UE Reglamento BPM para Envases y Empaque Alim

Ministerio de Economía – Inteligencia Competitiva 1
Reporte de Inteligencia Competitiva

DCE, Ministerio de Economía de El Salvador
LA UNIÓN EUROPEA ESTABLECE REGLAMENTO SOBRE BUENAS PRACTICAS

DE FABRICACIÓN PARA LOS ENVASES, MATERIAL DE EMPAQUE Y
OBJETOS QUE ENTRAN EN CONTACTO CON LOS ALIMENTOS
En diciembre del año pasado, el Diario Oficial de la Unión Europea (UE) publicó
el Reglamento CE 2023/2006 de la Comisión Europea, sobre buenas prácticas
de fabricación de materiales y objetos destinados a estar en contacto con los
alimentos y bebidas, que entrará en vigor a partir del 1 de agosto del 2008.
Según la norma, todos los materiales que

entran en contacto con alimentos deben
seguir con las directrices de unas buenas
prácticas de fabricación (GMP), algo que
según reconoce la Agencia Británica de
Normas para Alimentos (FSA), no todas las
empresas las cumplen. Según la misma
agencia, la mayoría de los Estados
miembros de la UE no han hecho públicas
estas GMP.
El reglamento se aplica a todos los

sectores y todas las fases de fabricación,
procesamiento y distribución de los
materiales u objetos que estarán en
contacto con los alimentos y bebidas, a
excepción de las matarías primas de los
materiales.
La legislación cubre materiales como: Cerámica, corcho, vidrio, resinas de

intercambio iónico, metales, papel, cartón, plástico, tintas de imprenta,
siliconas, productos textiles, barnices, revestimientos y adhesivos; ceras y
madera; materiales y objetos activos e inteligentes.
Este reglamento debe aplicarse de forma proporcionada para evitar cargas

innecesarias a las pequeñas empresas y por el momento solo se aplica para
los países miembros de la UE.
Elaborado por: Margarita Menéndez. Marzo -2007

Entre las directrices que se establecen en este reglamento se encuentran1:
• La empresa establecerá y aplicará sistemas de aseguramiento y control

de calidad, que incluya la aplicación de buenas practicas de
fabricación, la organización de las instalaciones, el equipo y el
personal.
• La empresa deberá conservar la documentación adecuada sobre

especificaciones, formulas de fabricación y procesamientos pertinentes
para la seguridad y conformidad de los materiales. Esta
documentación estará a la disposición de las autoridades competentes
cuando estas la soliciten.
• Las normas sobre buenas prácticas de fabricación incluyen:
a) La tinta de impresión aplicada en el lado sin contacto con los

alimentos, no se debe trasmitir al alimento, ya sea por medio del
repinte o sustrato.
b) Los materiales impresos se manipulan y almacenan cuando ya
están terminados o semi-terminados.
c) Las superficies impresas de los envases o empaques no deberán
entrar en contacto directo con los alimentos.
Para facilitar la aplicación de los requisitos normativos, se ha establecido un

Laboratorio de Referencia Comunitaria (LRC) para materiales en contacto
con los alimentos que, por medio de una red de laboratorios, con el objeto de
desarrollar técnicas analíticas que permitan controlar la transferencia
potencial de las sustancias a los alimentos.
Son varios los elementos que influyen en la calidad y seguridad de los

alimentos, entre estos se encuentran los envases, materiales de empaque y
embalaje que son esenciales en todo el proceso de elaboración de los
productos, desde la elaboración de los mismos, hasta el transporte y
almacenamiento. Todo buen material debe no solo evitar que el alimento se
deteriore sino que debe evitar que se produzcan migraciones de cualquier
sustancia, impidiendo una modificación en la composición y características
organolépticas de los alimentos, por todo ello la CE ha establecido esta
normativa.
La Unión Europea (UE) cuenta con la Directiva 2002/17/CE de la Comisión, del

21 de febrero de 2002, relativa a los materiales y objetos plásticos destinados
a entrar en contacto con productos alimenticios; por ello, los Estados Miembros
autorizan el comercio, importación, fabricación y la utilización de los
materiales que se ajustan a lo propuesto en la Directiva y prohibir, los que no2.
1
Mayor información en anexo 1: Reglamento CE No. 2023/ 2006 de la Comisión sobre buenas practicas
de fabricación de materiales y objetos destinados a entrar en contacto con los alimentos.
2
Mayor información en Directiva 2002/17/CE de la comisión, en anexo 2

Exportaciones Salvadoreñas hacia la UE
El sector de los productos agroalimentarios y productos alimenticios, es el

sector que más se destaca en las exportaciones salvadoreñas hacia la Unión
Europea; en su conjunto representan el 87% del total de las exportaciones
salvadoreñas hacia esta región, equivalente a $149.7 millones de dólares,
pasando de $112.8 millones de dólares en el 2005 a $149.7 millones de dólares
en el 2006 (ver cuadro siguiente).
Cuadro 1
Productos Agroalimentarios y Productos Alimenticios que El Salvador Exporta
hacia la Unión Europea, Años 2004-2006
Valor Fob Miles US$
No. COD SAC DESCRIPCION PART.% TCMA
2004 2005 2006
1 09011130 CAFE ORO LAVADO 55,402.7 48,163.9 78,467.0 45.4 19.0
2 16041410 LOMOS DE ATUN COCIDOS Y CONGELADOS 35,454.5 49,688.6 46,914.9 27.1 15.0
3 09011130 CAFE ORO LAVADO GOURMET 3,875.7 5,765.1 13,073.5 7.6 83.7
4 09011130 CAFE ORO SIN LAVAR 540.2 3,963.3 4,500.2 2.6 188.6
5 17011100 AZUCAR CRUDA (EN BRUTO) 1,101.4 10.0 3,103.6 1.8 67.9
6 04090000 MIEL NATURAL DE ABEJAS 4,134.1 730.6 2,050.8 1.2 -29.6
7 09011130 CAFE ORGANICO LAVADO 227.9 490.9 726.6 0.4 78.5
8 16041490 ATUN 2,239.7 248.9 0.1
9 03061390 MINI LANGOSTA (SQUAT LOBSTER MEAT) 1,697.5 1,495.2 161.3 0.1 -69.2
10 09012100 CAFE TOSTADO, SIN DESCAFEINAR 9.7 30.5 111.5 0.1 239.4
11 12074010 AJONJOLI CON CASCARA 102.5 0.1
12 08013200 NUECES DE MARAÑON ORGANICO 80.0 110.1 100.8 0.1 12.2
13 08055000 LIMONES 24.8 10.8 56.4 0.0 51.0
14 08013200 NUECES DE MARANON 96.9 32.1 0.0
15 21069030 REFRESCOS INSTANTANEOS 3.6 0.0
16 09012100 CAFE GRANO TOSTADO SIN DESCAFEINAR 57.4 29.1 3.4 0.0 -75.7
17 19053190 GALLETAS 3.8 3.0 0.0
18 18069000 CHOCOLATES Y DULCES A BASE DE CACAO 1.8 1.6 0.0
19 09012100 CAFE TOSTADO Y MOLIDO SIN DESCAFEINAR 23.4 1.0 0.0 -79.6
20 19059000 SEMITA 0.1 0.5 0.0
TOTAL PRODUCTOS AGROALIMENTARIOS Y ALIMENTOS 102,629.3 112,830.4 149,663.2 86.6 20.8
EXPORTACIONES TOTALES 111,489.4 168,366.9 172,810.3 100.0 24.5
Elaborados por IC, con datos de CENTREX de BCR
TCMA: Tasa de Crecimiento Media Anual del período: 2004-2006
Nota: Se ha considerado los 25 países que conforman la Unión Europea al año 2006.
Recomendaciones
La UE ha introducido en su legislación importantes cambios en materia de

seguridad alimentaría. En octubre del año pasado, la CE exigió la entrada en
vigor de la ley sobre sistemas de trazabilidad en los materiales de empaque
para toda la cadena de abastecimiento de los productos alimenticios
(regulación 1935/2004 de la CE) y en diciembre pasado, se publicó el
reglamento sobre buenas practicas de fabricación para los materiales y
objetos que entran en contacto con los alimentos, el cual será aplicable a
partir del 1 de agosto del 2008; no obstante, es importante reconocer que
dentro de la cadena de producción alimenticia están incluidas las
importaciones de productos agroalimentarios y alimenticios provenientes de
terceros países, por lo que a mediano plazo estas medidas deberán ser

tomadas en cuenta por los operadores que exportan alimentos hacia esta
región.
En vista que las exportaciones actuales de El Salvador hacia la UE están

compuesta principalmente por productos agroalimentario y alimenticios,
asimismo, la Región de Centroamerica esta por iniciar las negociaciones para
suscribir un Acuerdo de Asociación con la Unión Europea; el cual ofrecerá
mayores oportunidades para incrementar la oferta exportable salvadoreña;
por lo que es necesario que los productos se adecuen a los requisitos que
exigen estos países y deben ser tomados como necesidades de cambio para
lograr la calidad total de los productos y acoplarse a las tendencias de los
mercados; ya que las empresas capaces de cumplir con estas normativas e
iniciativas lograran posicionarse mejor en los mercados, tanto nacionales
como internacionales.
Para asitir a las empresas salvadoreñas, el Ministerio de Economía, ha lanzado

recientemente como parte de la Política Industrial, el Fondo de Desarrollo
Productivo (FONDEPRO), herramienta que permitirá fortalecer la
competitividad, calidad, innovación y tecnología de las Mipymes en los
mercados globalizados3.
El FONDEPRO cuenta con dos líneas de acción:
1. Ofrecer a las empresas co-financiamiento no reembolsable, apoyando

cinco tipos de actividades: desarrollo de mercados, calidad y
productividad, asociatividad, innovación y tecnología, producción
eficiente y turismo.
2. Facilitar las condiciones de financiamiento, por medio de líneas

especiales del BMI, para aquellas empresas que luchan por
generar y fortalecer su competitividad.
3
Mayo información en www.minec.gob.sv

29.12.2006 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 384/75
REGLAMENTO (CE) No 2023/2006 DE LA COMISIÓN

de 22 de diciembre de 2006
sobre buenas prácticas de fabricación de materiales y objetos destinados a entrar en contacto con
alimentos
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, (6) Por otro lado, estas normas deben aplicarse de manera
proporcionada para evitar cargas innecesarias a las peque-
ñas empresas.
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
(7) Procede establecer ahora normas detalladas para procesos

que impliquen la utilización de tintas de impresión y, en
Visto el Reglamento (CE) no 1935/2004 del Parlamento Euro- su caso, para otros procesos. Para las tintas de impresión
peo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, sobre los mate- aplicadas en el lado de un material u objeto que no vaya
riales y objetos destinados a entrar en contacto con alimen- a estar en contacto con alimentos, las normas sobre
tos (1), y, en particular, su artículo 5, apartado 1, buenas practicas de fabricación deben garantizar, en par-
ticular, que las sustancias no se transmitan a los alimen-
tos mediante repinte o a través del sustrato.
Considerando lo siguiente:
(8) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajus-

(1) Los grupos de materiales y objetos que figuran en el tan al dictamen del Comité permanente de la cadena
anexo I del Reglamento (CE) no 1935/2004 y las com- alimentaria y de sanidad animal.
binaciones de esos materiales y objetos o materiales y
objetos reciclados que se utilicen en tales materiales y
objetos deben fabricarse de acuerdo con normas genera-
les y detalladas sobre buenas prácticas de fabricación.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
(2) Algunos sectores de la industria han establecido directri-

ces sobre buenas prácticas de fabricación, pero otros aún Artículo 1
carecen de ellas. En consecuencia, parece necesario garan-
tizar la uniformidad entre Estados miembros en cuanto a Objeto
buenas prácticas de fabricación de materiales y objetos
destinados a entrar en contacto con alimentos. El presente Reglamento establece las normas sobre buenas prác-
ticas de fabricación para los grupos de materiales y objetos
destinados a entrar en contacto con alimentos (en lo sucesivo,
los «materiales y objetos») que figuran en el anexo I del Regla-
mento (CE) no 1935/2004 y las combinaciones de esos mate-
(3) Para garantizar dicha uniformidad, es preciso imponer
riales y objetos o materiales y objetos reciclados que se utilicen
algunas obligaciones a los operadores de empresas.
en tales materiales y objetos.
(4) Todos los operadores de empresas deben efectuar una

eficaz gestión de la calidad de sus actividades de fabrica- Artículo 2
ción, adaptada a su posición en la cadena de suministro.
Ámbito de aplicación
El presente Reglamento se aplicará a todos los sectores y todas

las etapas de fabricación, procesamiento y distribución de los
(5) Las normas deben aplicarse a los materiales y objetos que
materiales y objetos, hasta la producción de sustancias primas,
estén destinados a entrar en contacto con alimentos, que
ésta no inclusive.
estén ya en contacto con alimentos y estén destinados a
tal efecto, o de los que quepa esperar razonablemente
que entrarán en contacto con alimentos o que transferi-
rán sus componentes a los alimentos en condiciones
normales o previsibles de empleo. Las normas detalladas establecidas en el anexo se aplicarán,
según proceda, a los procesos pertinentes mencionados indivi-
(1) DO L 338 de 13.11.2004, p. 4. dualmente.
L 384/76 ES Diario Oficial de la Unión Europea 29.12.2006
Artículo 3 Artículo 5
Definiciones Sistema de aseguramiento de la calidad

A efectos del presente Reglamento, se aplicarán las definiciones 1. El operador de empresa establecerá y aplicará un sistema
siguientes: de aseguramiento de la calidad eficaz y documentado y garan-
tizará su cumplimiento. Ese sistema:
a) «buena práctica de fabricación», los aspectos de asegura-

miento de la calidad que garantizan que los materiales y
objetos se producen y controlan de forma coherente, para a) tendrá en cuenta la adecuación, los conocimientos y las
asegurarse de que sean conformes a las normas aplicables y habilidades del personal, y la organización de las instalacio-
los estándares de calidad adecuados para el uso previsto y no nes y del equipo de manera que se garantice que los mate-
pongan en peligro la salud humana o causen un cambio riales y objetos acabados satisfacen las normas aplicables;
inaceptable en la composición de los alimentos o un dete-
rioro de sus características organolépticas;
b) se aplicará teniendo en cuenta el tamaño de la empresa, para

b) «sistema de aseguramiento de la calidad», la suma total de las no imponerle una carga excesiva.
disposiciones organizadas y documentadas para garantizar
que los materiales y objetos tengan la calidad que requiere
su conformidad con las normas aplicables y los estándares
de calidad para el uso previsto;
2. Se seleccionarán materias primas que cumplan especifica-
ciones preestablecidas que garanticen que el material u objeto
satisfacen las normas aplicables.
c) «sistema de control de la calidad», la aplicación sistemática de
las medidas establecidas en el sistema de aseguramiento de la
calidad para que las materias primas y los materiales y obje-
tos intermedios y acabados sean conformes a las especifica-
3. Las diversas operaciones se llevarán a cabo de conformi-
ciones determinadas en el sistema de aseguramiento de la
dad con instrucciones y procedimientos preestablecidos.
calidad;
d) «lado sin contacto con los alimentos», la superficie del ma- Artículo 6
terial u objeto que no entra directamente en contacto con
los alimentos; Sistema de control de la calidad
1. El operador de empresa establecerá y mantendrá un sis-

tema eficaz de control de la calidad.
e) «lado en contacto con los alimentos», la superficie de un
material u objeto que entra directamente en contacto con
los alimentos.
2. El sistema de control de la calidad incluirá el seguimiento
de la aplicación y la consecución de buenas prácticas de fabri-
cación y determinará medidas de corrección de cualquier fallo
Artículo 4
en la consecución de dichas prácticas. Tales medidas de correc-
Conformidad con las buenas prácticas de fabricación ción se aplicarán sin demora y se pondrán a disposición de las
autoridades competentes a efectos de inspección.
Los operadores de empresas se asegurarán de que las operacio-
nes de fabricación se lleven a cabo de conformidad con:
Artículo 7
a) las normas generales sobre buenas prácticas de fabricación
Documentación
establecidas en los artículos 5, 6 y 7,
1. El operador de empresa establecerá y conservará docu-
mentación adecuada, en papel o en formato electrónico, sobre
especificaciones, fórmulas de fabricación y procesamientos per-
b) las normas detalladas sobre buenas prácticas de fabricación tinentes para la conformidad y la seguridad de los materiales u
establecidas en el anexo. objetos acabados.
29.12.2006 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 384/77
2. El operador de empresa establecerá y conservará docu- Artículo 8

mentación adecuada, en papel o en formato electrónico, sobre
registros de las diversas operaciones de fabricación pertinentes Entrada en vigor
para la conformidad y la seguridad de los materiales u objetos
acabados y sobre los resultados del sistema de control de la El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día si-
calidad. guiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión
Europea.
3. El operador de empresa pondrá esta documentación a
disposición de las autoridades competentes cuando éstas la so- El presente Reglamento será aplicable a partir del 1 de agosto
liciten. de 2008.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en

cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 22 de diciembre de 2006.
Por la Comisión
Markos KYPRIANOU
Miembro de la Comisión
L 384/78 ES Diario Oficial de la Unión Europea 29.12.2006
ANEXO
Normas detalladas sobre buenas prácticas de fabricación

Procesos que impliquen la aplicación de tintas de impresión en el lado sin contacto con los alimentos de un material u
objeto
1. Las tintas de impresión aplicadas en el lado sin contacto con los alimentos de materiales y objetos se formularán o
aplicarán de manera que las sustancias de la superficie impresa no se transmitan al lado en contacto con los alimentos:
a) a través del sustrato, o
b) por repinte en la pila o el rollo,
en concentraciones que den lugar a la presencia en los alimentos de unos niveles de la sustancia contrarios a los
requisitos del artículo 3 del Reglamento (CE) no 1935/2004.
2. Los materiales y objetos impresos se manipularán y almacenarán en estado acabado y semiacabado de manera que las
sustancias de la superficie impresa no se transmitan al lado en contacto con los alimentos:
a) a través del sustrato, o
b) por repinte en la pila o el rollo,
en concentraciones que den lugar a la presencia en los alimentos de unos niveles de la sustancia contrarios a los
requisitos del artículo 3 del Reglamento (CE) no 1935/2004.
3. Las superficies impresas no deberán entrar en contacto directo con los alimentos.
28.2.2002 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 58/19
DIRECTIVA 2002/17/CE DE LA COMISIÓN

de 21 de febrero de 2002
por la que se modifica la Directiva 90/128/CEE relativa a los materiales y objetos plásticos
destinados a entrar en contacto con productos alimenticios
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, (6) Procede, pues, modificar la Directiva 90/128/CEE en
consecuencia.
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
(7) Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan
al dictamen del Comité permanente de productos
Vista la Directiva 89/109/CEE del Consejo, de 21 de diciembre alimenticios.
de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los
Estados miembros sobre los materiales y objetos destinados a
entrar en contacto con productos alimenticios (1), y, en parti-
cular, su artículo 3,
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Previa consulta al Comité científico de la alimentación humana,

Artículo 1
Considerando lo siguiente:
Los anexos II, III, V y VI de la Directiva 90/128/CEE quedarán
(1) Con arreglo a la nueva información de que dispone el modificados con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la
Comité científico de la alimentación humana, determi- presente Directiva.
nados monómeros autorizados provisionalmente a
escala nacional, así como otros monómeros cuyo uso se
solicitó tras la adopción de la Directiva 90/128/CEE, de Artículo 2
23 de febrero de 1990, relativa a los materiales y objetos
plásticos destinados a entrar en contacto con productos Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el
alimenticios (2), cuya última modificación la constituye la 28 de febrero de 2003, las disposiciones necesarias para
Directiva 2001/62/CE (3), pueden incluirse en la lista cumplir la presente Directiva. Informarán inmediatamente de
comunitaria de sustancias autorizadas contenida en el ello a la Comisión.
anexo II de la Directiva 90/128/CEE.
Aplicarán dichas disposiciones de forma que:
(2) El anexo III de la Directiva 90/128/CEE contiene una
lista incompleta de aditivos que pueden utilizarse en la a) autoricen, a partir del 1 de marzo de 2003, el comercio y la
fabricación de materiales y objetos plásticos. Dicha lista utilización de los materiales y objetos plásticos destinados a
debe modificarse a fin de incorporar otros aditivos entrar en contacto con productos alimenticios que se
evaluados por el Comité científico de la alimentación ajusten a lo dispuesto en la presente Directiva.
humana.
b) prohíban, a partir del 1 de marzo de 2004, la fabricación y
la importación en la Comunidad de los materiales y objetos
(3) Las restricciones establecidas actualmente a escala comu- plásticos destinados a entrar en contacto con productos
nitaria para determinadas sustancias deben modificarse alimenticios que no se ajusten a lo dispuesto en la presente
con arreglo a la información de que se dispone. Directiva; no obstante, a partir del 1 de marzo de 2003, los
Estados miembros prohibirán la fabricación y la importa-
ción en la Comunidad de los materiales y objetos plásticos
(4) La actual lista de aditivos es una lista incompleta, dado que contengan divinilbenzeno y no cumplan la restricción
que no contiene todas las sustancias que se aceptan establecida en la presente Directiva.
actualmente en uno o varios Estados miembros. En
consecuencia, estas sustancias siguen siendo reguladas
únicamente por las leyes nacionales, a la espera de una Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones,
decisión sobre su inclusión en la lista comunitaria. éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompa-
ñadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados
miembros establecerán las modalidades de la mencionada refe-
(5) La presente Directiva sólo establece especificaciones para rencia.
algunas sustancias, por lo que las demás, que pueden
requerir especificaciones, siguen siendo reguladas a este
respecto únicamente mediante las leyes nacionales, a la Artículo 3
espera de una decisión a escala comunitaria.
(1) DO L 40 de 11.2.1989, p. 38.

La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente
(2) DO L 75 de 21.3.1990, p. 19. al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades
(3) DO L 221 de 17.8.2001, p. 18. Europeas.
L 58/20 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 28.2.2002
Artículo 4
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 21 de febrero de 2002.
Por la Comisión
David BYRNE
Miembro de la Comisión
ANEXO
Los anexos de la Directiva 90/128/CEE quedarán modificados como sigue:
1) El anexo II quedará modificado como sigue:
a) en el punto 8:
i) la definición de CM(T) se sustituirá por el texto siguiente:
«CM(T) = cantidad máxima permitida de sustancia “residual” en el material u objeto, expresada como total de
los grupos o sustancias indicados; a efectos de la presente Directiva, la cantidad de la sustancia en el
material u objeto se determinará por un método analítico validado; si no existiera por el momento
tal método, podrá emplearse un método analítico que posea la sensibilidad necesaria para determinar
fiablemente el límite especificado, a la espera de que se elabore un método validado;»,
ii) después de CM(T) se insertará el texto siguiente:
«CMA = cantidad máxima permitida de sustancia “residual” en el material u objeto terminado, expresada en
mg por 6 dm2 de la superficie en contacto con los productos alimenticios; a efectos de la presente
Directiva, la cantidad de la sustancia en la superficie del material u objeto se determinará por un
método analítico validado; si no existiera por el momento tal método, podrá emplearse un método
analítico que posea la sensibilidad necesaria para determinar fiablemente el límite especificado, a la
espera de que se elabore un método validado;
CMA(T) = cantidad máxima permitida de sustancia “residual” en el material u objeto, expresada en mg del total
de los grupos o sustancias indicados por 6 dm2 de la superficie en contacto con los productos
alimenticios; a efectos de la presente Directiva, la cantidad de la sustancia en la superficie del material
u objeto se determinará por un método analítico validado; si no existiera por el momento tal
método, podrá emplearse un método analítico que posea la sensibilidad necesaria para determinar
fiablemente el límite especificado, a la espera de que se elabore un método validado;»,
iii) las definiciones de LME y LME(T) se sustituirán por los textos siguientes:
«LME = límite de migración específica en alimentos o en simulantes alimenticios, a menos que se indique lo
contrario; a efectos de la presente Directiva, la migración específica de la sustancia se determinará
por un método analítico validado; si no existiera por el momento tal método, podrá emplearse un
método analítico que posea la sensibilidad necesaria para determinar fiablemente el límite especifi-
cado, a la espera de que se elabore un método validado;
LME = límite de migración específica en alimentos o en simulantes alimenticios expresado como total de los
grupos o sustancias indicados; a efectos de la presente Directiva, la migración específica de las
sustancias se determinará por un método analítico validado; si no existiera por el momento tal
método, podrá emplearse un método analítico que posea la sensibilidad necesaria para determinar
fiablemente el límite especificado, a la espera de que se elabore un método validado.»;
b) la sección A quedará modificada como sigue:

i) se insertarán los monómeros y otras sustancias de partida siguientes:
No REF. No CAS Nombre Restricciones y/o especificaciones
13620 10043-35-3 Ácido bórico LME(T) = 6 mg/kg (23) (expresado como boro), sin
perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 98/83/CE, de 3
de noviembre de 1998, relativa a la calidad de las aguas
destinadas al consumo humano (DO L 330 de
5.12.1998, p. 32)
16650 00127-63-9 Difenilsuffona LME(T) = 3 mg/kg (25)
18897 16712-64-4 Ácido 6-hidroxi-2-naftalenocarboxílico LME = 0,05 mg/kg
18898 103-90-2 N-(4-hidroxifenil) acetamida Para uso solamente en cristales líquidos y detrás de una
capa barrera en plásticos multicapas
22332 28679-16-5 Mezcla de (40 % p/p) 1,6-diisocianato de 2,2,4-trime- CM(T) = 1 mg/kg (expresado como NCO) (26)
tilhexano y (60 % p/p) 1,6-diisocianato de 2,4,4-
trimetilhexano
ii) Para los monómeros y otras sustancias de partida siguientes, el contenido de la columna «Restricciones y/o
especificaciones» se sustituirá por el texto siguiente:
13510 01675-54-3 2,2-Bis(4-hidroxifenil)propano bis(2,3-epoxipropil) De conformidad con la Directiva 2002/16/CE de la

éter (= Badge) Comisión, de 20 de febrero de 2002, realtiva a la utili-
zación de determinados derivados epoxídicos en mate-
riales y objetos destinados a entrar en contacto con
productos alimenticios (DO L 51 de 22.2.2002, p. 27)
13560 05124-30-1 Bis(4-isocianatociclohexil)metano Véase «4,4-Diisocianato de diciclohexilmetano»
14650 00079-38-9 Clorotrifluoroetileno CMA = 0,5 mg/6 dm2
14950 03173-53-3 Isocianato de ciclohexilo CM(T) = 1 mg/kg (expresado como NCO) (26)
15700 05124-30-1 4,4-Diisocianato de diciclohexilmetano CM(T) = 1 mg/kg (expresado como NCO) (26)
16240 00091-97-4 4,4-Diisocianato de 3,3-dimetildifenilo CM(T) = 1 mg/kg (expresado como NCO) (26)
16570 04128-73-8 4,4-Diisocianato del éter difenílico CM(T) = 1 mg/kg (expresado como NCO) (26)
16600 05873-54-1 2,4-Diisocianato de difenilmetano CM(T) = 1 mg/kg (expresado como NCO) (26)
16630 00101-68-8 4,4-Diisocianato de difenilmetano CM(T) = 1 mg/kg (expresado como NCO) (26)
18640 00822-06-0 Diisocianato de hexametileno CM(T) = 1 mg/kg (expresado como NCO) (26)
19110 04098-71-9 1-Isocianato de 3-isocianatometil-3,5,5-trimetilciclohe- CM(T) = 1 mg/kg (expresado como NCO) (26)
xano
22420 03173-72-6 1,5-Diisocianato de naftileno CM(T) = 1 mg/kg (expresado como NCO) (26)
22570 00112-96-9 Isocianato de octadecilo CM(T) = 1 mg/kg (expresado como NCO) (26)
25210 00584-84-9 2,4-Diisocianato de toluileno CM(T) = 1 mg/kg (expresado como NCO) (26)
25240 00091-08-7 2,6-Diisocianato de toluileno CM(T) = 1 mg/kg (expresado como NCO) (26)
25270 26747-90-0 2,4-Diisocianato de toluileno, dimerizado CM(T) = 1 mg/kg (expresado como NCO) (26)
iii) Los monómeros y otras sustancias de partida siguientes se transferirán de la sección B a la sección A:
13075 00091-76-9 Benzoguanamina Véase «2,4-Diamino-6-fenil-1,3,5-Triazina»
13720 00110-63-4 1,4-Butanodiol LME(T) = 0,05 mg/kg (24)
15310 00091-76-9 2,4-Diamino-6-fénil-1,3,5-triazina CMA = 5 mg/6 dm2
16690 01321-74-0 Divinilbenzeno CMA = 0,01 mg/6 dm2 o LME = ND (LD = 0,02 mg/kg,
tolerancia analítica incluida) para la suma de divinilben-
zeno y etilvinilbenzeno y con arreglo a las especificaciones
establecidas en el anexo V
16697 00693-23-2 Ácido n-dodecanodioico
25840 03290-92-4 Trimetacrilato de 1,1,1-trimetilolpropano LME = 0,05 mg/kg

2) El anexo III quedará modificado como sigue:

a) el cuadro de la sección A quedará modificado como sigue:
i) se insertarán los siguientes aditivos:
36840 12007-55-5 Tetraborato de bario LME(T) = 1 mg/kg expresado como bario (12) y
LME(T) = 6 mg/kg (23) (expresado como boro), sin
de noviembre de 1998, relativa a la calidad de las aguas,
5.12.1998, p. 32)
40320 10043-35-3 Ácido bórico LME(T) = 6 mg/kg (23) (expresado como boro), sin
5.12.1998, p. 32)
40580 00110-63-4 1,4-Butanodiol LME(T) = 0,05 mg/kg (24)
71670 178671-58-4 Tetrakis (2-ciano-3,3-difenilacrilato) de pentaeritritol LME = 0,05 mg/kg
87040 01330-43-4 Tetraborato de sodio LME(T) = 6 mg/kg (23) (expresado como boro), sin
5.12.1998, p. 32)
ii) Para los aditivos siguientes, el contenido de la columna «Restricciones y/o especificaciones» se sustituirá por el
texto siguiente:
37360 000100-52-7 Benzaldehido Con arreglo a lo dispuesto en la nota 9 del anexo VI
40120 68951-50-8 Hidroximetilfosfonato de bis-(polietilenglicol) LME = 0,6 mg/kg
41680 000076-22-2 Alcanfor Con arreglo a lo dispuesto en la nota 9 del anexo VI
iii) Se suprimirá el aditivo siguiente:
40020 110553-27-0 2,4-Bis(octiltiometil)-6-metil-fenol LME = 6 mg/kg
b) El cuadro de la sección B quedará modificado como sigue:

i) Se insertarán los siguientes aditivos:
45650 6197-30-4 Ester 2-etilhexílico del ácido 2-ciano-3,3-difenilacrílico LME = 0,05 mg/kg
68860 04724-48-5 Ácido n-octilfosfónico LME = 0,05 mg/kg
95000 28931-67-1 Trimetilolpropano trimetacrilato-metilo metacrilato

copolímero
ii) Para los aditivos siguientes, el contenido de la columna «Restricciones y/o especificaciones» se sustituirá por el
texto siguiente:
39120 — Clorhidrato de LME(T) = 1,2 mg/kg (13) expresado como amina

n,n-bis(2-hidroxitil)alquil(C8-C18)amina terciaria (excluyendo el HCl)
51570 00127-63-9 Difenilsulfona LME(T) = 3 mg/kg (25)
3) El anexo V quedará modificado como sigue:

En el cuadro de la parte B se insertarán las especificaciones siguientes:
No PM/REF. Otras especificaciones
16690 Divinilbenzeno
Puede contener hasta un 40 % de etilvinilbenzeno
4) El anexo VI quedará modificado como sigue:

a) las notas (12) y (13) se sustituirán por el texto siguiente:
«(12) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos
PM/REF.: 36720, 36800, 36840 y 92000, no debe superar la restricción indicada.
(13) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos
PM/REF.: 39090 y 39120, no debe superar la restricción indicada.»
b) Se añadirán las notas siguientes:
«(23) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos
PM/REF.: 13620, 36840, 40320 y 87040, no debe superar la restricción indicada.
PM/REF.: 13720 y 40580, no debe superar la restricción indicada.
PM/REF.: 16650 y 51570, no debe superar la restricción indicada.
(26) CM(T) significa en este caso que la suma de las cantidades residuales de las sustancias siguientes, señaladas
con los nos PM/REF.: 14950, 15700, 16240, 16570, 16600, 16630, 18640, 19110, 22332, 22420,
22570, 2521, 25240 y 25270, no debe superar la restricción indicada.».

UE Reglamento BPM para Envases y Empaque Alim

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Los anexos de la Directiva 90/128/CEE quedarán modificados como sigue:

1) El anexo II quedará modificado como sigue:

ii) después de CM(T) se insertará el texto siguiente:

b) la sección A quedará modificada como sigue:

No REF. No CAS Nombre Restricciones y/o especificaciones

16650 00127-63-9 Difenilsuffona LME(T) = 3 mg/kg (25)

18897 16712-64-4 Ácido 6-hidroxi-2-naftalenocarboxílico LME = 0,05 mg/kg

No REF. No CAS Nombre Restricciones y/o especificaciones

13510 01675-54-3 2,2-Bis(4-hidroxifenil)propano bis(2,3-epoxipropil) De conformidad con la Directiva 2002/16/CE de la

13560 05124-30-1 Bis(4-isocianatociclohexil)metano Véase «4,4-Diisocianato de diciclohexilmetano»

14650 00079-38-9 Clorotrifluoroetileno CMA = 0,5 mg/6 dm2

No REF. No CAS Nombre Restricciones y/o especificaciones