INTERPRETACIÓN

NORMA ISO 22000

Segunda edición
2018-06

Sistemas de gestión de la inocuidad de los alimentos.

Requisitos para cualquier organización de la cadena alimentaria.
1 Alcance
Este documento especifica los requisitos para un sistema de gestión de la inocuidad de
los alimentos que permita a una organización:
a) planificar, ejecutar, operar, mantener y actualizar un sistema de gestión de la inocuidad
de los alimentos destinado a proporcionar productos que, según su uso previsto, sean
inocuos para los consumidores;
b) demostrar el cumplimiento de los requisitos legales / reglamentarios aplicables en
materia de inocuidad de los alimentos;
c) evaluar y valorar los requisitos de los clientes en materia de inocuidad de los alimentos
y demostrar la conformidad con los requisitos mutuamente acordados por los clientes
relacionados con la inocuidad de los alimentos;
d) comunicar eficazmente las cuestiones de inocuidad de los alimentos a las partes
interesadas dentro de la cadena alimentaria;
e) asegurar que la organización cumpla con su política de inocuidad alimentaria;
f) demostrar la conformidad con las partes interesadas pertinentes; y
g) buscar la certificación o registro de su sistema de gestión de la inocuidad de los
alimentos por parte de una organización externa, o realizar una autoevaluación o auto
declaración de conformidad con este documento.

Todos los requisitos de este documento son genéricos y están destinados a ser aplicables
a todas las organizaciones de la cadena alimentaria, independientemente de su tamaño y
complejidad. Esto incluye a las organizaciones que participan directa o indirectamente en
una o más etapas de la cadena alimentaria. Las organizaciones que participan
directamente incluyen, pero no se limitan a, productores de piensos, productores de
alimentos para animales, cosechadores de plantas y animales silvestres, agricultores,
productores de ingredientes, fabricantes de alimentos, minoristas, servicios de alimentos,
servicios de catering, organizaciones de servicios de limpieza y saneamiento , Servicios
de transporte, almacenamiento y distribución. Otras organizaciones indirectamente
involucradas incluyen, pero no se limitan a, proveedores de equipo, limpieza y
desinfectantes, materiales de empaque y otros materiales en contacto con alimentos.
Este documento permite que cualquier organización, incluidas las organizaciones
pequeñas y / o menos desarrolladas (por ejemplo, una pequeña granja, un pequeño
envasador-distribuidor, un minorista o un establecimiento de servicio de alimentos)
implemente elementos desarrollados externamente en el sistema de gestión de alimentos.
Los medios para cumplir con cualquier requerimiento de este documento pueden ser
logrados a través del uso de recursos internos y / o externos.
2 Referencias normativas
No hay referencias normativas en este documento.
3 Términos y definiciones
A los efectos de este documento, se aplican los siguientes términos y definiciones.
ISO y IEC mantienen bases de datos terminológicas para su uso en la normalización en
las siguientes direcciones:
- Plataforma de navegación en línea de ISO: disponible en http://www.iso.org/obp
- IEC Electropedia: disponible en http://www.electropedia.org/
3.1
Nivel aceptable
Nivel de un peligro para la inocuidad alimentaria (3.22) que no será excedido en el
producto final (3.15) proporcionado por la organización (3.31)
3.2
Criterio de acción
Especificación medible o observable para el monitoreo (3.27) de un PPRO (3.30)
3.3
Auditoría
Proceso sistemático, independiente y documentado (3.36) para obtener pruebas de
auditoría y evaluar objetivamente para determinar en qué medida se cumplen los criterios
de auditoría
3.4
Competencia
Capacidad de aplicar conocimientos y habilidades para lograr los resultados deseados
3.5
Conformidad
Cumplimiento de un requisito (3.38)
3.6
Contaminación
La introducción o la ocurrencia de un contaminante incluyendo el peligro para la inocuidad
de los alimentos (3.22) en el producto (3.37) o el ambiente de procesamiento
3.7
Mejora continua
Actividad recurrente para mejorar el desempeño (3.33) del sistema de gestión de la
inocuidad de los alimentos
3.8
Medida de control
<Inocuidad alimentaria> acción o actividad que es esencial para prevenir un peligro
significativo para la inocuidad de los alimentos (3.22) o reducirlo a un nivel aceptable (3.1)
3.9
Corrección
Acción para eliminar una no-conformidad detectada (3.28)
3.10
Acción correctiva
Acción para eliminar la causa de una no conformidad (3.28) y para prevenir la recurrencia
5
3.11
Punto crítico de control – PCC
Etapa en el proceso (3,36) en el que se aplica la medida de control (3,8), para prevenir o
reducir a un nivel aceptable un peligro significante en la inocuidad alimentaria (3,40),
definir los límites críticos (3.12) y medición (3,26) para aplicar acciones correctivas (3,9)
3.12
Límite crítico
Valor medible que separa la aceptabilidad de la inaceptabilidad
3.13
Información documentada
Información que debe ser controlada y mantenida por una organización (3.31) y el medio
en el que está contenida
3.14
Eficacia
En qué medida se realizan las actividades planificadas y se alcanzan los resultados
previstos
3.15
Producto final
Producto (3.37) que no se someterá a ningún procesamiento o transformación posterior
por parte de la organización (3.31)
3.16
Pienso (alimento)
Cualquier producto único o múltiple, ya sea procesado, semi-elaborado o crudo, destinado
a ser ingrediente de productores de alimentos para animales.
3.17
Diagrama de flujo
Presentación esquemática y sistemática de la secuencia e interacciones de pasos
3.18
Alimento
Cualquier sustancia (ingrediente), transformada, semi-elaborada o cruda, destinada al
consumo, incluida la bebida, el chicle y cualquier sustancia que haya sido utilizada en la
fabricación, preparación o tratamiento de "alimentos", pero que no incluya cosméticos,
tabaco o sustancias (ingredientes) utilizados sólo como fármacos
3.19
Alimento, animal
Cualquier producto único o múltiple, ya sea procesado, semi-elaborado o crudo, que no es
utilizado como ingrediente de productores de alimentos para animales. 6
3.20
Cadena alimentaria
Procesamiento, distribución, almacenamiento y manipulación de un alimento (3.18) y sus
ingredientes, desde la producción primaria hasta el consumo.
3.21
Inocuidad alimentaria
Aseguramiento de que los alimentos no causarán efectos adversos para la salud al
consumidor cuando se prepara y / o se consume de acuerdo a su uso previsto.
3.22
Peligro para la inocuidad alimentaria
Agente biológico, químico o físico en los alimentos (3.18) con el potencial de causar un
efecto adverso para la salud.
3.23
Parte interesada
Persona u organización (3.31) que pueda afectar, verse afectada o percibirse afectada por
una decisión o actividad
3.24
Lote
Una cantidad definida de un producto (3.37) producido y / o transformado o envasado
esencialmente en las mismas condiciones
3.25
Sistema de gestión de la inocuidad alimentaria - FSMS
Conjunto de elementos interrelacionados o interactuantes de una organización (3.31) para
establecer políticas de inocuidad alimentaria (3.34) y objetivos (3.29) y procesos (3.36)
para lograr esos objetivos.
3.26
Medición
Proceso (3.36) para determinar un valor
3.27
Monitoreo
Determinar el estado de un sistema, un proceso (3.36) o una actividad
3.28
No conformidad
Incumplimiento de un requisito (3.38) 7
3.29
Objetivo
Resultado a lograr
3.30
Programa de prerrequisitos operacionales – PPRO
Medidas de control (3.8) o combinaciones de medidas de control aplicadas para prevenir
o reducir a un nivel aceptable (3,1) un peligro significativo en inocuidad alimentaria (3,40)
que tengan criterios de acción (3.2) y medición (3.26) u observación que permitan un
control efectivo del proceso (3.36) y / o del producto (3.37)
3.31
Organización
Persona o grupo de personas que tiene sus propias funciones con responsabilidades,
autoridades y relaciones para lograr sus objetivos (3.29)
3.32
Outsourcing (verbo)
Arreglo donde una organización externa (3.31) realiza parte de la función o proceso de la
organización (3.36)
3.33
Desempeño
Resultado medible
3.34
Política
Es la intención y la dirección de una organización (3.31) expresada formalmente por su
alta dirección (3.41)
3.35
Programa prerrequisitos - PPR
Condiciones y actividades básicas necesarias para mantener la inocuidad alimentaria
dentro de la organización (3.31) y en toda la cadena alimentaria (3.20).
3.36
Proceso
Conjunto de actividades interrelacionadas o interactuantes que transforman los insumos
en los productos
3.37
Producto
Salida que es el resultado de un proceso (3.36) 8
3.38
Requisito
Necesidad o expectativa que se indica, generalmente implícita u obligatoria
3.39
Riesgo
Efecto de la incertidumbre
3.40
Peligro significativo en inocuidad alimentaria
Peligro para la inocuidad de los alimentos (3.22), identificado mediante la evaluación de
peligros, que debe controlarse mediante medidas de control (3.8)
3.41
Alta Dirección
Persona o grupo de personas que dirige y controla una organización (3.31) al más alto
nivel
3.42
Trazabilidad
Capacidad de seguir la historia, la aplicación, el movimiento y la ubicación de un objeto a
través de etapas específicas de producción, procesamiento y distribución
3.43
Actualizar
Actividad inmediata y / o planeada para garantizar la aplicación de la información más
reciente.
3.44
Validación
<Inocuidad alimentaria> obtención de pruebas de que una medida de control (3.8) (o una
combinación de medidas de control) será capaz de controlar eficazmente el peligro
significativo de inocuidad de los alimentos (3.40)
3.45
Verificación
Confirmación, mediante la provisión de pruebas objetivas, de que se han cumplido los
requisitos especificados (3.38) 9
4 Contexto de la organización
4.1 Comprensión de la organización y su contexto
La organización debe determinar las cuestiones externas e internas que sean relevantes
para su propósito y que afecten su capacidad para lograr los resultados previstos de su
sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos.
La organización debe identificar, revisar y actualizar la información relacionada con estos
asuntos externos e internos.
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
Para asegurar que la organización tenga la capacidad de proporcionar consistentemente
productos y servicios que cumplan con los requisitos legales / regulatorios y de los
clientes en materia de inocuidad alimentaria, la organización debe determinar:
a) las partes interesadas pertinentes para el sistema de gestión de la inocuidad de los
alimentos;
b) los requisitos pertinentes de las partes interesadas que sean pertinentes para el
sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos.

La organización debe identificar, revisar y actualizar la información relacionada con las

partes interesadas y sus requisitos.
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la inocuidad de los
alimentos
La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de gestión de la
inocuidad de los alimentos para establecer su alcance. El ámbito de aplicación
especificará los productos y servicios, los procesos y los lugares de producción a los que
se dirige el sistema de gestión de alimentos, e incluirá las actividades, procesos,
productos o servicios que puedan influir en la inocuidad de los productos finales.
Al determinar este ámbito, la organización deberá considerar:
a) las cuestiones externas e internas mencionadas en 4.1;
b) los requisitos mencionados en el punto 4.2.

El alcance estará disponible y se mantendrá como información documentada.

4.4 Sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos
La organización debe establecer, implementar, mantener, actualizar y mejorar
continuamente un sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos, incluyendo los
procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los requisitos de este
documento. 10
5 Liderazgo
5.1 Liderazgo y compromiso
La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema de
gestión de la inocuidad de los alimentos:
a) garantizar que la política de inocuidad de los alimentos y los objetivos del sistema de
gestión de la inocuidad de los alimentos estén establecidos y sean compatibles con la
dirección estratégica de la organización;
b) asegurar la integración de los requisitos del sistema de gestión de la inocuidad de los
alimentos en los procesos de negocio de la organización;
c) garantizar que se disponga de los recursos necesarios para el sistema de gestión de la
inocuidad de los alimentos;
d) comunicar la importancia de una gestión eficaz de la inocuidad de los alimentos y de la
conformidad con los requisitos del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos, los
requisitos reglamentarios y los requisitos mutuamente acordados de los clientes
relacionados con la inocuidad de los alimentos;
e) velar por que el sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos se evalúe y
mantenga para lograr los resultados previstos (ver 4.4);
f) dirigir y apoyar a las personas para que contribuyan a la eficacia del sistema de gestión
de la inocuidad de los alimentos;
g) promover la mejora continua;
h) apoyar otras funciones de gestión pertinentes para demostrar su liderazgo en materia
de inocuidad de los alimentos tal como se aplica a sus áreas de responsabilidad.

5.2 Política de inocuidad alimentaria

5.2.1 Establecer la política de inocuidad de los alimentos
La alta dirección debe establecer, implementar y mantener una política de inocuidad
alimentaria:
a) es adecuada al propósito y contexto de la organización;
b) proporciona un marco para establecer y revisar los objetivos del sistema de gestión de
la inocuidad de los alimentos;
c) incluye el compromiso de satisfacer los requisitos aplicables de inocuidad de los
alimentos, incluidos los requisitos legales / reglamentarios y los requisitos mutuamente
acordados de los clientes relacionados con la inocuidad de los alimentos;
d) aborda la comunicación interna y externa;
e) incluye el compromiso de mejorar continuamente el sistema de gestión de la inocuidad
de los alimentos;
f) aborda la necesidad de asegurar competencias relacionadas con la inocuidad de los
alimentos.

5.2.2 Comunicación de la política de inocuidad alimentaria

La política de inocuidad alimentaria deberá:
a) estar disponibles y mantenerse como información documentada;
b) ser comunicados, comprendidos y aplicados en todos los niveles dentro de la
organización;
c) estar disponibles para las partes interesadas pertinentes, según sea apropiado.
11
5.3 Funciones, responsabilidades y autoridades de la organización
5.3.1 La alta dirección garantizará que las responsabilidades y las autoridades para las
funciones pertinentes se asignen, comuniquen y entiendan dentro de la organización.
La alta dirección asignará la responsabilidad y autoridad para:
a) asegurar que el sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos cumpla los
requisitos del presente documento;
b) informar sobre los resultados del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos a
la alta dirección;
c) nombrar al equipo de inocuidad alimentaria y al líder del equipo de inocuidad
alimentaria;
d) designar a personas con responsabilidad y autoridad definidas para iniciar y
documentar las acciones.

5.3.2 El jefe del equipo de inocuidad alimentaria será responsable de:

a) garantizar que el sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos se establezca,
aplique, mantenga y actualice;
b) gestionar y organizar el trabajo del equipo de inocuidad alimentaria; y
c) garantizar la formación y competencias pertinentes del equipo de inocuidad alimentaria
(véase 7.2).
d) informar a la alta dirección sobre la eficacia y la idoneidad del sistema de gestión de la
inocuidad de los alimentos.

5.3.3 Todas las personas tendrán la responsabilidad de informar el (los) problema (s) con
el sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos a las personas identificadas.
6 Planificación
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
6.1.1 Al planificar el sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos, la organización
deberá considerar las cuestiones mencionadas en 4.1 y 4.3, y determinar los riesgos y
oportunidades que deben abordarse para:
a) asegurar que el SGIA pueda lograr sus resultados previstos;
b) aumentar los efectos deseables;
c) prevenir o reducir efectos no deseados;
d) lograr la mejora

6.1.2 La organización deberá planificar:

a) acciones para abordar estos riesgos y oportunidades;
b) cómo:
1) integrar e implementar las acciones en sus procesos de sistemas de gestión de la
inocuidad de los alimentos;
2) evaluar la eficacia de estas acciones.
12
6.1.3 Las medidas adoptadas por la organización para hacer frente a los riesgos y
oportunidades serán proporcionales a:
a) el impacto potencial en los requisitos de inocuidad de los alimentos;
b) la conformidad de los productos y servicios alimenticios con los clientes;
c) los requisitos de las partes interesadas en la cadena alimentaria.

6.2 Objetivos del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos y planificación

para lograrlos
6.2.1 La organización establecerá los objetivos del sistema de gestión de la inocuidad de
los alimentos en las funciones y niveles pertinentes.
Los objetivos del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos deberán:
a) ser coherentes con la política de inocuidad de los alimentos;
b) ser medibles (si es posible);
c) tener en cuenta los requisitos aplicables de inocuidad de los alimentos, incluidos los
requisitos reglamentarios y los requisitos de los clientes;
d) ser monitoreados y verificados;
e) ser comunicados;
f) mantenerse y actualizarse según sea apropiado

La organización deberá conservar información documentada sobre los objetivos del

sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos.
6.2.2 Al planificar cómo lograr sus objetivos del sistema de gestión de la inocuidad de los
alimentos, la organización debe determinar:
a) lo que se hará;
b) qué recursos se necesitarán;
c) quién será el responsable;
d) cuándo se completará;
e) cómo se evaluarán los resultados.

6.3 Planificación de los cambios

Cuando la organización determine la necesidad de cambios en el sistema de gestión de la
inocuidad de los alimentos, incluidos los cambios de personal, los cambios se llevarán a
cabo y se comunicarán de manera planificada.
La organización deberá considerar:
a) el propósito de los cambios y sus posibles consecuencias para el suministro y el
mantenimiento de una producción alimentaria segura;
b) la integridad del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos;
c) la disponibilidad de recursos para implementar efectivamente los cambios;
d) asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades.
13
7 Soporte
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades
La organización determinará y proporcionará los recursos necesarios para el
establecimiento, la ejecución, el mantenimiento, la actualización y la mejora continua del
sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos.
La organización deberá considerar:
a) la capacidad y las limitaciones de los recursos internos existentes; y
b) los recursos necesarios de fuentes externas.

7.1.2 Personas
La organización determinará y proporcionará a las personas competentes (7.2) necesarias
para operar y mantener un sistema eficaz de gestión de la inocuidad de los alimentos.
Cuando se utilice la asistencia de expertos externos para el desarrollo, la ejecución, el
funcionamiento o la evaluación del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos, se
conservará como información documentada la evidencia de un acuerdo o contratos que
definan la competencia, la responsabilidad y la autoridad de expertos externos.
7.1.3 Infraestructura
La organización proporcionará los recursos para la determinación, establecimiento y
mantenimiento de la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los
requisitos del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos.
7.1.4 Ambiente de trabajo
La organización determinará, proporcionará y mantendrá los recursos para el
establecimiento, gestión y mantenimiento del ambiente de trabajo necesario para lograr la
conformidad con los requisitos del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos.
7.1.5 Elementos desarrollados externamente del sistema de gestión de la inocuidad
de los alimentos
Cuando una organización establece, mantiene, actualiza y mejora continuamente su
sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos utilizando elementos desarrollados
externamente de un sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos incluyendo PPRs
y el plan de control de peligros (véase 8.5.4), la organización debe asegurar que los
elementos provistos son:
a) desarrollados de conformidad con los requisitos de este documento;
b) aplicables a los sitios, procesos y productos de la organización;
c) adaptado específicamente por el equipo de inocuidad alimentaria a los procesos y
productos de la organización; y,
d) implementado, mantenido y actualizado como se requiere en este documento;
e) conservar como información documentada.
14
7.1.6 Control de procesos, productos o servicios suministrados externamente
La organización deberá:
a) establecer y aplicar criterios para la evaluación, selección, seguimiento del desempeño
y reevaluación de proveedores externos de procesos, productos o servicios;
b) garantizar la comunicación adecuada de los requisitos al proveedor externo;
c) garantizar que los procesos, productos o servicios proporcionados externamente no
afecten negativamente a la capacidad de la organización para cumplir sistemáticamente
con los requisitos de su sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos;
d) conservar la información documentada de estas actividades y las acciones necesarias
como resultado de las evaluaciones y reevaluaciones.

7.2 Competencia
La organización deberá:
a) determinar las competencias necesarias (véase el numeral 3.4) de las personas,
incluidos los prestadores externos que realizan trabajos bajo su control que afectan a su
desempeño en materia de inocuidad de los alimentos y la eficacia del sistema de gestión
de la inocuidad de los alimentos;
b) asegurarse de que estas personas, incluido el equipo de inocuidad de los alimentos y
los responsables de la operación del plan de control de peligros, sean competentes sobre
la base de una educación, formación o experiencia apropiadas;
c) asegurar que el equipo de inocuidad alimentaria tenga una combinación de
conocimientos y experiencia multidisciplinarios en el desarrollo y la implementación del
sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos (incluido pero no se limita a los
productos de la organización, procesos, equipos y peligros de inocuidad alimentaria
dentro del alcance del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos);
d) en su caso, tomar medidas para adquirir la competencia necesaria y evaluar la eficacia
de las acciones tomadas;
e) conservar la documentada apropiada como evidencia de competencia.

7.3 Conciencia
La organización debe asegurarse de que todas las personas pertinentes que realizan
trabajos bajo el control de la organización deben estar conscientes de:
a) la política de inocuidad alimentaria;
b) los objetivos del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos pertinentes para
su (s) tarea (s);
c) su contribución individual a la eficacia del sistema de gestión de la inocuidad de los
alimentos, incluidos los beneficios de un mejor desempeño en materia de inocuidad de los
alimentos;
d) las consecuencias de no cumplir con los requisitos del sistema de gestión de la
inocuidad de los alimentos.

7.4 Comunicación
7.4.1 Generalidades
La organización determinará las comunicaciones internas y externas pertinentes al
sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos, incluyendo: 15
a) en lo que comunicará;
b) cuándo comunicarse;
c) con quién comunicarse;
d) cómo comunicarse;
e) quién se comunica.

La organización se asegurará de que el requisito de una comunicación efectiva sea

comprendido por todas las personas cuyas actividades tengan un impacto en la inocuidad
de los alimentos.
7.4.2 Comunicación externa
La organización se asegurará de que se comunique externamente información suficiente y
esté disponible para las partes interesadas de la cadena alimentaria.
La organización deberá establecer, implementar y mantener comunicaciones efectivas
con:
a) proveedores externos y contratistas;
b) clientes y / o consumidores, en relación con:
1. información del producto que permita la manipulación, exhibición, almacenamiento,
preparación, distribución y uso seguros del producto dentro de la cadena alimentaria o por
el consumidor;
2. identificar los peligros para la seguridad de los alimentos que deben ser controlados por
otras organizaciones de la cadena alimentaria y / o los consumidores;
3. arreglos contractuales, investigaciones y órdenes incluyendo sus enmiendas; y
4. retroalimentación de clientes y / o consumidores incluyendo quejas;
c) autoridades legales / reguladoras; y
d) otras organizaciones que tengan un impacto en la eficacia o actualización del sistema
de gestión de la inocuidad de los alimentos, o que se vean afectadas por la misma.

Las personas designadas deberán tener la responsabilidad y la autoridad definidas para la

comunicación externa de cualquier información relativa a la inocuidad de los alimentos.
Cuando proceda, la información obtenida mediante comunicación externa se incluirá
como insumo para la revisión por la dirección (véase 9.3) y para la actualización del
sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos (véase 4.4).
La evidencia de comunicación externa se conservará como información documentada.
7.4.3 Comunicación interna
La organización establecerá, aplicará y mantendrá disposiciones eficaces para la
comunicación entre las personas sobre cuestiones que tengan repercusiones en la
inocuidad de los alimentos.
Para mantener la eficacia del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos, la
organización debe asegurarse de que el equipo de inocuidad de los alimentos es
informado oportunamente de los cambios, incluyendo pero no limitado a lo siguiente:
a) productos o productos nuevos;
b) materias primas, ingredientes y servicios;
c) sistemas y equipos de producción;
d) locales de producción, ubicación del equipo, ambiente circundante;
e) programas de limpieza y saneamiento;
f) sistemas de embalaje, almacenamiento y distribución;
g) competencias y / o asignación de responsabilidades y autorizaciones;
h) requisitos legales / regulatorios;
16
i) conocimientos sobre peligros de la inocuidad alimentaria y medidas de control;
j) requisitos de cliente, sector y otros que la organización observa;
k) consultas pertinentes y comunicaciones de partes externas interesadas;
l) quejas y alertas que indiquen los peligros de inocuidad de los alimentos asociados con
el producto final;
m) otras condiciones que tengan un impacto en la inocuidad de los alimentos.

El equipo de inocuidad alimentaria se asegurará de que esta información se incluya al

actualizar el sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos (véase 4.4).
La alta dirección se asegurará de que la información pertinente se incluya como insumo
en la revisión por la dirección (véase 9.3).
7.5 Información documentada
7.5.1 Generalidades
El sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos de la organización deberá incluir:
a) la información documentada requerida por este documento;
b) información documentada determinada por la organización como necesaria para la
eficacia del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos;
c) información documentada y requisitos de inocuidad alimentaria requeridos por las
autoridades legales / reguladoras y clientes.

7.5.2 Creación y actualización

Al crear y actualizar la información documentada, la organización debe asegurar
apropiada:
a) identificación y descripción (por ejemplo, un título, fecha, autor o número de referencia);
b) formato (por ejemplo, idioma, versión de software, gráficos) y medios (por ejemplo,
papel, electrónicos);
c) revisión y aprobación de la idoneidad y adecuación.

7.5.3 Control de la información documentada

7.5.3.1 La información documentada requerida por el sistema de gestión de la inocuidad
de los alimentos y por este documento deberá ser controlada para asegurar:
a) está disponible y adecuado para su uso, donde y cuando sea necesario;
b) está adecuadamente protegida (por ejemplo, de la pérdida de confidencialidad, el uso
indebido o la pérdida de integridad).

7.5.3.2 Para el control de la información documentada, la organización deberá abordar las

siguientes actividades, según corresponda:
a) distribución, acceso, recuperación y uso;
b) almacenamiento y conservación, incluida la preservación de la legibilidad;
c) control de cambios (por ejemplo, control de versiones);
d) tiempo de retención y disposición.

La información documentada de origen externo determinada por la organización como

necesaria para la planificación y el funcionamiento del sistema de gestión de la inocuidad
de los alimentos deberá ser identificada, según proceda y controlada. 17
8 Operación
8.1 Planificación y control operativos
La organización planificará, implementará, controlará, mantendrá y actualizará los
procesos necesarios para cumplir con los requisitos para la realización de productos
inocuos y para implementar las acciones determinadas en 6.1 por:
a) establecer criterios para los procesos;
b) implementar el control de los procesos de acuerdo con los criterios;
c) mantener la información documentada en la medida necesaria para tener la confianza
necesaria para demostrar que los procesos se han llevado a cabo como estaba previsto.

La organización controlará los cambios planeados y revisará las consecuencias de los

cambios no deseados, tomando medidas para mitigar cualquier efecto adverso, según sea
necesario.
La organización se asegurará de que los procesos subcontratados estén controlados (ver
7.1.6).
8.2 Programas Prerrequisitos PPRs
8.2.1 La organización deberá establecer, implementar, mantener y actualizar los PPR (s)
para facilitar la prevención o reducción de contaminantes (incluidos los peligros para la
inocuidad de los alimentos) en el producto, producto en proceso y ambiente de trabajo.
8.2.2 El PPR deberá:
a) ser apropiados para la organización y su contexto con respecto a la inocuidad de los
alimentos;
b) ser adecuados para el tamaño, tipo de la operación y la naturaleza de los productos
fabricados y / o manipulados;
c) se apliquen en todo el sistema de producción, ya sea como programas aplicables en
general o como programas aplicables a un producto o línea operativa particular; y
d) ser aprobado por el equipo de inocuidad alimentaria.

8.2.3 Al seleccionar y / o establecer PPR (s), la organización debe asegurar el

cumplimiento de los requisitos legales/regulatorios y acordados con el cliente. La
organización debe considerar:
a) especificación técnica aplicable de la serie ISO / TS 22002;
b) directrices aplicables; códigos de práctica y guías

8.2.4 La organización deberá considerar, al establecer PPR, lo siguiente:

a) construcción y disposición de edificios y servicios públicos;
b) la distribución de los locales, incluidos los espacios de trabajo y las instalaciones de los
empleados;
c) suministros de aire, agua, energía y otros servicios públicos;
d) control de plagas, eliminación de desechos y alcantarillado y servicios de apoyo;
e) la idoneidad de los equipos y su accesibilidad para la limpieza y el mantenimiento;
f) procesos de aprobación y aseguramiento de proveedores (por ejemplo, materias
primas, ingredientes, productos químicos y envases);
g) recepción de materiales entrantes, almacenamiento, despacho, transporte y
manipulación de productos;
h) medidas para la prevención de la contaminación cruzada;
18
i) limpieza y desinfección;
j) higiene personal;
k) información del producto / conciencia del consumidor;
l) otros, según sea apropiado.

La información documentada deberá especificar la selección, establecimiento, monitoreo y

verificación aplicable del PPR.
8.3 Sistema de Trazabilidad
El sistema de trazabilidad deberá poder identificar de forma única el material entrante de
los proveedores y la ruta inicial de distribución del producto final. Al establecer e
implementar el sistema de trazabilidad, se considerarán como mínimo:
a) la relación del lote de materiales, ingredientes y productos intermedios recibidos en
relación con los productos final;
b) reelaboración de materiales / productos;
c) distribución del producto terminado;

La organización debe asegurar el cumplimiento de los requisitos legales/regulatorios y de

los clientes identificados.
La información documentada como evidencia del sistema de trazabilidad debe
conservarse durante un período definido, esto incluye como mínimo la vida útil del
producto final. La organización verificará y probará la eficacia del sistema de trazabilidad.
8.4 Preparación y respuesta ante emergencias
8.4.1 Generalidades
La alta dirección deberá asegurar procedimientos en respuesta a situaciones potenciales
de emergencia o incidentes que puedan tener un impacto en la inocuidad de los alimentos
y que sean relevantes para el papel de la organización en la cadena alimentaria.
Se establecerá y mantendrá información documentada para manejar estas situaciones e
incidentes.
8.4.2 Manejo de emergencias e incidentes
La organización deberá:
a) responder a situaciones actuales de emergencia e incidentes:
1) cumplir con los requisitos reglamentarios / estatutarios;
2) comunicarse internamente;
3) comunicarse externamente (por ejemplo, proveedores, clientes, autoridades
apropiadas, medios de comunicación);
b) tomar medidas para reducir las consecuencias de la situación de emergencia,
adecuadas a la magnitud de la emergencia o incidente y el posible impacto en la
inocuidad de los alimentos;
c) probar periódicamente los procedimientos cuando sea práctico;
d) Revisar y, en su caso, actualizar la información documentada, en particular, después
de la ocurrencia de cualquier incidente, situación de emergencia o pruebas.
19
8.5 Control de peligros
8.5.1 Pasos preliminares para permitir el análisis de peligros
8.5.1.1 Para llevar a cabo el análisis de peligros, el equipo de inocuidad alimentaria
recopilará, actualizará y mantendrá la información preliminar. Esto incluye, pero no se
limita a:
a) los requisitos legales, regulatorios y del cliente aplicables
b) los productos, procesos y equipamiento de la organización
c) los peligros para la inocuidad de los alimentos pertinentes para el sistema de gestión de
la inocuidad de los alimentos.

8.5.1.2 Características de las materias primas, ingredientes y materiales de contacto

del producto
La organización debe asegurarse de que todos los requisitos legales / reglamentarios
aplicables a la inocuidad de los alimentos se identifiquen para todas las materias primas,
ingredientes y materiales de contacto del producto.
La organización deberá mantener información documentada sobre todas las materias
primas, ingredientes y materiales de contacto del producto en la medida necesaria para
llevar a cabo el análisis de peligros (ver 8.5.2), incluyendo lo siguiente, según
corresponda:
a) características biológicas, químicas y físicas;
b) la composición de los ingredientes formulados, incluidos los aditivos y los coadyuvantes
de elaboración;
c) origen (por ejemplo, animal, mineral o vegetal)
d) lugar de procedencia
e) método de producción;
f) métodos de embalaje y entrega;
g) condiciones de almacenamiento y vida útil;
h) preparación y / o manipulación antes del uso o procesamiento;
i) los criterios de aceptación relacionados con la inocuidad de los alimentos o las
especificaciones de los materiales comprados y de los ingredientes apropiados para sus
usos previstos.

8.5.1.3 Características de los productos finales

La organización se asegurará de que todos los requisitos legales / reglamentarios
aplicables en materia de inocuidad de los alimentos se identifiquen para todos los
productos finales destinados a producirse.
La organización deberá mantener información documentada sobre las características de
los productos finales en la medida necesaria para llevar a cabo el análisis de peligros (ver
8.5.2), incluyendo información sobre lo siguiente, según corresponda:
a) nombre del producto o identificación similar;
b) composición;
c) características biológicas, químicas y físicas relevantes para la inocuidad de los
alimentos;
d) tiempo de conservación y condiciones de almacenamiento;
e) embalaje;
f) etiquetado relativo a la inocuidad de los alimentos y / o instrucciones para su
manipulación, preparación y uso previsto;
g) métodos de distribución y entrega.
20
8.5.1.4 Uso previsto
El uso previsto, la manipulación razonablemente esperada del producto final, y cualquier
manipulación inapropiada no intencionada, pero razonablemente esperada, del producto
final deben ser considerados y se mantendrá como información documentada en la
medida necesaria para realizar el análisis de peligros (ver 8.5.2) .
Cuando proceda, se identificarán los grupos de consumidores / usuarios para cada
producto.
Se deben identificar aquellos grupos de consumidores conocidos por ser especialmente
vulnerables a peligros específicos relacionados con la inocuidad de los alimentos.
8.5.1.5 Diagramas de flujo y descripción de procesos
8.5.1.5.1 Preparación de los diagramas de flujo
El equipo de inocuidad alimentaria establecerá, mantendrá y actualizará diagramas de
flujo como información documentada para los productos o categorías de productos y los
procesos cubiertos por el sistema de gestión de inocuidad de los alimentos.
Los diagramas de flujo proporcionan una representación gráfica del proceso. Los
diagramas de flujo se utilizarán cuando se realice el análisis de peligros como base para
evaluar la posible ocurrencia, aumento, disminución o introducción de peligros de
inocuidad alimentaria.
Los diagramas de flujo deberán ser claros, precisos y suficientemente detallados en la
medida necesaria para llevar a cabo el análisis de peligros. Los diagramas de flujo
incluirán, según corresponda, lo siguiente:
a) la secuencia e interacción de los pasos en la operación;
b) cualquier proceso subcontratado;
c) dónde se incorpora al flujo las materias primas, los ingredientes, ayudas en proceso,
servicios, los materiales de embalaje y los productos intermedios;
d) dónde se reprocesa y se hace reciclado; y
e) dónde salen o se eliminan los productos finales, los productos intermedios, los
subproductos y los desecho

8.5.1.5.2 Confirmación in situ de diagramas de flujo

El equipo de inocuidad alimentaria deberá confirmar la precisión de los diagramas de flujo
in situ, actualizar los diagramas de flujo según sea apropiado y conservar como
información documentada.
8.5.1.5.3 Descripción de procesos y ambiente de proceso
El equipo de inocuidad alimentaria describirá, en la medida en que sea necesario para
llevar a cabo el análisis de peligros:
a) distribución de los locales, incluidas las áreas de manipulación o no de alimentos;
b) equipos de procesamiento y materiales de contacto, ayudas en proceso y flujo de
materiales;
c) los PPRs existentes, los parámetros del proceso, las medidas de control y / o el rigor
con que se aplican, o los procedimientos que pueden influir en la inocuidad de los
alimentos;
d) requisitos externos (por ejemplo, de autoridades legales / reguladoras o clientes) que
puedan afectar la elección y el rigor de las medidas de control.
21
Las variaciones resultantes de cambios temporales esperados o patrones de cambio se
incluirán según corresponda.
Las descripciones se actualizarán según corresponda y se mantendrán como información
documentada.
8.5.2 Análisis de peligros
8.5.2.1 Generalidades
El equipo de inocuidad alimentaria llevará a cabo un análisis de peligros, basado en la
información preliminar, para determinar los peligros que deben ser controlados. El grado
de control garantizará la inocuidad de los alimentos, y cuando proceda, se utilizará una
combinación de medidas de control.
8.5.2.2 Identificación de peligros y determinación de niveles aceptables
8.5.2.2.1 La organización debe identificar y documentar todos los peligros de inocuidad de
los alimentos que razonablemente se espera que ocurran en relación al tipo de producto,
tipo de proceso y ambiente de proceso.
La identificación se basará en:
a) la información preliminar y los datos recogidos de conformidad con 8.5.1;
b) experiencia;
c) información interna y externa que incluya, en la medida de lo posible, datos
epidemiológicos, científicos y otros datos históricos;
d) la información de la cadena alimentaria sobre peligros relacionados con la Inocuidad de
los alimentos que pueden ser pertinentes para la inocuidad de los productos finales, los
productos intermedios y los alimentos en el momento de consumo; y
e) requisitos legales / regulatorios y del cliente.

8.5.2.2.2 La organización debe identificar en las etapas del proceso (por ejemplo,
recepción de materias primas, procesamiento y distribución) en la cual cada peligro de
inocuidad alimentaria puede estar presente, es introducido, aumentado o puede persistir.
Cuando se identifican los peligros, la organización debe considerar:
a) los pasos previos y siguientes en el proceso;
b) todas las etapas en el diagrama de flujo
c) el equipo de proceso, materiales / servicios, el ambiente de proceso y el personal;

8.5.2.2.3 La organización determinará el nivel aceptable en el producto final de cada

peligro de inocuidad de los alimentos identificado, siempre que sea posible.
Cuando de determinen los niveles aceptables, la organización debe considerar:
a) los requisitos legales / regulatorios y de los clientes identificados;
b) el uso previsto de productos finales;
c) cualquier otra información pertinente.

La organización deberá mantener información documentada sobre la determinación de

niveles aceptables y la justificación de los niveles aceptables. 22
8.5.2.3 Evaluación de peligros
La organización llevará a cabo, para cada uno de los peligros identificados de inocuidad
de los alimentos, una evaluación del peligro para determinar si su prevención o reducción
a un nivel aceptable es esencial.
La organización evaluará cada peligro para la inocuidad alimentaria con respecto a:
a) la probabilidad de que ocurra en el producto final antes de la aplicación de las medidas
de control;
b) la gravedad de sus efectos adversos para la salud en relación con el uso previsto
(véase 8.5.1.4).

La organización deberá identificar cualquier peligro significativo para la inocuidad de los

alimentos.
Se debe describir la metodología utilizada y se mantener el resultado de la evaluación de
peligros como información documentada.
8.5.2.4 Selección y categorización de las medidas de control
8.5.2.4.1 Basándose en la evaluación de peligros, la organización deberá seleccionar una
medida de control apropiada o combinación de medidas de control que sean capaces de
prevenir o reducir los peligros significativos identificados de inocuidad alimentaria a
niveles aceptables definidos.
La organización categorizará las medidas de control identificadas para ser gestionadas
como PPRO (3.30) o como PCC (3.11).
La categorización se llevará a cabo utilizando un enfoque sistemático. Para cada una de
las medidas de control, se debe la evaluar lo siguiente:
a) la probabilidad de falla de su funcionamiento;
b) la gravedad de la consecuencia en caso de fallo de su funcionamiento; esta evaluación
incluirá:
1) el efecto sobre los peligros identificados de inocuidad alimentaria;
2) la ubicación en relación con otras medidas de control;
3) si se ha establecido y aplicado específicamente para reducir los peligros a un nivel
aceptable;
4) si se trata de una sola medida o es parte de la combinación de medidas de control.

8.5.2.4.2 Además, para cada medida de control, el enfoque sistemático incluirá una
evaluación de la viabilidad de:
a) establecer límites críticos medibles y / o criterios de acción medibles / observables;
b) monitoreo para detectar cualquier falla en el cumplimiento de los límites críticos
medibles y / o criterios de acción medibles / observables;
c) aplicar correcciones oportunas en caso de falla.

El proceso de toma de decisiones y los resultados de la selección y categorización se

mantendrán como información documentada.
Se mantendrán como información documentada los requisitos externos (por ejemplo,
requisitos legales / reglamentarios y del cliente) que puedan afectar la selección y el rigor
de las medidas de control. 23
8.5.3 Validación de las medidas de control y combinaciones de las medidas de
control
El equipo de inocuidad alimentaria deberá validar que las medidas de control
seleccionadas son capaces de lograr el control previsto. Esta validación debe realizarse
previo a la implementación de las medidas de control o de la combinación de medidas de
control para ser incluido en el plan de control de peligros (véase 8.5.4) y después de
cualquier cambio en estas (véase 7.4.2, 7.4.3, 10.2, 10.3).
Cuando el resultado de la validación demuestre que las medidas de control no son
capaces de lograr el control previsto, el equipo de inocuidad alimentaria modificará y
reevaluará las medidas de control y/o la combinación de medidas de control.
El equipo de inocuidad alimentaria mantendrá la metodología de validación y la evidencia
de la capacidad de las medidas de control para lograr los resultados previstos como
información documentada.
8.5.4 Plan de control de peligros (plan HACCP / PPRO)
8.5.4.1 Generalidades
La organización establecerá, aplicará y mantendrá un plan de control de peligros. El plan
de control de peligros se mantendrá como información documentada e incluirá la siguiente
información para cada medida de control en cada PCC o PPRO:
a) peligros para la inocuidad de los alimentos a ser controlado en el PCC o por el PPRO;
b) límites críticos de PCC o criterios de acción para PPRO;
c) procedimientos de monitoreo;
d) correcciones que deben tomarse si no se cumplen los límites críticos o los criterios de
acción;
e) responsabilidades y autoridades;
f) registros de monitoreo.

8.5.4.2 Determinación de límites críticos y criterios de acción

Se especificarán los límites críticos de los PCCs y los criterios de acción para los PPROs.
La justificación de su determinación se mantendrá como información documentada.
Los límites críticos en los PCCs serán medibles. La conformidad con los límites críticos
garantizará que no se exceda el nivel aceptable.
Los criterios de acción para los PPRO deberán ser medibles u observables. La
conformidad con los criterios de acción contribuirá a garantizar que no se exceda el nivel
aceptable.
8.5.4.3 Sistemas de monitoreo en PCC y en PPRO
En cada PCC se establecerá un sistema de monitoreo para cada medida de control o
combinación de medidas de control para detectar cualquier falla para permanecer dentro
de los límites críticos. El sistema deberá incluir todas las mediciones programadas
relativas a los límites críticos.
Para cada PPRO, se establecerá un sistema de monitoreo para cada medida de control o
combinación de medidas de control para para detectar el incumplimiento del criterio de
acción. 24
El sistema de monitoreo, en cada PCC y para cada PPRO, constará de información
documentada, incluyendo:
a) mediciones u observaciones que proporcionen resultados dentro de un marco de
tiempo adecuado;
b) métodos o dispositivos de monitoreo utilizados;
c) los métodos de calibración aplicables o, en el caso de los PPRO, métodos equivalentes
para la verificación de mediciones u observaciones confiables (véase 8.7);
d) frecuencia de monitoreo;
e) resultados de monitoreo;
f) responsabilidad y autoridad relacionadas con el monitoreo
g) responsabilidad y autoridad relacionadas con la evaluación de los resultados del
monitoreo

En cada PCC, el método y la frecuencia del monitoreo serán capaces de detectar

oportunamente cualquier falla para permanecer dentro de los límites críticos, para permitir
el aislamiento y la evaluación oportunos del producto (véase 8.9.4).
Para cada PPRO, el método y la frecuencia de monitoreo serán proporcionales a la
probabilidad de fallo y la gravedad de las consecuencias.
Cuando el monitoreo de un PPRO se basa en datos subjetivos de observaciones (por
ejemplo, inspección visual), deberá estar respaldado por instrucciones o especificaciones.
8.5.4.4 Acciones cuando no se cumplen los límites críticos o los criterios de acción
La organización deberá especificar correcciones (ver 8.9.2) y las acciones correctivas
(8.9.3) que deben tomarse cuando no se cumplen los límites críticos o los criterios de
acción, y deberán garantizar que:
a) los productos potencialmente no inocuos no son liberados;
b) se identifica la causa de la no conformidad;
c) los parámetros controlados en el PCC o por el PPRO se lleve dentro de los límites
críticos o criterios de acción; y,
d) se evita la recurrencia.

La organización tomará correcciones de acuerdo con 8.9.2 y acciones correctivas de

acuerdo con 8.9.3.
8.5.4.5 Implementación del plan de control de peligros
Se implementará y mantendrá el plan de control de peligros y se mantendrá evidencia de
la implementación como información documentada.
8.6 Actualizar la información especificando los PPR y el plan de control de peligros
Después de establecer el plan de control de peligros, la organización deberá actualizar la
siguiente información, si es necesario:
a) las características de las materias primas, los ingredientes y los materiales en contacto
con el producto;
b) características de los productos finales;
c) el uso previsto;
d) diagramas de flujo y descripciones de procesos y ambiente de proceso.

La organización asegurará que el plan de control de peligros y/o los PPR´s son
actualizados. 25
8.7 Control del monitoreo y medición
La organización deberá proporcionar evidencia de que los métodos de monitoreo y
medición especificados y equipos en uso son adecuados para las actividades de
monitoreo y medición relacionadas con los PPRs y el plan de control de peligros.
El equipo de monitoreo y medición utilizado será:
a) calibrado o verificado en intervalos especificados antes de su uso;
b) ajustado o reajustado según sea necesario;
c) identificados para permitir determinar el estado de calibración;
d) protegerse de los ajustes que invalidarán los resultados de las mediciones; y
e) protegido de daños y deterioro.

Los resultados de la calibración y verificación se conservarán como información

documentada. La calibración de todos los equipos deberá ser trazable a normas de
medición internacional o nacional; cuando no existan normas, la base utilizada para la
calibración o verificación se conservará como información documentada.
La organización evaluará la validez de los resultados de medición anteriores cuando se
compruebe que el equipo no cumple con los requisitos. La organización tomará las
acciones apropiadas relacionadas con el equipo o ambiente del proceso y cualquier
producto afectado.
La evaluación y la acción resultante se mantendrán como información documentada.
El software utilizado en el monitoreo y medición dentro del sistema de gestión de la
inocuidad de los alimentos deberá ser validado por la organización, proveedor de software
o terceros antes de su uso. La organización mantendrá información documentada sobre
las actividades de validación y el software se actualizará oportunamente.
Siempre que haya cambios, incluyendo la configuración del software / modificaciones en
un software comercial fuera de la plataforma, deberán ser autorizados, documentados y
validados antes de su implementación.
8.8 Verificación relacionada con PPRs y el plan de control de peligros
8.8.1 Verificación
La organización deberá establecer, implementar y mantener actividades de verificación.
La verificación definirá el propósito, métodos, frecuencias y responsabilidades para las
actividades de verificación.
Las actividades de verificación confirmarán que:
a) los PPR estén implementados y sean efectivos;
b) que el plan de control de peligros esté implementado y sea eficaz;
c) los niveles de peligrosidad se encuentran dentro de los niveles aceptables identificados;
d) se actualizan las aportaciones al análisis de peligros;
e) otras acciones determinadas por la organización son implementadas y efectivas.

La organización se asegurará de que las actividades de verificación no sean llevadas a

cabo por el responsable del seguimiento de las mismas actividades. 26
Los resultados de la verificación se mantendrán como información documentada y se
comunicarán.
Cuando la verificación se base en ensayos de muestras de productos finales o de
muestras de procesos directos y cuando dichas muestras muestren no conformidad con el
nivel aceptable del peligro para la inocuidad de los alimentos (8.5.2.2), los lotes afectados
se manipularán como potencialmente no inocuos (véase 8.9.4.3) y se aplicarán acciones
correctivas de acuerdo con 8.9.3.
8.8.2 Análisis de los resultados de las actividades de verificación
El equipo de inocuidad alimentaria llevará a cabo un análisis de los resultados de la
verificación que serán entrada en la evaluación del desempeño del sistema de gestión de
la inocuidad de los alimentos (véase 9.1.2).
8.9 Control de las no conformidades de productos y procesos
8.9.1 Generalidades
La organización se asegurará de que los datos derivados del monitoreo de los PPRO y de
los PCC sean evaluados por personas con la competencia y con la autoridad para iniciar
correcciones y acciones correctivas.
8.9.2 Correcciones
La organización se asegurará de que, cuando no se cumplan los límites críticos en los
PCC y / o los criterios de acción para los PPRO, los productos afectados sean
identificados y controlados con respecto a su uso y liberación.
La organización deberá establecer, mantener y actualizar información documentada que
incluya:
a) método de identificación, evaluación, corrección de los productos afectados para
garantizar su correcta manipulación; y
b) revisión de las correcciones efectuadas.

8.9.2.2 Cuando no se cumplan los límites críticos en las PCC, los productos afectados se
identificarán y manipularán como productos potencialmente no inocuos (ver 8.9.4).
8.9.2.3 Cuando no se cumplan los criterios de acción para un PPRO, se llevará a cabo lo
siguiente:
a) determinación de las consecuencias de dicho incumplimiento con respecto a la
inocuidad de los alimentos.
b) determinación de las causas del fallo;
c) identificación de los productos afectados y manipulación acorde con 8.9.4;

Los resultados de la evaluación se conservarán como información documentada.

8.9.2.4 Se conservará información documentada para describir las correcciones tomadas
sobre los productos y procesos no conformes, incluyendo:
a) la naturaleza de la no conformidad;
b) las causas de la no conformidad;
c) las consecuencias como resultado de la no conformidad.
27
8.9.3 Acciones Correctivas
La necesidad de acciones correctivas se evaluará cuando no se cumplan los límites
críticos en los PCC y/o criterios de acción para los PPRO.
La organización establecerá y mantendrá información documentada que especifique las
acciones apropiadas para identificar y eliminar la causa de las no conformidades
detectadas, prevenir la recurrencia y llevar el proceso bajo control después de identificar
una no conformidad.
Estas acciones incluirán:
a) revisar las no conformidades identificadas por los informes de inspecciones regulatorias
o de reclamaciones de clientes y/o consumidores;
b) revisar las tendencias en los resultados de monitoreo que pueden indicar pérdida de
control;
c) determinar las causas de las no conformidades;
d) determinar e implementar acciones para asegurar que las no conformidades no se
vuelvan a repetir;
e) documentar los resultados de las acciones correctivas tomadas; y
f) verificar que las acciones correctivas tomadas sean eficaces.

Se mantendrá información documentada sobre todas las acciones correctivas.

8.9.4 Manipulación de productos potencialmente no inocuos
8.9.4.1 Generalidades
La organización tomará acciones para evitar que productos potencialmente no inocuos
entren en la cadena alimentaria a menos que pueda demostrar que:
a) los peligros de inocuidad de los alimentos concernientes se reducen a los niveles
aceptables definidos;
b) los peligros de inocuidad de los alimentos concernientes se reducirán a niveles
aceptables identificados antes de entrar en la cadena alimentaria; o
c) el producto todavía cumple con los niveles aceptables definidos del peligro de
inocuidad alimentaria a pesar de la no conformidad.

Los productos que hayan sido identificados como potencialmente no inocuos se

mantendrán bajo el control de la organización hasta que hayan sido evaluados y sea
determinada su disposición.
Los productos que han dejado bajo control de la organización y posteriormente se
determinan como no inocuos, la organización notificará a las partes interesadas
pertinentes e iniciará un retiro o recuperación del producto (véase 8.9.5).
Los controles y las respuestas relacionadas de las partes interesadas pertinentes y la
autorización para tratar los productos potencialmente no inocuos se conservarán como
información documentada.
8.9.4.2 Evaluación para la liberación
Se evaluará cada lote de productos afectados por la no conformidad.
Los productos afectados por el incumplimiento de los límites críticos en los PCC no se
liberarán, sino que se tratarán de acuerdo con 8.9.4.3.
Los productos afectados por el incumplimiento de los criterios de acción para los PPRO
solo se liberarán como inocuos cuando se cumplan cualquiera de las siguientes
condiciones: 28
a) otras evidencias del sistema de monitoreo que demuestren que las medidas de control
han sido eficaces;
b) demostrar evidencia que el efecto combinado de las medidas de control para ese
producto en particular se ajusta al desempeño esperado (es decir, niveles aceptables
identificados);
c) los resultados del muestreo, análisis y/o de otras actividades de verificación
demuestran que los productos afectados cumplen con los niveles aceptables identificados
para el peligro de inocuidad de los alimentos en cuestión.

Los resultados de la evaluación para la liberación de los productos se conservarán como

información documentada.
8.9.4.3 Disposición de productos no conformes
Los productos que no son aceptables para la liberación serán:
a) reprocesados o procesados posteriormente dentro o fuera de la organización para
garantizar que el peligro para la inocuidad de los alimentos se reduzca a niveles
aceptables; o
b) reorientado para otro uso, siempre y cuando la inocuidad de los alimentos en la cadena
alimentaria no se vea afectada; o
c) destruidos y/o disposición como residuos.

Se mantendrá información documentada sobre la disposición de productos no conformes,

incluida la identificación de las personas con autoridad designada.
8.9.5 Retiro / Recuperación
La organización debe estar en condiciones de asegurar oportunamente la
recuperación/retiro de lotes de productos finales que han sido identificados como
potencialmente no inocuos por personas competentes que tengan autoridad para iniciar y
llevar a cabo la retirada/recuperación.
La organización debe establecer y mantener información documentada para:
a) notificar a las partes interesadas pertinentes (por ejemplo, autoridades legales/
reguladoras, clientes y/o consumidores);
b) el manipulación de los productos retirados/retirados así como los productos todavía en
stock; y
c) realizar la secuencia de acciones a tomar.

Los productos recuperados/retirados y los productos finales que aún estén en stock
deberán estar asegurados o mantenerse bajo el control de la organización hasta que se
gestionen de acuerdo con 8.9.4.3.
La causa, el alcance y el resultado de la recuperación/retiro se conservarán como
información documentada y se informará a la alta dirección como entrada para la revisión
por la dirección (ver 9.3).
La organización verificará la implementación y la eficacia de la recuperación/retiro
mediante el uso de técnicas apropiadas (por ejemplo, recuperación/retirada simulada o
recuperación/retirada práctica) y conservará la información documentada. 29
9 Evaluación del desempeño del sistema de gestión de la inocuidad de
los alimentos
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
9.1.1 Generalidades
La organización determinará:
a) a qué es necesario hacer seguimiento y qué es necesario medir;
b) los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación, según proceda, para
garantizar resultados válidos;
c) cuándo se lleve a cabo el seguimiento y la medición;
d) cuándo se analicen y evalúen los resultados del seguimiento y la medición;
e) quién analizará y evaluará los resultados del seguimiento y medición.

La organización deberá conservar la información documentada apropiada como evidencia

de los resultados. La organización evaluará el desempeño y la eficacia del sistema de
gestión de la inocuidad de los alimentos.
9.1.2 Análisis y evaluación
La organización analizará y evaluará los datos e información apropiados derivados del
seguimiento y de las mediciones, incluyendo los resultados de las actividades de
verificación relacionadas con los PPRs y del plan de control de peligros (ver 8.8 y 8.5.4),
auditorías internas (ver 9.2) y auditorías externas.
El análisis se llevará a cabo para:
a) confirmar que el desempeño general del sistema cumple con las disposiciones
previstas y los requisitos del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos
establecidos por la organización;
b) identificar la necesidad de actualizar o mejorar el sistema de gestión de la inocuidad de
los alimentos;
c) identificar las tendencias que indican una mayor incidencia de productos
potencialmente no inocuos o fallas del proceso;
d) establecer información para la planificación del programa de auditoría interna
relacionada con el estado e importancia de las áreas a ser auditadas, y
e) proporcionar evidencia de que las correcciones y acciones correctivas son efectivas.

Los resultados del análisis y las actividades resultantes se conservarán como información
documentada, se informarán a la alta dirección y se utilizarán como entrada para la
revisión por la dirección (véase 9.3) y para la actualización del sistema de gestión de la
inocuidad de los alimentos (véase 10.3).
9.2 Auditoría interna
9.2.1 La organización llevará a cabo auditorías internas a intervalos planificados para
proporcionar información sobre si el sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos:
a) conforme a:
1) los propios requisitos de la organización para su sistema de gestión de la inocuidad de
los alimentos;
2) los requisitos de este documento;
b) se implemente y mantenga eficazmente.
30
9.2.2 La organización deberá:
a) planificar, establecer, implementar y mantener un programa de auditoría que incluyan la
frecuencia, los métodos, las responsabilidades, los requisitos de planificación y informe,
teniendo en cuenta la importancia de los procesos en cuestión, los cambios en el sistema
de gestión de la inocuidad de los alimentos, y los resultados del seguimiento, mediciones
y auditorías previas;
b) definir los criterios de auditoría y el alcance de cada auditoría;
c) seleccionar auditores competentes y realizar auditorías para asegurar la objetividad y la
imparcialidad del proceso de auditoría;
d) garantizar que los resultados de las auditorías se informan al equipo de inocuidad de
los alimentos y a la dirección pertinente;
e) conservar información documentada como evidencia de la implementación del
programa de auditoría y de los resultados de la auditoría;
f) tomar las correcciones y acciones correctivas necesarias dentro de los tiempos
establecidos;
g) determinar si el sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos cumple con los de
la política de inocuidad de los alimentos (véase 5.2) y con los objetivos del sistema de
gestión de la inocuidad de los alimentos (véase 6.2).

Las actividades de seguimiento incluirán la verificación de las acciones tomadas y el

informe de los resultados de la verificación.
9.3 Revisión por la dirección
9.3.1 Generalidades
La alta dirección revisará el sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos de la
organización, a intervalos planificados, para asegurar su conveniencia, adecuación y
eficacia.
9.3.2 Entradas para la revisión de la dirección
La revisión de la dirección considerará:
a) el estado de las acciones de revisiones por la dirección anteriores;
b) los cambios en las cuestiones externas e internas que son relevantes para el sistema
de gestión de la inocuidad de los alimentos, incluidos los cambios en la organización y su
contexto (véase 4.1);
c) información sobre el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la inocuidad de
los alimentos, incluidas las tendencias en:
1) resultado de las actividades de actualización del sistema (véanse 4.4 y 10.3);
2) resultados de seguimiento y medición;
3) análisis de los resultados de las actividades de verificación relacionadas con los PPR y
el plan de control de peligros (véase 8.8.2);
4) no conformidades y acciones correctivas;
5) resultados de la auditoría (interna y externa);
6) inspecciones (por ejemplo, regulatorias, cliente);
7) desempeño de los proveedores externos;
8) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades
(véase 6.1);
9) la medida en que se han cumplido los objetivos del sistema de gestión de la inocuidad
de los alimentos;
31
d) la adecuación de los recursos;
e) cualquier situación de emergencia, incidentes (ver 8.4.2) o recuperación/retirada (véase
8.9.5) que ocurrieron;
f) información pertinente obtenida mediante comunicación externa (7.4.2) e interna (véase
7.4.3), incluidas las solicitudes y quejas de las partes interesadas;
g) oportunidades de mejora continua.

Los datos se presentarán de manera que la alta dirección pueda relacionar la información
con los objetivos declarados del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos.
9.3.3 Salidas para la revisión de la dirección
Las salidas por la revisión por la dirección incluirán:
a) decisiones y acciones relacionadas con oportunidades de mejora continua; y
b) cualquier necesidad de actualizaciones y cambios en el sistema de gestión de la
inocuidad de los alimentos, incluida las necesidades de recursos, la revisión de la política
y de los objetivos de inocuidad de los alimentos del sistema de gestión de la inocuidad de
los alimentos.

La organización deberá conservar la información documentada como evidencia de los

resultados de la revisión por la dirección.
10 Mejora
10.1 No conformidad y acción correctiva
10.1.1 Cuando ocurra una falta de conformidad con los requisitos de este documento, la
organización deberá:
a) reaccionar a la no conformidad y, según corresponda:
1) tomar medidas para controlarlo y corregirlo;
2) hacer frente a las consecuencias;

b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad, con el

fin de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte, mediante:

1) la revisión de la no conformidad;
2) la determinación de las causas de la no conformidad;
3) la determinación de si existen no conformidades similares, o que potencialmente
podrían ocurrir;
c) implementar cualquier acción necesaria;
d) revisar la eficacia de cualquier acción correctiva tomada;
e) introducir cambios en el sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos, si fuera
necesario.

Las acciones correctivas serán apropiadas para los efectos de las no conformidades
encontradas.
10.1.2 La organización deberá conservar la información documentada como evidencia de:
a) la naturaleza de las no conformidades y cualquier acción posterior adoptada;
b) los resultados de cualquier acción correctiva.
32
10.2 Mejora continua
La organización deberá mejorar continuamente la conveniencia, adecuación y eficacia del
sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos.
La alta dirección garantizará que la organización mejore continuamente la eficacia del
sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos mediante el uso de la comunicación
(véase 7.4), la revisión por la dirección (véase 9.3), la auditoría interna (véase 9.2), el
análisis de los resultados de las actividades de verificación (véase 8.8.2), validación de las
medidas de control y combinación de medidas de control (véase 8.5.3), acciones
correctivas (véase 8.9.3) y actualización del sistema de gestión de la inocuidad de los
alimentos (véase 10.3).
10.3 Actualización del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos
La alta dirección debe garantizar que el sistema de gestión de la inocuidad de los
alimentos se actualiza constantemente. Para lograr esto, el equipo de inocuidad
alimentaria evaluará el sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos a intervalos
planificados. El equipo deberá entonces considerar si es necesario revisar el análisis de
peligros (ver 8.5.2), el plan de control de peligros establecido (ver 8.5.4) y los PPRs
establecidos (ver 8.2). Las actividades de actualización se basarán en:
a) la aportación de la comunicación, tanto externa como interna (véase 7.4);
b) aportaciones de otra información relativa a la conveniencia, adecuación y eficacia del
sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos;
c) la salida del análisis de resultados de las actividades de verificación (véase 9.1,2);
d) la salida de la revisión por la dirección (véase 9.3).

Las actividades de actualización del sistema se conservarán como información documentada y se

notificarán como aportaciones a la revisión por la dirección (véase 9.3).