Políticas y normas. Programa Bioingeniería.

2020-2

Estudio de Casos
(Octubre, 2020)
Mariana Aldana, ​Member UNBOSQUE

maldanac@unbosque.edu.co

1. Busque una alerta de un dispositivo médico que le llame la atención, puede consultar
estas fuentes u otras (adjunte un pantallazo de la alerta, y describa que evento se
presentó): https://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/ListofRecalls/default.htm
http://app.invima.gov.co/alertas/
http://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima

La alerta se titula: Sistema de circulación extracorpórea Maquet. La alerta se generó debido a

que el fabricante ha detectado fugas en las válvulas de vacío de los sistemas referenciados,
después de realizado el modo de vaciado la válvula no cierra completamente, dicha situación
conllevaría a retrasos en los procedimientos y la presentación de potenciales incidentes
adversos sobre los pacientes. [1]

[1]

Como el título lo indica, la alerta sanitaria trata sobre el sistema de circulación extracorpórea
Maquet. A continuación se muestra la ficha ofrecida por el INVIMA [1]:
 Políticas y normas. Programa Bioingeniería.2020-2

[1]
2. Especifique sobre que dispositivo médico es la alerta (descríbalo e indique para que
sirve).
Emplear la Circulación Extracorpórea consiste en establecer una conexión entre los vasos
(arterias y venas) principales del paciente y una máquina (antiguamente llamada máquina de
corazón-pulmón) que recibe la sangre que llegaría al corazón, la oxigena y la impulsa, con
presión, al territorio arterial del organismo [2].

Así pues, gracias a la Circulación Extracorpórea, podemos parar el corazón, seccionar

algunos de sus tejidos (aurículas, ventrículos) y trabajar en su interior, es lo que se conoce
comúnmente como “Cirugía a Corazón Abierto” [2]

3. Identifique dentro de la clasificación de los dispositivos médicos, a cual clase

pertenece el dispositivo médico relacionado (Clase 1, 2 o 3) y por qué. (Consulte:
Ministerio de Salud y Protección Social e INVIMA. (2013). ABC de Dispositivos
Médicos. Bogotá, Colombia: Imprenta Nacional. Recuperado de:
https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/ABC%20Disposit
ivos%20Medicos%20INVIMA.pdf, y DECRETO 4725 de 2005)

Se clasifican como clase II [3]:

a. Todos los productos no invasivos, destinados a conducir o almacenar sangre, fluidos o
tejidos corporales, líquidos o gases destinados a una perfusión, administración o introducción
en el cuerpo [3].
b. Productos que se pueden conectar a un Dispositivo Médico Activo de la clase II o superior,
tales como jeringas para bombas de infusión [3].
c. Productos que se usan para almacenamiento o canalización de sangre o de otros fluidos o
para el almacenamiento de órganos o partes de órganos o tejidos corporales, incluidos los
productos destinados al almacenamiento y transporte de residuos peligrosos biológico
infecciosos. Entre los que se encuentran de manera enunciativa más no limitativa [3]:
 Políticas y normas. Programa Bioingeniería.2020-2

- Productos destinados a canalizar sangre, en transfusión, circulación extracorpórea.

- Productos destinados al almacenamiento temporal y al transporte de órganos para
transplantes.
- Productos destinados al almacenamiento prolongado de sustancias biológicas y tejidos
como córneas, esperma, embriones humanos.
- Bolsas o recipientes para recolección y desecho de los residuos peligrosos biológico
infecciosos.

BIBLIOGRAFÍA
[1] Ministerio de Salud. INVIMA. Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías.Sistema de
circulación extracorpórea. Bogotá. 2020. Recuperado de:
https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/Dispositivos_Medicos/2
020/Octubre/Alerta%20No_%20%23158-2020%20-%20Sistema%20de%20circulacio%CC%81n%20extracorp
o%CC%81rea%20Maquet%20.pdf
[2] ​M. Gomez Vidal, "▷ ¿Qué es la Circulación Extracorpórea? - Cirugía Cardiovascular Sevilla - Dr. Gómez
Vidal", ​Cirugía Cardiovascular Sevilla​. [Online]. Available:
https://cirugiacardiovascularsevilla.com/que-es-la-circulacion-extracorporea/. [Accessed: 26- Oct- 2020].
[3] ​"CRITERIOS  PARA  LA  CLASIFICACIÓN  DE  DISPOSITIVOS  MÉDICOS  CON  BASE  A  SU  NIVEL  DE 
RIESGO  SANITARIO",  ​Data.miraquetemiro.org​.  [Online].  Available: 
https://data.miraquetemiro.org/sites/default/files/documentos/6criterios_clasif_riesgosan_DM_2
51108%201.pdf. [Accessed: 26- Oct- 2020].