Vice-Ministerio de

Salud Colectiva
“Año de la Consolidación de la Seguridad Alimentaria”

Consentimiento informado

El título de nuestro protocolo de investigación es: Determinación del riesgo de infección

COVID-19 en la población de la república dominicana durante junio 2020, protocolo para
estudio de caso-control.

[Nombre del investigador principal]

[Nombre de la organización]

[Nombre del patrocinador]

[Nombre del protocolo y versión]

Este consentimiento informado consta de dos partes:

• Hoja de información del participante (para compartir información de la investigación con
usted)
• Consentimiento informado (para firmar si usted acepta participar)

Le será entregado una copia completa del formulario de consentimiento informado

PARTE I: Hoja de información del participante

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Introducción:
Usted está siendo invitado a participar en el estudio de investigación. Antes de que usted decida
participar, es importante que usted entienda que se está haciendo y que implicará. Tómese el tiempo de
leer detenidamente la siguiente información y no dude en preguntar a nuestro personal si hay algo que
no está claro o si desea obtener más información.

Tómese el tiempo para decidir si desea participar o no. Los detalles de nuestro estudio de investigación
se dan a continuación.
Propósito de la investigación
El riesgo global de propagación de la nueva enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) es muy alto
según la OMS (a principios de marzo de 2020) y se ha producido la transmisión del virus causante del
SARS-CoV-2 a los trabajadores de la salud. La evaluación de los posibles factores de riesgo para la
infección por SARS-CoV-2 es esencial para caracterizar los patrones de transmisión del virus, prevenir
futuras infecciones y prevenir la infección asociada con el SARS-CoV-2.

Tipo de intervención de investigación

Esta investigación implicará tomar muestras de los casos para confirmación. Se le invitará a completar
un cuestionario antes de tomar su muestra.
Selección de los participantes
Estamos invitando a la comunidad nacional, a personas que trabajan en entornos de atención médica en
los que se atiende a pacientes con COVID-19. Si usted estuvo expuesto a pacientes infectados con SARS-
CoV-2 en los últimos 14 días, es elegible para participar si:
• Si tiene un caso confirmado de SARS-CoV-2 dentro de su hogar / contactos cercanos dentro de los 14
días anteriores;
O
• Al menos una persona muy cercana a usted es un caso confirmado y no ha sido clasificado como un
caso sospechoso / probable.
Participación voluntaria
Su participación en esta investigación es completamente voluntaria. Es su elección si participar o no. Ya
sea que elija participar o no, no habrá penalidad ni pérdida de beneficios a los que tiene derecho. Puede
cambiar de opinión más adelante y dejar de participar, incluso si así lo acordó antes.
Procedimientos y protocolo
Durante el estudio de investigación, realizarán visitas o llamadas para las recolecciones de los datos en
cuatro tiempos.

· En el primer contacto, se le pedirá que complete un cuestionario sobre sus datos personales, el
cumplimiento de las medidas de prevención y control de infecciones (IPC), la exposición a pacientes
infectados con SARS-CoV-2, los síntomas y las condiciones preexistentes.

· En el segundo contacto, que será a los 7 días después del primer encuentro, nuevamente se le
harán algunas preguntas sobre su condición personal y sus síntomas.

· En el tercer contacto, que será a los 14 días después del primer encuentro, nuevamente se le
harán algunas preguntas sobre su condición personal y sus síntomas.

· En el tercer contacto, que será a los 21 días después del primer encuentro, nuevamente se le
harán algunas preguntas sobre su condición personal y sus síntomas.
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Duración

Durante el tiempo que dure el estudio, será necesario su disponibilidad de contacto, durante
aproximadamente 20-30 minutos (se puede obtener sus respuestas al cuestionario por teléfono).

Riesgos
Este estudio presenta riesgos mínimos para usted. Los contactos tomarán un poco de tiempo, es caso de
visitas trataremos de que sea lo más breve posible. Para minimizar el riesgo de estigma y / o represalias
por el incumplimiento de las medidas de IPC, no publicaremos los resultados de estudios individuales
que involucren sólo un pequeño número de casos (menos o igual a 20 casos de un sitio / instalación de
estudio).

Beneficios
Todos los participantes se beneficiarán indirectamente de los datos recopilados, ya que esto nos
ayudará a comprender mejor la transmisión del SARS-CoV-2 y, por lo tanto, a prevenir mejor futuras
infecciones.
Confidencialidad

La información que recopilamos durante este estudio de investigación se mantendrá confidencial. La

información recopilada sobre usted se almacenará y nadie más que los investigadores podrán verla.
Cualquier información sobre usted tendrá un número en lugar de su nombre. Solo los investigadores
sabrán cuál es su número, y esa información se guardará de forma segura. No se compartirá con nadie ni
se le dará a nadie, excepto ... [inserte aquí los nombres de todos aquellos que tendrán acceso a la
información, como patrocinadores de investigación, la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos,
clínico clínico, etc.].

Compartir los resultados

Publicaremos los resultados de este estudio de investigación en revistas internacionales revisadas por
pares y presentaciones de conferencias y compartiremos información a nivel mundial a través de la
Organización Mundial de la Salud para proporcionar datos para las respuestas de salud pública y las
decisiones políticas. La información confidencial no será compartida. Podrá obtener una copia de los
resultados publicados contactando a nuestro equipo de investigación.

Derecho a rechazar o retirarse

No tiene que participar en este estudio de investigación si no desea hacerlo. También puede dejar de
participar en la investigación en cualquier momento que elija. Es su elección y todos sus derechos serán
respetados. Cualquier dato recopilado hasta el momento (respuestas) se destruirá en caso de que se
retire del estudio.

¿A quién contactar?
Si tiene alguna pregunta, puede preguntar a nuestro personal ahora o más tarde, incluso después de
que el estudio haya comenzado. Si desea hacer preguntas más adelante, puede comunicarse con
cualquiera de los siguientes: [inserte aquí los nombres de contacto relevantes, números de teléfono /
correos electrónicos].
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Esta propuesta ha sido revisada y aprobada por... [inserte aquí el nombre de la Junta de Revisión
Institucional (IRB) local], que es un comité cuya tarea es asegurarse de que los participantes de la
investigación estén protegidos contra daños. Si desea obtener más información sobre el IRB,
comuníquese con ... [inserte aquí el nombre de contacto relevante, número de teléfono / correo
electrónico].

PARTE II: Certificado de declaración de consentimiento del participante

He leído la información anterior o me la han leído. He tenido la oportunidad de hacer preguntas al

respecto y cualquier pregunta que he hecho ha sido respondida a mi entera satisfacción. Doy mi
consentimiento voluntario para participar como participante en esta investigación.
Escriba el nombre del Participante Fecha _______________________________
_______________________________________ Día / mes / año
Firma del Participante ___________________

Si es analfabeto un testigo alfabetizado debe firmar (si es posible, esta persona debe ser seleccionada
por el Participante y no debe tener conexión con el equipo de investigación). Los participantes
analfabetos también deben proporcionar su huella digital en el cuadro que se muestra a continuación:

He sido testigo de la lectura precisa del formulario de consentimiento para el posible participante, y la
persona ha tenido la oportunidad de hacer preguntas. Confirmo que el individuo ha dado su
consentimiento libremente.

Escriba el nombre del testigo Fecha ________________________

________________________________ Día / mes / año
Huella digital del participante firma del testigo
__________________________

Declaración del investigador / persona que toma el consentimiento

Leí con precisión la hoja de información del participante lo mejor que pude, se aseguró de que el
participante comprende los procedimientos de estudio que se realizarán. Confirmo que el Participante
tuvo la oportunidad de hacer preguntas sobre el estudio y que todas las preguntas formuladas por el
Participante fueron respondidas correctamente y lo mejor que pude.
Confirmo que la persona no ha sido obligada a dar su consentimiento, y que el consentimiento se ha
dado de forma libre y voluntaria. Se ha proporcionado una copia de este formulario de consentimiento
informado al participante.

Escriba el nombre del investigador / persona

que toma el consentimiento Fecha ____________________________
_____________________________ Día / mes / año
Firma del investigador / persona que toma el
consentimiento ____________________