Dispositivo de Prueba con la partícula recubierta con HBsAg.
on HBsAg. La mezcla migra por la  Llevar las muestras a temperatura ambiente antes de la
En Un Paso Anticuerpo de Superficie
TM
Hepatitis B (Suero/Plasma)
HBsAb Inserto
Español
Prueba rápida, en un paso para la detección cualitativa del
Anticuerpo del Antígeno de Superficie de Hepatitis B (HBsAb o anti-
HBs) en suero o plasma.
Usar únicamente para diagnostico in vitro profesional.
USO PROPUESTO
El Dispositivo de Prueba En Un Paso Anticuerpo de Superficie
Hepatitis B (Suero/Plasma) es un inmunoensayo cromatográfico
rápido para la detección cualitativa de Anticuerpo para el Antígeno
de Superficie de Hepatitis B en suero o plasma.
RESUMEN
La hepatitis viral es una enfermedad sistémica que involucra
principalmente el hígado. La mayoría de los casos de hepatitis viral
aguda son causados por el virus de Hepatitis A, virus de Hepatitis B
(HBV) o virus de Hepatitis C. El antígeno complejo hallado en la
superficie de HBV es llamado HBsAg. La presencia de HBsAg en
suero o plasma es indicativo de una infección activa de Hepatitis B,
aguda o crónica. El anticuerpo de HBsAg, no puede llegar a ser
detectable de 3-6 meses luego de la infección aguda. Está asociado
con la resolución de la enfermedad. Este anticuerpo es reconocido
como marcador de inmunidad para HBV. Como resultado, la
vacunación contra HBV fue introducida para controlar la morbilidad
y mortalidad asociada con el virus. Como parte del programa de la
Organización Mundial de la Salud para el control de hepatitis B,
muchas personas, en especial los recién nacidos, reciben la
vacunación. El titulo estándar mínimo de HBsAb es 10 mIU/mL para
una inmunidad contra HBV.1 Infortunadamente, aproximadamente
el 5-15% de los individuos sanos inmuno competentes no presentan
una respuesta de anticuerpos a la vacuna recombinante o tienen
una respuesta pobre. 2
La prueba HBsAb One Step Hepatitis B Surface Antibody Test Strip
(Suero/Plasma) es una prueba rápida para detectar
cualitativamente la presencia de HBsAb en muestra de suero o
plasma. La prueba utiliza un sistema de sándwich de antígeno doble
para detectar como mínimo 10mIU/mL de HBsAb en suero o
plasma.
PRINCIPIO
El Dispositivo de Prueba En Un Paso Anticuerpo de Superficie
Hepatitis B (Suero/Plasma) es un inmunoensayo cualitativo de flujo
lateral para la detección de HBsAb en suero o plasma. La membrana
esta precubierta con HBsAg en la región de la línea de prueba de la
tira. Durante la prueba, la muestra de suero o plasma reacciona
membrana cromatográfica por acción capilar para reaccionar con
HBsAg en la membrana y generar una línea de color. La presencia
de esta línea de color en la región de prueba indica un resultado
positivo, mientras que la ausencia indica un resultado negativo.
Como procedimiento de control, una línea de color aparecerá
siempre en la región de la línea de control indicando que se ha
agregado un apropiado volumen de muestra y que la membrana
ha sido permeable.
REACTIVOS
El dispositivo de prueba contiene partículas HBsAg y HBsAg en la
membrana.
PRECAUCIONES
 Para uso diagnóstico in vitro profesional únicamente. No usar
después de la fecha de vencimiento.
 No comer, beber o fumar en el área donde las muestras o kits
sean manipulados.
 Manipular todas las muestras como si tuvieran agentes
infecciosos. Tomar las precauciones establecidas contra peligros
microbiológicos durante todo el procedimiento y seguir los
procedimientos estándar para una adecuada eliminación de
muestras.
 Usar ropa protectora como bata de laboratorio, guantes
desechables y protección ocular cuando este analizando las
muestras.
 La humedad y la temperatura pueden afectar los resultados.
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
El kit puede ser almacenado a temperatura ambiente o refrigerado (2-
30°C). El dispositivo de prueba es estable hasta la fecha de
vencimiento impresa en el empaque. La tira de prueba debe
permanecer en el empaque hasta su uso. NO CONGELAR. No usar
luego de la fecha de vencimiento.
RECOLECCIÓN DE LA MUESTRA Y PREPARACIÓN
 El Dispositivo de Prueba En Un Paso Anticuerpo de Superficie
Hepatitis B (Suero/Plasma) puede ser realizada usando suero
o plasma.
 Separar el suero o plasma de la sangre tan pronto como sea
posible para evitar hemolisis. Solo pueden ser utilizadas
muestras claras, no hemolizadas.
 La prueba debe ser realizada inmediatamente después de
haber tomado la muestra. No dejar muestras a temperatura
ambiente por periodos prolongados. Las muestras pueden ser
almacenadas de 2-8°C hasta por 3 días. Para un
almacenamiento prolongado, las muestras deben permanecer
a - 20°C.
prueba. Las muestras congeladas deben ser descongeladas
completamente y mezcladas antes del análisis. Las muestras
no deben ser congeladas y descongeladas repetidamente.
 Si las muestras tienen que ser enviadas, deben ser empacadas
cumpliendo con las leyes locales para el transporte de agentes
etiológicos.
MATERIALES
Materiales Suministrados
 Dispositivo de prueba
 Goteros desechables para muestras
 Inserto
Materiales Requeridos Pero No Suministrados
 Centrifuga
 Tubos para toma de muestra
 Cronómetro
INSTRUCCIONES PARA USAR
Permitir que el Dispositivo de prueba, muestra de suero o plasma
y/o controles alcancen temperatura ambiente (15-30°C) antes del
análisis.
1. Llevar el empaque a temperatura ambiente antes de abrirlo.
Retirar la tira de prueba del empaque y usarla tan pronto sea
posible. Se obtendrán mejores resultados si el ensayo es
realizado dentro de la hora siguiente.
2. Ubicar el dispositivo de prueba en una superficie limpia y
nivelada. Mantener el gotero verticalmente y trasferir 3
gotas completas de suero o plasma (aprox. 75 µL) a cada
ventana de muestra (S) del dispositivo de prueba
respectivamente, luego iniciar el cronómetro. Evitar atrapar
burbujas de aire en la ventana de muestra (S). Ver ilustración
abajo.
3. Esperar que aparezca la línea roja(s), los resultados deben ser
leídos a los 15 minutos.
Nota: Una concentración baja de HBsAb puede dar como
resultado una línea débil en la región de prueba (T) luego
de un periodo de tiempo superior; por consiguiente, no
interpretar el resultado después de 20 minutos.
 INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS CARACTERÍSTICAS DEL FUNCIONAMIENTO BIBLIOGRAFÍA
(Favor remitirse a la ilustración)
Sensibilidad 1. David Siebert. Aust Prescr. 1998;21;72-5
POSITIVO:* Aparecen dos líneas rojas. Una línea debe estar en la 2. Zuckerman JN, Sabin C, Craig FM, Williams A, Zuckerman AJ.
El Dispositivo de Prueba En Un Paso Anticuerpo de Superficie
región control (C) y otra línea debe estar en la región de prueba (T). Immune response to a new hepatitis B vaccine in healthcare
Hepatitis B (Suero/Plasma) ha sido analizado con un panel de
* NOTA: La intensidad de la línea de color en la región de prueba (T) workers who had not responded to standard vaccine:
sensibilidad con rangos de 1 mIU/mL a 40 mIU/mL. La prueba
puede variar dependiendo de la concentración de HBsAb presente en randomised double blind dose-response study. Br Med J
puede detectar 10 mIU/mL de HBsAb en 15 minutos.
la muestra. Por consiguiente, cualquier intensidad de línea en la 1997; 314:329-33.
región de prueba (T) debe ser considerada positiva. Especificidad
El antígeno usado para El Dispositivo de Prueba En Un Paso
NEGATIVO: Una línea roja en la región control (C). Ninguna
Anticuerpo de Superficie Hepatitis B (Suero/Plasma) es altamente
presencia de línea roja o rosada en la región de prueba (T).
específico para detectar HBsAb en suero y plasma. La especificidad
INVALIDO: Falla en la presencia de la línea control. Volumen de fue comparada con RIA.
muestra insuficiente o técnicas en el procedimiento incorrectas
son las razonas más comunes para la falla en la línea control. Método de Referencia HBsAb
Revisar el procedimiento y repetir la prueba con un nuevo
dispositivo de prueba. Si el problema persiste, descontinuar el Método
RIA Resultados
uso del kit inmediatamente y contactar a su distribuidor local.
Dispositivo Totales
Positivo Negativo
de Prueba Resultados
CONTROL DE CALIDAD HBsAb Positivo 220 2 222
Controles internos son incluidos en la prueba. Una línea roja que Negativo 0 150 150
aparece en la región control (C) es un control interno. Esto confirma el
volumen suficiente de muestra y la técnica correcta del procedimiento. Resultados Totales 220 152 372
Controles estándares no son suministrados con este kit; sin embargo, se Sensibilidad Relativa: >99.0% (98.3%-100.0%)*
recomienda que controles negativos y positivos sean analizados como
Especificidad Relativa: 98.7% (95.3%-99.8%)*
una buena práctica de laboratorio para confirmar el procedimiento del
análisis y verificar el apropiado funcionamiento de la prueba. Exactitud: 99.5% (98.1%-99.9%)*
*95% Intervalo de confianza
LIMITACIÓN

1. El Dispositivo de Prueba En Un Paso Anticuerpo de Superficie Precisión

Hepatitis B (Suero/Plasma) es solo para uso diagnóstico in
vitro. Esta prueba debe ser usada para la detección de
anticuerpo de HBsAb en muestra de suero o plasma.
2. El Dispositivo de Prueba En Un Paso Anticuerpo de Superficie
Hepatitis B (Suero/Plasma) no puede detectar menos de 10
mIU/mL de HBsAb en las muestras.
3. Como con todas las pruebas diagnósticas, todos los resultados
deben ser evaluados con otra información clínica disponible
por el médico.
VALORES ESPERADOS
El Dispositivo de Prueba En Un Paso Anticuerpo de Superficie
Hepatitis B (Suero/Plasma) ha sido comparada con una prueba RIA
comercial HBsAb. La correlación entre estos dos sistemas esta sobre
el 99%.
Intra-Ensayo
La precisión en el montaje ha sido determinada usando 15 replicas
de tres muestras cada una, que contenían muestra negativa,
positiva baja y positiva alta de HBsAb. Los valores negativos y Abon Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd.
positivos fueron identificados correctamente el 99% de las veces. TM
#198 12th Street East,
Hangzhou Economic & Technological Development Area,
Manufacturer Hangzhou, 310018, P.R.China
Inter-Ensayo
La precisión entre ensayos ha sido determinada usando las mismas
tres muestras de negativa, positiva baja y positiva alta de HBsAb en
15 ensayos independientes. Tres lotes diferentes de Dispositivo de
Prueba En Un Paso Anticuerpo de Superficie Hepatitis B
(Suero/Plasma) fueron evaluados en un periodo de 3 meses usando
muestras negativas, positivas bajas y positivas altas. Las muestras
fueron identificadas correctamente el 99% de las veces.
Number: 1155995501
Effective date: 2010-07-29