al

República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

igin
RESOLUCIÓN No. 2014015274 DE 26 de Mayo de 2014
Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto
Reglamentario 4725 de2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005.

Or
CONSIDERANDO

QUE ANTE ESTE INSTITUTO SE HA SOLICITADO LA CONCESIÓN DE UN REGISTRO SANITARIO AUTOMATICO CON BASE
EN LA VERIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICO LEGAL ALLEGADA ANTE LA DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS
MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS, EMITIENDO CONCEPTO FAVORABLE PARA LA EXPEDICIÓN DE ESTE REGISTRO
SANITARIO.
EN CONSECUENCIA A LO ANTERIOR, DE CONFORMIDAD CON EL ARTICULO 57 DE LA LEY 962 DE 2005 EL INVIMA

to
REALIZARA EL CONTROL POSTERIOR DENTRO DE LOS QUINCE (15) DIAS SIGUIENTES A SU EXPEDICIÓN.

RESUELVE

en
ARTICULO PRIMERO.- CONCEDER REGISTRO SANITARIO POR EL TÉRMINO DE DIEZ (10) AÑOS A
PRODUCTO: LAMPARAS DE CIRUGIA - LAMPARA CIALITICA - HEAL FORCE
REGISTRO SANITARIO NO.: INVIMA 2014DM-0011369 VIGENTE HASTA:
TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER
TITULAR(ES): INGENIERIA Y ARQUITECTURA HOSPITALARIA LTDA. CON DOMICILIO EN BOGOTA -
D.C.
FABRICANTE(S):
um
SHANGHAI FUHONG SCIENCE & TECHNOLOGY DEVELOPMENT CO., LTD. CON
DOMICILIO EN CHINA
IMPORTADOR(ES): INGENIERIA Y ARQUITECTURA HOSPITALARIA LTDA. CON DOMICILIO EN BOGOTA -
D.C.
TIPO DE DISPOSITIVO EQUIPO DE APOYO DIAGNOSTICO
RIESGO: I
COMPOSICIÓN: CÚPULAS DE LUZ LED, 1 Y 2 SETS
oc

• 6 CONJUNTOS UNIVERSALES DE SUSPENSIÓN PARA RESORTE DEL BRAZO

• BRAZO DE ROTACIÓN (UNA CÚPULA) X 1 JUEGO
• CHASIS ANTIPOLVO X 1 JUEGO
• BOMBILLAS LED (1W DE ALTA POTENCIA) * 150 POR PIEZA X2
• ENFOQUE DE MANEJO (AUTOCLAVE) X 2 PIEZAS
lD

• TARJETAS DE CONTROL, REGULACION Y ENFOQUE, FUENTES DE PODER, BATERIAS,

CONTROLES, PANTALLA O PANEL DE CONTROL, SWITCH DE SEGURIDAD,
CONECTORES.
• FUSIBLE, BASES FIJAS Y RODABLES, SATELITE Y ARMAZON, LENTES, SENSOR DE
LUX.
USOS: EQUIPO QUE PRODUCE CARACTERÍSTICAS DE LUZ BRILLANTES, Y CON TODA UNA
de

GAMA DE FLEXIBILIDAD MECÁNICA Y ÓPTICAS REQUERIDAS EN CIRUGÍA EVITANDO

SOMBRAS EN SU FOCO, ES IDEAL PARA PROCEDIMIENTOS QUIRÚRGICOS MENORES,
OBSTÉTRICOS, CIRUGIAS AMBULATORIAS, COMPLEJAS Y EXÁMENES
ESPECIALIZADOS. EL ALUMBRADO OPERATORIO ESTÁ CONSTITUIDO POR UNA
CÚPULA PRINCIPAL Y UNA CÚPULA SATÉLITE, MONTADAS AMBAS EN UNA
SUSPENSIÓN DE TECHO O DE BASE RODANTE CON EQUILIBRADO COMPENSADO.ESTA
SUSPENSIÓN PROPORCIONA EL EQUILIBRADO INSTANTÁNEO DE LAS CÚPULAS EN
ión

TODAS LAS POSICIONES NORMALES DE EMPLEO, SEA CUAL SEA LA DISCIPLINA

OPERATORIA. SIN EMITIR CALOR AL AMBIENTE Y MAXIMA MANIPULACIN DE SU FOCO E
INTENSIDAD EN TODO MOMENTO CON PROTECCION DE FALLOS DE ELEMENTOS.
1.INTENSIDAD LUMÍNICA: 60.000 - 100.000 LUX 2.TEMPERATURA DE COLOR: ENTRE
4000 Y 5000 K 3.MÁXIMA EXCISIÓN DE SOMBRAS. 4.CORRECTA ILUMINACIÓN DE
PROFUNDIDADES. 5.MAGNITUD (DIÁMETRO) DEL CAMPO LUMINOSO REGULABLE.
6.EMISIÓN DE CALOR REDUCIDA. 7.HIGIÉNICA, EXENTA DE RINCONES DIFÍCILES DE
ac

LIMPIAR, EN ESPECIAL EL CABEZAL ÓCÚPULA. 8.FORMAS REDONDEADAS Y LO MÁS

PEQUEÑAS POSIBLES, QUE PERMITAN UNA CORRECTA CIRCULACIÓN LAMINAR.

PRESENTACIÓN COMERCIAL: UNIDAD

OBSERVACIONES: EL PRESENTE REGISTRO SANITARIO AMPARA LOS SIGUIENTES MODELOS: TOPLED
orm

8080 Y TOPLED 8000.

EXPEDIENTE NO.: 20077359
RADICACIÓN NO.: 2014061320
FECHA DE RADICACIÓN: 23 05 2014

ARTICULO SEGUNDO.- CONTRA LA PRESENTE RESOLUCIÓN PROCEDE ÚNICAMENTE EL RECURSO DE REPOSICIÓN,

QUE DEBERÁ INTERPONERSE ANTE EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS, DENTRO DE
LOS DIEZ (10) DÍAS SIGUIENTES A SU NOTIFICACIÓN, EN LOS TÉRMINOS SEÑALADOS EN EL CÓDIGO DE
PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO Y DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO.
Inf

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República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

igin
RESOLUCIÓN No. 2014015274 DE 26 de Mayo de 2014
Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto
Reglamentario 4725 de2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005.

Or
ARTICULO TERCERO.-LA PRESENTE RESOLUCIÓN RIGE A PARTIR DE LA FECHA DE SU EJECUTORIA.

ARTICULO CUARTO.- LOS DERECHOS QUE SE DERIVEN DE ESTA RESOLUCIÓN QUEDARAN SUJETAS AL CONTROL
POSTERIOR QUE DEBE REALIZAR EL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA
DE CONFORMIDAD CON LO PREVISTO POR EL ARTICULO 22 DEL DECRETO 4725 DE 2005.

COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE

to
DADA EN BOGOTÁ D.C. A LOS 26 DE MAYO DE 2014

ESTE ESPACIO, HASTA LA FIRMA SE CONSIDERA EN BLANCO.

en
um
oc

ELKIN HERNÁN OTALVARO CIFUENTES

DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS
VoBo Técnico:
VoBo Legal:
lD

Aprobó:
de
ión
ac
orm
Inf

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