CONSULTA: DEFINICIONES BASICAS

I. VALIDACION DE TECNICAS ANALITICAS

1. OBJETIVO

Proporcionar los lineamientos que permitan guiar de manera práctica y

concreta la realización de las validaciones de metodologías analíticas en
LABORATORIO FARMACEUTICO, sean estas realizadas por HPLC o
Espectrofotometría.

Definir un esquema general para la validación de dichas técnicas analíticas, los

requerimientos particulares de validación de técnicas analíticas empleadas,
parámetros y criterios de aceptación o rechazo de la validación.

2. ALCANCE

Estos lineamientos aplican a la validación de las técnicas analíticas por HPLC y

Espectrofotometría, desarrolladas y/o empleadas en LABORATORIO
FARMACEUTICO. De la siguiente forma:

Ensayos cuali-cuantitativos para la determinación del contenido de principio

activo, productos de degradación y/o subproductos de síntesis de materias
primas.

Ensayos cuantitativos para determinar el contenido de él (los) principio (s) de

nuevos productos.

Determinación de trazas.

La persona encargada de llevar a cabo la elaboración del protocolo de

validación, evaluará y determinara los parámetros que considere necesarios
para llevar a cabo la validación de la técnica analítica.
3. DEFINICIONES

ANALITO:

BLANCO:

COEFICIENTE DE VARIACIÓN O DESVIACIÓN ESTANDAR RELATIVA:

DESVIACIÓN ESTÁNDAR:

ENSAYOS DE IDENTIFICACION:

ENSAYOS DE CUANTIFICACION:

ENSAYOS DE PRODUCTOS DE DEGRADACION:

ESPECIFICIDAD:

EXACTITUD:

INCERTIDUMBRE DE UNA MEDIDA:

INTERVALO DE CONFIANZA O LIMITES DE CONFIANZA

FACTOR DE ASIMETRIA (Tailing Factor o asym):

FACTOR DE RETENCION (k):

FACTOR DE SEPARACION (a):

LIMITE DE DETECCION:

LIMITE DE CUANTIFICACION:
.

LINEALIDAD:

METODOLOGIA ANALITICA:

METODOLOGÍA INDICATIVA DE ESTABILIDAD:

MUESTRA:

NUMERO DE PLATOS TEORICOS(N):

PICO CROMATOGRÁFICO:
PLACEBO:

PRECISION:

Repetitividad:

Reproducibilidad:

Robustez:

PROTOCOLO:

RELACION SEÑAL RUIDO:

RESOLUCIÓN (R):

RANGO:
REVALIDACION:

ROBUSTEZ:

SELECTIVIDAD O ESPEFICIDAD:

TEST DE IDONEIDAD DEL SISTEMA:

TOPOGRAMA:

VALIDACION: