Laboratorios Biomic S.R.L.

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(Para
corrobo PROTOCOLO Nº 138247 hoja 1 de 4
Buenos Aires, miércoles, 5 de julio de 2017
Remitente: Alfavinil Excelencia en compuestos de PVC
Muestra Declarada: FLF405-12

Identificación: Lote: BA11703P00438

Solicita: Ensayo de Sensibilización (Cod. 504)

Fecha inicio de ensayo: 22/05/2017 Fecha de terminación: 25/06/2017
Nota: El muestreo fue realizado por el remitente.

METODOLOGÍA:

Según el método de Buehler publicado en "Norma ISO 10993-10:2010 "Evaluación biológica de productos
sanitarios" - "Ensayos de irritación y sensibilización cutanea" - "Buehler Test"

MATERIALES Y MÉTODOS:
Preparación de la muestra: Se realiza un extracto el dia anterior a la aplicación, de 4 gr. de muestra con 10
ml de solución fisiologica a 70ºC durante 24 hs.

Se utilizan 15 cobayos albinos de ambos sexos, las hembras son nuliparas y no preñadas, de peso entre
300 y 500 g. En forma tópica se aplica a 10 cobayos 0.5 ml. del extracto obtenido de la muestra los días 1 -
3 - 5 - 8 - 10 - 12 - 15 - 17 y 19 hasta completar un total de 9 aplicaciones (fase inductiva). Al otro día de
cada aplicación se mide el grado de irritación producido. La aplicación se realiza en el flanco posterior del
cobayo en una superficie aproximada de 4 - 6 cm2. 14 días después de la ultima aplicación se realiza una
nueva aplicación de la muestra de 0.5 ml. (fase provocativa). Se observan los animales a las 24 y 48 hs. y
se anota el grado de irritación producido. Otro grupo de 5 cobayos recibe el mismo tratamiento con solución
fisiológica. La muestra produce reacción de sensibilización si el índice de irritación producido en la
aplicación del día 30 es mayor que el índice de irritación de las primeras 9 aplicaciones (fase inductiva).

RESULTADO:

Los animales controles tratados con solución fisiologica, NO tuvieron reacciones en la piel

Los animales tratados con la muestra en estudio, NO tuvieron reacciones en la piel

Promedio del índice de irritación en la fase inductiva: 0.00

Promedio del Índice de Irritación en la fase provocativa: 0.00

CONCLUSIÓN:

De acuerdo a los resultados obtenidos en la experiencia detallada, NO se pudo demostrar que la sustancia
produce reacciones de sensibilización.

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PROTOCOLO Nº 138247 hoja 2 de 4

DATOS OBTENIDOS

COBAYOS CONTROLES FASE INDUCTIVA

Fecha Inicio de Ensayo: 22/05/2017 Dosis de la fase inductiva: 0.5 ml.

APLICACIÓN Nº 1 2 3 4 5
FECHA APLICACIÓN 22/05/2017 24/05/2017 26/05/2017 29/05/2017 31/05/2017
FECHA LECTURAS 23/05/2017 25/05/2017 27/05/2017 30/05/2017 01/06/2017
Sexo OBSERVACION A A A A A
hembra 1 0 0 0 0 0
hembra NUMERO 2 0 0 0 0 0
macho DE 3 0 0 0 0 0
macho COBAYO 4 0 0 0 0 0
macho 5 0 0 0 0 0

APLICACIÓN Nº 6 7 8 9
Índice de
FECHA APLICACIÓN 02/06/2017 05/06/2017 07/06/2017 09/06/2017
irritación de cada
FECHA LECTURAS 03/06/2017 06/06/2017 08/06/2017 10/06/2017 cobayo:
Sexo OBSERVACION A A A A
hembra 1 0 0 0 0 0.00
hembra NUMERO 2 0 0 0 0 0.00
macho DE 3 0 0 0 0 0.00
macho COBAYO 4 0 0 0 0 0.00
macho 5 0 0 0 0 0.00
Promedio del Índice de Irritación en la Fase Inductiva: 0.00

COBAYOS CONTROLES FASE PROVOCATIVA

Fecha de la aplicación disparo: 23/06/2017 Dosis de la fase provocativa: 0.5 ml.

Índice de
Interpretración de los datos:
irritación de cada
FECHA LECTURAS 24/06/2017 25/06/2017
cobayo:
Sexo OBSERVACION A A A: Eritema y edema
hembra 1 0 0 0.00 0: No hay cambios visibles
hembra NUMERO 2 0 0 0.00 1: Eritema discreto o irregular
macho DE 3 0 0 0.00 2: Moderado y confluente eritema
macho COBAYO 4 0 0 0.00 3: Intenso eritema y edema
5 0 0 0.00
macho
Promedio del Índice de Irritación en la fase provocativa: 0.00

Los animales controles tratados con solución fisiologica, NO tuvieron reacciones en la piel
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PROTOCOLO Nº 138247 hoja 3 de 4

DATOS OBTENIDOS

COBAYOS TRATADOS FASE INDUCTIVA

Fecha Inicio de Ensayo: 22/05/2017 Dosis de la fase inductiva: 0.5 ml.

APLICACIÓN Nº 1 2 3 4 5
FECHA APLICACIÓN 22/05/2017 24/05/2017 26/05/2017 29/05/2017 31/05/2017
FECHA LECTURAS 23/05/2017 25/05/2017 27/05/2017 30/05/2017 01/06/2017
Sexo OBSERVACION A A A A A
macho 1 0 0 0 0 0
macho 2 0 0 0 0 0
macho 3 0 0 0 0 0
macho 4 0 0 0 0 0
NUMERO 0 0 0 0 0
macho 5
DE
macho COBAYO 6 0 0 0 0 0
hembra 7 0 0 0 0 0
hembra 8 0 0 0 0 0
hembra 9 0 0 0 0 0
hembra 10 0 0 0 0 0

APLICACIÓN Nº 6 7 8 9
Índice de
FECHA APLICACIÓN 02/06/2017 05/06/2017 07/06/2017 09/06/2017
irritación de cada
FECHA LECTURAS 03/06/2017 06/06/2017 08/06/2017 10/06/2017 cobayo:
Sexo OBSERVACION A A A A
macho 1 0 0 0 0 0.00
macho 2 0 0 0 0 0.00
macho 3 0 0 0 0 0.00
macho 4 0 0 0 0 0.00
NUMERO 0 0 0 0 0.00
macho 5
DE
macho COBAYO 6 0 0 0 0 0.00
hembra 7 0 0 0 0 0.00
hembra 8 0 0 0 0 0.00
hembra 9 0 0 0 0 0.00
hembra 10 0 0 0 0 0.00
Promedio del Índice de Irritación en la Fase Inductiva: 0.00

COBAYOS TRATADOS FASE PROVOCATIVA

Fecha de la aplicación disparo: 23/06/2017 Dosis de la fase provocativa: 0.5 ml.

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Índice de
irritación de cada
FECHA LECTURAS 24/06/2017 25/06/2017
cobayo:
Sexo OBSERVACION A A
macho 1 0 0 0.00 Interpretración de los datos:
macho 2 0 0 0.00
macho 3 0 0 0.00 A: Eritema y edema
macho 4 0 0 0.00 0: No hay cambios visibles
NUMERO
macho 5 0 0 0.00 1: Eritema discreto o irregular
DE
macho COBAYO 6 0 0 0.00 2: Moderado y confluente eritema
hembra 7 0 0 0.00 3: Intenso eritema y edema
hembra 8 0 0 0.00
hembra 9 0 0 0.00
hembra 10 0 0 0.00
Promedio del Índice de Irritación en la Fase provocativa: 0.00

Los animales tratados con la muestra en estudio, NO tuvieron reacciones en la piel

Exigencias:

Si el indice de irritación dérmica en la fase provocativa es menor ó igual que el indice

de irritación dérmica en la fase inductiva la muestra no produce reacciónes de
sensibilidad.

OBSERVACIONES:
No hay observaciones.

Este protocolo fue validado electronicamente. Es copia fiel del original alojado en servidores.