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Y DENUNCIA CIUDADANA
INVIMA
Guía de Vigilancia Activa
y Denuncia Ciudadana
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Guía de Vigilancia Activa
y Denuncia Ciudadana
Contenido
Presentación
Vigilancia Activa
1. ¿Quién es y qué hace el INVIMA? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
2. ¿Cómo puede un ciudadano ayudar al INVIMA a cumplir su función?. . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
3. ¿Por qué es importante participar activamente en la vigilancia? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
4. ¿Qué se debe revisar antes de adquirir un producto? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
5. ¿Cuáles programas desarrolla el INVIMA en materia de vigilancia? . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
6. ¿Cómo puede un ciudadano participar en estos programas? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
7. ¿Quién puede presentar un reporte? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
8. ¿En qué casos se puede hacer un reporte? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
9. ¿Cómo se puede presentar un reporte ante el INVIMA? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
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y Denuncia Ciudadana
10. ¿Cómo actúa el INVIMA frente a los reportes de reacciones adversas por el consumo
de medicamentos? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
11. ¿Cómo actúa el INVIMA frente a los reportes de incidentes y eventos
adversos por el uso de dispositivos médicos? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
12. ¿A quién se debe informar cuando se presenten incidentes
por el consumo de alimentos? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
Denuncia Ciudadana
1. ¿Qué es una denuncia?. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
2. ¿Quién puede presentar una denuncia? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
3. ¿En qué casos se puede presentar una denuncia ante el INVIMA? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
4. ¿Cuáles son las señales que indican que un producto puede ser fraudulento o alterado? . . . 23
5. ¿A dónde debe dirigirse un ciudadano si encuentra alguna irregularidad
en los productos que consume? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
6. ¿Cómo se puede presentar una denuncia ante el INVIMA? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
7. ¿Qué sucede una vez se presenta una denuncia ante el INVIMA? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
8. ¿Qué medidas toma el INVIMA ante las denuncias de los ciudadanos?. . . . . . . . . . . . . . . . 27
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y Denuncia Ciudadana
Presentación
A partir de nuestra Constitución Política y a través de los desarrollos conocimiento del Instituto aquellas situaciones derivadas del uso o consumo
normativos sobre participación, el Estado colombiano busca garantizarle al de estos productos que puedan afectar la salud de los colombianos.
ciudadano el derecho y el deber de la vigilancia y control de la gestión de las
entidades, de los recursos públicos y de aquellas actuaciones o situaciones En este sentido, el INVIMA se ha propuesto promover e incentivar la
que afectan su cotidianidad. participación social a través de estrategias que hagan visible su gestión,
faciliten las prácticas de control ciudadano y brinden a los consumidores
Está consagrado en la Carta Magna que es un fin esencial del Estado velar las pautas tanto para el uso adecuado de los productos que adquieren y
por la “participación de todos en las decisiones que los afectan y en la vida emplean, como para el reporte o denuncia de las situaciones negativas
económica, política, administrativa y cultural de la Nación”. Asimismo, causadas o relacionadas con los mismos.
la Ley 489 de 1998 señala que “todas las entidades y organismos de la
Administración Pública tienen la obligación de desarrollar su gestión acorde Una de estas estrategias es la Guía de Vigilancia Activa y Denuncia
con los principios de la democracia participativa y democratización de la Ciudadana, publicación que le permite al lector reconocer la importancia de
gestión pública. Para ello podrán realizar todas las acciones necesarias con el su papel como participante activo en la vigilancia y denuncia de las situaciones
objeto de involucrar a los ciudadanos y organizaciones de la sociedad civil en que atenten contra la salud pública. Este documento brinda elementos que
la formulación, ejecución, control y evaluación de la gestión pública”. orientan al ciudadano para identificar productos que posiblemente incumplan
las normas sanitarias, y hace referencia a las acciones que debe seguir para
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - informarlas al INVIMA con el fin de que el Instituto tome las decisiones y
INVIMA, responsable de la vigilancia sanitaria de productos de tanto impacto medidas pertinentes para proteger la salud de los colombianos.
en la salud pública como los alimentos, medicamentos e insumos para la
salud, es consciente de la importancia de la participación social tanto en Jairo Céspedes Camacho
el control de la gestión de la Entidad, como en su aporte para poner en Director General
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y Denuncia Ciudadana
1. ¿Quién es
y qué hace el
Vigilancia activa
INVIMA?
El Instituto Nacional de Vigilancia en Medicamentos y
Alimentos INVIMA, es la autoridad que cuida la salud de los
la Protecc colombianos: vigila que todos los medicamentos, los alimentos,
de ió
io n las bebidas, los dispositivos médicos (como jeringas, curitas,
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El INVIMA se encarga de que los fabricantes e importadores
cumplan con los requisitos sanitarios que garanticen la calidad y
seguridad de estos productos de una manera adecuada.
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• Que el número de lote y la fecha de vencimiento sean • Que los envases se encuentren bien sellados y no presenten
claros, legibles y no presenten enmendaduras, y que la señales de haber sido manipulados con el fin de adicionar
fecha de vencimiento no se presente en un autoadhesivo, algún tipo de sustancia.
sino que haga parte del empaque original. • Que sean visibles las leyendas obligatorias: “El exceso de
• Que los productos se mantengan permanentemente en alcohol es perjudicial para la salud” y “Prohíbase el expendio
las condiciones de almacenamiento establecidas por el de bebidas embriagantes a menores de edad”.
fabricante y expuestas en el rótulo o etiqueta del producto
Antes de emplear un medicamento se debe verificar:
(refrigeración, congelación, protegido de la luz, entre otras).
• Que los lugares donde se almacenan los alimentos estén • Que corresponda, tanto en nombre como en presentación,
limpios, separados del piso, protegidos del sol y la humedad. a la prescrita por el médico.
• Que los enlatados no presenten golpes, abombamiento ni óxido. • Que en el etiquetado contenga el nombre, número de
Registro Sanitario y la fecha de expiración del producto.
Antes de adquirir bebidas alcohólicas se debe verificar:
• Que se indique el modo de empleo, las advertencias y las
• Que en las etiquetas o en el empaque del producto esté contraindicaciones del producto.
el número de Registro Sanitario, nombre del producto, • Que la etiqueta incluya el nombre y municipio de ubicación
grados de alcohol que contiene, fabricante o importador del laboratorio farmacéutico o de la empresa fabricante, o
y contenido. el país de origen para el caso de los productos importados.
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5. ¿Cuáles programas
desarrolla el INVIMA en
materia de vigilancia?
El INVIMA ha implementado importantes programas relacionados
con el monitoreo, detección, valoración, comunicación y
prevención de efectos o reacciones adversas o de cualquier otro
problema relacionado con el consumo de los medicamentos y los
dispositivos médicos.
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7. ¿Quién puede
presentar
un reporte?
Cualquier persona que tenga conocimiento de situaciones adversas
relacionadas con medicamentos o dispositivos médicos, que afecten
o pongan en riesgo la salud individual o colectiva, puede presentar
un reporte a los programas de Farmacovigilancia o Tecnovigilancia.
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Se puede presentar un reporte ante el INVIMA en las siguientes Para realizar un reporte al Programa de Farmacovigilancia en el
situaciones: caso de una reacción adversa por el consumo de un medicamento,
está dispuesto en la página web www.invima.gov.co el “Formato
• Cuando se presenten reacciones adversas por el consumo de reporte de sospecha de reacción adversa a medicamentos”.
de un medicamento. En este caso el reporte se presenta
ante el programa de Farmacovigilancia. Este formato puede ser enviado:
• Respecto a los dispositivos médicos, el reporte se realiza • A las oficinas del INVIMA en la Carrera 68 D # 17-11 en Bogotá
ante el programa de Tecnovigilancia, cuando su uso cause D.C. dirigido a: Subdirección de Medicamentos y Productos
una lesión (evento adverso) o cuando estuvo a punto de Biológicos - PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA
causarla (incidente adverso).
• Vía correo electrónico a invimafv@invima.gov.co
• Vía fax al (1)2948700 extensión 3914
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• Compara el reporte presentado con los demás que se 11. ¿Cómo actúa el INVIMA frente
encuentran en la base de datos, con el fin de establecer si a los reportes de incidentes
la reacción adversa reportada se relaciona con otros casos y eventos adversos por el uso
de dispositivos médicos?
anteriormente registrados.
• Si después del estudio se encuentra que se han presentado
múltiples reacciones adversas por un mismo medicamento
De acuerdo a la gravedad de los incidentes o eventos
o componente, se toman decisiones como el incluir algún
presentados, los reportes sobre dispositivos médicos se clasifican
tipo de advertencia sobre esta reacción en el etiquetado del
en inmediatos (aquellos que requieren urgencia) o periódicos.
producto y emitir un comunicado para alertar a la ciudadanía.
• Cuando las reacciones adversas son de extrema gravedad, se Al recibir el reporte, el INVIMA evalúa la información y toma las
conduce el caso al Grupo de Inspección, Vigilancia y Control acciones preventivas y/o correctivas que considera necesarias.
para que tome muestras del medicamento, y se informa a
la Sala Especializada de Medicamentos, del INVIMA para Para reportes inmediatos:
que analice la situación y tome una decisión que puede llegar • Si se determina una alerta nacional, se da un aviso a la
hasta la salida del producto del mercado. Toda la información ciudadanía por el posible riesgo, se informa al responsable
relacionada es reportada al Ministerio de la Protección Social. del dispositivo médico y al Ministerio de la Protección Social.
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12. ¿A quién se debe informar Oficinas: Avenida Calle 26 # 51-20 CAN, Bogotá D.C.
Página web: www.ins.gov.co
cuando se presenten incidentes por
Teléfono: (1)2207700
el consumo de alimentos? Fax: (1)2200901
Línea gratuita nacional: 018000113400
Cuando se presenten síntomas asociados al consumo de algún
alimento (dolor de cabeza, vómito, fiebre, dolor abdominal o
malestar general), se debe reportar el hecho ante el centro de
salud, hospital o clínica más cercana.
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2. ¿Quién puede
Denuncia Ciudadana presentar una
denuncia?
Cualquier persona que tenga conocimiento de hechos o situaciones
1. ¿Qué es una irregulares sobre los productos y establecimientos que vigila en
INVIMA, puede presentar una denuncia.
denuncia?
Es el mecanismo mediante el cual se pueden poner en
conocimiento del INVIMA hechos o situaciones irregulares
que probablemente infringen las normas relacionadas con
los productos y establecimientos que vigila el Instituto, como
medicamentos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos
médicos, insumos para la salud y productos de aseo e higiene.
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• Cuando se encuentre publicidad no autorizada o que incumple
las disposiciones legales sanitarias vigentes, por ejemplo,
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Si necesita presentar una denuncia ante el INVIMA, el interesado • A través del correo electrónico invimaqr@invima.gov.co. En
debe diligenciar el “Formato único para denuncias por posible este caso se debe adjuntar el “Formato único para denuncias
violación a las normas sanitarias”. Este se encuentra disponible por posible violación a las normas sanitarias” debidamente
en la página web www.invima.gov.co, en la sección “Denuncias, diligenciado.
quejas y reclamos”. • Enviando la denuncia a la Carrera 68 D # 17 - 21 de la
ciudad de Bogotá D.C.
La denuncia se puede presentar de forma:
• Por medio del fax, al número telefónico (1) 2948700 Extensión
Verbal: 3949 de Bogotá.
• Personalmente: acercándose a la Oficina de Atención al Los ciudadanos que residen fuera de Bogotá, pueden acudir a las
Usuario y Participación Social del INVIMA, ubicada en Bogotá oficinas que el INVIMA ha dispuesto en otras ciudades del País.
D.C. en la Carrera 68 D # 17 - 21, de lunes a viernes de 8 a.m. El directorio de los Grupos de Trabajo Territorial se encuentra al
a 4 p.m., jornada continua. final de este documento.
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Para tal caso efectúa visitas o realiza la toma de muestras
7. ¿Qué sucede una vez del producto para el análisis de calidad correspondiente.
• Para las denuncias que los ciudadanos interponen de forma
se presenta una denuncia anónima o que han sido presentadas sin suministrar una
ante el INVIMA? dirección para responder, el INVIMA fija durante diez (10) días
hábiles, en la cartelera de la Oficina de Atención al Usuario y
Participación Social del Instituto, la respuesta correspondiente.
Al recibir una denuncia, el INVIMA evalúa la información e inicia
la investigación del caso. El Instituto respeta el derecho de
turno, salvo que se presenten casos de extrema gravedad que
ameriten ser investigados con urgencia.
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• En caso de ser necesario, el INVIMA solicita por escrito
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GRUPOS DE TRABAJO TERRITORIAL DEL INVIMA
Horario de atención al público
Lunes a viernes 8:00 a. m. - 4:00 p. m.
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