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Material Apo Yo Fund A Mentos I So 9001
Material Apo Yo Fund A Mentos I So 9001
11PPL01-V1
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¿Porqué adoptamos un Sistema de Gestión de
Calidad?
Decisión estratégica para una Organización.
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PRINCIPIOS Y CONCEPTOS DE UN
SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
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Base fundamental
Liderazgo
Mejora Liderazgo
Enfoque al Enfoque al
cliente cliente
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Base fundamental
Principio Algunos ejemplos de acciones en la empresa
Enfoque al cliente Identificar y comprender necesidades de los clientes.
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Base fundamental
Toma de decisiones - Determinar, medir y hacer el seguimiento de los indicadores clave para
basados en evidencia demostrar el desempeño de la organización.
Gestión de las - Establecer relaciones que equilibren las ganancias a corto plazo con las
relaciones consideraciones a largo plazo.
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Términos y definiciones
Término Definición
Contexto combinación de cuestiones internas y externas que pueden tener un efecto
en el enfoque de la organización para el desarrollo y logro de sus objetivos.
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Términos y definiciones
Término Definición
Salida Resultado de un proceso.
Datos Hechos acerca de un objeto.
Calidad Grado en el que un conjunto de características inherentes de un
objeto cumple con los requisitos .
Organización Persona o grupo de personas que tienen sus propias funciones , con
responsabilidades, autoridades y relaciones para el logro de sus
objetivos .
Parte Persona u organización que puede afectar, verse afectada, o
interesada percibirse como afectada por una decisión o actividad.
Sistema de Conjunto de elementos de una organización interrelacionados o que
gestión interactúan para establecer políticas , objetivos y procesos para
lograr estos objetivos.
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Términos y definiciones
Términok2 Definición
Característica Rasgo diferenciador inherente a un objeto, relacionada con un
de Calidad requisito
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ENFOQUE A PROCESOS
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Enfoque a procesos
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Interacción sistemática
Políticas
Objetivos
Recursos
Productos
Desempeño Servicios
Desempeño
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NTC ISO 9001:2015 Y SUS REQUISITOS
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4 Contexto de la Organización
Capítulo
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Afectación 4.1 Se debe realizar
Determinar
en el logro Comprensión seguimiento y
cuestiones de la de la revisión de la
internas y eficacia del Organización
externas información sobre las
SGC. y el contexto
cuestiones.
Pertinentes a:
Misión, Visión,
Planes
estratégicos
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Determinar 4.3 Debe estar disponible
límites y Se debe y mantenerse como
aplicabilidad considerar Alcance del
SGC información
del SGC
documentada.
1- Asegurar conformidad
del producto/servicio.
2- Asegurar aumento
satisfacción cliente
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Determinar entradas
Numeral 4.4 Sistema de Gestión de Calidad y sus procesos requeridas y salidas
esperadas.
Alcance
Determinar secuencia e
interacción
- Establecer
- Implementar
Procesos necesarios
- Mantener
- Mejorar Criterios y métodos
Asegurar eficacia
¿Qué es lo crítico?
Determinar y disponer
recursos necesarios
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Asignar
responsabilidades y
autoridades
Numeral 4.4 Sistema de Gestión de Calidad y sus procesos Competencias dirigidas
Abordar riesgos y
oportunidades
- Establecer
- Implementar
Procesos necesarios
- Mantener
- Mejorar Evaluar los procesos e
implementar cambios
para lograr resultados
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¿Cómo estamos con el requisito?
Escala de cumplimiento
1: No se tienen evidencias del requisito, debe desarrollarse.
2: Existen evidencias parciales del requisito.
3: Las evidencias demuestran el cumplimiento del requisito.
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5 Liderazgo
Capítulo
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Definiciones relacionadas con este Capítulo
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5. Liderazgo
Asumiendo rendición de
cuentas de la eficacia del
SGC
Promoviendo:
- Enfoque por procesos
- Pensamiento basado
riesgo
Asegurando disponibilidad
de los recursos necesarios
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5. Liderazgo
Comunicando la
gestión de calidad
eficaz y conforme
con requisitos.
Asegurando que el
SGC logre
resultados previstos
5.1.1 Demostrar
Comprometiendo,
liderazgo y
dirigiendo y Las personas
compromiso con el apoyando
SGC
Promoviendo la
Mejora
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5. Liderazgo
Determinar, 5.1.2
comprender Determinar Se mantiene el
y cumplir y considerar Enfoque al enfoque en el
requisitos cliente
aumento de la
satisfacción del
cliente.
Cliente
Riesgos Oportunidades
Legales
Reglamentarios
Organización
Pueden afectar:
-Conformidad
producto/servicio.
-Aumento satisfacción
del cliente
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5. Liderazgo
Apropiado al propósito y
Apoye la dirección
contexto de la
estratégica
Organización
Marco de referencia
para establecer
5.2.1 Política de objetivos de calidad
Calidad
Establecer, implementar
y mantener Incluye compromiso de
cumplir requisitos
aplicables
Incluye compromiso de
la mejora continua del
SGC
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5. Liderazgo
Disponible y mantener
como información
documentada
- Comunicarse.
5.2.2 Comunicar la
- Entenderse.
política de la calidad
- Aplicarse
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5. Liderazgo
Numeral 5.3 Roles, responsabilidades y autoridades de la Organización:
Alta Dirección: asegurar que éstas se asignan, comunican y entienden dentro de la organización.
Informar a la Alta
Asegurarse que el Asegurarse que los
Dirección
SGC es conforme procesos generan y
desempeño SGC y
con la NTC ISO proporcionan
oportunidades de
9001:2015 salidas
mejora
Asegurar que la
Asegurar que se
integridad del SGC
promueve enfoque
se mantiene cuando
al cliente
hay cambios.
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¿Cómo estamos con el requisito?
Escala de cumplimiento
1: No se tienen evidencias del requisito, debe desarrollarse.
2: Existen evidencias parciales del requisito.
3: Las evidencias demuestran el cumplimiento del requisito.
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El pensamiento basado en riesgos
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El riesgo: elemento transversal
Acción
Organización Disminución
Se incluye en preventiva
proactiva y no de efectos no
toda la norma parte de la
reactiva deseados
planeación
Ejemplo: Si deseo cruzar una calle miro el tráfico antes de pasar. No me pararé frente a un
vehículo en movimiento
Considerar:
Impacto y factibilidad de la oportunidad
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El riesgo: elemento transversal
Organización con
Lo que podría Riesgo: qué tan cultura proactiva
Efecto: probable es. a la mejora
suceder y cuál
desviación de lo
podría ser el Construye Mejora confianza
esperado
efecto conocimiento y satisfacción
cliente
Capítulo Enfoque
4- Contexto Determinar de los riesgos y oportunidades.
5- Liderazgo Promover el pensamiento asegurando que las acciones
implementadas sean desarrolladas para controlar los riesgos.
6- Planificación Determinar los riesgos que es necesario abordar
8- Operación Integrar e implementar acciones en los procesos
9- Evaluación del desempeño Evaluar la eficacia de las acciones implementadas
10- Mejora Mejorar el desempeño en respuesta a los cambios del riesgo
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El riesgo: elemento transversal
¿Cómo se hace el
Pensamiento
basado en riesgo?
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6. Planificación
Numeral 6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
Contexto y
Riesgos y
requisitos Planificación
oportunidades
partes SGC
necesarios
interesadas
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6. Planificación
Numeral 6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
Las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades deben ser proporcionales al
impacto potencial en la conformidad de los productos y los servicios.
Nota:
Evitar riesgos, eliminar fuente de riesgo, compartir el riesgo.
Oportunidad: adopción de nuevas prácticas, nueva tecnología, apertura nuevos mercados,
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6. Planificación
Numeral 6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos
Establecer los objetivos de la calidad para las funciones y niveles pertinentes, y los procesos necesarios
para el SGC.
Ser medibles.
Ser coherentes con la Tener en cuenta
política de calidad Ser objeto de requisitos aplicables
seguimiento
Ser comunicados
Ser pertinentes al y actualizados Ser pertinentes para
aumento de la la conformidad de los
satisfacción cliente (según sea productos y servicios
pertinente)
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6. Planificación
Numeral 6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos
6.2.2 Al planificar cómo lograr sus objetivos de la calidad, la organización debe determinar:
b) qué
a) qué se va a
recursos se
hacer;
requerirán;
d) cuándo se
finalizará;
c) quién será
e) cómo se responsable;
evaluarán los
resultados.
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6. Planificación
Numeral 6.3 Planificación de los cambios
Deben llevarse
Cuando la Debe
a cabo de Cambio
Organización considerarse
manera implementado
determina elementos adecuadamente
planificada
cambios SGC fundamentales
(4.4)
1- Propósito del
cambio.
2- Integridad del
SGC.
3- Disponibilidad
de recursos.
4- Asignación o
reasignación de
responsabilidad y
autoridad.
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¿Cómo estamos con el requisito?
Escala de cumplimiento
1: No se tienen evidencias del requisito, debe desarrollarse.
2: Existen evidencias parciales del requisito.
3: Las evidencias demuestran el cumplimiento del requisito.
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7 Apoyo
Capítulo
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7. Apoyo
Numeral 7.1.1 Generalidades
7.1.2 Personas
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7. Apoyo
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7. Apoyo
7.1.5. Recursos de seguimiento y medición
Seguimiento o medición
para verificar
conformidad
Determinar y
proporcionar recursos
necesarios Recursos apropiados
para la actividad de
seguimiento y
medición
Se mantienen para
asegurar idoneidad.
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7. Apoyo
7.1.5.2. Trazabilidad de las mediciones
Cuando es un requisito o es considerada por la organización
como parte esencial para proporcionar confianza en la validez
de los resultados de la medición, el equipo de medición debe:
REGISTROS DE CALIBRACION Y
VERIFICACION
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7. Apoyo
7.1.6 Conocimientos Organizativos
Considerar
Conocimientos
Los conocimientos conocimientos
necesarios para su
deben mantenerse a actuales y
operación y para
disposición determinar cómo
lograr conformidad
adquirir nuevos
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7. Apoyo
Numeral 7.2 Competencia
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7. Apoyo
Numeral 7.3 Toma de conciencia
La organización debe asegurarse de que las personas que realizan el trabajo bajo el control de
la organización tomen conciencia de:
a) la política de la calidad;
d) las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del sistema de gestión de la calidad.
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7. Apoyo
Numeral 7.5 Información documentada
Identificación y
descripción
Formato (idioma,
7.5.2 Creación y
versión, software)
actualización
Medio de soporte
Revisión y Adecuación y
aprobación conveniencia
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7. Apoyo
Numeral 7.5 Información documentada
Disponible e
idónea para su
uso
Protegida
adecuadamente Información de origen externo que la
organización determina como necesaria
Distribución, para la planificación y operación del sistema
recuperación, de gestión de la calidad, se debe identificar,
acceso
7.5.3 Control según sea apropiado, y controlar.
Almacenamiento
y preservación La información documentada conservada
como evidencia de la conformidad debe
protegerse contra modificaciones no
Control de
cambios
intencionadas.
Conservación y
disposición
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8 OPERACIÓN
Capítulo
Verificación: confirmación de Validación: confirmación de que se
que se cumple los requisitos cumple los requisitos para el uso
(evidencia) . LISTA CHEQUEO previsto (evidencia). PRUEBA
Capacidad: aptitud de un
proceso, sistema para realizar
una salida conforme.
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8. Operación
Numeral 8.1 Planificación y control operacional
La organización debe planificar, implementar y controlar los procesos necesarios para cumplir
los requisitos para la provisión de productos y servicios, y para implementar las acciones
determinadas en el capítulo 6, (planificación) mediante:
Establecer:
Determinar Identificar recursos
Criterios de
requisitos del para lograr
aceptación
producto/servicio conformidad
Procesos
Determinar,
mantener y Implementar
conservar control en los
información procesos
pertinente
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8. Operación
8.2.1 Comunicación con el cliente
Determinar e implementar medios Esa comunicación debe incluir:
eficaces para la comunicación. -Manipular o controlar propiedad del cliente.
-Información sobre producto.
- Consultas, contratos, pedidos.
- Retroalimentación incluyendo las quejas.
8.2.2 Determinación de los requisitos relacionados con el producto
La Organización debe asegurarse de que:
a) los requisitos para los productos y servicios se definen, incluyendo:
1) cualquier requisito legal y reglamentario aplicable;
2) aquellos considerados necesarios por la organización;
b) la organización puede cumplir con las declaraciones acerca de los productos y servicios que ofrece.
8.2.3 Revisión de los requisitos relacionados con el producto
Definir y revisar requisitos del producto antes de comprometerse a -Registros de los resultados de la
entregarlo. Resolver diferencias y evaluar la capacidad de cumplir. revisión. Ejemplo: envío ofertas,
Requisitos: contratos, pedido.
- Informados por el cliente. - Confirmar requisitos con el cliente
-Los definidos para el uso previsto. antes aceptación.
- los legales y reglamentarios. 8.2.4 - Registrar cambios.
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8.3 DISEÑO Y DESARROLLO
Etapas diseño y desarrollo Revisión, verificación y
validación
8.3.2 Planificación
Planificar y controlar Comunicación
Responsabilidades y Actualización –
autoridades control de
cambios
REVISIÓN DEL DISEÑO
8.3.3
Necesidades Elementos de Proceso de 8.3.5 Resultado Producto/
del usuario entrada diseño del diseño Servicio
(requisitos)
8.3.4 Controles: capacidad cumplir, identificar problemas.
Revisión, verificación, validación.
Tomar acciones
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8. Operación
Numeral 8.4 Control de los productos y servicios suministrados externamente
Conservar información
Determinar controles a Determinar y aplicar documentada de las
aplicar cuando: criterios actividades y de las
acciones
1- Producto/servicios se 1- Evaluación.
incorpora dentro de la 2- Selección.
cadena misional. 3- Seguimiento al
desempeño.
2- El proveedor externo 4- Reevaluación del
directamente proporciona proveedor.
a un cliente de la empresa
el producto/servicio.
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8. Operación
Numeral 8.4 Control de los productos y servicios suministrados externamente
8.4.2 Tipo y alcance del control:
Lo que
El control al Definir Determinar
suministra un
proveedor debe controles e actividades de
proveedor no
estar en el informarlos al verificación u
debe afectar a
SGC proveedor otras.
la empresa
Actividades de
Proceso, servicio,
verificación o
producto a
adquirir
validación
requeridas.
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8. Operación
Numeral 8.5 Producción y prestación del servicio
8.5.1 La organización debe implementar la producción y provisión del servicio bajo condiciones
controladas.
Información documentada
Uso de infraestructura y que defina:
entorno adecuado para el 1- Características y
proceso. actividades.
2- Resultados a alcanzar.
Incluir cuando
sea aplicable
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8. Operación
Numeral 8.5 Producción y prestación del servicio
8.5.1 La organización debe implementar la producción y provisión del servicio bajo condiciones
controladas.
Cuando las
salidas no se
pueden
verificar
mediante
seguimiento
o medición
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8. Operación
La organización debe:
Identificar, verificar, proteger y salvaguardar la
-Utilizar los medios apropiados para identificar las propiedad del cliente y de proveedores externos
salidas cuando sea necesario. mientras está bajo el control de la empresa.
- Identificar el estado de las salidas con respecto a los Datos, bienes para incorporarse en un producto o
requisitos de seguimiento y medición a través de la servicio, información para la prestación de un
producción y prestación del servicio. servicio.
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8. Operación
Numeral 8.5 Producción y prestación del servicio
8.5.4 Preservación
Se debe Requisitos
Considerar Consecuencias Vida útil del
cumplir con del cliente y
requisitos de efectos no servicio o
las sus
legales deseados producto
actividades comentarios
Conservar
Asegurar
Revisar y información
En la producción continuidad en el
controlar los documentada
y prestación cumplimiento
cambios para los
requisitos
cambios
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8. Operación
8.6 Liberación del producto/servicio
No liberar a cabo al
Implementar Verificación de
cliente
disposiciones en las cumplimiento de
servicio/producto no
etapas adecuadas requisitos
conforme
Si se libera:
Aprueba una autoridad.
Aprueba el cliente (concesión).
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8. Operación
8.7 Control de las salidas no conformes
8.7.1 Asegurar que la salida no conforme se controla y se evita la entregada no
intencionada.
8.7.2 La organización debe conservar la
información documentada que:
4- Verificar si la
1- Identificar y
a) describa la no conformidad;
salida queda
controlar salidas
conforme b) describa las acciones tomadas;
que no son
después del
conformes.
tratamiento
c) describa todas las concesiones obtenidas;
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9 EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO
Capitulo
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9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
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9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
9.1.2 Satisfacción del cliente
La organización debe realizar el seguimiento de las percepciones de los clientes del grado en que se cumplen sus
necesidades y expectativas. La organización debe determinar los métodos para obtener, realizar el seguimiento y
revisar esta información.
La organización debe analizar y evaluar los datos y la información apropiados que surgen por el seguimiento y la
medición.
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9.2 Auditoría Interna
La organización debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados para
proporcionar información acerca de si el sistema de gestión de la calidad:
a) es conforme con:
Metodología:
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9.3 Revisión por la dirección
La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la calidad de la organización a intervalos
planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuación, eficacia y alineación continuas
con la dirección estratégica de la organización.
9.3.2 Entradas
9.3.3 Salidas
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10 MEJORA
Capitulo
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10.1 Generalidades
a) mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos, así como considerar
las
necesidades y expectativas futuras;
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10.2 No conformidad y acción correctiva
Reaccionar ante la no Evaluar la necesidad de acciones para
conformidad eliminar las causas de la no conformidad,
con el fin de que no vuelva a ocurrir ni
ocurra en otra parte:
No conformidad,
Tomar acciones para
incluyendo 1) la revisión y el análisis de la no
controlarla y corregirla
quejas conformidad;
2) la determinación de las causas de la no
conformidad;
Hacer frente a las 3) la determinación de si existen no
consecuencias conformidades similares, o que
potencialmente puedan ocurrir;
c) implementar cualquier acción
La organización debe conservar información necesaria;
documentada : d) revisar la eficacia de cualquier acción
correctiva tomada;
-Naturaleza de la no conformidad y cualquier acción e) si fuera necesario, actualizar los riesgos
tomada posteriormente. y oportunidades determinados durante la
planificación.
-Los resultados de la acción correctiva emprendida.
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10.3 Mejora continua
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Recomendaciones IAF (Foro de
Acreditación Internacional ) para la
transición a
ISO 9001:2015
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11PPL01-V1 71
Recomendaciones generales
Las certificaciones con ISO 9001:2008 no serán válidas a partir de finales de septiembre de 2018. A
partir de marzo de 2017, todas las certificaciones iniciales deben ser con ISO 9001:2015.
Se recomienda que las organizaciones que utilizan ISO 9001:2008 emprendan las siguientes
acciones:
Identificar las brechas organizacionales que son necesarias de tratar para satisfacer los requisitos
nuevos.
Desarrollar un plan de implementación,
Suministrar capacitación y conocimientos adecuados a todas las partes.
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