GENERALIDADES

La adopción de un sistema de gestión de calidad es una decisión estratégica de la organización. El

diseño y la implementación de sistema de gestión de la calidad de una organización están
influenciados por diferentes necesidades, objetivos particulares, productos suministrados, los
procesos empleados y el tamaño y estructura de la organización.
Los requisitos del sistema de gestión de calidad especificados en esta norma internacional son
complementarios a los requisitos de los productos. Esta norma internacional pueden utilizarla
partes internas y externas.
En el desarrollo de esta norma internacional se ha tenido en cuenta los principios de gestión de la
calidad enunciados en las normas ISO 9000 e ISO 9004

ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

Esta norma internacional se desarrolla, implementa, y mejora su eficacia de un sistema de gestión

de calidad, para aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.

Para que una organización funcione, debe identificar y gestionar los procesos realizados. La
aplicación de un sistema de procesos dentro de la organización, junto con la identificación e
interacciones de estos procesos, así como su gestión, puede denominarse como enfoque basado
en procesos.

Las ediciones actuales de las normas ISO 9001 e ISO 9004 se han desarrollado como un par
coherente de normas para los sistemas de gestión de calidad, las cuales han sido diseñadas para
complementarse entre sí, pueden utilizarse igualmente como documentos independientes.

La norma ISO 9001 especifica los requisitos que pueden utilizarse para su aplicación interna por las
organizaciones.

La norma ISO 9004 proporciona orientación sobre rango más amplio de objetos de un sistema de
gestión de calidad que la norma ISO 9001, la mejora continua del desempeño y de la eficiencia
global. La norma ISO 9004 se recomienda como una guía para aquellas organizaciones cuya alta
dirección desee ir más allá de los requisitos de le norma ISO 9001

 L a compresión y el cumplimiento de los requisitos

 La necesidad de considerar los procesos en términos que aporten valor
 La obtención de resultados del desempeño y eficacia del proceso
 La mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas

De manera adicional, puede aplicarse a todos los procesos la metodología conocida como
“Planificar, hacer, verificar, actuar”

COMPATIBILIDAD CON OTROS SISTEMAS DE GESTIÓN

Esta norma internacional se ha alineado con la norma ISO 14001 de 1996 con la finalidad de
aumentar la compatibilidad de las dos normas en beneficio de la comunidad de usuario.
Esta norma internacional no incluye requisitos específicos de otros sistemas de gestión, como
aquellos particulares para la gestión ambiental, gestión de seguridad y salud ocupacional, gestión
financiera o gestión de riesgos. Aunque esta norma permite una organización integrar o alinear
por su propio sistema de gestión de la calidad.

OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

GENERALIDADES

Esta norma específica los requisitos para un sistema de gestión cuando una organización:

 Capacidad para proporcionar de forma coherente productos que satisfagan los requisitos
del cliente y los reglamentos aplicables
 Aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, los
procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con
los requisitos del cliente.

APLICACIÓN

Todos los requisitos de esta norma son genéricos y aplicables a todas las organizaciones sin
importar su tipo, tamaño y producto suministrado.
Cuando uno o varios requisitos de esta norma no se puedan aplicar debido a la naturaleza de la
organización y de su producto, pueden considerarse para su exclusión.

TERMINOS Y DEFINICIONES

Son aplicables los términos y definiciones dados en la norma ISO 9000

Los términos siguientes, utilizados en esta edición de la norma ISO 9001 para describir la cadena
de suministro, se han cambiado para refleja el vocabulario actualmente en uso.

Proveedor organización cliente

El término “organización” reemplaza al término “proveedor” que se utilizó en la norma ISO 9001:
1994

SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

REQUISITOS GENERALES

L a organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión y

mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta norma internacional.

Debe gestionar estos procesos de acuerdo a esta norma. En los casos en que la organización opté
por contratar externamente cualquier proceso que aféctela conformidad del producto con los
requisitos, la organización debe asegurarse de controlar los procesos.
REQUISITOS DE LA DOCUMENTACÍON

Generalidades

La documentación del sistema:

 Declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la calidad

 Un manual de calidad
 Procedimientos documentados
 Documentos necesitados por la organización para asegurar la eficaz planificación,
operación y control de sus procesos
 Los registros requeridos según la norma

Manual de calidad

La organización debe establecer y mantener una manual de calidad que incluya:

 El alcance del sistema, detalles, justificación de cada exclusión

 Procedimientos documentados establecidos del sistema de calidad o referencia al mismo
 Una descripción de la interacción entre los procesos del sistema

Control de los documentos

Los documentos del sistema deben controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y
deben controlarse según lo anterior.

Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para:

 Aprobar documentos antes de su emisión

 Revisar y actualizar cuando sea necesario y aprobarlos
 Asegurarse que se identifica los cambios y revisar actual de los documentos
 Asegurar que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentren
disponibles
 Los documentos legibles y fácil de identificar
 Identificar los documentos de origen externo y se controla su distribución
 Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicables una identificación
adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razón

Control de registros

Los registros deben establecerse mantenerse para proporcionar, las operación eficaz del sistema
de calidad. Los registros deben mantenerse legibles, identificables, y recuperables.
RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN

La alta dirección debe proporcionar evidencia, de su compromiso con el desarrollo a

implementación del sistema de gestión, así con la mejora continua de su eficacia.

 Comunicando a la organización la importancia de satisfacer tanto a los requisitos del

cliente como los legales y reglamentos
 Estableciendo la política de calidad
 Establecer los objetivos de la calidad
 La disponibilidad de los recursos

ENFOQUE CLIENTE

Se determinan y se cumplen con el propósito de aumentar la satisfacción del cliente

POLÍTICA DE LA CALIDAD

La alta dirección debe asegurarse que la política de la calida:

 Es adecuada al propósito de la organización

 Compromiso de cumplir los requisitos y de mejorar la eficacia del sistema
 Comunicada y entendida dentro de la organización
 Revisada para continua adecuación

PLANIFICACIÓN

Objetivos de la calidad

Debe asegurarse de que los objetivos, incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos
del producto, se establecen por funciones y niveles dentro de la organización. Los objetivos deben
ser medibles y coherentes con la política de la calidad

Planificación del sistema de gestión de calidad

La alta dirección debe asegurarse de que:

 La planificación del sistema de gestión se realiza con el fin de cumplir los requisitos, así
como los objetivos de calidad
 Se mantiene la integridad el sistema de gestión cuando se planifica e implementan
cambios en este
RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN

Responsabilidad y autoridad

La alta definición debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades están definidas y
son comunicadas dentro de la organización

Representante de la dirección

Debe asignar un miembro dela dirección que responsabilidad y autoridad que incluya:

 Implementan y mantienen los procesos necesarios para el sistema de gestión

 Informar a la alta definición sobre el desempeño del sistema de gestión y de cualquier
necesidad de mejora
 Promueva la toma de coincidencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la
organización

Comunicación interna

Debe asegurarse que se establecen los procesos de comunicación dentro de la organización

considerando la eficacia del sistema de gestión de calidad

REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

Generalidades

La alta definición debe revisar el sistema de gestión de la organización, para asegurarse de su

conveniencia, adecuación, y eficacia continua. La revisión debe incluir la evaluación de las
oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestión de calidad,
política y los objetivos de la calidad.

Información para la revisión

La información para la revisión por la dirección debe incluir:

 Resultados de las auditorias

 Retroalimentación del cliente
 Desempeño de los procesos y conformidad del producto
 Estado de las acciones correctivas y preventivas
 Acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas
 Cambios que podrían afectar al sistema de gestión
 Recomendaciones para la mejora

Resultados de la revisión
Los resultados de la revisión por la dirección deben incluir todas las decisiones y acciones
relacionadas con:

 La mejora y la eficacia del sistema de gestión y sus procesos

 La mejora del producto en relación con los requisitos del cliente
 Las necesidades de recursos

GESTIÓN DE LOS RECURSOS

PROVISIÓN DE RECURSOS

La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para:

 Implementar y mantener el sistema de gestión y mejorar continuamente su eficacia

 Aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos

RECURSOS HUMANOS

El personal que realice trabajos que afecten la calidad del producto debe ser competente con base
en la educación, formación, habilidades y experiencias apropiadas.

Competencia, toma de conciencia y formación

La organización debe:

 Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la
calidad del producto
 Proporcionar formación o tomar otras acciones para satisfacer dichas necesidades
 Evaluar la eficacia de las acciones tomadas
 Asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus
actividades y de cómo contribuyen al logro de los objetivos de calidad
 Mantener los registros apropiados de la educación, formación, habilidades y experiencia

AMBIENTE DE TRABAJO

La organización debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la

conformidad con los registros del producto

REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

La organización debe planificar y desarrollar los procedimientos necesarios para la realización del
producto. La realización debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos del sistema de
gestión de calidad.

PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE

Determinación de los requisitos relacionados con el producto

La organización debe determinar:

 Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de
entrega y las posteriores de las mismas
 Los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o
para el uso previsto, cuando sea conocido
 Los requisitos legales y reglamentos relacionados con el producto
 Cualquier requisito adicional determinado por la organización

Comunicación del cliente

La organización debe planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto

Durante la planificación del diseño y desarrollo la organización debe determinar

 Las etapas del diseño y desarrollo

 La revisión, verificación y validación, apropiadas para cada etapa del diseño y desarrollo
 Las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo

COMPRAS

Proceso de compras

Debe asegurarse que el producto adquirido cumple con los requisitos de compras especificados.
El tipo y alcance del control aplicado al proveedor y al producto adquirido debe depender del
impacto del producto adquirido en la posterior realización del producto o sobre el producto final.

Información de las compras

La información de las compras debe describir el producto a comprar, incluyendo, cuando sea
apropiado:

 Requisitos para la aprobación del producto, procedimiento, procesos y equipos

 Requisitos para la calificación del personal
 Requisitos del sistema de gestión de la calidad

Revisión del diseño y desarrollo

En las etapas adecuadas deben realizarse revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo de
acuerdo con lo planificado
 Evaluar la capacidad de los resultado de diseño y desarrollo para cumplir los requisitos
 Identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias