Curso Auditor Interno ISO 9-2015

AUDITOR INTERNO
ISO 9001:2015
✓ OBJETIVO DE LA FORMACIÒN:
Crear las competencias para la ejecución de las auditoria internas de

calidad bajo la norma ISO 9001:2015
✓ ALCANCE:
• Norma ISO 9001:2015.

• Gestión de auditorias internas.
• Identificación de salidas no formes acciones correctivas y de mejora.
✓ METODOLOGIAS
• Charla magistral.
• Talleres.
• Simulaciòn.
QUE ES ISO
International Organización for Standarization

Organización Internacional para la Normalización
Fundada en Ginebra (Suiza), en 1946, está integrada por

más de cien (100) países.
ISO 9004 Mejoramiento ISO 9000 Fundamentos

del desempeño y Vocabulario
FAMILIA ISO 9000
ISO 19011 Guía para

auditar SG ISO 9001Requisitos
EVOLUCION
Evolución de ISO 9001

✓ Primera publicación 15 de marzo de 1987
✓ Primera actualización 30 de junio de 1994
✓ Segunda actualización 15 de diciembre de 2000
✓ Tercera actualización 15 de noviembre de 2008
✓ Cuarta actualización 15 de septiembre de 2015

COMPOSICION DE LA FAMILIA DE LAS NORMAS ISO 9…
DIFERENCIAS ISO 9001 2008 y 2015
• La adopción de la “Estructura de Alto Nivel” que figura en el anexo SL de las
Directivas ISO Parte 1.
Un formato común, desarrollado para su uso en todas las normas de sistemas de

gestión, con:
• un texto básico estandarizado y estructura para sistemas de gestión múltiples
para facilitar la integración.
• definiciones básicas estandarizadas.
X.1 Subcláusula.
Texto idéntico común y/o texto específico de la disciplina.
X.1.1 Sub-sub-cláusula
Texto idéntico común y/o texto específico de la disciplina.
• Un requisito explícito para el “pensamiento basado en el riesgo”, para

apoyar y mejorar la comprensión y aplicación del enfoque basado en
procesos.
• Toma de conciencia por el entorno en el que opera la organización,

expectativas de las partes interesadas y gestión del riesgo.
• Menos requisitos prescritos y menos énfasis en los documentos.
• Mejora la aplicación a servicios.

• Un requisito para definir el alcance del SGC, teniendo en cuenta el contexto de la

organización.
• Respuesta a Directivas de la organización ISO que buscan facilitar el desarrollo e
integración de Sistemas de Gestión.
• El aumento de los requisitos de liderazgo para la Alta Dirección.

• Mayor énfasis en el logro de los resultados deseados.
•Desaparece el termino Exclusión
No obstante, el concepto se mantiene, ahora considerándolos Requisitos No
Aplicables
Prácticamente no requiere modificaciones en un SGC que tuviera exclusiones
identificadas y aceptadas por el OC.
Mantiene la misma lógica de aplicación
✓ ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL: Es una estructura genérica que puede ser aplicada a
todos los sistemas ISO y les proporciona una estructura, idéntico texto base y terminología
común, así como, definiciones básicas que resultan, en lo posible, el futuro núcleo de los sistemas
✓ ENFOQUE BASADO EN RIESGOS: Riesgos en los procesos, en la planificación, los documentos

deben ser adecuados loa riesgos que afectan la conformidad del producto o servicio, y la
satisfacción del cliente.
✓ ENFOQUE BASADO EN PROCESOS: Es obligatorio a diferencia de la versión 2008.
✓ INFORMACION DOCUMENTADA: La documentación es mas flexible ya que se establece como
requisitos información documentada por lo cual la organización decidirá hasta donde se hará
necesaria la documentación.
✓ INFORMACION DOCUMENTADA: En lugar de término “producto”, se usará el término “bienes y
servicios”.
✓ ELIMINACIÓN DEL MANUAL DE LA CALIDAD y DE UN REPRESENTANTE DE LA DIRECCIÓN (la
alta dirección ahora estará bajo el escrutinio directo de los equipos de auditoría
✓ Se agregan las secciones 9 “Evaluación del Desempeño” y 10 “Mejora”
ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 9001:2015
CICLO PHVA
Sistema de Gestión de Calidad (4)

Organización y
su entorno
(4) Soporte y
Operación
(7,8) Satisfacción
Hacer del cliente
Planificar
Requisitos del
cliente
Evaluación
del Resultados del
Planificación Liderazgo
Desempeño SGC
(6) (5)
(9)
Necesidades y Productos y
expectativas de Verificar servicios
las partes Actuar
interesadas Mejora
relevantes (4) (10)
El ciclo PHVA puede describirse brevemente como sigue:
✓ PLANIFICAR: establecer los objetivos del sistema y sus procesos, y los

recursos necesarios para generar y proporcionar resultados de acuerdo
con los requisitos del cliente y las políticas de la organización, e identificar
P y abordar los riesgos y las oportunidades.
H ✓ HACER: implementar lo planificado;
V ✓ VERIFICAR: realizar el seguimiento y (cuando sea aplicable) la medición de

A los procesos y los productos y servicios resultantes respecto a las políticas,
los objetivos, los requisitos y las-actividades planificadas, e informar sobre
los resultados
✓ ACTUAR: tomar acciones para mejorar el desempeño, cuando sea

necesario
PRINCIPIOS DE LA NORMA ISO 9001:2015
➢Se derivan de la filosofía de Gestión de la Calidad

Total (TQM – por sus siglas en inglés), en función
al modelo de proceso.
➢Están orientados a la operación sistemática de una

organización que se enfoca en la mejora continua.
➢Están integrados y aplicados a lo largo de toda la

norma ISO 9001:2015.
PRINCIPIOS DE LA NORMA(s) ISO 900..
1. ENFOQUE AL CLIENTE
Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo

tanto deben comprender las necesidades actuales y
futuras de los clientes satisfacer sus requisitos y
esforzarse en exceder sus expectativas.
1. Conocer sus necesidades y expectativas

2. Comunicar sus necesidades y expectativas
3. Administrar las comunicaciones con el cliente
4. Medir su satisfacción
2. LIDERAZGO
Los líderes, son los encargados de establecer la

unificación del propósito y la dirección de una
organización.
¿CÓMO?
Creando y manteniendo un ambiente interno
que permita el involucramiento de todo el
personal, con el fin de cumplir con los
objetivos de la organización.
3. Compromiso de las personas
El personal, a todos los niveles, es la esencia y alma de

una organización y su participación total permite que
sus habilidades sean utilizadas en beneficio de la
organización.
4. MEJORA CONTINUA
La mejora continua del desempeño global de

una organización debería ser un objetivo
permanente de una organización.
5. TOMA DE DECISIONES BASADAS EN EVIDENCIA
Las decisiones eficaces se basan en el análisis de

datos e información.
6. Enfoque de los procesos
El resultado deseado se logra de manera más eficiente cuando

las actividades y los recursos relacionados se manejan como un
proceso.
RECURSOS
ACTIVIDADES
ENTRADA DEL PROCESO SALIDA
CONTROLES
7. TRABAJO EN EQUIPOS CON PARTES INTERESADAS
La organización y sus partes interesadas externas dependen el uno del otro,

por lo tanto una relación mutuamente beneficiosa incrementa la posibilidad
de ambos para crear valor.
DEFINICIONES
CALIDAD “…Cumplimiento de las necesidades y expectativas de los clientes y otras

partes interesadas pertinentes”.
GESTION DE LA “…actividades mediante las cuales una organización identifica sus objetivos,
CALIDAD determina sus procesos y recursos para lograr los resultados deseados”.
“factores que influyen en el propósito, objetivos y sostenibilidad de la organización, ….,

CONTEXTO DE UNA Considera factores internos tales como los valores, cultura, conocimiento y desempeño de la
ORGANIZACIÒN organización. También considera factores externos tales como entornos legales,
tecnológicos, de competitividad, de mercados, culturales, sociales y económicos.
PARTES “Las partes interesadas pertinentes son aquellas que generan riesgo significativo para la
INTERESADAS sostenibilidad de la organización si sus necesidades y expectativas no se cumplen”
ALTA DIRECCIÓN Persona o grupo de personas que dirige y controla una organización al más alto nivel.
DEFINICIONES
✓ CONFORMIDAD. Cumplimiento de un requisito.
✓ DESEMPEÑO. Resultado medible.
✓ EFICACIA. Relación entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados.
✓ EFICIENCIA. Relación entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados.
✓ GESTIÓN DE LA CALIDAD: Gestión con respecto a la calidad
✓ NO CONFORMIDAD: Incumplimiento de un requisito
✓ OBJETIVO. Resultado a lograr
✓ POLÍTICA DE LA CALIDAD. Política relativa a la calidad

DEFINICIONES
✓ REGISTRO. Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades realizadas.
✓ SATISFACCIÓN DEL CLIENTE. Percepción cumplido las expectativas de tos clientes.
✓ ACCIÓN PREVENTIVA. Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra
situación potencial no deseable.
✓ ACCIÓN CORRECTIVA. Acción para eliminar la causa de una no conformidad y evitar que vuelva a ocurrir.
✓ DOCUMENTO. Información y el medio en el que está contenida.
✓ PROCESO. Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, que utilizan las entradas para
proporcionar un resultado previsto.
✓ PROCEDIMIENTO. Forma especificada de llevar a cabo una actividad o un proceso
✓ INFORMACIÓN. Datos que poseen significado
✓ RIESGO: Posibilidad de que suceda algo que tendrá impacto en los objetivos. Se mide en términos de consecuencias y
posibilidad de ocurrencia
TALLER 1.
TALLER 1
CONCEPTOS
0. INTRODUCCIÓN 1. OBJETO Y CAMPO DE 2. REFERENCIAS 3. TÉRMINOS Y

APLICACIÓN NORMATIVAS DEFINICIONES
0.1 GENERALIDADES De acuerdo a lo De acuerdo a lo De acuerdo a lo

establecido en la NTC ISO establecido en la NTC ISO establecido en la NTC ISO
0.2 PRINCIPIOS DE LA 9001:2015 9001:2015 9001:2015
GESTIÓN DE LA CALIDAD
0.3 ENFOQUE A PROCESOS
0.4 RELACIÓN CON OTRAS

NORMAS DE SISTEMAS DE
GESTIÓN
4. CONTEXTO DE LA 5. LIDERAZGO 6. PLANIFICACIÓN 7. SOPORTES

ORGANIZACIÓN
4.1 COMPRENSIÓN DE LA 5.1 LIDERAZGO Y 6.1 ACCIONES PARA 7.1 RECURSOS

ORGANIZACIÓN Y DE SU COMPROMISO ABORDAR RIESGOS Y
CONTEXTO OPORTUNIDADES
5.2 POLÍTICA 7.2 COMPETENCIA
6.2 OBJETIVOS DE LA
4.2 COMPRENSIÓN DE LAS 7.3 TOMA DE CONCIENCIA
5.3 ROLES, CALIDAD Y PLANIFICACIÓN
NECESIDADES Y
RESPONSABILIDADES Y PARA LOGRARLOS
EXPECTATIVAS DE LAS
AUTORIDADES EN LA
PARTES INTERESADAS 7.4 COMUNICACIÓN
ORGANIZACIÓN
6.3 PLANIFICACIÓN DE LOS
4.3 DETERMINACIÓN DEL CAMBIOS 7.5 INFORMACIÓN
ALCANCE DEL SGA DOCUMENTADA
4.4 SISTEMA DE GESTIÓN

DE LA CALIDAD Y SUS
PROCESOS
8. OPERACIÓN 9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO 10. MEJORA
8.1 PLANIFICACIÓN Y CONTROL

OPERACIONAL 9.1 SEGUIMIENTO, MEDICIÓN, 10.1 GENERALIDADES
ANÁLISIS Y EVALUACIÓN
8.2 REQUISITOS PARA LOS 10.2 NO CONFORMIDAD Y ACCIÓN
PRODUCTOS Y SERVICIOS CORRECTIVA
9.2 AUDITORÍA INTERNA
8.3 DISEÑO Y DESARROLLO DE LOS
PRODUCTOS Y SERVICIOS 10.3 MEJORA CONTINUA
9.3 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
8.4 CONTROL DE LOS PROCESOS,

PRODUCTOS Y SERVICIOS
SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE
8.5 PRODUCCIÓN Y PROVISIÓN DEL

SERVICIO
8.6 LIBERACIÓN DE LOS PRODUCTOS

Y SERVICIOS
8.7 CONTROL DE LAS SALIDAS NO

CONFORMES
PLANEAR
• Contexto de la organización, comprensión de la organización y su contexto, de las expectativas de las
4.1 –
partes interesadas
4.2
• Alcance del sistema de gestión
4.3
• SGC y sus procesos

4.4
• Liderazgo
5.1
• Política
5.2
• Roles, responsabilidades y autoridad

5.3
• Planificación
6.1
• Riesgos
6.2
6.3 • Objetivos de calidad - Cambios
HACER
7.1 7.2
• Apoyo –recursos –Competencia – toma de conciencia – comunicación – información documentada
7.3 7.4
7.5
8.1 • Operación – Planificación y control operacional
8.2 • Requisitos para productos y servicios
8.3 • Diseño y desarrollo
8.4 • Control de procesos, productos y servicios suministrados externamente
8.5 • Producción y provisión del servicio
8.6 • Liberación de productos y servicios
• Control de salidas NC
8.7
VERIFICAR
• Evaluación del desempeño

9
• Seguimiento, medición, análisis, y evaluación

9.1
• Auditoria interna
9.2
• Revisión por la dirección

9.3
VERIFICAR
• Mejora
10.1
• No conformidad y acción correctiva

10.2
• Mejora continua
10.3
Todos los requisitos de esta Norma

Internacional son genéricos y se pretende
que sean aplicables a todas las organizaciones
sin importar su tipo, tamaño y producto
suministrado.
Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se pretende que sean
aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamaño y producto
suministrado.
• Los requisitos obligatorios se identifican por la

palabra debe(n).
Ejemplo: “Los documentos requeridos por el sistema
de gestión de la calidad deben....”
COMO LEER
LA NORMA
• Cuando la norma exige información documentada
se refiere a que la información debe estar en algún
medio soporte para que sea establecida
implementado y mantenido.
• Cap. 4 Contexto de la organización
4.1 Comprensión de la organización y de su contexto
La organización debe determinar las cuestiones externas e internas que
son pertinentes para su propósito y su dirección estratégica y que
afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos de su
sistema de gestión de la calidad
CLAVES
• Planeación estratégica
• Que puede afectar la organización …
✓ Competencia
✓ Crisis económica
✓ Capacidad para obtener recursos de personal
✓ Cambios tecnológicos
✓ Cambios corporativos
• La revisión por la alta dirección requiere realizar el seguimiento de las cuestiones internas y externas.

CLAVES
• Planeación estratégica
• Que puede afectar la organización …
✓ Competencia
✓ Crisis económica
✓ Capacidad para obtener recursos de personal
✓ Cambios tecnológicos
✓ Cambios corporativos
• La revisión por la alta dirección requiere realizar el seguimiento de las cuestiones
internas y externas.

4.2 Comprensión de las necesidades y

expectativas de las partes interesadas
… la organización debe determinar:
a) las partes interesadas que son pertinentes
al sistema de gestión de la calidad;
b) los requisitos pertinentes de estas partes
interesadas para el sistema de gestión de la
calidad.
ESTABLECIMIENTO DEL CONTEXTO

Gestión del
Externo Interno
Riesgo
• Competencia • Objetivos • Valoración del
• Regulación Corporativos Riesgo
• Entorno • Estrategias • Metodología
Económico • Modelo de • Políticas
• Tecnología Negocios • Estructura
• Política (procesos) organizacional
• Social- Cultural • Recurso Humano • Responsabilidades
• Proveedores • Tecnología
TALLER 2A.
TALLER 2A
CONTEXTO
DOFA SITUACIONAL
Concepto:
Es una herramienta para desplegar la planeación estratégica, la cual

captura las oportunidades y amenazas del entorno y las debilidades y
fortalezas de la empresa.
Asi mismo, puede ser definida como una estructura conceptual para el
análisis sistemático, que facilita la comparación de las amenazas y
oportunidades externas con las fortalezas y debilidades internas.
Sirve para el diseño de estrategias tomando en consideración la
situación actual de la organización y el contexto de operación.
DOFA SITUACIONAL
Esta estructura de análisis permite sistematizar los factores internos (fortalezas y
debilidades) y los factores externos ( oportunidades y amenazas), enfocados al diseño de
estrategias para potenciar el desempeño y resultados de la organización
COMPONENTES
Tomado: Marcelo López Trujillo, Planeación estratégica de tecnologías

informáticas y sistemas de información
DIAGRAMACION
FORTALEZAS INTERNAS
•Capacidades fundamentales en actividades clave.
•Habilidades y recursos tecnológicos superiores.
•Propiedad de la tecnología principal
•Mejor capacidad de fabricación
•Ventajas en costos
•Acceso a las economías de escala
•Habilidades para la innovación de productos
•Buena imagen entre los consumidores
•Productos (marcas) bien diferenciados y valorados en el mercado
•Mejores campañas de publicidad
•Estrategias específicas o funcionales bien ideadas y diseñadas
•Capacidad directiva
•Flexibilidad organizativa
•Otros .
DEBILIDADES INTERNAS
• No hay una dirección estratégica clara

• Incapacidad de financiar los cambios necesarios en la estrategia
• Falta de algunas habilidades o capacidades clave
• Atraso en Investigación y Desarrollo
• Costos unitarios más altos respecto a los competidores directos
• Exceso de problemas operativos internos
• Instalaciones obsoletas
• Falta de experiencia y de talento gerencial
• Otros .
OPORTUNIDADES EXTERNAS
• Entrar en nuevos mercados o segmentos
• Atender a grupos adicionales de clientes
• Ampliación de la cartera de productos para satisfacer nuevas
necesidades de los clientes
• Crecimiento rápido del mercado
• Diversificación de productos relacionados
• Integración vertical
• Eliminación de barreras comerciales en los mercados
exteriores atractivos
• Complacencia entre las empresas rivales
• Otros.
Ing. Angélica Proaño

AMENAZAS EXTERNAS
• Entrada de nuevos competidores

• Incremento en ventas de productos sustitutivos
• Crecimiento lento del mercado
• Cambio en las necesidades y gustos de los consumidores
• Creciente poder de negociación de clientes y/o proveedores.
• Cambios adversos en los tipos de cambio y en políticas
comerciales de otros países
• Cambios demográficos adversos
• Otros.
TALLER 2B.
TALLER 2B
CONTEXTO
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión
de la calidad
• En relación a la determinación del alcance del SGC, considerar:
• Las cuestiones externas e internas
• Requisitos de partes interesadas
• Productos o servicios
• El alcance debe estar disponible y ser mantenido como
información documentada.
• No hay un texto para posibles exclusiones de requisitos
• Sin embargo en la clausula 4.3 “Determinación del alcance del SGC”
Establece que cuando se pueda aplicar un requisito, entonces se
aplicara, si no la justificación se debe documentar
4.4 Sistema de gestión de calidad y sus procesos
En relación a la sección del SGC y procesos, se complementa con los siguientes
requisitos:
• Las entradas y salidas esperadas de los procesos.
• Indicadores de desempeño.
• Las responsabilidades y autoridades.
• Los riesgos y oportunidades, así como planificar e implementar las acciones para
direccionarlos.
• Mantener la información documentada necesaria para soportar la operación de
los procesos.
50
ESTRATÉGICOS
CUMPLIMIENTO DE REQUISÍTOS LEGALES

PROCESO PROCESO PROCESO
COMERCIAL GERENCIAL CALIDAD
NECESIDADES DE LOS CLIENTES
MISIONALES
SATISFACCIÓN CLIENTES
REQUISÍTOS LEGALES
Información PROCESO Información

OPERATIVO
APOYO
PROCESO PROCESO DE
ADMINISTRATIVO TECNOLOGÍA
Si este documento es descargado o impreso es una Copia No Controlada
TALLER 2B.
TALLER 3
5. LIDERAZGO
5.1 LIDERAZGO Y COMPROMISO
5.2 POLÍTICA
5.3 ROLES, RESPONSABILIDADES Y

AUTORIDADES EN LA ORGANIZACIÓN
Según la norma, la alta dirección es la persona o

grupo de personas que dirige y controla una
organización al más alto nivel. No obstante, puede
delegar funciones y proporcionar los recursos
necesarios para alcanzar los objetivos de calidad, sin
olvidar que el éxito o el fracaso de sus decisiones
recae bajo su responsabilidad
Los mecanismos a través de los cuales la alta dirección puede alcanzar
estos objetivos son:
El compromiso y liderazgo de la alta dirección con el sistema de calidad:

responsabilizándose con la eficacia del sistema de calidad,
estableciendo una política y unos objetivos compatibles con la dirección
estratégica y el contexto de la organización, asegurándose que la política
de calidad es comunicada, entendida y aplicada, promoviendo el
conocimiento del enfoque de procesos y la mejora continua.
Enfoque al cliente:
Asegurando que los productos y servicios que se ofrecen a los clientes
cumplen con los aspectos legales aplicables y los requisitos
reglamentarios, generando la satisfacción del cliente.
55
Los mecanismos a través de los cuales la alta dirección puede alcanzar estos
objetivos son:
El establecimiento, la revisión y el mantenimiento de una política

de calidad:
Siempre disponible y comunicada dentro de la organización.
La asignación de las responsabilidades y autoridades para los

roles pertinentes,
Así como que sean comunicados y entendidos dentro de la

organización.
56
5.2 POLITICA
La alta dirección debe establecer una política de calidad que:
a) es apropiada para el propósito de la organización;
b) proporciona un marco para el establecimiento de objetivos de calidad;
c) incluye un compromiso de cumplir con los requisitos aplicables, y
d) incluye un compromiso de mejora continua del sistema de gestión de
calidad.
La política de calidad deberá:

a) estará disponible como información documentada;
b) ser comunicada dentro de la organización;
c) estar a disposición de las partes interesadas, según proceda; y
d) ser revisada para su continua adecuación.
5.3 ROLES, RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES EN LA
ORGANIZACION
Deben estar cubiertas responsabilidades y autoridades ocupadas de:

Garantizar que el Sistema de Gestión de Calidad sigue los requisitos de ISO 9001.
✓ Velar porque los procesos se entreguen según las fechas y resultados previstos.
✓ Informar sobre el desempeño del Sistema de Gestión de Calidad.
✓ Realizar mejoras y detectar necesidades de cambio e innovación e informar a la

alta dirección.
✓ Garantizar el fomento de la orientación al cliente en toda la organización.
✓ Asegurar que se mantiene la integridad del Sistema de Gestión de Calidad cuando

se planifican y aplican cambios.
La Estructura de ISO 9001:2015

6. PLANIFICACIÓN
6.1 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y

OPORTUNIDADES
6.2 OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y PLANIFICACIÓN

PARA LOGRARLOS
6.3 PLANIFICACIÓN DE LOS CAMBIOS
59
✓ Riesgo: Posibilidad de que suceda algo que tendrá impacto en los
D objetivos. Se mide en términos de consecuencias y posibilidad de
E ocurrencia
F ✓Identificación del riesgo: proceso para determinar lo que puede
I suceder, por qué y cómo.
N
✓ Transferencia del riesgo: traslado de la responsabilidad o carga por
I
la pérdida a otra parte, por medio de la legislación, contratos,
C seguros u otros medios.
I
O
N ✓Partes interesadas: personas y organizaciones que pueden afectar,
E verse afectadas, o percibirse ellas mismas como afectadas por una
decisión o actividad.
S
TIPOLOGIA DE RIESGOS
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades.
✓ Al planificar el sistema de gestión de la calidad, la

organización debe considerar las cuestiones referidas en el
apartado 4.1 y los requisitos referidos en el apartado 4.2, y
determinar los riesgos y oportunidades que es necesario
abordar con el fin de:
4.2 Comprensión de las
4.1 Conocimiento de la
necesidades y expectativas
organización y de su contexto
de las partes interesadas
a) Asegurar que el sistema de gestión de la calidad pueda

lograr sus resultados previstos.
b) aumentar los efectos deseables;
c) prevenir o reducir efectos no deseados;
d) lograr la mejora
6.1.2 La organización debe planificar:
La organización debe planificar:

a) las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades;
b) la manera de:
1- integrar e implementar las acciones en sus procesos del
sistema de gestión de la calidad (véase 4,4.);
2- evaluar la eficacia de estas acciones.
Procesos e interacción
Las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades

deben ser proporcionales al impacto potencial en la
conformidad de los productos y los servicios.
METODOLOGIA DEL RIESGO
¿Cómo cumplir con este numeral ?
Procedimiento que describa la

metodología de riesgos a usar Matriz de identificación de
(la norma no establece cual riesgos
usar) OBLIGATORIO!
OPCIONAL!
6.2.1 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos:
La organización debe establecer objetivos de la calidad para las funciones y
niveles pertinentes y los procesos necesarios para el sistema de gestión de
la calidad.
a) ser coherentes con la política de la calidad;
b) ser medibles;
c) tener en cuenta los requisitos aplicables;
d) ser pertinentes para la conformidad de los productos y servicios y para
el aumento de la satisfacción del cliente;
e) ser objeto de seguimiento;
f) comunicarse;
g) actualizarse, Según corresponda
La organización debe mantener información documentada sobre los

objetivos de la calidad.
6.2.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos:
Al planificar cómo lograr sus objetivos de la calidad, la

organización debe determinar:
a) qué sé va a hacer;
b) qué recursos se requerirán;
c) quién será responsable;
d) cuándo se finalizará;
e) cómo se evaluarán los resultados

6.3 Planificación de los cambios:
Cuando la organización determine la necesidad de cambios en el sistema

de gestión de la calidad, estos cambios se deben llevar a cabo de manera
planificada (véase 4.4).
La organización debe considerar:
a) el propósito de los cambios y sus consecuencias potenciales;
b) la integridad del sistema de gestión de la calidad;
c) la disponibilidad de recursos;
d) la asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades

TALLER 4.
TALLER 4
7. SOPORTES
7.1 RECURSOS
7.2 COMPETENCIA
7.3 TOMA DE CONCIENCIA
7.4 COMUNICACIÓN
7.5 INFORMACIÓN DOCUMENTADA
69
7.1 Recursos
Cuando se habla de recursos será necesario incluir a las personas, los
ambientes para la operación de proceso, la infraestructura, los recursos de
seguimiento, conocer la organización, etc
Personas
El proceso de soporte tiene en cuenta todos los recursos internos y
externos, por lo que se incorpora el concepto de servicios subcontratados.
Por lo que resulta de gran importancia identificar a todos los proveedores

de la organización, más aún si se realizar un servicio de fabricación de un
producto bajo nuestra marca.
7.1 Recursos
Infraestructura
Requiere que una empresa determine de forma inicial, el proporcionar los
recursos necesarios para establecer, implementar, mantener y mejorar de
forma continua los Sistemas de Gestión de la Calidad.
La infraestructura puede tener un efecto critico en la consecución de la

conformidad de productos y servicio.
En organizaciones de servicios, la infraestructura puede implicar sistemas

de TI o espacios de trabajo; por ejemplo, en la prestación de servicios de
salud o servicios de consultoría, los sistemas para compras o banca en línea.
7.1 Recursos
Ambiente
Se requiere determinar, proporcionar y mantener un ambiente para la
operación de los procesos.
Seguimiento y medición
Demostrar que los productos y servicios cumplen con todos los requisitos
definidos.
Asegurar que se proporcionan todos los recursos necesarios para asegurarse que
los resultados al realizar la medición y el control son válidos.
Conocimiento de la organización
Asegurar que se cuenta con recursos de conocimiento necesarios para responder
a los cambios del negocio y su relación con el cliente
7.2 Competencias
La empresa tiene que determinar la competencia para las personas que llevan a cabo
un trabajo bajo su propio control.
Una vez que se han establecido los requisitos de la competencia, la empresa tiene que
garantizar que las personas poseen las competencias necesarias, siempre en base a su
formación, experiencia, educación, et
Identificación de los perfiles de cargo, plan de capacitación, actas de formación y la

ficha personal.
Se busca asegurar que las tereas que requieren los procesos claves de la empresa
sean desarrolladas por personal competente; y dichas competencias sean validadas
según se determine.
7.3 Toma de conciencia
Todos los requisitos son aplicados a las personas que llevan a cabo un
trabajo bajo el control de la empresa.
Las personas que realizan un trabajo según el control de la empresa

deben que ser perfectamente conscientes de la política de calidad, los
objetivos de calidad que persigue la organización también son
relevantes, la forma en la que constituyen a la eficiencia del Sistema de
Gestión de la Calidad y las implicaciones de no mantener los requisitos
de dicho sistema.
7.4 Comunicación
Se deben determinar las comunicaciones internas y externas y definir:
• Que comunicar
• Cuándo comunicar
• A quien comunicar
• Como comunicar
• Quien comunica
Una empresa tiene que establecer de cierta forma lo que quiere comunicar sobre
diferentes asuntos del sistema de gestión.
Resulta muy importante saber cómo y cuándo realizar la comunicación

7.5 Información documentada
La base documental de una compañía debe aportar valor a sus procesos y objetivos, es necesario
definir la intención de cada procedimiento, instructivo, manual, registro entre otros
La gestión documental contribuye a:
• Cumplir los requisitos del cliente y los definidos en la norma

• Proveer información relevante y oportuna
• Asegurar la trazabilidad.
• Proporcionar evidencia objetiva
• Evaluar la eficacia, eficiencia y adecuación continua del sistema de trabajo de la organización
• Proporcionar una herramienta de formación y entrenamiento
NOTA.
Procedimientos documentados = Mantener información documentada
Registros = Retener información documentada
“cada dato documentado debe agregar valor
estratégico”
7.5.2 Creación y actualización

Para la creación y actualización de la información documentada la
organización debe garantizar
• Identificación adecuada y descripción de la información documentada

• Formato de la información documentada (idioma, versión, código)
• Medios que se encuentra contenida
• Revisión y aprobación que asegure la idoneidad y adecuación
7.5.3 Control de la información documentada
La organización debe definir de la documentación.
• Distribución
• Acceso
• Recuperación y uso
• Almacenamiento y conservación
• Retención y disposición
• Identificar y controlar la información de origen externo
8. OPERACIÓN
8.1 PLANIFICACIÓN Y CONTROL OPERACIONAL
8.2 REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS
8.3 DISEÑO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS
8.4 CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y SERVICIOS

SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE
8.5 PRODUCCIÓN Y PROVISIÓN DEL SERVICIO
8.6 LIBERACIÓN DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS
8.7 CONTROL DE LAS SALIDAS NO CONFORMES

8.1 Planificación y control operacional
La empresa debe que planificar, implementar y controlar todos los procesos.
Establecer criterios para productos y servicios que se entregarán a clientes;

así como la documentación y los recursos, lo anterior se requiere para:
• Establecer todos los criterios necesarios para realizar los proceso, la

aceptación de los productos y servicios.
• Determinar los recursos necesarios para conseguir la conformidad con todos
los requisitos de los productos y servicios.

• Determinar y almacenar toda la información documentada en la

extensión necesaria para tener confianza en que los procesos
se han realizado según los planificados por la organización y
demostrar la conformidad de los productos y servicios para sus
requisitos.
El resultado de esta planificación debe ser acorde a las

operaciones de la organización, así mismo ésta debe controlar los
cambios previstos y revisar las consecuencias de los cambios no
deseados.
• Como se han determinado las actividades para asegurar que

los productos y servicios se desarrollan de manera
adecuada a sus requisitos.
• Como se hace seguimiento en etapas apropiadas del ciclo

de vida del producto o servicio, garantizando que se cumpla
con los requisitos y criterios de aceptación.
8.2 Requisitos para productos y servicios
La organización debe analizar y determinar los requisitos

necesarios para la prestación del servicio y revisar si cuenta con
la capacidad de satisfacer la necesidad del cliente.
La organización debe asegurar que cuando se presente alguna

modificación a los requisitos del bien o servicio la información
documentada pertinente sea modificada y se debe divulgar a las
personas involucradas.
Es necesario determinar los requisitos especificados por el cliente, los
legales y necesarios para la prestación del servicio.
Comunicación con el cliente

a) información relativa a tus productos y servicios;
b) atención de las consultas contratos, pedidos, incluyendo los cambios;
c) retroalimentación de los clientes (incluyendo las quejas);
d) manipulación o control de la propiedad del cliente;
e) los requisitos especificados para las acciones de contingencia.
La organización debe analizar y determinar los requisitos necesarios para la

prestación del servicio y revisar si cuenta con la capacidad de satisfacer la
necesidad del cliente

✓ Como se comunica a los clientes las características de productos y servicios
✓ Como se hace la gestión comercial en cuanto a definir requisitos
incluyendo medios y tiempos de entrega
✓ Como se dan manejo a quejas y reclamos
✓ Como se preserva información y bienes de los clientes
✓ Como se preveen situaciones de contingenica
✓ Como se asegura la capacidad de la organización respecto a requisitos del
cliente
✓ Como se actualiza información cuando se presentan cambios
8.3 Diseño y desarrollo de productos y servicios
La organización debe definir Responsabilidades, entradas y salidas,

controles, control de cambios, de autorización de cambio y de acción
necesarias para evitar los efectos adversos, con el objetivo de
gestionar adecuadamente los riesgos asociados con el diseño y
desarrollo del producto o servicio.
8.4 Control de procesos, productos y servicios

suministrados externamente
Se deben definir los requerimientos para el control de productos y servicios

provistos externamente cuando:
• se proveen productos y servicios que se incorporan a los productos y servicios.
• los productos y servicios son provistos directamente al(los) cliente(s).
• un proceso o parte de un proceso es provisto por un proveedor externo.
• se hace referencia al control de la propiedad del cliente y de los proveedores
externos.
• se profundiza en una sub cláusula, los requisitos relacionados con las
actividades posteriores a la entrega asociados los productos o servicios.
8.4 Control de procesos, productos y servicios

suministrados externamente
• Integra directamente al proceso de compras el concepto de

subcontratación.
• Exige precisar controles a aplicar cuando las provisiones impactan
directamente en el cliente.
• Determinar criterios para evaluación, reevaluación y seguimiento del
desempeño de los proveedores.
• Exigencia de “conservar información documentada”

8.5 Produccion y provision del servicio
• Operación bajo condiciones controladas - lo correspondiente a validación y
revalidación de procesos.
• La organización debe determinar mecanismos para la identificación de
bienes y servicio en las diferentes etapas del proceso que permitan una
adecuada trazabilidad (identificación univoca cuando la trazabilidad sea
requisito) para asegurar el conformidad del producto.
• Cuando la propiedad ajena se vea afectada; se pierda, deteriore o de
algún modo se considere inadecuada para su uso, se debe informar al
cliente o proveedor externo y conservar la información documentada
sobre lo ocurrido
• La organización debe determinar el alcance de las actividades posteriores
a la entrega.
8.6 Liberación de los productos y servicios
La organización debe cumplir los requisitos para las actividades
posteriores a la entrega asociadas con los productos y servicios.
Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la
entrega que se requieren, la organización debe considerar:
a) los requisitos legales y reglamentarios;
b) las consecuencias potenciales no deseadas asociadas a sus
productos y servicios;
c) la naturaleza, el uso y la vida útil prevista de sus productos y
servicios;
d) los requisitos del cliente;
e) la retroalimentación del cliente.
8.7 Control de salidas NO CONFORMES
La organización debe garantizar que las salidas no conformes se

identifiquen y controlen para prevenir su uso o entrega no
intencionada
La organización debe tratar las salidas no conformes de la siguiente

manera
✓ Corrección
✓ Separación, contención, devolución o suspensión
✓ Información al cliente
✓ Obtención de autorización para su aceptación bajo concesión
TALLER 5.
TALLER 5
9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO
9.1 SEGUIMIENTO, MEDICIÓN, ANÁLISIS Y

EVALUACIÓN
9.2 AUDITORÍA INTERNA
9.3 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
93
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
•Determinar lo que necesitaría ser monitoreado y medido para poder demostrar la
conformidad de bienes y servicios, evaluar el desempeño de los procesos,
asegurar el cumplimiento y eficacia del sistema de gestión de la calidad y evaluar
la satisfacción del cliente
•Evaluar el desempeño de proveedores externos.
•Determinar los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación para

garantizar que se obtengan resultados válidos.
•Establecer cuándo se llevará a cabo la medición y el seguimiento.
•Determinar si los resultados anteriores se analizarán y evaluarán.
•Establecer indicadores de desempeño del sistema de gestión de la calidad.

Todos los resultados obtenidos deben ser conservados como información
documentada.
Es una obligación de la organización evaluar el desempeño y eficacia del sistema de
9.1.2 Satisfacción del cliente

La organización debe, vigilar el grado de cumplimiento de los requisitos
del cliente, para ello deberá obtener datos de cliente como opiniones,
percepciones de la organización, sus procesos, sus productos y servicios.
Esto le servirá a la organización para determinar oportunidades de mejora
hacia satisfacción de sus clientes.
9.1.3 Analisis y evaluación de datos

La organización debe evaluar todos los datos de los que se han hablado y
además la forma en que lo hará. Los resultados serán usados para determinar
la eficacia del sistema, asegurar la satisfacción constante del cliente y la
eficacia de procesos y operaciones e identificar mejoras del sistema de gestión
de la calidad.
Los resultados obtenidos se utilizarán para la revisión por la dirección.
9.2 Auditoria Interna

• Planificación teniendo en cuenta no solo importancia y estado, sino
también considerando cambios
• Definir criterios para cada auditoria
• Aclara que los resultados deben ser comunicados a la dirección
pertinente
• Requiere “conservar la información documentada como evidencia …”
9.3 Revision por la direccion

La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la calidad de la
organización a intervalos planificados, para asegurarse de su idoneidad,
adecuación, eficacia y alineación continuas con la dirección estratégica de la
organización.
9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección
•a) El estado en el que se encuentran las acciones de las revisiones por la dirección
•b) Los cambios en las cuestiones internas o externas que son referentes al Sistema de Gestión
de la Calidad
•c) La información sobre el desempeño y la eficiencia del Sistema de Gestión de la Calidad
incluyen todas las tendencias según:
1. La satisfacción del cliente y de las partes interesadas.
2. El grado en el que se han conseguido los objetivos de la calidad
3. El desempeño de todos los procesos y la conformidad de los productos
4. Las no conformidades y las acciones correctivas
5. Los resultados obtenidos por el seguimiento y la medición
6. Los resultados de las auditorías internas
7. El desempeño de los proveedores externos
h.) Se adecuan los recursos

i.) Eficacia de las acciones tomadas para abordar riesgos y oportunidades
j.) Oportunidades de mejora
9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección
Una vez ha sido revisado por la dirección se tienen que incluir las decisiones y
las acciones que se relacionan con:
a) Todas las oportunidades de mejora

b) Las necesidades de cambio en el Sistema de Gestión de la Calidad
c) Las necesidades que surgen en los recursos
La revisión por la dirección del SGC es una herramienta que asegura la

conveniencia, la adecuación y la eficiencia.
10. MEJORA
10.1 GENERALIDADES
10.2 NO CONFORMIDAD Y ACCIÓN CORRECTIVA
10.3 MEJORA CONTINUA
99
10. Mejora
La organización debe determinar y seleccionar oportunidades de mejora e
implementar acciones necesarias para cumplir los requisitos del cliente y
aumentar la satisfacción del cliente.
Se debe incluir:
a) Mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos, los conocidos y
los previstos (futuro).
b) Corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados.
c) Mejorar el desempeño y la eficacia del SGC

10.2 No conformidad , acción correctiva
• Las quejas de deben analizar para determinar si se debe tratar como

NC.
• Al detectarse no conformidades, debe extenderse el analisis para
identificar casos similares.
• exige: “… conservar información documentada como evidencia …”

10.3 Mejora continua
La organización debe mejorar continuamente la idoneidad,

adecuación y eficacia de tu SGC
Considerando los resultados del análisis y la evaluación, y las

salidas de la revisión por la dirección, para determinar si
hay necesidades u oportunidades que deben considerarse como
parte de la mejora continua.


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AUDITOR INTERNO

Crear las competencias para la ejecución de las auditoria internas de

• Norma ISO 9001:2015.

International Organización for Standarization

Fundada en Ginebra (Suiza), en 1946, está integrada por

ISO 9004 Mejoramiento ISO 9000 Fundamentos

FAMILIA ISO 9000

ISO 19011 Guía para

Evolución de ISO 9001

✓ Primera actualización 30 de junio de 1994

✓ Segunda actualización 15 de diciembre de 2000

✓ Tercera actualización 15 de noviembre de 2008

✓ Cuarta actualización 15 de septiembre de 2015

Un formato común, desarrollado para su uso en todas las normas de sistemas de

• Un requisito explícito para el “pensamiento basado en el riesgo”, para

• Toma de conciencia por el entorno en el que opera la organización,

• Menos requisitos prescritos y menos énfasis en los documentos.

• Mejora la aplicación a servicios.

• Un requisito para definir el alcance del SGC, teniendo en cuenta el contexto de la

• El aumento de los requisitos de liderazgo para la Alta Dirección.

✓ ENFOQUE BASADO EN RIESGOS: Riesgos en los procesos, en la planificación, los documentos

Sistema de Gestión de Calidad (4)

✓ PLANIFICAR: establecer los objetivos del sistema y sus procesos, y los

H ✓ HACER: implementar lo planificado;

V ✓ VERIFICAR: realizar el seguimiento y (cuando sea aplicable) la medición de

✓ ACTUAR: tomar acciones para mejorar el desempeño, cuando sea

➢Se derivan de la filosofía de Gestión de la Calidad

➢Están orientados a la operación sistemática de una

➢Están integrados y aplicados a lo largo de toda la

Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo

1. Conocer sus necesidades y expectativas

Los líderes, son los encargados de establecer la

3. Compromiso de las personas

El personal, a todos los niveles, es la esencia y alma de

La mejora continua del desempeño global de

5. TOMA DE DECISIONES BASADAS EN EVIDENCIA

Las decisiones eficaces se basan en el análisis de

6. Enfoque de los procesos

El resultado deseado se logra de manera más eficiente cuando

7. TRABAJO EN EQUIPOS CON PARTES INTERESADAS

La organización y sus partes interesadas externas dependen el uno del otro,

CALIDAD “…Cumplimiento de las necesidades y expectativas de los clientes y otras

“factores que influyen en el propósito, objetivos y sostenibilidad de la organización, ….,

✓ CONFORMIDAD. Cumplimiento de un requisito.

✓ DESEMPEÑO. Resultado medible.

✓ EFICACIA. Relación entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados.

✓ EFICIENCIA. Relación entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados.

✓ GESTIÓN DE LA CALIDAD: Gestión con respecto a la calidad

✓ NO CONFORMIDAD: Incumplimiento de un requisito

✓ OBJETIVO. Resultado a lograr

✓ POLÍTICA DE LA CALIDAD. Política relativa a la calidad

✓ SATISFACCIÓN DEL CLIENTE. Percepción cumplido las expectativas de tos clientes.

✓ DOCUMENTO. Información y el medio en el que está contenida.

✓ PROCEDIMIENTO. Forma especificada de llevar a cabo una actividad o un proceso

✓ INFORMACIÓN. Datos que poseen significado

0. INTRODUCCIÓN 1. OBJETO Y CAMPO DE 2. REFERENCIAS 3. TÉRMINOS Y

0.1 GENERALIDADES De acuerdo a lo De acuerdo a lo De acuerdo a lo

0.3 ENFOQUE A PROCESOS

0.4 RELACIÓN CON OTRAS

4. CONTEXTO DE LA 5. LIDERAZGO 6. PLANIFICACIÓN 7. SOPORTES

4.1 COMPRENSIÓN DE LA 5.1 LIDERAZGO Y 6.1 ACCIONES PARA 7.1 RECURSOS

4.4 SISTEMA DE GESTIÓN

8.1 PLANIFICACIÓN Y CONTROL