Preguntas y ejercicios sobre tema de estudios preclínicos y clinicos

1. EL desarrollo de un nuevo farmaco lleva una serie de fases que incluyen diferentes
procesos. ¿Usted visibilizo fases o procesos en los cuales podría participar o contribuir un
microbiólogo? ¿Describa en cuales y como o por qué?

2. Realice una infografía ( ver imagen, para recordar que es una infografía) sobre alguna de
las fases ( ver tabla anexa, para saber cuál le corresponde realizar) en el desarrollo de un
fármaco (aplicado a la actual realidad de desarrollar un tratamiento para el COVID-19).
Debe incluir aspectos como: ese fármaco correspondería a un desarrollo nuevo o sería una
aplicación nueva para un fármaco ya existente, sería un medicamento huérfano,
especifique?, cual es el objetivo de la fase (incluye que es lo que se busca evaluar en esa
fase: Farmacocinética, farmacodinamia, toxicidad, reacciones adversas, seguridad, etc), en
que muestras se hacen (células, tejidos , animales, seres humanos), cuantos individuos se
emplean (si aplica), que características debe tener (edad, sexo, enfermos (de que) o no ),
clase de estudio que se puede usar en esa fase (abierto, estudio de casos, ciego, doble
ciego, cruzado, especificar un poco de que se trata esa clase de estudio), requiere pasar
por comité de ética(animal, humano), requiere consentimiento informado (especificar qué
es esto), cuantos meses o años dura esa fase, se realiza en un solo lugar o varios, se hace
antes o después de comercializarse el fármaco), sería una fase alto , medio o bajo costo en
realicen a las otras fases, cuál sería la fase previa a esta y cual la posterior, que ocurre si
pasa o no esa fas, y en general cualquier otro aspecto relevante que consideren incluir en
su infografía.

Basarse en los documentos enviados en el correo anterior sobre estudios preclínicos y

clínicos.

3. Describa brevemente porque la película el jardinero fiel toca la ética en los estudios
clínicos.

El comportamiento observado en la película refleja una critica directa a la política

realizada por parte de los países con mayor nivel económico hacia los países en
vía de desarrollo. Allí se puede observar el empleo de técnicas que violan todos
los principios éticos existentes en la práctica de ensayos clínicos, además que
estos vienen acompañados de injusticias sociales dentro de un país donde
enfermedades como el SIDA y la tuberculosis son endémicas de allí. Esta película
toca la ética porque nos quiere dar a entender como las relaciones entre los
médicos y la industria deben regirse siempre por una ética impecable, a pesar de
las tentaciones que esta puede ofrecer. También nos enseña como es necesario
que las agencias nacionales e internacionales estén vigilando constantemente
nuevos medicamentos que salen al mercado. Además, a peahora en la actualidad
haya muchas normas al respecto, no siempre se logra regular todos los
medicamentos presentes en el estado.
La ética es conjunto de costumbres y normas que dirigen o valoran el
comportamiento humano en una comunidad. Esta película nos enseña
claramente el porqué de la importancia de una buena ética a la hora de
desarrollar un nuevo medicamento. El análisis de la conducta de los
implicados en el caso del medicamento en desarrollo no sigue las
directrices buenas, sino las del beneficio propio, ya que se esconden
resultados negativos por el hecho de ser contrarios a sus intereses. Esto se
debe a que no existe independencia entre el productor del medicamento,
“KDH”, representante de la industria farmacéutica, y “Tres abejas”, el
encargado en el país de realizar las pruebas. Al existir un beneficio común,
y no seguir de manera correcta el protocolo de actuación marcado
previamente a la realización del ensayo, se viola la ética de dicho proceso.

A la hora de realizar esta investigación se cometió muchos errores entre

ellos no se les informaron previamente a las personas sobre la
investigación, no hubo consentimientos informados, ni privacidad, ni
anonimato de la información obtenida de dichos estudios. Tampoco se les
brindo a las personas la información suficiente, además, de que no podían
abandonar el estudio sin ningún tipo de represalia por parte del
organizador. Este hecho queda constatado en una tarjeta sanitaria, donde
se indica si está o no conforme. Los resultados dentro de un ensayo clínico
el promotor (laboratorio farmacéutico) queda obligado a mostrar los
resultados, tanto positivos como negativos, en revistas científicas. En la
película el hecho de no publicar el resultado de los ensayos de forma
completa no viene dado por un fallo en el ensayo clínico. La información se
encuentra manejada de manera intencionada, al no comunicarse en ningún
caso el efecto adverso más indeseable, es decir, la muerte de un paciente.
nfografia/