Comentarios sobre

documentación
(Con apuntes de ISO/TR
10013 )
Documentación
ISO / TR 10013 Directrices para la documentación de sistemas de gestión de
la calidad

Objeto y campo de aplicación

Este Informe Técnico proporciona directrices para el desarrollo y mantenimiento de
la documentación necesaria para asegurar un sistema de gestión de la calidad eficaz,
adaptado a las necesidades específicas de la organización.
 Instrucción de Trabajo
Información descripción detallada de cómo realizar las
Datos que tienen significado tareas.

Documento Procedimiento
Información y su medio de soporte Manera especificada de
realizar una actividad
Registro
Documento que
presenta datos
Formulario Manual de
obtenidos o
proporciona evidencias documento utilizado
Calidad
de actividades para registrar los datos Documento que
desempeñadas requeridos por el especifica el sistema de
sistema de gestión de la gestión de la calidad de
calidad una organización
Jerarquía de la Documentación
Política de Calidad
Define Alcance y responsabilidad. Describe el sistema
de calidad de acuerdo con la política y los objetivos de
(1) la calidad declarados y la norma aplicable.
Manual
de la Calidad Quién hace Qué y Cuándo?. Describen las
(2) actividades de las unidades funcionales,
necesarias para implementar los elementos del
Procedimiento
sistema de calidad.
(3) Cómo se hace?. Documentos
Instrucciones de Trabajo detallados de trabajo (flujogramas).
(4)
Registro Formatos Asienta la evidencia de que una tarea
se realizó
 Documentos
Normas

CONTROLAR Software
DOCUMENTOS
Diagramas Laboratorio
Que forman
parte del
Manuales

SISTEMA DE Instrucciones
CALIDAD Procedimiento de Control
de la Documentación
Especificaciones

Métodos de
ensayo

Métodos de
calibración
Instrucciones de trabajo
Documentadas o no.
Pueden : descripciones escritas detalladas, diagramas de flujo, plantillas,
modelos, notas técnicas, incorporadas dentro de dibujos,
especificaciones, manuales de instrucciones de equipos, fotos, videos,
listas de verificación, o una combinación de las anteriores.
Las instrucciones de trabajo deberían describir cualquier material, equipo
y documentación a utilizar.

Los procedimientos documentados generalmente describen actividades

que competen a funciones diferentes, mientras que las instrucciones de
trabajo generalmente se aplican a las tareas dentro de una
función.
Procedimientos documentados

Contenido
Título
El título debería identificar claramente el procedimiento documentado
Propósito
El propósito de los procedimientos documentados debería estar definido.
Alcance
Se debería describir el alcance del procedimiento documentado, incluyendo las
áreas que cubre y las que no.
Responsabilidad y autoridad
La responsabilidad y autoridad de las funciones del personal
Descripción de actividades
El nivel de detalle puede variar dependiendo de la complejidad de las actividades, los
métodos utilizados, y el nivel de habilidades y formación necesario para que el
personal logre llevar a cabo las actividades.
• de qué debe hacerse, por quién o por qué función de la organización; porqué, cuándo,
dónde y cómo;
•Actividades de control
•recursos necesarios
•documentación apropiada relacionada con las actividades requeridas;
Registros
Los registros relacionados . Los formularios que se utilicen para estos registros
deberían estar identificados.
Anexos
Pueden incluirse anexos que contengan información de apoyo
Revisión, aprobación y modificación
Debería indicarse la evidencia de la revisión y aprobación, estado de revisión y fecha
de modificación del procedimiento documentado.
Identificación de los cambios
Cuando sea factible
Instrucciones de trabajo

Estructura y formato
Las instrucciones de trabajo deberían ser desarrolladas y mantenidas para
describir el desempeño de todo trabajo que podría verse afectado adversamente
por la falta de tales instrucciones.

Las instrucciones deberían contener el título y una identificación única

estructura, formato y nivel de detalle utilizado en las instrucciones de trabajo

deberían adaptarse a las necesidades del personal de la organización y dependen
de la complejidad del trabajo, métodos utilizados, formación recibida, y las
habilidades y calificaciones de tal personal.

La estructura de las instrucciones de trabajo puede variar con respecto a la de los

procedimientos documentados.

Las instrucciones de trabajo pueden estar incluidas en los procedimientos

documentados o hacerse referencia en ellos
Contenido
Las instrucciones de trabajo deberían describir las actividades críticas. Deberían
evitarse detalles que no den mayor control de la actividad. La formación puede
reducir la necesidad de tener instrucciones detalladas, siempre y cuando el
personal involucrado tenga la información necesaria para hacer su trabajo
correctamente.

Tipos de instrucciones de trabajo

Aunque no se requiere una estructura o formato para las instrucciones de trabajo,
generalmente éstas deberían cubrir el propósito de las operaciones, que reflejen
exactamente los requisitos y actividades pertinentes. Un formato o estructura
coherente debería ser establecido y mantenido para reducir la confusión o
incertidumbre.
“Si no esta documentado
no existe…”
 A Trabajar

Elaborar un procedimiento documentado para el armado

del artefacto que se encuentra en la bolsita!!
Organicémonos
 A Trabajar

Intercambiemos las bolsas con lo artefactos desarmados

y el procedimiento de armado que elaboraron.

¿Qué pasó? ¿Qué dificultades tuvieron? ¿Que criterios

utilizaron?
Redactamos procedimientos para que usen otros
REGLAS DE ORO

Describa lo que se hace

Haga lo que se ha descripto
Mantenga los documentos actualizados
Demasiada rigidez inmoviliza
Demasiada flexibilidad inutiliza el
esfuerzo.
 Al redactar la documentación
Recomendaciones
• Empatía, escriba desde el lugar y con la persona/función que lo va
utilizar.
• Acordar su contenido con todas las funciones intervinientes, los que
están delante y detrás del proceso/actividad a describir.
• Redactar con estilo simple y directo
* Emplear términos comunes
* Seguir una lógica en la presentación del contenido (temporal, o
según lay out., etc.).
* Hacer referencia a funciones y no a personas.
* Completar el texto con esquemas, diagramas de flujo, etc.
* Diagramar el contenido para facilitar su actualización
Proceso de elaboración de la documentación del sistema de gestión de la
calidad

Responsabilidad para la elaboración

La documentación del sistema de gestión de la calidad debería ser desarrollada por
aquellas personas involucradas en los procesos y actividades. Esto conducirá a un
mejor entendimiento de los requisitos necesarios y proporciona al personal un
sentido de compromiso y propiedad.
La revisión y utilización de los documentos y referencias existentes pueden reducir
significativamente el tiempo para desarrollar la documentación del sistema de gestión
de la calidad, sirviendo además de ayuda para identificar aquellas áreas donde las
insuficiencias del sistema de gestión de la calidad necesitan ser consideradas
y corregidas.
Métodos de elaboración de la documentación del sistema de gestión de la
calidad

a.-) identificar los procesos necesarios para la implementación eficaz del sistema de
gestión de la calidad,

b.-) entender las interacciones entre estos procesos, y

c.-) documentar los procesos en la extensión necesaria para asegurar su eficaz

operación y control.
Documentos
Herramientas

Diagrama de flujo.

Ejemplo:
• Reparación de PC
 INICIO
¿Casado hace
Ejemplo: si ¿Hace frío?
mas de 5 años?

Parar el
despertador Encender
cuando suene calefactor no
no

Bañarse y vestirse
Desperezarse Abrazar a la
pareja

Propinar tierna ¿Está la prenda

si
patadita a su sin planchar?
pareja
Quejarse y
sustituir prenda si ¿Casado hace
Repítase no
mas de un año?
no
¿Se despertó?
Desayunar
no

si
Abrazar
¿Su pareja le efusivamente a la
si
pide dinero? no si pareja
si ¿Es de noche?
-Refunfuñar
-Averiguar que hizo
con lo de ayer
Encender la luz Ir al coche
no FIN

Salir de la cama Darle 50 pesos

Conducir hacia la
oficina
Elaboración de Documentos –
Diagrama de Flujo
• Consiste en representar gráficamente hechos, situaciones,
movimientos o relaciones de todo tipo, por medio de
símbolos.
• Los símbolos tienen significados específicos y se conectan por
medio de flechas que indican el flujo entre los distintos pasos
o etapas.
 Elaboración de Documentos – Diagrama de
Flujo Conector
• Símbolos más
comunes
Operación
Manual

Proceso

Documento Decisión
Elaboración de Documentos – Diagrama de
Flujo
Acciones previas a su realización

¿Quiénes participan?.
Que se espera obtener del diagrama de flujo.
Identificar quién lo empleará y cómo.
Establecer el nivel de detalle requerido.
Determinar los límites del proceso a describir.
Elaboración de Documentos – Diagrama de
Flujo
Acciones a seguir para su realización

Alcance del proceso a describir.

Actividades/subprocesos que están incluidos
Nivel de destalle incluye actividades menores, listarlas
también.
Identificar y listar los puntos de decisión.
Respetando la secuencia cronológica
Asignar un título y verificar que esté completo y describa
con exactitud el proceso elegido.
Procedimientos
Contenido general
Título
Propósito
Alcance
Responsabilidad y autoridad
Descripción de actividades
Registro
Anexos
Revisión, aprobación y modificación
Identificación de cambios
MÉTODOS DE ENSAYO

•Descripción del procedimiento propiamente dicho.

•Muestreo, manipulación, transporte, almacenamiento y
preparación de la muestra.
•Verificaciones:
Método de registro de las observaciones.
Medidas de seguridad.
Criterios o requisitos para la aprobación o el rechazo.
•Ensayos de aptitud
MÉTODOS DE ENSAYO

Desarrollo: Como alcanzo los objetivos

Magnitudes / Parámetros o cantidades y los rangos a ser

determinados.
Estimación de la incertidumbre (cuando corresponda).
Instrucciones para el uso del equipamiento.
Reactivos e insumos.
Patrones y materiales de referencia.
Condiciones ambientales
 A Trabajar

Veamos el ejemplo, Método de Ensayo.

Tomado de INTI Lácteos
Alguno punto interesantes

4 -Principio:
Después de un pre-secado sobre baño de maría
hirviente. quemado a llama de mechero sobre tela de
amianto calcinación de la porción de muestra a
temperatura de 550 ° C en mufla.
7-Preparacion de la muestra para el ensayo:
Llevar la muestra a una temperatura de 20 ° C. Mezclar
cuidadosamente hasta asegurar una distribución
homogénea de la grasa en la muestra invirtiendo
repetidamente el recipiente y rápidamente tomar o pesar
la porción de muestra.
Si no se puede dispersar la capa de crema, calentar
levemente a 38° C y mantener mezclando hasta
homogeneidad e incorporando cualquier crema adherida
al recipiente. Cuando toda la grasa esta dispersa, enfriar la
muestra a 20 ° C antes de tomar o pesar la porción de
ensayo.
8-Realización del ensayo:
Dentro de adecuados discos de platino pesar
aproximadamente 5 g de muestra preparada según
punto 7 y evaporar hasta sequedad en baño de
vapor. Calcinar en mufla a < o = 550 ° C hasta que
las cenizas estén libres de Carbono. Enfriar en
desecador. Pesar y calcular el porcentaje de cenizas
10-aseguramiento de la calidad:
Según LQ-PE-FQ-018 en vigencia 11-anexo:
Complementos a los contenidos de la metodología de
referencia que no implican modificaciones
11.1-Equipos:
1-Balanza Analítica, confirmada metrológicamente.
2-Desecador provisto con desecante sílica-gel seca con
indicador de humedad
3-Baño de agua hirviendo con aberturas ajustables
4-Mufla eléctrica controlada termostáticamente 525 °C ± 25
°C, confirmado metrológicamente según LQ -PE-FQ-019 en
vigencia.
5-En lugar de adecuados discos de platino como pide dice la
metodología, se usan crisoles de porcelana de base plana de 2
a 4,5 cm diámetro y de 3 a 4,5 cm de alto.
6-Baño de agua capaz de ser controlado a 30ºC – 60ºC,
confirmado metrológicamente según LQ -PE-FQ-039 en
vigencia.
11-4-preparación de los crisoles:
Calentar los crisoles en mufla a 525 ± 25 °C a por lo
menos 1 hora. Retirar e inmediatamente transferir a
un desecador enfriar a temperatura ambiente (por lo
menos 120 minutos) y pesar con aproximación de
0,1 mg
11-5-complementos al punto realización del ensayo:
• Donde dice: "pesar aproximadamente 5 g de
muestra", el laboratorio de Físico-Química agrega
"para disminuir el tiempo de evaporación en el
baño maría se pesará entre 1,5 y 2,5 g de muestra,
en todos los casos tomando exactamente la masa
hasta la décima de miligramo."
• Donde dice: "hasta sequedad en baño de vapor", el
laboratorio de Físico-Química agrega" luego
quemar bajo de campana de extracción, los
crisoles a fuego de mechero, colocados sobre tela
de amianto, hasta que su contenido no emita más
humos, se despegue levemente del fondo y
adquiera color blanquecino"
11-6-Expresión del resultado:
1- datos a asentar en el cuaderno de trabajo:
PC: es la masa en gramos del crisol
PC + M: es la masa en gramos del crisol y la porción
de muestra
PC +MS : es la masa en gramos del crisol y la porción
de muestra calcinada
2- Método de cálculo y fórmula:
El contenido de cenizas, expresado como porcentaje
en masa es igual a: % de

cenizas = PC+MS- PC x 100

PC+M-PC

Redondear el valor obtenido a la proximidad de 0,01

g/100 g.
11-7-Repetibilidad y Reproducibilidad:
Repetibilidad: 0,02 g/100 g
Reproducibilidad: 0,04 g/100 g
11-8.Estimación de incertidumbre y expresión final del
resultado:
La incertidumbre se estima a partir de la diferencia entre duplicados
y la estimación de la incertidumbre proveniente de fuentes
sistemáticas:
uc = raíz cuadrada de (diferencia entre duplicados/ raíz cuadrada de
3, al cuadrado + 0,002 al cuadrado) donde : 0,002 es la
estimación de la incertidumbre proveniente de fuentes
sistemáticas
El resultado se expresa del siguiente modo:
%p/p de cenizas = promedio de duplicados +/- uc
Registros en formatos de formularios
•Deben ser un asiento que refleja de forma clara y precisa la
actividad desarrollada
•Infinitas formas
•Se diseñan a medida de las necesidades de la tarea
•Se controlan y actualizan

El laboratorio debe garantizar que los registros no puedan

ser modificados o que, si lo son, quede constancia de ello y
de quién y cuándo lo hizo, especialmente cuando sean más
susceptibles a la modificación, como en el caso de los
guardados en formato digital.
Tipos de registros

Calidad:

Revisión,
Auditorias,
Acciones correctivas
y Acciones preventivas.
Análisis de riesgos
Tipos de registros
Técnicos
Protocolos de ensayo / de calibración
Contratos
Gráficos de control
Manuales de trabajo
Hojas de trabajo de verificación
Notas de trabajo
Información de retorno del cliente
Copia de los informes de ensayo o calibración
Personal
 Registros Técnicos
Deben ser:
• Veraz (describe lo que efectivamente sucedió) y Exacto (lleva
doble verificación).
• Permanente (no usa lápiz ni tinta lavable).
• Oportuno (se realiza en tiempo real).
• Claro (entendible para todos).
• Coherente (en lo que hace a fechas, temperaturas, pesos,
tiempos, etc.).
• Legible.
• No alterable (no usar corrector ni borrador).
• Completo (no deja espacios en blanco, cruza con una raya lo que
no se llena).
Registros Técnicos
Que información debe aportar un registro?

Posibilitar la repetición del ensayo en las

misma condiciones que la original.
Reflejar la trazabilidad.
Identificar al personal que ejecuto el ensayo.
La verificación de los resultados.
5.4.7 Control de Datos
Registros Técnicos de ensayo o calibración
Deberá incluir:
El título del ENSAYO/ CALIBRACIÓN.
Las fechas en que se ha efectuado
Nombre del método o referencia.
Registrar todos los datos
Parámetros que afecten a los resultados (condiciones
ambiénteles , valores de los patrones, etc.)
Incluir los cálculos y resultados obtenidos.
Todo lo que se haga en el laboratorio (dibujos formulas etc.)
debe estar en el cuaderno.
Los registros originales a la hora de la lectura de los datos.
5.4.7 Control de Datos
TENER EN CUENTA
Hacer el registro en el momento de la toma de datos.
Papel
No deberá remover páginas del cuaderno
No debe tacharse
Se escribe la corrección a un costado y se firma (o iníciala) y
se fecha, por personal responsable.
No remarcar
Escribir en letra legible.
Hacer un línea horizontal en los espacios que no son
completados.
Trazar una línea oblicua cuando se anule o finalice un registro
incompleto.
No hacer comillas.
5.4.7 Control de Datos
TENER EN CUENTA
Hacer el registro en el momento de la toma de datos.
Digital
Debe quedar registro de quien carga y cuando
Como de pueden hacer correcciones. Validación de usuario
con diferentes niveles de atributos.
tener siempre copias de seguridad, realizadas con la mayor
frecuencia posible.
Garantizar siempre la confidencialidad de los registros
Muchas gracias!!!