1

4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
4.1 COMPRENSION DE LA ORGANIZACIÓN Y DE SU CONTEXTO
Antes del diseño e implementación del sistema de gestión de calidad, la organización debe
examinar el contexto en el que opera, identificando los factores internos y externos
relevantes para su eficacia, así como para lograr los resultados esperados del mismo. La
finalidad del análisis de contexto es alcanzar un nivel de conocimiento de las cuestiones
importantes para la organización, que pueden afectar, positiva o negativamente, a la
estrategia y a la gestión de calidad para tenerlas en cuenta al momento de diseñar el
sistema de gestión de calidad y para planificar su operación y mejora.
Este conocimiento ayudara a la organización a comprender el entorno en el que opere y le
servirá para determinar:

 El alcance del sistema de gestión de calidad (requisito 4.2)

 Identificar los riesgos y oportunidades (requisito 6.1)
 Establecer y mejorar su política de calidad (requisito 5.2.1)
 Establecer los objetivos de calidad (requisito 6.2.1)
 Definir, implementar, mantener y mejorar el sistema de gestión de calidad
(requisito 4.4)
En la norma no se establece ninguna metodología concreta para la identificación de los
aspectos internos y externos relevantes que deben tenerse en cuenta en el sistema de
gestión de la calidad. A continuación se citan los siguientes ejemplos:
Análisis DOFA: Es una metodología de estudio de la situación de un organización,
proyecto, proceso, etc. que analiza los factores internos (debilidades y fortalezas) y los
externos (amenazas y fortalezas) que influyen en los resultados. Su aplicación es muy útil
para la planificación estratégica. Dentro de los factores internos podemos considerar:
modelo empresarial, estructura organizativa, proceso productivo, recursos humanos, etc.
En tanto que ejemplos de factores externos pueden ser: condiciones ambientales,
situación política, contexto social y cultural, contexto económico y financiero, desarrollo
tecnológico del sector, características de la cadena de suministro, etc.
Análisis PESTEL: Este análisis plantea describir el ambiente externo de las organizaciones
por sus factores políticos, económicos, socio-culturales, tecnológicos, ecológicos y legales.
En un video disponible en el aula virtual podrás observar un ejemplo de esta metodología.
Método Delphi: Es un método que permite a un grupo de personas, como colectivo, tratar
un tema complejo. Consiste en el diseño de un cuestionario sobre los aspectos de estudio
que es diligenciado individualmente por una selección multidisciplinar de personas con
conocimientos sobre el asunto a tratar. A partir de los resultados obtenidos se elabora un
 2

nuevo cuestionario que es diligenciado de nuevo por los expertos, de forma que
disminuye la dispersión de los valores y se llega a un resultado consensuado
Phillips 66: Es una técnica que permite alcanzar, de forma rápida, propuestas
consensuadas por un colectivo. Se basa en una discusión en grupo en la que el total de
participantes se divide en subgrupos de seis personas para que en seis minutos de debate
global, expresen su opinión sobre el tema de estudio. Posteriormente se exponen las
conclusiones de cada subgrupo en reunión plenaria de todos los participantes, hasta el
consenso.

4.2 COMPRENSION DE NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE LAS PARTES INTERESADAS

Este requisito es una novedad en esta nueva versión de la ISO 9001 y se basa en el supuesto de
que el éxito a largo plazo de una organización solo puede garantizarse si consideramos los
requisitos de las diferentes partes interesadas en la empresa. Con la incorporación de este
requisito se pretende incluir en la norma ISO 9001, y por ende en los sistemas de gestión de
calidad basado en la misma, el concepto de responsabilidad social corporativa.

Las partes interesadas en la organización son aquellas que:

 Pueden afectar a la organización con sus decisiones o actividades

 Que pueden ser afectadas por las decisiones o actividades de la organización
 Que creen que pueden ser afectados por las decisiones o actividades de la organización

Deben determinarse cuales son las partes interesadas relacionadas con el sistema de gestión de
calidad de la empresa y cuáles son los requisitos correspondientes a estas partes interesadas.
Algunos de estos requisitos serán obligatorios porque se han incorporado a leyes, reglamentos o
licencias y otros serán fruto de acuerdos voluntarios entre la organización y las partes interesadas.
Tanto unos como otros serán obligaciones de cumplimiento que habrá que incorporar en el
Sistema de Gestión de Calidad de la organización.

Para identificar a una parte interesada se pueden seguir los siguientes pasos:

Primer paso: Conformar un grupo multidisciplinario y/o interdepartamental

Segundo paso: Conformar la lista de partes interesadas por medio de una lluvia de ideas o
cualquier otra técnica. Como resultado de este segundo paso se podrían obtener listas de partes
interesadas como esta:

 Los clientes
 Los propietarios
 Los trabajadores
 Los proveedores
 El gobierno
 El sindicato
 Los competidores
 Los personas que habitan en las inmediaciones de la empresa
 La sociedad en general
 3

Tercer paso: Clasificar las partes interesadas siguiendo algún tipo de criterio. En tal sentido se
podrían clasificar las partes interesadas teniendo en cuenta los siguientes criterios:

 Responsabilidad: Partes con las que se tienen responsabilidades legales, financieras y

operativas según leyes, contratos o practicas vigentes. Ejemplo: Alcaldía.
 Influencia: Personas cuyas acciones puedan impulsar o impedir el funcionamiento de la
organización. Ejemplo: accionistas.
 Proximidad: Partes con las que la organización interactúa frecuentemente. Ejemplo:
Subcontratistas, transportadores, vecinos del sector. etc.
 Dependencia: Partes con mayor relación con la organización. Por ejemplo: clientes,
empleados, proveedores.
 Representación: Personas que representan grupos de interés por ejemplo
representantes sindicales, representantes de las comunidades, etc.

El cumplimiento de este requisito permitirá responder de manera oportuna, en los procesos

involucrados, a las oportunidades y las limitantes que imponen cada una de las partes
interesadas.

Para cumplir este requisito la organización debe:

1. Identificar las partes interesadas que afecten o puedan ser afectadas por la organización y
su Sistema de Gestión de la calidad. Esta identificación incluye información como Nombre,
ubicación, información para contacto, proceso con el que se relaciona, etc. Para identificar
a las partes interesadas también se puede utilizar el mapa de procesos de la organización.
2. Identificar las necesidades y expectativas de las partes interesadas lo cual se puede hacer
mediante entrevistas y cuestionarios. Para esta identificación la organización puede:

 Utilizar formularios o encuestas con un enfoque general o específico para una respuesta
escrita
 Utilizar espacios específicos en la página Web de la organización.
 Invitar a las partes interesadas a intervenir en determinados procesos de la empresa
 Establecer reuniones, particulares o públicas, individuales o en grupo.
Utilizar técnicas de marketing
Los requerimientos se pueden expresar en términos de velocidad de respuesta, calidad
esperada de productos o servicios, costos, etc. A continuación se da un ejemplo de
identificación de necesidades y expectativas de partes interesadas:

Partes interesadas Necesidades/expectativas Requisitos para el sistema de

gestión de calidad
Accionistas y/o Gestión adecuada de los riesgos y Utilización de la Metodología
inversionistas oportunidades que puedan afectar AMEF como herramienta de
a una inversión. gestión de riesgo empresarial
Vecinos  Buen comportamiento Implementación y
ambiental de la mantenimiento de un sistema
organización de gestión ISO 14001
 Información oportuna sobre Publicación de una memoria
 4

el desempeño ambiental de anual que incluya información

la empresa
 Control efectivo del ruido
sobre el comportamiento
ambiental de la empresa
Reducción de los niveles de
ruido en aquellos puntos con
mayor incidencia en las
viviendas.

3. Evalué el impacto o el impacto potencial que las partes interesadas. El impacto se define
como el conjunto de consecuencias provocadas por las acciones y decisiones tomadas por
la organización o por las partes interesadas. Al evaluar el impacto es recomendable
medirlo de alguna manera como por ejemplo impacto alto o bajo.
4. Evaluar la relevancia de las partes interesadas. Esto es especialmente útil para priorizar las
partes interesadas cuando existe un nuero considerable de estas. La importancia de las
partes interesadas se puede determinar considerando la influencia e impacto que la parte
interesada puede ejercer en la organización. Lo cual se puede hacer mediante la matriz
influencia/impacto que agrupa a los interesados basándose en su participación activa
(influencia) en el sistema de gestión de calidad y su capacidad de efectuar cambios en la
planificación o ejecución del sistema o sus procesos (impacto). Esta matriz ayudara a
entender que parte interesada tiene la mayor influencia e impacto en la eficacia del
Sistema de Gestión de Calidad. La matriz se presenta a continuación:

5. Determinar estrategias para lograr la satisfacción de los requerimientos de las partes

interesadas en cado uno de los procesos involucrados.

También debemos agregar que la organización deberá determinar cómo se realizara el

seguimiento y revisión de la información relacionada con las partes interesadas y sus requisitos
relevantes. Esto hace referencia a aspectos como: quienes y con qué frecuencia se deberán
actualizar los requerimientos de las partes interesadas, quienes evaluaran la eficacia de las
estrategias para lograr la satisfacción de los requerimientos, etc.

4.3 DETERMINACION DEL ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

Antes de comenzar cualquier implementación se debe establecer cuál será el alcance o campo de
aplicación del Sistema de Gestión de Calidad. En tal sentido la organización debe establecer en los
 5

límites físicos, funcionales y organizacionales a los que se aplica su sistema de gestión teniendo en
cuenta el grado de control o influencia que puede ejercer sobre sus actividades, productos y
servicios. La determinación del alcance entonces dependerá de

 El número de sedes de la organización

 Los productos o servicios prestados
 El abastecimiento o subcontratación
 El tipo de áreas o gestionar (calidad, medio ambiente, seguridad y salud en el trabajo, etc.)
 Los procesos desarrollados.

La ISO 9001 versión 2015 establece que para determinar el alcance del Sistema de Gestión de la
Calidad la organización debe considerar:

 El análisis de contexto de la organización. Por ejemplo la organización podría definir el

alcance considerando las actividades en donde la empresa es especialmente buena.
 Los requisitos de las partes interesadas relevantes. Por ejemplo la organización debe
definir el alcance de tal manera que este permita el cumplimiento de un requisito muy
importante por atender
 Los productos y servicio de la organización.

Algunos ejemplos de alcance del sistema podrían ser:

Alcance para una empresa manufacturera:

El sistema de gestión de calidad denla empresa PINTUCO esta implementado en las actividades de
diseño, desarrollo y producción de pinturas y barnices realizadas en las instalaciones de Bogotá. Se
tiene pensado ampliar el alcance para la sede de Medellín.

Alcance para una empresa comercializadora:

El alcance del sistema de gestión de calidad comprende las actividades de venta de vehículos y
motocicletas, así como la prestación del servicio de mantenimiento y reparación (mecánica y
carrocería). Estas actividades se realizan en la sede ubicada en la ciudad de Montería.

También el alcance hace referencia a la aplicabilidad de los requisitos de la norma ISO 9001 en los
procesos de la organización. La naturaleza, propósitos, funciones, actividades y resultados que
cada organización tiene, difieren de una organización a otra. Considerando que la norma es
genérica (que se puede aplicar a todo tipo de empresa) es posible que algunos requisitos no sean
aplicables en determinada empresa. Por ejemplo en una universidad cuyo alcance sea la facultad
de psicología es posible que no utilice equipos de medición y por ende estos no deberán ser
calibrados. Por lo tanto el requisito 7.1.5 Recursos para el seguimiento y medición podría ser no
aplicable si esto se justifica adecuadamente. La justificación de la NO aplicación de un requisito
debe hacerse demostrando de que no se afectara la conformidad de los productos, servicios y del
aumento de la satisfacción del cliente. El alcance del sistema de gestión de la calidad de la
organización debe estar disponible y mantenerse como información documentada. Un ejemplo de
la definición de la aplicabilidad podría ser el siguiente:

El Sistema de Gestión de Calidad se limitara a las actividades de comercialización, fabricación y

entrega de lámparas eléctricas de uso doméstico realizadas en la planta de Cartagena y se
 6

enfatiza de que no se realizan actividades de diseño y desarrollo ya que el diseño de la lámpara se

compra a la casa matriz de Electrolux

4.4. SISTEMAS DE GESTION DE CALIDAD Y SUS PROCESOS.

Un sistema de gestión de calidad se puede definir como un conjunto de procesos que se

componen de personas, actividades, tareas, documentos, registros, procedimientos (procesos
documentados) , recursos, normas, reglamentos e informes que se requieren para regular,
controlar y mejorar la calidad de productos y servicios. Los procesos considerados dentro del
Sistema de Gestión de Calidad deben:

 Estar dentro del alcance del sistema de gestión de la calidad

 Ser los necesarios para lograr la satisfacción de las partes interesadas
 Ser aquellos procesos que logran alcanzar los propósitos de la organización (objetivos y
metas)
 Ser aquellos que ayuden a cumplir con los requisitos de la ISO 9001

Para cada uno de estos procesos se debe determinar:

 Las entradas necesarias y los resultados esperados

 La secuencia e interacción de los procesos
 Los criterios (por ejemplo especificaciones de calidad), métodos (por ejemplo cartas de
control para el control estadístico de proceso), incluyendo las mediciones (variables a
medir y métodos de medición) e indicadores de desempeño (de eficacia y de eficiencia)
relacionados para garantizar el buen funcionamiento y el control de los procesos
 Los recursos necesarios y garantizar su disponibilidad
 La asignación de las responsabilidades y autoridades para estos procesos (lo cual se puede
documentar en los manuelas de funciones, procedimientos e instructivos de trabajo)
 Los riesgos y oportunidades de acuerdo con el requisito 6.1 Acciones para abordar el riesgo
y oportunidades
 Las oportunidades de mejora de los procesos y el sistema de gestión de la calidad

En cuanto a la información documentada la norma pide mantener una documentación en cantidad

y detalle tal que permita apoyar el funcionamiento de los procesos. La información documentada
requerida por la norma es:

 Alcance del sistema

 Operación de los procesos: descripción y análisis de los procesos tanto los propios del
S.G.C como los relacionados con la realización del producto y/o prestación del servicio.
 Política de calidad
 Control de la producción y de la provisión del servicio
 Información documentada requerida y determinada como necesaria para el S.G.C. Además
se incluyen las especificaciones necesarias sobre la creación y actualización de la
información y de las medidas de control sobre la misma. También la norma pide
mantener o retener información documentada (registros). Estos registros mínimos
necesarios deben ser formalmente conservados. Ejemplos de requisitos que exigen
registros son: 6.2.1, 7.5.1.5, 8.2.3, 8.4.1 y 9.33.
7