CURSO: CONTROL DE LA PRODUCCION Y LA CALIDAD

Práctica final
ponderación 70 puntos
Esta práctica final debe ser enviada al correo f.lopez.magne@gmail.com el dia viernes hasta las
12:p.m. como fecha límite

GRAFICOS DE CONTROL

1).- En un procedimiento de control para una característica de calidad se utilizan diagramas de x y S. Los
diagramas se basan en los valores estándares  =100 y  = 5 con n=5.

a).- Encuentre los límites de control de tres veces sigma para los diagramas X – S y X - R

2).- Se toman muestras de n=4 de un proceso de manufactura a intervalos regulares. Se mide cierta
característica de calidad, y se calculan los valores de x y R para cada muestra: Después de 25 muestras, se
tiene que
 xi = 500 y  Ri = 50

Suponga que la característica de calidad está distribuida normalmente.

a).- Calcule los límites de control para los diagramas de control de x y R

b).- Si todos los puntos de ambos diagramas caen entre los límites de control calculados en el inciso a)
¿Cuáles son los límites naturales de tolerancia del proceso?
c).- Si los límites de especificación son 18 - 22 ¿Cuál es su conclusión acerca de la capacidad del proceso
de producir artículos que satisfagan estas especificaciones?
d).- Suponiendo que se puede retrabajar un artículo que excede el límite superior de especificación, y que
se debe desechar tal artículo si está por debajo del límite inferior de especificación, ¿Qué porcentaje de
artículos para retrabajo y rechazo origina el proceso ahora?

3).-En un gráfico c se utilizan tanto límites de control 3 como límites de precaución 2. Las reglas de
decisión indican que se declare una condición fuera de control si 1).- un punto cae fuera del límite 3, ó
2).- dos puntos en sucesión caen entre un conjunto determinado de límites de control y de precaución (por
ejemplo, entre +2 y +3). El valor de c es 5.
a).- Calcular los límites de control y precaución.
 INSPECCIÓN DE ATRIBUTOS

Los comprimidos y las cápsulas pertenecen a las formas de medicamentos más aceptadas ya que son
fáciles de dosificar, empaquetar e ingerir. La mayor parte del volumen de un comprimido lo constituye la
sustancia base; la menor parte, el medicamento en sí. Estas sustancias base se someten a los controles
de calidad más rigurosos. Para garantizar una mezcla uniforme de los componentes la sustancia base
tiene que tener no sólo buenas propiedades de fluidez sino poder moldearse también fácilmente en la
compresora.

Etapas de comprobación de la calidad (controles)

En cada uno de los etapas del proceso, se acostumbra hacer ciertos controles o inspecciones de calidad
que pueden dividirse en varios tipos: Características organolépticas, geométricas, químicas, posológicas,
de estabilidad, y biodisponibilidad.

Etapas

- Materias primas y coadyuvantes: Se les hacen los controles respectivos que estipula la farmacopea
oficial que sigue el laboratorio fabricante.

- Etapa intermedia de producción: Se deben controlar los procesos de molienda, mezclado,

granulación, y secado, para verificar la buena marcha de las operaciones, y si es preciso haciendo
correcciones en los procesos. Los factores claves en estas etapas son la frecuencia granulométrica,
cantidad de fármaco, humedad, ángulo de reposo etc.

- Fase final de producción: Durante la compresión de un lote, se debe verificar permanentemente el

peso, dureza y friabilidad de los comprimidos, los datos se deben pasar a gráficos de control ad-hoc.

- Control producto terminado: Cuando termina la producción, se hace un muestreo de éste para hacer
un análisis detallado. Con base en estos resultados, se decide si se a

Parámetros de comprobación de calidad.

Los controles realizados en el proceso productivo incluyen:

1. Tamaño (Diámetro y altura) 2. Forma 3. Dureza (tensión estática) 4. Apariencia 5. Marcas de

identificación 6. Variación de peso 7. Ensayo y uniformidad de contenido 8. Friabilidad (tensión
dinámica) 9. Desintegración 10. Disolución 11. Porosidad 12. Estabilidad Física

La empresa considera producto defectuoso toda tableta que no cumpla con las características de
calidad deseada y que contenga uno o más de estos defectos. El distribuidor junto a la empresa fijó el
tamaño de la partida a ser sometida a inspección para aceptación en 300 tabletas. A continuación se
presenta la inspección completa de una partida (Si el envase no presenta ningún defecto se la
representa por la letra N y si presenta algún(os) defecto(s) se representa por la letra D):
N N N N N N N N N N N N N N N N N N N N
N N N N N N N N N N N N N N N N N N N N
N N N N N N N N N D D N N N N N N N N N
N N N N N N D D N N N N N N N N N N N N
N N N N N N N N N N N N N N N N D N N N
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N N N N N N N N N D N N N N N N N N N N
N N N N N N N N N N N N N N N N N N N N
N N N N N N N N N N N N N N N N N N N N

1. Establezca un plan de muestreo simple, inspección común, nivel II, con la norma ABC-STD-105
para la inspección de aceptación por muestreo de las tabletas. Si la inspección se realizara en el lote de
arriba, comenzando del primer valor y de izquierda a derecha, si el Nivel de Calidad aceptable es 0.04
¿se acepta o rechaza la partida?

2. Establezca un plan de muestreo doble, inspección común, nivel II, con la norma ABC-STD-105
para la inspección de aceptación por muestreo de las tabletas. Si la inspección se realizara en el lote de
arriba, comenzando del primer valor y de izquierda a derecha, y siguiendo en ese mismo orden, si se
necesita realizar la segunda muestra, con un NQA = 2.5% ¿se acepta o rechaza la partida?

3. Establezca un plan de muestreo múltiple para la inspección de aceptación por muestreo de las
tabletas. Con un NQA=4% Si la inspección se realizara en el lote de arriba, comenzando del primer valor y
de arriba hacia abajo, ¿se acepta o rechaza la partida? ¿En que muestra se acepta o rechaza?

4.- Si entre la Empresa y el Cliente acuerdan en compartir el mismo riesgo y se fija el punto de control en
0.08. Si la inspección se realizara en el lote de arriba, comenzando del primer valor y de izquierda a
derecha, ¿se acepta o rechaza la partida?.

5.- La fábrica informa que la Calidad media del proceso es de 2.5%. Mediante un plan de muestras
simples (Dodge y Romig) con la FDT 7%. %. ¿se acepta o rechaza la partida?. Si fuera inspección
rectificadora, ¿Cual es la QMRL correspondiente al plan elegido?

6.- En común acuerdo entre la empresa y el cliente, se fijó el nivel de calidad aceptable en 5%, nivel de
calidad inaceptable en 10%, riesgo del productor en 5% y el riesgo del consumidor en 5%. ¿Se acepta o
rechaza la partida?.