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VERSIÓN: 9
1. Objetivo
2. Definiciones
Constante de aceptabilidad (k): Constante que depende del valor especificado del
nivel de calidad aceptable del tamaño de la muestra
Calidad limite CL: cuando un lote es considerado aislado, un nivel de calidad que
para el propósito de una inspección por muestreo esta limitado a una baja
probabilidad de aceptación.
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Extracción: Actividad de extraer una unidad o parte del lote para componer la
muestra.
Límite de normativo de calidad: NQL valor límite del nivel de calidad lote
especificado con el propósito de la aceptación como un nivel de calidad garantizado.
Documento: MSL-05
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Selección: Proceso de determinar que unidad o parte de esta será escogida como
parte de la muestra.
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Variable discreta: es una variable que solo puede tomar valores dentro de un
conjunto numerable, es decir, no acepta cualquier valor sino solo aquellos que
pertenecen al conjunto. En estas variables se dan de modo inherente separaciones
entre valores observables sucesivos. Dicho con más rigor, se define una variable
discreta como la variable que hay entre dos valores observables (potencialmente),
hay por lo menos un valor no observable (potencialmente). Como ejemplo, el
número de animales en una granja (0, 1, 2, 3...).
3. Generalidades
Una de las decisiones más comunes que se toman, tanto en las prácticas normales
de la producción, como en los servicios de evaluación de la conformidad de
inspección y certificación de productos, es cuanta cantidad de muestras debe
hacerse para determinar el nivel de conformidad del lote frente a las características
esperadas o requisitos técnicos.
Para los productos donde exista una norma técnica de muestreo no se aplica el
presente procedimiento, como por ejemplo las normas técnicas del ministerio de
defensa (NTMD). Para el muestreo de materia prima para las NTMD deberá
realizarse con base en la guía técnica de ministerio de defensa (GTMD 0004)
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a) La inspección de muestreo se lleva a cabo por una sola parte (normalmente por
el cliente);
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4.1 Toma de muestras para evaluación: Tomar unidad(es) de producto con el fin
de verificar su conformidad o para inferir si todas las unidades de un lote
determinado poseen atributos conformes con los requisitos que se verifican por
inspección y ensayo. La evaluación se hace sobre el diseño y sobre muestras
tipo extraídas directamente del lote o población de estudio.
Para este tipo de muestreo generalmente se utiliza la ISO 13448-1 e ISO-13448-
2, para toma de muestras para ensayos de laboratorio.
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1
http://www.gestiondecalidadtotal.com/curva_caracteristica_de_operacion.html
Documento: MSL-05
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5. Selección de la muestra
A. Inspección al 100%
B. Muestreo con tamaño fijo
C. Muestreo según plan de muestreo
D. Muestreo porcentual
Si durante la inspección general se detecta a simple vista que parte del lote o
algunas unidades del lote presentan anormalidades (tales como por ej. Sucios, rotos
o con defectos visibles) se deberá registrar esas anomalías.
Cuando las instrucciones sean tomar una muestra representativa del lote por
procedimientos de muestreo simple aleatorio, el evaluador deberá determinar cuál
es el lote que va a inspeccionar.
Si la muestra por ejemplo, es tomada del mercado se debe definir de que lote. En
este caso el lote podrían ser todas las unidades de producto que se encuentren en
la góndola de un determinado supermercado en un día determinado. En ese caso
hay que asegurar que cualquier unidad pueda ser escogida.
Documento: MSL-05
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b. Estratificación
Cuando el lote está conformado por productos con distintas características, estos se
pueden agrupar en clases homogéneas, llamadas estratos; por ejemplo, por número
de lote de fabricación. Es costumbre en Colombia llamar a estos estratos “familias”.
El lote se divide en una serie de sub-poblaciones que son los estratos (familia),
siendo importante que la muestreo cubra todos los estratos. Dado que el muestreo
aleatorio simple no garantiza la representatividad de la muestra, se muestrea cada
uno de los estratos.
Es importante tener en cuenta que para que una muestra sea representativa, y por
lo tanto útil para la evaluación, esta debe reflejar las similitudes y diferencias
encontradas en la población, esto es ejemplificar las características de la misma.
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6. Tamaño de la muestra
n=
Donde:
N: es el tamaño de la población o universo (número total de posibles encuestados).
k: es una constante que depende del nivel de confianza que asignemos. El nivel de
confianza indica la probabilidad de que los resultados de nuestra investigación sean
ciertos: un 95,5 % de confianza es lo mismo que decir que nos podemos equivocar con
una probabilidad del 4,5%. Los valores de k se obtienen de la tabla de la distribución
normal estándar N(0,1).
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(Por tanto si pretendemos obtener un nivel de confianza del 95% necesitamos poner en
la fórmula k=1,96)
e: es el error muestral deseado, en tanto por uno. El error muestral es la diferencia que
puede haber entre el resultado que obtenemos preguntando a una muestra de la
población y el que obtendríamos si preguntáramos al total de ella. Ejemplos:
Ejemplo 1: si los resultados de una encuesta dicen que 100 personas comprarían un
producto y tenemos un error muestral del 5% comprarán entre 95 y 105 personas.
n: tamaño de la muestra.
ACERT cuenta con una hoja de Excel que hace cálculos de tamaños de muestra dados
los datos arriba descritos.
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Donde:
n = el tamaño de la muestra.
N = tamaño de la población.
σ= Desviación estándar de la población, que generalmente cuando no se tiene su valor,
suele utilizarse un valor constante de 0,5.
Z = Valor obtenido mediante niveles de confianza. Es un valor constante que, si no se
tiene su valor, se lo toma en relación al 95% de confianza equivale a 1,96 (como más
usual) o en relación al 99% de confianza equivale 2,58, valor que queda a criterio del
encuestador.
e = Límite aceptable de error muestral que, generalmente cuando no se tiene su valor,
suele utilizarse un valor que varía entre el 1% (0,01) y 9% (0,09), valor que queda a
criterio del encuestador.
RECHAZO SI Nº. de
TAMAÑO LOTE TAMAÑO MUESTRA
NO CONFORMES ES
16 a 25 6 0
26 a 50 6 0
51 a 90 8 0
91 a 150 13 1
151 a 280 13 1
281 a 500 20 3
501 a 1200 32 5
1201 a 3200 50 10
3201 a 10000 80 18
Documento: MSL-05
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10001 a 35000 80 18
35001 a 150000 80 18
150001 a 500000 80 18
500000 y más 80 18
RECHAZO SI Nº. de
TAMAÑO LOTE TAMAÑO MUESTRA NO CONFORMES ES
16 a 25 9 0
26 a 50 10 0
51 a 90 10 0
91 a 150 13 0
151 a 280 20 1
281 a 500 20 1
501 a 1200 32 3
1201 a 3200 50 5
3201 a 10000 80 10
10001 a 35000 125 10
35001 a 150000 200 18
150001 a 500000 200 18
500000 y más 200 18
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TABLA 1
Tamaño de la muestra
Tamaño del lote o sub lote Nivel 1 Nivel 2 Nivel 3
(familia) NQL=4.0 NQL=2.5 NQL=1,5
1 a 25 1 1 1
26 a 50 1 1 1
51 a 90 1 2 3
91 a 150 1 2 3
151 a 280 1 2 3
281 a 500 1 2 3
501 a 1200 1 2 3
más de 1200 1 2 3
Hay 7 niveles escogidos para un LCA de 10. Sin embargo, la dirección técnica, o las
instrucciones del documento normativo podría especificar niveles diferentes de LCA
para lo cual es necesario referirse directamente a la norma técnica.
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16 a 25 2 2
26 a 50 2 2
51 a 90 3 2
91 a 150 3 2
151 a 280 3 2
281 a 500 3 2
501 a 1200 5 2
1201 a 3200 5 2
3201 a 10000 5 2
10001 a 35000 5 2
35001 a 150000 8 3
150001 a 500000 8 3
Más de 500000 8 3
VERSIÓN: 9
16 a 25 3 2
26 a 50 5 2
51 a 90 5 2
91 a 150 8 3
151 a 280 13 4
281 a 500 13 4
501 a 1200 20 6
1201 a 3200 32 8
3201 a 10000 32 8
10001 a 35000 50 11
35001 a 150000 80 15
150001 a 500000 80 15
Más de 500000 80 15
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variables. Este tipo de plan utiliza una muestra aleatoria del lote y a cada unidad de la
muestra se le mide una característica de calidad consistente en un requisito (por ej.
Longitud, peso, resistencia a la tensión, composición). Con las mediciones se calcula un
estadístico, que está en función de la media y la desviación estándar muestral, y
dependiendo del valor de este estadístico al compararlo con un valor permisible, se
aceptará o rechazará todo el lote.
A pesar de que el método generalmente empleado por ACERT para efectuar los
muestreos será el muestreo por atributos, en algunos casos la dirección técnica podrá
emplear el muestreo por variables como método de inspección en un lote u otro
servicio.
Método “s”: Método para evaluar la aceptabilidad de un lote a partir del conocimiento de
la desviación estándar de la muestra.
Método “σ”: Método para evaluar la aceptabilidad de un lote a partir del conocimiento de
la desviación estándar del proceso.
METODO “s”
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La muestra se debe tomar por muestreo aleatorio del tamaño correspondiente según la
tabla.
Si x ̅ está fuera del límite de especificación, se puede considerar el lote inaceptable sin
calcular s.
Donde:
X es la característica a medir.
x ̅ es la media de la muestra
n es el tamaño de la muestra
j es el número de muestra observada
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Aceptable si Qs ≥ k
No aceptable si Qs ≤ k
Aceptable si Qi ≥ k
No aceptable si Qi ≤ k
Si se dan ambos, entonces se deben considerar ambos estadísticos y ambos deben ser
mayores que la constante de aceptabilidad k correspondiente.
El siguiente ejemplo aplica para muestras de utensilios de cerámica planos para comer,
suponiendo un lote de 1000 platos. El tamaño de la muestra sería de 4. El requisito a
medir es la liberación de Plomo, con parámetro LSE 1.7 mg/dm2.
Si suponemos que sometemos a ensayo las 4 piezas y los resultados son = (1,69, 1,72,
1,71, 1,66). La media x ̅ es de 1,695 y la desviación estándar s = 0,026.
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A pesar de que todas las muestras están dentro de los requisitos, como 0,55 ≤ 0,954,
el lote no se acepta.
Este último caso evidencia como se puede rechazar un lote, aunque los elementos de la
muestra cumplan todos.
El método de inspección por variables tiene las siguientes limitaciones para tener en
cuenta:
7. Rotulado
La(s) muestra(s) que son tomadas para ser llevada al laboratorio y de muestra
testigo debe ser rotulada con el adhesivo “IDENTIFICACION DE LA MUESTRA”
de manera que se identifique incluyendo:
Fecha de inspección
Inspeccionado por
Identificación del lote
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Hay casos en los que se requerirá mezclar las muestras para hacer, en un análisis,
el ensayo para varias unidades de producto extraídas como muestra. En estos
casos es preferible que sea el laboratorio quien haga la mezcla para garantizar que
sea óptima según quien realiza los ensayos.
VERSIÓN: 9
El formato Toma de Muestra FTO-MSL-05-1 se debe firmar por las personas que
participan en el muestreo como soporte y constancia de lo muestreado.
Si las muestras testigos son requeridas durante el proceso de certificación por las
partes que intervienen en este como lo son: el Laboratorio, Ministerio de Defensa,
Superintendencia de industria y comercio o el Cliente, se debe deja un soporte a
través de email, orden de servicio al laboratorio o comunicación escrita.
Una vez finalizado el proceso de certificación y el del periodo adicional de los tres (3)
meses de salvaguardadas las muestras testigos, estás podrán ser devueltas al cliente
o dadas de baja.
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Se deberá realizar revisión de cada Grupo de Equipos si aplica según la clasificación del grupo:
Grupo A: Equipos de 4 a 9 pasajeros (Campero, Automóvil. Camioneta)
Grupo B: Equipos de 10 a 19 pasajeros (Microbús)
Grupo C: Equipos de más de 19 pasajeros (Bus, Buseta)
TABLA 1
Tamaño de la muestra
Tamaño del lote o sub lote Nivel 1 Nivel 2 Nivel 3
(familia) NQL=4.0 NQL=2.5 NQL=1,5
1 a 25 1 - -
26 a 50 1 1 -
51 a 90 1 2 3
91 a 150 1 2 3
151 a 280 1 2 3
281 a 500 1 2 3
501 a 1200 1 2 3
más de 1200 1 2 3
VERSIÓN: 9
Cuando los protocolos indiquen otra instrucción se utilizará la que indique dicho
documento normativo.
Documento: MSL-05
VERSIÓN: 9
FECHA DEL
DOCUMENTO VERSIÓN CAMBIO APROBADO POR
CAMBIO
Se realizaron cambios generales de acuerdo a
las acciones correctivas derivadas de la 12/11/2010 Diego Barrios
MSL-05 2
auditoria realizada por la ONAC.