U10 - Etica Investigacion y CEIC

10 ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN.
FUNCIONES Y ACTIVIDAD
DE LOS COMITÉS DE ÉTICA DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA
Dr. Emilio J. Sanz
FUNDACIÓN
Ortega-Marañón
Fundación José Ortega y Gasset y Gregorio Marañón
10 ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN. FUNCIONES Y ACTIVIDAD DE
LOS COMITÉS DE ÉTICA DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA
Dr. Emilio J. Sanz
Dr. Emilio J. Sanz
(nac. 1958), médico y catedrático de farmacología clínica en la facultad de Medicina de

la Universidad de La Laguna. Ha sido miembro de la Comisión Deontológica del Colegio
de Médicos de Tenerife desde el año 1982 y presidente durante un período de más de 15
años. Es Presidente del CEIC del Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria. Ha
sido el director de las tres ediciones del Máster Interuniversitario de Bioética
(Universidades de La Laguna, Las Palmas, País Vasco, Rovira i Virgili y Zaragoza) y es
miembro de la Comisión Asesora de Bioética de Canarias. En la facultad de Medicina es
el responsable de las asignaturas de "Aspectos éticos, legales y humanísticos de la
medicina y comunicación asistencial", y su Decano desde 2008.
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Dr. Emilio J. Sanz
índice
INTRODUCCIÓN 5
ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA 6
El juicio de Nuremberg 6
La "Declaración del Helsinki" 8
Algunos "escándalos" en la investigación médica 10
Inyección de células cancerosas
en el "Jewish Chronic Disease Hospital" 10
Infección de niños en el "Willowbrook State School for the retarded" 11
El "Tuskegee Syphilis Study" 11
Experimentos con Sífilis en Guatemala en los 40 14
¿Qué hemos aprendido de este proceso histórico?. 15
ORGANISMO REGULADORES
DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA 16
CIOMS
(Council for International Organizations of Medical Sciences) 16
Normativa española e internacional
que regula la investigación clínica 20
COMITÉS ÉTICOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA (CEIC) 25
Aspectos del control ético de la investigación clínica
por los CEIC 27
Funciones, acreditación, composición
y normas de funcionamiento de los CEIC 27
Evaluación de ensayos clínicos. El "dictamen único" 27
Información y consentimiento 30
Seguro para la protección de los pacientes 32
Compensaciones económicas por la investigación clínica 32
Publicación de resultados de investigación 34
3
Dr. Emilio J. Sanz
Evaluación de otros tipos de Investigación 36

Estudios con animales 38
Investigación clínica "no intrusiva" 38
CONCLUSIÓN 41
BIBLIOGRAFÍA 42
4
Dr. Emilio J. Sanz
INTRODUCCIÓN
La investigación clínica es esencial para el progreso y el desarrollo de la Medicina
actual. Sin el análisis y la experimentación de datos clínicos y la realización de
experimentos científicos en seres humanos no es posible el progreso y la identificación de
procedimientos diagnósticos y terapéuticos que supongan un avance, y no un retroceso
o un peligro, para los pacientes. Antes de aprobar un nuevo remedio terapéutico o una
nueva prueba diagnóstica es imprescindible asegurar que son útiles y seguros; a ser
posible más útiles y seguros que lo anterior. Y hay que probarlo en pacientes reales.
Los aspectos éticos de la investigación clínica, realizada en humanos, tienen

características diferenciadoras de los condicionamientos éticos del resto de la
investigación científica. La protección de la vida y la salud humanas son los valores más
relevantes, y que precisan de una protección mayor.
Sin embargo la definición de los criterios básicos que regulan los aspectos éticos de la
investigación clínica sólo se ha completado en las últimas décadas, y en muchos casos
se ha llegado a ellos a través de las respuestas a situaciones, dramáticas en muchas
ocasiones, en las que se han llevado a cabo experimentos que han ocasionado dolor y
sufrimiento innecesarios para muchos seres humanos.
Hasta principios del siglo XX la Medicina carecía de remedios terapéuticos bien

establecidos y el avance en el conocimiento era esencialmente empírico. A partir de los
comienzos del siglo XX se desarrolla la “medicina científica” y en la segunda mitad lo que
se ha denominado la “explosión farmacológica”, con la aparición de multitud de nuevos
fármacos: primero antibióticos y luego muchos otros. En esos momentos la relación
médico-paciente seguía siendo esencialmente paternalista, y los médicos no
consideraban a los pacientes como individuos autónomos con capacidad de tomar
decisiones sobre su enfermedad o su tratamiento. Un paternalismo que imponía cargas
muy grandes sobre el médico y su ética profesional, obligado a buscar en primer lugar, y
por encima incluso de sus propios intereses, el bienestar y la salud del paciente. Pero que
no presuponía un diálogo entre personas igualmente responsables: la asimetría era
evidente en la relación clínica. Por eso no tiene nada de extraño que la investigación
clínica se hiciese, en el mejor de los casos, en beneficio de los pacientes, pero que no se
plantease siquiera explicársela a estos, o pedirles su consentimiento. Si acaso se podía
dar una información más completa, siempre y cuando no pusiese “en riesgo” la propia
naturaleza de la investigación.
Desde luego el panorama de la medicina y de la relación clínica ha cambiado en esa

segunda mitad del siglo XX y los principios de este, al menos en plano teórico, aunque en
relación con la ética de la investigación clínica se ha avanzado a golpes de escándalos.
5
Dr. Emilio J. Sanz
Mucho de los supuestos que ahora se dan por axiomáticos, (información, consentimiento,
autonomía, etc.) ni lo eran hace poco menos de 100 años, ni probablemente se habría
llegado a ellos tan claramente de no haber ocurrido algunas de las situaciones que se
comentarán.
La aparición de los Comités Éticos, tanto de asistencia clínica como de investigación,

ha ocurrido también a la luz de situaciones difíciles que requerían respuestas delicadas.
Para poder enfrentarse a esos problemas fue necesario constituir ámbitos de reflexión y
decisión basados en el diálogo conjunto de diferentes partes implicadas, que valorasen
los aspectos legales, las normas deontológicas, y los criterios éticos, así como las
condiciones particulares de casos concretos, en los que era necesario tomar una
decisión, que no es evidente de por sí y que se escapa de la práctica clínica habitual. Esta
es la esencia de los Comités de Ética y por eso el ámbito, la constitución y el
funcionamiento de los diferentes tipos de comités se adapta a las características
concretas de su “encargo”. En este tema vamos a tratar más particularmente los comités
éticos de investigación clínica y los relacionados con los aspectos éticos de la
investigación, dejando para otro tema un desarrollo más pormenorizado de los
denominados comités de, o para, la ética asistencial.
ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA

Probablemente la primera llamada de atención sobre los aspectos que había que tener
en cuenta a la hora de realizar una investigación clínica, con humanos, fueron los juicios
de Nuremberg donde se juzgaron los crímenes de lesa humanidad perpetrados por
médicos nazis en campos de concentración durante la segunda guerra mundial.
El juicio de Nuremberg
En la Alemania nazi se llevaron a cabo múltiples experimentos médicos y en
algunos campos, como el de Dachau (1942-43), se buscó el límite de resistencia
humana al someter a presos a situaciones más parecidas a la tortura que a la
investigación. En el juicio de Nuremberg fueron puestos en evidencia y juzgados 23 de
los médicos que participaron en estos experimentos. En ese juicio varios médicos
alemanes arguyeron que algunos de los experimentos realizados no diferían
sustancialmente de otros llevados a cabo previamente por médicos americanos o
alemanes, y que no había ninguna ley o código que permitiese distinguir los
experimentos legales de los ilegales en la experimentación humana. De hecho, este
argumento hizo que el Dr. Leo Alexander (que trabajaba con el fiscal del caso) enviase
un memorándum al “United States Counsel for War Crimes” con seis puntos básicos
6
Dr. Emilio J. Sanz
para legitimar la investigación con humanos. El veredicto final recoge estos puntos, los
amplía hasta 10 y los describe en una sección titulada “Experimentos médicos
permisibles”. Sin embargo no existe ninguna referencia a esta sección en la sentencia
final de cada acusado, y no se incorporaron a ninguna legislación, alemana, americana
o de cualquier otro país, quedando en una mera declaración de intenciones.
En cualquier caso este código de Nuremberg1 (Agosto 1947), sentó las bases de
la ética de la investigación clínica a partir de la segunda mitad del siglo XX. Se trata
de una declaración corta y muy sustanciosa, que se presenta aquí resumida.
- El consentimiento voluntario del sujeto humano es absolutamente esencial.
- El experimento debería ser tal que prometiera dar resultado beneficiosos para el
bienestar de la sociedad, y que no pudieran ser obtenidos por otros medios de
estudio.
- El experimento deberá diseñarse y basarse sobre los datos de la experimentación

animal previa y sobre el conocimiento de la historia natural de la enfermedad y de
otros problemas en estudio que puedan prometer resultados que justifiquen la
realización del experimento.
- El experimento deberá llevarse a cabo de modo que evite todo sufrimiento o daño
físico o mental innecesario.
- No se podrán realizar experimentos de los que haya razones a priori para creer que
puedan producir la muerte o daños incapacitantes graves; excepto, quizás, en aquellos
experimentos en los que los mismos experimentadores sirvan como sujetos.
- El grado de riesgo que se corre nunca podrá exceder el determinado por la

importancia humanitaria del problema que el experimento pretende resolver.
- Deben tomarse las medidas apropiadas y se proporcionaran los dispositivos

adecuados para proteger al sujeto de las posibilidades, aun de las más remotas,
de lesión, incapacidad o muerte.
- Los experimentos deberían ser realizados sólo por personas cualificadas

científicamente. Deberá exigirse de los que dirigen o participan en el experimento
el grado más alto de competencia y solicitud a lo largo de todas sus fases.
- En el curso del experimento el sujeto será libre de hacer terminar el experimento,

si considera que ha llegado a un estado físico o mental en que le parece imposible
continuar en él.
7
Dr. Emilio J. Sanz
- En el curso del experimento el científico responsable debe estar dispuesto a

ponerle fin en cualquier momento, si tiene razones para creer, en el ejercicio de
su buena fe, de su habilidad comprobada y de su juicio clínico, que la
continuación del experimento puede probablemente dar por resultado la lesión, la
incapacidad o la muerte del sujeto experimental.
Al tener el código de Nuremberg sólo carácter orientador para los

investigadores, y no poder coercitivo, durante los años siguientes se discutió su
alcance y se criticó que solicitar el consentimiento al paciente era exagerado al
no discriminar entre diferentes tipos de ensayos: los que se realizaban sobre
pacientes en los que se esperaba obtener algún beneficio terapéutico y los que
incluían sólo personas no enfermas. Los promotores de esta posición alegaban
que el caso de los pacientes se resumía en un tipo de relación clínica –en la que
el paternalismo médico reinante no exigía la aprobación explícita del paciente- y
en la que debería prevalecer el valor de la “beneficencia”. Según estos científicos
donde habría que incidir sería en la valoración ética y moral del investigador.
Henry K. Beecher fue uno de los principales científicos que defendió esta línea de
pensamiento y publicó un artículo en JAMA en 1959, “Experimentation in Man”,
donde se abogaba por la autorregulación, desde una posición crítica de la ética
de la autonomía. Sin embargo Beecher fue evolucionando y llegó a ser uno de los
principales redactores de la primera Declaración de Helsinki de la Asociación
Médica Mundial, en el año 1964. De hecho, en 1966, el mismo Beecher, escribe
otro artículo en el NEJM, “Ethics and Clinical Research”, en el que aboga por una
regulación externa de la investigación.
La “Declaración del Helsinki”

De hecho, la declaración de Helsinki, es el primer intento de regulación supra-
nacional, elaborada por la Asociación Médica Mundial (AMM), que obliga desde
el punto de vista deontológico a toda la profesión médica, pero que ha tenido
una muy desigual influencia en las leyes de los diferentes países. En el fondo no
deja de ser un documento de autorregulación de la profesión. La redacción de la
primera declaración estuvo marcada por el código de Nuremberg y por la
polémica suscitada tras su publicación. Llevó varios años de trabajo, y se basaba
en la consideración primordial de la integridad profesional y la responsabilidad
personal del médico. Para la primera declaración del Helsinki el control ético de
la investigación podía (y debía) mantenerse en el ámbito profesional de la
medicina. Aunque supuso un avance con respecto a los criterios de Nuremberg,
muchos de los postulados de la primea declaración nos parecen claramente
insuficientes ahora. Por ejemplo distinguía entre la investigación clínico-
8
Dr. Emilio J. Sanz
terapéutica (en la que se combinaba con la asistencia clínica habitual) y la

investigación biomédica no clínica, de forma que el consentimiento libre y
explícito era imprescindible para esta, pero para la clínico-terapéutica podría
bastar con la aceptación del paciente de la atención médica en su globalidad. En
estos casos sólo se debería obtener el consentimiento cuando fuese “consistente
con la psicología del paciente”. Esta posición pervivió en diferentes ediciones y
no fue erradicada hasta la VI declaración de Helsinki, aprobada en el año 2000 en
Edimburgo. Tampoco se mencionaba la necesidad de que un Comité institucional
o independiente aprobase previamente cualquier experimento médico. Sólo en la
segunda redacción, en Tokio 1975, se defiende la necesidad de esos comités,
aunque no se hace explícita la autoridad que deberían tener. Lo que sí aparece
desde la primera declaración, y no estaba adecuadamente recogido en el código
de Nuremberg, es la protección de sujetos menores, incapaces, o vulnerables.
La última versión aprobada de la Declaración de Helsinki, aprobada en Seoul

en 20082, recoge 35 proposiciones: 10 en la Introducción, 20 Principios básicos
aplicables a toda investigación médica y 5 Principios adicionales aplicables
cuando la investigación médica se combina con la atención médica. Previamente
a esta última versión se publicaron dos “Notas de Clarificación”, del Párrafo 29,
agregada por la Asamblea General de la AMM, en Washington 2002 y del Párrafo
30, en Tokio 2004. En ellas se abordaban la polémica suscitada en torno al uso
de placebo (párrafo 29) y en torno a la “atención” post-estudio (párrafo 30). Sin
embargo algunos de estos aspectos siguen suscitando debates encendidos. De
hecho dos aspectos especialmente controvertidos son la ética de la utilización de
placebo y los aspectos éticos de la realización de ensayos clínicos en países en
desarrollo. En relación con esto último se discute especialmente el nivel de
cuidados que se deben ofrecer (cuando son superiores a los habituales en ese
medio), la disponibilidad posterior de las intervenciones que se demuestran útiles
y beneficiosas durante la investigación para las poblaciones sobre las que se ha
efectuado (y que normalmente dejan de tener acceso a ellas al terminar el ensayo
clínico), y la calidad (y cualidad) del consentimiento informado 3.
La Declaración de Helsinki ha pasado de ser solamente un mecanismo de

autorregulación de la profesión médica a incorporarse a las legislaciones de
algunos países, como la española, y a ser la referencia para muchas otras
regulaciones de la investigación clínica en casi todos los países.
9
Dr. Emilio J. Sanz
Algunos “escándalos”
en la investigación médica
Si los juicios, y el código, de Nuremberg, y la posterior elaboración de la
declaración de Helsinki, pretendían poner coto a los abusos en la investigación
clínica, llegaron demasiado tarde para algunas de las investigaciones que más dolor
han causado, y que han puesto más de manifiesto la necesidad de la regulación que
se contempla en los párrafos anteriores. Los criterios éticos de la investigación
clínica no habían calado y no lo hicieron suficientemente en el siglo XX. Uno de los
casos más paradigmáticos fue el “Tuskegee Syphilis Study” iniciado en los años 30
en Alabama, pero que no terminó hasta bien entrados los 70.
La investigación en personas vulnerables, con limitada capacidad de

comprensión, sin información y consentimiento, y a sabiendas del daño que se
podía infligir a los sujetos de experimentación, se continuó a través de décadas,
amparado en la falta de controles y de legislación y en un supuesto “interés mayor
de la ciencia”. En realidad los escándalos que conocemos son, probablemente, una
parte de toda la experimentación de este tipo que se hizo en todo el mundo durante
esos años. Cabe señalar que los escándalos conocidos, y a los que se ha podido
intentar poner remedio y paliar sus consecuencias, son aquellos en los que, al
menos posteriormente, comités de ética de investigación a diferentes niveles,
sacaron a la luz e hicieron públicos. Y esta decisión no siempre fue fácil pues
suponía una humillación para esas instituciones y esos países. En cualquier caso el
conocimiento de algunos casos de investigaciones inhumanas ha permitido
aquilatar y precisar aún más los límites de la investigación con humanos.
Inyección de células cancerosas

en el “Jewish Chronic Disease Hospital”
En 1963, por ejemplo, se inició en el “Jewish Chronic Disease Hospital” de Nueva
York, un experimento en el que se llevó a cabo la inyección subcutánea de células
cancerosas en 22 personas incapaces y ancianos, para estudiar si células
cancerosas de otros pacientes sobrevivirían mejor en pacientes debilitados por otras
enfermedades que en pacientes debilitados por cáncer y si la respuesta inmunitaria
sería distinta. Esta investigación fue pagada por el Servicio de Salud Pública de los
EEUU y por la Sociedad Americana contra el cáncer y se publicó en los “Ann. N. Y.
Acad. Sci.” en 1964. Formalmente se dijo que se había pedido el consentimiento
oral, pero en la práctica no se les comunicó a los pacientes “para no crear más
ansiedad en pacientes que tenían muchas fobias e ignorancias en relación al
cáncer”. A juicio de los investigadores, la información y el consentimiento no eran
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Dr. Emilio J. Sanz
necesarios porque era costumbre llevar a cabo procedimientos médicos mucho más
peligrosos sin el uso de los formularios de consentimiento. De hecho se descubrió
que algunas historias clínicas se manipularon a posteriori para intentar incluir los
consentimientos. Durante ese tiempo tres médicos presentaron su dimisión al
comprobar que no se tuvieron en cuenta sus avisos y crítica sobre el experimento.
Una vez descubierto, tuvo lugar una investigación oficial y los directores médicos y
los investigadores principales fueron suspendidos por un año de su licencia para
ejercer como médicos, aunque esta sanción se suspendió de manera cautelar y
nunca la cumplieron. Es más, dos años después, el investigador principal (Dr. Dr.
Chester M. Southam) fue elegido Vice-Presidente de la Sociedad Americana contra
el Cáncer. Este caso fue uno de los que incidieron en la creación del primer comité
de ética de la investigación clínica en los Institutos Nacionales de Salud (NIH) de EEUU.
Infección de niños
en el “Willowbrook State School for the retarded”
Entre otros de los casos más famosos y con más relevancia pública se puede
mencionar el de la “Willowbrook State School for the retarded” de Nueva York,
donde, en 1955 y durante dos décadas, se infectó deliberadamente a niños
deficientes, allí institucionalizados, para comprobar la evolución natural de la
enfermedad y el efecto de las gamma globulinas. En este caso se obtuvo una hoja
de consentimiento de los padres, pero la información que tenían era confusa y
reducida y los niños de los padres que aceptaron participar tenían preferencia
para permanecer en la institución; poco después llegó a ser considerado un
requisito indispensable. De forma llamativa, este experimento había sido revisado
y aprobado por el “Armed Forces Epidemiological Board” que era quien pagaba
el estudio, y por el comité local para la investigación en humanos. En ese
momento el código de Nuremberg (que se consideraba más como un código
para prevenir “crímenes de guerra”, que para regular la investigación clínica) sí
había sido publicado, pero todavía no la declaración de Helsinki.
El “Tuskegee Syphilis Study”

Pero quizás el caso que más ha influido en la elaboración de los criterios más
reconocidos de la bioética en la actualidad ha sido el anteriormente citado
“Tuskegee Syphilis Study”, que se inició en 1932, en Macon County (cerca de
Tuskegee, Alabama) y que se cerró definitivamente en los años 70.
Recientemente se han encontrado pruebas de otro estudio similar llevad a cabo
en Guatemala, por médicos americanos, en esos mismos años, del que también
se hará mención a continuación.
11
Dr. Emilio J. Sanz
Tuskegee es una localidad de Alabama, de bajo nivel cultural y desarrollo en

aquel tiempo, donde el Servicio de Salud Pública de EEUU organizó un estudio
prospectivo observacional en casi 400 enfermos de sífilis, de raza negra y 200
individuos sanos, para observar la progresión de la sífilis si esta no era tratada, y
si las diferencias raciales modificaban el curso de la enfermedad, comparando
con otros estudios previamente publicados en raza blanca. En principio el estudio
se diseñó a corto plazo (seis a ocho meses), pero posteriormente se prolongó de
forma indefinida. A los pacientes, de muy bajo nivel cultural, se les ofrecía una
analítica de sangre y “tratamientos específicos gratis” para la “mala sangre”, que
consistían, por ejemplo, en punciones lumbares meramente diagnósticas, por
parte de “los médicos del Gobierno”. Durante los primeros años del experimento
no se contaba con remedios que hubiesen demostrado su eficacia, pero en
cualquier caso no se les administraron a estos pacientes. Lo más relevante es que
a partir de 1943, cuando se empezó a usar la penicilina para tratar la sífilis, y
especialmente a partir de 1953, cuando ya estaba ampliamente disponible, con
un efecto curativo de la enfermedad, a estos pacientes se les mantuvo explícita y
deliberadamente sin el tratamiento, a pesar de que los propios resultados del
estudio indicaban el doble de mortalidad de los hombres infectados frente a los
controles sin sífilis. Cuando se cerró el estudio casi treinta pacientes habían
muerto, más de 100 presentaban una incapacidad y se identificaron 19 casos de
sífilis congénita. De los resultados de esta investigación se llegaron a publicar 13
artículos en revistas médicas. Aunque se levantaron varias voces críticas, el
estudio, revisado varias veces por los responsables del “Public Health Service”
(PHS) y varias sociedades médicas, no se detuvo hasta 1972. En 1997 se lanzó
una película para TV con el título “Miss Evers’ Boys”, y en español como “El
experimento Tuskegee” (http://www.imdb.com/title/tt0119679/), que refleja con
bastante precisión todo el desarrollo de la historia.
A raíz de varios de estos casos, en 1963 los NIH establecieron los primeros
reglamentos sobre cómo llevar a cabo la investigación clínica con seres humanos,
y poco a poco se fue aclarando la obligación de que todos pasaran por un comité
específico que asegurase los derechos (y el bienestar) de los pacientes, analizase
cómo se había obtenido el consentimiento y realizase un análisis global del
balance de riesgo y beneficio. En 1971 el DHEW (Department of Health Education
and Welfare) publicó un documento (The Institutional Guide to DHEW Policy on
Protection of Human Subjects) que se conoció como el “Yellow Book”4 (por su
portada) que recogía sus directrices y requisitos para la realización de ensayos
clínicos en humanos, y unos comentarios sobre cómo debían entenderse y
aplicarse esos requisitos.
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Dr. Emilio J. Sanz
Cuando el estudio de Tuskegee se publicó en la portada del “New York

Times” el DHEW designó un grupo ad hoc para revisar el estudio, así como las
políticas del departamento y los procedimientos para la protección de los seres
humanos. Lo llamativo es que la reglamentación del DHEW estuvo en vigor
durante los últimos años del estudio de Tuskegee, pero tuvo que ser un
periodista el que sacara el tema a la luz, y el experimento no se suspendió
inmediatamente, sino sólo cuando terminaron las deliberaciones de este
grupo. De hecho, el panel también recomendó que el Congreso estableciera
“un órgano permanente con la autoridad para regular por lo menos todas las
investigaciones con apoyo federal con la participación seres humanos”. Y
mencionaba que a pesar de las lecciones de Nuremberg, el caso de la
inyección de células cancerosas a pacientes en el “Jewish Chronic Disease
Hospital”, y la Declaración de Helsinki, la supervisión de la investigación con
sujetos y los mecanismos que garantizasen el consentimiento informado
todavía eran insuficientes así como que se necesitaban nuevos enfoques para
proteger adecuadamente los derechos y el bienestar de los seres humanos.
El comité ad hoc del experimento de Tuskegee recomendaba la constitución de

un organismo central que evaluase toda la investigación biomédica. Este
planteamiento fue completamente derrotado en varias instancias políticas, y
finalmente el Senador Kennedy impulsó la creación de la “National Research Act”
con toda la regulación previamente aprobada por el DHEW, y estableciendo la
creación de la “National Commission for the Protection of Human Subjects of
Biomedical and Behavioral Research” (la conocida como “National Comisión”).
Esta comisión no tenía carácter ejecutivo, sino consultivo de esta manera, se
evitaba la creación de un organismo de ámbito nacional en los EEUU (que no era
aceptable por una mayoría del Congreso de los EEUU) pero se exigía que cada
agencia gubernamental tuviese una regulación clara al respecto, aunque esta
evaluación no fuese independiente de ella. Y que se formase una “junta de revisión
institucional”, o IRB (Internal Review Board), para aprobar todas las investigaciones
propuestas antes de que se pasaron al DHEW para su financiación.
La “National Commission” funcionó durante cuatro años con el encargo de

asesorar, de forma no vinculante, al Secretario del DHEW5, y publicó 17 Informes.
Durante su mandato, la comisión realizó un trabajo pionero, ya que trataba temas
como la autonomía, el consentimiento informado y el consentimiento por terceros,
en particular en relación con la investigación en seres vulnerables, como los
presos, niños y personas con discapacidades cognitivas. Fue también la
encargada de examinar el sistema de IRB (Comités de Ética) y los procedimientos
del consentimiento informado, como base para la propuesta de nuevas directrices
13
Dr. Emilio J. Sanz
que garantizasen que los principios éticos básicos quedaran bien establecidos en
el sistema de supervisión de la investigación y en la investigación con poblaciones
vulnerables. En el curso de sus deliberaciones, la “National Commission”
estableció tres principios morales generales: respeto por las personas,
beneficencia y justicia, como el marco adecuado para orientar la ética de la
investigación en seres humanos. Estos son conocidos como los principios del
Informe Belmont, una de las principales publicaciones de la Comisión6.
Experimentos con Sífilis en Guatemala en los 40

Como se mencionó anteriormente, en los últimos años ha surgido un nuevo
escándalo relacionado con la investigación clínica en seres humanos financiada
por la Secretaría de Salud Pública (PHS) de Estados Unidos. Se trata de los
experimentos sobre sífilis en Guatemala que tuvieron lugar entre los años 1946 a
1948 por médicos americanos y guatemaltecos. En este experimento se trataba
de inocular la sífilis y otras enfermedades venéreas a varios individuos para
comprobar la efectividad de la penicilina y otros antibióticos. Para ello primero se
utilizó a prostitutas enfermas de gonorrea o sífilis para contagiar a soldados o
pacientes de manicomios; sin embargo este sistema dio lugar a una baja tasa de
infecciones. Entonces procedieron a inocular la bacteria de la sífilis (la
espiroqueta Treponema pallidum) directamente en el pene, brazo o espalda a los
casi 1.500 sujetos de experimentación. Entre los sujetos implicados se
encontraban soldados, presos de varias cárceles, pacientes psiquiátricos y niños
de un orfanato (el hogar “Rafael Ayau” de la ciudad de Guatemala). El impulsor
de este proyecto fue el médico John C. Cutler, un experto en enfermedades de
transmisión sexual, internacionalmente reconocido, y que había sido director
adjunto del “Pan American Sanitary Bureau”, organismo predecesor de la PAHO
(Pan American Health Organization), que actúa como oficina regional de la OMS
para las Américas; el Dr. Cutler, además, había trabajado en el experimento de
Tuskegee. Precisamente todo el proyecto fue descubierto por la profesora de
historia de la medicina Susan Reverby, al descubrir los archivos del difunto doctor
John Cutler entre los documentos del caso Tuskegee. Todo el proyecto estuvo
financiado por una beca de los NIH al “Pan American Sanitary Bureau”. En este
caso los resultados de la investigación nunca fueron publicados. De hecho el Dr.
Cutler reconoció la falta de ética en estos experimentos e impuso un muro de
silencio para evitar impedimentos. Tanto que es posible que el Gobierno de
Guatemala no tuviese un conocimiento, al menos completo, de lo que ocurría.
Ninguno de los participantes tenía ninguna información sobre el estudio, y en
ocasiones hay constancia de que fueron explícitamente engañados7.
14
Dr. Emilio J. Sanz
Las evidencias son tan consistentes que el 1 de octubre de 2010 el propio

presidente Obama reconoció los sucesos y se disculpó públicamente, con una
“Declaración de la secretaria de Estado Hillary Clinton y la secretaria de Salud y
Servicios Sociales Kathleen Sebelius sobre el Estudio de inoculación de
enfermedades de transmisión sexual del Servicio de Salud Pública de Estados
Unidos de 1946 a 1948”. En esta Declaración el gobierno de los EEUU reconoce
explícitamente que: “Aunque estos sucesos ocurrieron hace más de 64 años,
estamos indignados de que tal investigación reprochable haya ocurrido bajo el
pretexto de la salud pública. Lamentamos profundamente que esto haya
sucedido y ofrecemos nuestras disculpas a todas las personas que resultaron
afectadas por esas abominables prácticas de investigación. La conducta
demostrada durante el estudio no representa los valores de Estados Unidos ni
nuestro compromiso con la dignidad humana y el gran respeto hacia el pueblo de
Guatemala. El estudio es un triste recordatorio de que las garantías adecuadas
para la investigación en seres humanos no existían hace medio siglo”8
¿Qué hemos aprendido de este proceso

histórico?
¿Qué hemos aprendido de este proceso histórico?. Se pueden señalar varios
aspectos. En primer lugar que el reconocimiento de la dignidad del ser humano en
cuanto sujeto de investigación biomédica es un proceso largo, en el que se ha
recorrido mucho camino, pero queda todavía mucho por recorrer. Los casos que
ilustran las quiebras sustanciales de estos derechos humanos son sólo algunas
muestras. De hecho una investigación no muy pormenorizada podría identificar
muchos más. Estos son famosos porque son rupturas claras de la ética de la
investigación actualmente aceptada y… porque fueron sacados a la luz por juicios,
comités o comisiones que los identificaron como quiebras de la ética, y los usaron
para avanzar en este terreno tan delicado. Es más que posible que otros muchos
casos hayan quedado escondidos, involuntaria o voluntariamente en otros países.
La tensión entre la autorregulación de la actividad médica (incluyendo la de
investigación) y la regulación externa sigue siendo un tema capital. La aparición de
comités interdisciplinares, en los que los médicos tienen voz, pero no ostentan la
capacidad final de decisión, hacen que sea necesario reflexionar más
profundamente sobre aspectos de la relación clínica que deben quedar a la
exclusiva atención del médico y el paciente y otros que salen de esa esfera personal.
En la investigación científica con seres humanos los comités tienen el papel de
asegurar los derechos de los participantes, y no basta con suponer la honradez y
buena práctica del profesional. Por tanto podrían interpretarse, o entenderse, como
un ejercicio de desconfianza. Sin embargo la historia nos confirma que la
15
Dr. Emilio J. Sanz
desigualdad entre el médico y el paciente requiere de aseguramientos internos

cuando está en juego la aplicación de medidas no suficientemente probadas.
ORGANISMO REGULADORES
DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA
La regulación de la investigación médica surgida desde el desarrollo legal en EEUU
tras los casos descritos y la declaración de Helsinki de la AMM, se ha ido decantando en
otros organismos internacionales y en la reglamentación de los diferentes países. Merece
la pena detenerse brevemente en dos de ellos el CIOMS (Council for International
Organizations of Medical Sciences) y el ICH (International Conference on Harmonisation)
CIOMS (Council for International

Organizations of Medical Sciences)
El CIOMS es un organismo internacional, creado conjuntamente por la OMS y la
UNESCO en 1949 para agrupar a las organizaciones internacionales dedicadas a la
ciencia biomédica. El CIOMS se ha dedicado especialmente al campo de la ética, los
valores, la educación, la política y la economía de la medicina. Cada año mantiene
una Conferencia en la que se desarrollan directrices internacionales de gran
relevancia. Destacan, por ejemplo, todo el trabajo en la harmonización de la
farmacovigilancia, las directrices sobre investigación biomédica en animales, para la
evaluación ética de estudios epidemiológicos, la declaración “Inuyama” sobre el
proyecto Genoma Humano, el diagnóstico genético y la terapia génica, o la
declaración “Itxapa” sobre la ética y la equidad de la promoción de la salud.
Entre estas interesa especialmente a este respecto la declaración sobre “Pautas

éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos”
preparadas por el CIOMS en colaboración con la OMS. Este documento fue
publicado inicialmente en 1982, y posteriormente actualizado en 1993 y 20029, con
el objetivo de “indicar el modo en que los principios éticos que debieran guiar la
conducta de la investigación biomédica en seres humanos, establecidos por la
Declaración de Helsinki, podían ser aplicados en forma efectiva, especialmente en
los países en desarrollo, considerando sus circunstancias socioeconómicas, sus
leyes y regulaciones, así como sus disposiciones ejecutivas y administrativas”.
El texto de 2002 establece principios éticos generales, un preámbulo y 21 pautas,

con una introducción y una breve descripción de anteriores instrumentos y pautas.
Está destinado a orientar, especialmente a los países de escasos recursos, en la
16
Dr. Emilio J. Sanz
definición de pautas nacionales sobre ética de la investigación biomédica, aplicando

estándares éticos en condiciones locales, y estableciendo o redefiniendo
mecanismos adecuados para la evaluación ética de la investigación en seres
humanos.”
Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en

seres humanos. CIOMS 2002
- Justificación ética y validación científica de la investigación biomédica en seres
humanos.
- Comités de evaluación ética.
- Evaluación ética de la investigación patrocinada externamente.
- Consentimiento informado individual.
- Obtención del consentimiento informado: Información esencial para

potenciales sujetos de investigación.
- Obtención de consentimiento informado: Obligaciones de patrocinadores e

investigadores.
- Incentivos para participar en una investigación.
- Beneficios y riesgos de participar en un estudio.
- Limitaciones especiales del riesgo cuando se investiga en individuos incapaces

de dar consentimiento informado.
- Investigación en poblaciones y comunidades con recursos limitados.
- Elección del control en ensayos clínicos.
- Distribución equitativa de cargas y beneficios en la selección de grupos de

sujetos en la investigación.
- Investigación en que participan personas vulnerables.
- Investigación en que participan niños.
- Investigación en que participan individuos cuyos trastornos mentales o

conductuales los incapacitan para dar adecuadamente consentimiento
informado.
17
Dr. Emilio J. Sanz
- Las mujeres como sujetos de investigación.
- Mujeres embarazadas como sujetos de investigación.
- Protección de la confidencialidad.
- Derecho a tratamiento y compensación de sujetos perjudicados.
- Fortalecimiento de la capacidad de evaluación ética y científica y de la

investigación biomédica.
- Obligación ética de los patrocinadores externos de proporcionar servicios para

la atención de salud
Estas pautas ponen énfasis en aspectos muy controvertidos de la investigación

clínica. Por ejemplo, en el desarrollo de la pauta 11 sobre la “elección del control en
los ensayos clínicos” se recogen los argumentos de las diferentes posturas
principales con respecto al uso de placebo y la selección de los controles. Por
ejemplo se han llevado a cabo experimentos en África sobre VIH, controlados con
placebo, o sobre transmisión perinatal suspendidos prematuramente debido a un
resultado positivo, pero dejando a las participantes en el ensayo sin acceso a esos
medicamentos que tienen un coste aproximado de 800$ por paciente. Toda la
discusión acerca de la ética de la experimentación en países en desarrollo ha tenido
un lugar especial para su profundización en el ámbito del CIOMS.
Por otro lado la “International Conference on Harmonisation of Technical

Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use” (ICH)
(www.ich.org) es un proyecto que pretende integrar a las autoridades reguladoras de
Europa, Japón y EEUU y expertos de la industria farmacéutica, para discutir
aspectos científicos y técnicos del desarrollo y registro de nuevos productos
farmacéuticos. El ICH ha desarrollado Guías de Buena Práctica en cuatro grandes
áreas (Calidad, Seguridad, Eficacia y Guías Multidisciplinares). En el apartado de
eficacia se han consensuado varías guías sobre “Buenas prácticas clínicas” (E6),
Ensayos Clínicos (E7 a E11), y evaluación clínica según diferentes categorías
terapéuticas (E12 a E14). Estas guías de Buena Práctica tienen un componente
mucho más práctico y normativo que las declaraciones que se han tratado
inicialmente.
Tras estos apartados introductorios cabría proponerse los grandes temas de la

ética de la investigación. Como recoge J. Judez10, es preciso reflexionar sobre
aspectos tan relevantes como:
18
Dr. Emilio J. Sanz
- ¿Qué es la investigación?
- ¿Hay estándares universales para la investigación?
- ¿Hay algún tipo de investigación que puede ser lícita sin seguir esos estándares?
- ¿Cuál debe ser la composición, la función y la autoridad de un comité de ética

independiente?
- ¿Cómo debe obtenerse el consentimiento informado voluntario?
- ¿Qué información debe proveerse a los sujetos de investigación?
- ¿Cómo deben ponderarse los beneficios y los riesgos?
- ¿Cómo pueden evitarse las injusticias y la explotación en la selección de sujetos

de investigación?
- ¿Cómo puede conciliarse la protección de la confidencialidad con la revisión y

preservación de los datos?
- ¿Debe compensarse a los sujetos perjudicados en una investigación? ¿Cómo?

¿Con qué?
La respuesta a estas preguntas es más fácil si se tiene en cuenta toda la

experiencia acumulada y las numerosas declaraciones y códigos que se han
presentado, pero esa abundancia de fuentes no exime de una reflexión personal que
lleve a interiorizar los principios. En la segunda parte del tema se considerarán las
normativas concretas que regulan, hoy, aquí en España, la evaluación ética de la
investigación clínica y cómo se están aplicando los criterios éticos en nuestro país.
Se puede completar esta parte del tema con la recomendación de la lectura de (al
menos) dos capítulos del libro “Más grandes que el amor” de Dominique Lapierre,
publicado en 199011. En estos capítulos (el 55: “Pine Needle Lodge _ Bethesda, USA
_ Otoño de 1985 AZT o placebo: la ruleta rusa” y el 58: “Nueva York _ Los Ángeles _
Miami _ San Francisco, USA Primavera- Verano de 1986. 281 cobayas para un puñado
de cápsulas amargas”) se describe el primer estudio con AZT en EEUU para el
tratamiento del SIDA. Las dudas, la estructura y diseño de ese experimento, y la
controversia que surgió en su entorno constituyen un magnífico instrumento para la
reflexión y la docencia.
19
Dr. Emilio J. Sanz
Normativa española e internacional que

regula la investigación clínica
Para comenzar a tratar sobre la normativa internacional y española que regula la
investigación clínica en nuestro país merece la pena detenerse, en primer lugar, en
el “Convenio para la protección de los Derechos Humanos y la Dignidad del Ser
Humano con respecto a las aplicaciones de la Biología y la Medicina”12, conocido
también como Convenio sobre Derechos Humanos y Biomedicina, que fue
presentado por el “Council of Europe” (CETS No.: 164) en abril de 1997. Es un
tratado impulsado por el Consejo de Europa y que relaciona la bioética con la
defensa y promoción de los derechos humanos, especialmente en ámbitos como la
biomedicina. Este Convenio, firmado en Oviedo, ha sido ratificado y firmado por 35
países de Europa y ratificado por 28 de ellos. En el artículo 1 del tratado se cita que:
“Las partes del presente convenio protegerán al ser humano en su dignidad y su
identidad y garantizarán a toda persona, sin discriminación alguna, el respeto a su
integridad y demás derechos y libertades fundamentales con respecto a las
aplicaciones de la biología y la medicina”. “El interés y el bienestar del ser humano
deberán prevalecer sobre el interés exclusivo de la sociedad o de la ciencia”.
Aunque países como Alemania, Bélgica, Francia, Holanda, Irlanda, Italia, Polonia,
el Reino Unido, Rusia o Suecia no lo han firmado o ratificado, el Congreso español
lo ratificó por unanimidad en abril de 1999, y entró en vigor en España, con rango
de ley el 1.1.2000. Posteriormente se han aprobado cuatro “protocolos adicionales”
sobre Clonación en humanos (Paris, 12.1.98), Trasplantes (Estrasburgo, 24.1.2002),
Investigación Biomédica (Estrasburgo, 25.1.2005) y Pruebas genéticas para salud
(Estrasburgo, 27.11.2008). El protocolo adicional sobre investigación biomédica
cuenta con 40 artículos y un apéndice, y refleja los mismos valores que se han
mencionado en este tema. El apéndice, por ejemplo, especifica la información que
se debe dar a un comité de ética de la investigación para que este pueda dar un
informe adecuado.
En el ámbito específico de la investigación con medicamentos la legislación

europea es muy abundante. Se puede encontrar en el sitio “EUDRALEX”
(http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/index_en.htm) y detalla todos los
pasos, desde la investigación pre-clínica hasta los procedimientos de registro y
comercialización. Pero específicamente las directivas 2001/20/CE sobre “Buenas
prácticas clínicas en Ensayos Clínicos con medicamentos de uso humano” y
posteriormente la 2005/28/CE sobre “Buenas prácticas clínicas con medicamentos
de investigación de uso humano” han tenido que trasponerse a las legislaciones de
los países miembros.
20
Dr. Emilio J. Sanz
Desde este marco normativo europeo es necesario considerar cuales son las leyes
y decretos que han cristalizado en nuestro país. En primer lugar merece la pena notar
que la propia Constitución Española de 1978 recoge en sus artículos las bases sobre
las que sustentar toda la legislación española. Así, por ejemplo en varios de sus
artículos se refiere al Respeto a la dignidad de la persona” (Cap 10), Derecho a la vida
y a la integridad física (Cap 15), Derecho a la libertad y a la seguridad (Cap 17), Al honor
y a la intimidad personal (Cap 18), Derecho a la producción científica (Cap 20), A la tutela
judicial efectiva (Cap 24), A la protección de la Salud (Cap 43), o a la Competencia y
responsabilidad de legislar sobre productos farmacéuticos (Cap 149).
De igual modo la Ley General de Sanidad de 1986 recoge una serie de derechos
entre los que se pueden destacar: “El respeto a la personalidad, dignidad humana e
intimidad sin discriminación de ningún género”, “A la confidencialidad”, “A ser advertido
de la utilización de los procedimientos propios para fines docentes o de investigación,
debiendo en tal sentido obtener la autorización expresa”, “A recibir información
completa sobre el proceso, diagnóstico, pronóstico y alternativas, a la libre elección
entre las opciones que le presente el responsable médico, siendo necesario el previo
consentimiento escrito para la realización de cualquier intervención, excepto cuando la
no intervención suponga un riesgo para la salud pública”, “En caso de incapacidad, en
cuyo caso el derecho corresponderá a familiares o allegados, y cuando la urgencia no
permita demoras por poderse ocasionar lesiones irreversibles o existir peligro de
fallecimiento”. Como se puede comprobar de esta manera algunos de los principios
éticos de la investigación clínica quedan respaldados por la ley. También en esos años
se aprueba la “Ley del Medicamento 25/90” que se refiere a los medicamentos en
investigación en su artículo 38 y dedica todo el Título III a la regulación de los ensayos
clínicos. Esta ley se desarrolló posteriormente en el RD 561/1993 por el que se
establecen los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos.
La última revisión del Código Deontológico del Consejo General de Colegios de

Médicos fue aprobada el pasado 9 de Julio de 2011 por la Asamblea General. Si bien
en varios de sus artículos menciona el respeto debido a la libertad del paciente (Art 12),
la obligación de informarle y cómo (Art 15), cómo deben ser las relaciones con la
industria (Art 23.8 y .9) o cómo se deben tratar las muestras genéticas y la información
que se extrae de ellas (Art 58), es especialmente relevante el artículo 59 que se dedica
íntegramente a los aspectos deontológicos de la investigación. Sus puntos están en
consonancia con las ideas expuestas en todos los documentos anteriores.
Otro hito en la legislación española, fue la aprobación en el Parlamento de la Ley

41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de
derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. Esta
ley, no dirigida específicamente a la investigación, tuvo un respaldo muy especial al
21
Dr. Emilio J. Sanz
ser aprobada por práctica unanimidad, tanto en el Senado como en el Congreso, por
todos los grupos de la Cámara. En ella queda muy bien reflejado el derecho de los
pacientes a la autonomía en la toma de decisiones, el derecho a recibir una
información completa, y que le permita elegir con conocimiento de causa y otros
aspectos relacionados con la práctica asistencial.
Poco después de que esta legislación fuese aprobada en España, la Unión

Europea publicó la directiva 2001/20/CE sobre “Buenas prácticas clínicas en
Ensayos Clínicos con medicamentos de uso humano” que era necesario trasponer, y
poco después se publicó el RD 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los
ensayos clínicos con medicamentos, desarrollando la Ley del Medicamento, la ley
41/2002 de autonomía del paciente y sustituyendo al RD anterior y trasponiendo la
directiva europea. Posteriormente otras órdenes y Decretos han venido a completar
el marco legislativo en este área: Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, “por la
que se publican las directrices sobre estudios posautorización de tipo observacional
para medicamentos de uso humano” y el RD 1344/2007, de 11 de octubre, “por el
que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano”.
El RD 223/2004 que regula los ensayos clínicos sigue vigente a pesar de que se han
publicado posteriormente dos nuevas leyes, la Ley 14/2007, de 3 de julio, “de
Investigación biomédica” y la Ley 14/2011, de 1 de junio, “de la Ciencia, la Tecnología y
la Innovación”. En la ley de Investigación biomédica (14/2007) se excluye específicamente
la investigación clínica cuando se trata de “ensayos clínicos con medicamentos y
productos sanitarios, que se regirán por su normativa específica” (Art 1.3) que de
momento sigue siendo el RD 223/2004. Sin embargo las consideraciones del artículo 2 sí
que son de aplicación a toda investigación biomédica y clínica y a los ensayos clínicos, y
no está en contradicción con lo legislado en el RD. En su artículo 2, dice:
Artículo 2. Principios y garantías de la investigación biomédica.
La realización de cualquier actividad de investigación biomédica comprendida en

esta Ley estará sometida a la observancia de las siguientes garantías:
a) Se asegurará la protección de la dignidad e identidad del ser humano con

respecto a cualquier investigación que implique intervenciones sobre seres
humanos en el campo de la biomedicina, garantizándose a toda persona, sin
discriminación alguna, el respeto a la integridad y a sus demás derechos y
libertades fundamentales.
b) La salud, el interés y el bienestar del ser humano que participe en una

investigación biomédica prevalecerán por encima del interés de la sociedad o de
la ciencia.
22
Dr. Emilio J. Sanz
c) Las investigaciones a partir de muestras biológicas humanas se realizarán en el

marco del respeto a los derechos y libertades fundamentales, con garantías de
confidencialidad en el tratamiento de los datos de carácter personal y de las
muestras biológicas, en especial en la realización de análisis genéticos.
d) Se garantizará la libertad de investigación y de producción científica en el ámbito

de las ciencias biomédicas.
e) La autorización y desarrollo de cualquier proyecto de investigación sobre seres

humanos o su material biológico requerirá el previo y preceptivo informe favorable
del Comité de Ética de la Investigación.
f) La investigación se desarrollará de acuerdo con el principio de precaución para

prevenir y evitar riesgos para la vida y la salud.
g) La investigación deberá ser objeto de evaluación.
Por tanto, cualquier actividad de investigación en el terreno biomédico debe ser

evaluada, según la ley española, por un comité de ética de la investigación
independiente y creado conforme a la normativa de esta ley. Se asegura la libertad de
investigación para decidir sobre qué terreno es más adecuado dirigir los esfuerzos
científicos de cada investigador, pero esto no significa una “carta blanca” para diseñar
cualquier tipo de experimentos. Como recuerda en su artículo 2.g “La investigación
deberá ser objeto de evaluación”. Posteriormente el artículo 4 recoge las condiciones
sobre el consentimiento informado y el derecho a la información de todos los que
participan en una investigación biomédica, que se desarrollan más detalladamente en
los artículos 13-15. También se establece la necesidad de contratar un seguro (art 18)
cuando se trate de un procedimiento invasivo.
Al establecer la obligación de que toda investigación sea evaluada externamente por

un Comité de Ética de la Investigación (CEI), la ley desarrolla su estructura y actividad en
el Artículo 12, así como la creación del Comité de Bioética de España (que queda
recogido en los artículos 77 a 81). En ese artículo 12 se definen las funciones de los CEI,
en consonancia con la obligación de velar por el cumplimiento del espíritu y la letra de la
ley, y se deja sin especificar su composición, que debe ser interdisciplinar y sus
miembros independientes e imparciales respecto a los promotores e investigadores de
proyectos, a los mecanismos de acreditación por el órgano competente de la
comunidad autónoma que corresponda. Las funciones de un CEI son:
Art 12.2. El Comité de Ética de la Investigación correspondiente al centro ejercerá las

siguientes funciones:
23
Dr. Emilio J. Sanz
a) Evaluar la cualificación del investigador principal y la del equipo investigador

así como la factibilidad del proyecto.
b) Ponderar los aspectos metodológicos, éticos y legales del proyecto de

investigación.
c) Ponderar el balance de riesgos y beneficios anticipados dimanantes del

estudio.
d) Velar por el cumplimiento de procedimientos que permitan asegurar la

trazabilidad de las muestras de origen humano, sin perjuicio de lo dispuesto en
la legislación de protección de datos de carácter personal.
e) Informar, previa evaluación del proyecto de investigación, toda investigación

biomédica que implique intervenciones en seres humanos o utilización de
muestras biológicas de origen humano, sin perjuicio de otros informes que
deban ser emitidos. No podrá autorizarse o desarrollarse el proyecto de
investigación sin el previo y preceptivo informe favorable del Comité de Ética
de la Investigación.
f) Desarrollar códigos de buenas prácticas de acuerdo con los principios

establecidos por el Comité de Bioética de España y gestionar los conflictos y
expedientes que su incumplimiento genere.
g) Coordinar su actividad con la de comités similares de otras instituciones.
h) Velar por la confidencialidad y ejercer cuantas otras funciones les pudiera

asignar la normativa de desarrollo de esta Ley.
La indefinición en la composición y estructura de los CEI ha hecho que en la

práctica muy pocos comités se hayan acreditado al amparo de esta ley. Sin
embargo, el RD 223/2004 de ensayos clínicos, como luego se vera en detalle, sí
especifica muy concretamente la composición, funciones, estructura y dependencia
de los “Comités Éticos de Investigación Clínica” (CEIC) que deben revisar todos los
proyectos de ensayos clínicos. Esta dualidad, entre unos CEIC definidos por un RD,
dirigidos específicamente a los ensayos clínicos, y los Comités mencionados en esta
ley, que excluye explícitamente los ensayos clínicos, llevó a la aprobación de una
Disposición transitoria tercera por la que “los Comités Éticos de Investigación Clínica
dejarán de existir a partir del momento en que se constituyan los Comités de Ética de
la Investigación. Hasta que dichos Comités se constituyan, los Comités Éticos de
Investigación Clínica que estén en funcionamiento en los centros que realicen
investigación biomédica, podrán asumir las competencias de aquéllos”. De esta
24
Dr. Emilio J. Sanz
manera, en la actualidad, la mayor parte de los CEIC formados en hospitales para

evaluar ensayos clínicos están actuando a su vez como CEI. Además hay un grupo
de CEI dentro de organismos de investigación, como Universidades, Consejo
Superior de Investigaciones Científicas, etc, que se han constituido como tales, pero
en general hay una falta generalizada de los mecanismos de acreditación de estos
CEI “por el órgano competente de la comunidad autónoma que corresponda”.
Finalmente, el pasado día 2 de diciembre de 2011 entró en vigor la Ley 14/2011,

de 1 de junio, “de la Ciencia, la Tecnología y la Innovación”. Esta Ley establece un
nuevo marco normativo para el desarrollo de la Ciencia en España. En realidad es
una ley normativa sobre la estructura del sistema de investigación español, sobre la
asignación de recursos, estrategias para fomentar la investigación, régimen de
personal, y crea varios Consejos Asesores y entre ellos el Comité Español de Ética
de la Investigación (CEEI). Este Comité se constituye como un órgano adscrito al
Consejo de Política Científica, Tecnológica y de Innovación, como órgano colegiado,
independiente y de carácter consultivo, sobre materias relacionadas con la ética
profesional en la investigación científica y técnica. En la propia ley, disposición final
octava, se modifica la ley de investigación biomédica para establecer los ámbitos de
competencia del Comité de Bioética de España (definido en la ley 14/2007) y el
Comité Español de Ética de la Investigación (CEEI) de la ley 14/2011. En ambos
casos tienen funciones de consultoría, para emitir informes, propuestas,
recomendaciones, estudios relacionados con implicaciones bioéticas, éticas y
sociales de la Biomedicina y las ciencias de la salud, en un caso y sobre materias
relacionadas con la ética de la investigación científica y técnica en el otro.
Quizá nos encontremos con un número excesivo de comités nacionales,

regionales y locales que podrían aportar riqueza a las discusiones sobre ética de la
investigación, pero que también pueden llegar a sembrar confusión. En este sentido,
la publicación “Controles éticos en la actividad biomédica”13 preparada por un grupo
interdisciplinar de investigadores, juristas o personal de la Administración pública
puede ser clarificadora.
Comités éticos de Investigación Clínica (CEIC)

En las páginas anteriores se han considerado los principios de la ética de la
investigación con seres humanos, y la procelosa historia que han tenido que recorrer las
diferentes declaraciones, códigos y leyes. Al final, la evaluación ética de la investigación
con seres humanos recae en nuestro país en los CEIC acreditados en casi todos los
hospitales de tamaño medio y grande.
25
Dr. Emilio J. Sanz
El propio RD define al CEIC como:”un organismo independiente, constituido por

profesionales sanitarios y miembros no sanitarios, encargado de velar por la protección de
los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participen en un ensayo y de
ofrecer garantía pública al respecto, mediante un dictamen sobre el protocolo del ensayo,
la idoneidad de los investigadores y la adecuación de las instalaciones, así como los
métodos y los documentos que vayan a utilizarse para informar a los sujetos del ensayo
con el fin de obtener su consentimiento informado. Y sus funciones están escueta y
claramente definidas en su artículo 10. Deben:
a) Evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales de los ensayos clínicos que les
sean remitidos, de conformidad con lo establecido en la sección 2.a del capítulo IV.
b) Evaluar las modificaciones relevantes de los ensayos clínicos autorizados.
c) Realizar un seguimiento del ensayo, desde su inicio hasta la recepción del informe
final.
Como se ha mencionado antes, entre las funciones de los CEIC desde la aprobación de
la ley de Investigación Biomédica (14/2007) se incluye también la evaluación de cualquier
otra actividad de investigación, aunque no se trate propiamente de un ensayo clínico.
Actualmente existen en nuestro país más de 150 CEIC, que están coordinados
por el Centro Coordinador de Comités Éticos de Investigación Clínica
(http://www.msc.es/profesionales/farmacia/ceic/), adscrito a la Dirección General
de Farmacia y Productos sanitarios, del Ministerio de Sanidad y Consumo. Este
Centro coordinador es una unidad técnica operativa que permite que los CEIC
acreditados por las diferentes Comunidades Autónomas puedan compartir
estándares de calidad y criterios de evaluación adecuados y homogéneos.
Además, en el caso de ensayos clínicos que se realicen en dos o más hospitales, el RD

establece, de acuerdo con la directiva Europea, un proceso de “dictamen único” que
requiere de la colaboración técnica y organizativa del Centro Coordinador del Ministerio
de Sanidad. Para ello ha puesto un marcha un sistema informático de comunicación entre
CEICS (denominado SIC-CEIC) y gestiona la base de datos de ensayos clínicos de la red
nacional y asesora en materia de procedimientos, tanto de los ensayos clínicos como de
su evaluación.
26
Dr. Emilio J. Sanz
Aspectos del control ético de la

investigación clínica por los CEIC
El RD de ensayos clínicos dedica todo su capítulo II a la protección de los sujetos
del ensayo, precisando los postulados éticos y señalando las salvaguardas específicas
de los ensayos clínicos con menores, con adultos incapacitados, y en ensayos clínicos
sin beneficio directo para la salud de los sujetos (aquellos voluntarios sanos que
participan en ensayos de Fase I). Se especifica, por ejemplo, que sólo se podrá iniciar
un ensayo clínico cuando el CEIC que corresponda y la Agencia Española de
Medicamentos hayan considerado que los beneficios esperados para el sujeto del
ensayo y para la sociedad justifican los riesgos. Se trata de una revisión externa y en
dos instancias que debe asegurar uno de los primeros requisitos éticos de un estudio:
su pertinencia. Dentro de ese capítulo se consideran también los requisitos del
consentimiento informado y del seguro, o garantía financiera, para los participantes.
Funciones, acreditación, composición

y normas de funcionamiento de los CEIC
El capítulo III se dedica a las funciones, acreditación, composición y normas de
funcionamiento de los CEIC. La acreditación corresponde a las Comunidades
Autónomas y la variedad es muy grande. En algunas regiones hay un CEIC por
cada hospital que hace investigación clínica, mientras que en otras se establecen
CEIC para varios centros o incluso un CEIC de ámbito regional. La mayor parte
incluye también las áreas de Atención Primaria. Los CEIC deben estar
compuestos por al menos nueve miembros, pero es habitual que el número de
participantes sea mayor. Además, idealmente, deben tener suficiente experiencia
y conocimientos de los aspectos metodológicos, éticos y legales de la
investigación, la farmacología y la práctica clínica asistencial. Entre los miembros
deben figurar médicos (de los cuales uno, al menos, será farmacólogo clínico), un
farmacéutico de hospital, y un diplomado universitario en enfermería. Al menos un
miembro debe ser independiente del centro y al menos dos ajenos a las
profesiones sanitarias, uno de los cuales debe ser licenciado en derecho.
Además, siempre que sea preciso, se puede solicitar la colaboración de otros
especialistas en los temas relacionados con los ensayos clínicos que se traten.
Estos condicionantes aseguran una estructura multidisciplinar, contando con la
voz de los usuarios, y capacidad de abordar todos los aspectos de un ensayo
clínico. Además el propio documento recoge los medios necesarios que deben
ser facilitados por las Comunidades Autónomas, y la pertinencia de unos
“Procedimientos Normalizados de Trabajo”.
27
Dr. Emilio J. Sanz
Evaluación de ensayos clínicos. El “dictamen único”

El capítulo IV trata sobre la intervención sobre los ensayos clínicos y de cómo se
debe realizar su evaluación y aprobación. En términos generales, para la realización
de ensayos clínicos con medicamentos se precisará del previo dictamen favorable
del Comité Ético de Investigación Clínica correspondiente, de la conformidad de la
dirección de cada uno de los centros donde el ensayo vaya a realizarse y de la
autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Sin
estos tres requisitos no se puede iniciar ninguna experimentación clínica. Para ello el
promotor debe primero solicitar un dictamen del CEIC de cada centro donde se
llevará a cabo el ensayo, aportando la información necesaria para poder hacer esa
evaluación, recogida en el propio RD. En concreto, a través de la documentación
presentada (el protocolo del estudio, el manual del investigador y el resto de la
documentación) el CEIC, según el artículo 17, debe emitir un dictamen razonado
tomando en consideración de modo particular, las siguientes cuestiones:
a) La pertinencia del ensayo clínico, teniendo en cuenta el conocimiento

disponible.
b) La pertinencia de su diseño para obtener conclusiones fundamentadas con el

número adecuado de sujetos en relación con el objetivo del estudio.
c) Los criterios de selección y retirada de los sujetos del ensayo, así como la
selección equitativa de la muestra.
d) La justificación de los riesgos e inconvenientes previsibles en relación con los

beneficios esperables para los sujetos del ensayo, para otros pacientes y para
la comunidad, teniendo en cuenta el principio de protección de los sujetos del
ensayo desarrollado en el artículo 3.
e) La justificación del grupo control (ya sea placebo o un tratamiento activo).
f) Las previsiones para el seguimiento del ensayo.
g) La idoneidad del investigador y de sus colaboradores.
h) La idoneidad de las instalaciones.
i) La idoneidad de la información escrita para los sujetos del ensayo y el

procedimiento de obtención del consentimiento informado, y la justificación de
la investigación en personas incapaces de dar su consentimiento informado.
j) El seguro o la garantía financiera previstos para el ensayo.
28
Dr. Emilio J. Sanz
k) Las cantidades y, en su caso, previsiones de remuneración o compensación

para los investigadores y sujetos del ensayo y los aspectos relevantes de
cualquier acuerdo entre el promotor y el centro, que han de constar en el
contrato previsto en el artículo 30.
l) El plan previsto para el reclutamiento de los sujetos.
Todos estos apartados deben ser considerados por el CEIC cuando el ensayo se
presenta en un solo hospital. Cuando los ensayos clínicos son multicéntricos, que
es lo más habitual, este proceso debería repetirse en todos y cada uno de los CEIC
implicados. Es evidente que los criterios básicos de todos los CEIC son similares,
pero también es fácil comprender la dispersión que se puede llegar a producir
cuando el mismo protocolo es analizado por 10 ó 12 miembros de 12 ó 15
hospitales diferentes. Por esta razón, y para no dilatar en el tiempo de una forma
desmesurada la evaluación de los protocolos, la propia directiva de la UE marcaba
la necesidad de establecer un “dictamen único” para cada país, en los ensayos
multicéntricos. Este procedimiento está recogido en el artículo 19 y se posibilita por
la actuación del Centro Coordinador de Comités Éticos de Ensayos Clínicos. En ese
artículo se fijan las características del CEIC de referencia, que es el único que emitirá
un dictamen válido, y que puede exigir cambios al promotor, y la de los CEIC
implicados cuando el ensayo se lleva a cabo en ese centro, pero no es el
responsable del dictamen único. Además indica los plazos que se deben cumplir en
esa evaluación. Esto hace que todas las reuniones de los CEIC en España tengan
que estar sincronizadas, y suelen llevarse a cabo en la última semana de cada mes.
Los CEIC implicados no evalúan todo el protocolo, pero sí es de su

responsabilidad, como indica explícitamente el RD, la evaluación de las cuestiones
indicadas en los párrafos g, h y k del apartado anteriormente mencionado, es decir
aquellas cuestiones que son peculiares de cada centro: la idoneidad del
investigador y de sus colaboradores, la idoneidad de las instalaciones y las
cantidades y, en su caso, previsiones de remuneración o compensación para los
investigadores y sujetos del ensayo y los aspectos relevantes de cualquier acuerdo
entre el promotor y el centro, que han de constar en el contrato previsto en el
artículo 30. Esta información no es fácilmente accesible para CEIC multicéntricos,
ya que varía mucho de un hospital a otro, e incluso con el tiempo.
Por lo tanto, en un estudio multicéntrico, un único comité –de referencia- hace

una evaluación profunda y detallada de todos los aspectos, metodológicos, éticos
y legales, del ensayo, y el resto de los CEIC –implicados- evalúan solamente los
aspectos concretos que implica realizar ese ensayo en su propio hospital.
Teóricamente los CEIC implicados podrían hacer llegar al CEIC de referencia
29
Dr. Emilio J. Sanz
aquellos comentarios y sugerencias sobre el resto de los aspectos de la evaluación,

para que este los tuviese en cuenta. La aplicación del Centro Coordinador (SIC-
CEIC) permite que todos los CEIC implicados envíen sus comentarios al CEIC de
referencia y así hacer de punto común para emitir un dictamen final. En la práctica
muchos CEIC implicados también estudian exhaustivamente todos los protocolos
de ensayos clínicos que les llegan, analizando el tamaño de la muestra, o la hoja de
información, o el seguro… Se trata de un trabajo repetitivo, que era el que trataba
de evitar el sistema de “dictamen único” de la Directiva de la UE. Así planteado, no
podría llamarse “dictamen único”, sino “dictamen conjunto” y en la práctica supone
ventajas y desventajas. Por un lado el que muchos CEIC revisen los ensayos
clínicos y comuniquen al de referencia sus apreciaciones debería enriquecer la
evaluación. Pero tanto la directiva europea como el RD español hablan de
“dictamen único” y, por tanto, debe basarse en el principio de confianza. Confianza
en que los miembros del CEIC de referencia van a analizar el ensayo con la misma
o mayor atención y rigor que el del propio CEIC. El dictamen único está muy bien
en el papel, pero hoy por hoy no se lleva a cabo en la práctica por la desconfianza
que existe sobre las capacidades de “los otros CEIC”. Muy pocos CEIC implicados
se contentan con evaluar esos tres aspectos mencionados en el RD. Pero cuando
se hace, supone un ahorro de trabajo repetitivo y de tiempo, sin comprometer la
calidad de la evaluación, que es el objetivo del dictamen único.
Información y consentimiento
Entre los aspectos de más relevancia en la evaluación de los aspectos éticos
de un ensayo clínico se han considerado siempre la información al paciente y el
consentimiento libre por su parte. En relación con el consentimiento la redacción
del RD es muy precisa y clara: “Art 7.2. El sujeto del ensayo deberá otorgar su
consentimiento después de haber entendido, mediante una entrevista previa con
el investigador o un miembro del equipo de investigación, los objetivos del
ensayo, sus riesgos e inconvenientes, así como las condiciones en las que se
llevará a cabo, y después de haber sido informado de su derecho a retirarse del
ensayo en cualquier momento sin que ello le ocasione perjuicio alguno. El
consentimiento se documentará mediante una hoja de información para el sujeto
y el documento de consentimiento. La hoja de información contendrá únicamente
información relevante, expresada en términos claros y comprensibles para los
sujetos, y estará redactada en la lengua propia del sujeto”. Se especifica, por
tanto, que todo participante debe recibir información directa en una entrevista
personal con el investigador. Posteriormente esta información se documentará
mediante una hoja de información y el documento de consentimiento.
30
Dr. Emilio J. Sanz
En la práctica, desgraciadamente, se presta más atención al texto de la

información que se entrega al paciente, que a la entrevista donde el participante
puede recibir la información adecuada a sus necesidades y en una profundidad
adecuada. ¿Y qué información debe darse?. Algo muy sencillo: “los objetivos del
ensayo, sus riesgos e inconvenientes, así como las condiciones en las que se
llevará a cabo, y (…) de su derecho a retirarse del ensayo en cualquier momento
sin que ello le ocasione perjuicio alguno. Como indica la ley 41/2002 sobre
autonomía del paciente y derecho a la información, refiriéndose a la información
clínica en general: “será verdadera, se comunicará al paciente de forma
comprensible y adecuada a sus necesidades y le ayudará a tomar decisiones
de acuerdo con su propia y libre voluntad”. Por tanto insiste la ley en la claridad y
comprensibilidad y, sobre todo, en que sea “adecuada a sus necesidades”, que
le “ayude a tomar decisiones”. Sin embargo la lectura de la mayoría de las hojas
de información al paciente no se adecuan a estos requisitos. Y no por falta de
información, sino habitualmente por lo contrario. La información que se da a los
pacientes suele ser muy extensa (8-10 hojas, o más), escrita de una forma
farragosa; llena de términos técnicos, de difícil legibilidad y de más difícil
comprensión. Es poco frecuente que una hoja de información al paciente sea
escueta, informativa y clara, y asegure que el individuo entienda los aspectos
esenciales del estudio en el que se solicita su participación, incluyendo que se
trata de una investigación diferente de la práctica clínica habitual, y que se
procederá a una asignación al azar a uno de los grupos.
Cuando se presentan hojas de información más resumidas y escuetas algunos

miembros de CEIC sostienen que es necesario dar toda la información. Además
muchos promotores pretenden también hacer hojas de información exhaustivas,
en ocasiones para evitar litigios posteriores. En realidad cuando un paciente tiene
que leer tantas páginas llenas de detalles, poco relevantes para él, la dificultad
para comprender lo esencial y lo necesario para ayudarle a tomar decisiones es
mucho mayor: “los árboles no le dejan ver el bosque”. La reglamentación es clara
y pone el peso de la información en una entrevista personal, clínica. Pero ese
extremo es el más difícil de llevar a cabo y, sobre todo, el más difícil de comprobar
y seguir para el Comité. El resultado, no deseable, es la proliferación de
documentos farragosos y exhaustivos, de poca ayuda para la mayoría de los
pacientes. Los pacientes suelen firmar basados casi exclusivamente en la
confianza que sienten para con el médico, y no en la comprensión profunda de lo
que se les propone; y esto era justo lo que se pretendía evitar con el énfasis en la
información, el consentimiento y la autonomía del paciente.
31
Dr. Emilio J. Sanz
Seguro para la protección de los pacientes

El artículo 8 del RD hace referencia a la necesidad de concertar un seguro que
cubra los daños que puedan derivarse del ensayo. El seguro exige un
desembolso considerable en el presupuesto de realización de un ensayo clínico
pues debe asegurar, al menos, 250.000€ por sujeto, con un máximo asegurado
de 2.500.000€ por ensayo clínico y año. Este seguro sólo puede obviarse cuando
se trate de investigaciones con fármacos en las condiciones de uso autorizadas,
y que no supongan un riesgo distinto al de la práctica cínica. Sin embargo esta
situación es poco asumible ya que, en esos casos, “el promotor del ensayo
clínico, el investigador principal y el hospital o centro donde se realice el ensayo
serán responsables solidariamente, sin necesidad de que medie culpa, del daño
que en su salud sufra el sujeto sometido al ensayo clínico, así como de los
perjuicios económicos que se deriven, incumbiéndoles la carga de la prueba de
que no son consecuencia del ensayo clínico o de las medidas terapéuticas o
diagnósticas que se adopten durante su realización”. En estas condiciones no es
fácilmente planteable el que un investigador independiente diseñe y lleve a cabo
un ensayo clínico. Un requisito como el del seguro supone un mecanismo de
protección del paciente de primer orden, pero también el que los promotores de
los ensayos clínicos suelan ser, casi exclusivamente, empresas farmacéuticas. De
esta forma la mayor parte de los ensayos clínicos se organizan y diseñan en
función de los intereses comerciales de las empresas y queda un ámbito reducido
para la investigación clínica independiente. Aunque en los últimos años varios
organismos han ofrecido becas de investigación que cubren específicamente este
apartado, es difícil encontrar un equilibrio adecuado entre la protección de los
sujetos y la promoción de la investigación clínica independiente y de calidad.
El resto de los capítulos del RD se dedican a aspectos organizativos, sobre el

uso compasivo de medicamentos (Cap 5), aspectos económicos (Cap 6),
medicamentos en investigación (Cap 7), normas de buena práctica clínica (Cap
8), verificación del cumplimiento de buenas prácticas clínicas (Cap 9),
comunicaciones (Cap 10), de la vigilancia de la seguridad de los medicamentos
en experimentación (Cap 11), y las infracciones (Cap 12).
Compensaciones económicas por la investigación clínica

Los IP, y sus colaboradores, suelen recibir una compensación económica por
el trabajo que supone la realización de un ensayo. Estas cantidades deben
quedar muy claras y detalladas en el contrato que realiza el promotor con cada
centro. En realidad, la empresa farmacéutica necesita contar con los hospitales,
32
Dr. Emilio J. Sanz
sus médicos y sus pacientes, para poder hacer los ensayos clínicos que precisa
para desarrollar y registrar un medicamento; y en España la mayoría de esos
hospitales son públicos. Esto significa que el promotor debe compensar no sólo
a los médicos participantes (u otros sanitarios si están incluidos en el proyecto)
sino también al centro donde se realiza. En primer lugar el promotor debe cubrir
el gasto que suponga cualquier prueba diagnóstica o terapéutica que se aplique
a los participantes, fuera del cuidado habitual de esos pacientes, y cubrir el
suministro de todos los medicamentos que se prueben en el ensayo. Pero
además el hospital debería ser compensado por el uso que se le da, que
repercute en un beneficio económico para la empresa. Este apartado se suele
canalizar en forma de un porcentaje del monto total del contrato con el centro que
se destina a las unidades de investigación o las fundaciones de cada institución.
Se trata de una contraprestación mínima en la que el Hospital suele poner más en
términos de instalaciones, cuidados y tiempo de su personal. Además se está
haciendo habitual el que las compensaciones económicas a los médicos se
vehiculen a través de esas mismas fundaciones, de forma que constituyan un
fondo de los departamentos o grupos de investigación de los hospitales, para que
se potencie la investigación independiente. Muchos IP cobran esas aportaciones
como un ingreso extra. Este comportamiento es legal, siempre que sea
transparente y aprobado por el CEIC, pero parece menos apropiado que el
anteriormente descrito, entre otras cosas porque el trabajo por el que es
remunerado se realiza dentro del horario profesional habitualmente.
La realización de investigación clínica en los hospitales es de mucha

importancia. No se puede conseguir la excelencia asistencial si no hay una
dedicación también importante a la innovación, el desarrollo, el avance científico
y la generación de conocimientos. Sin embargo hay que distinguir entre ensayos
clínicos que realmente suponen una línea de investigación que puede mejorar el
tratamiento de los pacientes y otros que están lejos de ese objetivo. En ocasiones
se presentan estudios clínicos cuyo diseño, muestra y objetivos es más propio de
una estrategia comercial que de un progreso intelectual. Es una labor de los CEIC
estar atentos para distinguir aquellas investigaciones necesarias y pertinentes de
los ensayos clínicos cuyo objetivo, más o menos manifiesto, es introducir un
nuevo medicamento en el hospital, inducir a los profesionales a utilizar ese
fármaco, o simplemente extender indicaciones para las que no son alternativas
adecuadas. En ocasiones el CEIC debe actuar en consonancia con las
comisiones de farmacia y terapéutica de los hospitales para asegurar estos
aspectos.
33
Dr. Emilio J. Sanz
Publicación de resultados de investigación

El artículo 38 del RD se refiere a las publicaciones derivadas de los ensayos
clínicos. En este artículo se indica que “El promotor está obligado a publicar los
resultados, tanto positivos como negativos, de los ensayos clínicos autorizados en
revistas científicas y con mención al Comité Ético de Investigación Clínica que
aprobó el estudio” haciendo constar la financiación del estudio, y en primer lugar
en publicaciones científicas, sin sensacionalismo o exageración de los beneficios.
Igualmente el Código Deontológico de 2011 también menciona en su artículo 23.9
esta libertad que debe tener el médico que participa en una investigación, de
publicar los resultados independientemente de que sean positivos o no, y de los
intereses del financiador del ensayo. La realidad, sin embargo es muy otra.
Publicar los resultados de un ensayo clínico es una tarea ardua y en la que los
investigadores principales de cada hospital no tienen habitualmente nada que
decir. Además la publicación de los resultados negativos en revistas científicas,
como menciona el RD, no depende sólo del legislador, sino, primariamente de los
intereses editoriales de las revistas. En su caso podría estar “obligado a intentar”
publicar esos resultados. Además, si un promotor encuentra que los resultados
de un ensayo clínico no son satisfactorios para su estrategia comercial, a pesar
del gasto que supone llevarlo a cabo, puede “enterrar” sus resultados y ni siquiera
intentar publicarlos; hay evidencias de que esto ha ocurrido frecuentemente.
Modificar esta tendencia es muy difícil. En primer lugar el investigador local

suele estar muy alejado del diseño y de la conveniencia del estudio. Cuando una
empresa necesita registrar un fármaco y llevar a cabo los ensayos clínicos
pertinentes, diseña el estudio, o se lo encarga a una empresa especializada (CRO,
Contract –or Clinical – Research Organization) y debe buscar los pacientes que
puedan entrar en el ensayo. Para ello tiene que contactar con los hospitales
donde están los enfermos y los médicos que los atienden. Los médicos
responsables de cada hospital (“Investigadores principales”, IP) no suelen tener
capacidad de discutir o modificar el protocolo, y aceptan y ejecutan lo que se les
propone, con una cierta compensación económica. Además, el IP de cada
hospital es uno de los múltiples IP de los muchos hospitales que participan en el
estudio. Por tanto, el IP de un hospital se suele limitar a seleccionar los pacientes,
cumplimentar el “cuaderno de recogida de datos” y hacer el seguimiento clínico
de los enfermos. Su influencia en el diseño, análisis e interpretación de los datos
y publicación de los resultados es habitualmente nula o muy reducida. Es difícil,
por no decir imposible, que un CEIC, pueda obligar a un IP de su centro a publicar
los resultados de un ensayo, o hacer lo propio con un promotor en un ensayo
multicéntrico.
34
Dr. Emilio J. Sanz
La publicación de ensayos clínicos en revistas científicas puede estar

fácilmente sesgada. En primer lugar las revistas de prestigio tienen una presión
editorial muy fuerte y pueden rechazar, antes del proceso de revisión, hasta el
80% de los artículos que se les envían. Por eso se suele priorizar la publicación
de ensayos clínicos con un fuerte componente positivo, de innovación y con
ventajas muy claras frente a las alternativas anteriores. La publicación de
resultados poco convincentes o la de resultados negativos difícilmente llega a
buen puerto. Esto hace que la interpretación del valor real de un nuevo
medicamento pueda estar muy sesgada. Por ejemplo, si en 30 ensayos clínicos
de un nuevo medicamento sólo se han encontrado resultados positivos en 5 (a
veces con muestras pequeñas), lo más probable es que esos 5 acaben siendo
publicados y los otros 25 negativos (a veces con muestras mayores) acaben en
el cajón del promotor. Este sesgo puede llevar a pensar que el fármaco es
excelente (“!hay cinco estudios publicados donde demuestra su eficacia!”),
cuando en realidad su valor puede ser muy cuestionable. Existen varias técnicas
de meta-análisis para comprobar este sesgo de publicación, pero la solución no
es fácil porque no se puede obligar a las revistas científicas a publicar ensayos
negativos o de baja calidad.
En este ámbito la Directiva 2001/20/CE, de 4 de abril, del Parlamento Europeo

y del Consejo sobre la “aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias
y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de BPC en la
realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano” ya indicaba
que todos los ensayos clínicos en los que participe algún centro de la Unión
Europea (UE) se deben registrar en la base de datos europea EudraCT, y sienta
las bases para facilitar la colaboración de las autoridades competentes en la UE
en materia de inspección y también en materia de evaluación
A nivel global, además, la respuesta a este problema vino dado por los propios
editores de revistas médicas. En septiembre de 2004 se publicó en las mejores
revistas científicas el mismo editorial preparado por el ICMJE (International
Committee of Medical Journal Editors), titulado: “Clinical trial registration: a
statement from the International Committee of Medical Journal Editors.” (N Engl
J Med. 2004 Sep 16;351(12):1250-1 y publicado también en The Lancet, JAMA,
Ann Inten Med, y muchos otros en los meses siguientes). En este editorial, los
miembros del ICMJE se comprometían a pedir, como requisito previo antes de
considerar el artículo para su publicación, el que el ensayo clínico estuviese
registrado. Este registro debería hacerse antes de que se incluyese el primer
paciente y debería estar en un registro accesible gratuitamente a todo el público,
manejado por una organización sin ánimo de lucro, que asegurase la validez de
35
Dr. Emilio J. Sanz
los datos, y que fuese electrónicamente accesible y donde se pudiesen hacer

búsquedas con facilidad. De esta manera, al realizar un meta-análisis de los
ensayos publicados se puede tener también una idea de cuantos ensayos sobre
el mismo tema se iniciaron y no se completaron o se completaron sin publicar. El
sistema, al día de hoy, es un modelo de autorregulación de las principales revistas
médicas, pero ya es un criterio que muchos CEIC aplican a la hora de aprobar un
ensayo clínico.
Evaluación de otros tipos de Investigación

Como se ha mencionado anteriormente, desde la aprobación de la ley 14/2007 de
investigación biomédica, los Comités de Ética de la Investigación (CEI) tiene la
obligación de evaluar y aprobar todo tipo de investigación biomédica, con humanos,
con sus muestras, con animales, en el medio ambiente, etc… Es verdad que la falta
de desarrollo del artículo 12 de esa ley, donde se definen los CEI, y la disposición
transitoria tercera por la que se faculta a los CEIC (constituidos según el RD
223/2004 de ensayos clínicos), a actuar como CEI han hecho que se hayan creado
todavía pocos CEI como tal, y que los anteriores CEIC tengan ahora que revisar no
sólo ensayos clínicos, sino también todo el resto de la investigación que se realiza
en los centros de su influencia.
En primer lugar merece la pena destacar la necesidad legal de que al menos un

CEIC evalúe los estudios posautorización de medicamentos amparados por el RD
1344/2007, de 11 de octubre, por el que se regula la farmacovigilancia de
medicamentos de uso humano y la Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por
la que se publican las directrices sobre estudios posautorización de tipo
observacional para medicamentos de uso humano. Un estudio observacional es
“aquel en el que los medicamentos se prescriben de la manera habitual, de acuerdo
con las condiciones establecidas en la autorización. La asignación de un paciente a
una estrategia terapéutica concreta no estará decidida de antemano por el protocolo
de un ensayo, sino que estará determinada por la práctica habitual de la medicina, y
la decisión de prescribir un medicamento determinado estará claramente disociada
de la decisión de incluir al paciente en el estudio. No se aplicará a los pacientes
ninguna intervención, ya sea diagnóstica o de seguimiento, que no sea la habitual de
la práctica clínica, y se utilizarán métodos epidemiológicos para el análisis de los
datos recogidos”. Este tipo de estudios, incluidos en la práctica habitual, son
necesarios para conocer, sobre todo, la seguridad de los medicamentos cuando se
utilizan a gran escala fuera de los condicionamientos de un ensayo clínico. Sin
embargo, por su propia naturaleza, están fácilmente sujetos a diseños y propuestas
que tienen un componente claramente promocional y de inducción de la
36
Dr. Emilio J. Sanz
prescripción. De hecho el en RD 1344/2007 de Farmacovigilancia, se prohíbe

expresamente la utilización de estudios posautorización como prácticas
promocionales encubiertas y se establece que las administraciones sanitarias, en el
ámbito de sus competencias, debían regular las condiciones en las que se
realizarían dichos estudios, al objeto de favorecer los que tuvieran verdadero interés
científico e impedir aquellos con fines promocionales.
Todos los estudios posautorización de tipo observacional deben ser sometidos a

la consideración de un CEIC acreditado, con la excepción de aquellos estudios que
se realicen mediante la utilización de información ya existente que no contengan
datos de carácter personal. Además, habitualmente, las direcciones médicas de los
centros, antes de firmar el contrato que permite la realización de estos estudios en
su ámbito de influencia, suelen encargar al CEIC local la evaluación de esos posible
aspectos controvertidos. En estos estudios, de fase IV poscomercialización, los
problemas éticos no están tanto en el ámbito de la protección de los sujetos
incluidos en el estudio, que están expuestos a fármacos autorizados para la
indicación que precisan. Aquí el punto ético a considerar es si el diseño del estudio
permitirá obtener conocimiento válido y nuevo, y si la carga asistencial que suponen
no va en detrimento de la atención sanitaria ni induce a una prescripción más cara
o de peor calidad.
Hay también estudios de investigación epidemiológica, muchas veces

retrospectivos, que requieren el acceso a historias clínicas de pacientes o a
muestras biológicas almacenadas. Aquí la labor del CEIC, además de asegurar la
pertinencia del estudio se debe centrar en el asegurar los derechos de los pacientes
a la confidencialidad de los datos que se obtengan, respetando escrupulosamente
los requisitos de la Ley orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, “de Protección de
Datos de Carácter Personal”. Habitualmente en estos casos se recurre a sistemas de
enmascaramiento o anonimización que permiten mantener la confidencialidad
adecuadamente.
Cuando en este tipo de estudios, o en cualquier otro: ensayos clínicos,

observacionales, de investigación básica, es necesario utilizar tejidos o muestras
biológicas (para pruebas de ADN, por ejemplo) es responsabilidad también de los
CEI comprobar que se asegura la confidencialidad de los datos y que, según las
diferentes características de los estudios, se cuenta con la autorización de los
pacientes. De hecho la obtención, manipulación y uso de las muestras biológicas es
un tema complejo, y está muy bien recogido de una forma completa, integrando los
aspectos técnicos, éticos y legales en una publicación multidisciplinar, la “Guía
práctica para la utilización de muestras biológicas en investigación biomédica”14. El
Código Deontológico de 2011 recoge algunas condiciones que se deben respetar al
37
Dr. Emilio J. Sanz
realizar prueba genética en su artículo 58. Además, el pasado 18 de noviembre de

2011 se ha publicado el Real Decreto 1716/2011, “por el que se establecen los
requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de
investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen
humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de
Biobancos para investigación biomédica”.
Estudios con animales

Finalmente queda todo el campo de la investigación básica con animales de
investigación que también requiere de la evaluación por un comité específico.
Para ello algunos CEI han asumido también las tareas que corresponderían a los
Comité Éticos de Bienestar Animal, encargados de supervisar toda la
investigación realizada en animales de experimentación y que está recogida en el
RD 1201/2005, de 10 de octubre, “sobre protección de los animales utilizados
para experimentación y otros fines científicos”. Para poder hacer esto es
necesario que incorporen dentro de la estructura del comité a los expertos que
deben figurar en los Comités Éticos de Bienestar Animal. Es decir al especialista
en bienestar animal del centro y a personas con la cualificación adecuada según
el RD 1201/2005, es decir con posesión de la acreditación de la categoría C
(personal responsable para dirigir o diseñar los procedimientos) o D (personal
especialista en ciencias del animal de experimentación con funciones de
asesoramiento sobre el bienestar de los animales). La obtención de estas
categorías viene bien definida en el RD citado. Algunos de los CEI que han optado
por incorporar ambas funciones en un solo comité se han denominado CEIBA
(Comité Ético de Investigación y Bienestar Animal).
Investigación clínica “no intrusiva”

Finalmente se puede considerar también el papel de los CEI en la evaluación
de otro tipo de experimentación con humanos en los que no se les administra
ningún procedimiento farmacológico o físico y que se basan en la observación de
personas sanas. Dentro de este ámbito entrarían los estudios observacionales de
Resonancia Magnética Funcional en voluntarios sanos, los estudios psicológicos,
o la investigación cualitativa.
La aparición de la Resonancia Magnética Funcional que permite explorar la

activación de áreas del cerebro en respuesta a diferentes estímulos se ha
extendido de una forma extraordinaria en los últimos años. Especialmente en el
área de la Psicología se utiliza para analizar los correlatos neuro funcionales del
38
Dr. Emilio J. Sanz
lenguaje, de las emociones, del comportamiento, la percepción de la realidad (la

estética, la meditación), o en estudios en pacientes, con diversas enfermedades
como ataxias o epilepsia, aunque no con un objetivo diagnóstico o terapéutico,
sino solamente de investigación. Las pruebas son inocuas y el grado de radiación
recibido muy bajo, aún así existen varios condicionamiento éticos para la
realización de estas pruebas. En primer lugar asegurar que el participante
comprende la naturaleza y los riesgos del estudio y las condiciones en que este
se realiza. Se trata de pruebas largas, en ambientes confinados y con un ruido
muy peculiar. Además debe ser consciente de que no se sigue ningún beneficio
médico o asistencial. El otro aspecto relevante es la posible identificación de
alteraciones patológicas en el cerebro en estas exploraciones de rutina, en las
que no se espera encontrar nada. El primer dilema surge a la hora de establecer
el diagnóstico de una posible anomalía. Aunque estos estudios se realizan bajo
supervisión médica, los psicólogos que habitualmente participan en ellos no
tienen la capacidad de identificar adecuadamente las estructuras patológicas de
las normales. Por ello es necesario contar con la participación de un neurólogo o
radiólogo que pueda determinar la naturaleza concreta del hallazgo. El otro
aspecto ético es cómo dar la información al participante y qué tipo de información.
Estos extremos deben quedar claros en los protocolos de investigación y deben
ser revisados por los CEI.
Tienen también tradición los estudios psicológicos. Uno de los hitos que marcó
el análisis ético de este tipo de estudios fue el “Stanford Prison Experiment”
(http://www.prisonexp.org). En 1971 este estudio pretendía estudiar el desarrollo
de las normas y el papel de los roles, etiquetas y expectativas sociales en un
ambiente que simulaba una prisión. Se trataba de voluntarios sanos, de clase
media y de inteligencia normal que accedieron a participar en el estudio. Doce de
ellos fueron asignados de forma aleatoria al grupo de prisioneros y los otros al de
guardas. Al principio del experimento todos tenían un mismo tipo de reacciones.
Sin embargo este tuvo que pararse debido a la evolución en el comportamiento y
actitud de unos y otros. Una película recoge, con cierto grado de ficción lo que
ocurrió allí: “El Experimento, 2001, Director: Oliver Hirschbiegel
http://www.imdb.com/title/tt0250258”.
En este tipo de estudios de carácter psicológico, los participantes pueden ser

expuestos a situaciones dramáticas, o de tensión, para comprobar el
comportamiento humano en estas condiciones. La información a los participantes
tiene que ser especialmente cuidadosa y profunda, y los investigadores deben
estar dispuestos a parar el experimento, incluso en contra de la voluntad de los
participantes. Por otra parte en algunos diseños no es posible explicar con toda
39
Dr. Emilio J. Sanz
claridad la naturaleza del estudio porque esto implicaría un sesgo desde el

comienzo. En estos casos los CEI tiene que contar con expertos que les permitan
evaluar adecuadamente estos aspectos, y el investigador tiene que demostrar
que el estudio es realmente pertinente y no se puede realizar de otra manera. En
estos casos los CEI deben actuar como garantes de los derechos de los
participantes. Se trata de situaciones que fácilmente han escapado en el pasado
de la supervisión de los CEI, pero que ahora es preciso reconocer como
investigación en humanos, propiamente dicha, con todos sus condicionantes.
También en el ámbito de la investigación cualitativa es necesaria la

consideración de los aspectos éticos, y su evaluación por un Comité15. En este
tipo de investigación con humanos basada en entrevistas abiertas (más o menos
estructuradas), grupos de discusión focalizada u observación participante, los
datos que se obtienen presentan un carácter mucho más íntimo, personal y
relacionado con las convicciones y valores de los participantes. En primer lugar
es necesario informar cuidadosamente a los participantes y recabar su
consentimiento, habitualmente por escrito, como es habitual en los demás
ámbitos de la investigación. Otro aspecto común es el respeto, si cabe más
escrupuloso, a la protección de los datos y la confidencialidad de las entrevistas
y sus trascripciones. La técnica de recogida de datos implica una relación muy
profunda y especial entre el entrevistado y el entrevistador. Incluso aunque la
persona que participa haya dado su consentimiento al principio, es preciso estar
muy atento al curso de la entrevista porque puede ocurrir que en medio de este
proceso las emociones y las vivencias que surjan hagan mucho más vulnerable
emocionalmente a la persona y entonces no quiera o no pueda seguir. De hecho
en este tipo de investigación también es vulnerable el investigador que se puede
ver desbordado por los sentimientos que se muestran en la entrevista, o puede
verse demandado de ayuda, opinión o afecto. Estas contingencias deben quedar
claras en los protocolos de investigación y los entrevistadores estar preparados
para afrontarlas. Por otra parte, en los CEI es necesario contar, o llamar ex profeso
para esa evaluación, con personas que tengan suficiente experiencia en
investigación cualitativa, ya que el método, la forma de evaluar la validez del
diseño y los resultados y de asegurar los derechos de los participantes no son
similares a los de la investigación cuantitativa.
40
Dr. Emilio J. Sanz
CONCLUSIÓN
En el año 2000 EJ. Emanuel publicó en JAMA un artículo en el que reflexionaba sobre
las condiciones que hacen que una investigación clínica pueda considerarse ética16. He
aquí el resumen de la publicación:
“Muchos creen que el consentimiento informado es lo que convierte en “ética” a una

investigación clínica. Sin embargo, el consentimiento informado no es ni necesario ni
suficiente para asegurar que una investigación clínica es ética. Basándonos en la filosofía
básica que subyace en los principales códigos, declaraciones y otros documentos
relevantes para la investigación con seres humanos, proponemos siete requisitos que
pueden ayudar a dilucidar un marco coherente para la evaluación sistemática de los
aspectos éticos de los estudios de investigación clínica: (1) Valor: de la investigación se
deben derivar mejoras para la salud o para el conocimiento, que sean relevantes; (2)
Validez científica: la investigación debe ser metodológicamente rigurosa; (3) Selección
equitativa de los sujetos: lo que debe determinar la selección de los sujetos de
experimentación deben ser criterios científicos objetivos y no la vulnerabilidad o el
privilegio, y los criterios para seleccionar determinadas comunidades, sitios de estudio o
los criterios de inclusión y exclusión de los individuos, deben estar basados en la
distribución de los posibles riesgos y beneficios; (4) Relación de riesgo-beneficio
favorable: tanto en el contexto de la práctica clínica estándar como en el protocolo de
investigación, los riesgos deben intentar reducirse al mínimo, maximizarse los beneficios
potenciales, y los beneficios esperados para los individuos y los conocimientos adquiridos
para la sociedad, deben superar los riesgos previsibles; (5) Revisión independiente: Toda
investigación debe ser revisada, aprobada o rechazada por personas independientes del
estudio; (6) Consentimiento informado: los individuos deben ser informados sobre la
investigación y dar su consentimiento voluntario, y (7) Respeto por los sujetos
participantes: Se debe asegurar la privacidad e intimidad de los participantes, su derecho
a retirarse, y se debe evaluar su bienestar. El cumplimiento de estos 7 requisitos es
necesario y suficiente para poder considerar ética la investigación clínica. Estos requisitos
son universales, aunque deben adaptarse a las condiciones de salud, económicas,
culturales y tecnológicas del ámbito en el que se lleve a cabo la investigación clínica”.
Desde la aparición del código de Nuremberg se ha hecho un énfasis especial en el

consentimiento y sin embargo no parece que, en la práctica, se ponga tanto cuidado en
la información. Se tiende a identificar consentimiento con la firma de un papel, y se le
suele dar más relevancia legal que ética. Las razones por las que en muchas ocasiones
se solicita “el consentimiento”, sobre todo en la práctica asistencial, es la de evitar una
denuncia, asegurarse las espaldas… en definitiva una muestra más de la medicina
defensiva. No ha terminado de calar suficientemente hondo en nuestra cultura que lo
41
Dr. Emilio J. Sanz
relevante no es la firma en un papel (a veces mal fotocopiado y difícilmente legible), sino

todo el proceso de información al paciente según sus necesidades. Esta es una de las
asignaturas pendientes más importantes tanto en la asistencia como en la investigación
clínica. Pero como menciona Emanuel, el consentimiento voluntario por sí mismo no es
suficiente. Hay otros muchos aspectos que un CEI debe tener en cuenta a la hora de
evaluar un proyecto de investigación. Esa visión externa, en principio independiente, debe
ser suficientemente experta y con el sentido común para encontrar el adecuado balance
entre la investigación científica (que se mueve en el terreno de la falta de certezas) y la
protección de los sujetos de experimentación.
El papel de los CEI es cada día más relevante, a pesar de la burocratización, el elevado
número de comités, tipos y competencias y de la visión, muchas veces defensiva, que
tienen mucho investigadores de su labor. Pero es apasionante participar en el lugar donde
se estimula la investigación clínica de calidad y se vela por los intereses y valores de los
seres humanos que participan en ella.
BIBLIOGRAFÍA
1
Declaración de Nuremberg.
http://www.ushmm.org/research/doctors/Nuremberg_Code.htm En Español:
http://www.bioeticanet.info/documentos/Nuremberg.pdf
2
Declaración de Helsinki VI, Seoul 2008.
http://www.wma.net/en/20activities/10ethics/10helsinki/index.html
3
EJ. Emanuel, D. Wendler, J. Killen and C. Grady. “What Makes Clinical Research in
Developing Countries Ethical? The Benchmarks of Ethical Research”. J Infect Dis.
2004 Mar 1;189(5):930-7
4
U.S. Department of Health, Education, and Welfare, The Institutional Guide to DHEW
Policy on Protection of Human Subjects (Washington, D.C.: GPO, 1971 (ACHRE No.
HHS-090794-A).)
5
El DHEW (Department of Health, Education and Welfare) de los Estados Unidos fue
dividido en 1979 por el presidente Carter, en el “Department of Education” (DE) y el
“Department of Health and Human Services” (HSS). Corresponden aproximadamente
a los ministerios en el estado español.
6
U.S. Department of Health, Education, and Welfare, Office for Protection from
Research Risks, 18 April 1979, OPPR Reports [The Belmont Report] (ACHRE No.
HHS-011795-A-2), 4-20.
42
Dr. Emilio J. Sanz
7
Frieden TR, Collins FS. Intentional infection of vulnerable populations in 1946-1948:
another tragic history lesson. JAMA. 2010 Nov 10;304(18):2063-4.
8
http://www.hhs.gov/news/press/2010pres/10/20101001a.html
9
http://www.cioms.ch/publications/guidelines/frame_guidelines.htm
10
J. Judez. “Recomendaciones internacionales sobre ética de la investigación”. Tema
19, Modulo IV. Máster Interuniversitario de Bioética. Universidad de La Laguna.
11
“Más grande que el amor”. Dominique Lapierre. Editorial: SEIX BARRAL Fecha de
lanzamiento: 05 de junio de 1990. ISBN: 978-84-322-4025-6
http://conventions.coe.int/Treaty/Commun/QueVoulezVous.asp?NT=164&CM=8&DF=12/1
12
2/2011&CL=ENG
13
Controles éticos en la actividad biomédica. Analisis de la situación y
recomendaciones. Nicolas C, Romeo Casabona CM, Alfonso I, Escajedo L, Arias M,
Loris C, Colomer R, Rey del Castillo J, Emaldi A, Sanz E, Serrano M, Zapata A. Drug
Farma, España, 2009, Páginas 1-227. ISBN: 978-84-96724-91-4
Guía práctica para la utilización de muestras biológicas en investigación biomédica.

14
De Alava E, Diaz Rubio E, Nicolás P, Romeo CM, Serrano M, Tejada I, Vicente V,

Zapata A, Avendaño C, Perez M, Cabrera L, Regalado AM, Cabrero E, Romero C,
García Montero A, Rubí J, Haro MJ, Sánchez D, Jou J, Sancho A, Martin A, Muñoz
Oliveira JJ, Sanz E. Drug Farma, España, 2006, Páginas 1-230. ISBN: 84-96305-96-1
15
Problemas éticos de la investigación cualitativa. I. M. Barrio-Cantalejo, P. Simón-
Lorda. Med Clin (Barc). 2006;126(11):418-23
16
EJ. Emanuel, D. Wendler, C. Grady. “What Makes Clinical Research Ethical?”
(JAMA. 2000; 283:2701-2711).
43

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- Evaluación ética de la investigación patrocinada externamente.

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- Obtención del consentimiento informado: Información esencial para

- Obtención de consentimiento informado: Obligaciones de patrocinadores e

- Incentivos para participar en una investigación.

- Beneficios y riesgos de participar en un estudio.

- Limitaciones especiales del riesgo cuando se investiga en individuos incapaces

- Investigación en poblaciones y comunidades con recursos limitados.

- Elección del control en ensayos clínicos.

- Distribución equitativa de cargas y beneficios en la selección de grupos de

- Investigación en que participan personas vulnerables.

- Investigación en que participan niños.

- Investigación en que participan individuos cuyos trastornos mentales o

- Las mujeres como sujetos de investigación.

- Mujeres embarazadas como sujetos de investigación.

- Derecho a tratamiento y compensación de sujetos perjudicados.

- Fortalecimiento de la capacidad de evaluación ética y científica y de la

- Obligación ética de los patrocinadores externos de proporcionar servicios para

Estas pautas ponen énfasis en aspectos muy controvertidos de la investigación

Por otro lado la “International Conference on Harmonisation of Technical

Tras estos apartados introductorios cabría proponerse los grandes temas de la

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