FICHA TÉCNICA FT-011

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BOLSA COLECTORA de ORINA para PIERNA

750 ml y válvulas de vaciado y anti-retorno

Ref. 17041
PRESENTACIÓN: En cajas de 300 ó 500 uds. (dependiendo del tamaño del tubo de admisión: 35 ó 10
cm respectivamente)

1. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS

VOLUMEN1: 750 ml

LÁMINAS:
- Material de fabricación: PVC (acabado mate)

VÁLVULA ANTI-RETORNO (V.A.R):

- Material de fabricación: Láminas de PVC
- Láminas (ancho x grosor): 7cm x 0,07mm

VÁLVULA de DRENAJE o SALIDA:

- Material caña válvula: granza de PVC
- Material tapón válvula: granza de polietileno de baja
densidad (PELD)

TUBO DE ADMISIÓN:
- Material: granza de PVC
- Diámetro interno: 5mm ± 0,2
- Diámetro externo: 6,9mm ± 0,2
- Longitud: 9cm ± 1 ó 35cm ± 1 (incluyendo válvula de entrada)
- Aspecto: translúcido

CONECTOR:
- Material: granza de PVC
- Diámetro interno: 5mm ± 0,5

TAPÓN DEL CONECTOR:

- Material de fabricación: Polietileno de baja densidad (PELD)

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El volumen de la bolsa de orina, 750 ml, es aproximado, por lo que el producto nunca debe utilizarse como
instrumento de medida.
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2. NORMATIVA APLICABLE

2.1 SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

- UNE-EN ISO 9002

Sistemas de calidad.
Modelo para el aseguramiento de la calidad en la producción, la instalación y el servicio
posventa.

- UNE-EN ISO 13485

Sistemas de la calidad. Productos sanitarios.
Requisitos particulares para la aplicación de la Norma EN ISO 9001.

MARCADO CE

- Dispositivo Clase I sin función de medición y NO estéril.

- Procedimiento de evaluación de la conformidad: Anexo VII (RD 414/1996).

- Cumplimiento de requisitos esenciales: Artículo 6 y Anexo I (RD 414/1996).

Este producto cumple con:

Directiva 93/42/CEE de 14 de Junio de 1993, relativa a Productos Sanitarios.

Real Decreto 414/1996, de 1 de Marzo, por el que se regula los Productos Sanitarios.

2.2 CONTROLES EN LOS COMPONENTES

Verificación visual y dimensional de los componentes derivados de la inyección, extrusión del tubo e
impresión de las láminas durante los subprocesos productivos.

2.3 CONTROLES EN PRODUCTO ACABADO

Control de la estanqueidad del producto con aire a presión para la comprobación de ausencia de fugas.

Ensayos funcionales según el estándar de referencia: UNE-EN ISO 8669-2:

“Bolsas para la recogida de orina. Parte 2: Especificaciones y métodos de ensayo”.

3. INSTRUCCIONES DE USO

Las instrucciones de uso aparecen impresas en el etiquetado o en el material de acondicionamiento del

producto, por ello no se deshaga del envase hasta que haya consumido todas las unidades contenidas
en el mismo.

- No coger la bolsa llena por el tubo

- Producto de un solo uso
- No usar como instrumento de medición
(Ver apartado 1. Especificaciones Técnicas: VOLUMEN)
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- Tras su uso, vaciar el contenido en el W.C. y desechar la bolsa respetando el Medio Ambiente
- Abrir los envases con precaución para no dañar el producto
- Mantener la bolsa siempre en posición vertical mientras se está usando

Producto “LÁTEX FREE”

01 Creación de la ficha técnica X. ALARCÓN 21/03/11

Nº REV. MODIFICACIÓN APROBADO POR FECHA