GUÍA TÉCNICA GTC

COLOMBIANA 55-1

1998-07-22

ENSAYOS DE APTITUD POR COMPARACIONES

INTERLABORATORIOS. PARTE 1: DESARROLLO Y
FUNCIONAMIENTO DE PROGRAMAS DE
ENSAYOS DE APTITUD

E: PROFICIENCY TESTING BY INTERLABORATORY

COMPARISONS. PART 1: DEVELOPMENT AND OPERATION
OF PROFICIENCY TESTING SCHEMES

CORRESPONDENCIA: la Guía Técnica Colombiana es

equivalente a la ISO/IEC Guide
43-1:1997

DESCRIPTORES: laboratorio de ensayo; certificación de

laboratorio; acreditación de
laboratorios.

I.C.S: 03.120.30

Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC)

Apartado 14237 Bogotá, D.C. - Tel. 6078888 - Fax 2221435

Prohibida su reproducción
 PRÓLOGO

El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, ICONTEC, es el organismo nacional

de normalización, según el Decreto 2269 de 1993.

ICONTEC es una entidad de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es fundamental
para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor. Colabora con el sector
gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en los
mercados interno y externo.

La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica

está garantizada por los Comités Técnicos y el período de Consulta Pública, este último
caracterizado por la participación del público en general.

La GTC 55-1 fue ratificada por el Consejo Directivo en 1998-07-22.

Esta norma está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en
todo momento a las necesidades y exigencias actuales.

A continuación se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta guía a través
de su participación en Consulta Pública.

ACERÍAS DE COLOMBIA ICP

ALPINA INALCEC
ASISTENCIA TÉCNICA PARA LA CALIDAD INGECABLES ANDINOS
Y LA PRODUCTIVIDAD MAYAGÜEZ
CABLES DE ENERGÍA Y COMUNICACIÓN PETROQUÍMICA COLOMBIANA
CINTEL POLIPROPILENO DEL CARIBE
COMPAÑÍA COLOMBIANA DE PRODUCTORA DE CÁPSULAS DE
ALIMENTOS LÁCTEOS GELATINA
CONSORCIO METALÚRGICO NACIONAL PVC GERFOR
CONSULTORES DEL DESARROLLO RALCO
CHICLE ADAMS ROHM AND HAAS
DEXTON SCHLAGE LOCK DE COLOMBIA
EAAB SHELL COLOMBIA
EEB SIC
ETERNIT COLOMBIANA SIKA ANDINA
EXTRUCOL TUBOTEC
GAS NATURAL TUVINIL DE COLOMBIA
GAS NATURAL DE ORIENTE UNISYS DE COLOMBIA
HAARMANN & REIMER

ICONTEC cuenta con un Centro de Información que pone a disposición de los interesados
normas internacionales, regionales y nacionales.

DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN
GUÍA TÉCNICA COLOMBIANA GTC 55-1

0. INTRODUCCIÓN

Las comparaciones interlaboratorios se lleva a cabo por numerosas razones, y pueden ser
usadas por los laboratorios participantes y por otras partes.

Las comparaciones interlaboratorios se pueden usar para:

a) Determinar el desempeño de laboratorios individuales cuando efectúan ensayos o

mediciones específicas y efectuar el seguimiento del desempeño de dichos
laboratorios.

b) Identificar problemas en los laboratorios, que pueden estar relacionados, por

ejemplo, con el desempeño del personal o la calibración del instrumental e iniciar
acciones correctivas.

c) Establecer la efectividad y el grado de comparación de nuevos métodos de

ensayo o de medición y, en forma similar, hacer el seguimiento de los métodos
establecidos.

d) Proveer confianza adicional a los clientes de los laboratorios.

e) Identificar diferencias entre laboratorios.

f) Determinar las características de desempeño de un método, a menudo conocido

como "ensayos en colaboración".

g) Asignar valores a materiales de referencia (MR) y evaluar su adecuación al uso en

procedimientos específicos de ensayo o medición.

El ensayo de aptitud es el uso de comparaciones interlaboratorios con el fin indicado en el

literal a), es decir la determinación del desempeño de un laboratorio en la realización de
ensayos o mediciones. Sin embargo, la operación de programas de ensayos de aptitud a
menudo puede también proveer información para los otros fines arriba indicados.

Participar en programas de ensayos de aptitud provee a los laboratorios de un medio objetivo

para evaluar y demostrar la confiabilidad de los datos que ellos producen. Si bien existen varios
tipos de programas de ensayos de aptitud (véase numeral 4), la mayoría comparte la
característica común de la comparación de los resultados de ensayo y medición, obtenidos por
dos o más laboratorios.

Uno de los principales usos de los programas de ensayos de aptitud es evaluar la capacidad de
los laboratorios para efectuar ensayos de aptitud es evaluar la capacidad de los laboratorios
para efectuar ensayos en forma competente (por lo cual pueden ser acreditados). Esto puede
incluir evaluaciones por los laboratorios mismos, por sus clientes o por otras partes, tales como
los organismos de acreditación o regulación. Por lo tanto, suplementa los procedimientos de
control interno de la calidad, propios de los laboratorios, al proporcionar una medida externa

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GUÍA TÉCNICA COLOMBIANA GTC 55-1

adicional de su capacidad de ensayo. Estas actividades también complementan la técnica de

evaluación de laboratorios "in situ" por especialistas técnicos (habitualmente usada por
organismos de acreditación de laboratorios). Confiar en que un laboratorio de ensayo o de
calibración obtiene resultados confiables en forma consistente es de importancia primordial
para los usuarios de los servicios del laboratorio. Los usuarios que requieran tal aseguramiento
pueden efectuar su propia evaluación o pueden usar la evaluación de otros organismos.

Mientras que el énfasis de esta parte de la GTC 55-1 está puesto en el uso de las
comparaciones interlaboratorios para ensayar la aptitud, la mayoría de los principios y
lineamientos indicados son aplicables a la realización de comparaciones interlaboratorios para
otros fines.

Mientras que muchos organismos de acreditación de laboratorios operan sus propios

programas de ensayos de aptitud, un número significativo también usa programas de ensayos
de aptitud y otras formas de comparaciones interlaboratorios operadas por otros organismos.
La finalidad de la GTC 55-2 es proporcionar principios armonizados para la selección de
comparaciones interlaboratorios adecuadas para ser usadas como programas de ensayos de
aptitud por organismos de acreditación de laboratorios.

La mayoría de los organismos que evalúan la competencia técnica de los laboratorios exigen o
esperan un desempeño satisfactorio en programas de ensayos de aptitud como una evidencia
significativa de la habilidad de un laboratorio para producir resultados confiables (excepto
cuando el ensayo de aptitud sea inadecuado).

Sin embargo, se hace énfasis en que existe una diferencia fundamental entre:

a) La evaluación de la competencia de un laboratorio por medio de la evaluación de

su operación total contra requisitos predeterminados, y

b) El examen de los resultados de la participación de un laboratorio en ensayos de

aptitud, que puede sólo considerarse como que proporciona información sobre la
competencia técnica del laboratorio de ensayo en un momento dado bajo las
condiciones especificas del ensayo (o ensayos) involucrados en un programa
particular de ensayos de aptitud.

En la preparación de esta norma se han tenido en cuenta los documentos pertinentes a los
ensayos de aptitud, producidos por ILAC; ISO (TC 69); ISO/REMCO; IUPAC; AOAC; ASTM,
WECC y WELAC (ahora EAL).

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ENSAYOS DE APTITUD POR COMPARACIONES INTERLABORATORIOS.

PARTE 1: DESARROLLO Y FUNCIONAMIENTO DE PROGRAMAS DE
ENSAYOS DE APTITUD

1. OBJETO

Aunque existen diversos usos de las comparaciones interlaboratorios y variaciones en su

diseño e implementación, es posible especificar los principios esenciales que tienen que ser
considerados cuando se organizan tales comparaciones. Esta parte de la GTC 55-1 define
dichos principios y describe los factores que conviene tener en cuenta para la organización y
conducción de programas de ensayos de aptitud.

La GTC 55-2 describe la forma como los organismos de acreditación de laboratorios, que
evalúan la competencia técnica de los laboratorios de ensayo, deben seleccionar y usar los
programas de ensayos de aptitud.

Esta parte de la GTC 55-2 está destinada a ser usada por los operadores y usuarios de
ensayos de aptitud, tales como los laboratorios participantes, los organismos de acreditación,
las autoridades reguladoras y los clientes de los servicios de los laboratorios que tienen
necesidad de evaluar la competencia técnica de dichos laboratorios. Es particularmente útil
para los laboratorios en su autoevaluación, pero se reconoce que el ensayo de aptitud es uno
de los mecanismos que pueden contribuir al establecimiento de la confianza mutua entre los
usuarios de diferentes laboratorios de ensayos.

Una exigencia habitual de algunos organismos de acreditación es que los laboratorios

participen regularmente en programas de ensayos de aptitud, que ellos han aceptado como
aptos para el fin previsto. Por ello, es esencial que los operadores de estos programas cumplan
con los principios para conducir programas de aptitud que sean administrados con
profesionalismo, tanto en lo que se refiere a los requisitos técnicos y procedimientos
estadísticos (véase Anexo A) como a la gestión de la calidad (véase Anexo B).

No se espera que los métodos de operación de los diferentes organismos que conducen
ensayos de aptitud, sean idénticos y esta norma no da detalles operativos específicos para las
comparaciones interlaboratorios. El contenido de esta norma tiene por finalidad ser sólo un
marco que se podrá modificar adecuadamente para tomar en cuenta situaciones particulares,
incluidos los programas con muchos o pocos participantes.

Esta norma no tiene por finalidad cubrir una técnica, que es a menudo usada por las
organizaciones, para evaluar el desempeño de un único laboratorio mediante despachos de
materiales de referencia certificados u otros elementos de ensayo bien caracterizados.

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GUÍA TÉCNICA COLOMBIANA GTC 55-1

En el Anexo C se da una bibliografía.

2. REFERENCIAS

ISO 3534-1:1993, Statistics. Vocabulary and Symbols - Part 1: Probability and General Statiscal
Terms.

ISO 5725-1: 1994, Accuracy (Trueness and Precision) of Measurement Methods and Results -
Part 1: General Principles and Definitions.

ISO 5725-2: 1994, Accuracy (Trueness and Precision) of Measurement Methods and Results -
Part 2: Basic Method for the Determination of Repeatability and Reproducibility of a Standard
Measurement Method.

ISO 5725-4: 1994, Accuracy (Trueness and Precision) of Measurement Methods and results -
Part 4: Basic Methods for the Determination of the Trueness of a Standard Measurement
Method.

NTC-ISO 9000, Administración y aseguramiento de la calidad.

ISO/IEC Guide 2:1996, General Terms and Their Definitions Concerning Standardization an
Related Activities.

NTC 3007 Requisitos generales que permiten evaluar la competencia de los laboratorios de
calibración y ensayo.

NTC 2194:1997, Vocabulario de términos básicos y generales en metrología.

GTC 55-2: 1998, Ensayos de aptitud por comparaciones interlaboratorios. Parte 2: Selección y
uso de programas de ensayo de aptitud por organismos de acreditación de laboratorios.

Guía para la expresión de la Incertidumbre en las mediciones 1993 editado por BIQM; IEC;
IFCC-, ISO; IUPAC; IUPAP; OIML.

Protocolo Armonizado Internacional para los ensayos de Aptitud de Laboratorios (de Química)
Analíticos -Revista de ADAC Internacional, 76, Nro. 4, 1993, p 926-940.

Evaluación de los efectos de matriz. Guía propuesta NCCLS Documento EP- 14p. Comité
Nacional de Normas para Laboratorios Clínicos, Villanova, PA, 1994.

3. DEFINICIONES

Para los propósitos de esta norma, son aplicables las siguientes definiciones. Algunas
definiciones son tomadas de otras normas, como se indica:

3.1 Ensayo: operación técnica que consiste en la determinación de una o más

características de un producto, proceso o servicio de acuerdo con un procedimiento
especificado.

ISO/IEC Guide 2

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3.2 Laboratorio de ensayos: laboratorio que efectúa ensayos

Nota. El término "laboratorio de ensayo" puede usarse en el sentido de una entidad legal, una entidad técnica o
ambas.

ISO/IEC Guide 2

3.3 Elemento de ensayo: material o dispositivo presentado al laboratorio participante a los

fines del ensayo de aptitud.

3.4 Método de ensayo: procedimiento técnico especificado para realizar un ensayo.

ISO/IEC Guide 2

3.5 Resultado de ensayo: valor de una característica obtenido aplicando completamente un

método de ensayo especificado.

ISO 5725-1

3.6 Ensayo de aptitud (de laboratorios): determinación del desempeño de un laboratorio en

la realización de ensayos por medio de comparaciones interlaboratorios.

ISO/IEC Guide 2

Nota. Para los fines de esta norma el término Ensayo de aptitud de laboratorios” se toma en su sentido más amplio e
incluye, por ejemplo.

a) Programas cualitativos - por ejemplo en los que los laboratorios deben identificar un componente de
un elemento de ensayo.

b) Ejercicios de transformación de datos - por ejemplo, en los que se proporcionan a los laboratorios
grupos de datos y se les pide el tratamiento de los datos para proveer más información.

c) Ensayo de un ítem único - en el que un ítem es enviado a un número de laboratorios en forma

secuencia] y es devuelto al organizador periódicamente.

d) Ejercicios aislados en los que se suministra a los laboratorios un ítem de ensayo por una única vez.

e) Programas continuos, en los que se suministra a los laboratorios ítems de ensayo a intervalos
regulares sobre una base continua.

f) Muestreo - por ejemplo, cuando se requiere que personas u organismos tomen muestras para su
análisis posterior.

3.7 Comparaciones interlaboratorios: organización, realización y evaluación de ensayos

sobre el mismo elemento de ensayo o sobre elementos de ensayos similares, por dos o más
laboratorios, de acuerdo con condiciones predeterminadas.

Nota. En algunas circunstancias, uno de los laboratorios involucrados en la intercomparación puede ser el
laboratorio que suministró el valor asignado para el elemento de ensayo.

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GUÍA TÉCNICA COLOMBIANA GTC 55-1

3.8 Material de referencia (MR): material o sustancia que posee valores de una o más
propiedades suficientemente homogéneos y bien conocidos para permitir su uso en la
calibración de un aparato, la evaluación de un método de medición o la atribución de valores a
otros materiales.

VIM: 1993; 6.13

3.9 Material de referencia certificado (MRC): material de referencia, acompañado por un

certificado, que posee valores de una o más propiedades, certificados por un procedimiento
que establece su trazabilidad a una realización precisa de la unidad en la cual se expresan los
valores de dichas propiedades y para el cual cada valor certificado está acompañado por su
incertidumbre, con un nivel de confianza establecido.

VIM: 1993, 6.14

3.10 Laboratorio de referencia: laboratorio que provee valores de referencia sobre un

elemento de ensayo.

Nota. Por ejemplo, un Laboratorio Nacional de Calibración

3.11 Valor asignado: valor atribuido a una magnitud particular y que se acepta, a veces por
convención, con una incertidumbre apropiada para un propósito dado.

véase VIM 1993, 1.20 y notas 1 y 2

3.12 Trazabilidad: propiedad del resultado de una medición o del valor de un patrón por la
que se le puede relacionar con referencias declaradas, generalmente patrones nacionales o
internacionales, a través de una cadena ininterrumpida de comparaciones, todas con
incertidumbres declaradas.

VIM 1993, 6. 1 0

3.13 Coordinador: organismo (o persona) con responsabilidad para coordinar todas las
actividades relacionadas con la operación de un programa de ensayo de aptitud.

3.14 Exactitud: grado de concordancia entre el valor promedio, obtenido de una extensa
serie de resultados de ensayos y un valor de referencia aceptado.

ISO 3534-1: 1994

3.15 Precisión: grado de concordancia entre resultados de ensayo independientes, obtenidos

en condiciones determinadas (estipuladas)

ISO 3534-1:1993

3.16 Valor atípico: miembro de un conjunto de valores que es incompatible con los otros
miembros de dicho conjunto.

ISO 5725-1

3.17 Resultados extremos: valores atípicos y otros valores que son incompatibles con otros
miembros del conjunto de datos.

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Nota. Estos resultados pueden tener una influencia profunda sobre los resultados estadísticos, tales como la media y
la desviación estándar.

3.18 Técnicas estadísticas robustas: técnicas para minimizar la influencia que puedan tener
los resultados extremos en las estimaciones de la media y de la desviación estándar.

Nota. Estas técnicas asignan menos peso a los resultados extremos, en lugar de eliminarlos de un conjunto de
datos.

3.19 Incertidumbre de la medición: parámetro asociado a el resultado de una medición, que

caracteriza la dispersión de los valores que en forma razonable se le podrían atribuir a la
magnitud por medir.

VIM 1993, 3.9

4. TIPOS DE ENSAYOS DE APTITUD

4.1 GENERALIDADES

Las técnicas de ensayos de aptitud varían según la naturaleza del elemento de ensayo, el
método en uso y el número de laboratorios participantes. La mayoría posee la características
común de comparar los resultados obtenidos por un laboratorio con los obtenidos por otro u
otros laboratorios. En algunos programas, uno de los laboratorios participantes puede ejercer la
función de control, coordinación o referencia.

Los siguientes son tipos comunes de programas de ensayos de aptitud.

4.2 PROGRAMAS DE COMPARACIÓN DE MEDICIONES

En los programas de comparación de mediciones se hace circular sucesivamente el elemento

que será medido o calibrado, de un laboratorio participante al siguiente. Las características
usuales de estos programas son las siguientes:

a) Los valores asignados para el elemento de ensayo son suministrados por un

laboratorio de referencia, el cual puede ser la máxima autoridad de un país para la
medición en cuestión. Puede ser necesario verificar el elemento de ensayo en
etapas específicas durante el desarrollo del ensayo de aptitud. Esto es para
asegurar que no haya cambios significativos en el valor asignado durante el
desarrollo del ensayo de aptitud.

b) Los programas que implican la participación secuencial requieren tiempo, a veces

años, para ser completados. Esto provoca una cantidad de dificultades, tales
como: asegurar la estabilidad del elemento, asegurar el seguimiento estricto de su
circulación y del tiempo asignado a cada participante para efectuar la medición,
así como la necesidad de proporcionar a los laboratorios información de
retroalimentación sobre el desempeño individual durante la implementación del
programa en vez de esperar hasta que éste termine. Además, puede ser difícil
comparar resultados sobre la base grupal ya que puede haber relativamente
pocos laboratorios cuyas capacidades de medición sean próximas entre sí.

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c) Los resultados de medición individuales se comparan con los valores de referencia

establecidos por el laboratorio de referencia. Se recomienda que el coordinador tome
en cuenta la incertidumbre de medición declarada de cada laboratorio que participa.

d) Ejemplos de elementos (dispositivos de medición) usados en este tipo de ensayos

de aptitud incluyen a los patrones de referencia (por ejemplo resistores, calibres e
instrumentos).

4.3 PROGRAMAS DE ENSAYOS INTERLABORATORIOS

Los programas de ensayos interlaboratorios implican la distribución simultánea a los laboratorios de

ensayo participantes, de sub-muestras seleccionadas al azar de una fuente de material para ser
ensayadas simultáneamente. Ocasionalmente, esta técnica también es usada para programas de
mediciones interlaboratorios. Al finalizar el ensayo, los resultados son devueltos al organismo
coordinador, y son comparados con el (los) valor (es) asignado (s), con el fin de dar una indicación
del desempeño de los laboratorios individuales y del grupo en su conjunto.

Algunos ejemplos de elementos de ensayo usados en este tipo de ensayos de aptitud son:
alimentos, líquidos corporales, agua, suelos y otros materiales ambientales. En algunos casos,
se circulan porciones separadas de materiales de referencia (certificados), cuyos valores han
sido establecidos previamente.

Es esencial que el lote de elementos de ensayo suministrados a los participantes en cada serie
sea suficientemente homogéneo, de modo que cualquier resultado identificado posteriormente
como valor extremo no sea atribuido a una variabilidad significativa de los elementos de ensayo
[véase numeral 5.6.2 y el Anexo A.4].

Los programas de ensayos interlaboratorios son usados comúnmente por los organismos de
acreditación, organismos reguladores y otros organismos cuando usan programas en el campo
de los ensayos.

Un programa común de ensayos interlaboratorios es el denominado "de nivel dividido" en el

cual niveles similares (pero no idénticos) de la medición son incluidos en dos elementos de
ensayo diferentes. Este diseño se usa para estimar la precisión de un laboratorio a un nivel
específico de medición. Evita problemas asociados con mediciones repetidas sobre el mismo
elemento de ensayo, o con la inclusión de dos elementos de ensayo idénticos en la misma
serie de ensayos de aptitud.

4.4 PROGRAMAS DE ENSAYOS DE MUESTRA DIVIDIDA

Un tipo especial de ensayo de aptitud que es usado a menudo por los clientes de los
laboratorios, incluidos algunos organismos reguladores, es la técnica del ensayo de muestra
dividida. (Esta técnica no debe confundirse con los programas de nivel dividido que se tratan en
el numeral 4.3).

De un modo característico, el ensayo de muestra dividida implica la comparación de los datos

producidos por pequeños grupos de laboratorios (a menudo sólo 2 laboratorios) que están
siendo evaluados como proveedores potenciales o continuos de servicios de ensayo.

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GUÍA TÉCNICA COLOMBIANA GTC 55-1

Intercomparaciones similares son conducidas regularmente en transacciones comerciales

cuando muestras que representan un bien en comercialización, son divididas entre un
laboratorio que representa al proveedor y otro laboratorio que representa al comprador.
Normalmente se retiene una muestra adicional para que un laboratorio de tercera parte la
ensaye en caso que sea necesario un arbitraje sobre una diferencia significativa entre los
resultados producidos por los laboratorios del proveedor y del comprador.

Los programas de ensayo de muestra dividida implican dividir muestras de un producto o de un

material en dos o más partes y que cada laboratorio participantes ensaye una parte de cada
muestra. Difieren del tipo de ensayo de aptitud descrito en el numeral 4.3, puesto que
generalmente hay un número muy limitado de laboratorios participantes (a menudo dos). Entre los
usos para este tipo de programa se puede mencionar la identificación de una baja precisión, la
descripción de tendencias consistentes y la verificación de la efectividad de las acciones
correctivas.

Tales programas a menudo requieren retener suficiente material para resolver cualquier
diferencia percibida entre el número limitado de laboratorios involucrados, por medio de un
análisis adicional por otros laboratorios.

Una técnica similar de ensayo de muestra dividida también es usada en el seguimiento de

laboratorios de análisis clínico y ambientales. De un modo característico, estos programas
implican comparar los resultados de varias muestras divididas, para un intervalo amplio de
concentraciones entre un laboratorio particular y otro u otros laboratorios. Bajo dichos
programas, se puede considerar que uno de los laboratorios opera a un nivel metrológico más
elevado (es decir, menor nivel de incertidumbre) debido al uso de métodos de referencia y
equipos más avanzados, etc. Sus resultados se consideran los valores de referencia en dichas
intercomparaciones y puede actuar como laboratorio consultor o tutor para los otros
laboratorios que comparan los datos de la muestra dividida con él.

4.5 PROGRAMAS CUALITATIVOS

La evaluación del desempeño de los laboratorios en la realización de ensayos no siempre

involucrará comparaciones interlaboratorios [véase literal a) en la nota de 3.6]. Por ejemplo,
algunos programas son diseñados para evaluar la capacidad de los laboratorios para
caracterizar entidades especificas (por ejemplo tipo de asbesto, identidad de un organismo
patogénico especifico, etc.).

Tales programas pueden involucrar la preparación especial de los elementos de ensayos con el
agregado del componente en cuestión por el coordinador del programa. Como tal, los
programas son de naturaleza "cualitativa" y no necesitan la participación de múltiples
laboratorios o comparaciones interlaboratorios para evaluar el desempeño del laboratorio en la
realización de ensayos.

4.6 PROGRAMAS CON VALORES CONOCIDOS

Otros tipos especiales de programas de ensayos de aptitud pueden involucrar la preparación

de elementos de ensayo con cantidades conocidas de la medición sometida a ensayo. Es así
posible evaluar la capacidad de un laboratorio particular para ensayar el elemento y proveer
resultados numéricos para ser comparados con el valor asignado. Una vez más, tales
programas de ensayos de aptitud no necesitan la participación de múltiples laboratorios.

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GUÍA TÉCNICA COLOMBIANA GTC 55-1

4.7 PROGRAMAS DE PROCESOS PARCIALES

Existen tipos especiales de ensayos de aptitud que consisten en evaluar la competencia de los
laboratorios para realizar partes de procesos completos de ensayo o medición. Por ejemplo,
algunos programas existentes de ensayos de aptitud evalúan la competencia de los
laboratorios para transformar e informar un conjunto dado de datos (en vez de conducir el
ensayo o la medición real) o para tomar y preparar muestras o especímenes de acuerdo con
una especificación.

5. ORGANIZACIÓN Y DISEÑO

5.1 MARCO DE TRABAJO

5.1.1 La etapa de diseño de cualquier programa de ensayo de aptitud requiere la participación

de expertos técnicos, estadísticos y un coordinador del programa, para asegurar su éxito y
operación uniforme.

5.1.2 Es conveniente que el coordinador, en consulta con los otros colaboradores desarrolle
un programa apropiado para el ensayo de aptitud particular. Para evitar cualquier confusión
sobre sus objetivos es conveniente que se diseñe un programa de ensayos de aptitud. Se
debería acordar y documentar un plan (véase Anexo B) antes del inicio del programa, el que
debería incluir la siguiente información):

a) el nombre y la dirección del organismo que conduce el programa de aptitud.

b) el nombre y la dirección del coordinador y de las otras personas involucradas en el

diseño y la operación del programa de aptitud.

c) la naturaleza y el propósito del programa de aptitud.

d) un procedimiento para la selección de participantes o criterios que deben ser

cumplidos antes de permitir la participación.

e) el nombre y la dirección del laboratorio o laboratorios que llevan a cabo el

programa o partes de éste (por ejemplo el muestreo, el procesamiento de la
muestra, el ensayo de homogeneidad y la asignación de valores) y el número de
participantes esperados.

f) la naturaleza del elemento (s) y el ensayo (s) seleccionado, así como una breve
descripción de las razones en las que se basan dichas elecciones.

g) una descripción de la forma cómo se obtienen, procesan, controlan y transportan

los elementos de ensayo.

h) una descripción de la información suministrada a los participantes en esta fase de

notificación y del cronograma para las diversas fases del ensayo de aptitud.

i) las fechas en que se espera iniciar y finalizar el programa de aptitud, incluida la (s)
fecha(s) para que los participantes lleven a cabo el ensayo.

j) para los programas continuados, la frecuencia con la que se distribuyen los

elementos de ensayo.

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GUÍA TÉCNICA COLOMBIANA GTC 55-1

k) información sobre métodos y procedimientos que los participantes puedan necesitar

para realizar los ensayos o mediciones (comúnmente sus procedimientos de rutina).

l) un esquema del análisis estadístico a usar, incluida la determinación del valor o

valores asignados y cualquier técnica de detección de valores atípicos.

m) una descripción de los datos o información que deben ser devueltos a los
participantes.

n) el fundamento de las técnicas de evaluación del desempeño.

o) una descripción de la extensión con que se deben hacer públicos los resultados de
ensayo y las conclusiones basadas en el resultado de los ensayos de aptitud.

5.2 PERSONAL

5.2.1 Es conveniente que el personal involucrado en el programa tenga adecuadas

calificaciones y experiencia en el diseño, implementación y preparación de informes de
comparaciones interlaboratorios o colabore estrechamente con quienes las posean. Debería
tener también apropiados conocimientos técnicos, estadísticos y administrativos.

5.2.2 Como se menciona en 5.1.1 la realización de comparaciones interlaboratorios

particulares también requeriría la guía de personas con conocimientos técnicos específicos y
experiencia en los métodos de ensayo y los procedimientos involucrados. Con este fin el
coordinador puede necesitar convocar a una o más personas apropiadas provenientes de, por
ejemplo, organismos profesionales, un laboratorio contratado (si hubiera alguno), participantes
del programa o usuarios finales de los datos, para que actúen como grupo consultor.

5.2.3 Entre las funciones de este grupo consultor se pueden citar:

a) Desarrollar y examinar los procedimientos para la planificación, ejecución, análisis,

preparación de informes y determinación de la efectividad del programa de
ensayos de aptitud.

b) Identificar y evaluar las comparaciones interlaboratorios, organizadas por otros

organismos.

c) Evaluar los resultados del ensayo de aptitud en cuanto al desempeño de los

laboratorios participantes.

d) Aconsejar a los organismos que evalúan la competencia técnica de los

laboratorios participantes tanto con respecto a los resultados obtenidos durante un
programa de ensayos de aptitud como con respecto a la forma como dichos
resultados y otros aspectos de las evaluaciones de laboratorios deben ser usados.

e) Aconsejar a los participantes, cuando tengan problemas.

f) Resolver cualquier diferencia entre el coordinador y los participantes.

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GUÍA TÉCNICA COLOMBIANA GTC 55-1

5.3 EQUIPOS DE PROCESAMIENTO DE DATOS

Cualquiera sea el equipo usado es conveniente que sea adecuado para ingresar todos los
datos y efectuar los análisis estadísticos necesarios, y para proporcionar resultados oportunos
y válidos. Conviene implementar procedimientos para verificar la entrada de datos y para
verificar, respaldar y proteger todo el soporte lógico (software). Se recomienda controlar el
almacenamiento y la seguridad de los archivos de datos.

5.4 DISEÑO ESTADÍSTICO

5.4.1 Es conveniente que el modelo estadístico y las técnicas de análisis de datos a usar
estén documentados junto con una breve descripción del fundamento para su selección. En el
anexo A, se dan más detalles de procedimientos estadísticos comunes y del tratamiento de los
datos de ensayos de aptitud.

5.4.2 Es esencial que el diseño estadístico de un programa de ensayos de aptitud sea

apropiado. Se recomienda prestar cuidadosa atención a los siguientes temas y a su
interacción:

a) La precisión y exactitud del (los) ensayo (s) en cuestión.

b) Las diferencias mínimas a ser detectadas entre los laboratorios participantes a un

nivel de confianza deseado.

c) El número de laboratorios participantes.

d) El número de muestras a ensayar y el número de ensayos o mediciones repetidas

a realizar sobre cada muestra;

e) Los procedimientos a usar para estimar el valor asignado.

f) Los procedimientos a usar para identificar datos atípicos.

5.4.3 En ausencia de información confiable concerniente al literal a), puede ser necesario, en
algunos casos, organizar una comparación interlaboratorios piloto (ensayos en colaboración)
para obtenerla.

5.5 PREPARACIÓN DEL ELEMENTO DE ENSAYO

5.5.1 La preparación de los elementos de ensayo puede ser subcontratada o realizada por el
coordinador. Es conveniente que el organismo que prepara el elemento de ensayo demuestre
que posee capacidad para hacerlo.

5.5.2 Se deben tomar en cuenta todas aquellas condiciones relacionadas con los elementos
de ensayo que puedan afectar la integridad de la comparación interlaboratorios, tal como la
homogeneidad, el muestreo, la estabilidad, el posible daño en tránsito y los efectos de las
condiciones ambientales. (véase el numeral 5.6)

5.5.3 Es conveniente que los elementos o materiales a distribuir en el programa sean de

naturaleza similar a aquellos ensayados rutinariamente por los laboratorios participantes.

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GUÍA TÉCNICA COLOMBIANA GTC 55-1

Nota. En el documento NC CLS EP-14 P, publicado por el Comité Nacional de Normas para Laboratorios Clínicos,
Villanova PA, 1994, se da un ejemplo de un protocolo para establecer dicha similitud.

5.5.4 El número de elementos de ensayo a ser distribuidos depende de que se exija cubrir un
rango de composiciones.

5.5.5 Es conveniente que los valores asignados no sean conocidos por los participantes hasta
después de confrontar los resultados. Sin embargo, en algunos casos puede ser adecuado
indicar el rango de la medición antes del ensayo.

5.5.6 Es conveniente que se prevea la preparación de elementos de ensayo adicionales,

aparte de los que se necesitan para el programa de ensayos de aptitud. Los elementos de
ensayo adicionales pueden ser útiles como material de referencia, material para el control de
calidad o como ayuda en la capacitación de los laboratorios después de evaluar los resultados
de los participantes.

5.6 MANEJO DEL ELEMENTO DE ENSAYO

5.6.1 Es conveniente que los procedimientos para el muestreo, la selección al azar, el

transporte, la recepción, la identificación, el etiquetado, el almacenamiento, y el manejo de los
elementos de ensayo estén documentados.

5.6.2 Cuando se prepare material a granel para un ensayo de aptitud, éste debería ser
suficientemente homogéneo para cada parámetro de ensayo, de modo que todos los
laboratorios reciban elementos de ensayo que no difieran significativamente en los parámetros
a medir. Es conveniente que el coordinador indique claramente el procedimiento usado para
establecer la homogeneidad del elemento de ensayo (véase el literal A.4 en el Anexo A).
Cuando sea posible, conviene que el ensayo de homogeneidad se lleve a cabo antes de
despachar los elementos de ensayos a los laboratorios participantes. El grado de
homogeneidad debería ser tal que las diferencias entre los elementos de ensayo no afecten
significativamente la evaluación del resultado de un participante.

5.6.3 Cuando sea posible, el laboratorio coordinador también debería proporcionar una
evidencia de que los elementos de ensayo son suficientemente estables para asegurar que no
sufrirán ningún cambio significativo durante el ensayo de aptitud. Cuando se deban evaluar
mediciones inestables, puede ser necesario que el organismo coordinador establezca una
fecha de finalización del ensayo, así como procedimientos especiales antes del ensayo.

5.6.4 Es conveniente que los coordinadores tomen en cuenta los riesgos asociados a los
elementos de ensayo y que tomen acción apropiada para advertir a todos los que puedan estar
en peligro (por ejemplo distribuidores del material de ensayo, laboratorios de ensayo, etc.).

5.7 ELECCIÓN DEL MÉTODO/PROCEDIMIENTO

5.7.1 En general los participantes podrán usar el método de su elección que corresponda con
los procedimientos de rutina usados en sus laboratorios. Sin embargo, en ciertas circunstancias
el coordinador puede dar instrucciones a los participantes para que usen un método
especificado. Tales métodos son generalmente métodos normalizados, aceptados nacional o
internacionalmente, y deben haber sido validados por un procedimiento apropiado (por
ejemplo, ensayos en colaboración).

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GUÍA TÉCNICA COLOMBIANA GTC 55-1

5.7.2 Cuando se use un procedimiento de calibración, el valor asignado será, a menudo, un

valor de referencia, obtenido de mediciones efectuadas por un laboratorio de calibración de alto
nivel (generalmente un laboratorio nacional de patrones) que debería usar un procedimiento
bien definido y aceptado. Es deseable que los laboratorios participantes usen el mismo
procedimiento o uno similar, pero esto no siempre será factible para los laboratorios de
calibración.

5.7.3 Cuando los participantes tengan la libertad de usar un método de su propia elección, los
coordinadores requerirán, según sea apropiado, detalles de los métodos utilizados, a fin de
poder usar los resultados de los participantes, para comparar y comentar sobre los métodos.

5.8 EVOLUCIÓN DE LOS PROGRAMAS DE ENSAYOS DE APTITUD

Para asegurar que los programas de ensayos de aptitud puedan adaptarse a los desarrollos
técnicos y científicos, puede ser necesario incluir nuevos tipos de muestras o nuevos métodos
o procedimientos. Las conclusiones anticipadas, a partir de los resultados de dichos
programas, sobre el desempeño de laboratorios individuales, se deben manejar con el debido
cuidado (véase el numeral 6.4.3).

6. OPERACIÓN Y REPORTE

6.1 COORDINACIÓN Y DOCUMENTACIÓN

Es conveniente que la operación día a día de un programa sea responsabilidad de un

coordinador. Es conveniente que todas las prácticas y los procedimientos se documenten.
Estos pueden incorporarse en un manual de la calidad o pueden ser complementados por un
manual de la calidad (véase el Anexo B).

6.2 INSTRUCCIONES

6.2.1 Es conveniente que se proporcionen instrucciones detalladas que cubran todos los
aspectos del programa al que los laboratorios participantes deben adherir. Esto se puede
lograr, por ejemplo como una parte perteneciente al protocolo de un programa.

6.2.2 Las instrucciones pueden incluir detalles relativos a los factores que podrían influir en el
ensayo de los elementos o materiales provistos para el ensayo de aptitud. Dichos factores
pueden referirse a los operadores, la naturaleza de los elementos o materiales, la condición de
los equipos, la selección del procedimiento de ensayo y los tiempos del ensayo.

6.2.3 También se pueden proporcionar instrucciones especificas para el registro y el informe

de los resultados de ensayos y calibración (por ejemplo unidades, cantidad de cifras
significativas, fundamento del informe, fechas límites de los resultados, etc).

6.2.4 Es conveniente que se aconseje a los participantes tratar los elementos del ensayo de
aptitud como si se tratase de ensayos de rutina. (salvo que existan algunos requisitos
especiales en el diseño del ensayo de aptitud que pueda requerir apartarse de este principio).

6.3 EMBALAJE Y TRANSPORTE

Es conveniente que el coordinador del programa tenga en cuenta los siguientes aspectos
relacionados con la distribución del elemento de ensayo o medición. El embalaje y el método
de transporte tienen que ser adecuados y capaces de proteger la estabilidad y las
características de los elementos de ensayo, Pueden existir algunas restricciones para el

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GUÍA TÉCNICA COLOMBIANA GTC 55-1

transporte, tales como las regulaciones para sustancias peligrosas o los requisitos aduaneros.
En algunos casos es conveniente que los laboratorios mismos, tomen la responsabilidad por el
transporte de los elementos, particularmente en programas de comparación de mediciones
secuenciales.

Es conveniente que todos los formularios de la declaración de aduana sean completados por el
coordinador para asegurar que se minimicen las demoras en el despacho de aduana. El
programa tendrá que cumplir con regulaciones nacionales e internacionales aplicables al
transporte de los elementos de ensayo.

6.4 ANÁLISIS DE DATOS Y REGISTROS

6.4.1 Es conveniente que los resultados recibidos de los laboratorios participantes sean
ingresados y analizados, y el resultado de este análisis informado tan pronto como sea factible.
Es esencial que se establezcan procedimientos para verificar la validez de la entrada de los
datos y de las transferencias, y del análisis estadístico subsecuente (véase el numeral 5.3). Se
recomienda que las hojas de datos, los archivos de respaldo de la computadora, los planos, los
gráficos, etc. sean retenidos por un período especificado.

6.4.2 Es conveniente que del análisis de los datos se generen los resultados finales y los
estadísticos de desempeño así como la información asociada, compatible con el modelo
estadístico y con los objetivos del programa. Es conveniente que la influencia de los resultados
extremos sobre los estadísticos finales sea minimizada mediante el uso de ensayos de
detección de datos atípicos, para identificarlos y luego omitirlos, o preferiblemente, mediante el
uso de programas estadísticos robustos. El Anexo A contiene algunas sugerencias generales
para las evaluaciones estadísticas.

6.4.3 Es conveniente que los coordinadores de los programas tengan criterios documentados
para el tratamiento de resultados de ensayos que puedan ser inadecuados para las
evaluaciones de aptitud. Por ejemplo, se recomienda no establecer una graduación o puntaje
para aquellas mediciones para los que el material de ensayo haya demostrado que no es
suficientemente homogéneo o estable, a los fines de un ensayo de aptitud.

6.5 REPORTES DE LOS PROGRAMAS

6.5.1 El contenido de los reportes de los programas variará según el propósito de un

programa particular, pero conviene que sean claros y completos, y que incluyan datos sobre la
distribución de los resultados de todos los laboratorios junto con una indicación del desempeño
del participante individual (véase el numeral 6.6).

6.5.2 Es habitual que se incluya la siguiente información en los informes de los programas de
aptitud:

a) El nombre y la dirección del organismo que conduce o coordina el programa.

b) Los nombres y las filiaciones de las personas involucradas en el diseño y dirección

del programa (véase el numeral 5.2).

c) La fecha de emisión del informe.

d) El número del informe y la identificación clara del programa.

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GUÍA TÉCNICA COLOMBIANA GTC 55-1

e) La descripción clara de los elementos o materiales usados, incluidos los detalles

de la preparación de la muestra y del ensayo de homogeneidad.

f) Los códigos de participación de los laboratorios y los resultados de los ensayos.

g) Los datos y los resúmenes estadísticos, incluidos los valores asignados y el

ámbito de valores en el cual los resultados son aceptables.

h) Los procedimientos usados para establecer los valores asignados.

i) Detalles de la trazabilidad e incertidumbre de los valores asignados.

j) Los valores asignados y los estadísticos finales para los métodos de ensayo y
procedimientos usados por otros laboratorios participantes (si se usan diferentes
métodos por diferentes laboratorios).

k) Los comentarios sobre el desempeño de los laboratorios, realizados por el

coordinador y los consultores técnicos (véase el numeral 6.6).

l) Los procedimientos usados para diseñar e implementar el programa (los que

pueden hacer referencia a un protocolo del programa).

m) Los procedimientos usados para analizar los datos estadísticamente (véase Anexo A).

n) Cuando sea apropiado, la explicación sobre la interpretación del análisis estadístico.

6.5.3 Para programas operados regularmente puede ser suficiente tener informes más
simples de modo que muchos de los elementos recomendados en el numeral 6.5.2 podrían ser
excluidos de los informes de rutina, pero serían incluidos en los informes de resumen a pedido
de los participantes.

6.5.4 Es conveniente que los informes se pongan rápidamente a disposición dentro de los
cronogramas especificados. Si bien, todos los datos originales suministrados deberían ser
informados a los participantes, es posible que esto no se pueda lograr en algunos programas
muy extensos. Es conveniente que los participantes reciban por lo menos, los resultados de
todos los laboratorios en forma resumida (por ejemplo gráficamente). En algunos programas
tales como los programas de comparación de mediciones en períodos prolongados, es
conveniente emitir informes intermedios a los participantes individuales.

6.6 EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO

6.6.1 Cuando se requiera una evaluación del desempeño, conviene que el coordinador sea
responsable de asegurar que el método de evaluación es adecuado para mantener la
credibilidad en el programa.

6.6.2 El coordinador puede contratar la ayuda de consultores técnicos para proveer un

comentario experto sobre el desempeño con relación a:

a) Desempeño total versus expectativas previas (tomando en consideración las

incertidumbres).

b) La variación interna y la variación entre los laboratorios (y comparaciones con

cualquier programa previo o datos de precisión publicados).

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GUÍA TÉCNICA COLOMBIANA GTC 55-1

c) La variación entre métodos o procedimientos, si fuera aplicable.

d) Posibles fuentes de error (referir resultados extremos) y sugerencias para mejorar

el desempeño.

e) Cualquier otra sugerencia, recomendación o comentario general.

f) Conclusiones.

6.6.3 Puede ser necesario proporcionar periódicamente a los participantes hojas de resumen
individuales durante o después de un programa particular. Estas pueden incluir los resúmenes
actualizados del desempeño de los laboratorios individuales en varias series de un programa
continuo. Si es requerido, se pueden analizar dichos resúmenes con mayor detalle y se pueden
resaltar las tendencias.

6.6.4 Existe una variedad de procedimientos para evaluar el desempeño de los participantes,
tanto para programas de ensayos aislados como luego de series consecutivas de programas
continuos. En el Anexo A se dan algunos ejemplos de procedimientos.

6.6.5 En ensayos de aptitud no se recomienda informar el desempeño, clasificando los

laboratorios en una tabla de acuerdo con su desempeño. Por ello, es conveniente que se use la
clasificación con sumo cuidado ya que puede resultar engañosa y prestarse a malas
interpretaciones.

6.7 COMUNICACIÓN CON LOS PARTICIPANTES

6.7.1 Es conveniente que se provea a los participantes información detallada para la

participación en el programa de ensayos de aptitud, tal como un protocolo formal del programa.
La comunicación subsiguiente con los participantes puede ser por carta, a través de un boletín
informativo y/o informes, junto con reuniones abiertas periódicas. Es conveniente advertir
inmediatamente a los participantes sobre cualquier cambio en el diseño u operación del
programa.

6.7.2 Es conveniente que los participantes puedan recurrir al coordinador si consideran que la
evaluación de su desempeño en el ensayo de aptitud es errónea.

6.7.3 Es conveniente alentar el envío de información de retroalimentación desde los

laboratorios, de modo que los participantes contribuyan activamente al desarrollo del programa.

6.7.4 Los procedimientos asociados a la acción correctiva llevada a cabo por los participantes
(en particular con relación a la información de retorno hacia los organismos de acreditación) se
describen en la parte 2 de la Guía ISO/IEC 43.

7. CONSIDERACIONES SOBRE CONFIDENCIALIDAD Y ÉTICA

7.1 CONFIDENCIALIDAD DE LOS REGISTROS

Normalmente, es política de la mayoría de los programas mantener la confidencialidad de la

identidad de los participantes individuales. La identidad de los participantes sólo se debería
hacer saber al menor número de personas involucradas en la coordinación de un programa y
es conveniente que esto se extienda a toda recomendación o acción correctiva subsiguiente,
aplicada a un laboratorio que demuestre un desempeño pobre. En algunas circunstancias se

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GUÍA TÉCNICA COLOMBIANA GTC 55-1

puede requerir que el organismo coordinador informe los bajos desempeños a una autoridad
particular, pero es conveniente que se notifique a los participantes sobre esta posibilidad
cuando acuerden involucrarsen en el programa.

Un grupo de participantes puede elegir desistir de la confidencialidad dentro del grupo a los
fines del intercambio de ideas y asistencia mutua para el mejoramiento.

7.2 CONFABULACIÓN Y FALSIFICACIÓN DE LOS RESULTADOS

Si bien los programas de ensayos de aptitud están destinados principalmente para ayudar a los
participantes a mejorar su desempeño, puede haber una tendencia entre algunos participantes
a brindar una falsa impresión optimista de sus capacidades. Por ejemplo, puede ocurrir
confabulación entre laboratorios, de forma que no se envíen datos verdaderamente
independientes. Los laboratorios también pueden dar una falsa impresión de su desempeño si
rutinariamente llevan a cabo análisis únicos, pero informan el promedio de determinaciones
repetidas sobre los elementos del ensayo de aptitud o conducen repeticiones adicionales a
aquellas especificadas para un programa particular. Es conveniente que, cuando sea
practicable, los programas se diseñen para asegurar que haya la menor confabulación y
falsificación posibles.

Si bien es conveniente que se tomen todas las medidas razonables por los coordinadores para
prevenir la confabulación, se debería tener en cuenta que es responsabilidad de los
laboratorios participantes evitarla.

DOCUMENTO DE REFERENCIA

INTERNATIONAL STANDARD ORGANIZATION. Proficiency Testing by Interlaboratory

Comparisons. Part 1: Development and Operation of Proficiency Testing Schemes. Switzerland.
15 p. ISO/IEC GUIDE 43-1: 1997.

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GUÍA TÉCNICA COLOMBIANA GTC 55-1

Anexo A (Informativo)

Métodos estadísticos para el tratamiento de los datos de los ensayos de aptitud

Los resultados de los ensayos de aptitud se pueden expresar de varias formas, que abarca una
amplia gama de tipos de datos y distribuciones estadísticas subyacentes. Las técnicas
estadísticas usadas para analizar los resultados deben ser apropiadas para cada situación y
por ello son demasiado variadas para especificarlas.

Sin embargo, existen tres pasos comunes a todos los ensayos de aptitud, en los que los
resultados de los participantes tienen que ser evaluados:

a) La determinación del valor asignado.

b) El cálculo de los estadísticos de desempeño.

c) La evaluación del desempeño.

y en algunos casos.

d) La determinación preliminar de la homogeneidad del elemento de ensayo.

Este anexo establece los criterios generales para las técnicas estadísticas que se puede utilizar
para guiar en aplicaciones especificas.

En el caso de nuevos programas de comparación interlaboratorios a menudo el acuerdo es

inicialmente pobre, debido a nuevos cuestionamientos, nuevos formularios, elementos de
ensayo artificiales, concordancia baja de los métodos o procedimientos variables entre los
laboratorios. Los coordinadores pueden tener que usar estadísticos robustos de desempeño
relativo (tales como los percentiles) hasta que mejore la concordancia. Las técnicas
estadísticas pueden tener que ser ajustadas una vez que el acuerdo interlaboratorio haya
mejorado y que el ensayo de aptitud haya sido bien establecido.

Este anexo no se ocupa de las técnicas estadísticas para los estudios analíticos que no sean
los usados en el tratamiento de los datos de ensayos de aptitud. Para implementar los otros
usos de los datos de las comparaciones interlaboratorios indicados en la Introducción, pueden
ser necesarias técnicas diferentes.

Nota. El ISO/TC 69 está actualmente preparando un documento que brinda información detallada sobre los métodos
estadísticos contenidos en este anexo.

A.1 DETERMINACIÓN DEL VALOR ASIGNADO Y DE SU INCERTIDUMBRE

A.1.1 Existen varios procedimientos disponibles para el establecimiento de los valores

asignados. Los procedimientos más comunes se indican a continuación en un orden que, en la
mayoría de los casos, resultará en una incertidumbre creciente para el valor asignado.

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GUÍA TÉCNICA COLOMBIANA GTC 55-1

a) Valores conocidos - con resultados determinados por una formulación especifica

de elemento de ensayo (por ejemplo fabricación o dilución).

b) Valores de referencia certificados - como los determinados por métodos definitivos

(para ensayos cuantitativos).

c) Valores de referencia - como los determinados por análisis, medición o

comparación de elemento de ensayo junto con un material de referencia o patrón,
trazable a un patrón nacional o internacional.

d) Valores de consenso de los laboratorios expertos - es conveniente que los

laboratorios expertos tengan competencia demostrable en la determinación de la
medición bajo ensayo, usando métodos validados que se sabe que son altamente
precisos y exactos, y comparables a los métodos de uso general. Los laboratorios
pueden ser, en algunos casos, laboratorios de referencia.

e) Valores de consenso de los laboratorios participantes - usando los estadísticos

descritos en A.1.3 y tomando en consideración los efectos de los valores extremos.

A.1.2 Es conveniente que los valores asignados sean determinados con el fin de evaluar
imparcialmente a los participantes, y no para establecer la concordancia entre laboratorios y
entre métodos. Esto se logra seleccionando grupos comunes de comparación, siempre que sea
posible, y usando valores asignados comunes.

A.1.3 Los siguientes estadísticos pueden ser adecuados cuando los valores asignados sean
determinados por técnicas de consenso.

a) Valor cualitativo - Consenso de un porcentaje mayoritario predeterminado

(expresado usualmente sobre una escala nominal u ordinal).

b) Valor cuantitativo -"promedio" para un grupo de comparación apropiado, tal como:

I. la media, que puede ser ponderada o transformada (por ejemplo media

geométrica o media ajustada).

II. la mediana, la moda u otro estadístico robusto.

A.1.4 Cuando sea apropiado, es conveniente que la incertidumbre de los valores asignados
se determine usando los procedimientos descritos en la Guía para la Expresión de la
Incertidumbre en la Medición.

A.1.5 Los resultados extremos se tratan de la siguiente manera:

a) Cuando los resultados de los participantes se utilicen para determinar los valores
asignados, es conveniente que existan técnicas para minimizar la influencia de los
resultados extremos. Esto se puede lograr con métodos estadísticos robustos o,
eliminando valores atípicos antes del cálculo (véase ISO 5725-2). En los
programas más extensos o de rutina, puede ser posible efectuar la selección
automática de los valores atípicos.

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GUÍA TÉCNICA COLOMBIANA GTC 55-1

b) Si los resultados son separados como valores atípicos, es conveniente que sean
separados únicamente para el cálculo de los resultados finales. Es conveniente
que estos resultados sean evaluados dentro del programa de aptitud y que se les
asigne el valor de desempeño apropiado.

A.1.6 Otras consideraciones son las siguientes:

a) Idealmente, si los valores asignados son determinados por referencia o consenso de

los participantes, es conveniente que el coordinador tenga un procedimiento para
establecer la exactitud de los valores asignados y para prever la distribución de los
datos.

b) Es conveniente que el coordinador tenga criterios para la aceptación de un valor

asignado en términos de su incertidumbre.

A.2 CÁLCULO DE LOS ESTADÍSTICOS DE DESEMPEÑO

A.2.1 Desempeño de elementos de ensayo individuales

A.2.1.1 Los resultados de ensayos de aptitud a menudo necesitan ser transformados en un

estadístico de desempeño, para ayudar a la interpretación y para permitir la comparación con
metas definidas. El objetivo es medir la desviación del valor asignado de modo que permita la
comparación con criterios de desempeño. Las técnicas pueden extenderse desde ningún
proceso requerido hasta transformaciones estadísticas complejas.

A.2.1.2 Es conveniente que los estadísticos de desempeño sean significativos para los
participantes del programa. Por ello, es conveniente que los estadísticos estén relacionados
con las necesidades de aplicación del ensayo y sean bien entendidos o tradicionales dentro de
un campo particular.

A.2.1.3 Los estadísticos de variabilidad a menudo se usan para calcular los estadísticos de
desempeño y en los informes finales de los programas de ensayos de aptitud. Ejemplos
comunes de dichos estadísticos de variabilidad para un grupo apropiado de comparación son:

a) La desviación estándar (s).

b) El coeficiente de variación (CV) o la desviación estándar relativa

c) El percentil, la desviación absoluta de la mediana u otros estadísticos robustos.

A.2.1.4 Para los resultados cualitativos usualmente no es necesario ningún cálculo.

A continuación se indican, en orden creciente de transformación de los resultados de los

participantes, los estadísticos que se usan comúnmente para los resultados cuantitativos.

a) La diferencia (x - X), siendo "x" el resultado del participante y "X" el valor asignado.

b) La diferencia porcentual,

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GUÍA TÉCNICA COLOMBIANA GTC 55-1

(x − X ) x 100
X

c) El percentil o rango.

d) Los valores z

x-X
z=
s

siendo “s” un estimador/medida de la variabilidad, que se elige para que cumpla

con los requisitos del programa. Este modelo puede ser usado cuando X y s se
derivan de los resultados de los participantes, así como cuando X y s no se
derivan de los resultados de (todos) los participantes. [Por ejemplo, cuando se
especifican los valores asignados y la variabilidad; referir al Protocolo Armonizado
Internacional para el Ensayo de Aptitud de Laboratorios Analíticos (Químicos)].

e) Los números En (normalmente usados en programas de comparación de

mediciones),

x−X
En =
2
U lab −U ref
2

Ulab, es la incertidumbre del resultado de un participante y Uref, es la incertidumbre

del valor asignado del laboratorio de referencia.

A.2.1.5 Las siguientes son consideraciones a tener en cuenta:

a) La simple diferencia entre el resultado del participante y el valor asignado puede

ser adecuada para determinar el desempeño y es comprendida más fácilmente
por los participantes. La cantidad (x - X) es denominada "estimación de la
tendencia del laboratorio" en la norma ISO 5725-4.

b) La diferencia porcentual se ajusta a la concentración y es bien comprendida por

los participantes.

c) Los percentiles o rangos son útiles para resultados muy dispersos o sesgados,
respuestas ordinales, o cuando existe un número limitado de respuestas
diferentes. Esta técnica debe ser usada con precaución (véase el numeral 6.6.5).

d) Los resultados transformados pueden ser preferibles o necesarios dependiendo

de la naturaleza del ensayo. Por ejemplo, los resultados basados en dilución son
un tipo de escala geométrica, transformable por logaritmos.

e) Si se usan criterios estadísticos (por ejemplo la variable z), las estimaciones de la

variabilidad deben ser contables; es decir, basadas en suficiente información para
reducir la influencia de los resultados extremos y lograr una incertidumbre baja.
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GUÍA TÉCNICA COLOMBIANA GTC 55-1

A.2.2 Valores combinados de desempeño

A.2.2.1 El desempeño puede ser evaluado con base en más de un resultado en una serie de
ensayos de aptitud individual. Esto ocurre cuando existe más de un elemento de ensayo para
una medición particular o para una familia de mediciones relacionadas. Esto se haría para
proporcionar una evaluación más completa del desempeño.

Métodos gráficos, tales como el de Youden o uno que ilustre el estadístico h de Mandel son
técnicas efectivas para interpretar el desempeño (véase la norma ISO 5725-2)

Los siguientes son algunos ejemplos:

a) Valor compuesto para la misma medición:

- número de resultados satisfactorios.

- promedio o suma de los valores z

- promedio de la diferencia absoluta (en unidades o por ciento)

- suma de las diferencias absolutas (o cuadrado de las diferencias)

b) Valor compuesto para diferentes mediciones:

- número (ó porcentaje) de resultados satisfactorios.

- promedio del valor absoluto de z.

- promedio de la diferencia absoluta relativa a los límites de evaluación.

A.2.2.2 Las siguientes son consideraciones a tener en cuenta:

a) Los valores pueden ser transformados (si fuera necesario) de modo que todos
ellos sigan la misma distribución asumida (por ejemplo Gaussiana para los valores
de z, o chi cuadrado para el cuadrado de las diferencias).

b) Es conveniente que se verifiquen los valores extremos que pudieran influir

fuertemente en un valor compuesto cuantitativo.

A.3 EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO

A.3.1 Desempeño inicial

Es conveniente establecer criterios para la evaluación del desempeño después de verificar si la

medición del desempeño abarca ciertos aspectos.

A.3.1.1 Estos aspectos son los siguientes:

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GUÍA TÉCNICA COLOMBIANA GTC 55-1

a) Consenso de los expertos: en el que el grupo consultor u otros expertos

calificados determinan directamente si los resultados informados sirven para el fin
previsto. El consenso de los expertos es el modo característico de evaluar
resultados para ensayos cualitativos.

b) Aptitud para el uso: que toma en cuenta, por ejemplo, las especificaciones para el
desempeño del método y el nivel reconocido de operación de los participantes.

c) Determinación estadística para los valores: con criterios apropiados para cada
valor. Ejemplos comunes de aplicación de valores son:

i) para valores de z

I z I < 2 = satisfactorio

2< I z I < 3 = cuestionable

I z I > 3 = no satisfactorio

ii) para los números En

I EnI < 1 = satisfactorio

I EnI > 1 = no satisfactorio

d) Consenso de los participantes: el rango de valores o resultados usados por cierto

porcentaje de participantes, o de un grupo de referencia, tales como:

- porcentaje central (80 %, 90 % o 95 %) satisfactorio, o

- porcentaje unilateral (el más bajo 90 %) satisfactorio.

A.3.1.2 Para los diseños de muestra dividida, un objetivo puede ser identificar una calibración
inadecuada y/o la fluctuación al azar de los resultados. En estos casos, las evaluaciones se
deben basar en un número adecuado de resultados y para un extenso ámbito de
concentraciones. Las técnicas gráficas son útiles para identificar y describir estos problemas,
en particular gráficos que muestran las diferencias entre los laboratorios, graficadas en función
de los correspondientes valores promedios. Los resultados pueden compararse usando análisis
de regresión y análisis de residuales con técnicas paramétricas y no paramétricas apropiadas.

A.3.1.3 Es conveniente usar gráficos siempre que sea posible para mostrar el desempeño (por
ejemplo) histogramas, gráficos de barras de error, gráficos z ordenados). Estos gráficos se
pueden usar para indicar:

a) Las distribuciones de los valores participantes

b) La relación entre los resultados sobre elementos de ensayo múltiples, y

c) Las distribuciones comparativas para diferentes métodos.

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GUÍA TÉCNICA COLOMBIANA GTC 55-1

A.3.2 Seguimiento del desempeño en el tiempo

A.3.2.1 Un programa de ensayos de aptitud puede incluir técnicas para hacer el seguimiento
del desempeño en el tiempo. Las técnicas estadísticas deberán permitir a los participantes
visualizar la variabilidad en su desempeño, si hay tendencias generales o inconsistencias y en
qué casos el desempeño varía al azar.

A.3.2.2 Es conveniente que se usen métodos gráficos para facilitar la interpretación por una
variedad más amplia de lectores. Los gráficos de control tradicionales "Shewhart" son útiles,
particularmente para propósitos de automejora. El listado de datos y resultados finales permiten
una revisión más detallada. Es conveniente que para dichos gráficos y tablas se usen los
estadísticos empleados para evaluar el desempeño.

A.4 DETERMINACIÓN PRELIMINAR DE LA HOMOGENEIDAD DEL ELEMENTO DE

ENSAYO

Es conveniente que se usen técnicas estadísticas apropiadas para la evaluación de los datos
provenientes del ensayo de homogeneidad de los elementos de ensayo. Un método adecuado
se describe en El Protocolo Armonizado Internacional para el Ensayo de Aptitud de
Laboratorios Analíticos (Químicos). Véase Apéndice Il: Un procedimiento recomendado para
ensayar materiales con homogeneidad suficiente.

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GUÍA TÉCNICA COLOMBIANA GTC 55-1

Anexo B (Informativo)

Aseguramiento de la calidad de los programas de ensayos de aptitud.

Se recomienda que se establezca y mantenga un sistema de la calidad. Este sistema debería

estar documentado, por ejemplo, en un manual de la calidad. Debería describir la política y
procedimientos que existen para asegurar la calidad de los programas de ensayos de aptitud,
para dar confianza a los participantes y a los usuarios de los datos de los participantes. Se
recomienda que el organismo que conduce el programa cumpla con los requisitos de gestión
de la calidad y competencia técnica basados en las partes apropiadas de la Serie NTC-ISO
9000 y en la NTC 3007, y lo demuestre mediante la certificación y/o acreditación por un
organismo reconocido.

Se recomienda que se incluyan en dicha documentación de la calidad los siguientes tópicos:

a) Política de la calidad

b) Organización del organismo coordinador.

e) Capacitación y competencia del personal.

d) Funciones y responsabilidades de la jefatura.

e) Control de la documentación.

f) Procedimientos para la auditoría y revisión.

g) Propósitos, alcance, diseño estadístico y formato de los programas de ensayos de

aptitud.

h) Procedimientos operativos

- preparación de muestras

- ensayo de homogeneidad de las muestras;

- equipos

- procedimientos para establecer los valores asignados

- proveedores, incluidos subcontratistas

- logística

- análisis de datos

i) Preparación y emisión de reportes.

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GUÍA TÉCNICA COLOMBIANA GTC 55-1

j) Acción y retroalimentación de información por los participantes.

k) Documentación y archivo de registros.

l) Procedimientos para el tratamiento de quejas.

m) Políticas sobre confidencialidad y procedimientos éticos.

n) Información computada.

o) Seguridad y otros factores ambientales.

p) Subcontratación.

q) Aranceles para la participación.

r) Alcance de la disponibilidad de programas.

s) Políticas generales sobre la participación y el uso de los resultados del programa.

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