La organización

debe conservar la La organización debe identificar, revisar y controlar los

información cambios hechos durante el diseño y desarrollo de los La organización La organización debe determinar los controles a La organización
La información documentada
etestew documentada productos y servicios, o posteriormente en la medida debe asegurarse aplicar a los procesos, productos y servicios debe implementar
requerida por el sistema de sobre las entradas necesaria para asegurarse de que no haya un impacto de que los suministrados externamente cuando: la producción y
andreaayala2607@gmail.com | September
gestión de la calidad y por esta 7, 2020 adverso en la conformidad con los requisitos. a) los productos y servicios de proveedores provisión del
del diseño y procesos,
Norma Internacional se debe desarrollo. La organización debe conservar la información documentada productos y externos están destinados a incorporarse dentro servicio bajo
controlar para asegurarse de sobre: servicios de los propios productos y servicios de la condiciones
La organización debe planificar,
que: a) los cambios del diseño y desarrollo; suministrados organización; controladas.
implementar y controlar los procesos
a) esté disponible y sea idónea b) los resultados de las revisiones; externamente son b) los productos y servicio son proporcionados Las condiciones
(véase 4.4) necesarios para cumplir
para su uso, donde y cuando se c) la autorización de los cambios; conformes a los directamente a los clientes por proveedores controladas deben
los requisitos para la provisión de
necesite; d) las acciones tomadas para prevenir los impactos adversos. requisitos. externos en nombre de la organización; incluir, cuando sea
productos y servicios, y para
b) esté protegida c) un proceso, o una parte de un proceso, es aplicable
implementar las acciones
adecuadamente (por ejemplo, proporcionado por un proveedor externo como
determinadas
contra pérdida de la resultado de una decisión de la organización.
confidencialidad, uso Al crear y actualizar la información documentada, la
inadecuado o pérdida de organización debe asegurarse de que lo siguiente sea La organización
integridad). apropiado: La organización debe asegurarse de que las salidas debe utilizar los
a) la identificación y descripción (por ejemplo, titulo, fecha, del diseño y desarrollo: medios
autor o número de referencia); a) cumplen los requisitos de las entradas;b) son apropiados para
b) el formato (por ejemplo, idioma, versión del software, adecuadas para los procesos posteriores para la identificar las
Para el control de la información gráficos) y los medios de soporte (por ejemplo, papel, salidas, cuando
provisión de productos y servicios;
documentada, la organización debe electrónico); c) la revisión y aprobación con respecto a la sea necesario,
c) incluyen o hacen referencia a los requisitos de
abordar las siguientes actividades, conveniencia y adecuación. para asegurar la
seguimiento y medición, cuando sea apropiado, y a los
según corresponda: conformidad de
criterios de aceptación; La organización debe aplicar controles al proceso de
a) distribución, acceso, recuperación y La organización los productos y
ISO 9001 d) especifican las características de los productos y diseño y desarrollo para asegurarse de que:
uso; debe establecer, servicios.
servicios que son esenciales para su propósito a) se definen los resultados a lograr;
b) almacenamiento y preservación, implementar y
previsto y su provisión segura y correcta. b) se realizan las revisiones para evaluar la capacidad
incluida la preservación de la mantener un
La organización debe conservar información de los resultados del diseño y desarrollo para cumplir los
legibilidad; proceso de
documentada sobre las salidas del diseño y desarrollo requisitos;
c) control de cambios (por ejemplo, diseño y
control de versión); desarrollo que c) se realizan actividades de verificación para
La organización debe asegurarse asegurarse de que las salidas del diseño y desarrollo
d) conservación y disposición. de que tiene la capacidad de sea adecuado La organización debe
para asegurarse La organización cumplen los requisitos de las entradas;
cumplir los requisitos para los d) se realizan actividades de validación para asegurarse identificar el estado de las
de la posterior debe determinar
productos y servicios que se van a de que los productos y servicios resultantes satisfacen salidas con respecto a los
provisión de los requisitos La organización debe
Cuando se determinan los requisitos de ofrecer a los clientes. La los ?requisitos para su aplicación especificada o uso requisitos de seguimiento y
productos y esenciales para considerar:
los productos y servicios que se van a organización debe llevar a cabo una previsto; medición a través de la
servicios. los tipos a) los requisitos funcionales y
ofrecer a los clientes, la organización revisión antes de comprometerse a e) se toma cualquier acción necesaria sobre los producción y prestación del
específicos de de desempeño;
debe asegurarse de que: suministrar productos y servicios a problemas determinados durante las revisiones, o las servicio.
productos y b) la información proveniente
a) los requisitos para los productos y un cliente actividades de verificación y validación; La organización debe controlar
La organización servicios a de actividades previas de
servicios se definen, incluyendo: f) se conserva la información documentada de estas la identificación única de las
debe cuidar la diseñar y diseño y desarrollo similares;
1) cualquier requisito legal y actividades salidas cuando
propiedad desarrollar. c) los requisitos legales y
reglamentario aplicable;
perteneciente a 2) aquellos considerados necesarios 1 reglamentarios;
los clientes o a por la organización; d) normas o códigos de
proveedores b) la organización puede cumplir con Al determinar las etapas y controles para el diseño y prácticas que la organización
externos mientras las declaraciones acerca de los desarrollo, la organización debe considerar: se ha comprometido a
esté bajo el productos y servicios que ofrece. a) La naturaleza, duración y complejidad de las actividades implementar;
control de la e) las consecuencias La organización
de diseño y desarrollo;
organización o potenciales de fallar debido a debe asegurarse
b) las etapas del proceso requeridas, incluyendo las de la adecuación
esté siendo la naturaleza de los productos La organización debe:
revisiones del diseño y desarrollo aplicables; de los requisitos
utilizado por la y servicios. a) asegurarse de que los
c) las actividades requeridas de verificación y validación del
misma. procesos suministrados antes de su
diseño y desarrollo; La organización debe determinar externamente permanecen comunicación al
d) las responsabilidades y autoridades involucradas en el y aplicar criterios para la dentro del control de su sistema proveedor
proceso de diseño y desarrollo; evaluación, la selección, el externo.
de gestión de la calidad;
e) las necesidades de recursos internos y externos para el seguimiento del desempeño y la La organización debe implementar la b) definir los controles que La organización
diseño y desarrollo de los productos y servicios; reevaluación de los proveedores producción y provisión del servicio bajo pretende aplicar a un proveedor debe comunicar
f) la necesidad de controlar las interfaces entre las externos, basándose en su condiciones controladas. a los
externo y los que pretende
personas que participan activamente en el proceso de capacidad para proporcionar Las condiciones controladas deben aplicar a las salidas resultantes; proveedores
diseño y desarrollo; procesos o productos y servicios incluir, cuando sea aplicable: externos sus
c) tener en consideración;
g) la necesidad de la participación activa de los clientes y de acuerdo con los requisitos. La a) la disponibilidad de información requisitos
1) el impacto potencial de los
usuarios en el proceso de diseño y desarrollo; organización debe conservar la documentada que defina: procesos, productos y servicios
h) los requisitos para la posterior provisión de productos y información documentada de 1) las características de los productos a suministrados externamente en la
servicios; estas actividades y de cualquier producir, los servicios a prestar, o las capacidad de la organización de
i) el nivel de control del proceso de diseño y desarrollo acción necesaria que surja de las actividades a conformes de manera cumplir regularmente los
esperado por los clientes y otras partes evaluaciones. coherente a sus clientes. requisitos del cliente y los legales
y reglamentarios aplicables;
2) la eficacia de los controles La organización
aplicados por el proveedor debe controlar la
externo; identificación
d) determinar la verificación, u única de las
otras actividades necesarias para salidas cuando la
asegurarse de que los procesos, trazabilidad sea
productos y servicios un requisito, y
suministrados externamente debe conservar la
cumplen los requisitos. información
documentada
necesaria para
permitir la
trazabilidad.