REGLAS PARA LA PRODUCCIÓN DE

MEDICAMENTOS GENÉRICOS EN BENEFICIO DE

LA POBLACIÓN
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) establece
reglas de operación para impulsar la producción de medicamentos genéricos en México...
COMUNICADOREGLAS PARA LA PRODUCCIÓN DE MEDICAMENTOS
GENÉRICOS EN BENEFICIO DE LA POBLACIÓN
Autor
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Fecha de publicación
19 de agosto de 2020
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) establece
reglas de operación para impulsar la producción de medicamentos genéricos en México, al
eliminar criterios que limitaban su producción y su disposición a precios más accesibles
para la población.

A partir del levantamiento de la suspensión de plazos en la Secretaría de Salud, el Centro

Integral de Servicios de la COFEPRIS contará con una ventanilla especial para que la
industria farmacéutica productora de genéricos pueda realizar sus trámites de registro; estos
trámites se podrán realizar a partir del día siguiente al del otorgamiento de la patente del
medicamento innovador. Con esta acción hacemos efectiva la eliminación de la barrera de 3
y 8 años para investigar y desarrollar genéricos, conforme a la llamada Cláusula Bolar.

En las reglas para el otorgamiento de un registro sanitario de medicamentos genéricos, ya

no se permiten las patentes de segundo uso, que se refieren a la indicación terapéutica y que
fomentaban la prolongación de vida de las mismas y propiciaban litigios estratégicos.

Para la promoción de la producción de medicamentos genéricos se dictaminarán los

expedientes que ingresen dentro de los años anteriores al vencimiento de la patente y la
resolución final, siempre y cuando sea una autorización, se le comunicará al usuario
mediante un oficio blanco, el cual deberá intercambiar por el registro sanitario una vez
vencida la patente correspondiente, con lo que se promueve la entrada inmediata de
genéricos a disposición del pueblo de México.
La COFEPRIS ha realizado mejoras a su portal, con el propósito de transparentar la
información que se tiene disponible en línea, para que los particulares tengan acceso
oportuno a aquella que sea de su interés, como la relativa a registros sanitarios otorgados,
para ello hemos considerado la opinión de la Unidad de Transparencia y Acceso a la
Información para evitar que se vulneren datos que requieran protección.

La COFEPRIS respalda la producción de genéricos y hace asequibles los medicamentos

que la población requiere para su atención, además de propiciar la ampliación de la oferta
para la compra pública, a través de la industria farmacéutica nacional.