Formas farmacéuticas sólidas de administración de

fármacos

Existen diferentes formas farmacéuticas para administración oral, las más

utilizadas son:

Cápsulas.

El medicamento está formado por el fármaco más una cubierta. Esta

cubierta, generalmente es una gelatina y tiene una función de protección
del principio activo frente a la luz y la humedad además de evitar la
irritación gastrointestinal.
Por lo habitual, se usan gelatinas duras para proteger productos sólidos y
gelatinas blandas para principios activos líquidos.

Comprimidos.

Son la forma farmacéutica más común. Se obtienen por compresión del

fármaco al que se añaden excipientes, que son sustancias inertes
adicionadas con fin de dar forma, cohesión, sabor u olor al fármaco además
de ayudar a conseguir una biodisponibilidad adecuada.

Tenemos comprimidos con cubierta entérica que evita la destrucción del

fármaco por los ácidos del estómago o comprimidos de liberación
retardada que liberan el fármaco de forma progresiva. En ninguno de estos
dos casos debemos destruir la cubierta ya que podemos ocasionar
alteraciones importantes en la absorción.

Grajeas.

Están formadas por un núcleo, que puede ser una cápsula o un comprimido
recubierto de una capa de azucares con el fin de proteger el núcleo del
medio ácido o de enmascarar sabores u olores desagradables.

Jarabes.

Están formados por el fármaco al que se le añade azúcares y agua. El azúcar

se añade para limitar el crecimiento bacteriano y darle un sabor dulzón. Hay
ocasiones en las que el jarabe debe prepararse inmediatamente antes de la
administración.

Los jarabes, por lo general, son poco estables y una vez abiertos deben
consumirse según las indicaciones. En pacientes diabéticos deben
evitarse por su contenido en azúcar. Los elixires son jarabes a los que se
añade alcohol.

Suspensiones.

Son fármacos insolubles o parcialmente solubles en agua, deben agitarse

bien antes de la administración para homogeneizar el contenido y, salvo las
suspensiones antiácidas, disolverse en agua.
Polvos.

Son formas sólidas que deben disolverse en agua para su administración.

Algunos preparados pueden administrase sin disolverse. Una vez diluidos
deben administrarse inmediatamente para evitar que precipiten.

6 BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

Historia

1967: Primer borrador de BPM 22ª Asamblea de la OMS

1968: Primera publicación anexo al OMS Informe 22

1969: Sistema OMS de Certificación de Calidad de Productos Farmacéuticos Objeto de Comercio

Internacional

1975: Inclusión de productos veterinarios para animales que producen alimentos, materias primas
para uso en formas farmacéuticas e información sobre seguridad y eficacia.

1992: Requerimientos Técnicos de BPM (OMS Informe 32)

7 BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

PERSONAL

La implementación, mantenimiento y éxito de las BPM depende principalmente de los recursos

humanos de la organización

Calificación adecuada (experiencia y conocimiento)

Responsabilidades definidas

Adiestramiento continuo

Higiene personal

Compromiso con el cumplimiento de las BPM

8 BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

MATERIAS PRIMAS
La calidad final del producto farmacéutico es consecuencia directa de la calidad de los materiales
de partida

Principios Activos, Excipientes y Material de Empaque

Deben ser sometidas a cuarentena antes de su aprobación

Almacenamiento apropiado, determinado por el fabricante

Cumplimiento de requisitos físicos, químicos y microbiológicos

Procedimientos de muestreo y analíticos por escrito

9 BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

EQUIPOS

Los equipos utilizados en la fabricación de medicamentos deben cumplir a conformidad todas las
operaciones a las cuales están destinados

Diseño adecuado para su operación, limpieza y mantenimiento

No deben afectar negativamente la calidad del producto terminado

Calificación y calibración permanentes

Deben contar con los servicios de apoyo crítico necesarios para su correcto funcionamiento

Materiales de construcción inertes

10 BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

INSTALACIONES

Las áreas deben estar diseñadas, construidas y mantenidas adecuadamente, de conformidad a las
operaciones que se realizarán en ellas

Áreas de fabricación

Áreas de almacenamiento

Áreas de pesada

Áreas de control de calidad

Áreas accesorias

11 BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

ÁREAS DE FABRICACIÓN
Diseño: flujo de operaciones

Deben facilitar las operaciones de limpieza

Condiciones ambientales controladas

Fabricación de productos especiales en áreas independientes y autónomas

Diferenciales de presión para evitar la contaminación cruzada

Instalaciones de servicios de apoyo crítico adecuadas

12 BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA ÁREAS DE ALMACENAMIENTO

Capacidad suficiente para almacenar de forma ordenada

Áreas de cuarentena, rechazados, material de empaque impreso y aprobados claramente

separadas e identificadas

Acceso restringido a las áreas de cuarentena, rechazado y material de empaque impreso

Almacenamiento aislado de componentes sumamente activos, de uso restringido ó inflamable

13 BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

ÁREAS DE PESADA

Forman parte de las áreas de almacenamiento

Deben cumplir con los mismos estándares de construcción, operación y limpieza de las áreas de
fabricación

14 BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA ÁREAS DE CONTROL DE CALIDAD

Áreas destinadas al análisis FQ y MB deben estar separadas

Áreas de análisis MB deben disponer de flujo de aire controlado

Áreas separadas para proteger equipos especiales

Almacenamiento adecuado de reactivos analíticos

Acorde al número de usuarios

15 BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

ÁREAS ACCESORIAS

Oficinas administrativas, áreas de descanso y refrigerio, vestuarios, talleres, etc.

Condiciones ambientales adecuadas

Los sanitarios no deben tener comunicación directa con las áreas de fabricación y almacenamiento

Adecuadas al número de usuarios

Limpieza y mantenimiento adecuados

16 BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PRÁCTICAS ADECUADAS DE FABRICACIÓN

Procedimientos de manufactura, operación de equipos y limpieza claramente definidos por escrito

Áreas y equipos debidamente calificados

Procesos de producción validados

Áreas, materias primas y utensilios de fabricación identificados

No está permitida la fabricación simultánea de dos productos en la misma área

Controles ambientales antes y durante la fabricación

Registros por escrito de todos los controles en proceso

Documentación del producto: HISTORIA DE LOTE

Acceso restringido a las áreas de fabricación

17 BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

PRÁCTICAS ADECUADAS DE CONTROL DE CALIDAD

Control de Calidad y Producción deben ser independientes entre sí

Métodos analíticos, especificaciones, operación de equipos e instrumentos definidos por escrito

Validación de métodos analíticos

Análisis de materias primas, productos intermedios y productos terminados

Muestras de retención

Registros por escrito de todas las actividades

Documentación del producto: HISTORIA DE LOTE

Identificación y vigencia de patrones y reactivos

18 BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

DOCUMENTACIÓN
La documentación es parte esencial del SGC, y como tal debe existir en todos los aspectos de las
BPM.

Objetivo: definir especificaciones y procedimientos , y asegurar que todo el personal involucrado

en la manufactura lo cumpla en su totalidad

Proveer información necesaria para aprobar o rechazar productos o materias primas

Asegura trazabilidad de los productos fabricados

Soporte para las auditorías

Flujo de revisión y aprobación

Redacción clara y concisa

Actualizaciones periódicas

Retención de datos, documentos y registros obsoletos

19 BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

DOCUMENTACIÓN

Documentación mínima requerida por las BPM

Etiquetas (contenedores, equipos, áreas, etc.)

Métodos de ensayos y sus especificaciones

Especificaciones para materias primas

Especificaciones para productos intermedios y terminados

Fórmula Maestra

Técnicas de Manufactura

Instrucciones de envasado

Registros de controles en proceso

Procedimientos de Operación Estándar y sus registros

Procesos de fabricación de productos semisólidos

Pomadas, Cremas y Ungüentos

Definiciones

Pomadas
Las pomadas son geles plásticos deformables, que contienen medicamentos en suspensión,
disuelto o emulsionados. Son preparaciones para extender, destinadas a su aplicación sobre la piel
sana, enferma o lesionada, o sobre las mucosas.

Cremas

Las cremas son sistemas semisólidos, formados por una emulsión, sea ésta W/O (Ag/Ac) o bien
O/W (Ac/Ag). Son de consistencia blanda y de flujo típico newtoniano. En la aplicación por masaje
o inunción exhiben escasa resistencia y fluyen con facilidad y de modo uniforme.

Ungüentos

Los ungüentos son preparaciones que se caracterizan por estar constituidos de una mezcla hecha
con una base de grasas o aceites, que dará la textura. Las dos sustancias permiten que el remedio
alcance la suficiente solidez como para que pueda ser aplicado en uso tópico, es decir,
externamente y localmente en la piel. No se diluyen con las secreciones de la piel, sino que forman
una capa protectora sobre esta.

Formulación

Los tipos de bases para pomadas usadas como vehículos para drogas son seleccionados o
diseñados para la liberación óptima de las drogas y también para impartirle propiedades
emolientes y otra cualidad de tipo medicinal.

Además de la base este tipo de preparaciones farmacéuticas contienen:

Conservadores

Antioxiodantes

Colorantes

Aromatizantes

¿Qué son productos semisólidos?

Procesos de fabricación

Preparación por fusión

Preparación por mezclado mecánico

Son preparaciones destinadas a aplicarse sobre la piel (o sobre ciertas mucosas) con la finalidad de
conseguir una acción local, dar lugar a una penetración de los principios activos o por su acción
emoliente o protectora.

Preparación por formación de emulsiones (Cremas)

Estan constituidos por un excipiente o base, simple o compuesto, de origen natural o sintéticos,
formando un sistena de una o varias fases. En este excipiente se pueden incorporar principios
activos sólidos o líquidos, disueltos o dispersos.

Dentro de este tipo de preparaciones se encuentran: pomadas, cremas, ungüentos, supositorios y

óvulos vaginales.

Control de calidad para supositorios y óvulos vaginales

Gracias por su atencion ...

Equipos

Control de calidad de pomadas, cremas y ungüentos

Se clasifican en físicos, químicos y biológicos.

Aspecto

Homogeneidad

Peso

Temperatura de fusión

Tiempo de fusión

Tiempo de disolución o disgregación

Resistencia a la rotura

Liberación de los principios activos

Tolerancia

Físicos

Químicos

(Para excipientes)
Homogeneidad

Dureza

pH

Peso del contenido de los envases

Índice de acidez

Índice de saponificación

Índice de ésteres

Índice de hidroxilo

Índice de yodo

Biológicos

Se emplean para determinar si se producen reacciones no deseadas para la piel la absorción

percutánea. En estos ensayos se toma en cuenta:

Irritación en piel con heridas y piel sana

Sensibilización (Fotosensibilización)

Ensayos microbiológicos

Supositorios y Óvulos vaginales

Definiciones

Supositorios

Producción de crema de clotrimazol en LAPROMED

Los supositorios son formas farmacéuticas sólidas de diversos pesos y formas, usualmente
medicadas, para inserción en el recto, la vagina o la uretra. Después de la inserción los
supositorios se ablandan, se funden y se dispersan o se disuelven en los líquidos de la cavidad. Los
supositorios son particularmente adecuados para administrar drogas a individuos muy pequeños o
muy ancianos.

Óvulos vaginales

Los óvulos vaginales son preparaciones en forma de bala, para ser insertas en la vagina. Se pueden
poner mediantes los dedos o pueden venir acompañados de un aplicador. Están normalmente
elaborados a base de un aceite vegetal sólido que contiene el principio activo. La medicina se
libera progresivamente en la vagina a medida que el óvulo se funde, a la temperatura corporal. Los
óvulos son formas generalmente ovoides, como excipientes se emplean los mismos que para los
supositorios especialmente los hidrófilos o base glicerogelatina.

Equipos

Procesos de fabricación

Supositorios arrollados formados a mano

Supositorios moldeados por compresión-moldeo

Moldeado por fusión

Formulación

El excipiente (vehículo del supositorio) en este tipo de formulaciones es muy importante, debido a
que este debe adaptarse al fin terapéutico por un lado, y a la producción industrial por el otro.
Cualquiera sea su naturaleza química, es deseable que el excipiente reúna diversas condiciones.

Otros excipientes que pueden contener son:

 Antioxidantes

 Conservadores

 Viscosantes

 Lubricantes

 Colorantes

Procesos de la elaboración farmacéutica

Inspección

Llenado

Autoclave

Intravenosa
Intramuscular

Sub cutanea

Tópica

Sustancias creadas por el hombre o producidas por otros organismos y utilizadas por el hombre;
por ello las hormonas, anticuerpos, interleucinas y vacunas son consideradas fármacos al ser
administrado en forma farmacéutica.

Etiquetado

Tratamiento de

agua

Destilado

Otras

Lavado

de botellas

Lavado de

ampollas o frascos

Mezcla

Semi sólidos

Llenado y
sellado

Granulado

Recubierto

Empaque

Acondicionamiento

Calentamiento

Enfriamiento

Secado

Esterilización

Distribución

Tamización

Homogenización

Granulación

físicas
contusión

trituración

Levigación

Molida

Pulverización

Pesado

ORAL

SUBLINGUAL

RECTAL

Unguentos

Esterilizado

Líquidos

Esterilizado con

aire caliente

Homogeneizado
Tratamiento

del agua

Llenado y sellado

Granulado de

oscilación

Materias primas

Mezcla

líquidos Orales

Dérmica

Oftalmológica

Nasal

Inyectables

Características

Tabletas

Un fármaco es una molécula bioáctiva

puede interactuar con macromoléculas proteicas, denominadas receptores localizados en la
membrana del citoplasma de la célula.

Autoclave

Secado

Mezcla

Parenteral

Entabletado

Inspección

Almacenamiento

Via Enteral

Filtración

Almacenamiento

Empaque

Impreso o

etiquetado

Inhalatoria

Epidural
Intratecal

Operaciones requeridas Unitarias

Cuando el fármaco ,que es el principio activo se presenta en una forma farmacéutica, se denomina
medicamento.

PROCESOS DE PREPARACIONES FARMACEUTICAS

Vias de Administración

Autoclave

Pulido

Reacción Química

Cristalización

Absorción y desorción

Unión

Mezclado

compactación

Circulación del producto

lavado de los

tapones de caucho
Empaque

Vias de administración

Una sustancia biológicamente activa se clasifica como fármaco

Cuando se administra al cuerpo de manera exógena y con fines médicos.

Fármacos se expenden y utilizan

En la forma en la que se encuentre el fármaco o en la forma en que este en conjunto con los
excipientes

Diferentes formas

sólidas :

Tamizado

Gaseosas

Inspección

Físicas de separación

Destilación

Secado

Decantación

Filtración

Desecación
Centrifugación

liofilización

Flotación

Extracción

Medicamento