FARMACOVIGILANCIA

DEFINICIONES

Acción correctiva: Acción que elimina la causa de un evento adverso u otra situación no deseada,
la cual debe ser tomada con el fin de prevenir la recurrencia del evento adverso.

Acción preventiva: Acción que previene la ocurrencia del evento o incidente adverso. Daño:
Lesión o perjuicio que afecta la salud de las personas, puede ser transitoria o permanente, y
causar enfermedad o muerte.

Defectos de Calidad: Cualquier característica física o química del Dispositivo Médico que está en
contra de las especificaciones definidas por el fabricante y por las que obtuvo el Registro Sanitario
por parte del INVIMA.

Equipo o Dispositivo biomédico: Cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo

biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus
componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta
aplicación, propuesta por el fabricante para su uso en: • Diagnóstico, prevención, supervisión,
tratamiento o alivio de una enfermedad. • Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento,
alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia. • Investigación, sustitución, modificación
o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico. • Diagnóstico del embarazo y
control de la concepción. • Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo,
incluyendo el cuidado del recién nacido. • Productos para desinfección y/o esterilización de
dispositivos médicos.

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La clasificación de los dispositivos médicos se fundamenta según los riesgos relacionados con el
uso y el posible fracaso de los dispositivos por la combinación de varios criterios como, duración
del contacto con el cuerpo, grado de invasión, efecto local contra efecto sistémico y contacto con
el medio ambiente, estos dispositivos se clasifican en:

Clase I: Son los dispositivos de bajo riesgo, no destinados para proteger o mantener la vida o para
un uso de importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no
representa un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión.

Clase IIa: Son los dispositivos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la fase de
fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.

Clase IIb: Son los dispositivos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseño y
fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.

Clase III: son los dispositivos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales, destinados a
mantener o proteger la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención del
deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión.
Evento adverso: Daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente, provocado en la
atención en salud a causa de la utilización de medicamentos o dispositivos médicos, que puede ser
prevenible o no prevenible. Los eventos adversos incluyen:

• RAM: Reacciones Adversas a Medicamentos.

• PRM: Problemas Relacionados con Medicamentos.

• PRUM: Problema Relacionado con la Utilización del Medicamento. Factor de riesgo: Situación,
característica o atributo que condiciona una mayor probabilidad de experimentar un daño a la
salud de una o varias personas.

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Falla de funcionamiento: mal funcionamiento o deterioro en las características y/o desempeño

de un dispositivo médico, que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro de la salud.

Farmacovigilancia: Es la ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación,

entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro Problema Relacionado con
Medicamentos.

Formato de reporte: Es el medio por el cual un reportante notifica a la institución hospitalaria, el

fabricante y/o la autoridad sanitaria, sobre un evento o incidente adverso asociado a un
medicamento y/o dispositivo médico. Incidente adverso: Suceso no deseado, no intencionado, que
sucede en la atención en salud, pero que no alcanza a producir daño.

Medicamento de Control Especial: Es el preparado farmacéutico obtenido a partir de uno o más

principios de control especial, catalogados como tal en las convenciones de estupefacientes,
psicotrópicos, a los que se les realiza un seguimiento característico para su dispensación.

Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM): Problemas de salud, entendidos como

resultados clínicos negativos, derivados de la farmacoterapia que, producidos por diversas causas,
conducen a la no consecución del objetivo terapéutico o a la aparición de efectos no deseados. De
acuerdo con el Segundo Consenso de Granada, los PRM se clasifican en:

a) RELACIONADOS CON LA NECESIDAD:

PRM 1: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de no recibir una medicación que
necesita.

PRM 2: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de recibir un medicamento que no

necesita. PROGRAMA FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA CÓDIGO: H3-PO Ft Fecha de
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b) RELACIONADOS CON LA EFECTIVIDAD:

PRM 3: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inefectividad no cuantitativa

de la medicación.
PRM 4: El paciente sufre de un problema de salud consecuencia de una inefectividad cuantitativa
de la medicación.

c) RELACIONADOS CON LA SEGURIDAD:

PRM 5: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inseguridad no cuantitativa

de un medicamento.

PRM 6: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inseguridad cuantitativa

de un medicamento.

Problemas Relacionados con el Uso de Medicamentos (PRUM): Corresponden a causas prevenibles

de Problemas Relacionados con Medicamentos, asociados a errores de medicación (prescripción,
dispensación, administración o uso por parte del paciente o cuidador), incluyendo los fallos en el
Sistema de Suministro de Medicamentos, relacionados principalmente a la ausencia en los
servicios farmacéuticos de procesos administrativos y técnicos que garanticen la existencia de
medicamentos que realmente se necesiten acompañados de las características de efectividad,
seguridad y de calidad. Estos problemas se pueden clasificar en:

a) Relativos a la disponibilidad

b) Relativos a la calidad

c) Relativos a la dispensación

d) Relativos a la administración

e) Relativos al uso

Reacción Adversa a Medicamentos (RAM): Cualquier reacción nociva no intencionada que

aparece a dosis normalmente usadas en el ser humano para profilaxis, diagnóstico o tratamiento o
para modificar funciones fisiológicas.

Riesgo: Fuente potencial o probabilidad de que pueda producirse un daño. PROGRAMA

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Señal de alerta: Situación generada por la información retardada de un caso o un número de casos
con una misma asociación o relación causal de un evento adverso y un dispositvo médico o
medicamento, siendo desconocida o no documentada previamente y que presuma un riesgo
latente en salud.

Tecnovigilancia: es el conjunto de actividades que tiene por objeto la identificación y cualificación

de los efectos adversos serios e indeseados producidos por los dispositivos médicos, así como la
identificación de los factores de riesgos asociados a estos efectos o característicos, con base en la
notificación, registro y evaluación sistemática de los efectos adversos de los dispositivos, con el fin
de determinar su frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición.

Uso Adecuado de Medicamentos: Es el proceso continuo, estructurado y diseñado por el Estado,

que será desarrollado e implementados por cada institución, y que busca asegurar que los
medicamentos sean usados de manera apropiada, segura y efectiva.
 FORMATO PARA EL REPORTE DEL INCIDENTE O EVENTO ADVERSO.
Se ha diseñado un formato para los reportes asociados a eventos e incidentes adversos en el cual
es consignada toda la información necesaria para el análisis del evento, este deberá ir firmado por
la persona que reporta con todos sus datos como:

• Datos de identificación de la institución y área donde se generó el evento o incidente adverso.

• Datos del paciente afectado.

• Descripción detallada del incidente o evento adverso y su desenlace (se deberá describir la
información más relevante ocurrida que describa las circunstancias en las que se presentó el
evento adverso, estado del paciente, desenlace del evento u incidente adverso, etc.)

• Descripción detallada del dispositivo médico o medicamento asociado al evento u incidente

adverso (número de lotes, número de registro sanitario, entre otras).

• Descripción del procedimiento que se realizaba.

• Datos del reportante como cargo, área y profesión entre otras.

Los Formatos para el informe de sospechas de Reacciones y/o Eventos Adversos a Medicamentos
(FOREAM) y las Relacionadas a Dispositivos Médicos se encuentran disponibles en la página del
INVIMA www.invima.gov.co. (FOREIAD) Formato de Eventos e Incidentes Dispositivos Médicos.

¿QUIÉN DEBE REPORTAR? Cualquier profesional, técnico de salud, que tenga claro, o que posea el
conocimiento de que el medicamento y/o Dispositivo Médico usado causó un incidente o evento
adverso en un paciente o haya sido sospechoso de producirlo. Este debe informar a su jefe
inmediato el incidente o evento, además de remitir por vía escrita usando para ello el formato de
reporte de eventos adversos a la oficina de calidad de la RED DE SALUD DEL ORIENTE E.S.E.
Adaptado de: Castaño, D. H. (2012). Manual de Tecnovigilancia. Seguridad del Paciente. RED DE
SALUD DEL ORIENTE E.S.E., Santiago de Cali. 18.

RECOMENDACIONES PARA EL REPORTE VOLUNTARIO, Reporte sospecha de eventos adversos

relacionados con:

• Medicamentos y vacunas. Todas las sospechas de eventos adversos incluso las de poca
importancia con todos los medicamentos (nuevos y ya conocidos).

• Abuso de fármacos y el uso de medicamentos durante el embarazo y la lactancia.

• Los casos de falta de eficacia y desarrollo de resistencias (p.ej. antibióticos).

Reporte toda sospecha de evento adverso, especialmente los SERIOS donde se sospeche que hay
una asociación con el uso del medicamento, un evento es serio siempre que el médico lo
considere y el paciente:

• Muerte

• Está o estuvo en riesgo de morir

• Fue hospitalizado inicialmente o en forma prolongada

• Presentó una incapacidad (significativa, persistente o permanente)

• Se produjo una anomalía congénita o cáncer PROGRAMA FARMACOVIGILANCIA Y

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• Requirió intervención para prevenir lesiones o daños permanentes Reporte los problemas del
producto relacionados con:

• Calidad e integridad de la presentación

• Sospecha de contaminación

• Inestabilidad

• Defectos en sus componentes

¿QUÉ REPORTAR?

• Todas las sospechas de eventos adversos.

• Medicamentos de reciente incorporación

• Medicamentos conocidos: RAM graves o de incremento

• Falla terapéutica

• Sospecha de productos farmacéuticos y/o dispositivos médicos defectuosos

• Desarrollo de resistencia

• Toda enfermedad o daño que amenace la vida.

• Daño de una función o estructura corporal-

• Toda condición que haya requerido una intervención médica o quirúrgica para prevenir un daño
permanente de una estructura o función corporal.

• Toda falla de funcionamiento o deterior en las características funcionales o de desempeño del

dispositivo médico.

• Toda inexactitud en las instrucciones o manuales del Medicamento o Dispositivo Médico.

• Todo problema de calidad visible que se presente en el Medicamento o Dispositivo médico en su

uso. PROGRAMA FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA CÓDIGO: H3-PO Ft Fecha de
elaboración: marzo 2013 Versión 1 Página 32 de 32 20.

¿A QUIÉN SE DEBE REPORTAR?

Oficina de calidad de la RED DE SALUD DEL ORIENTE E.S.E. Adaptado de: Castaño, D. H. (2012).
Manual de Tecnovigilancia. Seguridad del Paciente. RED DE SALUD DEL ORIENTE E.S.E., Santiago de
Cali. 21.