International Organization for Standardization

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Traducción libre Keyla Soteldo/Ing. Miguel Paez .Ttraducción libre no oficial Documentos
oficiales disponibles en : https://committee.iso.org/tc176sc2

EL ENFOQUE DE PROCESOS EN ISO 9001: 2015

Objetivo del documento

El propósito de este trabajo es explicar el enfoque de procesos en la norma ISO 9001:

2015. El enfoque de proceso se puede aplicar a cualquier organización y cualquier
sistema de gestión independientemente del tipo, tamaño o complejidad.

¿Qué es el enfoque de procesos?

Todas las organizaciones utilizan los procesos para lograr sus objetivos.

Un proceso:

• Es un conjunto de actividades interrelacionadas o que interactúan, que utilizan los

elementos de entrada para entregar un resultado previsto

NOTA: Los elementos de entrada y los resultados pueden ser tangibles (por ejemplo,
materiales, componentes o equipos) o intangibles (por ejemplo, datos, información o
conocimiento).

El enfoque basado en procesos incluye el establecimiento de procesos en la organización

para operar como un sistema integrado y completo.

• El sistema de gestión integra los procesos y las mediciones para lograr los objetivos

• Los Procesos definen actividades interrelacionadas y revisiones para entregar resultados

previstos

• La planificación y los controles detallados pueden ser definidos y documentados, según

sea necesario, dependiendo del contexto de la organización.

El Pensamiento basado en el riesgo, PDCA y el enfoque basado en procesos

Estos tres conceptos juntos forman una parte integral de la norma ISO 9001: 2015. Los
riesgos que pueden impactar en los objetivos y los resultados deben ser abordados por el
sistema de gestión. El Pensamiento basado en el riesgo se utiliza en todo el enfoque de
procesos para:

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• Decidir cómo el riesgo (positivo o negativo) se aborda en el establecimiento de los
procesos para mejorar las salidas del proceso y evitar resultados no deseados

• Definir el alcance de la planificación y los controles necesarios proceso (basado en el

riesgo)

• mejorar la eficacia del sistema de gestión de calidad

• mantener y gestionar un sistema que sí aborda el riesgo y cumple objetivos

El PHVA es una herramienta que se puede utilizar para gestionar los procesos y
sistemas. PDCA significa:

P Planificar: establecer los objetivos del sistema y los procesos para entregar resultados
("Qué hacer" y "cómo hacerlo")

H Hacer: implementar y controlar lo que estaba previsto

V Verificarr: el seguimiento y la medición de los procesos y los resultados Vs las políticas,

los objetivos y los requisitos y resultados del informe

A Actuar: tomar acciones para mejorar el desempeño de los procesos

El PHVA funciona como un ciclo de mejora continua, con el pensamiento basado en el

riesgo en cada etapa.

¿Cuáles son los posibles beneficios?

• Un enfoque en lo más importante (de "alto riesgo") los procesos y sus resultados

• mejora la comprensión, la definición e integración de los procesos interrelacionados

• La gestión sistemática de la planificación, implementación, verificación y mejora de los

procesos y el sistema de gestión en su conjunto.

• mejora la utilización de los recursos y mayor rendición de cuentas

• logro más coherente de las políticas y objetivos, resultados previstos y el rendimiento

general

• el Enfoque de proceso puede facilitar la implementación de cualquier sistema de gestión

• mejora la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de los requisitos del cliente

• mayor confianza en la organización.

Los pasos prácticos en el uso de un enfoque basado en procesos en la norma ISO 9001:
2015 se explican en el Anexo A.

Otros documentos útiles

La ISO 9001: 2015 El enfoque de procesos - presentación en power point

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Apéndice A

El enfoque de procesos en la norma ISO 9001: 2015

De acuerdo con los requisitos de la norma ISO 9001 la siguiente secuencia de acciones
proporciona ejemplos de cómo una organización puede optar por construir y controlar los
procesos de su sistema de gestión de calidad. El desempeño puede gestionarse y
mejorarse aplicando el ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar (PHVA). Esto se aplica
igualmente al sistema como un todo, a los procesos individuales y para las actividades
operacionales.

Pasos en el ¿Qué hacer? Orientación

enfoque de
proceso

PLANIFICAR
Definir el La organización debe Recopilar, analizar y determinar las
contexto de identificar sus responsabilidades externas e internas de la
la responsabilidades, las organización para cumplir los requisitos
organización partes interesadas correspondientes, las necesidades y
pertinentes y sus expectativas de las partes interesadas
requisitos pertinentes, pertinentes. Supervisar o comunicarse
necesidades y frecuentemente con estas partes interesadas
expectativas para para asegurar la comprensión continua de sus
definir propósito de la requisitos, necesidades y expectativas.
organización.

Definir el Basándose en el La organización debe determinar el alcance,

alcance, los análisis de los límites y aplicabilidad de su sistema de
objetivos y requisitos, necesidades gestión, teniendo en cuenta el contexto
las políticas y expectativas de interno y externo y los requisitos de los
de la establecer el alcance, partidos interesados. Decidir que comercializa
organización los objetivos y las la organización debe abordar. La alta
políticas que son dirección debe entonces establecer objetivos
relevantes para el y políticas de los resultados deseados.
sistema de gestión de
calidad de la
organización.

Determinar Determinar los La dirección determinará los procesos

los procesos procesos necesarios necesarios para alcanzar los resultados
en la para cumplir con los previstos. Estos procesos incluyen gestión,
organización objetivos y políticas y recursos, operaciones, medición, análisis y
para producir los mejora.
resultados previstos.

Determinar la determine cómo los Definir y describir la red de procesos y su

secuencia de procesos fluyen en interacción. Considera lo siguiente
los procesos secuencia e • Las entradas y salidas de cada proceso (que
interacción. puede ser interno o externo).
• Interacción de Procesos y interfaces en las

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 que los procesos dependen o habilitar.
• la eficacia y eficiencia de la secuencia
óptima.
• Riesgos para la eficacia de la interacción de
procesos.
Nota: A modo de ejemplo, los procesos de
realización (como las que se necesitan para
proporcionar los productos o servicios
prestados a un cliente) interactúan con otros
procesos (como la gestión, la medición, la
contratación de la provisión de los recursos).
La Secuencias de los procesos y sus
interacciones se pueden desarrollar utilizando
herramientas tales como, diagramas, matrices
y diagramas de flujo.

Definir Asignar la La Alta Dirección debe organizar y definir la

personas o responsabilidad y la propiedad, la rendición de cuentas, roles
competencias autoridad para cada individuales, responsabilidades, grupos de
que toman proceso. trabajo, competencias, la autoridad y
proceso garantizar la competencia necesaria para la
definición efectiva, implementación,
mantenimiento y mejora de cada proceso y
sus interacciones. Tales individuos se refieren
generalmente como los dueños de proceso.
Para gestionar las interacciones del proceso
puede ser útil también para establecer un
equipo de sistema de gestión que tiene una
visión general del sistema a través de todos
los procesos y puede incluir a representantes
de los procesos y funciones que interactúan.

Definir las Determinar los Los procesos existen dentro de la

necesidades procesos que deben organización. Pueden ser formales o
de ser definidos informales. No hay catálogo o una lista de los
información formalmente y cómo procesos que tienen que ser formalmente
documentada van a ser definidos.
documentado. La organización debe determinar cuáles
necesitan ser documentados en la base del
pensamiento basado en el riesgo, incluyendo,
por ejemplo, los procesos de:
• El tamaño de la organización y su tipo de
actividades.
• La complejidad de sus procesos y sus
interacciones.
• La criticidad de los procesos.
• La necesidad de que formalmente la
rendición de cuentas de los resultados.
Los procesos pueden ser documentados
formalmente mediante una serie de métodos
tales como representaciones gráficas,
historias de usuario, instrucciones escritas,
listas de control, diagramas de flujo, medios
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 visuales o métodos electrónicos, incluyendo
gráficos y sistematización. Sin embargo, el
método o la tecnología elegida no son los
objetivos. Pueden ser utilizados para describir
los procesos, que son los medios para lograr
los objetivos. Procesos eficaces y
organizadas pueden entonces ofrecer
operaciones coherentes y responsables y los
objetivos y resultados deseados, que luego se
pueden mejorar.
Nota: Para obtener más información, consulte
la norma ISO 9000 introducción y el soporte
Paquete de Orientación módulo sobre los
requisitos de información documentados de la
norma ISO 9001: 2015

Definir las Determine las Definir los productos e insumos requeridos del
interfaces, actividades necesarias proceso.
los riesgos y para alcanzar los Determinar los riesgos a la conformidad de los
las resultados previstos del productos, los servicios y la satisfacción del
actividades proceso y los riesgos cliente, si se entregan las salidas no
en el proceso de las salidas no deseadas
deseadas Determine las actividades, medidas y
controles inherentes necesarias para
transformar los insumos en los ouputs
deseados.
Determine y definir la secuencia e interacción
de las actividades dentro del proceso.
Determine cómo se llevará a cabo cada
actividad.
Asegúrese de que el sistema de gestión en su
conjunto tiene en cuenta todos los riesgos
significativos a la organización y los usuarios.
Nota: En algunos casos, el cliente puede
especificar los requisitos no sólo para las
salidas, sino también para la realización de un
proceso.
Definir el seguimiento y requisitos de medición
Determine dónde y cómo el seguimiento y la
medición se deben aplicar. Esto debería ser
tanto para el control y la mejora de los
procesos y las salidas de proceso previstos.
Determine la necesidad de registrar los
resultados. Identificar la validación necesaria
para asegurar la eficacia y la eficiencia de los
procesos y del sistema.
Tener en cuenta factores tales como:
• criterios de seguimiento y de medición.
• Descripciones de rendimiento
• Satisfacción partes interesadas.
• Rendimiento Proveedor.
• El tiempo de entrega y los plazos de
entrega.

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 • Las tasas de fracaso y residuos.
• Los costos de proceso.
• Frecuencia de Incidentes.
• Otras medidas de conformidad con los
requisitos.

HACER
Implementar Implemente acciones La organización debe llevar a cabo
necesarias para actividades de monitoreo, medición y control
alcanzar las de los procesos y procedimientos (que puede
actividades y los ser automatizado) definidos, la externalización
resultados planificados y otros métodos necesarios para alcanzar los
resultados planificados.
Definir los recursos necesarios Determinar los
recursos necesarios para el funcionamiento
eficaz de cada proceso.
Ejemplos de recursos incluyen:
• Recursos humanos.
• Infraestructura.
• Ambiente.
• Información.
• Los recursos naturales (incluyendo el
conocimiento).
• Materiales.
• Recursos financieros.

Defina los Determine los recursos Ejemplos de recursos, incluyen:

recursos necesarios para la  Recursos humanos
necesarios eficaz operación de  Infraestructura
cada proceso  Ambiente
 Información
 Recursos naturales (incluyendo el
conocimiento)
 Materiales
 Recursos financieros

VERIFICAR
Verifique el Confirme que el La organización debe comparar los resultados
proceso Vs los proceso sea eficaz y con los objetivos para verificar que todos los
objetivos que las características requisitos se cumplen.
planificados de los procesos son Se necesitan procesos para recopilar datos.
consistentes con el Los ejemplos incluyen la medición, monitoreo,
propósito de la revisiones, auditorías y análisis de
organización. rendimiento

ACTUAR
Mejora Cambe los procesos Tome acciones en los hallazgos obtenidos
para asegurar que para garantizar la mejora de la eficacia del
continúan entregando proceso. (NOTA: Las organizaciones también
la salidas previsto pueden desear para mejorar la eficiencia del
proceso, aunque no es un requisito de la
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 norma ISO 9001 para hacerlo).
La acción correctiva, como resultado de la
falla de un proceso debe incluir la
identificación y eliminación de las causas
fundamentales de los problemas. El
"Pensamiento Sistemático” reconoce que un
evento en un proceso puede tener una causa
o un efecto en otro proceso. Las Causas y los
efectos pueden no estar dentro del mismo
proceso.
La Resolución de problemas y la mejora
normalmente sigue los pasos esenciales de:
• definir los problemas u objetivos
• recopilar y analizar los datos sobre el
problema y procesos pertinentes
• seleccionar y aplicar las soluciones
preferidas
• evaluar la efectividad de las soluciones.
Incorporar las soluciones en la rutina
Incluso cuando se están logrando los
resultados de los procesos planificados y se
cumplen los requisitos de la organización se
debe tratar de mejorar el desempeño del
proceso, la satisfacción del cliente y la
reputación. Esto se puede lograr, por ejemplo,
con pequeño paso de mejora continua
("Kaizen"), mejoras y / o por la innovación

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