Anexo

(ISO 9001:2015)
A.1 Estructura y terminología

La nueva estructura de los capítulos de esta norma ha cambiado para mejorar la relación con otras
normas del sistema de gestión, comparándola con la anterior (Norma ISO 9001:2008).

En esta edición, la norma no establece requisitos en la estructura y terminología para aplicarse en la

información del sistema de gestión de la calidad en una organización.

La estructura no tiene como objetivo presentar un modelo para documentar las políticas, más bien
pretende proporcionar una presentación coherente de los requisitos de una organización. Muchas
veces la estructura y el contenido de la información documentada relacionada con un sistema de
gestión de la calidad, puede resultar más sencillo para los usuarios si se asocia tanto los procesos
realizados por la organización como la información usada para otros propósitos.

Las organizaciones deben alinearse a los términos establecidos directamente por la norma
internacional. No obstante, las organizaciones pueden utilizar términos que se acoplen a sus
operaciones, (por ejemplo: utilizar “registros”,” documentación” o “protocolos” en lugar de
“información documentada”; o “proveedor”, “socio” o vendedor en lugar de “proveedor externo”).

A.2 Producto y servicios

Existen varias diferencias de terminología entre una y otra, por ejemplo, la Norma ISO 9001: 2008
utilizaba el término “producto” en el que incluía toda categoría de salida. En la actual Norma
Internacional se usa “productos y servicios”, “productos y servicios” incluyen (hardware, servicios,
software y materiales procesados).

El hecho de incluir el término “servicios” pretende destacar las diferencias entre productos y
servicios en la aplicación de ciertos requisitos. En la mayoría de casos se utilizan “productos y
servicios” juntos.

A.3 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas

Este apartado indica los requisitos de las partes pertinentes para el sistema de gestión de la calidad y
los requisitos de las partes interesadas. No obstante, esto solo implica el objeto y campo de
aplicación de esta Norma Internacional, esta Norma es aplicable cuando la organización necesita
demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que cumplen las
necesidades del cliente y los reglamentos aplicables, que aspiran a aumentar la satisfacción del
cliente.

A.4 Pensamiento basado en riesgos

este concepto de pensamiento basado en riesgos ha existido siempre en ediciones previas de esta
Norma Internacional, por ejemplo, por medio de requisitos para la planificación, la revisión y la
mejora. Esta misma da una idea de los requisitos para que la organización entienda su contexto y
determine los riesgos en la planificación.

Unos de los propósitos de gestión de la calidad es actuar de manera preventiva. Pero el concepto de
acciona preventiva se reemplaza por medio del uso de pensamiento basado en riesgos al formular
los requisitos del sistema de gestión de calidad.
A pesar de ello no existe una forma especificada ni un proceso para desarrollar la gestión de riesgos.
La organización debe decidir si crear un método de prevención de posibles riesgos.

A.5 Aplicabilidad
Una organización puede revisar la aplicabilidad de los requisitos basándose en el tamaño y
complejidad de la organización y la naturaleza de los riesgos y oportunidades que encuentre.

Una organización puede señalar que un requisito no es aplicable solo en el caso que su propia
aplicación no tuviese como resultado la pérdida en el afán de conseguir la conformidad de los
productos y servicios.

A.6 Información documentada

Este apartado fue incluido como alineación con otras normas de sistemas de gestión, lo cual no hace
cambio significativo. Este requisito para mantener “información documentada”, no excluye la
posibilidad de que dicha organización también podría necesitar “conservar” la información
documentada para un propósito particular, es decir tener respaldo de versiones anteriores de ella.

No existe requisito de que esta información se deba documentar, en esta situación la organización
decide si es necesario mantener información documentada.

A.7 Conocimientos de la organización

Por la necesidad de gestionar los conocimientos mantenidos por la organización se creó este
capítulo, con el fin de asegurarse de poder lograr la conformidad de sus productos y servicios.

Los requisitos relativos a los conocimientos de la organización se introdujeron con el siguiente

propósito:

a) Proteger a la organización de la perdida de conocimientos, por ejemplo:

- Por rotación de personal
- Fracaso a la hora de compartir información
b) Fomentar la adquisición de conocimientos, por ejemplo:
- Aprendiendo de la experiencia
- Tutorías

A.8 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente

Los controles de procesos externos dependen de la naturaleza de los procesos, productos y
servicios, por ejemplo, compra a un proveedor, un acuerdo con una compañía asociada y procesos
contratados externamente a un proveedor.

Anexo B
(informativo)

Otras Normas Intenacional sobre gestión de la calidad y sistema de gestión de la calidad

desarrolladas por el Comité Técnico ISO/TC 176

Las normas descritas en este anexo, pretende mostrar la relación entre estas normas y los capítulos
pertinentes de esta Norma Internacional.
- ISO 9000 Sistema de gestión de la calidad. - Esta norma define los termino y conceptos
utilizados en esta Norma Internacional. También encontramos muy bien detallados los
fundamentos y vocabulario, para la comprensión de esta Norma Internacional
- ISO 9001. – Esta Norma Internacional detalla los requisitos principales para dar
confianza en los productos y servicios ofrecidos por la organización y por consecuente la
aprobación del cliente.
- ISO 9004 Gestión para el éxito sostenido de una organización. – Propone una mejora en
la autoevaluación, para que una empresa sea capaz de medir el nivel de madurez de su
sistema de gestión de la calidad.

Las Normas Internacionales que se muestran a continuación pueden proporcionar asistencia

a las organizaciones cuando se establece mejorar sus sistemas de gestión de a calidad.

- ISO 10001 Directrices para los códigos de conducta de las organizaciones. – La utilización
de esta proporciona el aumento de satisfacción del cliente, cumplen sus necesidades y
expectativas respecto a la organización, reduciendo así la probabilidad de
malentendidos y quejas.
- ISO 10002 Directrices para el tratamiento de las quejas en las organizaciones. – Puede
dar una guía sobre el tratamiento de quejas, identificando las expectativas y necesidades
de quienes reclaman y tomar rápida acción de los problemas presentados.
- ISO 10003 Directrices para el seguimiento y la medición. – Tiene como objetivo resolver
los problemas por quejas presentadas, de una forma más interna. En muchos casos los
conflictos se resuelven mejor desde adentro y sin confrontación, poniendo rápida
respuesta ante las quejas de los productos.
- ISO 10004 Directrices para el seguimiento y la medición. – Proporciona orientación para
aumentar la satisfacción del cliente y oportunidad de mejorar los productos, procesos y
atributos valorados por el cliente, esto puede ayudar a aumentar la lealtad del cliente.
- ISO 10005 Directrices para los planes de la calidad. – la ventaja de establecer un plan de
la calidad da como resultado mayor confianza en los requisitos y así puedan ser
cumplidos y puedan ser controlados de mejor manera.
- ISO 10006 Directrices para la gestión de la calidad en los proyectos. – Se utiliza
principalmente en el personal de proyectos, sean estos grandes, pequeños, sencillos o
complejos. Ayuda a asegurar que los proyectos tengan la debida organización
establecida por las normas de gestión de la calidad de ISO.
- ISO 10007 Directrices para la gestión de la configuración. – Esta es utilizada para cumplir
con los requisitos de identificación de los productos especificados en la Norma
Internacional.
- ISO 10008 Directrices para las transacciones de comercio electrónico entre empresa y
consumidor. – Proporciona directrices acerca de cómo implementar un sistema
confiable y eficiente de transacciones de comercio electrónico entre consumidor y
empresa, generando una base para que los consumidores aumenten su confianza
reduciendo quejas y conflictos.
- ISO 10012 Sistema de gestión de las mediciones. – Se utiliza para el proceso de medición
y confirmación metrológica del equipo de medición que está orientado a demostrar el
cumplimiento de los requisitos metrológicos.
- ISO/TR 10013 Directrices para la documentación del sistema de gestión de la calidad. –
Se utiliza para documentar sistemas diferentes a los de las normas de gestión de la
calidad de ISO, por ejemplo, sistemas de gestión ambiental y sistemas de gestión de
seguridad.
 - ISO 10014 Directrices para la obtención de beneficios financieros y económicos. – Ayuda
a la obtención de los beneficios financieros y económicos. Selecciona métodos que
permitan el éxito sostenido de una organización.
- ISO 10015 Directrices para la formación. – Da orientación cuando se necesita interpretar
referencias a “educación” y “formación”.
- ISO/TR 10017 Orientación sobre las técnicas estadísticas para la Norma. – Estas técnicas
estadísticas permiten un mejor uso de los datos disponibles para la toma de decisiones
pertinente y como consecuente mejor la calidad de los productos y procedimientos.
- ISO 10018 Directrices para la participación activa y competencia de las personas. –
Ayudan a comprender el comportamiento y participación activa de las personas
competentes y la forma en la que fueron introducidas en la organización.
- ISO 10019 Directrices para la selección de consultores de sistemas de gestión de la
calidad y la utilización de sus servicios. – Proporciona directrices sobre el proceso para
evaluar la capacidad de un consultor y el uso de sus servicios, demuestra la competencia
y si cumple las necesidades de la organización.
- ISO 19011 Directrices para la auditoria de los sistemas de gestión. – Debe ser aplicada a
los auditores, a las organizaciones que incluyen sistema de gestión y que necesitan
realizar auditorías de sistema de gestión.

Anexo
(ISO 9000:2005)
A.3 Relaciones entre los conceptos y su representación gráfica
A.3.2 Relación genérica
En la jerarquía los conceptos subordinados heredan todas las características del concepto
superordinado y tienen características que les diferencian de la matriz y coordinado.

Representación gráfica de una relación genérica

A.3.3 Relación partitiva

Los conceptos subordinados en la jerarquía comparten características con los conceptos
superordinados a modo de comparación.

Representación gráfica de una relación partitiva

A.3.4 Relación asociativa

Son útiles para identificar la naturaleza de la relación entre un concepto y otro dentro de un sistema
de concepto.
 Representación gráfica de una relación asociativa

A.4 Diagramas de conceptos

3.1 Conceptos relativos a la calidad

3.2 Conceptos relativos a la gestión

3.3 Conceptos relativos a la organización

3.4 Conceptos relativos a la organización

3.5 Conceptos relativos a las características

3.6 Conceptos relativos a la conformidad

3.7 Conceptos relativos a la documentación

3.8 Conceptos relativos al examen

3.9 Conceptos relativos a la auditoria

3.10 Conceptos relativos a la gestión de la calidad para los procesos de medición