AUTOEVALUACIÓN DE REQUISITOS MÍNIMOS PARA LOS FABRICANTES DE DISPOSITIVOS

MÉDICOS, EQUIPOS BIOMÉDICOS Y REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO VITALES NO

DISPONIBLES CONFORME A LA RESOLUCIÓN 522 DE 2020

Marque sí o no la opción que le corresponda: SI NO N.A.

Persona natural: X

Persona jurídica:

Cuenta con una certificación en Capacidad de almacenamiento y acondicionamiento CCAA: X

Cuenta con una certificación en Condiciones Sanitarias: x

REQUISITOS
El fabricante cuenta con instalaciones construidas en materiales resistentes que permitan la limpieza y SI NO N.A.
desinfección, cuenta con ambientes, áreas y dotación para el desarrollo de las operaciones de
x
fabricación y de almacenamiento de las materias primas y, distribución de dispositivos médicos
Condiciones
terminados. de las áreas SI NO N.A.
Las instalaciones cuentan con condiciones aceptables de luminación, temperatura, humedad y
x
ventilación.
Las instalaciones cuentan con condiciones aceptables de limpieza, orden y aseo en paredes, pisos y
x
techos de las áreas donde se realicen actividades de producción y almacenamiento.

Las instalaciones disponen de equipos contra incendios en área de fácil acceso x

Áreas
El o ambientescuenta
establecimiento específicas
con unay Área
su dotación.
de recepción e inspección de materia prima, destinado para la SI NO N.A.
recepción e inspección de las materias primas, dotado de estibas o estantes señalizadas para: x
La recepción
dispositivo e inspección
médico incluye
conforme, la revisión ydevueltos
en cuarentena, registro de la siguiente información: fecha de
y rechazados. x
fabricación y recibo, identificación y contacto del proveedor, estado de calidad de la materia prima
El establecimiento cuenta con un Área de almacenamiento de materias primas, dotada con estantes o
estibas identificadas por cada materia prima de acuerdo a la fecha de ingreso al establecimiento, de x
manera que se permita la rotación de las almacenadas en fechas anteriores.

El establecimiento cuenta con un ambiente de producción o fabricación delimitado por barrera física,
x
destinado al proceso de fabricación, dotado de las máquinas, elementos y herramientas necesarias.

El establecimiento cuenta con un Área esterilización dentro del ambiente de producción, destinado por
el fabricante para esterilizar el dispositivo médico, dotado de las máquinas, elementos y herramientas x
necesarias según el método de esterilización.

El fabricante realiza el proceso de esterilización con un tercero y verifica que dicho tercero cuente con
X
las máquinas, elementos y herramientas necesarias según el método de esterilización.

El establecimiento cuenta con un Área de control de calidad dentro del ambiente de producción,
destinado por el fabricante a realizar los controles de calidad que aplique al dispositivo médico x
fabricado; dotado, de elementos y herramientas necesarias para dicho control.

El establecimiento cuenta con un área de envase, empaque y etiquetado dentro del ambiente de
producción, destinado al envase y empaque, de acuerdo con las presentaciones dispuestas por el
x
fabricante, esta área se encuentra dotada de los equipos, elementos y herramientas necesarios para
esta actividad.
El establecimiento cuenta con un área de almacenamiento de producto terminado, donde se
almacenan los productos terminados listos para su distribución dotado con estantes o estibas que x
permitan almacenarcuenta
El establecimiento las diferentes presentaciones
con un área dedonde
de despacho, dispositivos médicos
se disponen lasa unidades
distribuir. empacadas,
listas para ser distribuidas, dotaada con estantes o estibas para colocar los productos
El fabricante cuenta con ambientes de apoyo independientes del destinado a la producción, que van hacer
tales x
despachados.
como depósito de residuos sólidos, poceta y almacenamiento de elementos de limpieza, servicio x
higiénico
Proceso con lavamanos, sitio de descanso y alimentación.
de producción SI NO N.A.
El fabricante de dispositivos médicos, equipos biomédicos y reactivos de diagnóstico In vitro, en el
proceso de fabricación aplica las normas técnicas específicas por producto, publicadas a nivel x
nacional o internacional.
Controles de calidad
Dispositivos médicos para protección personal SI NO N.A.
Los fabricantes de trajes y tapabocas cumplen con las especificaciones establecidas para el producto
x
final, tales inspección
Se realiza como actividades de revisión,
visual para medición
identificar: y pruebas
Tamaño y dimensiones establecidas, partículas y
x
residuos indeseados, estado de higiene, integridad del material y de las costuras.
Se realiza prueba de resistencia: Ejercer tensión del tejido y verificar que no haya desprendimientos y
x
apertura de las costuras.
Se realiza al dispositivo médico ropa quirúrgica estéril, verificacion de la integridad del empaque y el
x
cierre del mismo para garantizar la esterilidad.
Se realiza al dispositivo médico tapabocas de alta eficiencia, pruebas de filtración y las que garanticen
x
la seguridad en el uso.
Dispositivos médicos todos los riesgos SI NO N.A.

Para el control de calidad se aplican pruebas de funcionalidad y calidad, según el tipo de dispositivo
x
médico y normas técnicas específicas por producto, publicadas a nivel nacional o internacional

Relacione los ensayos realizados al producto fabricado para verificar su funcionalidad y calidad:

Realizar el control de calidad realizado al producto consiste en inspeccionar cada uno de los tapabocas verificando que esté
completamente termosellado, que no presente ningún daño en la tela, ni manchas de ningún tipo, ni suciedad, que tenga además
las medidas correctas. se aplican las normas para equipos de protección respiratoria requisitos generales norma española UNE-EN
14683:2019 + AC Mascarillas Quirúrgicas requisitos y métodos de ensayo.
Prueba de resistencia a las telas: Se analizó la composición de los materiales utilizados para la elaboración de los tapabocas (según
las fichas técnicas de las telas) y posteriormente se realizó pruebas para determinar su resistencia, efectividad en su función como
protector antifluidos y respirabilidad.
Los tapabocas y otros insumos que no pasen las verificaciones anteriormente descritas, se deberá tener un sitio para desechar y los
que se puedan arreglar entraran en reprocesamiento. Los tapabocas y otros insumos que pasen las verificaciones anteriores se
procederán a pasar al área de envase y empaque.

Equipos biomédicos SI NO N.A.

controles de
Los sistemas de simulación
calidad miden los diferentes
utilizados parámetros
para comprobar quede
elfuncionamiento del equipo
desempeño durante biomédico
la puesta en x
servicio, se mantiene dentro de los límites de tolerancia permitidos, en relación con los valores x
definidos
Relacioneporlaselpruebas
fabricante
realizadas y los parametros de calidad para cada línea de equipos fabricados: x

Reactivos de diagnóstico
Para el control In Vitrolas pruebas de acuerdo al tipo de reactivo que se fabrica, incluida la
de calidad aplican SI NO N.A.
utilización de muestras control para la prueba que garanticen que el sistema está funcionando x
Para las pruebasyrápidas
adecuadamente se presenta
confirman el inserto en
la reproducibilidad español,
y calidad de donde se evidencie que la prueba cuenta
los datos. x
con una sensibilidad superior al 80% y una especificidad superior al 90%.
Condiciones para el envase y el empaque SI NO N.A.
Los envases y empaques estan conforme a las especificaciones, elaborados en materiales que sean
compatibles con los productos que contienen, se realiza verificacion de que la información del x
producto es correcta.
Los dispositivos médicos, equipos biomédicos y reactivos de diagnóstico In Vitro cuentan con los
x
insertos, o manuales de funcionamiento y operación
Etiquetas
Las etiquetas del producto fabricado cuentan con la siguiente información: SI NO N.A.
Nombre del dispositivo x
Tamaño: pediátrico / adulto o talla (en caso de existir variedad de tamaño). x
Composición: x
Fecha de producción x
Número de lote o número de serie x
Cantidad x
Nombre del fabricante x
Teléfono x
Las etiquetas cuentan con leyendas opcionales tales como: SI NO N.A.
Un solo uso x
Limpio x
Esteril x
Durante la emergencia sanitaria por el COVID 19, el uso del tapabocas y otros insumos es
x
indispensable para el personal de salud, de personas con síntomas respiratorios y sus cuidadores.
Soporte técnico (aplica solamente para equipos biomedicos) SI NO N.A.
Describa el mecanismo mediante el cual garantiza el soporte técnico de forma permante: x

El fabricante suministra el equipo biomédico con:

Accesorios necesarios para su puesta en funcionamiento.
Manuales de operación, de instalación y mantenimiento en idioma de origen y castellano.

Compromiso de suministrar partes, accesorios, repuestos y herramientas necesarias para el mantenimiento y calibración (cuando apli

Capacitación para el uso del equipo a operarios (personal asistencial), ingenieros o técnicos de mantenimiento del cliente.

Acta
El de entrega
personal de los servicio
que presta equipos de
conmantenimiento
sus accesorios, si aplica de la calibración para equipos
y verificación
biomédicos de riesgo IIB y III cuenta con tarjeta profesional e inscripción del recurso humano emitido
por el INVIMA.
Personal SI NO N.A.
El fabricante dispone del personal necesario competente, actualizado o capacitado para el cargo desem x
Indique el nombre del responsable del proceso productivo, su identificación y profesión:

Paola Borja Correa c.c. 32202872-1. Medico General.

Procedimientos
El establecimiento cuenta con los siguientes procedimientos: SI NO N.A.

Limpieza y desinfección de las instalaciones y superficies de trabajo, control de roedores e insectos, pa x

Recepción y almacenamiento de materias primas, para garantizar las condiciones de calidad e higiene dex

Fabricación donde se incluya el paso a paso de la producción. x

Control de calidad, que incluya el paso a paso de la revisión del producto terminado, el registro de la a x

Envase, empaque y etiquetado, de acuerdo con las presentaciones dispuestas por el fabricante x
Soporte técnico para equipos biomédicos. x
Almacenamiento de producto terminado x
Esterilización (si aplica) x

DECLARACION JURADA

Yo, __PAOLA BORJA CORREA, identificado con __c.c. 32202872___ de la ciudad de ______Monteria_______
actuando en condición de Representante legal, Apoderado o Solicitante, declaro bajo la gravedad de juramento, que el
presente documento y la información aquí suministrada es veraz, y se cumple con todos los requisitos establecidos en el
anexo de la Resolución 522 de 2020 que le aplican a los pructos fabricados, así mismo declaro que no fabricare ni
comercializare dispositivos médicos prototipo o en experimentación, que no reprocesare ni remanufacturare dispositivos
médicos de único uso que previamente han sido utilizados en la atención en salud, que los dispositivos médicos,
equipos biomédicos y reactivos de diagnóstico In Vitro pasaron los controles de calidad anteriormente descritos y
cumplen con estándares de eficacia. Así mismo, declaro que la fabricación será posterior a la presentación del presente
documento cumpliendo estrictamente con las especificaciones de calidad definidas para el producto y hasta el tiempo
que dure la emergencia sanitaria por COVID-19.

Lo anterior sin perjuicio de las medidas sanitarias que el INVIMA tome en las acciones de inspección, vigilancia y
control.

FIRMA: APODERADO, REPRESENTANTE LEGAL Ó PERSONA NATURAL

Nombre Apoderado Representante Legal ó solicitante: PAOLA BORJA CORREA

CC: 32202872

Firma Apoderado Representante Legal ó solicitante:

Nota 1: Si usted no cumple con alguno de los requisitos, abstengase de iniciar el proceso de
fabricación hasta tanto de cumplimiento a cabalidad.
Nota 2: Una vez presente su solicitud ante el Invima, podrá iniciar su proceso de fabricación, sin
necesidad de que el Invima se pronuncie.
ción (cuando aplique) de los equipos; como mínimo por cinco años, o por la vida útil si es inferior.

ente.