Estándar semántico y

codificación de
dispositivos médicos de
uso humano IDM
DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y TECNOLOGÍAS EN SALUD
27 de agosto de 2018
Contexto normativo

Artículo 117 del Decreto Ley 019 de 2012, modificatorio del artículo 91 de la Ley 1438 de 2011, señala
que el Ministerio de Salud y Protección Social expedirá la norma que permita la codificación de insumos
y dispositivos médicos, cuyo uso y destino será el Sistema General de Seguridad Social en Salud
(SGSSS).

Resolución 2535 de 2013 reglamentaria del Decreto Ley 019 de 2012, define el estándar semántico y
determina sus objetivos.

Artículo 25 del Decreto Ley 4107 de 2011 señala que el Ministerio de Salud y Protección Social, a
través de la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud debe desarrollar los lineamientos de
identificación y clasificación de dispositivos médicos que faciliten la vigilancia sanitaria y
epidemiológica.
Tiempo para implementar la norma

Dispositivos Médicos riesgo III, IIB

Reactivos de diagnóstico In Vitro riesgo III,II
Cumplimiento objetivos (Resolución 2535 de 2013)
¿Por qué esta norma?
• Por mandato legal

• Por necesidades de salud pública.

• Por necesidades del SGSSS

• Por lineamiento de la OMS

• Para disminuir mercado ilegal y falsificación.

 ¿Qué es un estándar?
Estándar: Lo que puede tomarse
como referencia, patrón o modelo.

Semántica: Entendimiento común sobre el significado del

contenido de la información que se intercambia*

Estándar Semántico: Lenguaje común para denominar un

dispositivo médico de manera uniforme.

* Tomado de: Revisión de estándares de interoperabilidad para la eSalud en Latinoamérica y el Caribe y estándar GEL
de MinTIC
 Codificación
Código: Combinación de letras y/o de números que identifican un
producto, servicio, procedimiento o persona.
Tornillo roscado de
titanio FR219456

El código IDM es un código local o nacional que identifica un

producto y proporciona datos relacionados con las características
del producto (atributos del estándar semántico).
 ATRIBUTO
Cualidad o característica propia de un producto
 ¿Por Agencia de Nomenclatura Dispositivos
Médico Mundial - GMDN
1. Código inteligente. Permite acceder a la información específica del dispositivo o a su denominación.

2. Sistema multi-axial. GMDN cuenta con un sistema que permite la búsqueda del dispositivo médico a través
de diferentes criterios de búsqueda.

3. Integra 6 modelos mundiales de nomenclatura y codificación: EEUU, algunos países de Europa y Asia.

El código GMDN hace parte del estándar semántico, es un atributo más

Con el código GMDN se obtiene la denominación del dispositivo.

Este es requisito del Decreto 4725 del 2005.

 ¿Por qué Proceso de generación
IDM
3. Solicita IDM y Registro sanitario (01020)

4. INVIMA genera IDM:

Código equivalente al GMDN
Tx(01020) = 123456
+ Generados por
Fabricante Código del fabricante Algoritmos INVIMA
+
2. Entrega 1. Solicita Código de referencia
código (01020) código del producto

---- 5. Envía datos

GMDN ------ del estándar
---

Nomenclador
(SISPRO)
Usos futuros del estándar
Estándar semántico y codificación de dispositivos
médicos de uso humano
 Ejemplo:
Diligenciamiento de datos del
estándar para un NUEVO RS de
un catéter central periférico.
IDM Para Kits y Sistemas
Para tener en cuenta!
Artículo 28 Decreto 4725 de 2005:
Criterios de Agrupación
Que todas las referencias mantengan:
•La misma clasificación de riesgo
•El mismo uso o indicación.
•Misma denominación genérica.
•Mismo fabricante y titular.

Así mismo, se puede agrupar cuando:

Se modifica el material, tamaño, las propiedades de
biocompatibildad pero la indicación no cambie significativamente.
Gracias