MINISTERIO DE S/1LUD PUBLICA

no 00 0 05-202
EL MINISTRO DE SALUD PÚBLICA

CONSIDERANDO:

Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 3, numeral 1, ordena que es deber primordial del
Estado garantizar sin discriminación alguna, el efectivo goce de los derechos establecidos en dicha Norma
Suprema y en los instrumentos internacionales, en particular la salud;

Que, el artículo 32 de laConstitución de la República del Ecuador, manda que: "La saludesunderecho que garantiza
el Estado, cuya realización se vincula al ejercicio de otros derechos, entre ellos el derecho al agua, la
alimentación, la educación, la cultura física, el trabajo, la seguridad social, los ambientes sanos y otros que
sustentan el buen vivir. ElEstado garantizará este derecho mediante políticas económicas, sociales, culturales,
educativas y ambientales; y el acceso permanente, oportuno y sin exclusión a programas, acciones y servicios
de promoción y atención integral de salud, salud sexual y salud reproiuctiva. Laprestación de los servicios de
salud se regirá por los principios de equidad, universalidad, solidaridad, interculturalidad, calidad, eficiencia,
eficacia, precaución y bioética, con enfoque de género y generacional.';

Que, la Constitución de la República del Ecuador en el artículo 361 dispone al Estado ejercer la rectoría del Sistema
Nacional de Salud a través de la Autoridad Sanitaria Nacional, la c al es responsable de normar, regular y
controlar todas las actividades relacionadas con la salud, así como el funcionamiento de las entidades del
sector;

Que, el Código Orgánico Administrativo en su artículo 3, en al principio de eficacia, señala: "Las actuaciones
administrativas se realizan en función del cumplimiento de los fines previstos para cada órgano o entidad
pública, en el ámbito de sus competencias.";

Que, el Código Orgánico Administrativo estipula: "Art. 130.- Competencia normativa de carácter administrativo. Las
máximas autoridades administrativas tienen competencia normativa de carácter administrativo únicamente
para regular los asuntos internos del órgano a su cargo, salvo Ioí casos en los que la ley prevea esta
competencia para la máxima autoridad legislativa de una administración pública. La competencia regulatoria
de las actuaciones de las personas debe estar expresamente atribuida en la ley.";

Que, la Ley Orgánica de Salud determina: "Art. 4.- La autoridad sanitaria nacional es el Ministerio de Salud Pública,
entidad a la que correspondeel ejercicio de lasfunciones de rectoríaen salud; asi como la responsabilidad de la
aplicación, control y vigilancia del cumplimiento de esta Ley; y, las normas que dicte para su plena vigencia
serán obligatorias.";

Que, la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 6, establece entre las responsabilidades del Ministerio de Salud
Pública: "(...) 18. Regular y realizar el control sanitario de la producción, importación, distribución,
almacenamiento, transporte, comercialización, dispensación y expendio de alimentos procesados,
medicamentos y otros productos para uso y consumo humano; asi los sistemas y procedimientos que
garanticen su inocuidad, seguridad y calidad (...).";

Que, la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 129, establece que: "El cumplimiento de las normas de vigilancia y
controlsanitario es obligatorio para todas las instituciones, organismos y establecimientos públicos y privados
que realicen actividades de producción, importación, exportación, almacenamiento, transporte, distribución,
comercialización y expendio de productos de uso y consumo humano. La observancia de las normas de
vigilancia y control sanitario se aplican también a losservicios de salud públicos y privados, con y sinfines de
lucro, autónomos, comunitarios y de las empresasprivadas de salud y nedicina prepagada.";

Que, la Ley antes mencionada dispone en su artículo 130, que: "Los establecimientos sujetos a control sanitario para
su funcionamiento deberán contar con el permiso otorgado por la autoridad sanitaria nacional. El permiso de
funcionamiento tendrá vigencia de un año calendario.";

Dirección:Av. QuOumbeÑan y Amaro Ñan. Plataforma Gubernamental

de Desarrollo Social Código Postal: 170146 / Quito Ecuador V GOBIERNO
Teléfono: 593-2-3814-400 • www.satudgoto.ee /&*&*' • DE TODOS
 PROTOCOLO DE USO DE PRUEBAS RÁPIDAS PARA DETECCIÓN
DE ANTICUERPOS CONTRA SARS- COV-2/COVID-19

1. Introducción
Los Coronavirus pertenecen a la familia Coronaviridae, en la que se incluyen cuatro géneros,
Alfacoronavirus, Betacoronavirus, Deltacoronavirus y Gammacoronavirus. Los coronavirus que
afectan a los humanos son endémicos y epidémicos, dentro de los epidémicos se encuentran
los SARS-CoV, MERS-CoV y SARS-COV-2 (betacoronavirus), este último causante de la
pandemia que se originó en Wuhan, China en el año 2019 de origen zoonótico y que produce
la enfermedad por coronavirus (COVID-19).(1)

El diagnóstico microbiológico de las infecciones en fase aguda implica la detección del

microorganismo por métodos directos como el cultivo y los métodos moleculares o utilizando
métodos indirectos como la serología. En el caso de COVID-19, su diagnóstico microbiológico a
nivel mundial se basa, en la detección del material genético (ARN) viral del SARS-CoV-2
mediante técnicas de PCR, en muestras respiratorias de pacientes con síntomas compatibles. El
cultivo celular por su parte, no es un método de empleo rutinario para el diagnóstico.(1)

Al momento existen ya en el mercado pruebas moleculares que cumplen las características de

Point of Care (POC), es decir; un diagnóstico rápido, en sitios con poca infraestructura sanitaria
y con un resultado rápido.(1)

2. Antecedentes y justificación
El procesamiento y análisis de pruebas diagnósticas de COVID-19, actualmente, está
centralizado en los laboratorios INSPI de Quito, Cuenca y Guayaquil. Por lo tanto, la eficiencia
del reporte de las mismas, depende de la infraestructura, equipamiento y del personal técnico
que trabaja en estos laboratorios.

Al momento, en Ecuador, se han realizado un total de 15 526 pruebas, de las cuales 4 450 han
reportado casos positivos y han descartado 4 208 casos (Boletín MSP, 08 de abril 2020). Aunque
no existen cifras exactas al respecto, la gran cantidad de individuos sintomáticos en espera de
un diagnóstico confirmatorio de COVID-19, sin duda representa una carga y un reto importante
para la capacidad instalada del Sistema Nacional de salud.

El Centro para el Control de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés), el CDC Europeo
(ECDC) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) actualmente recomiendan el diagnóstico
de COVID-19 mediante pruebas moleculares que detectan el ARN del virus SARS-CoV-2. Sin
embargo, estas pruebas requieren de un tiempo de entre cuatro y seis horas en el mejor de los
casos para obtener un resultado. Además dependen de la disponibilidad de infraestructura
especializada, personal entrenado y múltiples reactivos.(2,3)

En la emergencia sanitaria actual, las capacidades de diagnóstico están físicamente limitadas

por la infraestructura, el personal disponible en los INSPI y la escasez de suministros. Todo ello

1
restringe de forma importante la capacidad de detección y la mantienen por debajo de la
creciente demanda de diagnóstico de COVID-19. El estado actual de la pandemia podría dar
paso al uso de pruebas rápidas para la detección de anticuerpos IgM/IgG anti-SARS-CoV-2,
esto con el fin de ser una herramienta de tamizaje, pero previo a su implementación se deberá
tomar en consideración algunos aspectos, como la formulación de una estrategia nacional clara
y con criterios de inclusión para su futura implementación

Actualmente no hay evidencia, ni datos suficientes para recomendar alguna prueba rápida de
anticuerpos y prueba rápida de antígeno por inmunocromatografia para el diagnóstico y
seguimiento en la pandemia de COVID-19. Están en consideración algunas pruebas, debido a
la urgencia, y necesidad de tomar decisiones frente a un gran número de población afectada.
Este documento se actualizará a medida que haya nueva información disponible. Dada la
escasa evidencia científica sobre las pruebas rápidas, estas son pautas provisionales.

3. Objetivo
Establecer las pautas de uso de pruebas rápidas para la detección de anticuerpos de SARS-
CoV-2, de acuerdo al escenario epidemiológico de transmisión, disponibilidad de pruebas y
capacidad de procesamiento de las muestras.

4. Alcance
Este protocolo está dirigido a los profesionales del Sistema Nacional de Salud involucrados
directa o indirectamente en la atención de pacientes sospechosos o confirmados con COVID-19
(médicos generales, médicos especialistas, personal de enfermería, auxiliares de enfermería,
tecnólogos de laboratorio, tecnólogos médicos, bioquímicos clínicos, personal médico en
formación), así como a quienes ejercen un nivel de responsabilidad en el planeamiento, gerencia
y dirección de servicios de salud de todos los niveles de atención.

5. Glosario de términos

 Caso confirmado: Persona con infección por el virus de la COVID-19 confirmada mediante
pruebas de laboratorio, independientemente de los signos y síntomas clínicos.(4)

 Caso sospechoso: Se considera caso sospechoso a los pacientes que cumplan uno de los
siguientes criterios: A. Pacientes con infección respiratoria aguda grave caracterizada por
fiebre, tos, dificultad respiratoria y que requieren hospitalización, sin otra etiología incluyendo
patologías respiratorias y que, además que tenga: Historial de viaje a China, Italia, Corea del
Sur, Irán u otros países que tengan un brote activo de coronavirus COVID-19 en los últimos
14 días anteriores al inicio de los síntomas u; ocupación como trabajador de la salud en un
entorno que atiende a pacientes con IRAG con etiología desconocida. B. Paciente con
enfermedad respiratoria aguda leve o moderada (tos y fiebre) que no requiere internación y
al menos uno de los siguientes: Visitar o trabajar en China, Italia, Corea del Sur, Irán u otros
países que tengan un brote activo de coronavirus COVID-19, en los 14 días previos al inicio
de los síntomas; o, compartir hogar o contacto cercano con un caso confirmado de COVID-
19 en los 14 días previos al inicio de la enfermedad; o, trabajó o asistió profesionalmente en
un centro de atención médica en los 14 días anteriores al inicio de los síntomas en los que
se notificaron casos confirmados o probables de Coronavirus COVID-19.(4)

2
 Profesional de primera línea: personal sanitario, fuerza pública y otros altamente
expuestos, por condiciones propias relacionadas a sus actividades laborales, o por no poder
realizar sus actividades en aislamiento durante la emergencia sanitaria.

 Pruebas moleculares: Existen varios protocolos de RT-PCR en tiempo real para

diagnosticar COVID-19, los protocolos mundiales de aplicación de esta técnica difieren en
los genes que detectan, muchos protocolos examinan dos genes empleando dos pasos en
el algoritmo, es decir; la identificación se lo hace con una prueba de screening mientras que
la segunda corrida es una prueba confirmatoria. Existen otros protocolos que identifican tres genes
en una sola corrida y no requieren confirmación en una segunda corrida. El protocolo utilizado
inicialmente en el Ecuador detecta dos genes: uno de cribado o screening (gen E) y otro
confirmatorio (gen RdRP). Sin embargo a partir de abril 2020 llegaron al país otros
protocolos que incluyen la detección de tres genes (E, N, RdRP,) y el marco de lectura abierta
Orf1ab (ORF = Open Reading Frame). Los resultados se interpretan como positivo, negativo o
indeterminado. Al momento la RT-PCR es la prueba de referencia para el diagnóstico de
la enfermedad, esta cumple con criterios de sensibilidad y especificidad bastante altos que
le permiten ser una prueba confiable. Este tipo de técnica tiene un período de ventana de 4
o 5 días post infección y puede mantenerse como positiva hasta 28 días post infección.(1)

 Prueba rápida de detección de anticuerpos: tienen la ventaja de tener resultados en corto

tiempo (alrededor de 15 a 20 minutos), a bajo costo y requerir poca infraestructura sanitaria
para su aplicación, su metodología se basa en el flujo lateral o flujo continuo
(inmunofiltración) estas pruebas hasta el momento han demostrado tener una sensibilidad
variable. Este tipo de pruebas hasta el momento no se recomiendan para el diagnóstico,
dado el amplio período de ventana (7-10 días), estas pruebas pueden servir de cribado o
tamizaje a personas sintomáticas con antecedentes de contacto y para levantar el perfil de
seroprevalencia de la población.(5)

 Sospecha epidemiológica: Son aquellas condiciones de tipo epidemiológico como lugar

de residencia, antecedentes, edad, género, población, etnia, que generan una mayor
probabilidad de contraer una enfermedad.

 Serología: Dentro de las técnicas serológicas se encuentra la electroquimioluminiscencia,

el ELISA, entre otros, este tipo de técnicas son importantes para entender la epidemiología
de la enfermedad sobre todo el rol en la infección asintomática, en el caso particular de este
virus, estudios han demostrado que la mayoría de los pacientes desarrollan anticuerpos de
7 a 10 días post infección, sin embargo, algunos pacientes pueden desarrollar anticuerpos
antes (hasta 5 días post infección).(6,7)

6. Desarrollo

6.1 Prueba rápida de detección de anticuerpos de SARS-CoV-2

La prueba rápida detecta inmunoglobulinas (Ig) del tipo G y M. Se basa en el flujo lateral y/o
oro coloidal en casete, lo que abarata el costo. La IgM revela la respuesta inmunológica frente
a infecciones activas, mientras que la IgG indica la presencia de infecciones no actuales, es
decir aquellas que ya han desarrollado una repuesta inmunitaria secundaria.(5)

Por tanto, al ser una prueba de principio serológico (detección de anticuerpos) es necesario el
desarrollo de la inmunidad humoral del paciente infectado para desarrollar los mismos, por lo
3
que dependiendo del tiempo entre el inicio de la infección y el uso de la prueba, la sensibilidad
de ésta es variable.(8)

La evaluación de desempeño de una prueba serológica debe hacerse en condiciones reales de

uso, para el empleo de estas en el ámbito epidemiológico, la SEIMC (Sociedad Española de

Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica) recomienda que estas pruebas deben

evidenciar un desempeño de sensibilidad de al menos el 70% en escenarios epidemiológicos
con alta prevalencia de enfermedad.(9)

Tabla 1. Interpretación de anticuerpos IgG e IgM en pruebas rápidas

IgG IgM Interpretación Comentario

Negativo Negativo Ausencia de enfermedad Si tiene cuadro clínico compatible con
COVID-19 realizar RT-PCR.
Considerar período de ventana (no
desarrolla aún anticuerpos)
Positivo Positivo Presencia de la enfermedad Paciente debe ser aislado
Positivo Negativo - Inmunidad Puede requerir prueba molecular para
determinar si el paciente aún puede infectar
- Fase final de la infección a otros
- Infección pasada y curada
Negativo Positivo - Inicio temprano de la Se debe repetir dentro de 5 a 7 días la
enfermedad prueba:
- Falso negativo de la IgM - Si se mantiene la IgG (-) y la IgM
(+) es un falso positivo.
- Si IgG e IgM son positivos indica
infección actual.
Realizar RT-PCR si no hay la
posibilidad de repetir la IgG y la IgM
Elaboración propia.

6.2 Aplicación de pruebas rápidas de detección de anticuerpos

a. Ámbito clínico-terapéutico
- Pacientes que acudan al servicio de emergencia o ingresen con más de cinco
días de evolución y que se encuentren dentro de los 10 días posteriores al
contacto de sospecha, debido a que pueden haber pacientes con contacto y
asintomáticos.
- Seguimiento de la respuesta inmune en pacientes infectados con o sin síntomas.
b. Investigación epidemiológica
- Para comprender la epidemiología del COVID-19, permitiendo también saber
el papel que podrían haber tenido las infecciones asintomáticas.
- Para inferir seroprevalencia en una localidad o población determinada.(10)

c. Investigación clínica
- Para trabajos de investigación (como posibles ensayos clínicos con plasma de
pacientes inmmunizados).
- Para evaluación de la vacuna.

4
 d. Tamizaje

- La detección de anticuerpos se debería realizar en los profesionales de primera

línea (sanitario, fuerza pública y otros altamente expuestos), lo que ayudaría a
identificar a aquellos que han creado inmunidad (presencia de IgG) y puedan
volver al trabajo cercano a posibles individuos infectados minimizando el riesgo
de propagación del virus a colegas y demás población.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en

inglés) se encuentra en proceso de autorización de pruebas para COVID-19 bajo una
“Autorización de uso de emergencia” (EUA, por sus siglas en inglés); y hasta la fecha, la FDA
ha autorizado una sola prueba serológica destinada a laboratorios clínicos y más de 70 se
encuentran en el proceso. Es importante considerar ciertos indicadores de calidad al momento
de escoger una prueba rápida. La Agencia de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria
(ARCSA) con fecha 8 de abril del presente, emitió un listado en el que se incluyen 25 kits de
pruebas rápidas autorizadas para la venta en el territorio nacional, como criterios de selección
deberían incluirse valores de sensibilidad y especificidad de las pruebas, certificaciones o aval
de instituciones cómo la FDA o certificación europea entre otros.(11)

Tabla 2. Pruebas para SARS-CoV-2/COVID-19 y potenciales usos

Tipo de Toma de muestra Valor Beneficiario

prueba
RT-PCR* Informar al paciente sobre el estado
de la infección para que pueda Pacientes
anticipar el curso de la enfermedad y
Infección actual por tomar medidas para prevenir la Establecimientos de
SARS-CoV-2 transmisión. salud

Informar sobre el manejo y las Salud pública

acciones necesarias para prevenir la
transmisión.
Pruebas de Pacientes: identificar
detección Detectar individuos susceptibles aquellos potencialmente
de (anticuerpos negativos) y aquellos inmunes a SARS-CoV-2
anticuerpos previamente infectados (si las pruebas pueden
Posterior a detectar inmunidad
exposición a SARS- Identificar individuos con anticuerpos protectora, los individuos
CoV-2 neutralizantes podrían retornar al
trabajo)
Facilitar el rastreo de contactos y
vigilancia Establecimientos de
salud

Salud pública

Adaptado de: Patel R. et al. 2020. (6)

6.3 Cuestionario para definición de caso o riesgo

a) Información demográfica
- Fecha de la entrevista (dd-mm-aa)
- Datos del paciente, apellidos paternos maternos, nombres
- Sexo F, M
- Fecha de nacimiento (dd-mm-aa)
- Dirección
- Razón de entrevista (contacto con caso conocido, exposición ocupacional,
sintomático respiratorio)

5
 b) Información de riesgo de contacto (últimos 10 días)
- Viaje fuera del país en los últimos 10 días
- Especifique país
- Contacto con caso sospechoso de Covid-19
- Hace cuántos días

c) Sintomatología (uno o más califica como sintomático)

- Fiebre
- Tos
- Dificultad para respirar
- Pérdida de olfato
- Pérdida de gusto
- Hace cuántos días

d) Grupos de riesgo

- Población con riesgo de contacto: personal sanitario de atención, personal policial o

militar movilizado, otra ocupación sin cuarentena.

- Población con riesgo clínico: enfermedad cardíaca, enfermedad pulmonar crónica,

diabetes, insuficiencia renal, diálisis, inmunodepresión, enfermedad hepática, obesidad,
personas viviendo con VIH y personas con trasplantes.

6.4 Algoritmo para aplicación de pruebas

Elaboración propia.

6
6.5 Algoritmo de conducta a seguir ante resultados de pruebas rápidas

*Considerar realización de RT-PCR

Elaboración propia.

6.6 Tipo y manejo de la muestra biológica

La muestra deberá ser suero, plasma o sangre total dependiendo de cada marca de prueba
disponible.

6.7 Consideraciones de bioseguridad

Se deberán cumplir las precauciones universales de bioseguridad y normativa vigente de la

Autoridad Sanitaria Nacional.

6.8 Procedimiento para la toma de muestra

- La toma de muestra e interpretación del resultado debe ser realizado por personal de
salud capacitado, cada marca de prueba tiene el inserto correspondiente el cual deberá
ser revisado de forma permanente durante la implementación de este tipo de muestras.

- Antes de realizar cualquier procedimiento, explicar al paciente el procedimiento a realizar

y las molestias que éste le puede causar.

- El personal debe observar todas las normas de bioseguridad previo a la toma de muestra,
al momento de realizar la toma de muestra, así como en el manejo de la muestra tomada
y desecho de desperdicios infecciosos.

7
6.9 Recomendaciones generales

- Se debe contar con un registro estandarizado para vigilancia epidemiológica, el mismo

que debe ser universal en la Red Pública Integral de Salud y la Red Privada
Complementaria.

- Los resultados negativos no deben ser usados como criterio absoluto para descartar un
caso, sobre todo aquellos en los que la historia clínica y los antecedentes epidemiológicos
se alinean a la definición de caso sospechoso o probable.

- Realizar la prueba rápida de detección de anticuerpos a partir de los primeros siete días
de presentación de síntomas para disminuir la probabilidad de resultados falsos
negativos.

- La Agencia de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) deberá regular el tipo

de pruebas que estarán disponibles en el país, en cumplimiento de la normativa vigente.

- Las pruebas rápidas de detección de anticuerpos deberán ser previamente validadas con
sueros madre (INSPI, institutos de investigación públicos y privados, academia), una vez
obtenido esto y comparado con la prueba diagnóstica de oro, correr estas pruebas en
una muestra de la población ecuatoriana para ver su correspondiente desempeño,
finalmente luego de este proceso, se podrá aplicar estas pruebas rápidas en la población.

- El personal que deberá tomar las pruebas deberá ser el personal de salud (médicos,
enfermeras, odontólogos, obstetrices) previa la capacitación de los mismos para evitar
errores en el desempeño, aplicación, lectura, interpretación de estas pruebas, es decir;
se deberá implementar de forma rápida pero correcta.

- Se deberá realizar una estrategia de aplicación de la prueba, es decir; desde qué nivel
de atención en salud se aplicará la prueba y a qué grupo poblacional lo hará, tomando en
cuenta que de acuerdo a los resultados obtenidos la población podrá ir saliendo de forma
paulatina a sus actividades laborales; esto enmarcado en la dinámica de la pandemia de
cada país, es decir; de acuerdo al momento de la enfermedad que se viva en ese territorio
puntualmente.

- De acuerdo a los recursos existentes en cada país se deberá decidir qué estrategia de
identificación y condición de testeo utilizará la población, por ejemplo; algunos países
usarán brazaletes, códigos de color semáforo en sus teléfonos celulares sincronizados
con códigos QR, carnés, etc. Todas estas acciones encaminadas a permitir que de forma
paulatina la población se reintegre, tomando en cuenta que una vez que exista una
vacuna disponible y segura habrá que replantear este escenario.

7. Referencias

1. Loeffelholz MJ, Tang Y. Laboratory Diagnosis of Emerging Human Coronavirus Infections.

The State of the Art. 2020;1751.
2. Centers for Diseases Control and Prevention. PRIORITIES FOR TESTING PATIENTS
WITH SUSPECTED COVID-19 INFECTION [Internet]. 2020. Disponible en:
https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/downloads/priority-testing-patients.pdf
3. World Health Organization. Laboratory testing for coronavirus disease 2019 (COID-19) in
suspected human cases. who. 2020;
4. Ministerio de Salud Pública. LINEAMIENTOS OPERATIVOS DE RESPUESTA FRENTE
A CORONAVIRUS COVID-19. 2020.
8
5. Ministerio de Sanidad. Gobierno de España. GUÍA PARA LA UTILIZACIÓN DE TESTS
RÁPIDOS DE ANTICUERPOS PARA COVID-19. 2020;
6. Patel R, Babady E, Theel ES, Storch GA, Pinsky BA, George K St., et al. Report from the
American Society for Microbiology COVID-19 International Summit, 23 March 2020: Value
of Diagnostic Testing for SARS–CoV-2/COVID-19. Am Soc Microbiol. 2020;11(2):1–5.
7. Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica. DOCUMENTO
DE POSICIONAMIENTO DE LA SEIMC SOBRE EL DIAGNÓSTICO MICROBIÓLOGO DE
COVID-19. 2020;
8. Clínica Universidad de Navarra. Diccionario medico [Internet]. 2020. Disponible en:
https://www.cun.es/diccionario-medico
9. Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica. Reflexiones de
SEIMC sobre el uso de la detección de antígenos y anticuerpos para diagnóstico de
COVID-19. 2020;
10. World Health Organization. Information and criteria for prioritizing diagnostic tests for
SARS-CoV-2 in order to address the procurement needs of health systems. 2020;
11. Administration FUSF and D. Coronavirus (COVID-19) Update: Serological Tests [Internet].
2020. Disponible en: https://www.fda.gov/news-events/press-
announcements/coronavirus-covid-19-update-serological-tests

8. Elaboradores y colaboradores
Esteban Avilés, Especialista, Dirección Nacional de Normatización, MSP
Carlos Barba O, Ph.D. Bioquímica, Universidad de las Américas
Denisse Calle, Analista, Subsecretaria Nacional de Gobernanza de la Salud, MSP
Linda Guamán B, MSc. Ph.D. Microbiología, Universidad UTE
Vickarlia López, Especialista, Dirección Nacional de Normatización, MSP
Kleber Saenz, MD PATH, Coordinador Posgrado Patología Clínica, UCE
María Yerovi, Especialista, Dirección Nacional de Estrategias de Prevención y Control, MSP
Camilo Zurita Salinas, MSc Inmunología
Jeannete Zurita Salinas, Msc. Microbiología clínica

Revisado y aprobado por: Esp. Julio López Marín, Subsecretario Nacional de Gobernanza

9
 MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA
SUBSECRETARÍA NACIONAL DE GOBERNANZA DE LA SALUD PÚBLICA
DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS
FICHA TÉCNICA DE DISPOSITIVO MÉDICO

1. DESCRIPCIÓN GENERAL
1.1 UMDNS/CUDIM: 22-441 / 22-441-001
1.2 Nombre genérico: Prueba rápida para la determinación de anticuerpos contra virus SARS CoV-2, Ac
IgG / IgM
1.3 Tipo de producto: Dispositivo médico para diagnóstico In Vitro
1.4 Especialidad: Prueba de diagnóstico rápido
*
1.5 Nivel de atención: I
II III IV APH LAC-1 LAC-2 LAC-3
A B C

X X X

1.6 Clase de riesgo: IV

1.7 Presentación: Según consta en el Certificado de Registro Sanitario

2. DESCRIPCIÓN TÉCNICA
2.1 Especificaciones técnicas: Inmunoanálisis cromatográfico. El kit contiene:
• Dispositivos de prueba: cassettes conformados por una zona para la muestra y
una membrana de nitrocelulosa que posee una banda de control (C) y dos
bandas de prueba que corresponden a anticuerpos humanos IgG e IgM.
Dispositivos almacenados de forma individual en bolsas de aluminio selladas que
en su interior contienen un desecante
• Dispensador de muestra, plástico y desechable que permitan la recolección de
la cantidad correcta de muestra, según lo descrito en el inserto. El número de
dispensadores de muestra proporcionados debe estar acorde con el número de
dispositivos de prueba que conforman el kit
Frasco de solución tampón o diluyente, en cantidad suficiente para el número de
pruebas del kit
• Inserto**
Sensibilidad: ≥85%
Especificidad: ≥90%
**Inserto o Manual de Uso, para aquellos dispositivos médicos de uso humano
que requieran de instrucciones detalladas para su buen uso o funcionamiento,
mismo que incluya los aspectos descritos en la normativa legal vigente
2.2 Aplicación y uso: Para procedimientos de tamizaje, permite la determinación cualitativa de
anticuerpos IgG e IgM contra virus SARS CoV-2, en una muestra de fluido
corporal. Útil como ayuda diagnóstica y no puede usarse como la única base
para confirmar o excluir un diagnóstico.
2.3 Almacenamiento: Según lo establecido por el fabricante
2.4 Tiempo de vida útil: Según consta en el Certificado del Registro Sanitario

*El Nivel de atención es para fines informativos. Información que no limita la adquisición.
3. ENVASE
3.1 Envase primario: De acuerdo con lo establecido en el Certificado de Registro Sanitario.
3.1.1 Características: Sellado herméticamente, tamaño acorde al contenido interno.
3.1.2 Rotulación: Debe contener información impresa en castellano o en inglés, con caracteres
nítidos, legibles e indelebles y demás información de conformidad con lo
establecido en la Normativa vigente. Además debe incluir la leyenda "Gratuito.
Prohibida su venta".
3.1.3 Consideraciones especiales: Se exceptuará la impresión de la leyenda en el envase primario y se aceptará
solo en el envase secundario, previo justificativo técnico en los siguientes casos:
- El envase primario sea pequeño.
- Cuente con un sello de seguridad.

3.2 Envase secundario: Según aplique de acuerdo con lo establecido en el Certificado de Registro
Sanitario.

3.2.1 Características:
3.2.2 Rotulación:
Material resistente que proteja al dispositivo médico de la manipulación al que
será sometido, el tamaño deberá ser acorde al contenido interno.
Debe contener información impresa en castellano o en inglés, con caracteres
nítidos, legibles e indelebles y demás información de conformidad con lo
establecido en la Normativa vigente. Además debe incluir la leyenda "Gratuito.
Prohibida su venta".

3.3 Envase terciario:

3.3.1 Características: Caja de cartón u otro material resistente a la estiba, sellado con cinta de
embalaje, en buenas condiciones que garantice la integridad del contenido, el
transporte y almacenamiento.

3.3.2 Rotulación: Debe contener información impresa en castellano o en inglés, con caracteres
nítidos, legibles e indelebles: Nombre del dispositivo médico, contenido, número
de lote, fecha de expiración, fabricante/proveedor, condiciones de
almacenamiento y país de origen.

4. REQUISITOS SANITARIOS Y PARA RECEPCIÓN TÉCNICA (Control post registro nivel I)

Todo dispositivo médico para su comercialización debe cumplir con los requisitos
sanitarios establecidos en la Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva para el
Registro Sanitario y Control de Dispositivos Médicos de Uso Humano, y de los
Establecimientos donde se Fabrican, Importan, Dispensan, Expenden y
Comercializan:

• Certificado de Registro Sanitario vigente, u otra certificación de acuerdo al

estado regulatorio del producto establecido por la ARCSA.
• Certificado de Norma ISO 13485 o Norma específica del producto, o Certificado
de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), vigentes, según aplique.

PRESENTAR PARA RECEPCIÓN TÉCNICA

Adquisición nacional:
• Copia simple del Certificado de Registro Sanitario vigente, u otra certificación de
acuerdo al estado regulatorio del producto establecido por la ARCSA.
• Copia simple del Certificado de Control de Calidad del lote o lotes del
dispositivo médico entregado, según aplique.
• Copia simple del Certificado de Norma ISO 13485 o Norma específica del
producto, o Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), vigentes ,
 según aplique.
• Copia simple de orden de compra/contrato de adquisición (según proceso de
adquisición aplicado), a fin de verificar las especificaciones técnicas del objeto de
contratación.

Adquisición internacional:
• Copia simple del Certificado de Registro Sanitario vigente del país de origen o
su equivalente, según aplique.
• Copia simple del Certificado de Control de Calidad del lote o lotes del
dispositivo médico entregado, según aplique.
• Copia simple del Certificado de Norma ISO 13485 o Norma específica del
producto, o Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), vigentes,
según aplique.
• Copia simple de la Lista de empaque (Packing list).

5. RESPONSABLES Y FECHA
Creación: JZA 2020-03-24
Modificación: JZA 2020-04-02

Mgs. Elsye Duran C.

Directora Nacional de Medicamentos y Dispositivos Médicos