Artículo 2.- Funciones del INDECOPI.

2.1 El INDECOPI es el organismo autónomo encargado de:

a) Vigilar la libre iniciativa privada y la libertad de empresa mediante el control posterior y

eliminación de las barreras burocráticas ilegales e irracionales que afectan a los ciudadanos y
empresas, así como velar por el cumplimiento de las normas y principios de simplificación
administrativa;

b) Defender la libre y leal competencia, sancionando las conductas anticompetitivas y

desleales y procurando que en los mercados exista una competencia efectiva;

c) Corregir las distorsiones en el mercado provocadas por el daño derivado de prácticas de

dumping y subsidios;

d) Proteger los derechos de los consumidores, vigilando que la información en los mercados
sea correcta, asegurando la idoneidad de los bienes y servicios en función de la información
brindada y evitando la discriminación en las relaciones de consumo;

e) Vigilar el proceso de facilitación del comercio exterior mediante la eliminación de barreras

comerciales no arancelarias conforme a la legislación de la materia;

f) Proteger el crédito mediante la conducción de un sistema concursal que reduzca costos de

transacción y promueva la asignación eficiente de los recursos;

g) Establecer las políticas de normalización, acreditación y metrología;

h) Administrar el sistema de otorgamiento y protección de los derechos de propiedad

intelectual en todas sus manifestaciones, en sede administrativa, conforme a lo previsto en la
presente Ley; y,

i) Garantizar otros derechos y principios rectores cuya vigilancia se le asigne, de conformidad

con la legislación vigente.

2.2 Para el cumplimiento de sus funciones, el INDECOPI se encuentra facultado para emitir

directivas con efectos generales, supervisar y fiscalizar actividades económicas, imponer
sanciones, ordenar medidas preventivas y cautelares, dictar mandatos y medidas correctivas,
resolver controversias, así como las demás potestades previstas en la presente Ley.

Decreto Legislativo nº 1033 de 24 de junio 2008: Ley de Organización y Funciones del

INDECOPI
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La regulación en el país está mediada por El Ministerio de Salud y Protección Social,

además de las funciones determinadas en la Constitución Política y en el artículo 87
del decreto supremo Nº 008-2017-SA cumplirá las siguientes:

a) Formular e implementas políticas, lineamientos, normas, planes, estrategias,

programas y proyectos relacionados a los ensayos clínicos, investigación,
autorización, registro sanitario, importación, exportación según corresponda, en base a
criterios de seguridad, eficacia, calidad, así como realizar su seguimiento, incluyendo
aspectos de propiedad intelectual y convenios internacionales.
b) Autorizar la inscripción, reinscripción, modificación y cancelación del Registro
Sanitario de productos farmacéuticos, adoptando cuando corresponda medidas de
seguridad según la normatividad legal vigente.

c) Evaluar la eficacia, seguridad y calidad de los productos farmacéuticos, así como el

plan de gestión de riesgo para su autorización sanitaria.

d) Elaborar el informe técnico vinculante sobre el perfil de seguridad del producto

farmacéutico en investigación, así como autorizar para fines exclusivos de
investigación su importación o fabricación.

e) Autorizar el uso de un producto farmacéutico en investigación bajo las condiciones

de uso compasivo y otras en materia de su competencia.

f) Evaluar y autorizar la protección de datos de prueba y otros datos no divulgados en

los productos farmacéuticos que contienen una nueva entidad química.

g) Evaluar, autorizar cuando corresponda, controlar e inspeccionar los estudios de

equivalencia terapéutica para la intercambiabilidad de los medicamentos.

h) Otorgar Certificación de Registro Sanitario, Certificados de Libre Comercialización y

Certificados de exportación de los productos farmacéuticos, así como el Certificado de
Liberación de Lote de los productos biológicos cuando corresponda.

i) Otorgar autorizaciones excepcionales para la fabricación, importación y uso de

productos farmacéuticos.

j) Evaluar, controlar, establecer las previsiones y fiscalizar las sustancias

estupefacientes, psicotrópicos, precursores y otras sujetas a fiscalizar sanitaria y los
medicamentos que las contienen para sus fabricación, importación, exportación,
comercialización, distribución, investigación, almacenamientos, prescripción,
dispensación, uso y destrucción.

k) Otorgar certificados oficiales de importación o exportación y autorizar el diseño y

uso de recetarios especiales de narcóticos para establecimientos de salud y
prescriptores.

I) Importar y comercializar estupefacientes de acuerdo a las necesidades sanitarias,

cautelando su disponibilidad para fines médicos y científicos.

m) Formular, publicar y actualizar el Formulario Nacional de Medicamentos.

n) Autorizar la importación de muestra de productos farmacéuticos para la realización

de pruebas del control de calidad en cualquier laboratorio acreditado de la Red
Nacional de Laboratorios de Control de Calidad.

ñ) Formular e implementar lineamientos, normas, planes, estrategias, programas y

proyectos orientados a asegurar la gestión integrada, participativa y multisectorial
pública y privada de los productos farmacéuticos a nivel nacional, así como realizar su
seguimiento.

o) Vigilar, monitorear y evaluar el cumplimiento de las funciones y actividades

transferidas a los órganos competentes de los Gobiernos Regionales, en el ámbito de
su competencia, según corresponda.

p) Aplicar y publicar las medidas de seguridad y sanciones, de acuerdo a sus

competencias.
q) Formular, desarrollar y difundir investigaciones, estudios y otros de los asuntos de
su competencia.

r) Brindar asistencia técnica y capacitación en los diferentes niveles de gobierno, en

los asuntos de su competencia.

s) Emitir opinión técnica en materia de su competencia.

t) Las demás funciones que le corresponda de acuerdo a las disposiciones legales

vigentes y aquellas que le asigne el/la Director/a de la Dirección General de
Medicamentos, Insumos y Drogas