MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL

RESOLUCIÓN NÚMERO 3028 DE 2008

( 13 de Agosto )

Por la cual se definen las áreas técnicas de producción de los establecimientos

farmacéuticos y se establecen otras disposiciones

EL MINISTRO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL

En ejercicio de sus facultades legales, en especial, las conferidas por el artículo 12 del
Decreto 677 de 1995, y el Decreto 205 de 2003 y,

CONSIDERANDO:

Que mediante Resolución 3183 de 1995, se adoptó oficialmente el Manual de Buenas

Prácticas de Manufactura, de la Organización Mundial de la Salud (OMS), documento
WHO, serie informes técnicos número 823 - Informe 32 que en su numeral 11.20 señala
que en casos excepcionales puede permitirse el trabajo "en campaña", es decir producción
en las mismas instalaciones con intervalos de tiempo y limpieza adecuados entre una y otra
producción, siempre que se tomen precauciones especiales y se efectúen las validaciones
necesarias;

Que de acuerdo a los avances técnicos, recogidos algunos de ellos en los conceptos de la
Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora del INVIMA, es necesario
ajustar la reglamentación existente relacionada con las condiciones de las áreas de
producción farmacéutica, sin perjuicio de los objetivos legítimos en salud pública que se
protegen con la Resolución 3183 de 1995;

El artículo 47 del Decreto 205 de 2003, dispone que todas las referencias legales vigentes a
los Ministerios de Trabajo y Seguridad Social y de Salud, deben entenderse referidas al
Ministerio de la Protección Social.

En mérito de lo expuesto este Despacho,

RESUELVE:

TITULO I
DISPOSICIONES GENERALES

Articulo 1.- La presente resolución tiene por objeto definir las áreas técnicas de producción
de los establecimientos farmacéuticos y aplica a todos aquellos fabricantes de
medicamentos, nacionales o extranjeros, cuyos productos vayan a ser comercializados en el
territorio colombiano.

Articulo 2.- Para los efectos de esta resolución, se tendrán en cuenta las siguientes
definiciones:

Acondicionamiento Secundario: Conjunto de operaciones que permiten la adecuación

del producto envasado para poder ser comercializado e incluyen: etiquetado, estuchado,
codificado, termosellado de seguridad y colocación de sticker (se excluye cuando se coloca
el sticker con el precio y/o código de barras).

Alergeno: Sustancia (antígeno) capaz de desencadenar procesos de hipersensibilidad.

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Continuación de la Resolución, “Por la cual se definen las áreas técnicas de producción de los
establecimientos farmacéuticos y se establecen otras disposiciones”

Área Común: Es aquella área destinada a la fabricación de un medicamento que no

requiere de un área especial de manufactura.

Área Especial de Manufactura: Aquella que requiere en el proceso de fabricación de

medicamentos, estar separadas o segregadas del resto de productos que se fabriquen en
el respectivo establecimiento, entendiéndose por tal, instalaciones físicas independientes
de otras áreas de producción, incluidos equipos, sistemas y manejo de aire
independiente, esclusas, acceso de personal y de materiales independientes, manejo de
vestimenta y entrenamiento apropiado que incluya normas, procedimientos y
precauciones a tomar para el personal que ingresa en dichas áreas, con el fin de evitar
riesgos de contaminación desde y hacía dichas áreas.

Área Independiente: Aquella que debe estar separada o segregada del resto de
productos y/o procesos para prevenir el riesgo de confusión o contaminación, para la
fabricación de medicamentos.

Formulación: Proceso tecnológico que consiste en elaborar un medicamento en su forma

farmacéutica final, empleando principios activos y excipientes de conformidad con los
procesos y las especificaciones establecidas.

Insertos Oftálmicos: Son preparaciones estériles, sólidas o semisólidas de tamaño y

forma adecuados para permitir su inserción en el saco conjuntival, con el objeto de
producir un efecto ocular. Se componen generalmente de un depósito del principio activo,
embebido en una matriz o unido a una membrana que controla la velocidad de liberación.
El principio activo, que es más o menos soluble en fluidos fisiológicos, se libera en un
período determinado de tiempo.

Material de Acondicionamiento o Empaque: Material o conjunto de elementos que

sirven para proteger e identificar un producto. Se considera empaque primario el que está
en contacto directo con el producto (envase y cierre); los demás elementos se consideran
empaque secundario.

Sistemas de Apoyo Crítico: Son los utilizados para el suministro de agua, vapor, aire,
gases, electricidad y drenajes.

TITULO II
FORMAS FARMACÉUTICAS Y AREAS TÉCNICAS Y ESPECIALES DE MANUFACTURA

Artículo 3.- Para efectos de lo dispuesto en la presente resolución, se consideran como

formas farmacéuticas, las siguientes:

A) FORMAS FARMACEUTICAS ESTERILES

1. Líquidos:

1.1 Soluciones
Heterodispersos

1.2.1 Suspensiones
1.2.2 Emulsiones

2. Semisólidos:

2.1 Ungüentos, geles y cremas

2.2 Insertos oftálmicos

3. Sólidos:
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Continuación de la Resolución, “Por la cual se definen las áreas técnicas de producción de los
establecimientos farmacéuticos y se establecen otras disposiciones”

3.1 Polvos para reconstituir

3.2 Liofilizados
3.3 Insertos Oftálmicos

B) FORMAS FARMACEUTICAS NO ESTERILES:

1. Líquidos:
1.1 Soluciones
1.2 Heterodispersos
1.2.1 Suspensiones
1.2.2 Emulsiones

2. Semisólidos:
2. 1 Ovulos y supositorios
2.2 Cremas, ungüentos y geles
2.3 Pastas y jaleas

3. Sólidos:
3.1 Tabletas:
3.1.1 Recubiertas: Con película y grageas
3.1.2 Sin cubierta
3.2 Cápsulas: Duras y Blandas
3.3 Polvos y granulados
3.4 Sistemas terapéuticos: Aerosoles y espumas, Otros Dispositivos (con indicación
terapéutica)
3.5 Otros: Dispositivos Transdérmicos y Parches (con indicación terapéutica)

Parágrafo. El Ministerio de la Protección Social podrá incluir otras formas farmacéuticas,

previa justificación técnica por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos –INVIMA.

Artículo 4.- Los productos deberán fabricarse en áreas de manufactura con los sistemas de
apoyo crítico y equipos necesarios, según las etapas que correspondan técnicamente a la
naturaleza de cada uno de ellos, con el fin de prevenir el riesgo de confusión y/o
contaminación.

Artículo 5.- Requerirán área especial de manufactura los medicamentos a base de los
siguientes principios activos:

1. Antibióticos Betalactámicos
2. Sustancias endocrinas de tipo sexual (andrógenos y estrógenos) y sus precursores
3. Antineoplásicos
4. Inmunosupresores
5. Radio Fármacos
6. Biológicos
7. Otros definidos por el Ministerio de la Protección Social, previa justificación técnica
del INVIMA.

Parágrafo. Mientras se expida la reglamentación relacionada con la fabricación de los

medicamentos a base de principios activos de origen biológico, se aplicará la
normatividad sanitaria vigente de medicamentos.

TÍTULO III

REQUISITOS PARA LA FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS A BASE DE PRINCIPIOS

ACTIVOS ANTIBIÓTICOS BETALACTAMICOS
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establecimientos farmacéuticos y se establecen otras disposiciones”

Artículo 6.- Para efectos de la presente resolución, los medicamentos a base de principios
activos antibióticos betalactámicos se clasifican en:

1. Penicilínicos
2. Cefalosporínicos
3. Otros Betalactamicos (monobactámicos, inhibidores de Betalactamasa y carbapenems)

Artículo 7.- Los medicamentos a base de principios activos antibióticos Betalactamicos:

Penicilínicos, Cefalosporinicos y otros betaláctamicos, deberán fabricarse en áreas
especiales de manufactura independientes, para cada uno de ellos.

Parágrafo. Todos los laboratorios que a la fecha de expedición de la presente resolución,

fabriquen en las mismas áreas y con los mismos equipos, medicamentos a base de
principios activos Penicilínicos, Cefalosporinicos y otros betaláctamicos, tendrán un plazo
máximo de cuatro años (4), contados a partir de la fecha de publicación de la presente
resolución, para cumplir con lo aquí establecido.

Estos laboratorios deberán igualmente presentar dentro de los seis (6) meses siguientes a
la publicación de la presente resolución, un plan gradual de cumplimiento que permita la
implementación, desarrollo y adecuación de áreas especiales de manufactura para la
fabricación de manera independiente de medicamentos a base de principios activos
antibióticos Betalactamicos: Penicilínicos, Cefalosporinicos y otros betaláctamicos. El
cronograma deberá enviarse al INVIMA y debe contener las fechas límites anuales de
control de cumplimiento, el cual será sujeto de verificación por dicho Instituto.

Artículo 8.- Vencido el plazo mencionado en el parágrafo del artículo 7, los

establecimientos que no cuenten con áreas especiales de manufactura para la fabricación
de manera independiente de medicamentos a base de principios activos antibióticos
Betalactamicos: Penicilínicos, Cefalosporinicos y otros betaláctamicos, serán objeto de las
medidas sanitarias de seguridad y sanciones previstas en la normatividad sanitaria
vigente.

Artículo 9.- Los laboratorios farmacéuticos que a la fecha de entrada en vigencia de la

presente resolución, inicien procesos de fabricación de medicamentos a base de principios
activos antibióticos Betaláctamicos (Penicilínicos, Cefalosporínicos y otros betaláctamicos)
deberán realizarlos en áreas especiales de manufactura independientes, para cada uno de
ellos.

Artículo 10.- Los otros Betalactámicos (monobactámicos, inhibidores de Betalactamasa y

carbapenems), podrán fabricarse, en una misma área especial de manufactura y con los
mismos equipos, siempre y cuando, se realice por campañas y se demuestre ausencia de
trazas de alguno de estos grupos de antibióticos, antes de comenzar una nueva fabricación,
lo cual deberá ser comprobable a través de registros de producción y disponiendo de la
metodología de limpieza validada para garantizar la inexistencia de contaminación cruzada
entre ellos.

Parágrafo. En el evento en que el laboratorio farmacéutico no disponga de áreas

independientes para la fabricación de otros Betalactámicos (monobactámicos, inhibidores de
Betalactamasa y carbapenems), éstos se podrán manufacturar en las mismas áreas y con
los mismos equipos destinados a la fabricación de medicamentos a base de principios
activos Cefalosporinicos, siempre y cuando se realice por campañas y se demuestre
ausencia de trazas de alguno de estos grupos de antibióticos, antes de comenzar una nueva
fabricación, lo cual deberá ser comprobable a través de registros de producción y
disponiendo de la metodología de limpieza validada para garantizar la inexistencia de
contaminación cruzada entre ellos.

Artículo 11.- En las áreas de manufactura donde se fabriquen antibióticos betalactamicos

Penicilínicos, no se podrá fabricar ningún otro producto.
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establecimientos farmacéuticos y se establecen otras disposiciones”

TITULO IV

DISPOSICIONES FINALES

Artículo 12.- La elaboración de los medicamentos que contengan los principios activos
pancreatina y/o sales biliares, se podrán fabricar en áreas comunes, por campañas, con
intervalos de tiempo y limpieza adecuada entre una y otra producción, siempre que se
tomen precauciones especiales y se efectúen las validaciones que demuestren ausencia
de trazas de alguno de estos productos, antes de comenzar una nueva fabricación, lo cual
deberá ser comprobable a través de registros de producción y disponiendo de la
metodología de limpieza validada para garantizar la inexistencia de contaminación cruzada
entre ellos.

Parágrafo. Esta disposición no es aplicable para la extracción u obtención de principios

activos de origen biológico.

Artículo 13.- La fabricación de medicamentos en sus diferentes formas farmacéuticas, con

base en los siguientes principios activos: antibióticos no betalactámicos y productos
hormonales de tipo no sexual (glucocorticoides, mineralocorticoides y hormonas tiroideas),
podrán efectuarse en las mismas áreas y con los mismos equipos usados para la fabricación
de otros medicamentos que no requieran área especial de manufactura, siempre y cuando
se realicen por campaña y se demuestre la ausencia de trazas antes de comenzar una
nueva fabricación, lo cual deberá ser comprobable a través de registros de producción o en
reemplazo de éste análisis, se disponga de la metodología de limpieza validada y se
implemente un monitoreo periódico de trazas.

Artículo 14.- La fabricación de medicamentos en sus diferentes formas farmacéuticas, con

base en principios activos clasificados como sustancias tóxicas, que determine el INVIMA,
debe efectuarse en áreas independientes y equipos dedicados exclusivamente para la
fabricación de estos productos, por campañas entre ellos, siempre y cuando se demuestre
ausencia de trazas de alguno de estos productos, antes de comenzar una nueva fabricación,
lo cual deberá ser comprobable a través de registros de producción y disponiendo de la
metodología de limpieza validada para garantizar la inexistencia de contaminación cruzada
entre ellos.

Artículo 15.- Cuando en el establecimiento se fabriquen medicamentos a base de

asociaciones de principios activos, uno de los cuales requiera ser manufacturado en área
especial deberá efectuarse en ésta. Cuando las asociaciones son de principios activos que
no requieren área especial de manufactura, se fabricarán en áreas comunes.

Artículo 16.- La fabricación de medicamentos efervescentes, puede hacerse en áreas

comunes siempre y cuando se controlen y registren las condiciones ambientales, requeridas
para cada uno de los productos.

Artículo 17.- La Fabricación de medicamentos aerosoles, cápsulas blandas y parches

trasdérmicos puede hacerse en áreas comunes y/o independientes de acuerdo al principio
activo que contengan, siempre y cuando se garanticen las condiciones técnicas para su
fabricación.

Artículo 18.- Las áreas destinadas a la fabricación de medicamentos se dedicarán

exclusivamente a dicho fin, sin perjuicio de las excepciones contempladas en la
normatividad sanitaria vigente.

Parágrafo. Se podrán elaborar en áreas comunes de medicamentos, productos que

tengan similitud en cuanto a: forma farmacéutica, composición, vía de administración o
uso, condiciones técnicas de elaboración, procesos y métodos de fabricación y que no
existan riesgos de contaminación, tales como: edulcorantes bajo forma farmacéutica,
soluciones estériles, soluciones oftálmicas, viscoelásticos, cremas dentales y alcoholes,
siempre y cuando se realice por campañas y se demuestre ausencia de trazas antes y
después del proceso de fabricación. El Ministerio de la Protección Social determinará,
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Continuación de la Resolución, “Por la cual se definen las áreas técnicas de producción de los
establecimientos farmacéuticos y se establecen otras disposiciones”

previa justificación técnica del INVIMA, la fabricación de otros productos en áreas de

medicamentos.

Artículo 19.- El incumplimiento de lo dispuesto en la presente Resolución dará lugar a la

aplicación de las medidas sanitarias de seguridad y sanciones establecidas en la
normatividad sanitaria vigente.

Artículo 20.- La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación, y deroga las
Resoluciones 1267 de 2001, 3661 de 2007 y las demás disposiciones que le sean
contrarias.

PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE

Dada en Bogotá, D. C., a los

DIEGO PALACIO BETANCOURT

Ministro de la Protección Social

Proyectó: María Cristina Baracaldo Cortés

Revisaron: Rosabel Rubiano de Tapias/Gisella Rivera Sarmiento/Nidia Pinzón Sora

Vo.Bo: Marcela Giraldo Suárez/Carlos Ignacio Cuervo Valencia