FICHA TÉCNICA

APROBADA

1. CARACTERÍSTICAS GENERALES DEL BIEN

Denominación del bien : GUANTE PARA EXAMEN MÉDICO TALLA “S”
Denominación técnica : GUANTE DE UN SOLO USO PARA EXAMEN MÉDICO TALLA “S”
Unidad de medida : UNIDAD
Descripción general : Guantes de látex de caucho natural, no estériles, libre de polvo (que ha
sido fabricado, sin la adición deliberada de materiales pulverulentos), con
superficie lisa en todo el guante, para su uso en exámenes médicos o
procedimientos de diagnóstico o terapéuticos, para proteger al paciente, y
al usuario de la contaminación cruzada. Se acepta la denominación
guante para examen descartable talla S o guante médico para simple uso
talla S.

2. CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DEL BIEN

2.1. Del bien

CARACTERÍSTICA ESPECIFICACIÓN REFERENCIA

Tamaño Small o “S”.

Libre de polvo y con superficie ASTM D3578-05 (2015)

Acabado
lisa.
Ancho (w) 80 ± 10 mm.
Longitud (l) Mínimo 220 mm.
Mínimo 0,08 mm para dedo y
palma, según ASTM D3578-05
o referencia autorizada en su
Espesor para área lisa de 0,08 mm a
2,00 mm, en dedo y palma,
según NTP-ISO 11193-1 o ISO
11193-1.
No muestra fugas de agua
Ausencia de agujeros inmediatamente, ni a los 2
minutos.
Antes de envejecimiento
acelerado, mínimo 18 Mpa,
según ASTM D3578-05
o caucho y ASTM D412-16
Tensión: resistencia a la mínimo 7,0 N, según NTP-ISO
tracción o fuerza de ruptura 11193-1 o ISO 11193-1.
Después de envejecimiento
acelerado, mínimo 14 Mpa,
según ASTM D3578-05
o Métodos
Especificación estándar
para guantes de examen de
caucho o NTP-ISO 11193-1
2014 o ISO 11193-1: 2008
Guantes de un solo uso
para examen médico. Parte
1: Especificación para
guantes elaborados de
látex de caucho o solución
de caucho o norma de
registro sanitario.
ASTM D3578-05 (2015)
Especificación estándar
para guantes de examen de
caucho y ASTM D5151-06
(2015) Método de prueba
estándar para la detección
de agujeros en guantes
médicos o norma de
referencia autorizada en su
registro sanitario.
ASTM D3578-05 (2015)
Especificación estándar
para guantes de examen de
Métodos de prueba
estándar para caucho
vulcanizado y elastómeros
termoplásticos – Tensión y
ASTM D573-04 (2015)
de prueba

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 CARACTERÍSTICA
Tensión: elongación
Límite de polvo residual
Límite microbiológico
Para microorganismos
aerobios:
 Bacterias mesófilas y
hongos
ESPECIFICACIÓN
mínimo 6,0 N, según NTP-ISO
11193-1 o ISO 11193-1.
Antes de envejecimiento
acelerado mínimo 650 %.
Después de envejecimiento
acelerado mínimo 500 %.
Como máximo hasta 2,0 mg.
El recuento total de
microorganismos aerobios:
 Para 101 ufc un recuento
máximo aceptable = 20.
 Para 102 ufc un recuento
máximo aceptable = 200.
 Para 103 ufc un recuento
máximo aceptable = 2000.
REFERENCIA
estándar para caucho
vulcanizado - deterioro en
un horno de aire o NTP-ISO
11193-1 2014 o ISO 11193-
1: 2008 Guantes de un solo
uso para examen médico.
Parte 1: Especificación para
guantes elaborados de
látex de caucho o solución
de caucho o norma de
referencia autorizada en su
registro sanitario.
ASTM D3578-05 (2015)
Especificación estándar
para guantes de examen
de caucho y ASTM D6124-
06 (2017) Métodos de
prueba estándar para
polvo residual en guantes
quirúrgicos o norma de
referencia autorizada en su
registro sanitario.
USP vigente o norma de
referencia autorizada en su
registro sanitario.

Para microorganismos
específicos:
 Staphylococcus aureus  Ausente
 Pseudomonas aeruginosa  Ausente

El dispositivo médico deberá cumplir con los aspectos biológicos: irritación, sensibilización y
toxicidad sistémica, los que se verificarán en el certificado de análisis u otro documento que
corresponda, según lo autorizado en su registro sanitario.

La vigencia mínima del dispositivo médico deberá ser de veinticuatro (24) meses al momento
de la entrega en el almacén de la Entidad; para el caso de entregas sucesivas de bienes de un
mismo lote, podrán aceptarse con una vigencia mínima de veintiún (21) meses.

Precisión 1: Excepcionalmente, la Entidad podrá precisar, en las bases del procedimiento de

selección (Capítulo III Especificaciones Técnicas y/o proforma de contrato), una vigencia
mínima del bien inferior a la establecida en el párrafo precedente, en función del estudio de
mercado y de la evaluación efectuada por la Entidad considerando la finalidad de la
contratación.

2.2. Envase y embalaje

El envase inmediato y mediato del bien deberá cumplir con las especificaciones autorizadas en
su registro sanitario, de acuerdo a lo establecido en el Decreto Supremo N° 016-2011/SA
“Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios” y sus modificatorias.

Se aceptará como envase inmediato lo declarado en su registro sanitario.

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 El contenido máximo del envase inmediato será hasta 100 unidades.

Los dispositivos médicos deben embalarse de forma que garanticen su integridad, así como su
adecuado almacenamiento, distribución y transporte.

2.3. Rotulado
Debe corresponder al dispositivo médico, de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario,
debiendo consignar las frases “no polvo” o “libre de polvo” o “sin polvo”.

2.4. Inserto
Inserto u hoja de instrucción de uso o manual, según lo autorizado en su registro sanitario,
cuando corresponda.

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 FIGURA N° 1: Puntos de medición para ancho y longitud del guante

Leyenda
-Ancho (w)
-Longitud (l)

FIGURA N° 2: Puntos de medición para espesor

Leyenda
-A:13 mm ±3 mm
-B: 33 mm ±5 mm
para ASTM
D3578-05 o
33 mm ±7 mm
para NTP-ISO
11193-1 o ISO
11193-1
-C: 48 mm ±9 mm

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