Maestría

Evidencia 1 Delimitación y Antecedentes

Nombre: Matrícula:
Alejandra Espinoza Martínez 2789619

Nombre del curso: Nombre del profesor:

Administración de la Calidad M.C. Mariel García Leal

Evidencia 1: Delimitación y Antecedentes.

Fecha: 08 de septiembre de 2019

Bibliografía:
 NOM-059-SSA1-2015
 Garvin, D. (1988). Managing quality: the strategic and competitive edge.
Estados Unidos: Collier-Macmillan.

Tema
Renovación de parque vehicular de la empresa Megafarma S.A de CV. Con
base en una análisis de entregas y una gestión de riesgos.
Problema
Se pretende cambiar la flotilla vehicular por temas de renovación por los años
de uso y de acuerdo a los volúmenes que han aumentado. Sin embargo
durante la revisión documental se detecta que la NOM-059-SSA1-2015 se
debe realizar un análisis de riesgos en la cual se sustente que la flotilla
vehicular utilizada para el traslado de las materias primas, mantiene la
estabilidad de los insumos entregados a los clientes.
A pesar de que en las auditorias aplicadas por clientes del área farmacéutica
como como por ejemplo Laboratorios Gelpharma S.A de C.V o Productos
Farmacéuticos S.A de C.V. no se han dejado hallazgo referente a esto se tiene
que atacar antes de tener alguna “NO CONFORMIDAD MAYOR”.

Antecedentes
Megafarma S.A de C.V. ubicada en Av. Antoine Lavoisier #22 Parque Industrial
Cuamatla Cuautitlán Izcalli, 54730 Estado de México, México, fue fundada en el
año 1983, comercializa materias primas e insumos de calidad para el sector
farmacéutico, alimenticio, fitoterapéutico y diagnóstico.
 Maestría

Evidencia 1 Delimitación y Antecedentes

Megafarma S.A de C.V. está certificada en:

 4 pilares de Sedex
 ISO 22000:2005
 ISO 9001:2015
 Y recibe constantemente auditorias de clientes con base en la NOM 059
SSA1-2015 y NOM-164-SSA1-2015.
Es una empresa que cuenta con empleados con funciones multidisciplinarias.
Suman un total de 73 trabajadores, entre las cuales son Compras, Ventas,
Crédito y Cobranza, Contabilidad, Sistemas, Aseguramiento de la Calidad y
Almacén.
Es importante mencionar que Megafarma S.A de C.V. no manipula, no
muestrea y mucho menos tiene área de producción.
La distribución de las materiales primas, se basa en el almacén que se puede
resumir en tres pasos; recepción, almacenamiento y distribución. Ver
imagen 1.
La distribución de las materiales primas se realizan atreves de 4 unidades
vehiculares de las cuales ninguna tiene sistema de control de temperatura y
humedad en la cajas.
El parque vehicular es:
Ford 2004 – capacidad de carga 3.5 tons
Urvan 2009 – capacidad de carga 1.5 tons
Urvan 2016 – capacidad de carga 1.5 tons
Izusu 2009 – capacidad de carga 4.5 tons

Objetivo del Proyecto

Justificar el cambio de la flotilla vehicular atreves de un análisis de entregas y
que a su vez se determine con base en un análisis de riesgo si es necesario
equipar las cajas vehiculares de las unidades.

Análisis de Contexto
 Maestría

Evidencia 1 Delimitación y Antecedentes

La distribución de todas las materias primas, se realizan atreves de transportes

internos y externos, en este caso, nos enfocaremos en los transportes internos
ya que los transportes subcontratados tienen cajas con temperatura y humedad
relativa controladas. Se anexa el diagrama de flujo que se tiene desde la
recepción hasta la entrega en las instalaciones de los clientes. Ver imagen 1.
Como bien ya hice referencia, constantemente estamos recibiendo auditorías
externas por clientes del área farmacéutica de las cuales no se han tenido
hallazgos referente a que no se cuenta con un análisis de riesgos para
determinar si las unidades vehiculares utilizadas para la distribución son aptas
y ayudan a mantener la estabilidad de los insumos.
Ya que esto se justifica atreves de las gráficas de temperatura que se obtienen
por medio de un equipo de medición de temperatura llamado SENSITECH que
se colocan en los materiales antes de que la unidad salga a ruta.
Megafarma S.A de C.V., cuenta con un manual de calidad en donde de
acuerdo a la NOM-059-SSA1-2015, se establecen todas las actividades
relacionadas con el Sistema de Gestión de Calidad y estas deben ser definidas
y documentadas, sin embargo con el cambio de la Normativa en el 2015, no se
contempló el apartado 16 de esta Norma.
Por lo que como líder del área del almacén, surge primeramente la propuesta y
la necesidad de cambiar la flotilla vehicular por temas de renovación por los
años de uso, mejorar la imagen de la empresa y de acuerdo a los volúmenes
que han aumentado para obtener otros vehículos con mayor capacidad de
carga.
De acuerdo a David Gavin (Docstoc, 2011), en su libro Managing
Quality establece la premisa que la definición de calidad varía según
el enfoque con que se aplique en la organización. Él propone 5 enfoques
principales: trascendental, producto, usuario, manufactura y el de valor.
En este caso para este proyecto considero que el enfoque está basado en el
producto y en el valor, ya que en este proyecto todo es completamente medible
y es objetiva a la calidad debido a que se van a intervenir temas como valor
costo/beneficio para el cliente.
 Maestría

Evidencia 1 Delimitación y Antecedentes

Imagen 1. Diagrama de Flujo

Primera propuesta de la solución

La NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de
medicamentos en el apartado 16.6.5.1 hace mención de lo siguiente: Los
distribuidores deben identificar los equipos y procesos a calificar y/o validar. El
alcance y la extensión de dicha calificación y/o actividades de validación (como
el almacenamiento, recepción, embalaje y transporte) deberán determinarse
utilizando un enfoque de gestión de riesgos.
Con base a esto lo que primeramente se deberá hacer es:
 Un análisis de riesgos para determinar si es necesario adquirir vehículos
con cajas que tengan un sistema de control de temperatura y humedad
que ayude a garantizar la integridad de los materiales.
 Maestría

Evidencia 1 Delimitación y Antecedentes

 Seguidamente se deberá hacer un análisis de entregas con costos y

envíos para justificar el cambio de las unidades por capacidad de carga
mayor.