Documento

• Escrito en que constan datos fidedignos

o susceptibles de ser empleados como
tales para probar algo.
 Documentación

• Documento o conjunto de documentos,

preferentemente de carácter oficial,
que sirven para la identificación
personal o para documentar o acreditar
algo.
 Documentación

Las BPF no sólo se limitan a observar o

cumplir normativas, sino que comprenden
la redacción de una documentación para su
archivo, posterior consulta y el control de
resultados
 Documentación
– Elaborar con buenos registros
debería ser parte del estilo
de vida de las BPF

– Debe ser parte de la rutina

diaria
• La documentación es un registro de
todas las actividades relacionadas a las
BPF y dejan evidencia de lo que está
sucediendo actualmente durante esas
actividades.
• Una buena documentación significa que
sus procedimientos están bajo control y
que se está dispuesto a mostrarlos.

“SI NO ESTA DOCUMENTADO, NO

ESTA HECHO”
 Una buena documentación
permite:
– Asegurar una calidad consistente de
nuestros productos y servicios (nos
sirven de guía hacia la calidad, sin
desvíos como recalls, reprocesos,
etc.).
– Tener instrucciones para aprender el
trabajo (guía de entrenamiento)
 Una buena documentación
permite:

– Efectuar un seguimiento de los

sucedido durante la manufactura,
almacenamiento y distribución de un
lote en caso de reclamo y/o retiro de
mercado (Recall).
– Facilitar la investigación de equipos /
productos defectuosos.
Una buena documentación
permite:

– Control en caso de auditorías de

Aseguramiento de Calidad.
– Una “herramienta de revisión”
para el planeamiento de mejoras
funcionales.
 Requerimientos generales
para documentación
• Los documentos deben estar
establecidos en el manual, aprobados,
firmados y fechados por personas
autorizadas.
• Los documentos deben ser revisados y
actualizados regularmente.
• Debe haber un sistema funcionando para
prevenir el uso inadvertido de
documentos vencidos/obsoletos.
 Requerimientos generales
para documentación

• Escribir para el lector, corto, con

sentencias claras.
• El almacenaje de documentos críticos
debe ser seguro con acceso solo para
personas autorizadas.
 REQUISITOS

La documentación debe:
•Ser legibles
•Completa
•Actualizada
•Evidenciar la realidad de la empresa
•Enmarcada en la legislación vigente
 REFERENCIA NORMATIVA

Reglamento de inspección de productos,

Subproductos y derivados de origen animal
Capítulo XXXI
“Todo elaborador de alimentos deberá
mantener disponible, registros que
documenten el cumplimiento de los
procedimientos de acuerdo con lo estipulado
anteriormente.....”
TIPOS DE DOCUMENTOS

•GENERALES
•REGISTROS
•PROCEDIMIENTOS
•INSTRUCTIVOS
•ANEXOS
 TIPOS DE DOCUMENTOS
•GENERALES
El Manual debe describir el cumplimiento de
los requisitos establecidos para la aplicación
de Buenas Prácticas de Fabricación
establecida por la legislación vigente y debe
por lo tanto detallar las autoridades, las
responsabilidades, la documentación que se
debe utilizar en cada caso y los controles
que se deben aplicar
 TIPOS DE DOCUMENTOS
•GENERALES:
Se debe establecer un Formato.
Ej: Encabezado
Establecimiento Capítulo Pag. Nº
Oficial SENASA …
Nº______ MANUAL BPF Fecha de
aprobación........
“Establecimiento Fecha de
XXX” aplicación.........
Versión Nº......
 TIPOS DE DOCUMENTOS

•GENERALES: Pie de página

Elaboró:............. Firma presidente de la Firma responsable
empresa...... de la planta......
 Capítulo I Página 1
Manual de Buenas Practicas de
Establecimiento oficial Nº Fabricación Fecha de aprobación 30/09/08

Fecha de aplicación 01/10/08

INTRODUCCION
a- Datos Generales de la empresa
 Nombre del establecimiento: Establecimiento los Veterinarios
 Dirección: Lima 1352 – Córdoba - Argentina
 Propietario: Colegio de Médicos Veterinarios
 Rubro: Elaboración de salchichas de viena
 Habilitación Sanitaria Oficial: SENASA Nº Oficial 1830
 Gerente de Planta: Med. Vet. Juan Perez
• Gerente de Calidad: Med. Vet. Jose Gomez

b . Actividades de la empresa
El Establecimiento Oficial SENASA Nº 1830, Los veterinarios, centra sus actividades en la elaboración de salchichas de viena.
Las actividades se desarrollan bajo las normativas actuales de Buenas Practicas de Fabricación (BPF) con la correspondiente documentación y
registros de todos los procedimientos que se realizan.
Para ello la empresa ha adecuado las instalaciones, los equipos, procedimientos y las tecnologías acordes a la demanda de las normativas
sanitarias vigentes.

Elaboró Firma del Presidente de la empresa Firma del Responsable de planta

 TIPOS DE DOCUMENTOS
•GENERALES:
Capítulo 1: Instalaciones
Capítulo 2: Equipos y Utensilios
Capítulo 3: Personal
Capítulo 4: Servicios Sanitarios
Capítulo 5: Procesos Operativos
Capítulo 6: Programa de Higiene
Capítulo 7: Documentación y Registros
Capítulo 8: Anexos
 TIPOS DE DOCUMENTOS
•PROCEDIMIENTOS:

Los procedimientos corresponden a la

documentación de los métodos utilizados para
llevar a cabo ciertas tareas específicas.
En los mismos se especifica que se hace,
cuando se hace, y cual es la documentación
usada para verificar que el procedimiento es
realizado.
 TIPOS DE DOCUMENTOS
•TIPOS DE PROCEDIMIENTOS:
•Procedimientos para la recepción
de materia prima
•Procedimientos de formulación y
elaboración
•Procedimientos para utilización de
equipos
•Etc.
 TIPOS DE DOCUMENTOS
•INSTRUCTIVOS:
Los instructivos son aquellos documentos
internos que establecen como se realiza una
actividad en particular

Son herramientas directas de

aplicación del personal e indican
la tarea específica que debe
realizar en la instancia
establecida
 TIPOS DE DOCUMENTOS

• Instructivos
Título
Objeto (Para qué)
Alcance (A qué se aplica)
Responsabilidad (Quién)
Metodología a desarrollar (Cómo)
Verificación del procedimiento (Quién y Cómo)
Documentación y Registro de la Acción (Cómo)
 TIPOS DE DOCUMENTOS
•TIPOS DE INSTRUCTIVOS:
•Instrucción para el picado de magro y grasa
•Instrucción para el almacenamiento de
producto terminado
•Instructivo de lavado de manos
•Etc.
 TIPOS DE DOCUMENTOS

• Registros

Evidencia escrita a través de la cual se

documenta un acto.
Se deben archivar por un período que exceda
la vida útil del producto.
Firma
Planilla Registro
 Manual de BPF
• Anexos
Planos del Establecimiento
Modelos de registros (planillas)
Diagrama de Flujo
Registros de Productos químicos
 ¿Preguntas?

Muchas Gracias