Escuela Superior Politécnica de Chimborazo

Facultad de Ciencias
Escuela de Bioquímica y Farmacia
Tecnología Farmacéutica

Ensayo

Nombres y Códigos: Curso: Quinto “A”

Fecha: 03/10/2019
Tema: Norma ICH Q8

Esta normativa ha sido desarrollada por un grupo de trabajo de expertos y ha

sido objeto de consulta por las partes reguladoras, de conformidad con el
proceso de ICH, estas abreviaturas pertenecen al Consejo Internacional para
la Armonización de los requisitos técnicos para productos farmacéuticos, esta
norma tiene como propósito el desarrollo farmacéutico ya que permite
presentar el conocimiento adquirido a través de la aplicación de enfoques
científicos y la gestión de riesgos de calidad para garantizar que los
medicamentos sean de alta calidad y seguros para el consumidor, conformada
por agencias sanitarias de Estados Unidos, Brazil, Japón y Europa.
Durante el desarrollo farmacéutico los cambios en los procesos de
formulación y fabricación deben considerarse como oportunidades para
obtener conocimiento adicional y un mayor apoyo en el espacio de diseño, esta
sección debe explicar el tipo de forma de dosificación y formulación adecuada
para su correcto uso.
la normativa ICH presenta pautas de calidad de 1 - 14 y cada una de estas
cumple una función especifica que se encarga de la fabricación de un
medicamento, esto involucra desde la estabilidad del fármaco, impurezas,
desarrollo farmacéutico hasta el desarrollo de procedimientos analíticos, nos
enfocaremos en la normativa ICH Q8 esta se encarga del Desarrollo
Farmacéutico en el presente ensayo se mencionaran los objetivos que
persigue, sus herramientas y los resultados que pretende, entre otros.
La normativa ICH Q8 se encuentra presente en la guía publicada en el 2009,
nace con el objetivo de armonizar el contenido de la documentación regulatoria
que era necesaria indicar en el apartado de Desarrollo Farmacéutico del doisier
de registro de medicamento CTD, que significa Documento Técnico Común, la
CTD es el conjunto de especificaciones para el excipiente de solicitud para el
registro de Medicamentos y diseño para ser utilizado en los países que se
mencionan anteriormente; a más de armonizar esta guía tiene por objeto
proporcionar una orientación sobre el contenido del desarrollo farmacéuticos
para los medicamentos como se define en el ámbito de aplicación del módulo 3
del CTD.
La sección de Desarrollo Farmacéutico debe describir el conocimiento que
establece que el tipo de forma de dosificación seleccionada y la formulación
propuesta son adecuadas para el uso previsto. Esta sección debe incluir
información suficiente para proporcionar una comprensión del desarrollo del
medicamento y su proceso de fabricación. Las tablas y gráficos de resumen
son alentados donde agregan claridad y que facilitan la revisión.
Como mínimo, aquellos aspectos de sustancias farmacológicas, excipientes,
sistemas de cierre de envases y los procesos de fabricación que son críticos
para la calidad del producto deben determinarse y controlarse. Los atributos
críticos de la formulación y los parámetros del proceso generalmente se
identifican a través de una evaluación de la medida en que su variación puede
tener un impacto en la calidad del producto de droga.
El desarrollo farmacéutico debe incluir, como mínimo, los siguientes elementos:

 Definir el perfil de producto objetivo de calidad (QTPP) en relación con la

calidad, seguridad y eficacia, considerando, por ejemplo, la vía de
administración, forma de dosificación, biodisponibilidad, fuerza y
estabilidad.
 Identificar posibles atributos críticos de calidad (CQA) del medicamento,
de modo que las características del producto que tienen un impacto en
la calidad del producto pueden estudiarse y controlarse
 Determinar los atributos de calidad críticos de la sustancia
farmacológica, excipientes, etc., y
 Seleccionar el tipo y la cantidad de excipientes para administrar el
medicamento de la calidad deseada
 Seleccionar un proceso de fabricación apropiado
 Definir una estrategia de control.

El conocimiento científico es adquirido mediante técnicas de diseño de

experimentos y una evaluación de la gestión de riesgos. Introducen a dos
conceptos nuevos importantes:
Espacio de diseño es la combinación multidimensional de parámetros como
son: profundos conocimiento de materiales de partida, del proceso de
fabricación, de las instalaciones y equipos, de los atributos de la calidad y la
variabilidad entre ellos, con el fin de ver el impacto que ello suponga no afecta
negativamente a la calidad, el segundo concepto es Calidad por Diseño o sus
siglas QbD consiste en establecer objetivos de predefinidos en cuanto al perfil
de calidad deseado para el medicamento, para el proceso y para los controles
en el proceso basados en los conocimientos científicos actuales y en la gestión
de riesgos, a más de esto existen otros elementos del desarrollo farmacéutico y
estos son:
Perfil del producto objetivo de calidad forma la base del diseño para el
desarrollo del producto, la consideración para el perfil del producto objetivo de
calidad podría incluir: uso previsto en el entorno clínico, vía de administración,
forma de dosificación, sistemas de administración; fuerzas de dosificación,
sistema de envase.
Otro elemento es el Atributo de calidad crítico, un CQA es una propiedad o
característica física o química, biológica o microbiológica que debe estar dentro
de un límite, rango o distribución apropiado para garantizar la calidad deseada
del producto, este elemento está relacionado generalmente con las sustancias
farmacológicas, excipientes, intermedios y producto farmacéutico. También
está el elemento de evaluación de riesgos: Vinculación de atributos materiales
y parámetros de proceso a CQAs de medicamentos la evaluación de riesgos
generalmente se realiza temprano en la industria farmacéutica proceso de
desarrollo y se repite a medida que hay más información disponible y mayor; un
elemento importante es el espacio de diseño que se subdivide en:

 Selección de variables
 Describiendo un espacio de diseño en una presentación
 Espacio (s) de diseño de operación de la unidad
 Relación del espacio de diseño a escala y equipamiento
 Espacio de diseño versus rangos aceptables comprobados
 Espacio de diseño y borde de falla

A más del espacio del diseño existe un control estratégico está diseñada para
garantizar que se produzca un producto de la calidad requerida
consecuentemente. El último elemento es Gestión del ciclo de vida del
producto y mejora continua A lo largo del ciclo de vida del producto, las
empresas tienen oportunidades para evaluar innovadoras enfoques para
mejorar la calidad del producto como también diferentes etapas así como :

 Diseño del Proceso.- Es el proceso industrial se define durante esta

etapa, y se basa en el conocimiento adquirido a través de las actividades
de desarrollo y de escalado. El conocimiento consiste en ver cuáles son
los parámetros críticos tanto de la operación como de los equipos,
conocer su variabilidad y las fuentes de variación y establecer los
atributos de calidad. El éxito de la validación de procesos depende de la
información y conocimiento recogido en esta etapa.
 Cualificación del Proceso. En esta etapa se evalúa el proceso para
determinar si el mismo es capaz de ser reproducible a escala industrial.
 Es importante en esta fase la realización de una buena transferencia
tecnológica.
 Verificación Continua del Proceso.- Es el propósito de esta etapa es
asegurar que el proceso permanece en estado de control de manera
continua. 3
Es importante reconocer que la calidad no puede ser probada en el producto,
es decir, la calidad debe ser construida en el diseño. Los cambios en el
proceso de formulación y fabricación durante el desarrollo y la gestión del ciclo
de vida deben ser vistos como oportunidades para ganar conocimiento
adicional y establecer además el apoyo del espacio de diseño.
La variabilidad es controlada por el proceso y permite una mejora continua del
mismo dentro del espacio de diseño. La guía aconseja un conocimiento
científico profundo de los principios activos y excipientes, su dosificación e
interacción entre ellos, analizando posibles incompatibilidades que afecten a la
calidad, seguridad y eficacia del medicamento. 1´2
Hablamos así de los excipientes que son elegidos, por su concentración y las
características que estas pueden influir en el rendimiento del medicamento o la
capacidad de fabricación se debe discutirse en relación con la función
respectiva de cada excipiente.
Esto debe incluir todas las sustancias utilizadas en la fabricación del
medicamento, ya sea para que aparezcan en el producto terminado o no.
También es importante la compatibilidad de excipientes con otros de los
mismos. La capacidad de los excipientes es proporcionar su funcionalidad
prevista donde también debe demostrarse la vida útil del medicamento. 2
Para ellos es importante profundizar en las características del producto y en el
proceso utilizado para evaluar todas las variables que pueden tener impacto y
que pueden provocar una pérdida de la calidad esperada para el producto. El
rendimiento de los excipientes se puede utilizar, según corresponda, para
justificar la elección y la calidad del medicamento. 1´4
La calidad garantizada mediante un adecuado diseño del producto y del
proceso y debe ser aplicada desde las primeras etapas del desarrollo hasta la
escala industrial de producción.El desarrollo de calidad por diseño está dado
por algunas herramientas como:

 Diseño de experimentos
 Simulaciones de escalado
 Evaluacion y gestión de riesgos
 Tecnología analítica de procesos

La forma de combinar estas herramientas metodológicas no están

establecidas formalmente pero buscan promover el estudio de la formulación
adecuada, la forma farmacéutica, estudios de biodisponibilidad para que la
sustancia activa esté disponible en la dosis correcta en el lugar específico del
organismo en el que debe actuar. Una  bioequivalencia donde exista relación
entre dos preparados del mismo fármaco en la misma forma de dosificación así
también propiedades microbiológicas y en general estudios galénicos que
permitan garantizar la calidad en todo momento. Con el fin de tener un mayor
control del mismo, y proponer un sistema de calidad. 4
En conclusión una de las prioridades en la que se basa es el diseño de calidad
de un producto tanto en la fabricación como en el control de calidad en si los
resultados son dar una impetración más homogénea a la identificación de los
parámetros críticos que pueden afectar a la eficacia y fiabilidad del producto,
que en definitiva pueden comprometer a la calidad final del medicamento La
calidad de los principios activos, excipientes, materiales de acondicionamiento,
y establecer el proceso de fabricación más adecuado conociendo los puntos
críticos del mismo.
Bibliografia
1. International Conference on Harmonization. ICH. Web: www.ich.org
2. Cualificación y Validación. Elementos Básicos de la Calidad y Productividad Industrial.
Ramón Salazar 2007.
3. Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos. CGCF. Web:
www.portalfarma.com
4. Daniel TV .APLICACIÓN DE LA CALIDAD INTEGRAL AL
MEDICAMENTO.Zaragosa.2014;33-36