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Documento: MSL-05

PROCEDIMIENTO DE TOMA DE MUESTRA Fecha de Emisión: JUN. 2020


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1. Objetivo

Describir cómo se debe tomar las muestras con propósitos de evaluación de la


conformidad y certificación de productos.

2. Definiciones

Atributo: Cualidad o característica propia de un producto o servicio que es


inherente a este o parte esencial de su naturaleza.

Calidad de riesgo del consumidor (consumer's risk quality) CRC: nivel de


calidad de lote o proceso en el cual el plan de muestreo corresponde a un riesgo del
consumidor especificado.

NOTA: El riesgo del consumidor es 10 % generalmente.

Cantidad de muestra: Número de unidades, peso, o volumen de muestra requerido


para hacer las inspecciones y los ensayos.

Constante de aceptabilidad (k): Constante que depende del valor especificado del
nivel de calidad aceptable del tamaño de la muestra

Calidad limite CL: cuando un lote es considerado aislado, un nivel de calidad que
para el propósito de una inspección por muestreo esta limitado a una baja
probabilidad de aceptación.

Curva característica de operación: representa gráficamente la relación existente


entre un porcentaje de artículos defectuosos de un lote productivo (que por lo
general se desconoce) y la probabilidad de aceptación que se obtiene del mismo
luego de aplicar un plan de muestreo.

Desviación estándar o desviación típica: (denotada con el símbolo σ o s) es una


medida de dispersión de los valores observados de las variables. Se define como la
raíz cuadrada de la varianza. Informa la media de distancias que tienen los datos
respecto de su media aritmética, expresada en las mismas unidades que la variable.

ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:


Dirección técnica Dirección SGC Gerencia
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Defecto: no cumplimiento (incumplimiento) de un requisito para su uso normal


previsto.

NOTA 1: El término “defecto” es apropiado para usarlo cuando la característica de


calidad de un producto o servicio es evaluado en términos de uso (como contraste a
la conformidad de las especificaciones).

Esquema de muestreo (sampling scheme): combinación de planes de muestreo


con reglas de cambio de un plan a otro.

Extracción: Actividad de extraer una unidad o parte del lote para componer la
muestra.

Inspección por atributos: inspección mediante la cual se califica una unidad de


producto simplemente como conforme o no conforme, o se cuenta el número de no
conformidades en la unidad del producto simplemente como conforme o no
conforme, con respecto a un requisito o conjunto de requisitos.

Inspección por variables: Método que consiste en medir una característica


cuantitativa para cada ítem, de una población o para una muestra tomada de la
población.

Límite de Calidad Aceptable (LCA): Nivel de calidad que es el peor proceso


promedio tolerable cuando una serie continua de lotes es sometida a muestreo de
aceptación (en porcentaje de unidades de producto no conforme o en no
conformidades por cien unidades de producto).

Lote: cantidad definida de algún producto o material y que tienen condiciones


similares de fabricación (materias primas, temperaturas, máquinas, etc.)

LES: Límite de especificación superior (Por ej. Max. 3.14)

LEI: Límite de especificación inferior (Por ej. Min. 4.25)

LEU: Límite de especificación único

LED: Límite de especificación doble (Por ej. 3.5 +/- 0.75)

Límite de normativo de calidad: NQL valor límite del nivel de calidad lote
especificado con el propósito de la aceptación como un nivel de calidad garantizado.
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Media aritmética – Promedio de los valores de una muestra.

Muestra: conjunto de uno o más unidades de producto tomados de un lote.

Muestreo aleatorio simple: Una muestra aleatoria simple es seleccionada de tal


manera que cada muestra posible del mismo tamaño tiene la misma probabilidad de
ser seleccionada.

Muestreo estratificado: Para obtener una muestra aleatoria estratificada se divide


el lote en sub-lotes que sean más homogéneos. Los elementos son extraídos al azar
por un método sistemático en cada estrato.

Muestreo no aleatorio – Aquel donde se eligen los elementos, en función de que


sean representativos, según la opinión del investigador.

Muestreos aleatorios - Todos los miembros de la muestra han sido elegidos al


azar, de forma que cada miembro de la población tuvo igual oportunidad de salir en
la muestra.

Muestreo aleatorio simple: elegido el tamaño n de la muestra, los elementos que la


compongan se han de elegir aleatoriamente entre los N de la población.

Muestreo aleatorio sistemático: se ordenan previamente los individuos del lote;


después se elige uno de ellos al azar, a continuación, a intervalos constantes, se
eligen todos los demás hasta completar la muestra.

Muestreo aleatorio estratificado: se divide la población total en clases


homogéneas, llamadas estratos; por ejemplo, por número de lote de fabricación.
Hecho esto, la muestra se escoge aleatoriamente en número proporcional al de los
componentes de cada sublote (clase o estrato).

No conformidad: es el no cumplimiento de un requisito específico.

NOTA 1: En algunas situaciones los requisitos especificados coinciden con los


requisitos habituales del consumidor (véase defecto, 3.1.6). En otras situaciones
pueda que no coincidan, siendo mas o menos riguroso, o que la relación exacta
entre los dos no es conocida o entendida totalmente
NOTA 2: La no conformidad será clasificada generalmente de acuerdo a su grado de
severidad tal como:
Clase A: aquel tipo de no conformidades consideradas de mayor gravedad; en el
muestreo por aceptación a tales tipos de no conformidad se les asignara un valor del
límite de calidad aceptable (LCA) muy pequeño.
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Clase B: Aquel tipo de no conformidades consideradas del siguiente menor grado de


gravedad. Por lo tanto, a estas no conformidades se les puede asignar un valor del
límite de calidad aceptable (LCA) mayor que los de la clase A y menor que los de la
clase C, si existiera una tercera clase, etc.

Plan de muestreo: combinación de tamaño(s) de muestra para ser usadas y


asociadas al criterio de aceptabilidad del lote

Porcentaje de no conformes (percent nonconforming): (en una muestra) el


número de unidades de producto no conformes en la muestra, dividido entre el
tamaño de muestra por cien

Porcentaje de no conformes (percent nonconforming): (en una población o lote)


el número de unidades de producto no conformes en la población o lote dividido
entre la población o el tamaño de lote, por cien

Riesgo del cliente en la inspección del proveedor β0 Para un plan de muestreo


de aceptación fijado por el proveedor, la máxima probabilidad de una decisión de
clasificar como satisfactorio un lote cuando el nivel de calidad actual del lote es peor
que el NQL especificado (ISO 13448-1)

Riesgo del proveedor en la inspección del cliente α o para un plan de muestreo


de aceptación fijado por el cliente, la máxima probabilidad de una decisión de
clasificar como insatisfactorio un lote cuando el nivel de calidad actual no es peor
que el NQL especificado (ISO 13448-1)

Selección: Proceso de determinar que unidad o parte de esta será escogida como
parte de la muestra.

Sistema de muestreo: colección de planes de muestreo, o de esquemas de


muestreo, cada uno con sus propias reglas de cambio de planes, junto con los
procedimientos de muestreo incluyendo los criterios para los cuales se han escogido
los esquemas o planes apropiados.

Tamaño del lote: número de unidades de producto de un lote.

Tamaño de la muestra: número de individuos a extraer del lote

Unidad de producto: es aquello que puede ser descrito individualmente

Variable continua - puede tomar un valor cualquiera dentro de un rango


predeterminado. Y siempre entre dos valores observables va a existir un tercer valor
intermedio que también podría tomar la variable continua. Una variable continua
toma valores a lo largo de un continuo, esto es, en todo un intervalo de valores. Un
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atributo esencial de una variable continua es que, a diferencia de una variable


discreta, nunca puede ser medida con exactitud; el valor observado depende en
gran medida de la precisión de los instrumentos de medición. Con una variable
continua hay inevitablemente un error de medida. Como ejemplo, la estatura de una
persona (1.710m, 1.715m, 1.174m....)

Variable discreta: es una variable que solo puede tomar valores dentro de un
conjunto numerable, es decir, no acepta cualquier valor sino solo aquellos que
pertenecen al conjunto. En estas variables se dan de modo inherente separaciones
entre valores observables sucesivos. Dicho con más rigor, se define una variable
discreta como la variable que hay entre dos valores observables (potencialmente),
hay por lo menos un valor no observable (potencialmente). Como ejemplo, el
número de animales en una granja (0, 1, 2, 3...).

3. Generalidades

Una de las decisiones más comunes que se toman, tanto en las prácticas normales
de la producción, como en los servicios de evaluación de la conformidad de
inspección y certificación de productos, es cuanta cantidad de muestras debe
hacerse para determinar el nivel de conformidad del lote frente a las características
esperadas o requisitos técnicos.

El muestreo es el proceso por el cual se seleccionan las unidades o individuos que


formarán una muestra. Para que se puedan obtener conclusiones fiables para la
población a partir de la muestra, es importante tanto su tamaño como el modo en
que han sido seleccionados los individuos que la componen.

El tamaño de la muestra depende de la precisión que se quiera conseguir en la


estimación que se realice a partir de ella. Para su determinación se requieren
técnicas estadísticas superiores, pero resulta sorprendente cómo, con muestras
notablemente pequeñas, se pueden conseguir resultados suficientemente precisos.
Por ejemplo, con muestras de unos pocos miles de personas se pueden estimar con
muchísima precisión los resultados de unas votaciones en las que participarán
decenas de millones de votantes.

Para los productos donde exista una norma técnica de muestreo no se aplica el
presente procedimiento, como por ejemplo las normas técnicas del ministerio de
defensa (NTMD). Para el muestreo de materia prima para las NTMD deberá
realizarse con base en la guía técnica de ministerio de defensa (GTMD 0004)

Las principales referencias normativas para este documento son:


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NTC-ISO 2859-1 PROCEDIMIENTO DE MUESTREO PARA INSPECCIÓN POR


ATRIBUTOS- PARTE 1: PLANES DE MUESTREO CLASIFICADOS POR NIVEL DE
CALIDAD ACEPTABLE (NCA) PARA INSPECCIÓN LOTE A LOTE.

NTC-ISO 2859-2 PROCEDIMIENTO DE MUESTREO PARA INSPECCIÓN POR


ATRIBUTOS- PARTE 2: PLANES DE MUESTREO CLASIFICADOS POR CALIDAD LÍMITE
(CL) PARA LA INSPECCIÓN DE LOTES AISLADOS.

ISO 13448-1:2005 - ACCEPTANCE SAMPLING PROCEDURES BASED ON THE


ALLOCATION OF PRIORITIES PRINCIPLE (APP) -- PART 1: GUIDELINES FOR THE APP
APPROACH

ISO 13448-2:2004 ACCEPTANCE SAMPLING PROCEDURES BASED ON THE


ALLOCATION OF PRIORITIES PRINCIPLE (APP) -- PART 2: COORDINATED SINGLE
SAMPLING PLANS FOR ACCEPTANCE SAMPLING BY ATTRIBUTES
ISO 24153:2009 RANDOM SAMPLING AND RANDOMIZATION PROCEDURES

NTC-ISO 3951-1 - PROCEDIMIENTOS DE MUESTREO PARA INSPECCION POR


VARIABLES. PARTE 1: ESPECIFICACION PARA PLANES DE MUESTREO SIMPLE
CLASIFICADOS POR NIVEL ACEPTABLE DE CALIDAD (NAC) PARA INSPECCION LOTE
A LOTE PARA UNA CARACTERISTICA DE CALIDAD

3.1 Ambientes adecuados para la aplicación de la norma ISO 2859-1 e ISO


3859

El uso de ISO 2859-1 de sistemas de muestreo es beneficioso en las siguientes


situaciones:

a) La inspección de muestreo se lleva a cabo por una sola parte (normalmente por
el cliente);

b) se considera una serie continua de lotes de una producción a largo plazo;

c) Los lotes son inspeccionados en el mismo orden en que se producen.


Las reglas de cambio descritas en la norma ISO 2859-1.

3.2 Ambientes adecuados para la aplicación de la norma ISO 13448

La Norma ISO 13448 proporciona directrices que especifican los principios


organizativos de muestreo de aceptación en las situaciones donde el contrato o la
legislación prevé la inspección sucesiva a llevarse a cabo por diferentes partes: el
proveedor, el cliente y / o un tercero.

Estas directrices están diseñadas para la inspección de las poblaciones de


cualquier producto suministrado o entregados en los puntos discretos en lotes. Son
aplicables a:
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• Inspección proveedor (inspección final, certificación de productos petición del


proveedor a),
• Inspección del cliente (inspección, inspección de auditoría, muestreo de
aceptación entrante),
• La inspección de terceros (certificación de producto, inspección y vigilancia de la
observancia de los requisitos de la Norma Internacional.

3.3 Ambientes adecuados para la aplicación de la norma ISO 2859-2

El sistema de la ISO 2859-2 es ventajosa cuando:


a) el muestreo de aceptación se lleva a cabo por una parte solamente
b) se va a inspeccionar un lote único o aislado;
c) es imposible, por alguna razón, utilizar información previa sobre las capacidades
del proveedor para cumplir los requisitos de calidad;
d) una relación comercial a largo plazo entre el productor y el cliente no se
presume;
e) tamaños de muestra grandes están disponibles.
En este caso, ISO 2859-2 es razonablemente más de apoyo para el cliente.

4 Objetivo del muestreo

El muestreo en el proceso de evaluación de la conformidad se puede hacer, entre


otros con los siguientes propósitos:

4.1 Toma de muestras para evaluación: Tomar unidad(es) de producto con el fin
de verificar su conformidad o para inferir si todas las unidades de un lote
determinado poseen atributos conformes con los requisitos que se verifican por
inspección y ensayo. La evaluación se hace sobre el diseño y sobre muestras
tipo extraídas directamente del lote o población de estudio.
Para este tipo de muestreo generalmente se utiliza la ISO 13448-1 e ISO-13448-
2, para toma de muestras para ensayos de laboratorio.

4.2 Verificar cantidad y homogeneidad: Verificar la correspondencia entre la


factura y/o documentos de referencia del lote y la homogeneidad de este. Para
este objetivo, considerando que son lotes aislados, como en el caso de las
importaciones de juguetes o vajillas, se aplicarán las tablas tomadas de la ISO
2859-2 para el reconocimiento de lotes independientes.

4.3 Muestreo de aceptación: En la actividad de control de calidad en ocasiones es


necesario inspeccionar lotes de materia prima, partes o productos terminados
para asegurar que cumplen ciertos niveles de calidad con un buen grado de
confianza. El muestreo de aceptación es el proceso de inspección de una
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muestra de unidades de un lote con el propósito de aceptar o rechazar todo el


lote. Para este propósito se utilizarán las tablas tomadas de la ISO 2859-1. Para
lotes continuos y analiza la calidad media de la serie de lotes.

Los muestreos de aceptación están basados en las curvas de operación


características1.

En el contexto de los planes de muestreo de aceptación, la curva característica


de operación representa gráficamente la relación existente entre un porcentaje
de artículos defectuosos de un lote productivo (que por lo general se desconoce)
y la probabilidad de aceptación que se obtiene del mismo luego de aplicar un
plan de muestreo como los detallados en la sección de muestreo simple.

Cuando la calidad de un lote es "buena" tanto al productor como al consumidor


les interesa aceptar el lote con alta probabilidad.
Por el contrario cuando la calidad de un lote es "mala" especialmente al
consumidor le interesa rechazar el lote la mayoría de las veces.

La probabilidad de aceptar un lote con 0 defectos es naturalmente un 100%.


Alternativamente si el 100% de las unidades son defectuosas la probabilidad de
aceptación del lote es 0%. Por lo tanto una curva característica de operación
siempre pasa por los puntos (0,1) y (100,0). Para porcentajes intermedios de
artículos defectuosos se debe calcular la probabilidad de aceptación del lote
según el plan de muestreo que se este aplicando.

Consideremos un plan de muestreo que está definido por N=1.000 y (n,c)=(80,4).


Se requiere trazar la curva característica de operación para distintos valores de p
(porcentaje de artículos defectuosos). Con el apoyo de una planilla de cálculo
trazar la curva de operación es sencillo como se muestra en la siguiente imagen:

1
http://www.gestiondecalidadtotal.com/curva_caracteristica_de_operacion.html
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Adicionalmente es interesante analizar lo siguiente. En el ejemplo, si el


porcentaje de artículos defectuosos a la entrada es un 10%, la probabilidad de
aceptación del lote es sólo de un 10%. Si esto se considera "mala calidad", este
valor representa el "riesgo del consumidor". En forma similar si el porcentaje de
artículos defectuosos a la entrada es un 2%, la probabilidad de aceptación del
lote es de un 97,6%. Si esto se considera "buena calidad" el diferencial de un
2,4% (100% - 97,6%) representa la probabilidad de rechazar este lote de "buena
calidad". Esto es el "riesgo del productor".

Notar que en nuestro ejemplo se cumplen las condiciones para utilizar la


Distribución de Poisson. Si tomamos un porcentaje de defectuosos a la entrada
de un 5% (p=5%) se puede adicionalmente hacer uso de las tablas de
probabilidades para estimar la probabilidad de aceptación.
El parámetro de entrada para esta distribución es n*p=80*0,05=4. Luego
buscamos en la tabla el cruce de dicho valor para c=4. Se concluye que la
probabilidad de aceptación del lote es de un 62,9%.
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5. Selección de la muestra

La selección de la muestra se puede hacer de manera que esta sea representativa


de un universo (lote) o no dependiendo de las instrucciones dadas al evaluador.

La clase de muestreo especifica cómo se calcula el muestreo.

Este puede ser:

A. Inspección al 100%
B. Muestreo con tamaño fijo
C. Muestreo según plan de muestreo
D. Muestreo porcentual

La extracción de la muestra dependerá de la presentación del producto (por ej.


Unidades discretas, a granel y productos preenvasados) y del tipo de ensayos por lo
que la Dirección Técnica de ACERT S.A. dará instrucciones específicas al
evaluador/inspector/auditor.

Si durante la inspección general se detecta a simple vista que parte del lote o
algunas unidades del lote presentan anormalidades (tales como por ej. Sucios, rotos
o con defectos visibles) se deberá registrar esas anomalías.

El inspector deberá poner en contacto con la Dirección Técnica para evaluar la


aplicación o no del muestreo dado la evidencia de los defectos de calidad
observados a simple vista.

El Director Técnico tomará la decisión de aumentar el muestreo, o inclusive hasta de


abandonar la inspección dado una evidente inconformidad.

a. Determinación del lote

Cuando las instrucciones sean tomar una muestra representativa del lote por
procedimientos de muestreo simple aleatorio, el evaluador deberá determinar cuál
es el lote que va a inspeccionar.

Si la muestra por ejemplo, es tomada del mercado se debe definir de que lote. En
este caso el lote podrían ser todas las unidades de producto que se encuentren en
la góndola de un determinado supermercado en un día determinado. En ese caso
hay que asegurar que cualquier unidad pueda ser escogida.
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Otro ejemplo es si se tiene una instrucción de tomar 3 unidades de producto del


mercado en la góndola de cualquier supermercado, se puede poner en una bolsa las
direcciones de todos los supermercados y sacar 3 al azar, y cuando se llegue a la
góndola asegurarse que cualquier unidad tenga la misma posibilidad de ser extraída.

b. Estratificación

Cuando el lote está conformado por productos con distintas características, estos se
pueden agrupar en clases homogéneas, llamadas estratos; por ejemplo, por número
de lote de fabricación. Es costumbre en Colombia llamar a estos estratos “familias”.
El lote se divide en una serie de sub-poblaciones que son los estratos (familia),
siendo importante que la muestreo cubra todos los estratos. Dado que el muestreo
aleatorio simple no garantiza la representatividad de la muestra, se muestrea cada
uno de los estratos.

Es importante tener en cuenta que para que una muestra sea representativa, y por
lo tanto útil para la evaluación, esta debe reflejar las similitudes y diferencias
encontradas en la población, esto es ejemplificar las características de la misma.

La estratificación consiste en la división previa de la población de estudio en grupos


o clases homogéneos respecto a las características a evaluar.

c. Determinación del momento de toma de muestra

El momento de toma de la muestra se debe definir teniendo en consideración los


siguientes aspectos:

 Si el requisito de ensayo o inspección exige que la muestra se tome en un


 momento específico (por ej. Durante la producción)

 En un momento que sea conveniente para hacer el muestreo simple aleatorio,


es decir que se encuentre en circunstancias tales que sea posible extraer
cualquier unidad de la muestra (por ejemplo cuando se está descargando un
camión o un buque, el evaluador se hace en el área para poder seleccionar
muestras en cualquier momento dando probabilidad a todas las unidades de
ser seleccionadas).

Las instrucciones deben llevar contemplado el momento de tomar la muestra.

El lote no necesariamente es un lote de producción determinado, pero se puede dar el


caso que también lo sea.
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d. Procedimientos especiales de extracción

Para la selección y toma de la muestra deberá considerarse las condiciones


ambientales para evitar cualquier contaminación cruzada, por ejemplo, las
condiciones de inocuidad para ensayos microbiológicos.

En estas circunstancias, si es necesario, el Director Técnico contactará al laboratorio


para que haga la extracción de la muestra con el debido procedimiento. La selección
seguirá siendo una responsabilidad del evaluador cuando la extracción la tenga el
laboratorio.

6. Tamaño de la muestra

El tamaño de la muestra será definido por la dirección técnica de ACERT S.A


basado en el riesgo, el tamaño y el número de estratos del lote y, si es el caso, en
las instrucciones del documento normativo particular que lo defina.

6.1 Cálculo del tamaño de muestra – Fórmula matemática de proporción

El tamaño de una muestra es el número de individuos que contiene. Una fórmula


muy extendida que orienta sobre el cálculo del tamaño de la muestra para datos
globales y sobre la cual se hacen las estimaciones de las normas es la siguiente:

El tamaño de una muestra es el número de individuos que contiene. Una fórmula


muy extendida que orienta sobre el cálculo del tamaño de la muestra para datos
globales y sobre la cual se hacen las estimaciones de las normas ISO 2859 es la
siguiente:

n=

Donde:
N: es el tamaño de la población o universo (número total de posibles encuestados).

k: es una constante que depende del nivel de confianza que asignemos. El nivel de
confianza indica la probabilidad de que los resultados de nuestra investigación sean
ciertos: un 95,5 % de confianza es lo mismo que decir que nos podemos equivocar con
una probabilidad del 4,5%. Los valores de k se obtienen de la tabla de la distribución
normal estándar N(0,1).

Los valores de k más utilizados y sus niveles de confianza son:


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Valor de k 1,15 1,28 1,44 1,65 1,96 2,24 2,58


Nivel de confianza 75% 80% 85% 90% 95% 97,5% 99%

(Por tanto si pretendemos obtener un nivel de confianza del 95% necesitamos poner en
la fórmula k=1,96)

e: es el error muestral deseado, en tanto por uno. El error muestral es la diferencia que
puede haber entre el resultado que obtenemos preguntando a una muestra de la
población y el que obtendríamos si preguntáramos al total de ella. Ejemplos:
Ejemplo 1: si los resultados de una encuesta dicen que 100 personas comprarían un
producto y tenemos un error muestral del 5% comprarán entre 95 y 105 personas.

p: proporción de individuos que poseen en la población la característica de estudio.


Este dato es generalmente desconocido y se suele suponer que p=q=0.5 que es la
opción más segura.

q: proporción de individuos que no poseen esa característica, es decir, es 1-p.

n: tamaño de la muestra.

Gráficamente tiene la siguiente forma:

ACERT cuenta con una hoja de Excel que hace cálculos de tamaños de muestra dados
los datos arriba descritos.

También se pueden acceder por internet en la página:


http://www.surveysystem.com/sscalc.htm
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6.2 Fórmula si se conoce la desviación estándar

Donde:
n = el tamaño de la muestra.
N = tamaño de la población.
σ= Desviación estándar de la población, que generalmente cuando no se tiene su valor,
suele utilizarse un valor constante de 0,5.
Z = Valor obtenido mediante niveles de confianza. Es un valor constante que, si no se
tiene su valor, se lo toma en relación al 95% de confianza equivale a 1,96 (como más
usual) o en relación al 99% de confianza equivale 2,58, valor que queda a criterio del
encuestador.
e = Límite aceptable de error muestral que, generalmente cuando no se tiene su valor,
suele utilizarse un valor que varía entre el 1% (0,01) y 9% (0,09), valor que queda a
criterio del encuestador.

6.3 Tablas a partir de la ISO 2859-2

En los casos de muestreos de aceptación de lotes aislados, o cuando el documento


normativo así lo instruya, o sea por decisión de la dirección técnica de ACERT S.A,
se aplicarán las siguientes tablas tomadas de la norma ISO 2859-2. Se dan tres
tablas de igual número de niveles y la dirección técnica escogerá una dependiendo
del riesgo.

Se prevé que se escoja la primera para un riesgo bajo a normal.


Si el riesgo aumenta se escogerá el nivel 2 o 3:

TABLA DE MUESTREO ACERT S.A. NIVEL 1 (ISO 2859-2 CL=32 )

RECHAZO SI Nº. de
TAMAÑO LOTE TAMAÑO MUESTRA
NO CONFORMES ES
16 a 25 6 0
26 a 50 6 0
51 a 90 8 0
91 a 150 13 1
151 a 280 13 1
281 a 500 20 3
501 a 1200 32 5
1201 a 3200 50 10
3201 a 10000 80 18
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10001 a 35000 80 18
35001 a 150000 80 18
150001 a 500000 80 18
500000 y más 80 18

TABLA DE MUESTREO ACERT S.A. NIVEL 2 (ISO 2859-2 CL=20 )

RECHAZO SI Nº. de
TAMAÑO LOTE TAMAÑO MUESTRA NO CONFORMES ES
16 a 25 9 0
26 a 50 10 0
51 a 90 10 0
91 a 150 13 0
151 a 280 20 1
281 a 500 20 1
501 a 1200 32 3
1201 a 3200 50 5
3201 a 10000 80 10
10001 a 35000 125 10
35001 a 150000 200 18
150001 a 500000 200 18
500000 y más 200 18

TABLA DE MUESTREO ACERT S.A. NIVEL 3 (ISO 2859-2 CL=12,5)


RECHAZO SI Nº. de
TAMAÑO LOTE TAMAÑO MUESTRA NO CONFORMES ES
16 a 25 13 0
26 a 50 15 0
51 a 90 16 0
91 a 150 18 0
151 a 280 20 0
281 a 500 32 1
501 a 1200 32 1
1201 a 3200 50 3
3201 a 10000 80 5
10001 a 35000 125 10
35001 a 150000 200 18
150001 a 500000 200 18
500000 y más 200 18
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6.4 Tablas de muestreo a partir de la ISO 13448-2

Esta norma de muestreo de aceptación basados sobre la principio de prioridad de


asignación (PPA) proporciona planes de muestreo simple coordinados para el
muestreo de aceptación por atributos para inspecciones independientes conducida
por un tercero.

TABLA 1
Tamaño de la muestra
Tamaño del lote o sub lote Nivel 1 Nivel 2 Nivel 3
(familia) NQL=4.0 NQL=2.5 NQL=1,5
1 a 25 1 1 1
26 a 50 1 1 1
51 a 90 1 2 3
91 a 150 1 2 3
151 a 280 1 2 3
281 a 500 1 2 3
501 a 1200 1 2 3
más de 1200 1 2 3

6.5 Tablas de muestreo a partir de la ISO 2859-1

En los casos de muestreos de aceptación de lotes continuos, o cuando el


documento normativo así lo instruya, o por decisión de la dirección técnica de
ACERT S.A, se aplicarán las siguientes tablas tomadas de la norma ISO 2859-1:

Hay 7 niveles escogidos para un LCA de 10. Sin embargo, la dirección técnica, o las
instrucciones del documento normativo podría especificar niveles diferentes de LCA
para lo cual es necesario referirse directamente a la norma técnica.

TABLA DE MUESTREO ACERT S.A. NIVEL S1 (ISO 2859-1 LCA = 10)


LCA 10
TAMAÑO LOTE TAMAÑO MUESTRA RECHAZO SI Nº. de
NO CONFORMES ES
2a8 2 2
9 a 15 2 2
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16 a 25 2 2
26 a 50 2 2
51 a 90 3 2
91 a 150 3 2
151 a 280 3 2
281 a 500 3 2
501 a 1200 5 2
1201 a 3200 5 2
3201 a 10000 5 2
10001 a 35000 5 2
35001 a 150000 8 3
150001 a 500000 8 3
Más de 500000 8 3

TABLA DE MUESTREO ACERT S.A. NIVEL S2 (ISO 2859-1 LCA = 10 )


LCA 10
RECHAZO SI Nº. de
TAMAÑO LOTE TAMAÑO MUESTRA NO CONFORMES ES
2a8 2 2
9 a 15 2 2
16 a 25 2 2
26 a 50 3 2
51 a 90 3 2
91 a 150 3 2
151 a 280 5 2
281 a 500 5 2
501 a 1200 5 2
1201 a 3200 8 3
3201 a 10000 8 3
10001 a 35000 8 3
35001 a 150000 13 4
150001 a 500000 13 4
Más de 500000 13 4

TABLA DE MUESTREO ACERT S.A. NIVEL S3 (ISO 2859-1 LCA = 10 )


LCA 10
TAMAÑO LOTE TAMAÑO MUESTRA RECHAZO SI Nº. de
NO CONFORMES ES
2a8 2 2
9 a 15 2 2
Documento: MSL-05

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VERSIÓN: 9

16 a 25 3 2
26 a 50 5 2
51 a 90 5 2
91 a 150 8 3
151 a 280 13 4
281 a 500 13 4
501 a 1200 20 6
1201 a 3200 32 8
3201 a 10000 32 8
10001 a 35000 50 11
35001 a 150000 80 15
150001 a 500000 80 15
Más de 500000 80 15

TABLA DE MUESTREO ACERT S.A. NIVEL S4 (ISO 2859-1 LCA = 10 )


LCA 10
TAMAÑO LOTE TAMAÑO MUESTRA RECHAZO SI Nº. de NO
CONFORMES ES
2a8 2 2
9 a 15 2 2
16 a 25 3 2
26 a 50 5 2
51 a 90 5 2
91 a 150 8 3
151 a 280 13 4
281 a 500 13 4
501 a 1200 20 6
1201 a 3200 32 8
3201 a 10000 32 8
10001 a 35000 50 11
35001 a 150000 80 15
150001 a 500000 80 15
Más de 500000 125 22

La dirección técnica de ACERT podrá instruir tomar otros planes de muestreo.

6.6. INSPECCIÓN MUESTREO POR VARIABLES

En algunos casos, alternativamente al muestreo de aceptación por atributos, el servicio


de evaluación de la conformidad de ACERT puede involucrar un plan de muestreo por
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variables. Este tipo de plan utiliza una muestra aleatoria del lote y a cada unidad de la
muestra se le mide una característica de calidad consistente en un requisito (por ej.
Longitud, peso, resistencia a la tensión, composición). Con las mediciones se calcula un
estadístico, que está en función de la media y la desviación estándar muestral, y
dependiendo del valor de este estadístico al compararlo con un valor permisible, se
aceptará o rechazará todo el lote.

A pesar de que el método generalmente empleado por ACERT para efectuar los
muestreos será el muestreo por atributos, en algunos casos la dirección técnica podrá
emplear el muestreo por variables como método de inspección en un lote u otro
servicio.

Es necesario, antes de decidir y si este tipo de muestreo no es un requisito, comparar el


costo total de una unidad relativamente sencilla hecha a una cantidad mayor de ítems
mediante un esquema por atributos, con un procedimiento más elaborado que es el
que requiere un esquema por variables, el cual es en general, más costoso en tiempo y
dinero.

La norma ISO 3951 plantea 2 métodos generales:

Método “s”: Método para evaluar la aceptabilidad de un lote a partir del conocimiento de
la desviación estándar de la muestra.

Método “σ”: Método para evaluar la aceptabilidad de un lote a partir del conocimiento de
la desviación estándar del proceso.

Como no siempre se conoce la desviación estándar del proceso, en los servicios de


certificación se utilizará el método “s” cuando se utilice la inspección por variables.

METODO “s”

Con el nivel de inspección S3 y dado un tamaño del lote se obtiene el tamaño de


muestras n y la constante de aceptabilidad k, de acuerdo a los 2 niveles seleccionados
por ACERT (S1 o S2).
En la tabla siguiente se consulta el tamaño de la muestra a tomar y el valor de la
constante de aceptabilidad k, a partir de un nivel aceptable de 4.0

Tamaño lote NIVEL S1 k NIVEL S2 K


2a8 3 0,954 3 0,954
9 a 15 3 0,954 3 0,954
16 a 25 3 0,954 3 0,954
26 a 50 3 0,954 3 0,954
51 a 90 3 0,954 3 0,954
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Tamaño lote NIVEL S1 k NIVEL S2 K


91 a 150 3 0,954 3 0,954
151 a 280 3 0,954 4 1,046
281 a 500 3 0,954 4 1,046
501 a 1 200 4 1,046 4 1,046
1 201 a 3 200 4 1,046 6 1,108
3 201 a 10 000 4 1,046 6 1,108
10 001 a 35 000 4 1,046 6 1,108
35 001 a 150 000 6 1,108 9 1,159
150 001 a 500 000 6 1,108 9 1,159
500 000 y + 6 1,108 9 1,159

La muestra se debe tomar por muestreo aleatorio del tamaño correspondiente según la
tabla.

Se mide la característica x en cada ítem y luego se calcula el promedio ( x ̅) , la media


de la muestra y s, la desviación estándar estimada.

Si x ̅ está fuera del límite de especificación, se puede considerar el lote inaceptable sin
calcular s.

La desviación estándar se obtiene de la aplicación de la siguiente fórmula:

Donde:
X es la característica a medir.
x ̅ es la media de la muestra
n es el tamaño de la muestra
j es el número de muestra observada

Se calcula el estadístico Q de calidad utilizando la siguiente formula:

Para límites de especificación superior


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Para el límite de especificación inferior:

O ambas, según sea apropiado.

Posteriormente se compara el estadístico de calidad (Qs o Qi, o ambos) con la


constante de aceptabilidad, k, obtenida de la tabla.

Si el valor del estadístico de calidad es igual o mayor que la constante de aceptabilidad,


el lote es aceptable, si es menor, el lote no es aceptable.

De este modo si solo se da el límite de especificación superior LES, el lote es:

Aceptable si Qs ≥ k
No aceptable si Qs ≤ k

O, si solo se da el límite inferior, el lote es:

Aceptable si Qi ≥ k
No aceptable si Qi ≤ k

Si se dan ambos, entonces se deben considerar ambos estadísticos y ambos deben ser
mayores que la constante de aceptabilidad k correspondiente.

El siguiente ejemplo aplica para muestras de utensilios de cerámica planos para comer,
suponiendo un lote de 1000 platos. El tamaño de la muestra sería de 4. El requisito a
medir es la liberación de Plomo, con parámetro LSE 1.7 mg/dm2.

Si suponemos que sometemos a ensayo las 4 piezas y los resultados son = (1,69, 1,72,
1,71, 1,66). La media x ̅ es de 1,695 y la desviación estándar s = 0,026.

Qs = (1,7 – 1,695) / (0,026)= 0,19

Como, 0,19 ≤ 0,954, el lote no se acepta.

Si suponemos otros resultados: (1,2, 0,85, 1,1, 0,9)


Qs = (1,7 – 1,0125) / (0,165)= 4,16

Como, 4,16 0,954, el lote si se acepta.

Veamos un último ejemplo en donde se evidencia que, en el muestreo por variable, es


posible rechazar un lote aunque todos los elementos de la muestra sean conformes:
Suponiendo un tercer grupo de resultados así: (1,69, 1,7, 1,695, 1,5):
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Qs = (1,7 – 1,65) / (0,0976)= 0,55

A pesar de que todas las muestras están dentro de los requisitos, como 0,55 ≤ 0,954,
el lote no se acepta.

Este último caso evidencia como se puede rechazar un lote, aunque los elementos de la
muestra cumplan todos.

El método de inspección por variables tiene las siguientes limitaciones para tener en
cuenta:

 Se supone que la distribución es normal


 Solo sirve cuando se miden variables continuas
 Se puede rechazar un lote cuya muestra sea conforme.

7. Rotulado

La(s) muestra(s) que son tomadas para ser llevada al laboratorio y de muestra
testigo debe ser rotulada con el adhesivo “IDENTIFICACION DE LA MUESTRA”
de manera que se identifique incluyendo:

 Fecha de toma de muestra


 Número de servicio ACERT S.A.
 Muestra (Producto)
 Laboratorio

A cada evaluador se le entregará un autoadhesivo con esta información para que


lo diligencie e identifique la muestra.

En el caso del reglamento técnico Ecuatoriano 013, se debe colocar un autoadhesivo


pequeño a cada referencia inspeccionada.
La caja de donde se saca el producto inspeccionado deberán ser selladas con un
autoadhesivo de “INSPECCIONADO” el cual deberá contener la siguiente información:

 Fecha de inspección
 Inspeccionado por
 Identificación del lote

Deberá dejarse registro de los adhesivos utilizados en el formato FTO-MSL-05-2.


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8. Método de Cuarteo y otras mezclas

Hay casos en los que se requerirá mezclar las muestras para hacer, en un análisis,
el ensayo para varias unidades de producto extraídas como muestra. En estos
casos es preferible que sea el laboratorio quien haga la mezcla para garantizar que
sea óptima según quien realiza los ensayos.

Una de las técnicas es el método de cuarteo.

Este método consiste en ir reduciendo la muestra compuesta hasta obtener el


tamaño adecuado.

Homogeneizar perfectamente la muestra bruta. Esto se puede lograr utilizando una


mezcladora o hacerlo de forma manual con una herramienta como una pala.

Dividir la muestra en cuatro partes. Se requiere de extender la muestra sobre una


superficie y dividirla en cuatro cuadrantes numerados.

Separar los cuadrantes opuestos (A y D), y el resto de la muestra se retira.

La nueva muestra se homogeniza nuevamente, se divide la muestra y en esta


ocasión se toman los cuadrantes opuestos (B y C).

Se repiten los pasos anteriores hasta obtener el tamaño de muestra deseado.

9. Informe del Evaluador

El Evaluador o Inspector debe diligenciar el formato de Toma de muestra FTO-MSL-05-


01 ó FTO-MSL-01A-03 según corresponda cuando haga toma de muestra en la
evaluación en sitio y debe entregarlo al director técnico.

10. Muestra Testigo

Si es posible la Muestra Testigo se debe tomar y el Evaluador o inspector siempre que


haga toma de muestra debe guardar una muestra Testigo la cual debe ser rotulada y
sellada de manera que se asegure que no serán alteradas las características del
producto, con los autoadhesivos entregados por la dirección técnica.

La muestra Testigo o contra muestra podrá ser almacenada en:

1. Instalaciones de ACERT S.A.


2. Laboratorios
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Se debe aplicar la siguiente metodología de toma de muestra testigo y para las


certificaciones de Lote del ministerio defensa siempre deberá tomarse muestra testigo:

En el formato de toma de muestra FTO-MSL-05-1 se debe incluir el nombre de la


muestra testigo con su respectivo tamaño e identificación.

El formato Toma de Muestra FTO-MSL-05-1 se debe firmar por las personas que
participan en el muestreo como soporte y constancia de lo muestreado.

Después de realizar el muestreo se le comunica al cliente el almacenamiento de la


muestras testigos será realizado en las instalaciones de Acert.

Se le informa al cliente que las Muestras Testigos estarán salvaguardadas en Acert


durante todo el proceso de certificación del lote y adicionalmente por seis (6) meses
más para cubrir cualquier futuro requerimiento de las partes que intervienen en el
proceso de certificación.

Si las muestras testigos son requeridas durante el proceso de certificación por las
partes que intervienen en este como lo son: el Laboratorio, Ministerio de Defensa,
Superintendencia de industria y comercio o el Cliente, se debe deja un soporte a
través de email, orden de servicio al laboratorio o comunicación escrita.

Si el cliente requiere las muestras Testigo al culminar el proceso de certificación estas


deben ser solicitadas de manera formal mediante comunicación escrita o email a todas
las partes que intervinieron en el proceso de certificación.

Las Muestras son salvaguardadas en las Instalaciones de Acert, debidamente


empacadas y marcadas en bolsas plásticas, cajas o envueltas en material protector
como plástico vinipel y almacenadas en un lugar que la conserva y prevenga su
deterioro.

Una vez finalizado el proceso de certificación y el del periodo adicional de los tres (3)
meses de salvaguardadas las muestras testigos, estás podrán ser devueltas al cliente
o dadas de baja.

11. Transporte de la muestra al Laboratorio

Al Evaluador o inspector se le darán instrucciones claras para el Transporte de la


muestra, en algunos casos será el mismo Laboratorio quien transporte la muestra y
en otros casos será la Dirección técnica quien deba transportar la muestra hasta
donde se le haya designado.
Documento: MSL-05

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12. MUESTREO EN SERVICIOS (Hospedajes y Alojamientos, Agencias de Viajes,


Empresas de transporte con NTS AV 009, Destinos ó áreas turísticas):

Con el propósito de atender la necesidad de determinar una tabla 2 de muestreo para el


sector turismo se definió la siguiente tabla tomada de las Tablas A.25 a A.32 a un nivel
NQL de 2,5 de Norma 13448-2.

El muestreo según la norma correspondiente se hará de la siguiente manera:


 Para hoteles: habitaciones
 Para agencias de viajes: Proveedores
 Para empresas de transporte con la NTS AV 009 Se deberá realizar revisión de
cada Grupo de Equipos si aplica según la clasificación del grupo:

Grupo A: Equipos de 4 a 9 pasajeros (Campero, Automóvil. Camioneta)


Grupo B: Equipos de 10 a 19 pasajeros (Microbús)
Grupo C: Equipos de más de 19 pasajeros (Bus, Buseta)

 Para destinos o áreas turística: Sitios de turismo del área o destino

TABLA 2. MUESTREO PARA SERVICIOS TURÍSTICOS


Nivel 1 Rechazar Si:
Tamaño del lote o sub lote (familia)
NQL=2,5 No conforme
1 a 25 1 1
26 a 50 2 1
51 a 90 4 1
91 a 150 6 1
151 a 280 7 1
281 a 500 8 1
501 a 1200 9 1
más de 1200 10 1

Nota: Hoteles: Para Servicios de Certificación Turística la Toma de muestras para la


Inspección de habitaciones se realiza con base en las instrucciones dadas previamente por la
Dirección Técnica al Auditor en la Orden de Servicio FTO-MSL-04-2, de acuerdo a la Tabla 2
Muestreo para Servicios Turísticos ISO 13448-2 Nivel 1 para Categorización y
Sostenibilidad para hoteles, de este Procedimiento Toma de Muestra MSL-05.
Documento: MSL-05

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Páginas: 26/28

VERSIÓN: 9

13. MUESTREO PARA EMPRESAS DE TRANSPORTE NTS TS 005

Para este tipo de empresas de transporte se estableció la siguiente tabla tomada de


las Tablas 1 a un nivel NQL de 2,5 de Norma 13448-2 :

Se deberá realizar revisión de cada Grupo de Equipos si aplica según la clasificación del grupo:
Grupo A: Equipos de 4 a 9 pasajeros (Campero, Automóvil. Camioneta)
Grupo B: Equipos de 10 a 19 pasajeros (Microbús)
Grupo C: Equipos de más de 19 pasajeros (Bus, Buseta)

TABLA 1
Tamaño de la muestra
Tamaño del lote o sub lote Nivel 1 Nivel 2 Nivel 3
(familia) NQL=4.0 NQL=2.5 NQL=1,5
1 a 25 1 - -
26 a 50 1 1 -
51 a 90 1 2 3
91 a 150 1 2 3
151 a 280 1 2 3
281 a 500 1 2 3
501 a 1200 1 2 3
más de 1200 1 2 3

14. MUESTREO EN EVALUACIONES DE PROTOCOLOS DE BIOSEGURIDAD

Para cuando se requiera muestreo en las evaluaciones de implementación de


protocolos de bioseguridad para el sello check-in o propósitos similares, se utilizará la
siguiente tabla
Documento: MSL-05

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VERSIÓN: 9

Tabla de muestreo Valores mínimos “Check in certificado”


Descripción Tamaño de la muestra Rechazo si
Distanciamiento 100% 1
Una habitación, tres puestos de trabajo, un 1
baño común, un baño de empleados y
Desinfección
ascensor. Debe verificarse al menos uno en
desarrollo
Personal 30% 1
Registros - Hojas de 1
Seguridad 3 Reg.
Productos de 1
desinfección (Gel Para
manos, producto lavado Revisar uno de cada tipo: Gel para manos,
de superficies) lavado de superficies.
EPP COVID 100% 1
EPP otros 30% 1
Termometros 100% 1
Puntos de Lavado, 1
Jabón y Gel 30%
Lavado de manos con 1
Agua y Jabón 2 personas
Según tabla dos de procedimiento MSL-05 1
Habitaciones toma de muestra

Cuando los protocolos indiquen otra instrucción se utilizará la que indique dicho
documento normativo.
Documento: MSL-05

PROCEDIMIENTO DE TOMA DE MUESTRA Fecha de Emisión: JUN. 2020


Páginas: 28/28

VERSIÓN: 9

FECHA DEL
DOCUMENTO VERSIÓN CAMBIO APROBADO POR
CAMBIO
Se realizaron cambios generales de acuerdo a
las acciones correctivas derivadas de la 12/11/2010 Diego Barrios
MSL-05 2
auditoria realizada por la ONAC.

Se incluyó la inspección por variables y un


anexo con instrucciones especiales a tener en
MSL-05 01/04/2013 Diego Barrios
3 cuenta cuando haya. Se adaptaron las tablas
para cubrir cualquier tamaño de lote.

Se cambio el formato de revisión, aprobación


MSL-05 4 14/01/2014 Diego Barrios
de documentos.

Se introduce el concepto de familias como


MSL-05 5 14/01/2014 Diego Barrios
estratificación del lote

Introducción de procesos y tablas a partir de la


MSL-05 6 ISO 2859-2 (lotes aislados) e ISO 13448 30/06/2015 Diego Barrios
(Asignación de prioridades)

Se incluyen numeral 12 con Tablas de


Muestreo para servicios turísticos
MSL-05 7 18/04/2016 Diego Barrios
Se incluye numeral 10 manejo de la Muestra
Testigo
Se amplió la descripción de los lineamientos
del Muestreo en sostenibilidad Turística y en
Calidad Turística, en particular se precisa el
tipo de muestreo para Transporte (NTS AV
MSL-05 8 28/11/2018 Diego Barrios
009)
Se actualizo la descripción del anexo 1.
Se realizó ajustes conforme al PCAC de
evaluación ONAC
Bioseguridad Inclusión de instrucciones de
muestreo específicas para utilizar en
MSL-05 9 06/06/2020 Diego Barrios
Evaluación de conformidad con protocolos
Covid-19 Sello check-in

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