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GUIA DE SEGUIMIENTO Y CONTROL A ESTABLECIMIENTOS Versión: 1

CERTIFICADOS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y REACTIVOS
DE DIAGNÓSTICO IN-VITRO Página 1 de 5
Fecha de emisión: 16/07/2014

1. OBJETIVO: Establecer lineamientos necesarios para realizar el seguimiento a los establecimientos fabricantes e
importadores de Dispositivos Médicos, Equipos Biomédicos y Reactivos de Diagnóstico In-vitro, certificados por
la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del INVIMA.

2. ALCANCE: Aplica a establecimientos certificados como fabricantes o importadores de Dispositivos Médicos,

Equipos Biomédicos, y/o Reactivos de Diagnóstico In-vitro y comprende el seguimiento a partir de la certificación,
durante su vigencia y posterior a esta, incluyendo las acciones que se deriven en caso de evidenciar
incumplimientos a la normatividad sanitaria vigente.

3. DEFINICIONES

Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento de los Dispositivos Médicos, CCAA: El

artículo 10 del Decreto 4725 de 2005 establece: “Todos los establecimientos importadores y comercializadores de los
dispositivos médicos deberán cumplir con los requisitos de capacidad de almacenamiento y acondicionamiento, los
cuales serán establecidos por el Ministerio de la Protección Social.

Competencia: El artículo 35 del Decreto 3770 de 2004 establece: “El INVIMA, en coordinación con las Direcciones
Departamentales o Distritales de Salud, de acuerdo con sus competencias ejercerá las acciones de inspección, vigilancia
y control sanitario y aplicará las medidas de prevención y correctivas necesarias para dar cumplimiento a las
disposiciones contenidas en el presente decreto, de igual forma, tomarán las medidas sanitarias de seguridad y
adelantarán los procedimientos y aplicarán las sanciones que se deriven de su incumplimiento”.

Condiciones Sanitarias: Es el documento expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y

Alimentos, Invima, en el que consta el cumplimiento de las condiciones higiénicas, técnicas, locativas, de dotación,
recursos humanos y de control de calidad que garantizan el buen funcionamiento del establecimiento fabricante, así
como la capacidad técnica y la calidad de los productos que allí se elaboran, el cual regirá hasta tanto se certifique el
Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de Dispositivos Médicos, BPM.

Expedición del Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento de dispositivos médicos: El

artículo 11 del Decreto 4725 de 2005 establece: “Corresponde al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima, expedir el Certificado de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento, debiendo verificar su
implementación y cumplimiento mediante la realización de visitas periódicas”.

Permiso de Comercialización: Permiso de comercialización para equipo biomédico de tecnología controlada:1 Es el

documento público expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previo al
procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnico-legales establecidos en el presente decreto,
el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, ensamblar, procesar,
expender o vender un equipo biomédico controlado.

Registro sanitario: Es el documento público expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos –Invima-, previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnico-legales y
sanitarios establecidos en el presente decreto, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir,
comercializar, importar, exportar, envasar, procesar, expender y/o almacenar un dispositivo médico y/o reactivo de
diagnóstico in-vitro.

Vigencia del Certificado Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento, CCAA de Reactivos de

Diagnostico In Vitro: El artículo 5 del Decreto 3770 de 2004 establece: “El Certificado de Cumplimiento de las Buenas
Prácticas de Manufactura, BPM, y de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento, CCAA, tendrán una
vigencia de cinco (5) años, contados a partir de la fecha de la ejecutoria del acto que los concede, pudiendo renovarse
por un período igual al de la vigencia inicial, para lo cual se surtirá el procedimiento señalado en el presente decreto,
siempre y cuando el establecimiento mantenga las condiciones iniciales de certificación de BPM y CCAA.

1 Decreto 4725 de 2005 del Ministerio de Salud y Protección Social.

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Visitas de inspección: El artículo 66 del Decreto 4725 de 2005 establece: “Es obligación del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, realizar visitas periódicas o cuando estime conveniente, a
establecimientos fabricantes, distribuidores, etc., para verificar y garantizar el cumplimiento de las condiciones higiénico,
técnico -sanitarias y de control de calidad, establecidas en el presente decreto. Igualmente, se deberán verificar las
condiciones en las cuales se autorizó su comercialización.

Para los dispositivos médicos clases IIb y III, se deberán realizar visitas como mínimo, una vez al año. Para los
dispositivos médicos clases I y IIa deberán realizar visitas de acuerdo al riesgo y muestreos periódicos de los diferentes
productos.

De toda visita realizada, se levantará un acta por triplicado indicando la situación evidenciada y el concepto técnico de
cumplimiento o no de los requisitos, la cual deberá ser suscrita por los inspectores y el responsable del establecimiento.
En caso de que se niegue a suscribirla, se efectuará por testigos.

Cuando por efecto de la visita realizada por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima,
surjan aspectos que se deban corregir, el Invima establecerá un plazo, sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar”.

Visitas de vigilancia y control: El artículo 36 del Decreto 3770 de 2004 contempla: “La autoridad sanitaria realizará por
lo menos cada dos (2) años o cuando lo estime conveniente, una visita a los laboratorios o establecimientos que
fabriquen, almacenen y/o acondicionen reactivos de diagnóstico in vitro, con el fin de verificar el cumplimiento de las
Buenas Prácticas de Manufactura, BPM, y del Certificado de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento,
CCAA, vigentes.

Si al realizar visitas a los establecimientos certificados se incumpliere con alguno de los requisitos previamente
aprobados, se podrá cancelar el certificado correspondiente”.

4. DOCUMENTOS DE REFERENCIA

COLOMBIA. PRESIDENCIA DE LA REPUBLICA. Decreto 4725 del 26 de diciembre de 2005. [En Línea]. Disponible en:
http://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=18697 . Recuperado: 07 de julio de 2014.

COLOMBIA. PRESIDENCIA DE LA REPUBLICA. Decreto 3770 del 12 de noviembre de 2004. [En Línea]. Disponible en:
http://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=15235 . Recuperado: 07 de julio de 2014.

COLOMBIA. MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. Resolución 4002 del 02 de noviembre de 2007. [En Línea].
Disponible en: https://www.invima.gov.co/images/stories/normatividad/resoluciones_4002_2007.pdf . Recuperado: 07 de
julio de 2014.

COLOMBIA. MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. Resolución 132 del 23 de enero de 2006. [En Línea].
Disponible en: https://www.invima.gov.co/images/pdf/reactivos-diagnostico-in-
vitro/resoluciones/resolucion_000132_2006.pdf . Recuperado: 07 de julio de 2014.

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5. DESCRIPCION DE LAS ETAPAS DE SEGUIMIENTO A ESTABLECIMIENTOS CERTIFICADOS

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5.1. NOTIFICACION A REGISTROS

5.2 Criterios para programar visitas de seguimiento a establecimiento certificado

Los criterios a tener en cuenta son:

 Establecimientos que de acuerdo a la matriz de riesgo se encuentren calificados en muy alta prioridad de
visita.
 Establecimientos cuyo director técnico labora en ese mismo cargo en tres o más empresas fabricantes o
importadoras de dispositivos médicos y/o reactivos de diagnóstico in-vitro.
 Establecimientos certificados en CCAA a través de operadores logísticos que presten sus servicios a más de
10 importadores, para lo cual se deberá previamente consultar información de intenciones de importación
con la VUCE.

6. ASPECTOS A TENER EN CUENTA PARA REALIZAR EL SEGUIMIENTO A EMPRESAS CERTIFICADAS

En la visita se debe verificar el cumplimiento de los requisitos establecidos en los manuales técnicos correspondientes a
importadores de Reactivos de Diagnóstico In-Vitro (Resolución 132 de 2006) o Dispositivos Médicos (Resolución 4002 de
2007).

En caso de importadores de equipos biomédicos, se debe aplicar la Guía de Verificación de Requisitos de Equipos
Biomedicos (PM07-AC-G7)

En el concepto técnico emitido se deberá dejar constancia del mantenimiento de las condiciones bajo las cuales la
empresa obtuvo el concepto técnico de certificación.

Con el propósito de realizar un seguimiento adecuado, oportuno y eficiente se establecen los siguientes lineamientos:

6.1 Monitoreo de vigencia de certificación:

Este monitoreo se aplica únicamente a certificaciones en Capacidad de almacenamiento y acondicionamiento.

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Finalizando cada año debe realizarse revisión de las certificaciones que vencen el próximo año y una vez identificados,
consolidar un listado de establecimientos que se incluirán en el monitoreo de vigencia.

Aplicando el enfoque preventivo de la gestión de riesgo, se notificará mediante oficio a cada una de las empresas
certificadas que presentarán vencimiento el siguiente año, recordando la fecha de certificación, fecha de vencimiento,
trámite a seguir para la renovación, comunicándole así mismo la importancia de la certificación. Copia del oficio firmado
por el Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías se archivará en el respectivo expediente

Si el establecimiento no solicita la visita de recertificación antes de su vencimiento se debe realizar el reporte de

novedades sobre establecimiento certificado, siguiendo el instructivo correspondiente y remitir esta información a la
Dirección de Operaciones Sanitarias quien realizará la correspondiente visita de IVC.

6.2 Revisiones de oficio

Conforme a lo emitido por la Sala Especializada en el Acta No. 8, de 12 de septiembre de 2013, se hará llamamiento de
revisión de oficio cuando:

 Los establecimientos importadores que hayan perdido la vigencia del certificado de Capacidad de
Almacenamiento y Acondicionamiento y que no hayan solicitado su renovación.
 Sobre los Establecimientos importadores y/o fabricantes certificados que hayan cambiado su dirección y no
hayan solicitado un nuevo certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento o de Condiciones
Técnicas Sanitarias con la nueva dirección.
 Sobre los Establecimientos importadores certificados a través de operadores logísticos que no hacen uso de las
áreas certificadas para almacenar los dispositivos médicos o hayan terminado su contrato con el operador
logístico.
 Por aplicación de la medida sanitaria consistente en la Suspensión total de actividades de establecimientos
importadores y/o fabricantes de Dispositivos Médicos.
 Sobre los Establecimientos importadores y/o fabricantes certificados, cuyo concepto técnico emitido en visita de
certificación no ampare productos con registro sanitario vigente.

7. PUNTOS DE CONTROL

Programación de la visita.
Realización de la visita

8. FORMATOS Y REGISTROS ASOCIADOS

Formato Reporte Novedades a Establecimiento Certificado F67-PM07-AC

9. ANEXOS.

Instructivo para Notificación de Novedades sobre Establecimiento Certificado al Grupo de Registros Sanitarios de la
Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías PM07-AC-I14

Guía de Verificación de Requisitos de Equipos Biomédicos PM07-AC-G7

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