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MASCARILLAS

PROCESO SIMPLIFICADO PARA IMPORTACIÓN DE

MASCARILLAS
 

Informamos a la ciudadanía que, desde el 22 de marzo de 2020, se

ha implementado procesos simpli cados y ágiles para garantizar
la importación y abastecimiento de mascarillas, con el objetivo
principal de garantizar la seguridad y salud de las personas.

Estamos comprometidos en evitar la propagación del COVID 19,

por ello se han tomado rigurosas acciones para aportar a las
decisiones tomadas por el Gobierno Nacional a través del COE,
dentro de las cuales está la atención prioritaria a las importaciones de este producto, es así, que hasta la fecha se
han importado 10´869.840,00 mascarillas; de las cuales  5´740.200,00 corresponden a mascarillas quirúrgicas
desechables y 5´129.640,00 a mascarillas de uso general o industrial.

El tiempo del trámite es de 3 horas y si hay alguna observación se la puede subsanar en un tiempo máximo de 48
horas.

En este sentido hay que tomar en cuenta que existen tipos de mascarillas y no todas son adecuadas para la
protección de infecciones como la producida por el coronavirus, las mismas que se detallan a continuación:

1. La mascarillas de uso hospitalario y quirúrgico son controladas por la Agencia Nacional de Regulación, Control
y Vigilancia Sanitaria (ARCSA), las cuales para su comercialización requieren obtener Registro Sanitario bajo la
Resolución 026-ARCSA, por otra parte no requieren la Obtención del Certi cado de Reconocimiento INEN
como producto controlado por el reglamento RTE INEN 181, sin embargo, para su importación deben obtener
el Certi cado de producto no sujeto a control del INEN, es decir, las personas que deseen importar este tipo
 de mascarillas deben presentar al INEN la FACTURA Y FICHA TÉCNICA para obtener el certi cado de producto
no sujeto a control y poder nacionalizar la mercancía.
2. Para la importación de mascarillas de uso general o industrial, estas deben Obtener el Certi cado de
Reconocimiento INEN bajo el cumplimiento del RTE INEN 181 “Equipos de protección respiratoria”, el mismo
que establece requisitos fundamentados en normas internacionales tales como EN-149; o, la normativa
americana del Instituto Nacional para la Seguridad y Salud Ocupacional (NIOSH), 42.CFR.84 de la
Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) o cualquier otra normativa equivalente. Por tal razón el
INEN acepta los Certi cados de Conformidad bajo estas normas los cuales deben ser emitidos por organismos
competentes, de acuerdo a las opciones establecidas en el RTE INEN 181. Por lo tanto, las mascarillas que se
encuentran certi cadas bajo estas normas internacionales no requieres adjuntar la evidencia del
cumplimiento con los requisitos de marcado, rotulado e instrucciones.

Además, nuestros técnicos están trabajando las 24 horas los 7 días de la semana para dar atención a las solicitudes
enviadas; si tienen alguna consulta o requerimiento pueden comunicarse a los siguientes correos:
dmosquera@normalizacion.gob.ec, dvillarreal@normalizacion.gob.ec, dmarcillo@normalizacion.gob.ec
(mailto:dmarcillo@normalizacion.gob.ec), jtorres@produccion.gob.ec.
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