PROMOCIÓN DE LA SALUD INTEGRAL

ALERTAS SANITARIAS DEL INVIMA

Versión: 1 Fecha: 2018-07-24 Código: 136-AIN-01 Página: 1 de 4

1. OBJETIVO

Determinar los pasos a seguir cuando se presenten alertas sanitarias generadas a nivel
nacional por el INVIMA, el fabricante o importador, otras instituciones o a nivel
internacional.

2. ALCANCE

Este procedimiento se aplica cada mes cuando se consulta las alertas emitidas por el
INVIMA en su página web oficial o antes si se tiene conocimiento de una alerta sanitaria.

3. RESPONSABLES

Es responsabilidad de todo el personal de salud integra, bienestar universitario y laboratorio

de genética de la Universidad Tecnológica de Pereira, informar cuando se tiene
conocimiento de una alerta sanitaria. La información debe ser canalizada a través del
profesional Lides de Salud Integral, quien debe tomar las medidas que se indican en este
protocolo.

4. DEFINICION

Alerta sanitaria: Una Alerta Sanitaria es toda sospecha de una situación de riesgo potencial
para la salud de la población y/o de trascendencia social, frente a la cual se hace necesario
el desarrollo de acciones de Salud Pública urgentes y eficaces.

5. DESCRIPCIÓN DE ACTIVIDADES

El presente protocolo tiene como propósito brindar las instrucciones para el manejo de
alertas sanitarias.

5.1. GENERACIÓN DE ALERTAS

Las alertas sanitarias se generan por diversos medios, pero principalmente el INVIMA es
quien se responsabilidad de su emisión. También pueden generarse por los fabricantes o

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distribuidores, o pueden ser emitidas a nivel internacional por otros organismos de control.

5.2. IDENTIFICACION DE ALERTAS

Las alertas pueden detectarse de diferentes maneras, por ejemplo, consultando la página
del INVIMA, o a través de información suministrada por los fabricantes o distribuidores y
también la voz a voz cobra importancia, pues no siempre se encuentran publicadas, pero si
terminan siendo compartidas por el personal vinculado a la salud.

5.3. QUE HACER CUANDO SE CONOCE UNA ALERTA

Podemos saber de alertas sanitarias a través de diferentes mecanismos, como:

publicaciones en páginas oficiales, correos enviados directamente, voz a voz, conferencias,
etc. Por eso todo el personal está en la obligación de informar cuando tenga conocimiento
de algo relacionado.

5.3.1. Revisar procedencia

Se revisa que la alerta sanitaria si tenga fundamentos técnicos y científicos, que sea emitida
por organismos de control internacionales, nacionales o por el fabricante o distribuidor.

5.3.2. Tipos de alertas

Hay alertas que son informativas, es decir, que solo hacen mención a efectos que pueden
producir ciertos productos, y hay alertas que implican un “Recall”, o recolección del
producto para darle de baja porque no cumple con las especificaciones de calidad
requeridas.

Cuando son alertas informativas se debe socializar al grupo de trabajo de la institución.

Si la alerta sanitaria implica recolección de productos debe proceder como se indica más
adelante.

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5.3.3. Verificar si la alerta nos afecta

Se debe inmediatamente realizar un barrido en el almacén buscando los productos que

están relacionados en dicha alerta. Si no se tiene ningún producto implicado puede hacer
caso omiso, o tenerla presente si más adelante se va a adquirir productos de los
relacionados. Si la alerta si nos afecta, continuar con los pasos que se describirán.

5.3.4. Medidas preventivas y correctivas

Si se encontraron productos relacionados en la alerta sanitaria inmediatamente deben ser

retirados de las áreas de almacenamiento y puesto en “Cuarentena”.

Si esos productos estaban siendo utilizados en pacientes debe suspenderse

inmediatamente su uso y evaluar la posibilidad de ocurrencia de reacciones o eventos
adversos.

Debe coordinarse con el proveedor la devolución del producto o revisar las indicaciones
dadas por el INVIMA para tal caso.

Si la indicación era enviar a destrucción el producto, deberá aplicarse el procedimiento para

manejo de desechos de la institución y almacenar todos los soportes.

5.3.5. Seguimiento

Debe realizarse un estricto seguimiento al tratamiento dado a los productos. También debe
prestarse atención a la recepción de productos para que no se vaya a recepcionar nada que
esté relacionado con dicha alerta.

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5.3.6. Socialización

Si la alerta no es grave y aplica a los productos manejados en la institución, no implica

“recall”, se socializará en el comité de vigilancias, pero si la alerta implica recolección de
producto no se dará espera y se ejecutará el proceso a la mayor brevedad posible.

Luego se determinará la pertinencia de adelantar una sesión extraordinaria de comité para

tratarla o se espera hasta que este ocurra de manera ordinaria.

6. BIBLIOGRAFÍA

 Decreto 780 de 2016, Por medio del cual se expide el Decreto Único
Reglamentario del Sector Salud y Protección Social.
 DECRETO 4725 de 2005
 Resolución 1403 de 2007, por la cual se determina el Modelo de Gestión del
Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y
Procedimientos y se dictan otras disposiciones.
 Resolución 1478 de 2006; Por la cual se expiden normas para el control,
seguimiento y vigilancia de la importación, exportación, procesamiento,
síntesis, fabricación, distribución, dispensación, compra, venta, destrucción y
uso de sustancias sometidas a fiscalización medicamentos o cualquier otro
producto que las contengan y sobre aquellas que son Monopolio del Estado.
 Resolución 2003 de 2014. Por la cual se establecen las condiciones que deben
cumplir los Prestadores de Servicios de Salud para habilitar sus servicios e
implementar el componente de auditoría para el mejoramiento de la calidad de
la atención y se dictan otras disposiciones.

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