GRSM - PROYECTO ESPECIAL HUALLAGA CENTRAL Y BAJO MAYO. ‘DENOMRACIN DEL EOUPS eooee co eRe PAIS BF FABREAGION amen wooe Wea radi oY EeNRO on) Wiis een nae ENEURO, a Tecan nog Re ESNEURO, Sa ‘Gonna ete po oe oS Sa Su Teens core ne etree om TA sear scsi: Ceca a Taraaar amis EE Hp SeSO ROOT a TAL Eesracaonpras 71) Ta pea aGRSM - PROYECTO ESPECIAL HUALLAGA CENTRAL Y BAJO MAYO oo,GGRSM- PROYECTO ESPECIAL HUALLAGA CENTRAL Y BAJO MAYO 0001 ENOMNAGION DEL ESOS [ eee ‘ECTROOCEALDOU7O + POTENGALES OSABOS om co moon = Tmo TaBRACE Pasperaancacén | palzoroncer wecrer zr al Tan man | PORPERTEE Y EEE DE co seme DE TABRCAGOWENSOTO| PAD ORSE Sou pea) ecu Weaning ea eeNeURD era) oa ED Tak Baas a ear PE Ean a oa air Ta a ooo oI ear em Ta = oa SRD a i vr Tease ca Tara ear BH = = oe ro =] 2 wae Tree a oo Tess a oa eu comet Gaon aa awe OO oa a ear 7 a ara ovo a oa oa a 0 cm = er a oa mr Ta os om a ‘oo i Ta Tae can 999 oer oa ea aa = Tau ean aan 5 wa oe 77 Tan Peano rateags oo a ar = —T zi Tam Fea EE RT on ow om = FA Tice Ty Tapcn SR oI a =f eu Tam cuneate ar a ar zr Fan [roma oe cana als Teor puso oe orca crows frrcconne = [eerncnco rane = TSPRCRACENES TENE a a 2‘GRSM - PROYECTO ESPECIAL HUALLAGA CENTRAL Y BAJO MAYO Gove0003 FEG dee rutna victeo-£66 Monitreo de epilepsia EG continues ~ LTH Medaldacs Hoter EG Mapeo cerebral funconal Monitoreo neonatal atEG— crm Potsomnogratia. Potenciales evocados Monitoceo de reuyncy BEPLUS™, "= ‘Aalicaciones de Investigacion La fortaleza de un equipo siempre a tu lado Interac 7 = s Sistemas Galileo EEsn0004 24 capecncaciones thnks canteen 4 wrstes (UCIT ~ STHMDNRD ~ UAL ~ = Teta price mes dome, noted soning sentas Prime para todo tipo de estimulactn,BE PLUS PRO Standard BE PLUS PRO Standard es un sistema flexible y personalizado disponible como sigue: La unidad base del BE Plus PRO Standard de Galileo induye: Ampiificador BE Plus Pro, cable LAN, y kit de inicio SW para adquisicién de EEG y gestién de DB. Opciones de carrito: ‘+ BE Plus PRO Standard con carrito clinico estndar y miniescritorio de PC: ~ Carro estindar = Transformador de aislamiento + Miniescritorio de PC con 3 affos de garantia ‘* BE Plus PRO Standard con carrito clinica estandar y escritorio de PC: = Carro estandar ~ Transformador de aislamiento - Escritorio para PC con 3 afios de garantia BE Plus PRO puede estar equipada con opcién de MMS (estimulador multi-modal) para ‘exdmenes EP/ERP, Las configuraciones comerciales anteriores pueden cambiar dependiendo de las opciones, seleccionadas. Comprobar con su proveedor sobre las opciones disponibles, 00070008 BE PLUS PRO Standard = Caracteristicas del software de Galileo NT Line disponibles para cualquier sistema BE Pluas PRO. Algunas de las siguientes caracteristicas podrian ser opcionales de acuerdo con La, oferta comercial oficial. ‘+ Control de acceso del usuario con proteccién de contrasefia * Gestién de derechos del usuario (gestor, doctor, técnico, estudiante) * Red 0 gestién de backup de CD/DVD/BLURAY ‘+ Versién Light Galileo para revisar examenes en computadoras Windows ‘+ Clasificacién de cédigos y valores y consulta de paceentes y exémenes + Herramienta estadistica EEG y Video EEG (esténdar y opcional): Caracteristicas del software: eminent aa '* Dos camaras de adquisicén: 1 SfotocGn decane or DVEDF ASCE mats exes UNOS OY) Disefio personalizable por el usuario Montajes personalizables por el usuario ‘+ Referencias: Fisica, promedio, laplaciano + Trazos guardados de datos sin procesar por andlisis posterior completo y cualquier cambio en montaje y filtro * Vista previa del montaje grafico en pantalla ‘+ Funcin de pantalla dividida ‘+ Revisién en caracteristica de adquisicién * Gestor de estados ‘= Gestor de estado de hiper-ventilacién + Usta de estados/eventos con opcién de personalizacién online * Accesos directos para introducir eventos/estados ‘= Introduccién online de estados y eventos + Edicin online de estados y eventos. + Deteccién automatica de desconexién de electrodos ‘+ Gestién de estados de duracién predefinida ‘* Funcién de edicién de trazos avanzada para cortar la parte deseada de EEG + Video, solo EEG, solo video ‘+ Advertencias de desconexién de electrodo personalizables ‘= Monitoreo de tendencias EKG con deteccién de taquicardia/bradicardia estién de lista limitada de montaj = CSA con/sin SEF ~ DSA ~ EEG/CFM ~ Supresién de brotes = Pardmetros espectrales = Min, max. ‘+ Inicio répido de EEG para registro de emergenda0003 BE PLUS PRO Standard = + Caracteristica de protocolo automético: Configura protocolo automatico para EEG de rutinaa (incluyendo varios pasos, tales como calibracién, comprobacién de impedancia, cambio dle . das: Botén personalizado, umbral, EKG, pico y tamafo, etc. + Deteccién de pico y tamafio, online y offine + Exportacién de trazo directa a BESA y Persyst “Sa i el ee oc STS Velocidad de pagina: 250 ms/pagina 1-2-3-5-10-20-30 s/pagina 1 min/pagina 1 + valores definidos por el iente ‘Sensibilidad: 15-20-25-50-100-150-200-500-700 nV/mm 1-2-5-7-10-14-20-50-70-100-140-200-500 pV/mm 1-2-5-10 mV/mm + valores definidos por el cliente Filtros paso alto TC: OFF 0,001-0.003-0.01-0.03-0.1-0.3-1-3-5-10 $ + valores definidos por el lente Filtros paso alto Hz: OFF 00.1-0.5-1-2-5-20-30-50-70-100-200 Hz + valores definidos por el cliente Filtros paso bajo Hz: OFF 7-15-30-50-70-100-200-500-1000-2000-3000-5000 Hz + valores definidoss poor el diente Filtros de muesca: OFF 50/60 Hz {5-15-30-60 mm/s Potenciales evocados (estandar y opcional: rendimiento del sistema depende de oferta final) Corecess dl oar: - > Fenech a y ota EFeieas: svat, romeo gene tdi, HN, + Comparacién izquierda-derecha ‘+ Modo de promedio: Normal o impar/par ‘+ Numero de promedio por canal: 32500 ‘+ Rechazo de artefacto promedio: De Off a 10 Div ‘+ Potencial evocado motor ~ a través de disparador externo ==, JERE HN anode saa iin clinica ii = Parémetros de potendiales evocado: Sensibilidad: 2-5-10-20-50-100-200-500 .V/dv; 1-2-5-10-20 mv/Div Sensibilidad promedio: Multiplicar 1-2-4-8-16-32-64-128 de sensibilidad de trazos 6 0,2-0,5-1-2-5- 10-20-50-100-200-500 jV/div; 1-2-5-10-20 mv/Div Velocidades de barrido: 1-2-3-5-7-10-20-30-50-70-100-200-300-500-700 ms/Div 1-2-3-5 s/Div Filtros paso bajo He: Seleccionable en 20-30-50-70-100-200-300-500-700 H2; 1-2-3-5-7-10-16 kHz0010 BE PLUS PRO Standard Filtros paso alto TC: Seleccionable en Off-0,1-0,2-0,5-1-2-5-10-20-50-100-200-500 Hz Filtros de muesca: 50 6 60 Hz Retardo: Disparo posterior o previo 5 Div Configuraciones del estimulador elécrico: Salida: 5 salidas de estimulacién eléctrica Intensidad: 1-100 mA en etapa personalizable de 0.1 a 20mA — Funcién de seguridad para limitar Ha Corriente méxima debajo de 100 mA Duracién: De 50 a 1000 ys en etapa de 10 ys Tasa: De 10 2 9999 ms CConfiguraciones del estimulador de patrones: Intensidad: 1-100 mA en paso personalizable de 0.1 a 20 mA ~ Funcién de seguridad para limitar ta corriente méxima debajo de 100 mA Duracién: De 50 a 1000 jis en etapas de 10 us Tasa: De 10 a 9999 ms Parametros de clic: Polaridad: Alternativa, compresién, rarefaccién ‘Ancho de pulso: 20-40-60-80-120-140-160-180-200-220-240-260-280-300-320-340-360-380-400 bs Pardmetros de tono: Tipo: Lineal, sinusoidal Frecuencia: 125-250-500-750-1K-2K-3K-4K-6K-8K ‘Meseta: De 1 a 200 ms en pasos de 1 ms ‘Aumento/caida: De 1 2 166 ms en pasos de 1 ms Intensidad: 0-132 48 SPL Escala: SPL-HL ‘Tasa: De 1a 100 Hz Cascada: Hasta 9 etapas, de 5 a 20 dB Ruido de mascara: De -40 2 +10 dB Cascada: Hasta 9 etapas, de 5 2 20 dBooil BE PLUS PRO Standard Datos técnicos ee (ez | en ae eee ae ene ee fae + Entrada/saida de dsparo TTL Salida Flash TTL (Soo versin LAN) Pantalla gréfica LCD a color 128%162, con 4 teas personalizables por ff usuario para encendido/apagado, indo de adqusiosn, chmetro, navegacién de eventos y de LED Conector decicado de goto para cabeza cableado, a ee = Mucstreo: 24 tts Frecuencia de muestreo hasta 32.768 He 166 SDHC para almacenamiento de datos en cain de entrada, actuaizable hasta 64 Gi ‘Comprobaciin de impedancia en todos los canales mediante software y amplifcador. Integridad de datos durante conexién inalémbsica. ‘Modo "Guardar cuando esté desconectado”. Estimulador fico que usa una matit de 96 LEDs sper brilante, sn ruido ni EMC lasticacién “Tipo BF (EN6OSOI-1) Marca CE Fuente de aimentacién Fuente de aimentacin médica extema 15V CA/CC (IEC 601-1 Case I, Tipo B) Directo desde USB de PC de grado meric ‘Almentada internamente desde el paquete de bateras recargable LiPm EB Neuro 7.4 V, 3700mAn > Bh en modo ‘nalimbrico (opciona)) ater recargade durante la conexién alémbrica 0 con cargador extern (opconal). Comprobacén de bateria en, pantalla LCD. Mecinica Dimensiones: 47x 123x210 mm Peso 1650 g (con bateria) ‘Ambiental ‘Temperatura: De +5°%C a 440% Humedad relatva: De 20% 2 75% RH Presién atmostéica: De 700hPA a L060hPA0012 BE PLUS PRO Manual del Opereador CAPITULO 1 INFORMACION SOBRE SEGURIDAD 1.1, INFORMACION SOBRE EL MANUAL Este documento incluye informacién patentada. Ninguna parte de esta publicacién puede ser fotocopiada o reproducida sin el permiso por escrito previo de EBNeuro. La informacién incluida en este documento esta sometida a cambio y revisién sin notificacién previa. Emisiones: Primera edicién: 8830 0078 011-Rev.A Junio de 2011 8830 0078 011 - Rev. B Mayo de 2015, 8830 0078 011-Rev.C _Setiembre de 2015 8830 0078 011-Rev.D Enero de 2016 8830 0078 010 - Rev. E Mayo de 2016 Este manual es valido para los siguientes modelos: - BE PLUS PRO (cédigo 89800078000) Este manual debe ser considerado como un componente del equipo. Cuando se instale el aparato por primera vez, el usuario debe comprobar el contenido del Manual con el fin de comprobar la integridad del equipo. En caso que e! Manual del Operador esté arruinado, incompleto, o sea de una versién de software diferente, por favor, contacte con EBNeuro o su distribuidor local para obtener la Ultima versién de! Manual. Las versiones oficiales del Manual del Operador, del cual EBNeuro es directamente responsable, corresponden al idioma italiano e inglés. En los paises en donde no se hablen italiano ni inglés, el manual oficial sera el de versién inglesa. EBNeuro no asume ninguna responsabilidad por traducciones hechas en otros idiomas por distribuidores o usuarios, La observacién de los procedimientos operativos y de las advertencias descritas en este Manual representa un requerimiento basico para el funcionamiento correcto del equipo y garantiza la seguridad del paciente y del usuario. Debe leerse el Manual cerca del equipo antes de usarlo para familiarizarse con los procedimientos operativos, los comandos, las conexiones con los instrumentos periféricos las precauciones, con el fin de lograr un uso correcto y seguro del equipo.BE PLUS PRO Manual de! Opereador 1.2, DECLARACION DE RESPONSABILIDAD DEL FABRICANTE FABRICANTE: — EBNeuro S.p.A. Sede operativa: FIRENZE Via Pietro Fanfani, 97/A 50127 - Firenze Phone +39 055 4565111 Fax +39 055 4565123 Website www.ebneuro.com EBNeuro es responsable de la seguridad, confiabilidad y rendimiento del equipo solo ‘cuando su uso cumple las siguientes condiciones: + Las calibraciones, modificaciones 0 servicio deben realizarse por personal calificado autorizado expresamente por EBNeuro. * El equipo debe ser abierto y sus partes internas accedidas solo por personal calificado de mantenimiento autorizado expresamente por EBNeuro. ‘+ El ambiente donde se use el equipo debe cumplir con las prescripciones de seguridad ‘+ El cableado eléctrico del edificio debe estar disefiado de acuerdo con las normas y funcionando perfectamente. + Las partes del equipo y los accesorios que pueden ser reemplazados por el usuario deben ser reemplazados con articulos del mismo tipo y con las mismas caracteristicas, + 1 uso y el mantenimiento del equipo y de sus accesorios deben cumplir con las instrucciones descritas en este Manual. * Este Manual debe mantenerse completo y lefble en cualquier parte. + El equipo debe usarse y recibir servicio hasta su vida util esperada. uvUL3BE PLUS PRO Manual de! Opereador 1,3. RESTRICCIONES DE USO Y PRECAUCIONES DE SEGURIDAD Con el fin de garantizar la seguridad del paciente y del usuario, ademés de un funcionamiento correcto del equipo, es necesario operar dentro de las restricciones consentidas y adoptar todas las precauciones enlistadas a continuacién: ATENCION ‘Antes de usar, compruebe que todos los requerimientos de seguridad se hayan satisfecho. EI equipo no debe ser alimentado por o conectado con otros instrumentos hasta que se resuelvan tales condiciones de seguridad, PRECAUCION Se recomienda bastante que la operacién global del sistema sea comprobada antes de Iniciar cualquier registro. Si se observan anomalias o fallas, desconecte al paciente de! sistema inmediatamente (si el paciente ya esté conectado), apague el sistema y pida por servicio técnico de personal calificado. inte, tome cui use el equipo al mismo tiempo con otros instrumentos, En caso que el paciente sea conectado con varios instrumentos al mismo tiempo, es necesario recordar que la suma de las corrientes de dispersién determinadas por cada Instrumento podria exceder este valor. Conexién del paciente Todas las conexiones del paciente con el equipo son a través del dispositivo usando las tomas de entrada proporcionadas, 0 a través del conector dedicado para auriculares cableados, 0 a través de sensores conectados con las entradas poligraficas. Los electrodos de paciente conectados con el dispositivo mediante otros medios constituyen una condicién insegura que podria resultar en lesién o muerte del paciente. ATENCION ‘Todas las conexiones en la caja de conectores de entrada al amplificador estén aisladas de la conexién de tierra de alimentacién CA. No una estas conexiones con puestas a tierra de alimentacién CA, tal accién constituye tuna condicién insegura que podria producir lesién seria o muerte accidental del paciente.. ‘ATENCION El electrodo y el sensor a través de los cuales se captura la sefial en el cuerpo del paciente no son parte del sistema amplificador. Es obligatorio usar solo electrodos o sensores aprobados para uso comercial por la FDA (USA) o la marca CE (directiva EEC 93/42 y madificaciones introducidas por directiva 2007/47/EC). 0014BE PLUS PRO 0015 Manual del Opewador La siguiente tabla muestra la descripcién y localizacién de todos los simbolos graficos en resente en los paneles al cual el equipo puede ser conectado. DESCRIPCION POSICION Corriente alterna ‘Simbolo colocado en los puntos de conexién entre el equipo y la red (fuente de corriente alterna) _| === | Corriente continua ‘Simbolo colocado en los puntos de conexién con la fuente de corriente continua, _ Precaucién ‘Simbolo colocado en los puntos donde podria haber lesién al operador o al paciente si no se usa correctamente. Seguir instrucciones de uso | Simbolo colocado en la placa de identificacién del dispositivo médico. Este simbolo significa que se requiere leer el Manual del Operador por informacién sobre el uso del dispositivo. Dispositivo con partes | Simbolo colocado en partes aplicadas al aplicadas tipo BF Paciente con nivel de proteccién BF.0016 BE PLUS PRO Manual del Opereador CAPITULO 2 DESCRIPCION GENERAL 2.1, DESCRIPCION GENERAL En muchos campos de la investigacién diagnéstica o clinica, la tarea principal de un rniimero significativo de j a de dispositivos médicos similares —limitandose al campo de a) 3, amplifica su tensién (la amy capturadas es tipicamente en pV), realiza un acondicionamiento analdgico (fitrado) en la sefial, la transforma en una sefial digital y transfiere los datos numéricos obtenidos a un sistema "principal", que es usualmente una computadora personal o un sistema equivalente. ) Una computadora en la que (bajo el control del sistema operative) un programa de aplicacién adecuado se “ejecuta” cuando recibe los datos desde el subsistema descrito en e! punto previo y los procesa. Esta los visualiza en el monitor en la forma de trazos temporales, guarda los datos adquiridos en un dispositivo de almacenamiento, realiza diferentes tipos de operaciones matematicas, impresiones de los resultados, etc. Uso previsto: % BE PLUS PRO es un dispositivo de adquisicién mévil alimentado por un paquete de bateria 0a través de fuente de alimentacién, destinado a usarse como parte de un Fao oy Los pacientes y las condiciones clinico-patoldgicas en el cual el dispositivo debe ser usado: una poblacién de in de raza. El dispositivo de adquisicién BE PLUS PRO esta destinado para usarse pacientes con trastornos neurolégicos, desde nifios a adultos, sin distin:~O017 BE PLUS PRO Manual del Operesdor El intercambio de datos 0 comandos entre el sistema BE PLUS PRO y la computador se produce siguiendo un protocolo de software especifico que el programa de aplica ejecutdndose en la computadora central debe observar. Los amplificadores son alimentados por un adaptador de CA/CC externo disponible en e! ‘mercado. Cumplen con la norma IEC 60601-1 (clase I tipo B) que alimenta una serie de convertidores/aisladores (tensién CC de 15 Volt). El aislamiento del paciente se realiza a bordo del amplificador por medio de aisladores de 4 KV. Por lo tanto, las entradas del aciente son aisladas con proteccién de grado BF. Los amplificadores pueden ser alimentados directamente mediante conexién USB (para la versién BE PLUS PRO LIGHT, solo esta modalidad es posible). BE PLUS PRO puede ser alimentado éptimamente por un paquete de baterias Li-Pol (polimero de iones de litio). Este paquete de baterias puede ser recargado manteniénciolo dentro del dispositivo conectado a la red mediante un cable (cable de enlace) con el adaptador médico, o quitandolo y conecténdolo al cargador de bateria especifico, El sistema BE PLUS PRO esté ajustado con una pantalla que ejecuta 2 funciones principales: EEG, que muestra los trazos de EEG adquiridos, dos a la vez; El sistema BE PLUS PRO esté equipado con 4 botones pulsadores que permiten a interaccién del usuario: ~ En la adquisicién “Attended” (asistida), el sistema es controlado en tiempo real por la aplicacién de la computadora principal. Los botones Permiten varias modificaciones en los datos visualizados en la pantalla, tal como el 200m en los trazos EEG y desplazamiento de anales. Ademas pueden solicitar un cambio de adquisicion a la computadora principal, que esta a cargo de implementar la solicitud. En la adquisicién “Holter’, el sistema adquiere datos en modo “stand-alone” (auténomo), siguiendo un ajuste previo de adquisicién predeterminado. Los botones permiten un control directo del sistema: pueden usarse para ingresar o salir de la adquisicién y permitir el funcionamiento del chmetro. La comunicacién entre el sistema principal y e! BE BLUS PRO se produce a través de: ~ Vinculo TCP/IP: Ningtin otro driver es requerido ademas de los necesarios para la operacién de la interfaz de la red de PC, ~ USB 2.0+ serial: Es necesario un driver (RNDIS) como interfaz entre USB y TCP/IP. ~ La comunicacién inalémbrica (opcional) a través de interfaz de red Wi-Fi integrado (protocolo IEEE 802.11 b/g/n), sin conexién directa mediante cable.BE PLUS PRO. Manual del Opewadof) () 13 Pantallas e Funcién de teci la Ohmetro: Vuelva a pantalla previan Bh cambiando (BB cursor hacia arriba a Cursor hacia abajo Funcién del éhmetro La siguiente figura muestra en detalle la seccién de! Ohmetro ubicada en el panel frontal de la caja de adquisicién del BE PLUS PRO y en la pantalla. Figura 2.17 — Seccién del éhmetro La del 6hmetro es una funcién esténdar del dispositivo. EI Ohmetro esté hecho de dos secciones diferentes: la seccién de electrodos y la del umbral. La seccién de electrodos es una matriz LED: Un LED por cada electrodo de entrada individual. La matriz LED consiste de un LED azul alrededor de la circunferencia de la toma para cada cavidad de los electrodos. El LED encendido se visualiza en el panel frontal a través de la iluminacién del anillo pldstico alrededor del electrodo relacionado.0019 BE PLUS PRO Manual del Operaador EI LED apagado significa que el valor de impedancia medido esté dentro del umbral configurado. EI LED encendido significa que el valor de impedancia mé configurado, El valor umbral se muestra en la pantalla. Puede ser configurada desde el software hasta los valores que varian de 1 KQ a 100 KQ con pasos de 1 KQ. Los botones laterales ermiten también una modificacién directa del umbral con pasos de 5 KQ. La funcién activa de! éhmetro esta indicada por la visualizacién del éhmetro configurado en la pantalla, excede el umbral 2.3. ADAPTADOR DE CA/CC MEDICO (opcional, solo versiones STANDARD, FULL y ADVANCED) Las siguientes figuras muestran los adaptadores de CA/CC médicos especificos permitidos por la caja de adquisicién del BE PLUS PRO que son parte del sistema, en el que se pueden identificar las siguientes partes: 21, Adaptador de CA/CC médico 22. Conector de entrada de la red 23. Conector de salida de tensidn aislada con cable 24 23 2 Figura 2.18 — Adaptador de CA/CC médico SINPRO especifico0020 BE PLUS PRO Manual del Oper-ador Conector para el ‘oximetro de pulso~ Figura 2.26 ~ Introduccién del saturémetro en el amplificador BE PLUS PRO El saturémetro es usado por el paciente gracias a una banda eléstica colocada alrededor del brazo, mientras que los valores son medidos por un sensor Nonin (usualmente colocado en el dedo indice) que es introducido en la entrada del saturémetro correspondiente (Fig. 2.27). Figura 2.27 - Sensor Nonin y entrada correspondiente del oximetro del pulso0021 BE PLUS PRO ‘Manual del Opereador CAPITULO 3 CARACTERISTICAS TECNICAS 3.1, SISTEMA COMPLETO Nombre del producto Versién EBN: BE PLUS PRO ~ Sistema base Descripcién Dispositivo médico activo no invasivo Uso previsto EI dispositivo de adquisicién BE PLUS PRO es un aparato transportable alimentado por bateria/red para usarse como parte del sistema de anélisis de EEG-PSG-EP y esté disefiado para configurarse como un sistema por medio de una aplicacién de andlisis de EEG-PSG-EP. icién/afio_| Descripcién 1998 (2010) | Directiva de Dispositivos Mdices (MOD) —modificada por 2007/47/C 2005 Equipos eléctricos y electrénicos residuales (WEEE) Ed, 372006 | Equipos eléctricos médicos ~ Parte 1: Requerimientos generales de ‘seguridad bésica y rendimiento esencial Ed, 372007 | Equipos eléctricos médlcos ~ Parte 1: Requerimientos generales de seguridad bésica y rendimiento esencal ~ Norma colateral: ‘Compatibildad electromagnética ~ Requerimientos y pruebas Ed. 372010 | Equipos eléctricos médicos - Parte 1-6: Requerimientos generates de seguridad bisica y rendimiento esencial ~ Norma colateral: Usablidad €d307 2012 | Equipos eldctricos médicos — Parke 2-6: Requerimientos particulares de seguridad bésica y rendimiento esencial de i celectroencefaldgrafos EN 150 15223-1 | 2012 Dispositivos médicos — Simbolos a usarse con etiquetas de dispositivos médicos e informacién @ suministrarse - Parte 1: Requerimientos generales ENISO14971 | 2012 Dispositives médicos - Aplicacién de gestién de riesgos en - _ dispositivos médicos TEC 62133 £42/2012 | Celdas secundarias y baterias alcalinas u otros electoltos no ‘cldos — Requerimientos de seguridad de celdas secundarias Portailes slladas y de baterias hechas de las mismas, para uso en _ _aplicaciones porttiles EN e230 Ed. 172006 | Software del dispostive médico ~ Procesos del ciclo de vide det software EN 150 14155-1 | Ed. 1/2009 | Investigacin clinica de dispostivos médicos para ndiiduos hhumanos — Parte 1: Requerimientos generales ENISO14155-2 | Ed.1/2009 [Investigacin cinica de dspostivos médicos para malvdue hhumanos ~ Parte 2: Planes de investigacién clinica EWISO9919 | 2009 Equipos eléctricos médicos = Requerimientos particulares de ‘seguridad bésica y rendimiento esencial del equipo de oximetro de piulso para uso médico 150 13485 2007 Dispositivos médicos — Sistemas de gestion de calidad. Requerimientos de propésitos reguiaterios. 150 900% 2008 Sistema de gestiin de calidad ~ RequerimientosBE PLUS PRO Manual de! Opereador Duracién minima de la bateria interna del reloj de tiempo real: 3 afios Aislamiento: 4 KV 3.3, ADAPTADOR DE CA/CC (SOLO PARA VERSIONES BE PLUS PRO STANDARD, BE PLUS PRO FULL Y BE PLUS PRO ADVANCED) 3.3.1, MODELO SINPRO MPUS1-106 Marca SINPRO Electronic Co LDT. Modelo MPUS1-106 Tensién de entrada 90 ~ 264V CA Frecuencia de entrada 50/60Hz Salida 15V CC @3A Normas de seguridad EN 60601-1:2005 EN 55011 Certificacién CE, TUY, cULus Grado de proteccién Clase I - Tipo B Caja Material: Pldstico Dimensiones: 146 x 76 x 43 mm. 3.3.2, MODELO ICCNEXERGY MWAQSO015A Marca ICCNexergy Modelo MWA05O015A, Tensién de entrada 85+264V CA Frecuencia de entrada 47 ~ 63Hz Salida Marca Grado de proteccién lase I - Tipo B Gia Material: Plastico Dimensions: 89.6 x 48.8 x 25.2 mm‘Manual de! Opereador BE PLUS PRO Tabla 2 ~ Inmunidad electromagnética Prueba de] Nivel de prueba [Cumplimiento | Ambiente inmunidad IEC 60601-1-2 electromagnético Descarga £6 KV por contacto [TEC 60601-1-2 | Los pisos deben ser de electrostatica £8 KV por aire Niveles de prueba | material antiestdtico (Esp) (madera, baldosas de TEC 61000-4-2 cerdmica, etc.). Si los suelos estan revestidos de material sintético, la humedad relativa \ debe ‘ser al menos del 30%. Transitorios £2 KV para lineas | IEC 60601-1-2 | La calidad de la corriente eléctricos de __alimentacién | Niveles de prueba | suministrada por la red répidos/en réfagas | eléctrica eléctrica debe ser la de un TEC 61000-4-4 £1 KV para lineas entorno comercial =u de entrada y de hospitalario tipico. — salida>3m Sobretensién #1 KV en modo | TEC 60601-1-2 | La calidad de la corriente TEC 61000-4-5 diferencial Niveles de prueba | suministrada por la red 42 kV en modo eléctrica debe ser la de un comin entorno comercial. uu hospitalario tipico. Depresiones de | 0% de tensidn TEC 60601-1-2 tension, nominal Niveles de prueba interrupciones (depresién 100%) breves y | por 0.5 ciclos variaciones de ie 40% de tensién tensién en las | Pomninal lineas de entrada de alimentacion | oS icles (depresién 60%) La calidad de la corriente suministrada por la red eléctrica debe ser la de un entorno comercial u hospitalario tipico. Si el usuario necesita trabajar sin cortes en el suministro de la red IEC 61000-4-11 70% de tensién eléctrica, se recomienda nominal que el equipo sea (depresién 30%) alimentado por un sistema Por 25 ciclos de alimentacién br ininterrumpida (UPS) o Leta tuna bateria, (depresién 100%) por 5 ciclos Campo magnético | 3 A/m TEC 60601-1-2 | La calidad de la corriente de frecuenci Niveles de prueba | suministrada por la red ial eléctrica debe ser la de un 61000-4-8 entorno comercial hospitalario tipico. 002002 BE PLUS PRO Manual del Opereador 6.2, CALIBRACION EI sistema del amplificador BE PLUS PRO incluye dos sistemas de calibracién diferentes 6.2.1, CALIBRACION DEL SISTEMA "FISICO” Esta es una calibracién “real” en el sentido en que una sefial fisica (amplitud y frecuencia conocidas) es inyectada dentro de las entradas de cada canal. Los resultados del procesamiento completo (analégico y digital) son medidos y evaluados para verificar que la cadena de procesamiento de sefiales esté trabajando correctamente. Este tipo de calibracién permite “ajustar” las posibles pequefias diferencias de valores: de ganancia entre los canales. Es muy importante tener una uniformidad de ganancia de canales debido a que los trazos de EEG son los resultados de diferencias numéricas entre los canales adquiridos. Los resultados del procesamiento son procesados en la computadora principal por un rocedimiento de software dedicado. Las sefiales son fitradas y promediadas para eliminar el ruido. Luego, se calcula la ganancia real de cada canal. De estos datos adquiridos, se calculan los factores correctivos para uniformizar la ganaricia de cada canal. Los factores de correccién se almacenan permanentemente en una memoria flash en la caja del amplificador para aplicarlos durante cada adquisicién. Se validaran hasta que se realice la siguiente calibracién fisica. No es necesario activar la calibracién del sistema fisico todos los dias. Su frecuencia esta bajo el control del sistema principal. Sugerimos realizar una comprobacién completa del sistema y una calibracién fisica anual, © después que la caja del amplificador haya recibido mantenimiento o reemplazo. La fecha de calibracién se guarda en la memoria flash junto con los factores de calibracién. EI procedimiento de calibracién “fisica” debe realizarse de forma exclusiva en el sitio de produccién de EBNeuro por personal técnico especializado, quien debe tener el equipo de prueba especifico indispensable para la calibracién correcta del dispositivo, Durante la calibracién “fisica” del sistema en el dispositivo, otras pruebas deben realizarse autométicamente, como la comprobacién de los valores de CMRR, ruido y operacién del ohmetro. 6.2.2. ‘CALIBRACION DEL ‘SISTEMA DE “REGISTRO” pe sefiales, la ‘comunicacién con la computadora principal y el procesamiento digital (fitros digitales, ganancia digital, etc.).0025 BE PLUS PRO Manual del Opereador CA Adaptador de carec TEC 601-1 Chase 1 Do 110/220 v cA p- Transformador de ablamiento (PC) Cable de enlace Entrada paciente ‘Ampificador Figura 5.4. Conexién LAN 5.5.1.1. Conexién LAN en cascada (maestro-esclavo) El sistema es adecuado para conectar dos o mas cabezales del BE PLUS PRO ADVANCED en la configuracién maestro/esclavo hasta un numero maximo de 4 cabezales. De esta forma, podemos considerar los diferentes dispositivos funcionando como un solo dispositivo con N entradas. En esta configuracién, un cabezal (maestro) estd conectado a una PC a través del cable de enlace adecuado, como se describe en el parrafo 6.1.1. on el fin de conectar también otros cabezales (esclavo), siga las etapas indicadas a continuacién (ver las Figuras 5.7 y 5.8): ‘+ conecte el cable de enlace con el conector 31 DC-LINK del dispositivo maestro; * conecte el cable de expansidn (c6digo 88830078101, Figura 5.5) con el conector 32 DC- LINK del dispositive maestro y con el conector J1 DC-LINK de! dispositivo esclavo.6026 Sistema Galileo Manual del Operador EEG.NET FUNCIONAMIENTO DEL PROGRAMA, SECCION 88300121011 Rev. 3 (MANUAL) CE 0051 EDICION DICIEMBRE 2016 EBNeuro ~ FLORENCIA- ITALIA$02 EEG.NET CAPITULO 1 CONFIGURACIONES DE ADQUISICION 1.1. CONFIGURANDO LOS PARAMETROS DE ADQUISICION (BIBLIOTECAS ‘CONFIGURADAS) La recopilacién de todos los parémetros usados para realizar una adquisicién se llanna “Preset” (ajuste previo). los usuarios podréin faciimente recuperar lo deseado antes de inidar la adquisicién, ‘una recopilacion seleccionada de parémetros, sin tener que desperdiciar tiempo y energia para_seleccionar de nuevo todos los valores y opciones ~esto es, tipo de tazo (EEG, oe usarse, programas de estimulacién, entre otros. Iniciéndose con Galileo NT Line 3.70, ya se han introducido también PSG.Net y Video PSG.NET. Estos tipos de examen dividen el trazo en epoch de 30 s para alinear la, -Y Para una comparacin mas fédil con el software de PSG avanzado, ae Por el editor de ajustes, los usuarios pueden fécilmente comprobar, crear y modificar cualquier ajuste. El editor de ajustes es invocado mediante el mend de configuracién en la pestafia “Preset” (ajuste previo). puree rere ee ceaetvone [Uses [FIA onene| Term Wineangt Ome ype| Oy Coen [COS Frcs rectam (ezareT eed002 FEG.NET CAPITULO 3 ADQUISICION DETRAZOS cx ely 3.1. VISION GENERAL La adquisicién es el proceso completo que conlleva al registro en el disco de la sefial bioeléctrica de un determinado paciente. PR RS ries ines en a acqusiiin del vero decroencfelogrticn » Las dos etapas pueden iniciarse desde puntos diferentes del PMS y desde el formulario de cconexién cuando se iniia EEG.NET. 3.2, CREANDO UN NUEVO REGISTRO DESDE EL PMS Como se ha descrito antes, puede crearse también un nuevo trazo desde el marco del gestor de la base de datos. Esto puede cumplirse de dos formas: 3.2.1, PRIMER METODO- Como se ha explicado en fa seccién anterior, el "Acq Wizard” (asistente de adquisicién) puede iniciarse desde el PMS cliqueando el botén “Acq Wizard”. Por detalles sobre el "Acq Wizard”, ver la seccién previa. 3.2.2. SEGUNDO METODO Seleccione de la lista de pacientes, el individuo del cual requiere los nuevos registros. Si el aciente no existe, puede introducirse como paciente nuevo antes de proceder. 1, Cliquear el botén New Data (datos nuevos). 2. El sistema pediré por el tipo de datos.EEG.NET 3.3.1. BARRA DE HERRAMIENTAS DE ADQUISICION B02 891 soto ers re [2] 1 icono "record" (registrar) permite almacenar en el disco y puede ser facimente encendido y apagado tantas veces como se desee, cliqueando sobre este. Bl a a Los tres botones del modo de adquisicién (EEG, calibracién y comprobacién de impedancia) son mutuamente exclusivos: solo uno puede ser activado en un momento determinado. Seleccionar un modo diferente implica la desactivacion del actual. El botén “INSTO" es un control de software que opera en la respuesta del amplificador y permite acelerar el reinicio después de la saturacién. (i Con el fin de recordar al usuario que las sefiales durante la adquisicién son solo mostradas y no almacenadas en el disco, la barra del titulo de la ventana de trazos parpadeard e incluird el mensaje "NOT RECORDING" (no registrando). -ds Not Recording NOTA Para una descripcién mas detalla del modo de calibracién de la sefial de entrada, ver la seccién dedicada en el manual del amplificador. EI montaje actual es reemplazado automiticamente por un montaje monopolar especial, que esté compuesto por tantos trazos como sean los electrodes de adquisicion, para permitir al usuario estimar todos los comportamientos de los amplifcadores usados. Asi el usuario podré estimar todo comportamiento del crcuito de procesamiento desde las fases iniciales hasta la presentacién del monitoreo. Deshabilitando este modo, el montaje del usuario previo se reinicara automaticamente. Para deshabiltar e! modo de calibracién solo diquee en el botén del modo EEG. [1] Este botén exhibe el modo de trabajo “normal’: la entrada de los amplficadores es capturada desde la sefal bioeléctrica del cuerpo del paciente y los trazos son el resultado de las diferencias potenciales del montaje actual. 2 ohmetro La medicién de la impedancia de control de los electrodos puede obtenerse diqueando en el botén de la barra de tareas superior. 00296030 EEG.NET 3.3.2, BARRA DE HERRAMIENTAS ESTANDAR_ Jaitenens + G@iwae symm sateen aime lane tee oe Esta barra de herramientas muestra controles e informacién sobre el procesamiento y visualizacién digital. Puede tener dos tipos de disefio si esta en modo POOL EEG 0 SINGLE ‘TRACE (trazo individual). En la barra de herramientas estdndar existen los siguientes controles: Sprint Para imprimir la pagina actual en la impresora por defecto. "Montage List” (lista de montaje) fongtutins! + Para seleccionar uno de los montajes disponibles. NOTA Para seleccionar un montaje solo seleccione desde Ia lista de montajes y compruebe el interesado, Lista de montajes a Para crear 0 modificar cualquier montaje, durante la fase de adquisicién o reproduccién, Una vez seleccionado este control, la ventana de montajes compara y muestra todos los montajes disponibles y eventualmente los creados en la fase de reproduccién. El usuario odré escoger cualquier operacién para aplicarla al montaje (agregar, eliminar, editar),EEG.NET CAPITULO 5 HERRAMIENTAS DEL SOFTWARE 1. Computacién ten del andlisis de FFT, de potencia espectral en bandas de frecuencia definidas por el usuario, o la potencia relativa en una banda seleccionada (tendencia alfa), o la relacién entre los valores de potencia de 2 bandas diferentes (p. ej. relacién alfa/delta); la SEF (frecuencia de borde espectral) relacionada con el porcentaje de potencia total definida por el usuario y la potencia total en una banda definida (1iV2). 2, Computacién automética de la supresién de amplitud de sefial (relacionada con un valor umbral definide por el usuario), para mostrar ef porcentaje de sefial suprimida en un epoch especifico del andlisis y en canales seleccionadas. Esto es util para valorar el efecto del tratamiento farmacolégico en estados epilépticos y como guia en la neuroproteccién farmacolégica. 3. Computacién de CFM, por definicién de epochs de anélisis y filtro para aplicarse en sefal, 4. Valor minimo y maximo dentro de un epoch de una visualizacién de EEG comprimida durante un registro grande. La representacién de estos valores se realiza usando histogramas. Una vez configurado el software (canales a elaborar, pardmetros espectrales, parémetros de supresidn, etc.), EEG.NET procesard datos EEG sin procesar y visualizaré los resultados cerca al visor de trazos de EEG. Cada histograma es caracterizado con el valor que representa y por el tempo de computacién, ‘Se obtendra la visualizacién comprimida, pues la aplicacién produce un valor después del andlisis de un epoch de datos de EEG, sobre los cuales se realizan las computaciones. La duracién de epoch es configurada por el usuario dependiendo de la precisién de andlisis que se alcance. Usualmente, las elaboraciones son calculadas en un solo epoch y las ‘emisiones sucesivas son calculadas después de una suma de epochs configurando un nuevo valor para la tendencia. Se guarda la elaboracién de tendencias en la base de datos como TRND.NET y podré ‘manejarse desde esta (eliminar y modificar operaciones). o03t0032 EEG.NET EI céloulo de espectros se lleva a cabo continuamente. Cuando esté listo un nuevio spectro, se visualizaré en la primera posicién (Ia inferior) del gréfico después de habersee cambiado los otros espectros hacia arriba, De esta forma, el némero total de espectros visualizados permanece fijo y corresponde 2 tun intervalo de tiempo fijo. fi . do ‘Al moverse en el grafico con el ratén en el lado derecho, apareceran la lista de las bandas y el valor de amplitud/potencia. Al presionar CTRL, apareceré la frecuenda correspondiente a la posicién del cursor del ratén. ‘AI dliquear el botén derecho del ratén, el usuario podrd seleccionar el nimero de gréficos que contendré cada pagina: La seccién de barra de herramientas contiene los siguientes controles: dy Page —_Informacién sobre los datos de entrada, ca aizrm Informacién sobre el tiempo absoluto en el cual la pégina empieza,0033 EEG.NET La escala del eje y el rango de frecuencia. En este parte, el usuario podré seleccionar la escala vertical (en iV) y el rango de frecuencia en el cual el gréfico esté representéndose (valor por defecto [1...32] es la frecuencia maxima disponible y representa la mitad de la frecuencia de computacién).. 5.2.11, MAPAS ESPECTRALES Por ejemplo, un mapa puede representar la distribucién en el cuero cabelludo de la “potencia” en la banda de frecuencia “Alfa”. eee0e0024 Todos los pardmetros se basan en el célculo de la FFT (transformada répida de Fourier) aplicada a los datos de trazado. EI cdlculo se realiza en base al pardmetro actual establecido en el menii de configuracién de mapas. Configuraciones generales de los mapas espectrales La porcién de sefiales en la que los célculos se realizan es establecida en las configuraciones de “datos de entrada” entre: + la pagina actual sola - el examen completo ~ solo los estados seleccionados0035 a EEGNET odo feta ae Ince eae Suche La siguiente imagen muestra cémo excluir un estado seleccionado de la elaboracién del ‘mapa (la misma operacién debe ser realizada para procesar estados para la elaboracién): out ata: [Selected stator ony ic} Ind thane atte Roce ¥ Buteachte hese Eton Para esta aplicacién, el usuario podra incluir 0 excluir cualquier tipo de estado disponible. EI usuario podré seleccionar el modo promedio entre el modo estindar o el modo Cartooning (secuencia de mapas computados en un intervalo seleccionado): fe | En el modo cartooning (0 de cartografia), la ventana apareceré como sigue: er AN seleccionarse Laplacian (laplaciano), se computa el valor potencial de cada electrodo comparando su potencial con uno de los electrodos circundantes; al seleccionarse "None” (ninguno), et valor potencial de cada electrodo se relaciona con la referencia fisica. — —_i utopian nn 0690. Co0036 Met bre g MBE QS MHD BH o Ra teeter &_ AQ Acercar 0 alejar el mapa. @ By Cuando se seleccione et icono, todos las mapas son bloqueados juntos. © © © @ © Pare visualizar una vista predefinida espectica. NOTA Las vistas predefinidas estén activas solo en el modo de vista 3D y actian en todos los mapas vistos, sin importar el estado de bloqueo (activado/desactivado). Solo en el modo de cartografia 3D, es posible combinar la funcién de bloqueo con las vistas predefinidas. En este caso, al desactivarse el "bloqueo” y seleccionar un mapa entre los mapas vistos, es posible enlazar una de las vistas predefinidas,9027 EEG.NET 5.2.12. MAPA DE POTENCIALES Configuraciones generales y opciones de visualizacién El usuario podra organizar: ~ Datos de entrada ae a” Keon “Single Value" (valor individual): Computa los valores instanténeos del potencial, usando ‘como referencia la posicién del cursor. “Epoch”: Muestra el intervalo de tiempo que se inicia desde la posicién del cursor en la cual usted extrapola un valor del potencial basado en el tipo de medida seleccionada en el ‘campo “Aggregator” (agregador), Ino data: Epoch Iv] Let 2 (6) conde9038 EEG.NET CAPITULO 4 REVISOR DE REGISTRO DE EEG/VIDEO-EEG (REPRODUCCION) 4.1, VISION GENERAL Con los términos “replay” 0 “review” (reproducir 0 revisar), nosotros indicamos la “abertura” de un archivo de datos (adquirido antes) y todas las operaciones que el usuario necesite para: - visualizar los datos adquiridos de varias formas = “explorar” en cualquier parte del trazado ~ "marcar” 0 anotar cualquier evento significativo en el trazado ~ seleccionar alguna parte del trazado para hacer la elaboracién sucesiva > abrir el informe de datos o el historial del paciente para escribir sobre cualquier anotacién deseada ~ imprimir alguna parte del registro Las siguientes secciones solo tratan del tipo de datos "EEG" (EEG, VIDEO-EEG), Para otro tipo de lectura de datos (por ejemplo, adquisicién de potenciales evocados), referirse a los manuales del operador relacionados en los paquetes de software opcionales. ‘Cuando el usuario desea abrir un trazo desde una estacién de lectura, podré hallar las siguientes situaciones: 1, Si el trazado esté cerrado, la adquisicién se para (REPRODUCCION). 2. Si el trazado est abierto, la adquisicién continua (MONITOREO) en una estacién de adquisicién (servidor) conectada al cliente por LAN. En el modo de REPRODUCCION, el sistema permitiré al usuario: + leer el trazo en el formato original + leer el trazo en un formato traducido (desde una copia temporal o agregando un registro en la base de datos, 0 convertir el archivo original en un nuevo formato).0039 EEG.NET 4.9, EVENTOS En general, los “eventos” son todas las anotaciones (mensajes, estados, notas) quie acompafian un trazo, Un evento se describe por su tipo, su posicién en el archivo de trazos, y posiblementte desde su duracién. En Galileo NT Line, se definen los siguientes tipos de eventos: Mensaje (mensaje spot) Es un evento introducido por el usuario, hecho de un ‘comentario corto, Se define desde su posicién en el trazo y no tiene duracién. Como se describe en el capitulo 1, el usuario puede definir un set de mensajes y luego vincular uno de estos ‘con el trazo en un punto seleccionado, ambos durante la adquisicién y reproduccién, ‘Anotacién Esto es similar al mensaje “spot”, pero en este caso el usuario puede introducir en el punto seleccionado un comentario multi- linea real y no solo una tira corta, Estado (mensaje de estatus) Es similar al mensaje “spot”, pero tiene duracién. EI usuario odd seleccionar los puntos de inicio y final de un determinado estado. Como usual, el usuario podré definir una seleccién de estados, de la misma forma como los eventos “spot”, Por los estados, el usuario podré "marcar” porciones del trazo de longitud arbitraria con el fin de aplicarles tipos particulares de “procesamiento”. Algunos ejemplos son las selecciones de “impresi6n” (las porciones seleccionadas se imprimirén por la utlidad apropiada) o el andlisis espectral de una o mas partes de la sefial 0 de corte en el trazo (ver 4.13). En Ia seccién de este manual sobre el Navegador, se ha descrito cémo los eventos se muestran “gréficamente” al usuario. 449.1, VISUALIZACION DE EVENTOS EN ELTRAZO eH Jeo Sag rr rere seme Agen wore inne ew tsa sven en ‘Se muestra la presencia de tres eventos “spot’0040 EEG.NET ‘+ Cliquear el botén "View Data” (ver datos) o dar doblé clic en cualquier punto de la linea conteniendo el registro seleccionado. Los elementos significativos (que se describirén en las siguientes paginas) son: + la barra de Titulos + la barra de Estatus + Ta barra de Ment + la barra de herramientas Estandar + la barra de herramientas Vista + la barra de herramientas Navegador + la barra de herramientas Adquisicién « el érea de TrazosEEG.NET 4.9. EVENTOS En general, los “eventos” son todas las anotaciones (mensajes, estados, notas) que ‘acompafian un trazo. Un evento se describe por su tipo, su posicién en el archivo de trazos, y posiblementte desde su duracién, En Galileo NT Line, se definen los siguientes tipos de eventos: Mensaje (mensaje spot) Es un evento introducido por el usuario, hecho de un comentario corto. Se define desde su posicién en el trazo y no tiene duracién. Como se describe en el capitulo 1, el usuario puede definir un set de mensajes y Iuego vincular uno de estos con el trazo en un punto seleccionado, ambos durante ta adquisici6n y reproduccién, ‘Anotacién Esto es similar al mensaje “spot”, pero en este caso el usuario Puede introducir en el punto seleccionado un comentario multi- linea real y no solo una tira corta, Estado (mensaje de estatus) Es similar al mensaje “spot”, pero tiene duracién. El usuario odré seleccionar los puntos de inicio y final de un determinado estado. Como usual, el usuario podré definir una seleccién de estados, de a misma forma como los eventos “spot”. Por los estados, el usuario podré “marcar” porciones del trazo de longitud arbitraria con el fin de aplicarles tipos particulares de “procesamiento”, Algunos ejemplos son las selecciones de “impresién” (las porciones seleccionadas se imprimiran por la utilidad apropiada) o el anélisis espectral de una o mas partes de la sefial 0 de corte en el trazo (ver 4,13). En la seccién de este manual sobre el Navegador, se ha descrito cémo los eventos se muestran “gréficamente” al usuario, En las paginas previas, nosotros describimos cémo los eventos se muestran en la barra del Navegador. La forma en que se muestran los eventos incluyéndose en la pagina actual, se explica en el siguiente diagrama. ‘Se muestra la presencia de tres eventos “spot”. 004i004¢ EEG.NET NOTA La posicién de un evento se ingresa con resolucién de 1 milisegundo, y con tal resolucion fa informacién se guarda en el archivo. vertical coloreada en correspondencia de ta ‘© Se muestra un evento spot con una hora en que se ha introducido el evento. ‘+ Se muestra un estado escribiendo una banda horizontal coloreada en la parte inferior del érea de trazos. Se escribe la banda en todos los segundos en los cuales tal estado esté activo. Si mas de un estado esta activo en una zona del trazado, mas bandas se visualizarén. Shi mals om hitnnsctnntmes keene aeteAt amt mtdtilrctrahen iA, Weletpletearoa na pyemiagcleertarar lyfe MNP SRmsHnt ie Vlate! o Ce NOTA Con el fin de quitar un evento/estado del trazado, seleccione la etiqueta del evento (que aparecerd en negrita). “ote0043 Sistema Galileo Manual del Operador Galileo NT PMS (Sistema de Gestién de Pacientes) FUNCIONAMIENTO DEL PROGRAMA SECCION 188300031001 Rev. P (MANUAL) CE 0051 EDICION Octubre de 2014 EBNeuro ~ FLORENCIA-0044 Galileo NT ~ Sistema de Gestin de Pacientes CAPITULO 1 INTRODUCCION AL “GALILEO NT PMS” 1.1, VISION GENERAL Galileo NT Line es un producto que consiste de un médulo “especializado” para la adquisicién, almacenamiento y visualizacién en pantalla 0 imy biolégicas, 'y estd especialmente disefiado para el mank particular, ing “médulos de software” Maneja datos que son sefiales de tensién de muy baja amplitud, recogidas del cuerpo humano mediante sensores bioeléctricos especiales, amplificadas y luego convertidas dentro de una set de valores numéricos (conversién analégica-digital) que representa exactamente a la sefial bioeléctrica original. La sefial convertida puede luego ser visualizada en forma de trazos, almacenada en disco magnético, impresa 0 procesada de varias formas. La seleccién completa de dichos datos relacionada a un nimero indefinido de pacientes/trazos se llama es el principal médulo del Gal ‘a que toda configuracin y esta dedicado explicitamente a la gestién de médulos especializados de otros tipos de datos, La siguiente imagen muestra la relacién entre el Galileo NT PMS y los médulos de exémenes especializados en términos de productos:Galileo NT - Sistema de Gestion de Pacientes 1.2, USUARIOS Cualquiera que se conecte con el Galileo NT Line iniciando el programa en una computadora es identificado como “Usuario”. Con el fin de maximizar la seguridad de los datos y la privacidad de la informaciein contenida en la | acceso es regulado por una lista de usuarios autorizados (Uista de Acceso rio). Este contiene, para cada usuario, un identificador (nombre) y una contrasefa personal. Solo las personas cuyos nombres estén indluidos en la lista de acceso, y solo si proporcionan su contrasefia personal, pueden tener acceso al software y la base de datos, Asimismo, los usuarios se dividen en varios grupos (4 en la actualidad, Servicio, Maestro, Escritor y Lector) y sus accesos estén permitidos 0 restringidos a determinada seleccién de operaciones, de acuerdo con el grupo al que pertenecen (privilegios de acceso). la conservacién de la lista de acceso de usuarios y los privilegios de acceso se proporcionan usualmente durante la etapa de instalacién a las personas responsables lel manejo de sistema, a las cuales se autorizan privilegios especiales de acceso. Resumiendo: * Cualquier persona que desee acceder al programa Galileo NT Line debe registrarse en fa lista de acceso del usuario, '* Todo usuario es identificado por nombre y contrasefia del usuario, requeride cuanclo deba acceder al sistema. + A cada usuario, cuando ingrese a la lista de acceso del usuario, se le suministraré un “Access Level” (nivel de acceso) para realizar solo las funciones apropiadas a ese nivel. Los niveles de acceso son: Escritor, lector, master o servicio. « La tarea de crear una lista de usuarios y asignar contrasefias se realiza una vez durante la instalacién del sistema y después por el usuario con privilegios especiales de acceso, * Los procedimientos para crear un nuevo usuario y para el mantenimiento de la lista de ‘acceso del usuario son descritos en los siguientes capitulos (Ver Capitulo 3). * Un usuario podré editar su contrasefia en cualquier momento. Ningin usuario, ni aquellos con nivel de acceso mayor, podré editar o visualizar la contrasefia de otro usuario. Todos los archivos instalados en la misma computadora comparten la misma lista de ‘acceso del usuario. Por lo tanto, un usuario puede acceder con la misma contrasefia a todos los archivos en la computadora con el mismo nivel de acceso. Cuando Galileo NT Line maneja varios archivos colocados en computadoras diferentes, vinculadas en la red, cada computadora tendré su propia lista de acceso del usuario. Por lo tanto, puede pasar que un usuario pueda tener un nivel de acceso diferente para un archivo determinado colocado en una computadora diferente (inclusive sin acceso). Por ejemplo, un usuario podria tener privilegios de escritor en un archivo, y simplemente privilegios de lector en otro. 00 4 aGalileo NT ~ Sistema de Gestién de Pacientes 1.3, NIVELES DE ACCESO Como se establecié en la seccién previa, el Galileo NT Line actual define los siguientes cuatro niveles de acceso, Servicio: Regularmente, un ingeniero de servicio de EBNeuro es responsable de la instalacién del sistema y de su mantenimiento técnico. Un usuario con este nivel de accesso odd realizar cualquier operacién. Tal nivel de acceso puede otorgarse también al personal del hospital, siempre que tengan buen conocimiento no solo del software del Galileo NT Line, sino también sobre tépicos relacionados con computadoras y con el sistema operativo del Galileo NT Line, de fornna specifica, + Maestro: Es el nivel més alto entre los usuarios “no técnicos” (tipicamente el jefe ‘médico del departamento). Un usuario con este nivel de acceso podra realizar cualquier ‘operacién involucrando adquisicién, reproduccién y edicién de informes, Podré eliminar datos y/o archivos de pacientes permanentemente desde la base de datos, ademas de ingresar nuevos usuarios en la lista de acceso del usuario, y seleccionar nivel de acceso y contrasefia para estos. * Escritor: Usualmente, el personal utiliza la adquisicién de datos. Este nivel permite ta introduccién de nuevos pacientes y/o datos en la base de datos, registra datos y abre y edita el historial de pacientes e informes de datos. Este nivel permite al usuario rot > ou > Este mend muestra todas las opciones que permiten visualizar los trazos dentro de la ventana “Traces” (trazos). Este menii se divide en los submeniis descritos a continuacién. 0070oo7t EP_NT Cogntive stimulation Wosnin Proustc =] Conditioning _ tc ERP/CNV la seleccién de este tipo de examen visualizara la ventana “ERP/CNV stimulation” (estimulacién de ERP/CNV). Para seleccionar los estimuladores $1 y S2 (junto con los arémetros relacionados), se debe dar clic en los botones “:” en la ventana de estimulacién ERP/CNV. Los parémetros ITI (intervalo inter-ensayo) e ISI (intervalo inter~ estimulo) pueden ser seleccionados usando los controles relacionados proporcionados. ERPICNY stimulation | si (me Psonic =] fi70" 4) Tendencias 6 EP Trending stimulation Atemste mulation r {EP_NT 3.2.9, EEG/EP EEGEP a acres Ime C106073 Geroe!| Mesnons| aration Sim [are | RawDen] HEEB Acts} ss | econ] wr Se | Sim tentinty Pavewstnony — FEE] taal — Pad PF 4 Seni — El nivel de intensidad de estimulacién varia de 0.0 a 1.00 mA. Para la estimulacién eléctrica, es posible controlar directamente la estimulacién (ver Barras de Herramientas, Inferiores, en el capitulo anterior). Con el fin de crear ajustes dedicados para estimulacién lateral superior e inferior (con sensibilidad diferente), un limite de corriente seguro configurable esta disponible en esta pestafia: Las estimulaciones de intensidad minima y maxima y la variacién de etapas son configurables.Ps i os 1K, 2K, 3K, 4K, 6K, 8K] ° 3 <3 torte) teat rae fw y | cemere lye faruetels ee, bd la duracién del estimulo y estd dentro del rango de [0, 200]ms, con etapas de 1 ms. erat ele al envolvente (lineal o sinusoidal) de la sefial de tono, eso es el tiempo de aumento y caida del tono. Puede ser el valor dentro del rango de [0,100]ms, con etapas de 1 ms.9075 EP_NT ‘Aumento [ms] = Caida [ms] Tasa [ms] > (Meseta + Aumento + Caida) [ms] / Modulacién sinusoidal /— Medulacién linea! Los parémetros que necesitan configurarse en el modo Clic son la duracién del impulso (en un rango de [50,1000] 11, con etapas de 10 1s) y la polaridad (comprimida, rarificada o alterna). 3.5.2.3. Configuraciones generales La seccién de configuraciones generales en el lado derecho permite configurar la tasa de estimulacién (tasa, en un rango de [10,1000]Jms, con etapas de 1 ms) y el nivel del estimulo (en un rango SPL de [0,132]dB con etapas de 1 dB). Para la estimulacién actistica, también es posible controlar el nivel de estimulacién directamente (ver Barras de Herramientas Inferiores en el capitulo anterior).eP_NT 3.5.2.4, AURICULAR La seccién “Earphone” (auricular) determina el modo en el que el estimulo es presentado al audifono, con o sin enmascarar el ruido. Esta seccién ofrece también la posibilidad de configurar todas las combinaciones posibles de ruido y sefial para cada canal acistico, Si se usa el ruido enmascarado, habré también otra seccién en que el usuario podrd seleccionar la intensidad en d8 SPL (rango [-40,+10]dB con etapas dB) del ruido enmascarado comparado con el estimulo, Earphone Noise Rott =F | Leval(aB) | geet yest cl come a Prous [ff tra caracteristica es permitir también los auriculares neuméticos: en este caso particular el retardo debido a la propagacién del sonido en el aire es calculado por la introduccién de la longitud aerotubular, mediante el control dedicado. Se aplica la siguiente formula: la tasa de propagacién del sonido en el aire es igual a 340 metros/segundo. Con este nuevo valor (que es el retardo de transmisién real), seremos capaces de sincronizar ademas e isparo de la sefial para obtener potenciales evocados aciisticos estndar. Signal Noise 3.5.2.5, BAEP Se usa la seccién BAEP para exémenes de EP "BAEP Watefall” (cascada BAEP) (ver secciones anteriores). Permite determinar el niimero de etapas descendentes que necesitan ser adquiridas (desde un minimo de 2 hasta un maximo de 9). También es posible seleccionar la etapa de dimensién de cascada (en dB SPL) dentro de este set: [5, 10, 15, 20] 48. ener Stops Dec. (48) | ea wy | 3.5.2.6, Prueba Tost El botén “Test” (prueba) permite activar el ejemplo de estimulacién cada vez que las configuraciones se hayan cambiado. 00769077 PNTGeneralmente, una estimulacién de patrones es un estimulo cuyo promedio de luminancia ermanece inalterado en el tiempo. La luminancia puede ser considerada como el componente de la sefial de video compuesto ‘que contiene informacién sobre la sefial en blanco y negro de la pantalla de TV. La luminancia promedio influencia en la forma de la respuesta evocada por el potencial y mas especificamente en la amplitud, produciendo diferencias signifcativas en las latencias de los picos de respuesta. El primero se incrementa, mientras que e! segundo se reduce cuando la luminanca promedio se incrementa. Por esta raz6n, es muy importante asegurarse que la luminanda promedio sea calibrada exactamente. Los controles electr6nicos en el monitor son usualmente no lineales mientras que el contraste introduce variaciones en términos de luminancia. El pardmetro de Contraste es un control que se visualiza en el lado izquierdo de la ventana y se define por la siguiente formula: Contraste = _Lajs = Lain ne + Lenin 6 JEP_NT En donde el Contraste es el contraste y Lnic ¥ Lon, 1a luminancia méxima y minima, Para el control, también es posible configurar un porcentaje de contraste cuando se compare: ‘como el contraste definido, con un rango de variacién de 10% a 100% y etapas de variacién de 10% (rango respectivo [1,10], con 1). Otro parémetro importante es la Distancia del estimulador visual del paciente, que se expresa en cm y tiene un rango que puede configurarse entre 70 y 170 cm. Para obtener un angulo de estimulacién correcta (‘y la frecuencia espacial relacionada), es necesario también configurar el tamafio de la Pantalla para la ventana usada en la estimulacién de patrones. 9079 rae Dimensiones del monitor ["pulgadas”] Distancia [om] 13 94,59 14 101,87 15 109,14 I7 123,70 19 138,25 21 ingulo visual [') ‘Guadrados H Vv is 4 48 30 32 24 | 60. 16 2 | 90 10,66 8 La resolucién del monitor de patrones ha sido fijada como 640 x 480. La tabla anterior describe los 4ngulos visuales estdndar (B) usados en los protocolos de estimulacién visual clinica. Para cada dngulo visual, la tabla mostraré una configuracién posible tomando en cuenta todos los elementos de la ecuacién (A) (p. ej. dimensiones del monitor del paciente, distancia de! paciente, etc.), Con el fin de proporcionar una ayuda répida adional, cuatro 4ngulos visuales principales esténdar estén disponibles (después de seleccionar la dimensién del monitor de relacién) en la secci6n del “angulo predefinido” dedicado. EI parémetro Angulo varia de acuerdo con la distancia y el tamafio de la pantalla.9080 EP_NT La Frecuencia Espacial es también un pardmetro que depende de otros pardmetraas (Distancia, Tamafio de Pantalla, Angulo). Se expresa en cidos por unidad de espacio, donde la unidad de espacio es representada con un angulo de visién. EI pardmetro Tasa corresponde a la frecuencia de estimulacién. Indica la frecuencia con cual el marco de estimulacién cambia. Puede configurarse dentro de un rango de [100, 10000} ms con etapas de 1 ms. Seleccione el cajén de comprobacién “Mask” (mascara): Aplicar el marco para visualizear tuna mascara circular, de forma que el drea de fijacién de la estimulacién de patrones puede reducirse. Seleccione “Fixation point” (punto de fijacién): Decida si visualizar u ocultar el punto de fijacién, que puede cambiarse de tamajio y posicionarse en cualquier parte de la pantalla, Las otras secciones a la izquierda con patrones de estimuladores estén relacionadas con el disparo y la estimulacién. 3.5.4.1. Disparo Trigger ae © Seleccione el parémetro T para generar un disparo cada vez que se visualice el mismo marco (p. ej. por estimuladén alterna con dos marcos independientes). En este caso, el disparo es generado por cada periodo de estimulacién de patrones. Si se selecciona 1/2, el gatillo se generaré por cada cambio de marcos, equivalente a la mitad del periodo de estimulacién.EP_NT 3.5.4.2. Estimulacién ‘Simulation @ Reversal © Atemate Seleccione el modo “Reversal” (inversa) para visualizar solo el marco A. La frecuencia de estimulacién esta relacionada solo con el marco que alternara con su opuesto. Seleccione el modo “Alternate” (alterno) para realizar la estimuladién alternando los dos ‘marcos A y B definidos por el operador. En el modo alterno, cualquier cambio eventual de los colores de la paleta dentro de un marco (A 0 B) impondré automaticamente el mismo color de la paleta en el otro. El lado derecho de la pestafia “Pattern” (patron) esta relacionado, como se explicé antes, con la construccién de los marcos que se usaran en la fase de estimulacién real, La ventana més grande proporciona una vista previa de la pantalla que serd usada (como con editores graficos) para dibujar la figura con las herramientas alrededor de esta. Gere a la pantalla completa, que significa que la pantalla no estard dividida jones, =ay "Midfield Y* indica respectivamente la particién vertical y horizontal de la pantal QUaekaAt” permite al operador civ a pata en cuatro partes, En este punto, es posible cambiar la divisién en cuadrantes o medias-pantallas presionando el botdn con los simbolos de flecha * . El sistema visualiza en la vista previa una 0 dos barras rojas que delimitan la seccién seleccionada. La barra puede ser arrastrada presionando el cursor del ratén, Si el punto de fijacién esta activado, es posible mover el punto rojo con el ratén a cualquier posicién en la pantalla o cambiarle de tamajio.6082 EP_NT I El punto de fijacién puede moverse a una ubicacién especifica en la pantalla, exactamente en el centro de los cuadrantes 0 de la pantalla misma. Para hacerlo asi, es suficiente seleccionar la opcién relacionada en el menii emergente que visualiza cuando e! botén derecho del ratén es cliqueado en cualquier érea de la pantalla, 5 El Una barra grafica, dividida en varias partes, se visualiza encima de la ventana de vista previa. [Ppsdor =I] A a] /eo) Si se selecciona el icono sinusoidal, la variacién de colores en el patrén tendré forma wusoidal (en la escala de grises, la paleta de colores se desactiva en esta situacién), pasando del primer al segundo color en vez de estar separados (aplica solo a barras y tiras). El usuario podré usar también una paleta seleccionando la opcién del cubo. En este punto, el sistema permite a la barra de meni vertical donde sea posible seleccionar dos colores de los dieciséis disponibles. El cajén de comprobacién “Inv” Permite invertir la combinacién de colores seleccionados mientras el cajén de ‘comprobacién "E” crea un color especifico resultando del promedio de los dos definidos.6083 EP_NT NOTA La siguiente tabla se refiere a la corespondencia real entre la base de tiempo y la tasa de muestreo. Estos parémetros son ttiles solo en caso de dispositivos que usan la modalidad de datos sin procesar: las familias BE y BE LIGHT. "Tasa de muestreo [Fa] ie | 256 [siz [1K | 2K | 4K | eK | >| || |p| mlm lm | ‘Tiempo basal [ms} ‘Configuracién por defecto solo para dispostivos de la familia BE CConfiguracién disponible solo para dispostivos de la familia BE {2 [Configuracién por defecto solo para dispositivos de la familia BE Light I La opcién “Delay” (retardo) permite configurar un maximo de 5 DIV (en particiones de tiempo basal) antes y después del disparo en la ventana de trazos. Una barra vertical se visualiza para indicar fa hora exacta en que el evento de disparo se produce, si esta funcidn se activa, eer ' tte ff || | eg | | 3.2.2. PROMEDIO La seccién “Average” (promedio) permite seleccionar fos valores de controles como “Preset” (@juste previo) y "Rejection level” (nivel de rechazo) relacionados con la amplitud de la sefial adquirida, En adicién, =EP_NT Esta funcién esté disponible cuando el estimulador es indiferente de la opcién del lado. Em, otras palabras, durante el parpadeo VEP, el usuario cubre uno de los dos ojos dee! paciente, donde el sistema suministrara siempre el mismo estimulo, Usted solo deers registrar, por cada ensayo, el lado bajo prueba. En los macros en los que el sistema suministra estimulos diferentes de acuerdo con el lado (por ejemplo en BAEP, donde los auriculares estimulan el lado izquierdo 0 derecho), es necesario seleccionar el cajén de comprobacién de doble marco e indicar en el ment desplegable de macros compatibles, los marcos para el siguiente lado bajo prueba. 3.2.7. EXAMEN La sub-ventana “Examination” (examen) permite seleccionar el tipo de registro por los potenciales evocados que han sido realizados. El sistema visualiza una serie de registros estandar como: Aciisticos, Somatosensoriales, Visuales, Cascada BAEP y otros tipos de registros que requieren la configuracién de pardmetros adicionales en funcién de la estimulacién que necesita ser realizada, por ejemplo, P300, CNV, ERP/CNV y Tendencias EP. NOTA Los exémenes particulares se describirén profundamente en capitulos separados: ‘+ Capitulo 6: Tendencias EP + Capitulo 7: P300, CNV, ERP/CNV Existe también la posiblidad de manejar estimuladores externos (usar en este caso el examen externo). Exammaton © Acoute conv © Somaosensoy — C EPTendng | © Views! © Boma © BAEPWeetall —* ERPIEN cps En el titimo solo una sub-ventana llamada “Stimul.” se visualizaré encima de “Examination” (examen), mostrando controles adicionales. Las siguientes secciones proporcionan una breve explicacién de los tipos de exémenes disponibles:EP_NT 3.2.8, PANTALLA DIVIDIDA La sub-ventana “Split screen” (pantalla dividida) permite al operador reducir, en modo ejecucién y reproduccién, parte de la ventana de trazos mientras se deja inalterada la sensibilidad en la parte restante de la pantalla. Esta herramienta es util para potenciales adquiridos conocidos de tener alta amplitud en los primeros milisegundos del estimulo, ¥y por el cual la respuesta de los siguientes millsegundos, con amplitud menor, es muy importante. Esta herramienta permite seleccionar correctamente la sensibilidad sobre la base de la amplitud del potencial deseado sin Ia interferencia visual que es tipica de una alta respuesta inicial. Las siguientes figuras muestran un ejemplo (meramente indicativo) de una trazo antes y despues de activase la opcién de pantalla dividida, Spit screen | F Enabled La ventana de trazos visualiza una barra sombreada para indicar la separacién temporal entre la sensibilidad actual (en la derecha) y Ia atenuacién (en la izquierda).0086 eP_NT CAPITULO 7 POTENCIALES EVOCADOS COGNITIVOS @'/5 7.1. PROTOCOLO P300 7.1.1. INFORMACION GENERAL prot de incertidumbre, relevancia de estimulo y oe entrega de informacién. De hecho, muchos eventos cognitivos han estado relacionados con P300 y otras ondas tardias. Si se tuviera que buscar un factor comin al cual varias actividades cognitivas asociadas con el P3000 se relacionan, esta seria el procesamiento de informacién (Donchin et al., 1983). ipleja_por la evoca tun paradigma de estimulacién y ssentacion periédica de la sefial de estimulo “espers La literatura estandar usa los términos “Frecuentes” para el estimulo estandar, y la etiqueta "Raros” para el estimulo esperado aleatorizado, que evoca el potencial P300. La latencia de este potencial es entonces la evaluacién del tiempo ocurrido para el paciente con el fin de finalizar la deteccién completa del estimulo esperado, mientras que la amplitud depende de una probabilidad de aparicién (objetiva y subjetiva) del estimulo y también “cuanta mucha informadién” transmite al paciente. NOTA Es importante verificar que el paciente haya entendido la tarea para hacer (ignorar los esstimulos frecuentes y detectar los estimulos raros), debido a que la respuesta a P300 requiere una colaboracién completa del paciente. 7.1.2. ESTIMULACION El componente P300 es ampliamente independiente en la modalidad de estimuladén, y puede obtenerse usando estimulos acisticos, visuales 0 somatosensoriales introducidos en ‘muchos paradigmas de estimulacién diferentes. Para un “uso clinico”, el paradigma de estimulacién més simple usado es el paradigma “OddBall”, que es realizado generalmente por estimulacién actstica binaural.9037 EP_NT ‘Geren |Mesee| Arn | Ma | femme El montaje estndar incluye tres electrodos colocados en la linea mediana de la cabeza (Fz, C2, Pz ~ usando la posicién de referencia del sistema 10-20), referida a electrodos biauriculares, con el canal adicional que se usa para el rechazo ocular (EOG).EP_NT Al sustraerse el “off-line”, el resultado adquirido para el estimulo raro de! evocado para el estimulo frecuente, usted adquiriré un valor negative, el tan llamado Potencial de Disparidad (Mismatch Negativity - MMN), presente tipicamente para estimulos acisticos. Este valor no es afectado por el rendimiento de la atencién y puede, por lo tanto, ser usado para estudiar la memoria y discriminar los estimulos. Puede calcularse usando la seccién “Tool” (herramientas). 7.2. PROTOCOLO CNV 7.2.1. INFORMACION GENERAL El cambio potencial estable (SPS) es la variacién negativa contingente (CNV), primero descrita por Walter, Cooper, Aldridge, McCallum y Winter (1964). Puede observarse la CNV cuando se les dice a individuos que deben responder a un evento en algin momento después que una sefial de advertencia se haya dado, Un tipo de SPS, la CNV, se halla bastante pronunciado en el cértex central y menos ronunciado en las areas frontal y parietal (Cohen, 1969). Simson et al. (1977) confirmé que el segmento Ultimo de la CNV esté ubicado principalmente sobre la cértex central. La delineacion de los generadores de CNV es muy complicada, porque estos potenciales rnegativos lentos tienen contribuciones de la cértex sensorial, motora y de asociacién que varian en magnitud relativa de acuerdo con la naturaleza de los estimulos, la tarea y los requerimientos de respuesta motora. Los potenciales lentos grandes (mayores de 10 pV) tienen fuentes eléctricas principalmente en regiones cérticas extendidas. Las neuronas sub-cérticas pueden contribuir a actividad medida en el cuero cabelludo, pero representan solo una pequefia parte de una respuesta. No obstante, los generadores que son capacesEP_NT de estimular la actividad cortical extendida pueden ser ubicados en las dreas sub-cérticas (p. gj. télamo u otras areas del tallo cerebral). EI método tipico para obtener la CNV involucra la presentacién de un estimulo cle advertencia (S1), seguido dentro de un periodo de tiempo fijo (intervalo de inter estimule, 1. S, 1.) por un segundo estimullo de acondicionamiento (S2) al cual el individuo responde. EI S1 podria ser una luz, el S2, un tono. El intervalo entre $1-S2 podria ser 1,5 segundos. La CNV registra su maxima amplitud con electrodos del cuero cabelludo en el vértice (C2) con un sitio de referencia apropiado. Una consideracién importante en la medicién de ta CNV es la constante del tiempo (CT) usada. La CT debe ser larga con respecto al evento fisiol6gico siendo registrado. Una sugerencia es que la CT debe ser tres veces el intervalo $1-S2. La CNV puede obtenerse promediando 6 a 12 combinaciones (ensayos) de S1 y $2. Los potenciales eléctricos producides por movimientos oculares y parpadeos son fuentes posibles de contaminacién en ERPs, especialmente la CNV. La medicién de estos potenciales y la exclusién de ensayos contaminados producen resultados satisfactorios, NOTA Es importante comprobar que el individuo haya entendido la tarea que debe hacer, porque la respuesta de CNV requiere una colaboracién completa del paciente. NOTA El protocolo de CNV no funciona con el dispositive MYTO ni el NeMus. El estimulador de patrones no esta disponible con este tipo de examen. 7.2.2. ESTIMULACION El componente de CNV es ampliamente independiente a la modalidad de estimulacién. Puede obtenerse usando estimulos normalmente aciisticos y visuales introducidos en ‘muchos paradigmas de estimulacién diferentes. Para un “uso clinico", el paradigma de estimulacién mas simple usado es el paradigma “esténdar”, que se realiza generalmente por estimulacién aaiistica binaural y estimulacién de parpadeo visual. El paradigma “esténdar” de CNV: TTI] 150 Estimulos {ms} | [ms] Estimulacion Especificadon 6500 | 1500 |W Parpadeo Pulso 10 ms | Acustica | Tono 1000 Hz, Meseta 100 ms, Aumento/Caida 10 ms, ‘Tasa 500 ms, Intensidad 65-70 db (HL) eo‘Via P Fanfor, 9714-60127 Fionze ~ ITALY ‘Phone +39 056 4565111 - Fax +99 055 4555123 {nlo@ebneuro.com ~ gbneuro,com Part IVAIV.AT. Number 04868640487 EgneuRo sett eee Oe iO) eet a ca 25/10/2018 To A. Jaime Rojas Galle Enrique Palacios 335 Of. 201 Miraflores PERU We, EB Neuro S.p.A., company dedieated to the design, manufacture, supply and assistance throughout te world of products and services of diagnostic, therapeutic and clincal research, confirm thet our EEG equipment, model BE PLUS PRO, meets h the following technical features: + VISUALIZATION OF 20 SIMULTANEOUS WAVES AS MINIMUM. Nosotros, EB Neuro S.p.A., empresa dedicada al disefo, fabricadén, suministro y asistenda en todo el vendo de productos y servicios de Investigacién dlagnéstic, terapéutica y dni, confirmamos a través de fa presente que nuestro equipo EEG, modelo BE PLUS PRO, cumple con la sigulente caracteristica técnica: Yours falthfully/Atentamente, EB Neuro spa. Via P.Fantoni, 97/8 50127 Firenze P. WA oesasseoasy vr nITEOB0P2000857 Cpe Soc Eo 658.2501.6090 +" IMAGEN REFERENICIAL** PC DE ESCRITORIO MONITOR PANTALLA San cety ALMACENAMIENTO DE INFORMACION ‘SISTEMA OPERATIVO: WINDOWS 10 PROFESSIONAL 64 BITS ESPANOL 2? / ez» [MEMORIA RAM 4GB DORA 2133 266 MHZ [ALMACENAMIENTO: SSD 500 GB SATA 668/s 2.5" POTENCIA: 430 WATTS REALES, VOLTAIE DE ALIMENTACION 220 Aes ad MARCA: DELL KARR N58 ‘MODELO: OPTIPLEX xE2oot IMPRESORA BLANCO Y NEGRO Imogen referencia! (MARCA: SANSUNG MODELO: XPRESS M20200092 GABINETE DE SOBREMESA DE APOYO Imagen referencial ****“a 0093 A. JAIME ROJAS nto Integral Médico Hospitalario | DECLARACION JURADA DE CUMPLIMIENTO ‘A. JAIME ROIAS REPRESENTACIONES GENERALES S. A. con R.U.C. NP 20102032951, DECLARO BAJO JURAMENTO, que el equipo cumple con las siguientes especificaciones técnicas: (CLAVE EM.90 ELECTROENCEFALOGRAFO +POTENCIALES EVOCADOS [ACCESORIOS G01__| GABINETE DE SOBREMESA DE APOYO (G02__ | ACCESORIOS COMPLETOS PARA ESTIMULACION VISUAL ‘G03 _ | 01 SET DE ACCESORIOS COMPLETOS: ELECTRODOS (ADULTO V PEDIATRICO) RESUSABLE V CABLES PARA REALIZAR LOS ESTUDIOS ‘Goa | 80 ELECTRODOS REUSABLES EEG TIPO DISCO (ADULTO ¥ PEDIATRICOS), ‘CAD UNO CON CABLE TAMAR LARGO ‘G05_| 04 ELECTRODOSTIPO CLIP PARA OREIA ‘G06 _| O1SET DE ELECTRODOS RESUSABLES CON CABLES DE CONEXION PARA EEG ELECTROOOS TEMPORALES T1 ¥T2 PARA EPILEPSIA (GO7__ | 10 FRASCOS DE PASTA EEG ‘G08 _ | CABLE DE ALIMENTACION CON TOMA A TIERRA PARA TODOS LOS COMPONENTES DEL EQUIPO | REQUERIMIENTO DE ENERGIA. Foi | 220-230 v /60H2 02 _ | ESTABILIZADOR EXTERNO DE ESTADO SOLIDO (SIN RELE), CCON LINEA DE TIERRA, £03 __ | SUPRESOR DE PICOSV POTENCIA 25% SUPERIOR AL CONSUMO DEL EEG © 705-6500 969 705-6539 ae tvgue Pts 25 01201 - Maes Lima cacy cara t1870-Baranco-Lina 7 GB veraseapimerjescom aL won ajamerojascom iQ consAcuD