Hoja 1 de 1

CESALUD SA

INSTITUCION EDUCATIVA PARA EL TRABAJO Y EL DESARROLLO HUMANO

PROGRAMA HOMOLOGACION AUXILIAR SERVICIO FARMACEUTICO

ABRIL 2019

Bienvenidos Participantes al Módulo de Suplementos dietarios. Este módulo está

compuesto por definiciones básicas de suplementos dietarios, y usos trabajará una
actividad de aprendizaje, se deberá resolver las tareas.
I. Objetivos
Objetivo general Adquirir conceptos básicos sobre los suplementos dietarios, su
denominación, usos y riesgos cuando cuentan con sustancias no autorizadas.
Objetivos específicos Al finalizar el modulo, el/la participante estará en capacidad
de:
1. Brindar información sobre los suplementos dietarios usos y efectos.
2. Diferencias los suplementos dietarios autorizados de los fraudulentos y alterados
que pueden colocar en riesgo la salud de los consumidores.
3. Comprender que el suplemento dietario es un factor complementario a la
alimentación.
II. Contenidos
1. Los suplementos dietarios.
1.1 Concepto.
1.2 Fuentes de obtención.
1.3 Usos.
2. Identificación de los suplementos dietarios.
3. Requisitos de etiquetas y empaques.
Lectura conceptos básicos:
SUPLEMENTO DIETARIO
 Producto cuyo propósito es adicionar la dieta normal
 Es fuente concentrada de nutrientes y otras sustancias con efecto
fisiológico o nutricional.
 Puede contener vitaminas, minerales, proteínas, aminoácidos, otros
nutrientes y derivados de nutrientes, plantas, concentrados y extractos de
plantas solas o en combinación
 No puede contener sustancias con actividad terapéutica.
 Se presentan en Formas farmacéuticas para uso oral: no estériles, sólidas,
semisólidas y líquidas (Cápsula, tableta, granulado, polvo, jalea, emulsión,
solución oral, entre otras.
 Suplemento dietario. Es aquel producto cuyo propósito es adicionar la dieta normal y
que es fuente concentrada de nutrientes y otras sustancias con efecto fisiológico o
nutricional que puede contener vitaminas, minerales, proteínas, aminoácidos, otros
nutrientes y derivados de nutrientes, plantas, concentrados y extractos de plantas
solas o en combinación.
 Hoja 2 de 8

 No se considera Suplemento Dietario:

 Alimento convencional
 Alimentos para propósitos médicos especiales - APME´S
 REQUISITOS GENERALES
 La cantidad máxima permitida de vitaminas, minerales y oligoelementos
por consumo diario serán los niveles máximos de consumo tolerable
(UL) señalados en el Anexo 1 Decreto 3863 de 2008.
 No se ajuste a las definiciones establecidas para alimentos,
medicamentos, productos Fitoterapéuticos o preparaciones
farmacéuticas a base de recursos naturales y bebidas alcohólicas.
 No se aceptarán como suplementos dietarios aquellos productos que
contengan como ingredientes activos únicos, los establecidos en las
normas farmacológicas
 Se podrán hacer mezclas de plantas siempre y cuando cada ingrediente
esté aprobado por las entidades referidas anteriormente y tenga un
aporte nutricional comprobado.
 Se aceptarán los ingredientes establecidos por las siguiente entidades
de referencia: FDA; Codex Alimentarius; European Food Safety Authority
(EFSA), Instituto Colombiano de Bienestar Familiar (ICBF)
 No podrán contener sustancias que representen riesgos para la salud

CODIFICACION: SD201X -000000

ETIQUETADO: NOMBRE Y /O MARCA DEL PRODUCTO
Máximo tres marcas
No induzca a error o engaño al consumidor
Los Suplementos dietarios no se podrán rotular y/o etiquetar como alimentos,
medicamentos, productos fitoterapéuticos, o como preparaciones
farmacéuticas a base de productos naturales o bebidas alcohólicas.
LEYENDAS: Deben incluir entre otras…
 Hoja 3 de 8

“ESTE PRODUCTO ES UN SUPLEMENTO DIETARIO, NO ES UN

MEDICAMENTO Y NO SUPLE UNA ALIMENTACIÓN EQUILIBRADA”
"ESTE PRODUCTO CONTIENE SUSTANCIAS PROHIBIDAS EN EL
DEPORTE”. En el caso de que el producto contenga alguna de las sustancias
prohibidas en el deporte
"PUEDE CAUSAR HIPERSENSIBILIDAD“ (suplementos con trigo, avena,
centeno, gluten, soja (soya) y sus derivados, crustáceos y sus derivados,
pescados y sus derivados)
“Manténgase fuera del alcance de los niños”
"NO CONSUMIR EN ESTADO DE EMBARAZO Y LACTANCIA"
"Suplemento Dietario".
DECLARACIONES
Declaraciones de nutrientes: Es la relación o enumeración del contenido
nutricional de un producto.

Declaraciones de propiedades nutricionales: Se entiende por cualquier

representación que afirme, sugiera o implique que un producto posee
propiedades nutritivas particulares incluyendo pero no limitándose a su valor
energético y contenido de vitaminas, minerales y oligoelementos.
Ejemplo: Buena fuente de calcio; Alto contenido en fibra y bajo en grasa
Declaraciones de propiedades en salud: Es toda información que afirme,
sugiera o implique la existencia de una relación entre un componente contenido
en el suplemento dietario y una condición de salud.
 Hoja 4 de 8

PUBLICIDAD
Debe ser APROBADA previamente por INVIMA.
CONDICIONES
 Toda la información debe ser completa, veraz, que no induzca a
confusión o engaño.
 Garantizar que no se contrapongan a la promoción de hábitos
saludables y estilos de vida saludable en concordancia con las políticas
de salud pública.
 No Inducir o promover hábitos de alimentación nocivos para la salud.
 No afirmar que el producto llena por sí solo los requerimientos
nutricionales del ser humano, o que puede sustituir alguna comida.
 No expresar o sugerir que la ingestión exclusiva de estos productos
proporciona a las personas características o habilidades extraordinarias.
 No declarar propiedades que no puedan comprobarse, o que señalen
que los productos son útiles para prevenir, aliviar, tratar o curar una
enfermedad, trastorno o estado fisiológico.
Suplemento dietario alterado o adulterado. Es aquel que contempla alguna de las
siguientes situaciones:
1. Cuando se le hubiere sustituido, sustraído total o parcialmente o reemplazado los
elementos constitutivos que forman parte de la composición oficialmente aprobada o
cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar sus propiedades o sus
características fisicoquímicas u organolépticas, o adicionado con sustancias no autorizadas.
2. Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus características fisicoquímicas,
biológicas, organolépticas, por causa de agentes químicos, físicos o biológicos.
3. Cuando se encuentre vencida la fecha de expiración correspond iente a la vida útil del
producto.
 Hoja 5 de 8

4. Cuando el contenido no corresponda al autorizado.

5. Cuando por su naturaleza no se encuentre almacenado o conservado con las debidas
precauciones, según lo establecido en el inciso segundo del artículo 8° del presente decreto.
Suplemento dietario fraudulento. Es aquel que se encuentra en una de las
siguientes situaciones:
1. Que haya sido elaborado por un establecimiento que no esté autorizado para la
fabricación o elaboración de estos productos.
2. Que no provenga del titular del registro sanitario, del establecimiento fabricante,
distribuidor o del vendedor autorizado.
3. Que utilice envase, empaque o rótulo diferente al autorizado.
4. Que haya sido introducido al país sin cumplir con los requisitos técnicos y legales
establecidos en el presente decreto.
5. Que tenga apariencia o características generales de un producto legítimo
oficialmente aprobado, sin serlo.
6. Que no esté amparado con registro sanitario.
7. Que se le designe o expenda con nombre o calificativo distinto al autorizado en el
Registro Sanitario.

Comercialización. Los suplementos dietarios son de venta libre y se podrán

expender en droguerías, farmacias-droguerías, tiendas naturistas, almacenes de
cadena o de grandes superficies por departamentos y en otros establecimientos
comerciales que cumplan con las Buenas Prácticas de Abastecimiento expedidas
por el Ministerio de la Protección Social.
Deberán estar ubicados en estanterías separadas, identificadas y diferenciadas
de productos de otras categorías. Los establecimientos donde se comercialicen
deberán cumplir con las condiciones de almacenamiento y distribución indicados
por el fabricante de estos productos y con las condiciones higiénicas y locativas que
garanticen que conservan su calidad, así como con las Buenas Prácticas de
Abastecimiento expedidas por el Ministerio de la Protección Social.
Se prohíbe la venta ambulante de estos productos al público, entendiéndose
como tal, la venta que se hace de manera informal en espacio público o sin el
respaldo de establecimientos comerciales legalmente constituidos.

Artículo 19. Requisitos del envase. El envase de los suplementos dietarios deberá
cumplir con los siguientes requisitos:
1. Estar fabricado con materiales que no produzcan reacción física o química con el
producto y que no alteren su potencia, calidad y pureza.
2. Corresponder a las especificaciones del fabricante.
3. Tener una forma que no genere una impresión errónea respecto de la naturaleza del
producto.
Artículo 20. Requisitos del rótulado o etiquetado. Los rótulos o etiquetas de los
suplementos dietarios deberán cumplir con los siguientes requisitos:
1. El rótulo o etiqueta debe contener información veraz respecto a la naturaleza del
producto.
2. No deberán describirse, ni presentarse empleando palabras, ilustraciones u otras
representaciones gráficas que puedan dar lugar a apreciaciones falsas sobre la naturaleza,
origen, composición o calidad del producto.
 Hoja 6 de 8

Artículo 21. Información del rotulado o etiquetado. El envase o empaque de los

suplementos dietarios, deberá tener un rótulo o etiqueta que contenga como
mínimo, la siguiente información:
1. Nombre y/o marca del producto: se deberá utilizar una que no induzca a error o
engaño al consumidor. Estos productos no se podrán rotular y/o etiquetar como alimentos,
medicamentos, productos fitoterapéuticos, o como preparaciones farmacéuticas a base de
productos naturales o bebidas alcohólicas.
2. Leyendas: Deben incluir las siguientes:
a) “ESTE PRODUCTO NO SIRVE PARA EL DIAGNOSTICO, TRATAMIENTO, CURA O
PREVENCION DE ALGUNA ENFERMEDAD Y NO SUPLE UNA ALIMENTACION EQUILIBRADA”;

b) En el caso de que un producto contenga alguna de las sustancias prohibidas en el

deporte, de acuerdo al listado vigente de la Agencia Mundial Antidopaje, deberá incluir la
leyenda “ESTE PRODUCTO CONTIENE SUSTANCIAS PROHIBIDAS EN EL DEPORTE”;
c) “MANTENGA SE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS”;
d) Para productos nacionales se deberá llevar la leyenda: “Industria Colombiana” o
“Hecho en Colombia”; “Elaborado en Colombia” o similares;
e) “Fabricado por o envasado por...”;
f) En el rótulo y/o etiqueta de los suplementos dietarios que contengan sustancias
alérgenos o que causen hipersensibilidad como cereales que contienen trigo, avena,
centeno, gluten, soja (soya) y sus derivados, crustáceos y sus derivados, pescados y sus
derivados, se debe incluir la leyenda: “PUEDE CAUSAR HIPERSENSIBILIDAD”;
g) Los suplementos dietarios que contengan tartrazina o FDC amarillo número cinco,
deberán indicar que contienen este colorante e incluir la leyenda: “PUEDE CAUSAR
HIPERSENSIBILIDAD”;
h) Los suplementos dietarios que contienen aspartame deben incluir la leyenda: “EL
CONSUMO DE ESTE PRODUCTO NO ES CONVENIENTE EN PERSONAS CON FENILCETONURIA”.
Las leyendas de los literales a) y b), deberán exhibirse en forma visible, en
idioma castellano, en forma legible, del mismo tamaño de la letra de la declaración
autorizada, en letra mayúscula y con un color que contraste con el color del fondo
de la etiqueta.
3. Listado de ingredientes.
4. Composición Nutricional: Deberán incluirse los nutrientes con nombre y cantidad por
unidad de medida y con porcentaje del valor diario recomendado cuando sea del caso y
tamaño de la porción y porciones por envase.
5. Nombre y domicilio: deberá indicarse el nombre o razón social y domicilio del fabricante.
En los productos importados se deberá precisar además de lo anterior, el nombre o razón
social y el domicilio del importador del producto.
6. Identificación del lote y fecha de vencimiento.
7. Condiciones de almacenamiento.
8. Modo de uso: Es la dosis diaria recomendada para población adulta y
recomendaciones para grupos poblacionales cuando sea el caso.
9. Registro Sanitario.
10.Declaraciones, cuando sean del caso.
11.Advertencias cuando sean del caso.
Idioma. En los productos importados, se aceptará el rótu lo como venga del país de
 Hoja 7 de 8

origen siempre y cuando tenga las leyendas obligatorias. Podrá utilizarse un rótulo
adicional a este, que contenga el nombre y domicilio del importador, lista de
ingredientes, condiciones de almacenamiento, modo de uso, advertencias.
Número de registro sanitario, fecha de vencimiento y las leyendas obligatorias
podrán incluirse en un rótulo adicional adherido al empaque.
Presentación de la información. La información en el rotulado o etiquetado de los
suplementos dietarios se presentará de la siguiente forma:
1. Las etiquetas que se adhieran a los suplementos dietarios, deberán aplicarse de
manera que no se puedan remover o separar fácilmente del envase.
2. Los datos que deben aparecer en el rótulo o etiqueta, en virtud de la presente
reglamentación deberán indicarse con caracteres claros, bien visibles, indelebles y fáciles de
leer por el consumidor en circunstancias normales de compra y uso.
Requisitos de la publicidad. La publicidad de los suplementos dietarios deberá
cumplir con los siguientes requisitos:
1. Toda la información debe ser completa, veraz, que no induzca a confusión o engaño.
2. Garantizar que la publicidad de las bondades de los suplementos dietarios no se
contrapongan a la promoción de hábitos saludables y estilos de vida saludable en
concordancia con las políticas de salud pública.
3. No Inducir o promover hábitos de alimentación nocivos para la salud.
4. No afirmar que el producto llena por sí solo los requerimientos nutricionales del ser
humano, o que puede sustituir alguna comida.
5. No atribuir a los suplementos dietarios un valor nutritivo superior o distinto al que
tengan.
6. No realizar comparaciones en menoscabo de las propiedades de otros productos.
7. No expresar o sugerir que la ingestión exclusiva de estos productos proporciona a las
personas características o habilidades extraordinarias.
8. No declarar propiedades que no puedan comprobarse, o que señalen que los
productos son útiles para prevenir, aliviar, tratar o curar una enfermedad, trastorno o
estado fisiológico.
9. La leyenda de que trata el literal a), numeral 2 del artículo 21, deberá ser incluida en la
publicidad de manera clara e inteligible.
10.No incentivar el consumo en menores de edad.
11. Si la publicidad incluye promociones, no se permite que los incentivos estén en
contacto con el contenido del producto.

III. Metodología
El estudio del módulo se desarrolla bajo la modalidad a distancia, con una
duración de una semana, considerando doce horas de estudio semanal por
parte del participante. El desarrollo del módulo se realizará a través de la
lectura del material especialmente diseñado para el abordaje de los contenidos.
La metodología del módulo está orientada al logro de los objetivos enunciados
a través de la lectura analítica de los contenidos, la participación en el foro, el
desarrollo de la actividad y de la evaluación en línea.
Las actividades a desarrollar son:
 Hoja 8 de 8

4.1 Aprendizaje autónomo a través de la lectura analítica de los contenidos. El

material de lectura ofrece los contenidos para su estudio. Cada participante es
responsable de su propio proceso de aprendizaje, por lo que se recomienda
leer el contenido y complementarlo con un repaso o autoevaluación.
4.1.1 Cuestionario repaso o autoevaluación Después de la lectura de los
contenidos y a modo de preparación resuelva el cuestionario de
autoevaluación.
4.4 Actividades de aprendizaje Al concluir la lectura de los contenidos se le
presentará una actividad para desarrollar en su tienda naturista:
a. Elabore 20 fichas de suplementos dietarios autorizados por el INVIMA, con
sus contenidos, así:
Nombre Contenido o Leyendas Registro Fabricante Presentación Titular
suplemento composición obligatorias INVIMA comercial de
dietario registro

No se aceptan productos de composición igual.

No se aceptan productos considerados fraudulentos
b. Elabore una lista de productos que se encuentran en el mercado que no
cumple con requisitos sanitarios, para esta actividad es necesario que revise en
el Municipio donde este la venta de suplementos dietarios en sitios de venta de
jugo, en la vía pública, para esta última actividad tenga en cuenta la
presentación del INVIMA, suplemento dietario fraudulentos.
c. Con 10 productos de su tienda naturista haga un análisis de cumplimiento de requisitos de
etiquetas y empaques, guíese con la siguiente lista:

Requisito Producto 1 Producto 2 Producto 3 Producto

4……
Nombre del
producto
Leyendas
obligatorias

Listado de
ingredientes
Composición
Nutricional
Nombre y
domicilio:
deberá
indicarse el
 Hoja 9 de 8

nombre o razón
social y
domicilio del
fabricante. En
los productos
importados se
deberá precisar
además de lo
anterior, el
nombre o razón
social y el
domicilio del
importador del
producto

Identificación
del lote y fecha
de vencimiento.

Condiciones de
almacenamient
o
Registro
Sanitario

Declaraciones,
cuando sean
del caso.

Advertencias
cuando sean
del caso.

V. Sistema De Evaluación La evaluación contempla tres aspectos: el desarrollo

de la actividad, elaboración de un trabajo y la evaluación en línea. La fórmula
para obtener la calificación del módulo es:
5.1 Trabajo escrito donde desarrollara las fichas de los medicamentos,
verificando la información en la página del INVIMA, para lo cual ingresa por
GOOGLE, luego digita la palabra INVIMA y accede a la página web del Instituto
y allí al lado derecho encontrara un link donde dice consulte registro sanitarios
allí ingresa y encuentra un link donde esta grupo a la cual pertenece el
producto verificar ejemplo si es kola granulada ingresa señalando la palabra
suplemento dietario luego escribe en la barra superior kola granulada y señala
por nombre del producto y luego escribe las letras de la barra de seguridad de
la página y señala consulta una vez allí aparece la lista de todos los productos
 Hoja 10 de 8

con sus nombres comerciales y registros al lado izquierdo en la columna de

expediente ingresa dándole clic y allí se despliega la ficha del suplemento
dietario. En el caso que presente dificultades me llama y lo orientare
directamente en línea.
EVALUACION
Desarrollo de las tareas (100%)
Para la calificación de esta actividad se considerarán los siguientes criterios:
1. Criterio Significado Puntaje Oportunidad Dentro del plazo establecido.
2. Coherencia Responde al tema planteado reproduciendo sus materiales.
3. Innovación Punto de vista propio y original.
4. Aportes en sus materiales y/o en el desarrollo de la actividad.
5. Sustentación Redacción ordenada con aportes propios y bien
sustentados.
TOTAL
VI. Datos Generales Duración: 1 semanas
Fechas: 2 de Abril hasta 12 Abril

Tutor: LUCY AMPARO SOLANO ANDRADE (Correo luamsoan@yahoo.es,

teléfono 31582680004)