DISEÑO E IMPLEMENTACIÓN DE PROTOCOLOS DE METROLOGÍA Y

MANTENIMIENTO DE EQUIPO BIOMÉDICO

MIGUEL DAVID TORRES RAMÍREZ

UNIVERSIDAD DE NARIÑO
FACULTAD DE INGENIERÍA
INGENIERÍA ELECTRÓNICA
PASTO
2015
 DISEÑO E IMPLEMENTACIÓN DE PROTOCOLOS DE METROLOGÍA Y
MANTENIMIENTO DE EQUIPO BIOMÉDICO

MIGUEL DAVID TORRES RAMÍREZ

Trabajo de grado modalidad pasantía para optar al título de Ingeniero Electrónico

Asesores:

ROLANDO BARAHONA CABRERA

Ingeniero Electrónico

NATALIA ARAUJO HERRERA

Ingeniera Biomédica

UNIVERSIDAD DE NARIÑO
FACULTAD DE INGENIERIA
INGENIERIA ELECTRÓNICA
PASTO
2015
“Las ideas y conclusiones aportadas en este trabajo de grado son responsabilidad
exclusiva de su autor”

Artículo Primero del Acuerdo 324 de Octubre 11 de 1966, Emanado del Honorable
Consejo Directivo de la Universidad de Nariño
 Nota de aceptación:

__________________________________
__________________________________
__________________________________
__________________________________

Firma del Jurado

__________________________________

Firma del Jurado

__________________________________

Rolando Barahona
Asesor

__________________________________

Natalia Araujo Herrera

Asesor

__________________________________
Dedicatoria

A mi familia, a mi padre Miguel Arturo Torres y mi madre Carlina Ramírez Hurtado,

quienes fueron los primeros en mostrarme el amor de Dios, que hace posible que todas
las empresas sean llevadas a feliz término.

Miguel David Torres Ramírez.

 TABLA DE CONTENIDO

TABLA DE CONTENIDO ...................................................................................................... 6

GLOSARIO .......................................................................................................................... 10
RESUMEN ........................................................................................................................... 12
ABSTRACT .......................................................................................................................... 13
INTRODUCCION ................................................................................................................. 14
1. DEFINICIÓN DEL PROBLEMA. .................................................................................. 15
1.1. TITULO ........................................................................................................................... 15
1.2. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA. ...................................................................... 15
2. JUSTIFICACION: ......................................................................................................... 16
3. OBJETIVOS ................................................................................................................. 17
3.1. OBJETIVO GENERAL. ................................................................................................ 17
3.2. OBJETIVOS ESPECÍFICOS ....................................................................................... 17
3.3. ALCANCE Y DELIMITACIÓN ..................................................................................... 17
4. MARCO REFERENCIAL ............................................................................................. 19
4.1. ESTADO DEL ARTE. ................................................................................................... 19
4.2. MARCO CONTEXTUAL............................................................................................... 20
4.2.1. Misión de Sterilize Service SAS. ...................................................................... 20
4.2.2. Visión de Sterilize Service SAS........................................................................ 20
4.2.3. Política de calidad de Sterilize Service SAS. ................................................ 20
4.2.4. Estrategias de Sterilize Service SAS. ............................................................. 21
4.3. MARCO LEGAL ............................................................................................................ 21
4.3.1. Definiciones Generales. ..................................................................................... 23
4.3.2. Clasificación de equipos biomédicos. ........................................................... 28
4.3.3. Otras clasificaciones. ......................................................................................... 35
4.3.4. Clasificación según el tipo de protección contra descargas eléctricas.
33
4.3.3. Requisitos técnicos conforme Norma ISO/IEC 17025:2005. ..................... 35
4.4. MARCO TEORICO. ...................................................................................................... 39
4.4.3. MANTENIMIENTO DE EQUIPO BIOMÉDICO. ................................................ 39
 4.4.4. METROLOGÍA. ...................................................................................................... 40
5. METODOLOGIA. .......................................................................................................... 49
5.1. MANTENIMIENTO DE EQUIPO BIOMÉDICO. ........................................................ 49
5.1.1. Actividades de Mantenimiento. ........................................................................ 49
5.1.2. Recursos. .............................................................................................................. 55
5.2. METROLOGÍA BIOMÉDICA. ...................................................................................... 57
5.2.1. Actividades de Metrología. ................................................................................ 57
5.3. DISEÑO E IMPLEMENTACIÓN DE PROTOCOLOS. ............................................. 62
5.3.1. Mantenimiento de Equipo Biomédico. ........................................................... 62
5.3.2. Metrología Biomédica ......................................................................................... 64
CONCLUSIONES ................................................................................................................ 67
RECOMENDACIONES........................................................................................................ 68
BIBLIOGRAFÍA ................................................................................................................... 69
ANEXOS .............................................................................................................................. 71
 LISTADO DE ANEXOS

ANEXO A. FORMATO DE PORTADA PARA HOJA DE VIDA DE EQUIPO 68

BIOMEDICO.

ANEXO B. FORMATO DE RUTINA DE MANTENIMIENTO. 70

ANEXO C. REPORTE DE SERVICIO. 72

ANEXO D. FORMATO DE GUIA RAPIDA DE EQUIPO BIOMEDICO. 74

ANEXO E. CRONOGRAMA DE CALIBRACION. 76

ANEXO F. INFORME DE ACTIVIDADES. 79

ANEXO G. FORMATO DE REGISTRO DE DATOS DE CALIBRACIÓ. 85

ANEXO H. FORMATO DE CERTIFICADO DE CALIBRACION DE EQUIPO 87

BIOMÉDICO.

ANEXO I. MANUAL DE MANTENIMIENTO (DESFIBRILADOR). 90

ANEXO J. MANUAL DE METROLOGÍA (SIMULADOR PACIENTE). 102

ANEXO K. CARACTERIZACION DE PROCESO DE METROLOGÍA. 134

ANEXO L. CARACTERIZACION DE PROCESO DE MANTENIMIENTO. 136

 LISTADO DE FIGURAS

FIGURA 1. PRUEBAS FUNCIONALES (PARAMETRO: MONITORIZACIÓN; 51

VARIABLE: PRESIÓN NO INVASIVA).

FIGURA 2. ACTIVIDADES DE MANTENIMIENTO CORRECTIVO. 52

FIGURA 3. VERIFICACION DE PARAMETROS TRAS AJUSTE (PARAMETRO: 55

ELECTROCIRUGÍA)

FIGURA 4. PROCESOS DE MANTENIMIENTO. 56

FIGURA 5. HERRAMIENTA ESPECIALIZADA (PARAMETRO: AUTOCLAVES). 57

FIGURA 6. CALIBRACION DE EQUIPOS (PARAMETRO: VENTILACIÓN 59

MECÁNICA).

FIGURA 7. CALIBRACIÓN DE EQUIPOS 2 (PARAMETRO: VELOCIDAD 60

ANGULAR).

FIGURA 8. RECALIBRACIÓN DE EQUIPOS (PARÁMETRO: PRESIÓN ALTA) 61

FIGURA 9. VERIFICACIÓN DE PARÁMETROS (PARAMETRO: BAJA 62

PRESIÓN)
GLOSARIO

EVENTO ADVERSO. Lesión o daño no intencional causado al paciente por la

intervención asistencial, no por la patología de base.
EVENTO ADVERSO NO EVITABLE. Lesión o daño no intencional causado por la
intervención asistencial ejecutada sin error, no por la patología base.
EVENTO ADVERSO EVITABLE. Lesión o daño no intencional causado por la
intervención asistencial ejecutada con error, no por la patología de base.
ERROR. Plan equivocado para el logro de un resultado esperado o falla en completar una
acción como estaba planeada.
METROLOGÍA. Es la ciencia que trata de las medidas, de los sistemas de unidades
adoptados y los instrumentos usados para efectuar e interpretar las mediciones.
METROLOGÍA LEGAL. Se ocupa de las unidades de medida, de los métodos de
medición y los instrumentos de medición, concernientes a exigencias técnicas y jurídicas
reglamentadas para la seguridad, salud, medio ambiente y transacciones comerciales con
el propósito de proteger al consumidor.
CALIBRACIÓN. Operación que bajo condiciones especificadas establece, en una primera
etapa, una relación entre los valores y sus incertidumbres de medición asociadas
obtenidas a partir de los patrones de medición y las correspondientes indicaciones con
sus incertidumbres asociadas y, en una segunda etapa, utiliza esta información para
establecer una relación que permita obtener un resultado de medición a partir de una
indicación.
SISTEMA INTERNACIONAL DE UNIDADES. Es un conjunto práctico y coherente de
unidades de medida aprobado por la Conferencia General de Pesas y Medidas en 1960,
desarrollado por los miembros de la Convención Internacional del Metro.
MAGNITUD. Propiedad de un fenómeno, cuerpo o sustancia, que puede expresarse
cuantitativamente mediante un número y una referencia.
VALOR DE UNA MAGNITUD. Conjunto formado por un número y una referencia que
constituye la expresión cuantitativa de una magnitud.
MEDICIÓN. Proceso que consiste en obtener experimentalmente uno o varios valores
que pueden atribuirse razonablemente a una magnitud.
METODO DE MEDICIÓN. Descripción genérica de la secuencia lógica de operaciones
utilizadas en una medición.
PROCEDIMIENTO DE MEDICIÓN. Descripción detallada de una medición conforme a
uno o más principios de medición y a un método de medición dado, basado en un modelo
de medición y que incluye los cálculos necesarios para obtener un resultado de medición.
MAGNITUD DE INFLUENCIA. Magnitud que, en una medición directa, no afecta a la
magnitud que realmente se está midiendo, pero sí afecta a la relación entre la indicación y
el resultado de medida.
EXACTITUD. Proximidad del acuerdo entre un valor medido y un valor verdadero de un
mensurado. Se es más exacto cuanto menor es el error de medición.
PRECISIÓN. Proximidad del acuerdo entre las indicaciones o los valores medidos
obtenidos en mediciones repetidas de un mismo objeto, o de objetos similares, bajo
condiciones específicas.
REPETIBILIDAD. Proximidad de concordancia entre los resultados de mediciones del
mismo mensurando realizadas bajo condiciones variables de medición.
REPRODUCIBILIDAD. Proximidad de concordancia entre los resultados de mediciones
del mismo mensurando realizadas bajo condiciones variables de medición. La
repetibilidad puede ser expresada cuantitativamente en términos de las características de
dispersión de los resultados. Los resultados aquí considerados son habitualmente los
resultados corregidos.
RESOLUCIÓN. Mínima variación de la magnitud medida que da lugar a una variación
perceptible de la indicación correspondiente.
ERROR DE MEDICIÓN. Diferencia entre un valor medido de una magnitud y un valor de
referencia.
TRAZABILIDAD METROLÓGICA. Propiedad de un resultado de medición por la cual el
resultado puede relacionarse con una referencia, mediante una cadena ininterrumpida y
documentada calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre de
medición.
PATRÓN DE MEDICIÓN. Realización de la definición de una magnitud dada, con un valor
determinado y una incertidumbre de medición asociada, tomada como referencia.
VERIFICACIÓN. Suministro de evidencia objetiva de que un ítem satisface los requisitos
especificados.
INCERTIDUMBRE. Parámetro no negativo que caracteriza la dispersión de los valores
atribuidos a un mensurado, a partir de la información que se utiliza.
RESUMEN

Las diferentes instituciones prestadoras de servicios en salud (IPS), como parte de las
actividades de Soporte técnico en equipo biomédico, servicios prestados por la empresa
Sterilize Service SAS y objeto de estudio y trabajo por parte de los profesionales de
Ingeniería Biomédica, Ingeniería Electrónica y áreas afines, precisan actividades de
mantenimiento biomédico y metrología biomédica.

Dichas actividades sufren una continua evolución como actividades que deben ser
incluidas en los procesos de gestión de calidad. Para ello se hace necesaria la realización
de protocolos de mantenimiento y metrología dentro del ámbito de la mejora continua en
todas aquellas instituciones que prestan servicios de soporte técnico.

Este trabajo pretende la realización de los protocolos de mantenimiento y metrología

biomédica para su aplicación en las labores realizadas por la empresa Sterilize Service
SAS empezando por la descripción de los procesos y actividades necesarias para la
ejecución de dichos protocolos y como estos satisfacen las necesidades de las IPS para
finalmente dejar abierta la puerta para la realización de sistemas de mejora continua y
para su aplicación en procesos de gestión de calidad.
ABSTRACT

Different institutions that provide health services, as part of the activities of technical
support in biomedical equipment, services provided by the company Sterilize Services
SAS, and object of study and work by professionals Biomedical Engineering, Electronics
Engineering and related areas, pin down maintenance and biomedical metrology activities.

These activities experience a continued evolution like as activities that should be included
in the quality management process. This performing maintenance protocols and metrology
in the field of continuous improvement in all institutions providing support services is
necessary.

This work aims the implementation of the maintenance and biomedical metrology
protocols for use in the work undertaken by the company Sterilize Service SAS starting
with the description of the processes necessary for the implementation of these protocols
and how these activities meet the needs of IPS, and finally embarked on the road to carry
out continuous improvement systems and process for application in quality management.
 INTRODUCCION

En la actualidad, el crecimiento y la continua evolución de los métodos y sistemas para la

atención en los centros de salud, exigen una mayor utilización de las tecnologías
existentes para ofrecer cada vez más servicios con mejores resultados y más rápido. El
estado Colombiano y el mundo han visto la necesidad de ejercer control y normalizar
todas las actividades de manufactura, venta, almacenamiento y mantenimiento de
dispositivos médicos utilizados en los servicios prestados y el equipo biomédico como
parte de estos dispositivos.

El estado colombiano obliga a todas las IPS y demás prestadoras de servicios en salud a
realizar actividades de Soporte Técnico Biomédico, con sujeción a un programa de
revisiones periódicas de carácter preventivo y calibración de equipos. Los profesionales
de la ingeniería electrónica, biomédica, afines y las empresas donde laboran, son los
encargados de realizar estas labores y son supervisados por el estado colombiano a
través del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamento y Alimentos (INVIMA), el cual
exige a quienes prestan servicios de salud implementar sistemas basados en procesos de
gestión de calidad y mejora continua que controlen errores y optimicen los métodos, con
el fin de garantizar las condiciones para proteger la salud individual y colectiva. Sterilize
Service SAS es una empresa que recientemente presta servicios de Soporte Técnico
Biomédico y que carece de protocolos de mantenimiento y metrología, imperiosos para
llevar a cabo estas labores.

A través de la experiencia diaria, la investigación y el apoyo del equipo de trabajo que

labora en Sterilize Service SAS, se pretende en este trabajo, diseñar protocolos de
mantenimiento y metrología aplicables a cualquier IPS y que cumplan con la legislación
colombiana y los estándares internacionales, además de abrir las puertas a una
acreditación de alta calidad a través de la elaboración de manuales que describan las
actividades a realizar en la prestación de servicios de Soporte Técnico Biomédico y que
puedan ser utilizados en la documentación y capacitación de la empresa y sus
empleados.

Esto permitirá a las IPS mejorar el servicio prestado a través de la mejora del equipo
biomédico, la disminución de las interrupciones de las actividades debidas al mal
funcionamiento de esté y a la desinformación y mejorar los resultados de los
procedimientos realizados por la IPS donde Sterilize Service SAS tenga negocios.

14
 1. DEFINICIÓN DEL PROBLEMA.

Empresas que ofrecen servicios de soporte técnico de equipo biomédico como Sterilize
Service SAS necesitan la elaboración de protocolos de mantenimiento y metrología
biomédica, que permitan la estandarización de actividades de acuerdo con las distintas
normas, aumentando la organización y la rapidez de respuesta ante cualquier evento de
mantenimiento requerido y permite mediante el lenguaje universal de la estandarización
ofrecer servicios a cualquier IPS, que será pertinente en cualquiera sea el lugar donde
este se efectúe cualquier actividad de soporte.

En Sterilize Service SAS, empresa donde se realizan actividades de soporte técnico

biomédico, no se cuenta con documentos de ningún tipo para la descripción de estas
actividades. Se deben elaborar los documentos de descripción de procesos, actividades y
protocolos. También se debe establecer un manual de mantenimiento y metrología como
herramienta para orientar al profesional y que establezca las primeras pautas para
impulsar la implementación de un sistema de gestión de calidad en la empresa Sterilize
Service SAS.

1.1. TITULO

Diseño e Implementación de Protocolos de Metrología y Mantenimiento de Equipo

Biomédico.

1.2. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA.

El desarrollo de las tecnologías permite sistemas automatizados que intervienen cada vez
más en los servicios prestados por las IPS. Con esta mejora se hace necesaria por ende
la utilización de servicios de soporte técnico en estas instituciones.

El servicio de soporte técnico en equipo biomédico se divide en dos ramas

fundamentales, el mantenimiento hospitalario y la metrología médica.

El mantenimiento biomédico se entiende la actividad técnico-administrativa dirigida

principalmente a prevenir averías, a restablecer la infraestructura y la dotación hospitalaria
a su estado normal de funcionamiento, así como las actividades tendientes a mejorar el
funcionamiento de un equipo1. El mantenimiento biomédico es el que permite conservar el
equipo en óptimas condiciones el equipo utilizado en la prestación de servicios en salud,
aumentando la disponibilidad y la vida útil del mismo y la oportuna corrección de fallas y
errores minimizando el tiempo de interrupción de un servicio y que los resultados de la
utilización sean más adecuados a las necesidades.

1
REPÚBLICA DE COLOMBIA. MINISTERIO DE PROTECCIÓN SOCIAL. Decreto 1769 de 1994. (Diario oficial No.
41.477, del 5 de agosto de 1994)
15
Etimológicamente, metrología deriva del griego metros que significa medir y logos que
significa tratado. No existe una definición clara y completa de la metrología, con la que al
menos los metrólogos se encuentren satisfechos, fuera de la clásica que la define como
ciencia de la medición.

La Metrología biomédica permite cuantificar los errores que produce dicho equipo y
aumentar la eficiencia del soporte técnico en mantenimiento al permitir el control de
dichos errores, su rápida detección y su oportuna corrección.

2. JUSTIFICACION:

El estado colombiano obliga a todas las empresas prestadoras de servicios en salud a

realizar actividades de soporte biomédico, con sujeción a un programa de revisiones
periódicas de carácter preventivo y calibración de equipos, cumpliendo con los requisitos
e indicaciones dadas por los fabricantes y con los controles de calidad, de uso corriente
en los equipos que aplique. Lo anterior debe estar consignado en la hoja de vida del
equipo, con el mantenimiento correctivo. Las hojas de vida deben estar centralizadas y
deben tener copias en cada sede, de acuerdo con los equipos que tengan allí.

La organización debe determinar los pasos a seguir y los equipos necesarios para
proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados.
Establece que la organización debe implementar procesos para asegurarse que el
seguimiento y medición pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los
requisitos de seguimiento y medición.

Como empresa prestadora de servicios soporte técnico de equipo biomédico, Sterilize

Service SAS se encuentra incluida como una empresa que debe contar con métodos y
procesos que permitan el cumplimiento de las leyes y normas que el soporte técnico en
Colombia y el mundo. Por ello se hace necesaria la implementación de protocolos de
mantenimiento y metrología biomédica que rijan los procesos, actividades y
procedimientos en la realización de las actividades anteriormente mencionadas.

También como profesional dentro de las áreas que involucran la tecnología de equipo
biomédico existente actualmente en todas las IPS y centros de salud, el profesional de la
ingeniería electrónica debe incluirse en todos los procesos mencionados, estando al tanto
de las normas, leyes y demás lineamientos que permiten una excelente realización
profesional.

16
 3. OBJETIVOS

3.1. OBJETIVO GENERAL.

Sujetarse a los requisitos para ofrecer servicios de soporte técnico biomédico en Sterilize
Service SAS a través de establecer e implementar protocolos de metrología, así como un
sistema de aseguramiento metrológico, el cual garantice la buena calidad y la eficacia de
las medidas tomadas sobre el equipo biomédico y establecer protocolos para realizar
mantenimiento correctivo y preventivo de equipos biomédicos a través de programas de
verificación, ajuste, limpieza y recambio.

3.2. OBJETIVOS ESPECÍFICOS

 Realizar la planeación, puesta en marcha e implementación de protocolos de metrología

a ser utilizados en el laboratorio de metrología biomédica que cumpla con estándares de
calidad exigidos por el INVIMA y normas técnicas nacionales e internacionales y que
aporte al control de errores en equipos biomédicos.
 Realizar la planeación e implementación de protocolos de mantenimiento correctivo y
preventivo de equipo biomédico que contribuya con el mejoramiento de estado del
equipo biomédico en general y de la respuesta a las solicitudes de mantenimiento.
 Realizar un manual de calidad y establecer políticas de calidad en la implementación de
los protocolos de metrología biomédica y mantenimiento preventivo y correctivo de
equipo biomédico en el lugar de realización.
 Implementar un sistema para determinar la incertidumbre apropiada, es decir que los
errores aleatorios y sistemáticos sean conocidos y controlados, permitiendo así vigilar la
calidad de los procesos en metrología y mantenimiento de equipo biomédico.

3.3. ALCANCE Y DELIMITACIÓN

Al finalizar este proyecto se obtendrán protocolos para ofrecer servicios de soporte

técnico biomédico aplicables a cualquier IPS donde labore la empresa Sterilize Service
SAS y en general cualquier profesional vinculado a dichas actividades. Dichos protocolos
iniciarán el camino en la aplicación de sistemas de gestión de calidad, describiendo los
diferentes niveles de la realización de actividades del mantenimiento y la metrología.

Los protocolos de metrología a ser utilizados en el laboratorio de metrología biomédica

que cumplirán con estándares de calidad exigidos por el INVIMA y normas técnicas
nacionales e internacionales y que aporte al control de errores en equipos biomédicos. De
igual manera los protocolos de mantenimiento correctivo y preventivo de equipo
biomédico que contribuirán con el mejoramiento de estado del equipo biomédico en
general y de la rapidez en la respuesta a las solicitudes de mantenimiento.

17
Como resultado más importante se encuentran los manuales que contienen los protocolos
de metrología biomédica y mantenimiento preventivo y correctivo de equipo biomédico así
como los requisitos mínimos para garantizar una excelente labor y los elementos de
verificación de que las actividades se realizan a satisfacción.

La descripción del sistema de incertidumbres apropiado, que permitirán que los errores
aleatorios y sistemáticos sean conocidos y controlados, permitiendo así vigilar la calidad
de los procesos en metrología y mantenimiento de equipo biomédico.

18
 4. MARCO REFERENCIAL

4.1. ESTADO DEL ARTE.

En la empresa Sterilize Service SAS aunque las labores de mantenimiento biomédico se

llevan realizando desde la constitución de la empresa, hace casi dos años, no se
documenta ningún trabajo. En el área de metrología por ser un ejercicio nuevo tampoco
se cuenta con ningún documento de descripción de actividades.

Al finalizar este proyecto se obtendrán los documentos que describan las actividades
condiciones y elementos para la medición del cumplimiento de las actividades de soporte
técnico biomédico.

En la Universidad se han realizado varios trabajos de grado acerca del mantenimiento

preventivo y correctivo de equipo biomédico y algunos que han sido relacionados con
metrología biomédica como es el caso del Mantenimiento y calibración de equipos
biomédicos en la clínica PROINSALUD 2 de donde se toma un referente acerca de la
realización del mantenimiento y se tiene en cuenta para observar las condiciones
necesarias para la metrología.

El Trabajo de grado de modalidad pasantía titulado Mantenimiento preventivo y/o

correctivo de equipo biomédico en la clínica Nuestra Señora de Fátima SA pasto e
implementación del sistema de gestión de calidad dentro del área de mantenimiento 3
aporta en este trabajo en la determinación de algunas actividades del mantenimiento de
acuerdo a la clase de tecnología del equipo biomédico, sea mecánica, electrónica,
hidráulica etc., dando pautas de inicio para el desarrollo de rutinas de mantenimiento.

El trabajo de grado modalidad pasantía titulado, Implementación del proceso de

mantenimiento predictivo y ejecución del mantenimiento preventivo y correctivo en la
unidad de cuidados intensivos neonatales del Hospital Civil de Ipiales ESE 4 de la
Universidad de Nariño de igual manera contribuye a través del aporte acerca del
funcionamiento de algunos equipos encontrados comúnmente en muchos de los servicios
de una IPS.

2
ROSERO, Nadia Paola, Mantenimiento y calibración de equipos biomédicos en la clínica Proinsalud [en
línea] disponible en: <http://biblioteca.udenar.edu.co:8085/bibliotecavirtual/viewer.aspx?&var=71229>
3
SAMUDIO LEGARDA, Oscar Hernán. Mantenimiento preventivo y/o correctivo de equipo biomédico en la
clínica Nuestra Señora de Fátima SA Pasto e implementación del sistema de gestión de calidad dentro del
área de mantenimiento. [en línea] disponible en:
<http://biblioteca.udenar.edu.co:8085/bibliotecavirtual/viewer.aspx?&var=85383 >
4
PAREDES ROSERO, Robert Alexander. Implementación del proceso de mantenimiento predictivo y ejecución
del mantenimiento preventivo y correctivo en la unidad de cuidados intensivos neonatales del hospital civil
de Ipiales ESE. [en línea]disponible en:
<http://biblioteca.udenar.edu.co:8085/bibliotecavirtual/viewer.aspx?&var=89734>
19
Finalmente, el trabajo de grado titulado Mantenimiento preventivo, correctivo y predictivo,
al equipo biomédico asociado al laboratorio de salud pública del instituto departamental de
salud de Nariño5 hace su aporte en cuanto al funcionamiento y mantenimiento preventivo
de algunos equipos encontrados principalmente en laboratorios.

Todos estos proyectos tienen un enfoque en el mantenimiento del equipo biomédico, pero
ninguno se detiene a hacer el análisis de los protocolos, o sea, los requisitos previos,
durante y posteriores al mantenimiento y la metrología, ni se observa su pertinencia de
acuerdo a las normas y estándares Nacionales e internacionales. La aplicación de
protocolos es tan esencial como la ejecución de las actividades de soporte técnico
biomédico.

4.2. MARCO CONTEXTUAL

La empresa Sterilize Service SAS es una empresa dedicada a proporcionar servicios de

Esterilización, soporte técnico, mantenimiento de infraestructura y distribución y venta de
equipos e insumos médicos a las entidades IPS en la ciudad de Pasto y departamento de
Nariño.

4.2.1. Misión de Sterilize Service SAS.

Sterilize Service SAS brinda servicios integrales de comercialización, mantenimiento

preventivo y correctivo de equipos biomédicos, industriales, de cómputo, metrología para
equipos biomédicos, servicios de esterilización con óxido de etileno e insumos médicos,
garantizando a nuestros clientes el estado y uso de su infraestructura, apoyada en la
competencia y compromiso de su talento humano por lograr siempre la satisfacción de
sus expectativas.

4.2.2. Visión de Sterilize Service SAS.

Al finalizar el 2015 Sterilize Service será líder y reconocida en el mercado regional en la

prestación de servicios de sus servicios y en el mercado nacional por sus alianzas
estratégicas para la expansión y crecimiento de la empresa.

4.2.3. Política de calidad de Sterilize Service SAS.

Sterilize Service S.A.S. busca la satisfacción permanente de sus clientes por medio del
cumplimiento, la seguridad, oportunidad, confianza, disponibilidad y garantía en la

5
TAPIA CORAL, David Ernesto, Mantenimiento preventivo, correctivo y predictivo, al equipo biomédico
asociado al laboratorio de salud pública del Instituto Departamental de Salud de Nariño. [en línea]
disponible en: <http://biblioteca.udenar.edu.co:8085/bibliotecavirtual/viewer.aspx?&var=89733>
20
prestación de los servicios de mantenimiento, calibración y comercialización de equipos
médicos e industriales; y de esterilización de equipos e insumos médicos, contando con
un personal altamente calificado y comprometido con la mejora continua de nuestros
procesos y de nuestra empresa.

4.2.4. Estrategias de Sterilize Service SAS.

Con el ánimo de ser aliado estratégico de las IPS y entidades que prestan servicios en
salud, pone a disposición su infraestructura física, técnica y comercial altamente
calificada, para brindar un servicio de excelencia en las siguientes líneas de servicio.

 Mantenimiento a la infraestructura Hospitalaria; ajustándose a la circular externa 049

de 2008 y Resolución 1043 de 2006, Numeral 3.2 requisitos para Habilitación donde se
establece realizar el mantenimiento de los equipos biomédicos eléctricos o mecánicos,
con sujeción a un programa de revisiones periódicas de carácter preventivo y
calibración de equipos, cumpliendo con los requisitos e indicaciones dadas por los
fabricantes.
 Aseguramiento Metrológico; Sterilize Service SAS. brinda el servicio de aseguramiento
metrológico mediante un proceso donde se compara el valor de una magnitud de un
equipo contra el “equipo patrón”, bajo parámetros normalizados, lo cual nos permite
establecer la conformidad tanto de nuestros procesos de mantenimiento preventivo
como la funcionalidad del equipo verificado.
 Stock de equipos médicos sujetos a disponibilidad; Sterilize Service SAS. suministra
insumos y accesorios para la dotación hospitalaria de las mejores marcas y precios del
mercado.
 Suministro y dotación de dispositivos médicos; Sterilize Service SAS. suministra
insumos y accesorios para la dotación hospitalaria de las mejores marcas y precios del
mercado.
 Atención a las solicitudes de emergencia; Sterilize Service SAS. tiene disponibilidad las
24 horas los siete días de la semana para atención urgencias en la entidad contratante.
 Interventoría; Sterilize Service SAS. de la supervisión e interventoría es el control y
vigilancia de las acciones del contratista, con el fin de lograr el cumplimiento de las
obligaciones adquiridas en el contrato y sus elementos integrantes como los pliegos de
condiciones, plan operativo etc.6

4.3. MARCO LEGAL

El estado Colombiano, mediante la expedición de la Ley 100 de diciembre 23 de 1993,

“Por la cual se crea el sistema de seguridad social integral y se dictan otras disposiciones”

6
STERILIZE SERVICE SAS. Portafolio de Servicios. Documento proporcionado por la Coordinación de
mantenimiento. [Consultado Septiembre de 2014].
21
en su artículo 189, acerca del mantenimiento hospitalarios determina que “Los hospitales
públicos y los privados en los cuales el valor de los contratos suscritos con la Nación o las
entidades territoriales representen más del treinta por ciento (30%) de sus ingresos totales
deberán destinar como mínimo el 5% del total de su presupuesto a las actividades de
mantenimiento de la infraestructura y la dotación hospitalaria. 7”

De allí se decreta a través del Decreto 1769 de agosto 3 de 1994 y demás que lo aclaran,
que tiene por objeto regular los componentes y criterios básicos para la asignación y
utilización de los recursos financieros destinados al mantenimiento de la infraestructura y
de la dotación hospitalaria en los hospitales públicos y privados, determina que el jefe o
coordinador del servicio de mantenimiento y el Director del Hospital, deberán elaborar
anualmente sus planes de mantenimiento de la infraestructura y de la dotación
hospitalaria en los cuales indique las actividades a desarrollar y su presupuesto.8

El Decreto 2174 del 28 de Noviembre de 1996 determina que todas las organizaciones
que actúen como tales en el Sistema General de Seguridad Social en Salud, deberán
garantizar Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad y establece las condiciones
mínimas, objetivos, cualidades y demás disposiciones, de dicho sistema de calidad.
El Decreto 4725 del 26 de diciembre de 2005, tiene por objeto regular el régimen de
registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria en lo relacionado
con la producción, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio, uso,
importación, exportación, comercialización y mantenimiento de los dispositivos médicos
para uso humano, los cuales serán de obligatorio cumplimiento por parte de todas las
personas naturales o jurídicas que se dediquen a dichas actividades en el territorio
nacional.9

El instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos INVIMA dentro del marco

de su plan estratégico global y amparados en el artículo 4 del Decreto 1290 de 1994,
donde le confiere al INVIMA “impulsar y dirigir en todo el país las funciones públicas de
control de calidad, vigilancia sanitaria y vigilancia epidemiológica de los efectos adversos
de los productos de su competencia” y el artículo 61 del Decreto 4725 de 2005 “El
Ministerio de la Protección Social con el apoyo del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, INVIMA, diseñará el Programa de Tecnovigilancia que
permita identificar los incidentes adversos no descritos, cuantificar el riesgo, proponer y
realizar medidas de salud pública para reducir la incidencia y mantener informados a los

7
REPUBLICA DE COLOMBIA, CONGRESO DE LA REPUVLICA. Ley 100 de 1993, “Por la cual se crea el sistema de
seguridad social integral y se dictan otras disposiciones”. Hoja 89. artículo 189, capítulo iv. [En línea]
disponible en < http://www.minsalud.gov.co/Normatividad/LEY%200100%20DE%201993.pdf>
8
REPUBLICA DE COLOMBIA, PRESIDENCIA DE LA REPUBLICA. Decreto 1769 de 1994. Hoja 2, articulo 12. [En
línea] disponible en: <http://www.minsalud.gov.co/Normatividad/DECRETO%201769%20de%201994.pdf>.
9
REPUBLICA DE COLOMBIA, MINISTERIO DE PROTECCION SOCIAL. Decreto 4725 de 2005. “por el cual se
reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los
dispositivos médicos para uso humano”.
22
usuarios, a otros profesionales de la salud, a las autoridades sanitarias a nivel nacional y
a la población en general.” 10 , el INVIMA viene desarrollando el programa nacional de
vigilancia postmercado de Dispositivos Médicos el cual tiene como objeto principal el de
mejorar la protección de la salud y la seguridad de pacientes, usuarios y otros, mediante
el control y reducción del riesgo que se produzca o se repita un evento adverso asociado
al uso de los dispositivos médicos comercializados en el territorio colombiano.

4.3.1. Definiciones Generales.

Es preciso conocer algunas definiciones para la comprensión y unificación del lenguaje al

cual se hace referencia en las leyes, decretos y normas y por ende en este proyecto.

4.3.1.1. Dispositivo médico para uso humano.

Se entiende por dispositivo médico para uso humano, cualquier instrumento, aparato,
máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o
en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas
informáticos que intervengan en su correcta aplicación, propuesta por el fabricante para
su uso en:

a) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad;

b) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión
o de una deficiencia;
c) Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un
proceso fisiológico;
d) Diagnóstico del embarazo y control de la concepción;
e) Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el
cuidado del recién nacido;
f) Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos.
Los dispositivos médicos para uso humano, no deberán ejercer la acción principal que se
desea por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.

4.3.1.2. Dispositivo médico implantable.

Cualquier dispositivo médico diseñado para ser implantado totalmente en el cuerpo

humano o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular mediante intervención
quirúrgica y destinado a permanecer allí después de la intervención por un período no
menor de treinta (30) días.

10
REPUBLICA DE COLOMBIA. MINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL. Decreto 4725 de 2005 “por el cual se
reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los
dispositivos médicos para uso humano”. Hoja 25, Articulo 61, Capitulo IX.
23
4.3.1.3. Dispositivo médico invasivo.

El que penetra parcial o completamente en el interior del cuerpo, bien por un orificio
corporal o bien a través de la superficie corporal.

4.3.1.4. Dispositivo médico invasivo de tipo quirúrgico.

Dispositivo médico invasivo que penetra en el interior del cuerpo a través de la superficie
corporal por medio de una intervención quirúrgica.

Los dispositivos médicos distintos de los aludidos en esta definición y cuya penetración no
se produzca a través de uno de los orificios corporales reconocidos, serán considerados
productos invasivos de tipo quirúrgico.

4.3.1.5. Dispositivo médico quirúrgico reutilizable.

Instrumento destinado a fines quirúrgicos para cortar, perforar, cerrar, escarificar, raspar,
pinzar, retraer, recortar u otros procedimientos similares, sin estar conectado a ningún
dispositivo médico activo y que puede volver a utilizarse una vez efectuados todos los
procedimientos pertinentes.

4.3.1.6. Dispositivo médico combinado.

Se considera dispositivo médico combinado, un dispositivo que forme con un fármaco, un

solo producto destinado a ser utilizado exclusivamente en esta combinación. Si la función
principal tiene una acción farmacológica, será evaluado bajo las disposiciones del Decreto
677 de 1995 o las normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan. Si la función
principal es la de ser dispositivo y la del fármaco, accesoria, se regirá por lo dispuesto en
el presente decreto con la verificación de calidad y seguridad del medicamento.

4.3.1.7. Dispositivo Médico Activo.

Cualquier dispositivo médico cuyo funcionamiento dependa de una fuente de energía

eléctrica o de cualquier fuente de energía distinta de la generada directamente por el
cuerpo humano o por la gravedad y que actúa mediante la conversión de dicha energía.
No se considerarán dispositivos médicos activos, los productos sanitarios destinados a
transmitir, sin ninguna modificación significativa, energía, sustancias u otros elementos de
un dispositivo médico activo al paciente.

4.3.1.8. Dispositivos con superficie de contacto.

24
Son aquellos que incluyen contacto con piel, membrana mucosa y superficies abiertas o
comprometidas.

4.3.1.9. Dispositivo Médico Activo Terapéutico.

Cualquier dispositivo médico activo utilizado sólo o en combinación con otros dispositivos
médicos, destinado a sostener, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras
biológicas en el contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia.

4.3.1.10. Equipo biomédico.

Dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas y subsistemas eléctricos,

electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos que intervengan en su
buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines
de prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación. No constituyen equipo biomédico,
aquellos dispositivos médicos implantados en el ser humano o aquellos destinados para
un sólo uso.

4.3.1.11. Equipo biomédico repotenciado.

Incluye todos los equipos que han sido utilizados en la prestación de servicios de salud o
en procesos de demostración, en los cuales y que parte de sus subsistemas principales,
han sido sustituidos con piezas nuevas por el fabricante o el repotenciador autorizado por
el fabricante y que cumplen con los requisitos especificados por este y las normas de
seguridad bajo el cual fue construido.

4.3.1.12. Equipo biomédico de tecnología controlada.

Son aquellos dispositivos médicos sometidos a un control especial, por estar incluidos en
alguna de las siguientes situaciones:

a) De acuerdo con su clasificación de alto riesgo y el grado de vulnerabilidad asociado a

estos dispositivos; así como los derivados del diseño, fabricación, instalación, manejo
y su destino previsto.
b) Los prototipos que conlleven a nuevos desarrollos científicos y tecnológicos.
c) Los que sean objeto de control de la oferta mediante la utilización de estándares que
permitan la distribución eficiente de la tecnología, por zonas geográficas en el país,
según los parámetros del artículo 65 de la Ley 715 de 2001.
d) Que corresponda a equipo usado o repotenciado.
e) Que para su adquisición, instalación y utilización requieren una inversión superior a
los 700 salarios mínimos legales vigentes, sean clasificados IIb y III conforme a lo

25
 establecido en el presente decreto y se encuentren bajo los parámetros del artículo
65 de la Ley 715 de 2001.

El Ministerio de la Protección Social podrá, a través de acto administrativo, clasificar como

equipos biomédicos de tecnología controlada, además de los enunciados en el presente
artículo, a los equipos de las clases I y IIa previstas en el presente decreto, cuando las
necesidades del Sector así lo requieran.

4.3.1.13. Dispositivo Médico Alterado.

Es aquel que se encuentre inmerso en una de las siguientes situaciones:

a) Cuando sin el lleno de los requisitos señalados en el presente decreto, se le hubiere

sustituido, sustraído total o parcialmente, o reemplazado los elementos constitutivos
que forman parte de la composición o el diseño oficialmente aprobado, o cuando se le
hubieren adicionado sustancias o elementos que puedan modificar sus efectos o sus
características funcionales fisicoquímicas o microbiológicas.
b) Cuando sin el lleno de los requisitos señalados en el presente decreto, hubiere
sufrido transformaciones en sus características funcionales, fisicoquímicas, biológicas
y microbiológicas, por causa de agentes químicos, físicos o biológicos.
c) Cuando, se encuentre vencida la fecha de expiración correspondiente a la vida útil del
dispositivo médico, cuando aplique.
d) Cuando no corresponda al autorizado por la autoridad sanitaria o se hubiere
sustituido el original, total o parcialmente;
e) Cuando por su naturaleza, no se encuentre almacenado o conservado con las
debidas precauciones.
f) Cuando se altere el diseño original o la composición del dispositivo médico.

4.3.1.14. Fabricante.

Es la persona natural o jurídica responsable del diseño, fabricación, empaque

acondicionamiento y etiquetado de un dispositivo médico.
El fabricante será el responsable del producto final, independientemente que las etapas
mencionadas sean hechas por la misma persona o en su nombre, por un tercero.

4.3.1.15. Finalidad prevista.

La utilización a la que se destina el dispositivo médico según las indicaciones

proporcionadas por el fabricante en el etiquetado, las instrucciones de utilización y/o
material publicitario, las cuales deben ser acordes con las autorizadas en el respectivo
registro sanitario o en el permiso de comercialización.

26
4.3.1.16. Accesorio.

El destinado especialmente por el fabricante para ser utilizado en forma conjunta con un
dispositivo médico, para que este último, pueda emplearse de conformidad con la
finalidad prevista para el producto por el fabricante del mismo.

4.3.1.17. Fecha de expiración o caducidad.

Es la que indica el tiempo máximo dentro del cual se garantizan las especificaciones de
calidad de un producto establecidas para su utilización.

4.3.1.18. Estabilidad.

Propiedad del dispositivo médico de mantener sus características originales en el tiempo

de vida útil dentro de las especificaciones establecidas de calidad.

4.3.1.19. Seguridad.

Es la característica de un dispositivo médico, que permite su uso sin mayores

posibilidades de causar efectos adversos.

4.3.1.20. Advertencia.

Llamado de atención, generalmente incluido en los textos de las etiquetas y/o empaques,
sobre algún riesgo particular asociado con la utilización de los dispositivos médicos.

4.3.1.21. Precauciones.

Medidas de seguridad que se deben cumplir al usar todo dispositivo médico.

4.3.1.22. Tecnovigilancia.

Es el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y la cualificación de

efectos adversos serios e indeseados producidos por los dispositivos médicos, así como
la identificación de los factores de riesgo asociados a estos efectos o características, con
base en la notificación, registro y evaluación sistemática de los efectos adversos de los
dispositivos médicos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los
mismos para prevenir su aparición.

27
4.3.1.23. Servicio de soporte técnico.

Son todas las actividades realizadas para asegurar el buen funcionamiento del equipo
biomédico, involucrando aquellas consideradas como de mantenimiento preventivo,
correctivo y verificación de la calibración, entre otras.

4.3.1.24. Sistema nervioso central.

Para efectos de este decreto se entiende como sistema nervioso central, el encéfalo, la
médula espinal y las meninges.

4.3.1.25. Sistema circulatorio central.

Corresponde a los siguientes vasos: arteria pulmonar, aorta ascendente, arterias

coronarias, arteria carótida común, arteria carótida externa e interna, arterias cerebrales,
tronco braquiocefálico, vena cordis (coronaria mayor y seno-coronaria), vena pulmonar,
vena cava superior e inferior.11

4.3.2. Clasificación de equipos biomédicos.

La clasificación de los dispositivos médicos realizada por el fabricante, se fundamenta en

los riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible fracaso de los dispositivos con
base en la combinación de varios criterios tales como, duración del contacto con el
cuerpo, grado de invasión y efecto local contra efecto sistémico. De acuerdo al decreto
4725 de 2005 los dispositivos médicos se clasifican según el riesgo en:

- Clase I. Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles

generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de
importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no
representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión.
- Clase IIa. Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles
especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
- Clase llb. Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales
en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
- Clase III. Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles
especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia
sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un
riesgo potencial de enfermedad o lesión. 12

11
REPUBLICA DE COLOMBIA, MINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL. Resolución 4725 de 2005 Hoja 1,
Articulo 2, Capítulo I.
12
REPUBLICA DE COLOMBIA. MINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL. Resolución 4725 de 2005 hoja 6,
articulo 5, Capítulo II.
28
4.3.2.1. Criterios de clasificación de dispositivos médicos.

La aplicación de las reglas de clasificación se regirá por la finalidad prevista de los

dispositivos médicos:

- Si un dispositivo medico se destina a utilizarse en combinación con otro dispositivo

médico, las reglas de clasificación se aplicaran a cada uno de los productos por
separado del producto con que se utilicen.
- Los soportes informáticos que sirvan para manejar un producto o que tenga influencia
en su utilización se incluirán automáticamente en la misma categoría.
- Los soportes informáticos que sirvan para manejar un producto o que tengan
influencia en su utilización se incluirán automáticamente en la misma categoría.
- Si un dispositivo médico no se destina a utilizarse exclusiva o principalmente en una
parte específica del cuerpo, se considerará para la clasificación, su utilización
específica más crítica.
- Si para el mismo dispositivo médico, son aplicables varias reglas teniendo en cuenta
las funciones que le atribuye el fabricante, se aplicarán las reglas que conduzcan a la
clasificación más elevada.13

4.3.2.2. Reglas de Clasificación de dispositivos médicos.

Para clasificar un dispositivo medico se tendrán en cuenta las reglas expresadas en el

Decreto 4725 de 2005, Articulo 7 citadas a continuación.

4.3.2.2.1. Dispositivos médicos no invasivos.

- Regla 1. Todos los dispositivos médicos no invasivos se incluirán en la clase I, salvo

que les sean aplicables algunas de las reglas siguientes.
- Regla 2. Todos los dispositivos médicos no invasivos destinados a la conducción o
almacenamiento de sangre, fluidos o tejidos corporales, líquidos o gases destinados
a una perfusión, administración o introducción en el cuerpo, harán parte de la clase
IIa; siempre que:
a) Puedan conectarse a un dispositivo médico activo de la clase IIa o de una clase
superior;
b) Estén destinados a ser utilizados para el almacenamiento o canalización de
sangre u otros fluidos o para el almacenamiento de órganos, partes de órganos o
tejidos corporales.
En todos los demás casos se incluirán en la clase I.

13
REPUBLICA DE COLOMBIA. MINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL. Resolución 4725 de 2005 hoja 7,
articulo 6, Capítulo II.
29
 - Regla 3. Todos los dispositivos médicos no invasivos destinados a modificar la
composición biológica o química de la sangre, de otros fluidos corporales o de otros
líquidos destinados a introducirse en el cuerpo se incluirán en la clase IIb, salvo si el
tratamiento consiste en filtración, centrifugación o intercambios de gases o de calor,
en cuyo caso, se incluirán en la clase IIa.
- Regla 4. Todos los dispositivos médicos no invasivos que entren en contacto con la
piel lesionada, se clasificarán en:
a) La clase I, si están destinados a ser utilizados como barrera mecánica para la
compresión o para la absorción de exudados;
b) La clase IIb, si se destinan principalmente a utilizarse con heridas que hayan
producido una ruptura de la dermis y sólo pueden cicatrizar por segunda
intención.
c) La clase IIa, en todos los demás casos, incluidos los dispositivos médicos
destinados principalmente a actuar en el micro-entorno de una herida.

4.3.2.2.2. Dispositivos médicos invasivos.

- Regla 5. Todos los dispositivos médicos invasivos en relación con los orificios
corporales, salvo los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico, que no estén
destinados a ser conectados a un dispositivo médico activo, se incluirán en:
a) La clase I, si se destinan a un uso transitorio.
b) La clase IIa, si se destinan a un uso a corto plazo, salvo si se utilizan en la cavidad
oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tímpano o en una
cavidad nasal, en cuyo caso, si incluirán en la clase I.
c) La clase IIb, si se destinan a un uso prolongado, salvo si se utilizan en la cavidad
oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tímpano o en una
cavidad nasal y no pueden ser absorbidos por la membrana mucosa, en cuyo
caso, se incluirán en la clase IIa.
d) Todos los productos invasivos en relación con los orificios corporales, salvo los
productos invasivos de tipo quirúrgico, que se destinen a conectarse a un producto
activo de la clase IIa o de una clase superior, entrarán en la clase IIa.
- Regla 6. Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un
uso transitorio se incluirán en la clase IIa, salvo que:
a) Sean instrumentos quirúrgicos reutilizables, en cuyo caso, se incluirán en la clase
I.
b) Se destinen a suministrar energía en forma de radiaciones ionizantes, en cuyo
caso, se incluirán en la clase IIb.
c) Se destinen a ejercer un efecto biológico o a ser absorbidos totalmente o en gran
parte, en cuyo caso, se incluirán en la clase IIb.
d) Se destinen a la administración de medicamentos mediante un sistema de
suministro, si ello se efectúa de manera potencialmente peligrosa teniendo en
cuenta el modo de aplicación, en cuyo caso, se incluirán en la clase IIb.

30
 e) Se destinen específicamente a diagnosticar, vigilar o corregir una alteración
cardiaca o del sistema circulatorio central por contacto directo con estas partes
del cuerpo, en cuyo caso, se incluirán en la clase III.
- Regla 7. Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un
uso a corto plazo se incluirán en la clase IIa, salvo que tengan por finalidad:
a) Suministrar energía en forma de radiaciones ionizantes, en cuyo caso, se
incluirán en la clase IIb.
b) Experimentar modificaciones químicas en el organismo, salvo si los productos se
colocan dentro de los dientes, o administrar medicamentos, en cuyo caso, se
incluirán en la clase IIb.
c) Específicamente diagnosticar, vigilar o corregir una alteración cardiaca o del
sistema circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo, en
cuyo caso, se incluirán en la clase III.
d) Utilizarse, específicamente, en contacto directo con el sistema nervioso central,
en cuyo caso, se incluirán en la clase III.
e) Ejercer un efecto biológico o ser absorbidos, totalmente o en gran parte, en cuyo
caso, se incluirán en clase III.
- Regla 8. Todos los dispositivos médicos implantables y los dispositivos médicos
invasivos de uso prolongado de tipo quirúrgico, se incluirán en la clase IIb salvo que
se destinen a:
a) Colocarse dentro de los dientes, en cuyo caso, se incluirán en la clase IIa.
b) Utilizarse en contacto directo con el corazón, el sistema circulatorio central o el
sistema nervioso central, en cuyo caso, se incluirán en la clase III.
c) Ejercer un efecto biológico o ser absorbidos totalmente o en gran parte, en cuyo
caso, se incluirán en la clase III.
d) Sufrir modificaciones químicas en el organismo, salvo si los productos se colocan
dentro de los dientes, o a la administración de medicamentos, en cuyo caso, se
incluirán en la clase III.

4.3.2.2.3. Reglas adicionales aplicables a los dispositivos médicos activos.

- Regla 9. Todos los dispositivos médicos terapéuticos activos destinados a administrar

o intercambiar energía se incluirán en la clase IIa, salvo si sus características son
tales que puedan administrar energía al cuerpo humano o intercambiarla con el
mismo, de forma potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza, la
densidad y el punto de aplicación de la energía, en cuyo caso, se incluirán en la clase
IIb.
Todos los dispositivos médicos activos destinados a controlar el funcionamiento de
los productos terapéuticos activos de la clase IIb o destinados a influir directamente
en el funcionamiento de dichos productos se incluirán en la clase IIb.
- Regla 10. Todos los dispositivos médicos activos con fines de diagnóstico se incluirán
en la clase IIa, siempre que:

31
 a) Se destinen a suministrar energía que vaya a ser absorbida por el cuerpo
humano, caso en el cual, son excluidos los productos cuya función sea la
iluminación del organismo del paciente en el espectro visible.
b) Se destinen a crear una imagen de la distribución in vivo de fármacos radiactivos.
c) Se destinen a permitir un diagnóstico directo o la vigilancia de procesos
fisiológicos vitales, a no ser que se destinen específicamente a la vigilancia de
parámetros fisiológicos vitales, cuando las variaciones de esos parámetros, por
ejemplo, las variaciones en el funcionamiento cardíaco, la respiración, la
actividad del sistema nervioso central, puedan suponer un peligro inmediato para
la vida del paciente, en cuyo caso, se incluirán en la clase IIb.
d) Los dispositivos médicos activos destinados a emitir radiaciones ionizantes y que
se destinen a la radiología con fines diagnósticos y terapéuticos, incluidos los
productos para controlar o vigilar dichos productos, o que influyan directamente
en el funcionamiento de los mismos, se incluirán en la clase IIb.
- Regla 11. Todos los dispositivos médicos activos destinados a administrar
medicamentos, líquidos corporales u otras sustancias al organismo, o extraerlos del
mismo, se incluirán en la clase IIa, salvo que ello se efectúe de forma potencialmente
peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza de las sustancias, la parte del cuerpo de
que se trate y el modo de aplicación, en cuyo caso, se incluirán en la clase IIb.
- Regla 12. Todos los demás dispositivos médicos activos se incluirán en la clase I.

4.3.2.2.4. Reglas especiales.

- Regla 13. Todos los dispositivos médicos que incorporen como parte integral una
sustancia que, si se utilizara independientemente, pudiera considerarse como un
medicamento y que pueda ejercer sobre el cuerpo humano una acción accesoria a la
delos dispositivos médicos, se incluirán en la clase III.
- Regla 14. Todos los dispositivos médicos utilizados con fines anticonceptivos o para
la prevención de la transmisión de enfermedades transmisibles por contacto sexual,
se considerarán dispositivos médicos de la clase IIb, a menos que sean dispositivos
médicos implantables o invasivos de uso prolongado, en cuyo caso, se incluirán en la
clase III.
- Regla 15. Todos los productos destinados específicamente a usos de desinfección,
limpieza, enjuague o, en su caso, a la hidratación de lentes de contacto, se incluirán
en la clase IIb.
Todos los productos que se destinen específicamente a la desinfección de
dispositivos médicos, se incluirán en la clase IIa.
La presente regla no se aplicará a productos destinados a la limpieza de dispositivos
médicos que no sean lentes de contacto mediante acción física.
- Regla 16. Los dispositivos médicos no activos destinados específicamente al registro
de imágenes radiográficas de diagnóstico, se incluirán en la clase IIa.

32
 - Regla 17. Todos los dispositivos médicos elaborados utilizando tejidos animales o
derivados de los mismos que hayan sido transformados en inviables, se incluirán en
la clase III, excepto en los casos en que los dispositivos médicos estén destinados a
entraren contacto únicamente con piel intacta.
- Regla 18. No obstante lo dispuesto en otras reglas, las bolsas para sangre se
incluirán en la clase IIb.14

4.3.3. Clasificación según el tipo de protección contra descargas eléctricas.

En esta clasificación se analiza la fuente de alimentación del equipo y el tipo de

aislamiento entre las partes energizadas y conductivas expuestas del equipo
clasificándolos de la siguiente mantera:

4.3.3.1. Equipo alimentado por una fuente externa de energía eléctrica.

Estos equipos se encuentran alimentados mediante una fuente de alimentación externa.

No debe de generar ningún tipo de riesgo de seguridad eléctrica en el momento en el que
se efectúe una conexión con la polaridad equivocada.

4.3.3.1.1. Equipo clase I.

Equipo en el que la protección contra las descargas eléctricas no descansa únicamente

en el aislamiento básico, sino que incluye una medida de seguridad adicional consistente
en el conexionado del equipo al conductor de protección a tierra, que forma parte del
cableado fijo de instalación, garantizando que las partes metálicas accesibles no puedan
hacerse activas en caso de un fallo de aislamiento básico.

4.3.3.1.2. Equipo clase II:

Equipo en el que la protección contra las descargas eléctricas no descansa únicamente

en el aislamiento básico, sino que incluye medidas de seguridad adicional tales como,
aislamiento doble o reforzado, no existiendo provisión de puesta a tierra y confiando en
las condiciones de instalación.

4.3.3.2. Equipo alimentado internamente

Esta clase de equipos son los que se alimentan mediante baterías o pilas. Además al
momento en el que sean conectados a una red de alimentación deberán cumplir con los
requisitos mínimos para los equipos de clase I y II.

14
REPUBLICA COLOMBIA. MINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL. Resolución 4725 de 2005 hoja 7, articulo
7, Capítulo II.
33
4.3.3.3. Clasificación según el grado de protección contra corrientes de fuga.

Los equipos se clasifican de acuerdo a las partes aplicadas por tipo y magnitudes de
corriente de fuga de la siguiente manera:

4.3.3.3.1. Parte aplicable tipo B.

Son aquellos equipos de clase I y II o con alimentación interna que prevean un adecuado
grado de protección contra corrientes de fuga y fiabilidad de la conexión de tierra (si es el
caso). En esta categoría se encuentran los equipos que no tengan una parte directamente
aplicada al paciente, o parte aplicada pero no directamente al corazón. Se les permite
valores de corrientes de fuga en el paciente en condiciones normales de 100µA y de
500µA en condición de falla simple; y no cuentan con ninguna protección frente a
corrientes originadas por otro equipo.

4.3.3.3.2. Parte aplicable tipo BF.

Son aquellos equipos tipo B con la entrada o parte aplicada al paciente mediante circuitos
flotantes. Se les permite valores de corrientes de fuga en el paciente en condiciones
normales de 100µA y de 500µA en condición de falla simple; y cuentan con protección
flotante frente a corrientes originadas por otro equipo.

4.3.3.3.3. Parte aplicable tipo CF.

Son aquellos equipos de clase I y II o alimentados internamente que permiten un alto

grado de protección, en relación con corrientes de fuga y entrada flotante. En esta
categoría se encuentran los equipos en que se puede establecer un camino directo al
corazón del paciente. Se les permite valores de corriente de fuga en el paciente en
condiciones normales de 10µA y de 50µA en condición de falla simple; y cuentan con una
protección flotante frente a corrientes originadas por otro equipo.

La Norma IEC 60601-1; Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for
basic safety and essential performance, establece grupos en dependencia de la
protección utilizada y del nivel de protección, donde se basa la clasificación de los equipos
según la fuente de alimentación y el riesgo de descarga.15

Es necesario también tener en cuenta el área donde se encuentra ubicado el equipo, ya

que de esta manera se puede definir rápidamente el nivel de prioridad que tiene a la hora

15
INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISION (IEC) 60601-1; Medical electrical equipment –
Part 1: General requirements for basic safety and essential performance.3rd edition 2012

34
del mantenimiento y conservación de la salud, es decir, que dependiendo de la
complejidad del estado de los pacientes, son internados en áreas más críticas que otras.
Además, se puede conocer de esta manera los periodos de utilización y descanso,
facilitando así la realización del mantenimiento sin producir detenciones en el servicio
debido a este.

4.3.4. Otras clasificaciones.

Hacen parte de la hoja de vida una descripción para diferenciar qué función o para qué
clase de práctica es necesario. Entre ellas se encuentra, si es para un procedimiento,
tratamiento, diagnostico, prevención u otro.

- Equipo para procedimiento quirúrgico: Dispositivo que es utilizado en cualquier

intervención de tipo quirúrgico y es directamente responsable en la producción de un
resultado favorable en cualquier intervención de este tipo:
- Equipo de tratamiento y mantenimiento de la vida: Lo conforman aquellos
dispositivos que se utilizan para realizar algún procedimiento o tratamiento mediante el
cual se pretende mantener controladas las condiciones vitales de un paciente, o
corregir anomalías que afectan su estado de salud. Igualmente pertenecen a esta
categoría los equipos que son indispensables para la realización de los
procedimientos o que son utilizados para ayudar a efectuarlos.
- Equipos de diagnóstico: Los conforman todos aquellos equipos que se utilizan para
conocer el estado de salud de un paciente. Normalmente miden señales fisiológicas
que se procesan en forma de señales directamente relacionadas con las
manifestaciones vitales (estado de salud) de un paciente. Los datos recogidos sirven
al médico para definir el tratamiento a seguir con el paciente.
- Equipos de prevención: Los conforman aquellos dispositivos que se utilizan para
evitar que se produzcan condiciones ambientales peligrosas para la salud de los
pacientes, pues eliminan tales situaciones.
- Equipos de rehabilitación: Son dispositivos equipos que se utilizan para devolver las
facultades a un paciente que las haya perdido de forma no irreversible, o que por
diversas anomalías no las haya podido desarrollar, siendo viable su recuperación.
- Equipos de análisis de laboratorio: son aquellos equipos que se utilizan en
procesos de laboratorio clínico; pertenecen a un subgrupo de los equipos de
diagnóstico, pero fueron son incluidos como de apoyo, ya que en su mayoría en la ley
colombiana son tratados bajo regímenes especiales.

4.3.3. Requisitos técnicos conforme Norma ISO/IEC 17025:2005.

Como es propósito de este trabajo, de Sterilize Service SAS y de cualquier empresa que
realice labores de metrología y desee certificación en laboratorios de ensayo, se
enumeran y explican a continuación los requisitos que se cumplen en Sterilize Service

35
SAS para la elaboración de la metrología biomédica, conforme a lo expresado en la
Norma ISO/IEC 17025.

4.3.3.1. Personal.

La dirección del laboratorio asegura la competencia de todos los que operan equipos
específicos, realizan ensayos y/o calibraciones, evalúan los resultados y firman los
informes de ensayos y los certificados de calibración. Cuando emplea personal en
formación, se provee una supervisión apropiada. El personal que realiza tareas
específicas está calificado sobre la base de una educación, formación, experiencia
apropiada y/o habilidades demostradas.

Los requisitos mínimos para quienes laboran en las actividades de metrología, es ser
profesional de la ingeniería biomédica o áreas afines, con registro INVIMA actualizado.
Debe contar con certificación como mínimo de técnico metrólogo de entidades
acreditadas para tal fin y conocer el manejo de los equipos de calibración y el equipo a
calibrar certificado a través de una experiencia de al menos 12 meses en trabajos de
metrología o mantenimiento de equipo biomédico, hecho que será comprobado conforme
a las leyes de trabajo que dispone la legislación colombiana.

El personal se encuentra al tanto de la responsabilidad que comporta la realización de la

calibración del equipo biomédico y la elaboración de certificados de calibración,
responsabilidades no solo contractuales sino también éticas.

4.3.3.2. Instalaciones y condiciones ambientales.

El laboratorio de metrología asegura que las condiciones ambientales no invaliden los

resultados ni comprometan la calidad requerida de las mediciones. Se toman
precauciones especiales cuando el muestreo y las calibraciones ser realizan en sitios
distintos de la instalación permanente del laboratorio. Los requisitos técnicos para las
instalaciones y las condiciones ambientales que pueden afectar los resultados de las
calibraciones se encuentran documentados.

Esto ser realiza ante una medición continua de las condiciones medio ambientales que se
hallan expresadas en el certificado de calibración. Cada equipo se encuentra almacenado
adecuadamente en condiciones que cumplen con los requisitos de almacenamiento de
cada equipo en cuanto a condiciones ambientales y de vibración mecánica para evitar
desajustes del equipo. En casos especiales, como lo son las calibraciones que requieren
la medición de masa y por ello la utilización de balanza o bascula, se hace estricta
observación que superficie sobre la que se realizan las calibraciones sea estable y en
condiciones de nivelación óptima.

36
En cuanto al control microbiológico y con el fin de evitar la contaminación cruzada, al
equipo de calibración se le realiza limpieza y desinfección antes de su uso después de la
interrupción de un periodo de almacenamiento o inactividad, limpieza y desinfección
semanal en periodos de uso continuo y limpieza y desinfección inmediata en caso de
sospecha de haber sido contaminado. Se evita realizar calibraciones in-situ cuando el
equipo a calibrar se halla ubicado en lugares de alto riesgo de contaminación como
centrales de acopio, habitaciones aisladas y servicios altamente expuestos a
contaminación como quirófanos o habitaciones sin haber sido descontaminadas, situación
que se confirma a través del encargado del servicio donde se halla dicha habitación.

Se programa semanalmente una limpieza del laboratorio de calibración, se realizan el

manejo de residuos con la rigurosidad del manejo de residuos hospitalarios.

4.3.3.3. Equipos de calibración.

Para la realización de los trabajos de metrología se cuentan con equipos para el

muestreo, la medición y el ensayo, requeridos para la correcta ejecución de las
calibraciones.

Estos equipos permiten lograr la exactitud requerida y cumplen con las especificaciones
pertinentes para las calibraciones concernientes. Cada equipo está sujeto a un programa
de calibración anual para las magnitudes esenciales de cada equipo.

Este equipo es operado exclusivamente por el personal de Sterilize Service SAS que fue
capacitado para esta labor. Cada equipo cuenta con su manual de usuario que expresa
las instrucciones de uso y mantenimiento de los equipos, además, se cuenta con los
manuales digitales para su disponibilidad en cualquier momento y ubicación geográfica
con acceso a internet.

Se cuenta en el laboratorio con hojas de vida del equipo de calibración que cuenta con
una ficha técnica del equipo que incluye la identificación del equipo y su software, el
nombre del fabricante, la identificación del modelo, el número de serie y de activo fijo, los
datos técnicos de exactitud, precisión y trazabilidad, una hoja de registro para la ubicación
del equipo, manuales de usuario y guías rápidas para el uso y mantenimiento del equipo,
certificados de calibración actualizados y una copia del cronograma anual de calibración
de todos los equipos, un plan de mantenimiento con rutinas de mantenimiento, una hoja
con el registro de los mantenimientos correctivos que hayan dado lugar, una guía para la
manipulación segura de dicho equipo, el transporte y almacenamiento; con el fin de
prevenir la contaminación y deterioro.

Igualmente se cuenta con un plan para sacar de servicio y procesos de baja de equipos
que den resultados dudosos o defectuosos.

37
4.3.3.4. Trazabilidad de las mediciones.

El programa de calibración de los equipos es diseñado y operado de modo que se

asegure que las calibraciones y las mediciones hechas por el laboratorio son trazables al
Sistema Internacional de Unidades (SI).

Se establece la trazabilidad de los patrones a través de una cadena ininterrumpida de

calibraciones o de comparaciones que los vinculan a patrones nacionales y estos a su vez
vinculados a patrones internacionales que en última instancia vincula los equipos patrón
de la empresa a los patrones primarios de las unidades de medida SI.

4.3.3.5. Certificados de Calibración.

Los certificados de calibración se muestran de forma exacta, clara, no ambigua y objetiva

de acuerdo con los métodos de calibración.

Los resultados incluyen toda la información requerida por el cliente y necesaria para la
interpretación de los resultados de la calibración, así como toda la información requerida
por el método utilizado. Cada certificado de calibración incluye la siguiente información:

- Un Titulo; Certificado de Calibración.

- Papel membrete con el logo y nombre de la empresa y datos de contacto, además
lugar donde se realiza la calibración en caso de ser diferente al del laboratorio.
- Identificación única del certificado en todas las páginas, identificación de cada una de
las páginas y del total y la identificación del final de certificado.
- Identificación del cliente; Nombre y ubicación geográfica; dirección y ciudad y datos de
contacto.
- Identificación del método de calibración utilizado.
- Identificación del ítem de calibración.
- Fecha de recepción y calibración del equipo.
- Identificación del instrumento sujeto a calibración; Nombre, Marca, Modelo, serie,
numero de inventario, activo fijo o código interno si lo tiene y ubicación dentro de la
institución.
- Fecha de recepción del equipo, ejecución y emisión.
- Condiciones ambientales bajo las cuales se realizaron las calibraciones que tienen
alguna influencia en los resultados de la medición, evidencia de que las mediciones
son trazables; Patrones utilizados y datos de la trazabilidad.
- Resultados de las calibraciones, con sus unidades de medida; si no se utilizan
unidades del SI, se especifican los factores de conversión.
- Incertidumbre asociada a los resultados, error, tolerancia y declaración de conformidad
con la tolerancia.

38
- Nombre, función y firma del técnico que realizó la calibración y Nombre, función y firma
de la persona que autoriza el certificado.
- Declaración sobre la no reproducibilidad parcial o total del certificado.
- Sección de observaciones donde se detalla las desviaciones, adiciones o exclusiones
del método de calibración, interpretaciones u opiniones y si se realiza un ajuste o
reparación, información sobre los resultados antes y después de la intervención.
- No debe contener Recomendaciones derivadas de los resultados.16

4.4. MARCO TEORICO.

4.4.3. MANTENIMIENTO DE EQUIPO BIOMÉDICO.

Cualquier maquina o equipo sufre una serie de degradaciones a lo largo de su vida útil. Si
no se evitan o se eliminan el objetivo para el que se crearon no se alcanza a plenitud,
disminuye su rendimiento y su vida útil. Una definición para el mantenimiento biomédico
como todas las actividades para garantizar el cumplimiento de dichos objetivos, el
incremento del rendimiento y la vida útil del equipo biomédico y a través de ello mejorar la
calidad de los servicios prestados a través de dicho equipo y la disminución de las
interrupciones del mismo debido al mal funcionamiento de este.

La finalidad del mantenimiento entonces es conseguir el máximo nivel de efectividad en la

prestación de servicios y mayor seguridad para el personal y paciente y el de reducir los
costos de aplicación de tecnología.

Para poder interpretar la forma en la que actúa el mantenimiento, se hace necesario

definir las distintas variables que actúan en el desempeño de los equipos. Estas son:

- Fiabilidad. Probabilidad de que el equipo biomédico se desempeñe satisfactoriamente

sin fallar, durante un periodo de tiempo bajo condiciones específicas.
- Disponibilidad. Proporción de tiempo durante la cual un equipo está en condiciones de
ser usado.
- Mantenibilidad. Probabilidad de que un equipo pueda ser reparado a una condición
especifica en un periodo de tiempo dado, en tanto su mantenimiento sea realizado de
acuerdo con ciertas metodologías y recursos determinados con anterioridad.
- Seguridad. Garantiza la minimización de accidentes, eventos adversos y demás
situaciones de riesgo, tanto al personal como al usuario de los servicios prestados en las
IPS y a los mismos equipos y sistemas que lo rodean.
- Buena calidad. Referida a la excelencia en los resultados de los servicios prestados.

16
INSTITUTO COLOMBIANO DE NORMAS TECNICAS Y CERTIFICACION. Norma Técnica Colombiana NTC-
ISO/IEC 17025: Requisitos Generales para la competencia de los laboratorios de Ensayo y Calibración.
Bogotá: ICONTEC, 2010. 46p. I.C.S.: 03.120.20.
39
- Costo. Con la disminución de las adversidades, tanto en los equipos, como en la
prestación de servicios, se reduce los costos generados por reparaciones e
interrupciones del servicio. Se mejora la relación costo beneficio.
- Oportunidad. Referido a la mejora de los tiempos de respuesta a las solicitudes de los
usuarios de los servicios.17

4.4.3.1. Mantenimiento Preventivo.

Es la ejecución planificada de un sistema de inspecciones periódicas, cíclicas y

programadas para aplicar a los equipos, con el fin de disminuir los casos de emergencias
y aumentar la disponibilidad del equipo biomédico. La periodicidad de estas actividades
son acordadas entre las instituciones que utilizan el equipo biomédico y quien hace el
mantenimiento. Este periodo será determinado de acuerdo a la complejidad del equipo a
realizar el mantenimiento y su uso diario. Se debe tener en cuenta las especificaciones y
rutinas incluidas en el manual de servicio de cada equipo.

4.4.3.2. Mantenimiento Correctivo.

Hacen parte de esta todas las actividades realizadas con el fin de corregir cualquier
defecto o falla ocasionado por el deterioro o daño de las partes constitucionales del
equipo biomédico. Este debe ser de manera oportuna con el fin de impedir las
interrupciones prolongadas del servicio prestado por las instituciones de salud que
dependen de dichos equipos. De igual manera se debe tener muy presente las
recomendaciones del fabricante, las rutinas para la individualización y corrección de
errores y diagramas funcionales, si se encuentra disponible, del equipo biomédico
proporcionados por el fabricante del equipo en el manual de servicio.

4.4.3.3. Mantenimiento predictivo.

A través de la elaboración de hojas de vida y bitácoras del equipo, se lleva control de los
tiempos y la vida útil del equipo biomédico y de sus partes y accesorios, permitiendo así
eliminar las causas más frecuentes que producen fallas antes que éste presente un
evento en el cual se tenga que interrumpir el servicio y requerir un mantenimiento
correctivo.

4.4.4. METROLOGÍA.

La metrología consiste en todas aquellas actividades encaminadas a la verificación de

que todas las medidas realizadas por el equipo, tras la comparación con un equipo patrón
con trazabilidad determinada, se encuentran dentro de un rango de tolerancia

17
TORRES, Leandro Daniel. Mantenimiento, su implementación y gestión. 2° ed., Universitas, 2005.Páginas
19-21.
40
especificado. Para ello se realizan un muestreo de dichos parámetros en diferentes
rangos, determinados por el tipo de uso del equipo y un estudio estadístico para la
determinación de la incertidumbre en las mediciones.

Para ello es necesario considerar que el propósito de una medición es determinar el valor
de una magnitud, llamada el mensurando, que de acuerdo al Vocabulario Internacional de
Metrología18 (VIM), es el atributo sujeto a medición de un fenómeno cuerpo o sustancia
que puede ser distinguido cualitativamente y determinado cuantitativamente. La definición
del mensurando es vital para obtener buenos resultados de la medición.

El resultado de una medición incluye la mejor estimación del valor del mensurando y la
incertidumbre se compone de contribuciones de diversas fuentes, algunas de ellas
descritas por las magnitudes de entrada respectivas. Algunas contribuciones son
inevitables por la definición del propio mensurando, mientras otras pueden depender del
principio de medición, del método y del procedimiento seleccionados para la medición.

También pueden influir en el resultado de la medición y por lo tanto en la incertidumbre,

algunos atributos no cuantificables en cuyo caso es siempre recomendable reducir en lo
posible sus efectos, preferentemente haciendo uso de criterios de aceptación en las
actividades tendientes a reducir tales efectos.

Es necesaria la simplificación del fenómeno o de la situación real conservando las

características más relevantes para el propósito pretendido, mediante la construcción de
un modelo para la medición.

Un modelo físico de la medición consiste en el conjunto de suposiciones sobre el propio

mensurando y las variables físicas o químicas relevantes para la medición. Estas
suposiciones usualmente incluyen:

- Relaciones fenomenológicas entre variables.

- Consideraciones sobre el fenómeno como conservación de cantidades,
comportamiento temporal, comportamiento espacial, simetrías
- Consideraciones sobre propiedades de la sustancia como homogeneidad e isotropía.
- Una medición física, por simple que sea, tiene asociado un modelo que sólo
aproxima el proceso real.

El modelo físico se representa por un modelo descrito con lenguaje matemático. El

modelo matemático supone aproximaciones originadas por la representación imperfecta o
limitada de las relaciones entre las variables involucradas.

18
ORGANIZACION MUNDIAL DE METROLOGIA LEGAL OIML. International Vocabulary of Terms in Legal
Metrology. Bureau International de Métrologie Légale (BIML), 11, Rue Turgot – 75009, Paris – France. 2000.
41
Una vez determinados el mensurando, el principio, el método y el procedimiento de
medición, se identifican las posibles fuentes de incertidumbre. Éstas provienen de los
diversos factores involucrados en la medición, por ejemplo:

- Los resultados de la calibración del instrumento.

- La incertidumbre del patrón o del material de referencia.
- La repetibilidad de las lecturas.
- La reproducibilidad de las mediciones por cambio de observadores, instrumentos u
otros elementos.
- Características del propio instrumento, como resolución, histéresis, etc.
- Variaciones de las condiciones ambientales.
- La definición del propio mensurando.
- El modelo particular de la medición.
- variaciones en las magnitudes de influencia.

No es recomendable desechar algunas de las fuentes de incertidumbre por la suposición

de que es poco significativa sin una cuantificación previa de su contribución, comparada
con las demás, apoyándose en mediciones. Es preferible la inclusión de un exceso de
fuentes que ignorar algunas entre las cuales pudiera descartarse alguna importante. No
obstante, siempre estarán presentes efectos que la experiencia, conocimientos y actitud
crítica del metrólogo permitirán calificar como irrelevantes después de las debidas
consideraciones.

4.4.4.1. Incertidumbre.

En la guía para la expresión de la incertidumbre en medidas, se distinguen dos métodos

principales para cuantificar las fuentes de incertidumbre: La incertidumbre Tipo A está
basado en un análisis estadístico de una serie de mediciones, mientras la incertidumbre
Tipo B comprende todas las demás maneras de estimar la incertidumbre.

La incertidumbre tipo A se estima basándose en mediciones repetidas obtenidas del

mismo proceso de medición mientras en el caso de tipo B se supone una distribución con
base en experiencia o información externa al metrólogo. En la práctica esta clasificación
no tiene consecuencia alguna en las etapas siguientes para estimar la incertidumbre
combinada.

4.4.4.1.1. Incertidumbre Tipo A.

La incertidumbre de una magnitud de entrada Xi obtenida a partir de observaciones

repetidas bajo condiciones de repetibilidad, se estima con base en la dispersión de los
resultados individuales.

42
Si Xi se determina por n mediciones independientes, resultando en valores .
La mejor estimada xi para el valor de Xi es la media de los resultados individuales:

̅ ∑ (3,1)

La dispersión de los resultados de la medición para la magnitud de entrada Xi

se expresa por su desviación estándar experimental de la media:

( ) √ ∑ ( ̅) (3,2)

La incertidumbre estandar ( ) de se obtiene finalmente mediante el calculo de la

desviacion estandar experimental de la media:

( )
( ) ( ̅) (3,3)
√

Así que resulta para la incertidumbre estándar de :

( ) √ ∑ ( ̅) (3,4)
√

Para una medicion que se realiza por un método bien caracterizado y bajo condiciones
controladas, es razonable suponer que la distribucion (dispersión) de los no cambia, o
sea, se mantiene prácticamente igual para mediciones realizadas en diferentes dias, por
distintos,metrologos, etc. En este caso esta componente de la incertidumbre puede ser
más confiable estimada con la desviación estandar obtenida de un solo experimento
anterior, que con la desviación estándar experimental ( ) obtenida por un número n de
mediciones, casi siempre pequeño según la ecuación (3,2).

La incertidumbre estándar de la media se estima en este caso por:

( ) (3,5)
√

Cabe mencionar que n es el número de mediciones repetidas para evaluar ̅, según

la ecuación (3,1) mientras se determinó por un número grande de mediciones.

No se puede dar una recomendación general para el número ideal de las repeticiones n,
ya que éste depende de las condiciones y exigencias de cada medición específica.

4.4.4.1.2. Incertidumbre Tipo B.

43
La Incertidumbre Tipo B de la incertidumbre de una magnitud de entrada se usa
información externa u obtenida por experiencia. Las fuentes de información pueden ser
certificados de calibración, manuales del instrumento de medición (especificaciones),
Normas o literatura, Valores de mediciones anteriores y/o conocimiento sobre las
características o el comportamiento del sistema de medición.

4.4.4.1.3. Incertidumbre típica combinada de entradas no correlacionadas.

La incertidumbre típica de y (siendo y la estimación del mensurado Y) es decir, el

resultado de medida se obtiene componiendo apropiadamente las incertidumbres típicas
de las estimaciones de entrada . Esa incertidumbre típica combinada de la
estimación se nota como:

( ) ( ) (3,6)

( ) [ ( ) ( ) ( )] (3,7)

Se desarrolla a través de serie de Taylor de primer orden torno al valor esperado y gracias
a las propiedades de varianza y esperanza matemática llegamos a:

( ) ∑ [ ] | ( ) ∑ ∑ | | ( ) (3,8)

Donde ( ) se refiere a todas las magnitudes de entrada no correlacionadas y ( )

se refiere a las magnitudes de entrada correlacionadas. Como en nuestro caso, las
magnitudes no se hallan correlacionadas, el segundo término, a la derecha de la ecuación
(3,8) es igual a cero obteniendo:

( ) ∑ [ ] ( ) (3,9)

Dónde:

Función de transferencia o función modelo; ( )

( ) Incertidumbre típica evaluada (tipo A o tipo B)
( ) Incertidumbre típica combinada

4.4.4.1.4. Incertidumbre típica combinada de entradas correlacionadas.

La incertidumbre típica combinada es una desviación típica estimada y caracteriza la

dispersión de los valores que podrían ser razonablemente atribuidos al mensurando Y.

44
Las derivadas ⁄ , denominadas coeficientes de sensibilidad ( ) describen como varia

la estimación de salida y, en función de las variaciones en los valores de las estimaciones

de entrada .

En general, la variación de y producida por una pequeña variación en la estimación de

entrada viene dada por:

( ) ( ) (3,10)

Si esta variación es debida a la incertidumbre típica de la estimación , la variación

correspondiente de y es:

( ) ( ) ( ) (3,11)

Entonces:

( ) ∑ [ ] ( ) ∑ ( ) (3,12)

Por tanto, la varianza combinada ( ) puede considerarse entonces como una suma de
términos, cada uno de ellos representando la varianza estimada asociada a y, debido a la
varianza estimada asociada a cada estimación de entrada .

( ) ∑ ( ( )) ∑ ( ) ( ) | | ( ) (6,13)

4.4.4.1.5. Incertidumbre expandida.

La incertidumbre estándar uc tiene un valor igual a la desviación estándar de la función de

distribución del mensurado. El intervalo centrado en el mejor estimado del mensurado
contiene el valor verdadero con una probabilidad p de 68% aproximadamente, bajo la
suposición de que los posibles valores del mensurado siguen una distribución normal.

Generalmente se desea una probabilidad mayor de 68%, lo que se obtiene expandiendo

este intervalo por un factor k, llamado factor de cobertura. El resultado se llama
incertidumbre expandida U

(3,14)

La incertidumbre expandida U indica entonces un intervalo, llamado intervalo de

confianza, que representa una fracción p de los valores que puede probablemente tomar
45
el mensurado. El valor de p he llamado el nivel de confianza y puede ser elegido a
conveniencia.

En el medio industrial, a menudo se elige el nivel de confianza de manera tal que

corresponda a un factor de cobertura como un número entero de desviaciones estándar
en una distribución normal. Por ejemplo, k=1 corresponde a p=68,27%, k=2 corresponde
a p=95,45% y k=3 a p=99,73.

La forma de expresar la incertidumbre como parte de los resultados de la medición

depende de la conveniencia del usuario. A veces se comunica simplemente como la
incertidumbre estándar combinada, otras ocasiones como un cierto número de veces tal
incertidumbre, algunos casos requieren se exprese en términos de un nivel de confianza
dado, etc. En cualquier caso, es indispensable comunicar sin ambigüedades la manera en
que la incertidumbre está expresada.19

4.4.4.2. Métodos de calibración y validación de métodos.

Como se encuentra consignado en la sección 4.4.2.1. (Incertidumbre) se utiliza un método

para la estimación de la incertidumbre que permite el análisis de los datos de las
calibraciones, permitiendo un control de errores introducidos a la calibración por los
diferentes factores que afectan las mediciones.

Con la realización de este trabajo se deja también los manuales de uso de los equipos de
calibración, así como todas las condiciones necesarias para realizar la calibración, el
equipo necesario, elementos de bioseguridad y demás elementos de dotación para la
realización de las calibraciones. La calibración establece la relación entre el equipo
(instrumento de medición o medida materializada) sujeto a calibración y el patrón, esta
relación se obtiene al tomar las indicaciones del equipo y del patrón y relacionarlas como:
error, corrección o linealidad, con su respectiva incertidumbre. El equipo y/o el patrón
pueden darnos esa indicación mediante mediciones directas, indirectas, o bien realizar,
representar o reproducir un valor. Por lo cual podemos decir que los métodos de
calibración se derivan de los métodos de medición, los principales métodos de calibración
son comparación directa, transferencia, sustitución, equilibrio, escalamiento (subdivisión)
y relación. Estos métodos de calibración suelen combinarse con el método en que el
patrón realiza la magnitud o el mensurando, primario (gravimétrico, hidrostático,
coulombimétrico), secundario, simulación, reproducción y puntos fijos.

A continuación se describen brevemente, los métodos de calibración más comunes,

utilizados en metrología:

19
Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement, BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAP, IUPAC, OIML (1995).
46
 Calibración por comparación directa: En este método se comparan directa e
instantáneamente los valores proporcionadas por el equipo (instrumento de medición o
medida materializada) bajo calibración, contra los valores proporcionados por un
patrón.
 Calibración por transferencia: En este método se comparan los valores proporcionados
por el equipo (instrumento de medición o medida materializada) bajo calibración, contra
los valores proporcionados por un patrón (valor de referencia), a través de un patrón de
transferencia, incluso en diferente tiempo y lugar.
 Calibración por sustitución: Este método utiliza un equipo auxiliar (comparador), con el
que se mide inicialmente al patrón y luego al equipo (instrumento de medición o
medida materializada) sujeto a calibración.
 Calibración por equilibrio: Este método utiliza un detector de nulos, el cual permite
comprobar la igualdad entre el patrón y el equipo (instrumento de medición o medida
materializada) sujeto de la calibración.
 Calibración por simulación: Este método simula el mensurando o la magnitud del
instrumento de medición sujeto a calibración en base a modelos de relación de
respuesta contra estímulo.
 Calibración por reproducción: En este caso el patrón utilizado en la calibración
reproduce a la magnitud.
 Calibración por puntos fijos: En este caso el patrón utilizado en la calibración realiza un
constante fundamental o derivada mediante la reproducción de fenómenos físicos o
químicos.20

4.4.4.3. Metrología Biomédica.

Según la Organización Internacional de metrología legal (OIML), la metrología es la

ciencia de la medición21 Metrología es la ciencia que trata de las medidas, de los sistemas
de unidades adoptados y los instrumentos usados para efectuarlas e interpretarlas 22.
Metrología Biomédica es la especialidad de la metrología que estudia las mediciones
relacionadas con las magnitudes fisiológicas, generadas por el cuerpo humano y que
avalan al personal asistencial para la toma de decisiones sobre diagnóstico, soporte y
tratamiento de los pacientes.

Las magnitudes fisiológicas son las atribuciones que se les da a los diferentes fenómenos
físicos que ocurren en el cuerpo humano y que son medibles. El puente para la medición
de la magnitud fisiológica es el equipo que es el apoyo a la actividad asistencial.

20
ARANDA, Víctor. Calibraciones por Método de Transferencia. En: La Guía MetAs. [Revista Electrónica].
Volumen 1, #12 (2006); 6 páginas. [consultado 15 abril 2014].
21
ORGANIZACION INTERNACIONAL DE METROLOGIA LEGAL. International Vocabulary of Terms in Legal
Metrology. Bureau International de Métrologie Légale (BIML), 11, Rue Turgot – 75009, Paris – France. 2000.
22
GONZALES CARLOS. Metrología. Ed McGraw Hill.1 ed. 1995.Pg 41.
47
El equipo patrón es todo equipo de verificación que cumpla con los requisitos legales y
que es utilizado para la verificación. Debe ser un equipo de medida aprobado para uso
legal, decisión que debe ser confirmada por la expedición de un certificado calibración.
Este equipo es el que se utiliza como base de comparación para verificar si las medidas
que realiza el quipo biomédico se encuentra dentro del rango de tolerancia.

Aunque la metrología Biomédica trabaja de la mano con el mantenimiento, legalmente y

por definición son dos procesos diferentes. La metrología Biomédica se encarga de
controlar que todas las mediciones efectuadas por el equipo biomédico estén dentro de un
rango de tolerancia dispuestos y por ello se garantiza que cualquier procedimiento que se
realiza con el produzca los mejores resultados. De hecho la metrología en la mayoría de
los casos es tomada como un proceso de inspección o supervisión por el cual se revisa
que el mantenimiento ha sido pertinente y eficaz.

48
 5. METODOLOGIA.

5.1. MANTENIMIENTO DE EQUIPO BIOMÉDICO.

5.1.1. Actividades de Mantenimiento.

Para la ejecución del mantenimiento de equipo biomédico se hace necesario de la

realización de unas actividades específicas. Estas actividades se diferencian así:

5.1.1.1. Mantenimiento preventivo periódico.

Esta actividad consiste en la revisión periódica que se realiza sobre el equipo biomédico,
con el fin de verificar el estado del equipo general y partes y accesorios que intervienen
en la correcta utilización de este y que se encuentran definidas por el fabricante del
equipo. Para la realización de esta actividad se requiere de herramienta especializada,
consumibles, espacio físico y equipo a realizar el mantenimiento.

De esta actividad se deja como evidencia de su realización un reporte de mantenimiento

(Anexo C) , que incluyen los datos del equipo (Nombre del equipo, Marca, Modelo, Serial
y Numero de activo fijo o inventario), los datos de la institución a la cual pertenece el
equipo (Razón Social y ciudad), la ubicación o servicio donde se encuentra el equipo,
nombre del ingeniero o profesional que realiza la actividad, las actividades específicas
realizadas sobre el equipo, una casilla de observaciones donde se anotan los pormenores
del proceso y el estado en que queda, una fecha de realización y un número consecutivo
para referencia y finalmente las firmas de quien realiza el mantenimiento y quien recibe a
satisfacción. También como evidencia de la realización del mantenimiento, se rotula el
equipo biomédico con el número de consecutivo asignado, fecha y quien realiza el
mantenimiento. El reporte de mantenimiento se anexa a la hoja de vida de cada equipo de
manera en orden cronológico para referencias futuras.

Adicionalmente se cuenta con unas rutinas de mantenimiento (Anexo B) específicas para

cada equipo que proporcionan las acciones a tomar por cada grupo o tipo de equipo, es
decir, que cada tipo de equipo tiene semejanzas en sus partes constitucionales, lo que
permite realizar la misma actividad en todas ellas. Por ejemplo, los glucómetros funcionan
todos con baterías, aunque están varían entre marcas e incluso entre modelos, se puede
decir que una rutina a seguir es la revisión de la batería con su respectivo voltaje de
operación.

En cada hoja de vida de cada equipo se encuentra una copia de estas rutinas, donde se
consigna el resultado de cada rutina, la fecha en que se realiza y la persona que realiza el
mantenimiento.

49
 Figura 1. Pruebas Funcionales de monitor de Signos Vitales (parámetro: Presión no invasiva).

Fuente: Propia de Este Trabajo.

5.1.1.2. Mantenimiento Correctivo.

Esta actividad consiste en la revisión del equipo biomédico, para la corrección de un error
presentado o la disfunción del equipo, determinado tras el diagnóstico de un problema,
motivo por el cual se ve la obligación de parar la prestación de servicio.

Para la realización de un mantenimiento correctivo es necesaria la solicitud de

mantenimiento escrita, solicitud que debe ser diligenciada por quien esté a cargo del
equipo o quién lo utilice para cualquier procedimiento, la herramienta especializada,
consumibles, el equipo a realizar el mantenimiento correctivo, espacio físico para la
realización, diagramas y manuales de usuario con recomendaciones de fabricante donde
se den pautas principales y consideraciones especiales para cada modelo de equipo.

Posterior a la realización del mantenimiento del equipo biomédico queda como evidencia
un reporte de mantenimiento (Anexo C), que incluyen los datos del equipo (Nombre del
equipo, Marca, Modelo, Serial y Numero de activo fijo o inventario), los datos de la
institución a la cual pertenece el equipo (Razón Social y ciudad), la ubicación o servicio
donde se encuentra el equipo, nombre del ingeniero o profesional que realiza la actividad,
el problema presentado, las actividades específicas realizadas sobre el equipo con el
propósito de corregir el problema presentado, el repuesto utilizado, la cantidad y el costo
de este, el tiempo utilizado en la realización de esta actividad para medir la oportunidad
de la respuesta, una casilla de observaciones donde se anotan los pormenores del
proceso y el estado en que queda el equipo, una fecha de realización y un número
consecutivo para referencia y finalmente las firmas de quien realiza el mantenimiento y

50
quien recibe a satisfacción. En caso de que este equipo un daño irreparable se deja
constancia en el reporte del estado del equipo y se abre un proceso de baja.

Figura 2. Actividades de mantenimiento correctivo: a) Incubadora Atom V-80 Hospital Universitario Departamental de
Nariño; b) Fusible de térmico de Protección de resistencia; c) Referencia consumible; d) Pruebas funcionales con
Equipo patrón

Fuente: Propia de este trabajo.

Si es pertinente se hace solicitud para verificación de parámetros a quien se encargue de

la metrología del equipo biomédico, cuando dicho mantenimiento correctivo sea profundo,
involucre los sistemas de medición e interpretación de dichas medidas.

En el mantenimiento correctivo, se puede realizar recambio de partes, o sea, sustituir una

parte constitucional que presente error por una de las mismas características. Los
cambios realizados en el que se hagan cambios en el diseño o en las características de la
parte constitucional, será considerado como repotenciación y requiere el permiso del
fabricante para realizarse.

5.1.1.3. Diagnóstico de un problema.

51
Tras la solicitud de servicio realizada por el personal que utiliza el equipo biomédico o de
quien sea cargo, se procede a revisar de acuerdo al evento ocurrido y a través del estudio
de diagramas de bloques constitucionales o diagramas especializados, se procede a
dictaminar que clase de problema presenta y que la ocasiona. Si el problema presentado
tiene solución, se procede a realizar la actividad de mantenimiento correctivo. En caso de
que no sea procedente una reparación, se abrirá un proceso de baja del equipo.

Para la realización de esta actividad hace falta contar con herramienta especializada,
consumibles, espacio físico, equipo a realizar mantenimiento, diagramas y manuales de
usuario con recomendaciones de fabricante donde se den pautas principales y
consideraciones especiales para cada modelo de equipo.

Como elemento de verificación de la actividad, queda en el reporte de mantenimiento

(Anexo C) las actividades posteriores a la realización del diagnóstico, una explicación
detallada de la falla o defecto encontrado. En ocasiones puede realizarse un diagnóstico
del problema de un equipo sin llevar a cabo posteriores actividades, en cuyo caso, se
hará un reporte de servicio de diagnóstico. Dicho reporte contiene todos los datos y
espacios a llenar que se describe en el reporte de mantenimiento correctivo, pero en el
espacio de actividades realizadas se detalla los hallazgos causantes de la falla o error y
cuál sería la operación a realizar para la corrección de dicho error en caso de ser posible
la solución.

Una alternativa al reporte de servicio es el concepto técnico que es un oficio donde se

informa a la institución donde pertenece el equipo los pormenores del estado del equipo.

5.1.1.4. Concepto de baja y concepto técnico.

La emisión de un concepto técnico es cuando se pretende dar un apreciación del estado

actual del equipo biomédico, con el propósito de sacar de servicio de forma definitiva el
equipo (cuando este presenta un error irreparable), cuando se desea sacar de servicio el
equipo por el cumplimiento de su vida útil o porque ya no es pertinente para la prestación
de un servicio o por cualquier otra razón determinada por quien utilice el equipo o sea
encargado de este. Se emite un concepto técnico por parte del ingeniero o personal
calificado y se entrega a la institución que presta el servicio con dicho equipo.

Para la realización de un concepto técnico o concepto de baja es necesario, ya sea el

reporte de diagnóstico que expresa la imposibilidad de la realización del mantenimiento
correctivo o los motivos de baja expresados por el supervisor del mantenimiento o quien
este encargado.

52
El concepto técnico es un oficio dirigido a la institución donde pertenece el equipo
detallando los pormenores del estado del equipo. En el caso de dar de baja un equipo se
describe las razones.

De este documento reposan los originales en los archivos de la institución dueña del
equipo y una copia en la hoja de vida para posteriores referencias. El equipo debe ser
retirado del servicio para evitar que sea utilizado.

5.1.1.5. Realización del cronograma de mantenimiento preventivo.

Con un inventario del equipo biomédico presente en la institución prestadora de servicios

en salud donde se va a realizar el mantenimiento y previa solicitud, se realiza un
cronograma de mantenimiento con el propósito de evidenciar la periodicidad de dicho
mantenimiento y para la organización de las actividades. Esta actividad será concertada
entre la institución prestadora de servicios en salud y quien realiza en mantenimiento y
debe tener en cuenta la complejidad y duración de dichas actividades, así como la
pertinencia de la periodicidad de acuerdo con el uso que se le da en la institución, es
decir, a mayor frecuencia de uso, mayor frecuencia el mantenimiento.

5.1.1.6. Ajuste de parámetros.

Tras la verificación de los parámetros que pudiera llegar a medir el equipo biomédico y/o
tras su calibración, si resulta que los resultados de las mediciones realizadas por el
equipo se encuentran por fuera de los rangos de tolerancia, se procede a realizar el
ajuste, o sea, corregir esta desviación.

Este proceso depende del equipo biomédico, de la clase de variable a medir, los procesos
eléctricos, mecánicos o cualquier otro que utilice para medir dicha variable y, obviamente,
está supeditado al diseño que el fabricante le ha dado. En caso de que dicho ajuste por
cualquier motivo no pudiera efectuarse, se procede a dar un concepto de baja y a sacar
dicho equipo del servicio para evitar sea utilizado produciendo efectos adversos al prestar
un servicio con dicho equipo.

Para la realización de un ajuste de parámetros es necesaria la solicitud de escrita del

encargado del equipo, los resultados de la calibración o verificación que evidencie los
parámetros y los puntos donde el equipo no cumple con la tolerancia, la herramienta
especializada que incluye el equipo patrón de los parámetros que maneja, consumibles, el
equipo bajo prueba, espacio físico para la realización, diagramas y manuales de usuario
con recomendaciones de fabricante donde se den pautas principales y consideraciones
especiales para cada modelo de equipo.

53
Posterior al ajuste de parámetros del equipo biomédico queda como evidencia un reporte
de mantenimiento (Anexo C), que incluyen los datos del equipo (Nombre del equipo,
Marca, Modelo, Serial y Numero de activo fijo o inventario), los datos de la institución a la
cual pertenece el equipo (Razón Social y ciudad), la ubicación o servicio donde se
encuentra el equipo, nombre del ingeniero o profesional que realiza la actividad, el
problema presentado, las actividades específicas realizadas sobre el equipo con el
propósito de corregir el problema presentado y las nuevas mediciones realizadas con el
equipo patrón después de realizado el ajuste; se debe tener en cuenta que en una
posterior recalibración los valores estadísticos de incertidumbre expandida estrechan el
rango de tolerancia. Los repuestos utilizados, la cantidad y el costo de este, el tiempo
utilizado en la realización de esta actividad para medir la oportunidad de la respuesta, una
casilla de observaciones donde se anotan los pormenores del proceso y el estado en que
queda el equipo, una fecha de realización y un número consecutivo para referencia y
finalmente las firmas de quien realiza el mantenimiento y quien recibe a satisfacción.

Figura 3. Verificación de Parámetros tras el Ajuste del Equipo (Parámetros: Electrocirugía)

Fuente: Propia de este trabajo.

En caso de que el ajuste haya tenido el resultado esperado y no se haya podido corregir
el error, se hace la anotación en el reporte y se retira el equipo del servicio para ser dado
de baja.

5.1.1.7. Realización de Informes de mantenimiento.

Generalmente se programa el mantenimiento de manera periódica y se acota a treinta

días, esto quiere decir que se tiene todo el mes para realizar las actividades de
mantenimiento preventivo en la institución donde se halla programado.

54
Tras el cumplimiento de las actividades se realiza un informe (Anexo F) comunicando
todos los pormenores del mantenimiento, el porcentaje de cumplimiento respecto a los
equipos programados y las horas trabajadas. Dependiendo de las disposiciones
contractuales se incluyen en este informe la cantidad de mantenimiento correctivos
realizados, las horas trabajadas, porcentaje de cumplimiento, equipos adicionales y
observaciones pertinentes.

En la Figura 4 se muestra el orden de las actividades y en qué proceso debe ser llevado a
cabo. Las actividades como muestra el diagrama, no son exclusivas de un proceso, sino
que por el contrario, algunos contribuyen y hacen parte de varios.

Figura 4. Procesos de Mantenimiento.

- Procesos de baja y conceptos técnicos.MANTENIMIENTO

BIOMÉDICO
- Realización de informe de mantenimiento.

Actividades del Mantenimiento.

MANTENIMIENTO MANTENIMIENTO MANTENIMIENTO
PREVENTIVO CORRECTIVO PREDICTIVO

- Realización de cronograma de - Diagnóstico de un problema. - Diagnóstico de un Problema.

Mantenimiento Preventivo - Mantenimiento Correctivo. - Procesos de baja y conceptos
- Mantenimiento preventivo - Procesos de baja y conceptos técnicos.
periódico técnicos. - Realización de informe de
- Realización de Informes de - Ajuste de parámetros. mantenimiento.
mantenimiento. - Realización de Informe de
mantenimiento.

Fuente: Propia de Este Trabajo.

5.1.2. Recursos.

Para la realización de algunas de estas actividades se necesitan recursos básicos que

son la herramienta especializada, consumibles, espacio físico, equipo a realizar
mantenimiento, diagramas y manuales de usuario con recomendaciones de fabricante
donde se den pautas principales y consideraciones especiales para cada modelo de
equipo.

5.1.2.1. Herramienta Especializada:

Es toda aquella que pueda ser requerida para realizar cualquier tipo de mantenimiento.
Esta herramienta que es suministrada por la empresa consiste en un juego de
destornilladores de diferentes tamaños y calibres; de punta plana, Phillips, TORX,

55
hexagonales y cuadradas, llaves inglesas o expandibles de diferentes calibres, kit de
soldadura; puntas de manejo y limpieza de soldadura y contactos, cautín eléctrico, estaño
y pomada para soldar (el estaño y la pomada para soldar pueden ser considerados
consumibles), juego de pinzas de diferentes tamaños; Pinza con punta para cerrar anillos,
Alicates de punta redonda, Alicates de puntas planas (de superficie interna grabada y
lisa), Alicates de puntas finas, multímetro digital; para medir voltajes, corrientes,
resistencia, continuidad, entre otras, Martillo de orejas y férrico, sopladora mecánica,
brocha (2½„‟) y cualquier otra que pueda ser de utilidad. Esta herramienta podría variar de
acuerdo a la necesidad de la actividad que se realice.

Para la verificación de parámetros, se hace necesario y de manera especial los equipos

patrón o simuladores, que varían de acuerdo a la función del equipo biomédico y del
parámetro que mide. Estos son:

- Simulador de paciente con parámetros ECG, Temperatura, Respiración.

- Simulador digital de presión no invasiva.
- Analizador para desfibrilador.
- Simulador de paciente con parámetro de saturación de oxígeno.
- Tacómetro estroboscópico.
- Analizador de flujo.
- Equipo de prueba de Rayos X.
- Analizador de incubadoras.
- Juego de masas cilíndricas y paralelepípedos.
- Analizador de Electrocirugía.
- Gas patrón para capnografía.
- Termohigrómetro de precisión.

Figura 5. Herramienta Especializada (Parámetro: Autoclaves)

Fuente: Propia de este Trabajo.

56
5.1.2.2. Consumibles:

Son todos aquellos elementos, que por su característica, se agotan tras su uso. Estos
consumibles dependen de la necesidad de la actividad realizada. Entre ellos se
encuentran por ejemplo, cintas, líquidos detergentes y desinfectantes, lubricantes y
engrasantes, elementos eléctricos de bajo costo (resistencias, bombillos, cables, etc.),
filtros hidrofóbicos y de polvo, mangueras, empaques, uniones y conexiones.

5.1.2.3. Espacio físico:

Se requiere de un espacio con un mínimo de condiciones donde se pueda realizar las

actividades de mantenimiento. Este espacio debe ser contar con una superficie estable,
bien iluminada y ventilada. Debe contar con conexiones eléctricas (con polo a tierra
preferiblemente) y red de gases medicinales (dependiendo del caso).

Todas estas condiciones, herramientas y elementos descritos, son basados en la

experiencia del trabajo realizado y pueden variar de acuerdo a la necesidad expresa por
cualquier tipo de equipo a realizar el mantenimiento, o cualquiera que tras justificación,
solicite el personal que realice el mantenimiento.

5.2. METROLOGÍA BIOMÉDICA.

5.2.1. Actividades de Metrología.

Para el cumplimiento de los objetivos de calidad de la metrología en la empresa Sterilize

Service S.A.S, se explican a continuación las actividades a realizar por el personal técnico
del laboratorio de Metrología.

5.2.1.1. Establecimiento de cronograma de calibración:

La calibración del equipo biomédico debe ser periódica, por ello se hace necesario la
realización de un cronograma de calibración. Para ello se necesita un inventario completo
del equipo biomédico presente en la institución y la solicitud de la IPS. Con ellos, se
realiza una programación de la calibración del equipo con una periodicidad concertada
entre la institución a la cual pertenece el equipo y quien realiza la calibración y teniendo
en cuenta la complejidad del servicio prestado por el equipo, el nivel de riesgo biomédico
y los periodos de actividad diaria de este, siendo que entre más frecuente su uso y más
prolongado, más frecuente la calibración.

5.2.1.2. Calibración del equipo biomédico:

57
La calibración se refiere exclusivamente al conjunto de operaciones que establecen, bajo
condiciones específicas, la relación entre los valores indicados por un "instrumento de
medición", o los representados por una medida materializada y los valores conocidos
correspondientes de una magnitud medida. En otras palabras: Es el conjunto de
operaciones que tienen por finalidad determinar los errores de un instrumento de medición
y en caso necesario otras características metrológicas. Por ello la calibración de equipo
biomédico se refiere a la confirmación de que las medidas realizadas por el equipo
corresponden a un valor de una tolerancia determinada por un equipo patrón y un sistema
de incertidumbre.

Figura 6. Calibración de Equipos (Parámetro: Ventilación Mecánica)

Fuente: Propia de este trabajo.

Para realizar la calibración se necesita el equipo bajo prueba, el equipo patrón con
calibración vigente, el formato de registro de datos de calibración del parámetro a medir,
un termohigrómetro para el registro de las condiciones medio ambientales y el espacio
físico, que preferiblemente debe ser el de lugar de funcionamiento habitual del equipo
bajo prueba (in situ).

58
 Figura 7. Calibración de Equipos 2 (Parámetro: Velocidad Angular)

Fuente: Propia de Este trabajo.

Tras la calibración del equipo biomédico queda como evidencia un reporte de servicio que
incluye un consecutivo y la fecha de la realización de la calibración, la razón social de la
institución donde se realiza la calibración, la ciudad, el nombre, la marca, modelo, serie,
número de inventario y ubicación del equipo del equipo a calibrar, un espacio de
información comunicando el estado en el que queda la calibración, si se encuentra en
tolerancia o de lo contrario se indica en qué puntos y/o parámetros no cumple para quien
se encargue del mantenimiento realice las actividades consecuentes con su estado, la
firma del profesional que realiza la calibración.

5.2.1.3. Realización del certificado de calibración.

Finalmente tras el análisis de los datos obtenidos en la calibración y hacer el análisis

estadístico de las mediciones para obtener la desviación, incertidumbre y error entre
otros, se expide un certificado de calibración (Anexo H) para cada equipo. Este certificado
contiene la información relevante de la calibración, estipulado en la norma NTC-IEC
17025-2005 (ver sección 4.4.2.5.).

59
5.2.1.4. Realización de informe de metrología.

Tras realizar una visita de metrología en una institución se procede a realizar un informe
(Anexo F) detallando los pormenores de la calibración, incluyendo un porcentaje de
cumplimiento respecto al cronograma de calibración y el tiempo utilizado durante la visita.

Se debe informar que equipos fueron calibrados y se encuentran dentro de tolerancia, que
equipos no se encuentran dentro de tolerancia, que equipos no se realizó la calibración y
cuál fue el motivo; por disponibilidad, por contaminación, por mal estado del equipo o si
simplemente no fueron encontrados en el servicio.

La realización de dicho informe se hace a través de la comparación de las actividades

realizadas con el cronograma de calibración y debe ir dirigida en la IPS al supervisor de
dichas actividades.

Figura 8. Recalibración de Equipos (Parámetro: Presión Alta)

Fuente: Propia de este trabajo.

60
5.2.1.5. Recalibración de equipo biomédico.

Cuando el equipo biomédico fue calibrado y se encontró que este no se encuentra dentro
del rango de tolerancia; no pasa calibración, se hace informe de los puntos y parámetros
que no cumplen los requisitos en el reporte de calibración, se espera hasta haber sido
ajustados por quien sea encargada del mantenimiento y se procede a realizar la
calibración del equipo nuevamente. A este proceso se conoce como recalibración.

Si tras la recalibración se determina que el equipo se encuentra realizando medidas

dentro del rango de tolerancia, se expide el certificado de calibración correspondiente con
las nuevas mediciones.

Figura 9. Verificación de Parámetros (Parámetro: Baja Presión).

Fuente: Propia de este Trabajo.

61
5.2.1.6. Verificación de parámetros:

Cuando tras el mantenimiento correctivo del equipo biomédico o en cualquier otro

momento, se determina por quien haga el mantenimiento o quien realice la supervisión del
mantenimiento, que se requiere una verificación de los parámetros.

Tras realizar la solicitud de verificación se procede a realizar medidas con las mismas
condiciones que si fuese una calibración formal, pero en una cantidad menor de muestras
y únicamente de los parámetros que se haya solicitado.

Como evidencia de dicha verificación se realiza un reporte informando si el equipo realiza

las mediciones de dichos parámetros dentro de los rangos de tolerancia para el equipo.
Este reporte no es extenso como el certificado de calibración ni tiene los mismos efectos
legales que la calibración, pero permite garantizar que ciertas actividades de
mantenimiento se han cumplido satisfactoriamente y que el equipo se encuentra
funcionando correctamente.

5.3. DISEÑO E IMPLEMENTACIÓN DE PROTOCOLOS.

La realización de actividades de soporte técnico biomédico y de este trabajo de grado da

como resultado una descripción en nivel de las actividades realizadas para garantizar un
sistema de gestión de calidad de acuerdo con las normas, manuales de mantenimiento
biomédico y metrología biomédica, y formatos para calibración y mantenimiento.

Se describen además todas las condiciones necesarias para realizar un excelente trabajo
de soporte técnico biomédico, que deben cumplir las IPS y las empresas y empleados de
dichas empresas que se dediquen al soporte técnico biomédico, antes de iniciar cualquier
actividad.

5.3.1. Mantenimiento de Equipo Biomédico.

Tras la realización del trabajo de campo y la investigación se logran obtener una

organización de las actividades de mantenimiento y manipulación, enmarcadas en un
ambiente legal, conceptual y requerimientos básicos para un excelente resultado de la
utilización del equipo biomédico.

5.3.1.1. Manual de Mantenimiento:

Este documento sirve de referencia para realizar capacitaciones al personal que manipula
el equipo, realiza los mantenimientos y como referencia para futuros procesos de calidad
(Anexo I).

62
Este documento cuenta con una introducción, objetivos del mantenimiento, buenas
prácticas de mantenimiento, una descripción de la teoría general del mantenimiento,
clasificación general de equipo biomédico.

Finalmente contiene descripción de una buena cantidad de equipos biomédicos,

empezando por una descripción de cada uno, teoría de funcionamiento del equipo, modo
de uso, mantenimiento diario, una explicación detallada de las rutinas de mantenimiento y
algunas recomendaciones generales aplicables a cada equipo indistintamente de las
marcas y modelos.

5.3.1.2. Formatos para documentación de hojas de vida

Cada equipo Biomédico cuenta con una hoja de vida, que es un archivo que documenta
todos los procedimientos de mantenimiento y calibración realizados a lo largo de la vida
útil del equipo. Esta hoja de vida cuenta con las siguientes partes.

- Portada de Hoja de Vida: Como se observa en el Anexo A, contiene datos de

algunas de las características principales y datos técnicos del equipo para una
referencia rápida del equipo. Entre ellos se cuenta la descripción, para qué clase de
intervención se utiliza como tratamiento, diagnostico, procedimiento, prevención u otro
y si es de uso médico o apoyo; Ubicación del equipo para apoyo en la búsqueda,
Código o inventario y en qué servicio se encuentra; Registro del equipo, que son datos
como el nombre del equipo, marca, modelo y serie; Registro técnico, que son datos de
operación de los equipos con características eléctricas, Voltaje, Corriente, Potencia y
Frecuencia de operación; Fuente de alimentación, para describir la fuente de energía
para la operación que puede ser agua, nitrógeno, oxigeno, vapor, aire, electricidad,
derivados del petróleo, energía solar; Fecha de Cumplimiento de garantía para
observar si el equipo puede ser manipulado; Fecha de adquisición para advertir el
tiempo de vida útil; El tipo de tecnología dominante; Si se cuenta con manuales;
Clasificación de acuerdo al riesgo, como se describe en la sección 4.3.2. de este
trabajo; Protección contra descargas, para equipos de tecnología electrónica de
acuerdo con la sección 4.3.2. de este trabajo; Protección contra corrientes de fuga,
para equipos con partes aplicables eléctricas (sección 4.3.2); un listado de los
accesorios; Recomendaciones del fabricante; Observaciones adicionales; Finalmente
Firmas autorizantes por parte del ingeniero de soporte y del encargado de las
revisiones pertinentes a las actividades.
- Rutina de Mantenimiento: En el Anexo B se observa la hoja de rutina de
mantenimiento que contiene los datos principales del equipo, el año al que pertenece
la rutina de mantenimiento, ya que esta se renueva cada años, la descripción breve de
las rutinas de mantenimiento para instrucción del técnico que realiza el mantenimiento,
así como casillas para la verificación del cumplimiento de la rutina, la fecha de la
realización del mantenimiento preventivo y la firma de quien lo realiza.

63
- Guía Rápida: Este es un documento corto, máximo 2 paginas, que contiene la forma
de operación del equipo, recomendaciones para el mantenimiento diario, precauciones
y recomendaciones del fabricante Anexo D.
- Reportes de Servicio: Este es un documento de registro de las actividades de
mantenimiento Anexo C, que como ya se describió en la sección 5.1.1 incluyen los
datos del equipo (Nombre del equipo, Marca, Modelo, Serial y Numero de activo fijo o
inventario), los datos de la institución a la cual pertenece el equipo (Razón Social y
ciudad), la ubicación o servicio donde se encuentra el equipo, nombre del ingeniero o
profesional que realiza la actividad, las actividades específicas realizadas sobre el
equipo, una casilla de observaciones donde se anotan los pormenores del proceso y
el estado en que queda, una fecha de realización y un número consecutivo para
referencia y finalmente las firmas de quien realiza el mantenimiento y quien recibe a
satisfacción. También como evidencia de la realización del mantenimiento, se rotula el
equipo biomédico con el número de consecutivo asignado, fecha y quien realiza el
mantenimiento. El reporte de mantenimiento se anexa a la hoja de vida de cada
equipo de manera en orden cronológico para referencias futuras.

5.3.2. Metrología Biomédica

En metrología el trabajo desarrollado deja como resultado la descripción de las

actividades y las condiciones para realizarlas, así como un manual con la descripción de
la forma de utilizar el equipo de calibración.

5.3.2.1. Manual de Metrología:

Este documento sirve de referencia para realizar capacitaciones al personal que manipula
el equipo patrón, realiza las calibraciones, demás actividades de metrología y como
referencia para futuros procesos de calidad.

Este documento cuenta con una introducción, objetivos del soporte técnico biomédico,
clasificación general de equipo biomédico, una descripción de la teoría general de la
metrología, la guía para determinación de la incertidumbre de las mediciones.

Finalmente contiene descripción para la correcta manipulación del equipo patrón, con su
descripción general, teoría de funcionamiento del equipo, modo de uso, mantenimiento
diario, una explicación detallada de sus funciones.

El Anexo J se puede observar un resumen del contenido del manual de metrología, el cual
contiene la parte teórica de las actividades de metrología en general y la descripción de la
operación de uno de los equipos patrón, equipo simulador de paciente, utilizado en la
calibración de equipos de monitorización, electrocardiografía, monitorización fetal, pulso-
oximetría entre otros.

64
5.3.2.2. Formato para realización de Metrología.

Se desarrolla a través de herramientas informáticas formatos para el diligenciamiento de

los datos relacionados al equipo bajo prueba, equipo patrón y mediciones de diferentes
parámetros expresados en términos de incertidumbre error y cumplimiento de tolerancias.

Entre ellos se encuentran:

- Hoja de Registro para datos de calibración: Esta hoja está diseñada para ser
impresa o directamente diligenciada en un programa editor de hoja de cálculo como se
muestra en el Anexo G. Contiene espacios para diligenciar los datos de la institución
donde pertenece el equipo, ubicación, datos del equipo bajo prueba (Nombre del
equipo, Marca, Modelo, Serie, Inventario), datos de las condiciones medio ambientales
(temperatura y humedad), resultados de las mediciones realizadas durante la
calibración y el responsable de la calibración.
- Certificado de calibración: Como se muestra en el Anexo H, se deja como resultado
del trabajo los formatos de certificados de calibración modificables que cumple con los
requisitos mostrados en la sección 4.3.3 acerca de los espacios requeridos en los
certificados de calibración por la norma ISO/IEC 17025. Este documento está en
formato de hoja de cálculo y contiene la hoja de registro, las formulas pertinentes para
la obtención de incertidumbres y errores de acuerdo a la norma de manera automática
y la presentación final del certificado de calibración.

5.3.2.3. Documentos aplicables en Metrología y mantenimiento.

Algunos documentos presentados en los anexos son aplicables tanto a mantenimiento

como a metrología y son los siguientes:

- Cronogramas: En el Anexo E se presenta un ejemplo de la organización de un

cronograma de actividades, ya sea de mantenimiento o metrología, este debe
expresar de forma precisa los datos de los equipos sobre los cuales hay que realizar
la actividad, la fecha y la cantidad de visitas al año. Este cronograma debe ser
modificado anualmente.
- Informe de Actividades: En el Anexo F se muestra un ejemplo de un informe de
actividades. Este debe manifestar de manera precisa las actividades realizadas
durante el mes haciendo una comparación entre el cronograma y los equipos a los
cuales se realiza dicha actividad. Además, puede contener un análisis de
cumplimiento de cronograma en porcentajes, análisis de tiempo utilizado y cualquier
otra observación pertinente como actividades adicionales, reprogramación de
actividades, etc.
- Caracterización de procesos: Adicional a los trabajos realizados y gracias a las
actividades para acreditación en noma técnica ISO 9001 que se realizaba durante la
65
pasantía en la empresa, se puede observar en el Anexo K y Anexo L los documentos
de caracterización de los procesos de mantenimiento y metrología respectivamente,
que es un revalidación de los trabajos realizados en este proyecto y motivo por el cual
se muestran.

66
 CONCLUSIONES

 El mantenimiento preventivo es fundamental para la manutención del buen estado del

equipo biomédico optimizando la prestación de servicios en salud de las IPS,
disminuyendo las interrupciones del servicio debido a fallas de este y mejorando los
resultados de los procedimientos que los involucran.

 Se logra implementar exitosamente los protocolos de soporte técnico biomédico y se

observa su utilidad para la organización de actividades, logrando a su vez optimizar la
prestación de servicios de las IPS, disminuyendo las interrupciones del servicio
debido a fallas y errores y mejorando los procedimientos que los involucran.

 Se logra implementar los manuales de mantenimiento y metrología, ampliando el

conocimiento del funcionamiento del equipo Biomédico y equipo patrón, siendo
crucial en el desempeño de las labores propias, sino también para evitar errores que
lleven al daño de los equipos y eventos adversos en los que se tenga que interrumpir
el servicio prestado a los pacientes.

 En las actividades de soporte técnico Biomédico, la Metrología Biomédica trabaja de

la mano con el mantenimiento en el soporte técnico biomédico, siendo esta una forma
de realizar control sobre el estado de los equipos y por ello un control sobre la
pertinencia de cualquier mantenimiento realizado. Ha sido decisivo la organización y
comunicación entre estos dos departamentos para lograr establecer y delimitar las
actividades logrando así una mejor organización

 La correcta organización de las hojas de vida permite llevar a cabo un mejor control
del estado del equipo biomédico, permitiendo un adecuado mantenimiento preventivo
y correctivo y permitiendo un mejor control metrológico sobre el equipo biomédico.

 La elaboración de los protocolos de soporte técnico biomédico permite adelantar

adecuadamente procesos de gestión de calidad en mejora continua sobre la
prestación de servicios a las IPS.

67
 RECOMENDACIONES.

La sistematización de la información resultante de los procesos de Soporte Técnico

Biomédico lograría un mayor dinamismo en las actividades que diariamente se realizan
en las IPS.

Continuar con la elaboración de un sistema automatizado para la agilización de los

procesos de mantenimiento y metrología, a través de un sistema de alerta temprana para
la realización de las diferentes actividades como calibración de equipos patrón.

La correcta organización de las actividades ponderando la necesidad de personal, equipo,

herramienta y tiempo de ejecución, sería una herramienta útil en la organización de las
actividades de Soporte Técnico Biomédico, mejorando la prestación de servicios a las
diferentes IPS y por ende mejorando el servicio prestado por ellas evitando las
interrupciones no programadas del servicio por diferentes motivos.

La capacitación continua del personal de Soporte Técnico Biomédico en las diferentes

tecnologías existentes, contribuiría a una mejor prestación de servicios y a la mejora
continua del sistema de gestión de calidad.

La legislación Colombiana y las normas de acreditación para metrología exigen la

separación de variables y parámetros. Se recomienda en futuros trabajos de metrología,
realizar los protocolos de esta manera para permitir una mejor profundización en los
aspectos particulares de cada variable.

68
 BIBLIOGRAFÍA

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Transferencia, Validación e Incertidumbre. En: La Guía MetAs. [En línea]. Volumen 1, #12
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70
ANEXOS

71
 ANEXO A.
FORMATO DE PORTADA PARA HOJA DE VIDA
DE EQUIPO BIOMEDICO.

72
73
 ANEXO B.
FORMATO RUTINA DE MANTENIMIENTO.

74
75
 ANEXO C.
REPORTE DE SERVICIO.

76
77
 ANEXO D.
FORMATO DE GUIA RAPIDA DE EQUIPO
BIOMEDICO.

78
79
 ANEXO E.
CRONOGRAMA DE CALIBRACIÓN.

80
 COMERCIALIZADORA FIJACIÓN EXTERNA SAS
CRONOGRAMA DE EQUIPOS BIOMEDICOS 2014

MANTENIMIENTO PREVENTIVO

1° VISITA 2° VISITA 3° VISITA

MAR

AGO
MAY

NOV
ABR

OCT
ENE

JUN
FEB

SEP
JUL

DIC
COD. NOMBRE DEL EQUIPO MARCA
30 PERFOADOR NEUMATICO COMPAC
31 PERFORADOR ELECTRICO DEWALT
32 PERFORADOR ELECTRICO DEWALT
33 PERFORADOR ELECTRICO DEWALT
34 PERFORADOR ELECTRICO MAQUITA
35 PERFORADOR ELECTRICO LEOPARD
36 PERFORADOR ELECTRICO LEOPARD
37 REGULADOR IMETAN
38 PERFORADOR NEUMATICO HALL
39 PERFORADOR ELECTRICO DEWALT
40 PERFORADOR ELECTRICO DEWALT
41 PERFORADOR ELECTRICO DEWALT
42 PERFORADOR ELECTRICO DEWALT
43 PERFORADOR ELECTRICO DEWALT
44 PERFORADOR ELECTRICO ISKRA
45 PERFORADOR ELECTRICO HALL
46 PERFORADOR ELECTRICO NSK
47 PERFORADOR ELECTRICO NSK
48 SIERRA OSCILANTE HALL
49 SIERRA OSCILANTE HALL
50 COMPRESOR ELUAN
51 PERFORADOR NEUMATICO HALL
52 PERFORADOR ELECTRICO DEWALT
53 PERFORADOR ELECTRICO DEWALT
54 PERFORADOR ELECTRICO DEWALT
55 PERFORADOR ELECTRICO DEWALT
56 PERFORADOR ELECTRICO DEWALT
57 PERFORADOR ELECTRICO DEWALT
58 PERFORADOR NEUMATICO SINTHES
59 PERFORADOR ELECTRICO DEWALT
60 PERFORADOR ELECTRICO DEWALT
61 PERFORADOR NEUMATICO HALL

81
62 PERFORADOR ELECTRICO DEWALT
63 REGULADOR AIR IMETAN
64 PERFORADOR NEUMATICO MEDICOM
65 PERFORADOR NEUMATICO MEDICOM
66 PERFORADOR NEUMATICO MEDICOM
67 PERFORADOR NEUMATICO MEDICOM
68 PERFORADOR NEUMATICO MEDICOM
69 PERFORADOR NEUMATICO MEDICOM
70 PERFORADOR NEUMATICO MEDICOM

82
 ANEXO F.
INFORME DE ACTIVIDADES.

83
San Juan de Pasto, abril de 2014

Señores
CRUZ ROJA
La Ciudad

REF: INFORME ACTIVIDADES DE SERVICIO DE MANTENIMIENTO FEBRERO

Cordial saludo

En atención al asunto en referencia, me permito adjuntar los siguientes documentos para su información y fines
pertinentes:

 Análisis estadístico de los servicios realizados para mantenimiento preventivo de equipos médicos, industrial.
 Análisis de horas trabajadas.

Cordialmente,

GUIDO CHAMORRO RODRIGUEZ

ELECTROMEDICO
STERILIZE SERVICE SAS

84
 INFORME DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO INSTITUTO CANCEROLOGICO DE NARIÑO

FEBRERO 2015

Dentro de los mantenimientos preventivos programados en el cronograma institucional fueron realizados 49

mantenimientos preventivos.

A continuación se relacionan el número de mantenimientos preventivo programados y cumplidos por área en

la siguiente tabla.

IETM Equipo Marca Modelo Serie Ubicación

1 Ecógrafo SonoScape A6 26286848 Ecografía
Lámpara cuello de
2 cisne ND ND ND Ecografía
3 Negatoscopio ND 2 cuerpos ND Ecografía
4 Nevera Vertical Haceb T4B1330YS TH330-AS-249 Vacunación
5 Nevera Horizontal Denmark Vestfrost 20114155012 Vacunación
6 Termohigrómetro Digitalthermo Digital ND Vacunación
7 Termohigrómetro Digitalthermo Digital ND Vacunación
8 Termohigrómetro ND ND ND Vacunación
Procedimientos
9 Desfibrilador Zoll AedPlus X05K072486 menores
Procedimientos
10 Electrocardiógrafo Schiller AT-1 19.033.597 menores
Procedimientos
11 Equipo de Órganos Welchallyn 13010 ND menores
Procedimientos
12 Termohigrómetro HTC 303A 161196 menores
Lámpara cuello de Procedimientos
13 cisne Starmedical ND ND menores
Procedimientos
14 Regulador de Oxigeno Air Products 0-4000 PSI EMIN20057 menores
Procedimientos
15 Regulador de Oxigeno Responsive 1201010C 3101456 menores
Yamada Procedimientos
16 Electrocauterio Shudowless lamp SFA-2077 ND menores
Procedimientos
17 Tensiómetro Lord Adulto 970883 menores
Adulto (doble Procedimientos
18 Fonendoscopio Lord campana) Azul* menores
19 Pesa Bebe HealthoMeter Mecánica 386KGC7 Enfermería

85
 Procedimientos
20 Tensiómetro Tycos De pared 302070834 menores
21 Tensiómetro Tycos De pared 60356924 Enfermería
22 Termohigrómetro HTC 303A 161204 Enfermería
23 Bascula ND 0-136 Kg 51004718498 Enfermería
24 Fonendoscopio Lord Adulto Gris* Unicentro
25 Glucómetro Prodigy Autocode 51850-0869109 Enfermería
26 Microscopio Olympus CHB 253724 Laboratorio
27 Microscopio Nykon Alphaphot YS 148785 Laboratorio
28 Baño Serológico Memmert ND ND Laboratorio
29 Agitador Hematológico Tecni Ideant Orbital Oscilante ND Laboratorio
30 Equipo de química Biosystem A15 831054484 Laboratorio
31 Equipo de química Bayer RA-50 71579 Laboratorio
32 Nevera Challenger CR480 32081306 Laboratorio
33 Nevera Haceb AE1332A 926822 Laboratorio
34 Nevera Haceb ND 21321151 Laboratorio
35 Equipo de Hematología ABX Micros OT 1720T4404 Laboratorio
36 Centrifuga Dynac 420101 280021 Laboratorio
37 Centrifuga Dynac 420101 118418 Laboratorio
Equipo para pruebas
38 especiales Stat Fax 303 Plus 3038085 Laboratorio
39 Horno de Secado Memmert ND 626065 Laboratorio
40 Incubador Agitador Stat Fax 2200 ND Laboratorio
41 Lavadora de Células Stat Fax 2600 ND Laboratorio
42 Lector de Orina Bayer Health Care Clinitek Status ND Laboratorio
Lámpara
43 Hemoclasificadora Indulab ND 7056 Laboratorio
44 Balanza Mecánica Ohaus 3 Brazos ND Laboratorio
45 Termohigrómetro HTC 303A 161223 Laboratorio
46 Termómetro BCR Análogo ND Laboratorio
47 Termómetro BCR Análogo ND Laboratorio
48 Pipeta 500-5000ul Biohit M500 5509641 Laboratorio
49 Pipeta 50ul Human 50ul FP60453 Laboratorio
50 Pipeta 5-50ul Biohit Proline 6001891 Laboratorio
51 Pipeta 5-50ul Human HumanPette FP64298 Laboratorio
52 Pipeta 100ul Brand Transferpette 09R1215 Laboratorio
53 Bascula Health o Meter 0-160Kg BD10035586 Consultorio 2
54 Tensiómetro Tycos De pared 796615084 Consultorio 2
55 Negatoscopio ND 1 cuerpo ND Consultorio 2
Lámpara cuello de
56 cisne ND ND ND Consultorio 2
86
57 Equipo de Órganos Welchallyn 13010 ND Consultorio 2
58 Termómetro de piel Lord LD-00045 ND Consultorio 2
59 Fonendoscopio Littmann Adulto I11Q44772 Consultorio 2
60 Bascula Health o Meter 0-160 Kg BD10035584 Consultorio 1
61 Tensiometro Tycos De pared 79615467 Consultorio 1
62 Negatoscopio IE 1 cuerpo ND Consultorio 1
Lámpara cuello de
63 cisne ND ND ND Consultorio 1
64 Equipo de Organos Welchallyn 13010 ND Consultorio 1
65 Rayos X Eureka MC-150 FR31117 Rayos X
66 Ecógrafo Philips SDR2200 96230024 Rayos X
67 Negatoscopio ND 1 Cuerpo ND Rayos X
68 Reveladora Konica SRX-101 10528448 Rayos X
Lámpara cuello de
69 cisne ND ND ND Citología
70 Bascula Health o Meter 0-160 Kg BD10035582 Unicentro
71 Tensiometro Lord Adulto 970570 Unicentro
72 Regulador de Oxigeno Responsive 1201010C 3100539 Unicentro
73 Termometro de piel Lord LD-0045 ND Unicentro
74 Nevera Haceb Vertical ND Unicentro
Monitor de Signos
75 Vitales Edan M50-333123 M14203480041 Ambulancia
76 Desfibrilador DEA Zoll AedPlus X14 C665823 Ambulancia
77 Tensiometro GMD Adulto 13106060 Ambulancia
78 Fonendoscopio GMD Adulto Vinotinto* Ambulancia
79 Tensiometro Tenso Med Pediátrico 123 Ambulancia
80 Fonendoscopio Lord Pediátrico Negro* Ambulancia
81 Regulador de Oxigeno Gentec 285MA-15LY-411 B50069 Ambulancia
82 Regulador de Oxigeno TRG 0-3000PSI 08275C103 Ambulancia
83 Flujómetro Ohio 15LPM QOAK04803 Ambulancia
84 Nebulizador Drive 9R-022000 5A110506614 Ambulancia
85 Succionador Pulmo-med 7EA 47 Ambulancia
86 Regulador de Oxigeno Ioxigen 101RM-15FL 11C0285 Ambulancia
87 Termometro Geratherm GT2038 ND Ambulancia
88 Glucómetro Prodigy AutoCode 51850-1148367 Ambulancia

87
 PORCENTAJE DE CUMPLIMIETO 100%
EJECUTADOS / PROGRAMADOS *100

MANTENIMIENTO PREVENTIVO
PROGRAMADO 88
EJECUTADO 88
ANALISIS GRAFICO

MANTENIMIENTO PREVENTIVO

90
80
70
60
50 MANTENIMIENTO PREVENTIVO
40
30
20
10
0
PROGRAMADO EJECUTADO

ACTIVIDADES RELACIONADAS CON MANTENIMIENTO

Durante el mantenimiento se hicieron las siguientes actividades:

 ACTUALIZACION DE HOJAS DE VIDA

 ACTUALIZACION DE INVENTARIO
 ACTUALIZACION DE CRONOGRAMAS Y RUTINAS DE MANTENIMIENTO PARA EL AÑO
2015

88
 ANEXO G.
FORMATO DE REGISTRO DE DATOS DE
CALIBRACIÓN.

89
90
 ANEXO H.
FORMATO DE CERTIFICADO DE CALIBRACIÓN DE
EQUIPO BIOMÉDICO.

91
92
93
 ANEXO I.
MANUAL DE MANTENIMIENTO
(DESFIBRILADOR)

94
Objetivo principal del mantenimiento de equipo biomédico

Contribuir a la excelencia en la calidad de servicios en Salud, favoreciendo al crecimiento de las

instituciones que proporcionan estos servicios y minimizando los gastos debidos a los eventos
adversos derivados de la utilización de la tecnología en los procedimientos.

Objetivos generales del mantenimiento

- Minimizar las demoras en el servicio prestado por las instituciones, debidas a las
interrupciones en el funcionamiento del equipo biomédico necesario en las distintas
intervenciones realizadas por las Instituciones prestadoras de servicios en salud.
- Minimizar los eventos adversos en la prestación de servicios derivados del mal funcionamiento
del equipo biomédico en los procedimientos realizados en las instituciones prestadoras de
servicios en salud.
- Prolongación de la vida útil del equipo Biomédico Necesario para prestar servicios de salud
optimizando las ganancias al reducir los costos de renovación y cambio de tecnología.

Buenas prácticas en el mantenimiento del equipo Biomédico

- Procurar una respuesta eficaz y oportuna a las fallas presentadas en el equipo biomédico,
disminuyendo las demoras de los servicios proporcionados en las instituciones prestadoras de
servicios.
- Prevención de irregularidades y fallas del equipo Biomédico a través de un cronograma de
mantenimiento periódico anual, disminuyendo las interrupciones en los servicios debidos al
mal estado del equipo Biomédico.
- Evaluación continua del equipo biomédico y de los requisitos para su buen funcionamiento a
través del control de tiempos de uso de equipo y partes funcionales, permitiendo recambios
oportunos y actualización tecnológica.
- Actualización continua y mantenimiento adecuado de la documentación del equipo biomédico
inventariado, necesario para la excelente realización del mantenimiento, control de eventos
adversos y tiempo de uso del equipo biomédico.
95
Manual de Mantenimiento de Equipo Biomédico

En la actualidad la salud se encuentra ampliamente ligada a la tecnología siendo que esta permite
ofrecer mejores y más certeros diagnósticos, más eficientes tratamientos y en general brindar
apoyo a todos los servicios ofrecidos por las entidades prestadoras en servicio en salud haciendo
posible el mejoramiento de la calidad en la prestación de servicios en salud.
Muchas instituciones y organizaciones a nivel nacional e internacional como la OMS, el INVIMA
(Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos)de Colombia, el ministerio de salud
y de protección social de Colombia, se han preocupado por poner a la tecnología en el lugar que
se merece, y han publicado leyes y normas que exigen que las entidades de prestación de
servicios en salud incluyan en sus programas de funcionamiento programas de mantenimiento y
han ejercido control sobre la tecnología que es utilizada por el personal profesional del área de la
salud.
Ya que la tecnología puede ser una debilidad en la prestación de servicios, cuando esta obstaculiza
el buen desempeño de una institución retrasando los tiempos de respuesta a las necesidades de
los usuarios de dichos servicios, siendo que un equipo debe estar disponible cuando el usuario lo
requiera, este debe estar todo el tiempo en excelente condiciones, las entidades, con el fin de
mejorar la calidad de los servicios prestados, también se hallan interesados en hacer un plan de
mantenimiento para los equipos biomédicos necesarios para prestar sus servicios.
La empresa Sterilize Service S.A.S. es una empresa encargada de prestar servicios de
mantenimiento para equipo Biomédico, que considerando que las empresas prestadoras de
servicios en salud no cuentan con una infraestructura adecuada para realizarlo, pone a disposición
de estas entidades, el personal capacitado, el equipo y herramientas necesarias para la realización
de dicha labor.
Sterilize Service S.A.S. se halla comprometida con la mejora de la calidad en la atención de las
instituciones en cuanto a servicios en salud a través de la preservación de los equipos,
permitiendo que estos no solo estén en óptimas condiciones en el preciso momento en que sean
requeridos, sino también a través de un programa de vigilancia sobre el equipo biomédico que
permite reaccionar rápidamente a las eventualidades presentadas, mantenimiento preventivo, a la
prevención de dichas eventualidades, mantenimiento preventivo y la predicción de posibles fallas
y daños en los equipos, mantenimiento predictivo y cambio de tecnología.
Objetivo principal del mantenimiento de equipo biomédico

Contribuir a la excelencia en la calidad de servicios en Salud, favoreciendo al crecimiento de las

instituciones que proporcionan estos servicios y minimizando los gastos debidos a los eventos
adversos derivados de la utilización de la tecnología en los procedimientos.
96
Objetivos generales del mantenimiento

- Minimizar las demoras en el servicio prestado por las instituciones, debidas a las
interrupciones en el funcionamiento del equipo biomédico necesario en las distintas
intervenciones realizadas por las Instituciones prestadoras de servicios en salud.
- Minimizar los eventos adversos en la prestación de servicios derivados del mal funcionamiento
del equipo biomédico en los procedimientos realizados en las instituciones prestadoras de
servicios en salud.
- Prolongación de la vida útil del equipo Biomédico Necesario para prestar servicios de salud
optimizando las ganancias al reducir los costos de renovación y cambio de tecnología.

Buenas prácticas en el mantenimiento del equipo Biomédico

- Procurar una respuesta eficaz y oportuna a las fallas presentadas en el equipo biomédico,
disminuyendo las demoras de los servicios proporcionados en las instituciones prestadoras de
servicios.
- Prevención de irregularidades y fallas del equipo Biomédico a través de un cronograma de
mantenimiento periódico anual, disminuyendo las interrupciones en los servicios debidos al
mal estado del equipo Biomédico.
- Evaluación continua del equipo biomédico y de los requisitos para su buen funcionamiento a
través del control de tiempos de uso de equipo y partes funcionales, permitiendo recambios
oportunos y actualización tecnológica.
- Actualización continua y mantenimiento adecuado de la documentación del equipo biomédico
inventariado, necesario para la excelente realización del mantenimiento, control de eventos
adversos y tiempo de uso del equipo biomédico.
- También es deber del personal de mantenimiento, realizar una capacitación continua acerca
de la correcta utilización del equipo biomédico por el personal asistencial en los servicios de
las instituciones, para evitar eventos adversos debidos a la manipulación del equipo
biomédico.

97
MARCO TEORICO

Para prestar un excelente servicio de mantenimiento de equipo biomédico, es necesario conocer

el funcionamiento de este así como las peculiaridades de cada equipo, diferenciarlos de acuerdo a
sus funciones, nivel de riesgo, prioridad de servicio, aplicación clínica, entre otros.

En hay que también diferenciar que un dispositivo médico para uso humano que es cualquier
instrumento, aparato, maquina, software, equipo biomédico u otro similar o relacionado, utilizado
solo o en combinación con su partes funcionales para su uso en diagnostico prevención
supervisión tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia, (o compensación de una
deficiencia), investigación sustitución modificación o soporte de la estructura de la estructura
anatómica, diagnóstico y control del embarazo, cuidado durante el embarazo, en el nacimiento o
después del mismo y los productos utilizados en la desinfección de dispositivos biomédicos y el
equipo biomédico, que es un “dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas y
subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos que
intervengan en su buen funcionamiento , destinado por el fabricante a ser usado en seres humanos
con fines de prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación…” [23] . O sea, que un equipo
biomédico es un dispositivo médico, pero no todo dispositivo medico es necesariamente equipo
biomédico, y que el mantenimiento se debe hacer a todo el equipo biomédico y a algunos
dispositivos médicos, y que de igual manera no todos los dispositivos médicos requieren hoja de
vida.
Con esto tenemos un marco que limita la clase de equipos a los cuales se les realizará
mantenimiento, pero adicionalmente se necesario clasificar el equipo biomédico, para
comprender la importancia y la prioridad al hacer cualquier labor de mantenimiento. Además esta
clasificación, se ve consignada en las hojas de vida de todos los equipos para una rápida referencia
a la hora de realizar cualquier mantenimiento o supervisión del equipo.
Diferenciación de equipo biomédico por Riesgo
La caracterización de dispositivos biomédicos según el riesgo se hace bajo los parámetros que se
consignan en el Decreto 4725 de 2005 del Ministerio de salud y protección social de la República
de Colombia, teniendo que según el riesgo se clasifican en los niveles I, IIA, IIB y III

[1] COLOMBIA. MINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL. Decreto 4725 (26 de Diciembre

del 2005). Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de
comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano.
BOGOTA, D.C.: EL MINISTERIO, 2005. 31 p.

98
Clase I: Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo sujetos a controles generales no
destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la
prevención del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial no
razonable de enfermedad o lesión.
Clase IIA: Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la
fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
Clase IIB: Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseño y
fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
Clase III: Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales destinados
a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención del
deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión.
Se cumple en esta clasificación las reglas citadas en el decreto 4725 en los artículos 5, 6 y 7, para
dispositivos médicos no invasivos, dispositivos médicos invasivos y dispositivos médicos activos.
Además, como herramienta adicional para la clasificación de equipo biomédico, se cuenta con el
Guía para la clasificación de dispositivos médicos, de la subdirección de registros sanitarios del
INVIMA [24]. Estos datos se incluyen en las hojas de vida como referencia.
Esta clase de clasificación por riesgo considera las principales funciones del equipo, el riesgo que
tiene en el paciente una eventual irregularidad o interrupción en el funcionamiento, la prioridad
que tiene este en el sostenimiento, protección y prevención del deterioro de la vida humana, clase
de tecnología, efectos secundarios en la salud del paciente derivados de energías ionizantes
introducidas en el cuerpo, modificaciones químicas en el organismo, si incorporan medicamentos,
entre otras consideraciones, en síntesis considera un amplio rango de especificaciones.
Otras clasificaciones.
Hacen parte de la hoja de vida una descripción para diferenciar qué función o para qué clase de
práctica es necesario. Entre ellas se encuentra, si es para un procedimiento, tratamiento,
diagnostico, prevención u otro.
Equipo para procedimiento quirúrgico: Dispositivo que es utilizado en cualquier intervención de
tipo quirúrgico y es directamente responsable en la producción de un resultado favorable en
cualquier intervención de este tipo.
- Equipo de tratamiento y mantenimiento de la vida: Lo conforman aquellos dispositivos que
se utilizan para realizar algún procedimiento o tratamiento mediante el cual se pretende
mantener controladas las condiciones vitales de un paciente, o corregir anomalías que afectan

[2] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), Subdirección de

registros sanitarios. Guía para la Clasificación de Dispositivos Médicos. Disponible en:
www.invima.gov.co

99
 su estado de salud. Igualmente pertenecen a esta categoría los equipos que son
indispensables para la realización de los procedimientos o que son utilizados para ayudar a
efectuarlos.
- Equipos de diagnóstico: Los conforman todos aquellos equipos que se utilizan para conocer el
estado de salud de un paciente. Normalmente miden señales fisiológicas que se procesan en
forma de señales directamente relacionadas con las manifestaciones vitales (estado de salud)
de un paciente. Los datos recogidos sirven al médico para definir el tratamiento a seguir con el
paciente.
- Equipos de prevención: Los conforman aquellos dispositivos que se utilizan para evitar que se
produzcan condiciones ambientales peligrosas para la salud de los pacientes, pues eliminan
tales situaciones.
- Equipos de rehabilitación: Son dispositivos equipos que se utilizan para devolver las
facultades a un paciente que las haya perdido de forma no irreversible, o que por diversas
anomalías no las haya podido desarrollar, siendo viable su recuperación.
- Equipos de análisis de laboratorio: son aquellos equipos que se utilizan en procesos de
laboratorio clínico; pertenecen a un subgrupo de los equipos de diagnóstico, pero fueron son
incluidos como de apoyo, ya que en su mayoría en la ley colombiana son tratados bajo
regímenes especiales.

Clasificación según el tipo de protección contra descargas eléctricas.

En esta clasificación se analiza la fuente de alimentación del equipo y el tipo de aislamiento entre
las partes energizadas y conductivas expuestas del equipo clasificándolos de la siguiente mantera:
- Equipo alimentado por una fuente externa de energía eléctrica: Estos equipos se encuentran
alimentados mediante una fuente de alimentación externa. No debe de generar ningún tipo
de riesgo de seguridad eléctrica en el momento en el que se efectúe una conexión con la
polaridad equivocada
 Equipo clase I: Equipo en el que la protección contra las descargas eléctricas no descansa
únicamente en el aislamiento básico, sino que incluye una medida de seguridad adicional
consistente en el conexionado del equipo al conductor de protección a tierra, que forma
parte del cableado fijo de instalación, garantizando que las partes metálicas accesibles no
puedan hacerse activas en caso de un fallo de aislamiento básico.
 Equipo clase II: Equipo en el que la protección contra las descargas eléctricas no descansa
únicamente en el aislamiento básico, sino que incluye medidas de seguridad adicional
tales como, aislamiento doble o reforzado, no existiendo provisión de puesta a tierra y
confiando en las condiciones de instalación.
- Equipo alimentado internamente: Esta clase de equipos son los que se alimentan mediante
baterías o pilas. Además al momento en el que sean conectados a una red de alimentación
deberán cumplir con los requisitos mínimos para los equipos de clase I y II.

Clasificación según el grado de protección contra descargas eléctricas.

100
Los equipos se clasifican de acuerdo a las partes aplicadas por tipo y magnitudes de corriente de
fuga de la siguiente manera:
- Parte aplicable tipo B: Son aquellos equipos de clase I y II o con alimentación interna que
prevean un adecuado grado de protección contra corrientes de fuga y fiabilidad de la conexión
de tierra (si es el caso). En esta categoría se encuentran los equipos que no tengan una parte
directamente aplicada al paciente, o parte aplicada pero no directamente al corazón. Se les
permite valores de corrientes de fuga en el paciente en condiciones normales de 100µA y de
500µA en condición de falla simple; y no cuentan con ninguna protección frente a corrientes
originadas por otro equipo.
- Parte aplicable tipo BF: Son aquellos equipos tipo B con la entrada o parte aplicada al paciente
mediante circuitos flotantes. Se les permite valores de corrientes de fuga en el paciente en
condiciones normales de 100µA y de 500µA en condición de falla simple; y cuentan con
protección flotante frente a corrientes originadas por otro equipo.
- Parte aplicable tipo CF: Son aquellos equipos de clase I y II o alimentados internamente que
permiten un alto grado de protección, en relación con corrientes de fuga y entrada flotante.
En esta categoría se encuentran los equipos en que se puede establecer un camino directo al
corazón del paciente. Se les permite valores de corriente de fuga en el paciente en condiciones
normales de 10µA y de 50µA en condición de falla simple; y cuentan con una protección
flotante frente a corrientes originadas por otro equipo.

La Norma IEC 60601-1; Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for basic
safety and essential performance, establece grupos en dependencia de la protección utilizada y del
nivel de protección, donde se basa la clasificación de los equipos según la fuente de alimentación y
el riesgo de descarga.
Es necesario también tener en cuenta el área donde se encuentra ubicado el equipo, ya que de
esta manera se puede definir rápidamente el nivel de prioridad que tiene a la hora del
mantenimiento y conservación de la salud, es decir, que dependiendo de la complejidad del
estado de los pacientes, son internados en áreas más críticas que otras. Además, se puede
conocer de esta manera los periodos de utilización y descanso, facilitando así la realización del
mantenimiento sin producir detenciones en el servicio debido a este.

101
DESFIBRILADOR
El desfibrilador es un equipo utilizado para restablecer el ritmo cardiaco normal mediante la
aplicación de una descarga eléctrica. Los hay externos (sobre la piel) e implantables (definitivos),
este último solo está indicado para algunas situaciones específicas.
Desfibrilador cardioversor manual o convencional: Es el utilizado por los equipos médicos. En él
se visualiza en una pantalla una tira de ritmo del electrocardiograma y el médico decide la
intensidad y si se sincroniza la descarga con la onda R. En caso de no sincronizar se estaría
realizando una desfibrilación y si se sincroniza una cardioversión.

Modo de operación.

Conectar al paciente mediante electrodos, las derivadas de la monitorización ECG de acuerdo a la

figura.

102
Encender el equipo y programar en modo de trabajo deseado.

Para desfibrilar seleccionar nivel de energía deseado, oprimir botón de carga, ubicar palas de
acuerdo con la gráfica y oprimir botones de descarga simultáneamente.

Para realizar cardioversión, obligatoriamente el paciente debe estar conectado a la monitorización

ECG. Se activa el modo sincrónico. Se selecciona el nivel de energía deseado, se oprime el botón
de carga, se ubican las palas de acuerdo con la gráfica y se oprime los botones de descarga
simultáneamente y espera hasta que el equipo realice la descarga.

Mantenimiento Diario.

El equipo debe mantenerse todo el tiempo libre de polvo. Realizar limpieza a través de un paño
suave y húmedo, y detergentes o soluciones esterilizantes no abrasivas.

Revisar periódicamente el estado de las baterías.

Realizar periódicamente comprobaciones automáticas del equipo.

Desfibrilador externo automático (DEA): Puede ser semiautomático (DESA) si el aparato detecta
la arritmia y avisa al operador, si es necesario, para que libere la energía o completamente
automático si no requiere la intervención del operador para liberar la energía.

Modo de operación.

103
Encender el equipo y programar en modo de trabajo deseado.

Para desfibrilar ubicar electrodos de desfibrilación de acuerdo con la gráfica presente en los
mismos, determina si es necesario realizar descarga. El equipo elije el nivel de energía
automáticamente.

Si el equipo es automático realizará la descarga automáticamente, de lo contrario, esperar la señal

y oprimir el botón de descarga.

Nota: Esta clase de equipo tiene métodos de información parlante para indicar los pasos a seguir.

Mantenimiento Diario.

El equipo debe mantenerse todo el tiempo libre de polvo. Realizar limpieza a través de un paño
suave y húmedo, y detergentes o soluciones esterilizantes no abrasivas.

Revisar periódicamente el estado de las baterías.

Mantenimiento preventivo.

Inspección general del equipo: Revisar el exterior del equipo, el armazón debe estar intacto sin
golpes ni desgastes en la carcasa. Que todos los accesorios estén presentes y firmes y que no haya
señales de líquidos derramados u otros imperfectos que puedan poner en peligro el buen
funcionamiento del equipo. El equipo debe estar situado en unas superficie firme o en un carro de
transporte, en cualquier caso, debe encontrarse en perfecto estado. Si el equipo se halla ubicado
en un carro de transporte, se debe verificar el buen estado de los rodamientos y de los frenos.
Realizar limpieza y lubricación de rodamientos de carro de transporte de ser necesario.

Inspección de sistema de alimentación eléctrica: Revisar el sistema de alimentación, que el cable

de alimentación se encuentre debidamente aislado, en buenas condiciones y que la clavija sea
adecuada y en buen estado. Revisar conexión a la red eléctrica, esta debe contar con polo a tierra
y estar igualmente en excelentes condiciones. Revisar sistema de alimentación. Realizar limpieza
de polvo y partículas a través de un soplador o una brocha. Revisión de continuidad de circuitos y
estado de componentes electrónicas de fuente de alimentación. Revisión de voltajes de trabajo de
la fuente. Revisar estado y voltaje de baterías. Precaución: peligro de electrocución; tener mucho
cuidado con la manipulación de elementos.

Inspección de sistema eléctrico y electrónico: Revisar estado de todos los circuitos y

componentes electrónicos. Revisar continuidad en contactos y conexiones, limpiando cualquiera
que se halle sulfatada o corroída. Revisar voltajes de bloques funcionales para confirmar su buen
funcionamiento. Revisar que los condensadores de descarga se encuentren bien conectados y en
excelentes condiciones físicas, ya que de ellos depende la carga y descarga de desfibrilación.
Limpiar polvo e impurezas con un soplador o una brocha. Revisar estado de interruptores, pantalla

104
y panel de control. Inspeccionar elementos de seguridad eléctrica como fusibles y puntos de
puesta a tierra con el fin de asegurar la continuidad. Reemplazar fusibles en mal estado, con unos
de igual referencia. Precaución; riesgo de descarga eléctrica. Manipular con extremo cuidado.

Inspección de cables ECG y palas de descarga: Inspeccionar los cables de las palas de
desfibrilación, los electrodos desechables de desfibrilación (si es aplicable), y los electrodos de
cada derivación de ECG, ver que están en buenas condiciones. Examinar cada cable
cuidadosamente para detectar roturas en el aislamiento. Asegurarse que el terminal y el cable
están fuertemente unidos sin posibilidad de rotación del terminal sobre el cable. Limpiar
electrodos y áreas de contacto que presenten impurezas debidas a la utilización de gel conductor
entre otros garantizando la buena continuidad hacia el paciente. Confirmar que el tipo de pala (Ej.:
pediátrica, interna) y de electrodos (Ej.: de desfibrilación, de ECG) que están disponibles para ser
aplicados son los adecuados y, revisar que por condiciones físicas o por fecha de caducidad
todavía son aptos para el uso. Prevenir al personal responsable del equipo cuando se detecte la
presencia de gel de electrodos seco, fluidos fisiológicos en el equipo, o suciedades en las
superficies de las palas. Verificar que no existen indicios de fogonazos por salto de arcos eléctricos
en las palas de descarga ni en los cables de conexión de los mismos.

Limpieza integral externa: Con un paño suave, húmedo y con un detergente desinfectante limpiar
toda el área del armazón externo, para eliminar polvo, manchas de sustancias o fluidos. Limpiar
residuos de gel conductor de la carcasa, calves y descanso de las palas. Limpiar extensión de todos
los cables del equipo

Pruebas funcionales: Revisar estado de panel de control, pantalla y modos de trabajo. Conectar el
equipo a un simulador de ECG calibrado y verificar que da un adecuado trazo de cada derivación.
Mover el cable en la parte final y en la parte inicial y verificar que no hay señales de artefactos, ni
fallos intermitentes. Realizar verificación metrológica de ECG. Realizar pruebas metrológica con
equipo simulador de desfibrilación calibrado, verificando voltaje y energía de descarga, tiempo de
carga, retraso en cardioversión. Realizar prueba de seguridad eléctrica con equipo de seguridad
eléctrica calibrado.

Precauciones:

- Peligro de fibrilación y electrocución. Manejar componentes y partes con mucha cautela.

No activar carga de no ser necesario.
- No activar la descarga fuera del receptor de las palas o el equipo simulador, puede
ocasionar un arco de voltaje produciendo electrocución, quemaduras y/o daño del equipo.
- Revisar que el equipo se encuentre apagado, desconectado y descargado al momento de
realizar el mantenimiento.
- No rocíe ni derrame ningún líquido directamente sobre el equipo.
- Desconectar en periodos de inactividad prolongados.

105
 ANEXO J.
MANUAL DE METROLOGIA (SIMULADOR
PACIENTE).

106
 MANUAL DE METROLOGÍA DE EQUIPO BIOMÉDICA

INTRODUCCION

En la actualidad la salud se encuentra ampliamente ligada a la tecnología siendo que esta permite
ofrecer mejores y más certeros diagnósticos, más eficientes tratamientos y en general brindar
apoyo a todos los servicios ofrecidos por las entidades prestadoras en servicio en salud haciendo
posible el mejoramiento de la calidad en la prestación de servicios en salud.

Muchas instituciones y organizaciones a nivel nacional e internacional como la OMS, el INVIMA

(Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos)de Colombia, el ministerio de salud
y de protección social de Colombia, se han preocupado por poner a la tecnología en el lugar que
se merece, y han publicado leyes y normas que exigen que las entidades de prestación de
servicios en salud incluyan en sus programas de funcionamiento programas de soporte técnico
biomédico y han ejercido control sobre la tecnología que es utilizada por el personal profesional
del área de la salud.

Ya que la tecnología puede ser una debilidad en la prestación de servicios, cuando esta obstaculiza
el buen desempeño de una institución retrasando los tiempos de respuesta a las necesidades de
los usuarios de dichos servicios, siendo que un equipo debe estar disponible cuando el usuario lo
requiera, este debe estar todo el tiempo en excelente condiciones, las entidades, con el fin de
mejorar la calidad de los servicios prestados, también se hallan interesados en hacer un plan de
mantenimiento para los equipos biomédicos necesarios para prestar sus servicios.

La empresa Sterilize Service SAS es una empresa encargada de prestar servicios de soporte técnico
biomédico para el equipo presente en las instituciones prestadoras de servicios en salud, que
considerando que las empresas prestadoras de servicios en salud no cuentan con una
infraestructura adecuada para realizarlo, pone a disposición de estas entidades, el personal
capacitado, el equipo y herramientas necesarias para la realización de dicha labor.

Sterilize Service SAS se halla comprometida con la mejora de la calidad en la atención de las
instituciones en cuanto a servicios en salud a través de la preservación de los equipos,
permitiendo que estos no solo estén en óptimas condiciones en el preciso momento en que sean
requeridos, sino también a través de un programa de vigilancia sobre el equipo biomédico que
permite reaccionar rápidamente a las eventualidades presentadas, a la prevención de dichas
eventualidades, y la anticipación de posibles fallas y daños en los equipos, y cambio de tecnología.

107
 OBJETIVOS

Objetivo principal del Soporte técnico biomédico.

Contribuir a la excelencia en la calidad de servicios en Salud, favoreciendo al crecimiento de las

instituciones que proporcionan estos servicios y minimizando los gastos debidos a los eventos
adversos derivados de la utilización de la tecnología en los procedimientos.

Objetivos generales del Soporte Técnico Biomédico.

Minimizar las demoras en el servicio prestado por las instituciones, debidas a las interrupciones en
el funcionamiento del equipo biomédico necesario en las distintas intervenciones realizadas por
las Instituciones prestadoras de servicios en salud.
Minimizar los eventos adversos en la prestación de servicios derivados del mal funcionamiento del
equipo biomédico en los procedimientos realizados en las instituciones prestadoras de servicios en
salud.
Prolongar la vida útil del equipo Biomédico Necesario para prestar servicios de salud optimizando
las ganancias al reducir los costos de renovación y cambio de tecnología.

Buenas prácticas en Metrología Biomédica.

Realizar las actividades de calibración teniendo presente las buenas prácticas de laboratorios de
calibración, evitando introducir en las calibraciones errores debido a la mala utilización del equipo
de calibración.
Realizar un control estricto sobre todas la variables que pudieran introducir errores en las
mediciones durante la realización de la calibración, como las condiciones medioambientales y
requisitos para una buena práctica.
Atender oportunamente las solicitudes de calibración, recalibración y verificación realizando una
intervención oportuna y eficaz del equipo biomédico que pudiera presentar error.
Realizar todas las actividades y procedimientos con profesionalismo y en estricta observancia de la
ética en los procesos, aumentando así la confiabilidad de los servicios prestados por las entidades
en salud, contribuyendo con la mejora y mantenimiento del equipo biomédico y las mediciones
realizadas por el mismo.

108
MARCO TEORICO

Para prestar un excelente servicio de soporte técnico biomédico al equipo, es necesario conocer el
funcionamiento de este así como las peculiaridades de cada equipo, diferenciarlos de acuerdo a
sus funciones, nivel de riesgo, prioridad de servicio, aplicación clínica, entre otros.

En hay que también diferenciar que un dispositivo médico para uso humano que es cualquier
instrumento, aparato, maquina, software, equipo biomédico u otro similar o relacionado, utilizado
solo o en combinación con su partes funcionales para su uso en diagnostico prevención
supervisión tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia, (o compensación de una
deficiencia), investigación sustitución modificación o soporte de la estructura de la estructura
anatómica, diagnóstico y control del embarazo, cuidado durante el embarazo, en el nacimiento o
después del mismo y los productos utilizados en la desinfección de dispositivos biomédicos y el
equipo biomédico, que es un “dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas y
subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos que
intervengan en su buen funcionamiento , destinado por el fabricante a ser usado en seres humanos
con fines de prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación…” [25] . O sea, que un equipo
biomédico es un dispositivo médico, pero no todo dispositivo medico es necesariamente equipo
biomédico, y que el mantenimiento se debe hacer a todo el equipo biomédico y a algunos
dispositivos médicos, y que de igual manera no todos los dispositivos médicos requieren hoja de
vida.

Con esto tenemos un marco que limita la clase de equipos a los cuales se les realizará
mantenimiento, pero adicionalmente se necesario clasificar el equipo biomédico, para
comprender la importancia y la prioridad al hacer cualquier labor de mantenimiento. Además esta
clasificación, se ve consignada en las hojas de vida de todos los equipos para una rápida referencia
a la hora de realizar cualquier mantenimiento o supervisión del equipo.

Diferenciación de equipo biomédico por Riesgo

La caracterización de dispositivos biomédicos según el riesgo se hace bajo los parámetros que se
consignan en el Decreto 4725 de 2005 del Ministerio de salud y protección social de la República
de Colombia, teniendo que según el riesgo se clasifican en los niveles I, IIA, IIB y III

[3] COLOMBIA. MINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL. Decreto 4725 (26 de Diciembre

del 2005). Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de
comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano.
BOGOTA, D.C.: EL MINISTERIO, 2005. 31 p.

109
Clase I: Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo sujetos a controles generales no
destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la
prevención del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial no
razonable de enfermedad o lesión.
Clase IIA: Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la
fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
Clase IIB: Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseño y
fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
Clase III: Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales destinados
a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención del
deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión.

Se cumple en esta clasificación las reglas citadas en el decreto 4725 en los artículos 5, 6 y 7, para
dispositivos médicos no invasivos, dispositivos médicos invasivos y dispositivos médicos activos.
Además, como herramienta adicional para la clasificación de equipo biomédico, se cuenta con el
Guía para la clasificación de dispositivos médicos, de la subdirección de registros sanitarios del
INVIMA [26]. Estos datos se incluyen en las hojas de vida como referencia.

Esta clase de clasificación por riesgo considera las principales funciones del equipo, el riesgo que
tiene en el paciente una eventual irregularidad o interrupción en el funcionamiento, la prioridad
que tiene este en el sostenimiento, protección y prevención del deterioro de la vida humana, clase
de tecnología, efectos secundarios en la salud del paciente derivados de energías ionizantes
introducidas en el cuerpo, modificaciones químicas en el organismo, si incorporan medicamentos,
entre otras consideraciones, en síntesis considera un amplio rango de especificaciones.

Clasificación según el tipo de protección contra descargas eléctricas.

En esta clasificación se analiza la fuente de alimentación del equipo y el tipo de aislamiento entre
las partes energizadas y conductivas expuestas del equipo clasificándolos de la siguiente mantera:

Equipo alimentado por una fuente externa de energía eléctrica: Estos equipos se encuentran
alimentados mediante una fuente de alimentación externa. No debe de generar ningún tipo de
riesgo de seguridad eléctrica en el momento en el que se efectúe una conexión con la polaridad
equivocada

[4] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), Subdirección de

registros sanitarios. Guía para la Clasificación de Dispositivos Médicos. Disponible en:
www.invima.gov.co

110
Equipo clase I: Equipo en el que la protección contra las descargas eléctricas no descansa
únicamente en el aislamiento básico, sino que incluye una medida de seguridad adicional
consistente en el conexionado del equipo al conductor de protección a tierra, que forma parte del
cableado fijo de instalación, garantizando que las partes metálicas accesibles no puedan hacerse
activas en caso de un fallo de aislamiento básico.
Equipo clase II: Equipo en el que la protección contra las descargas eléctricas no descansa
únicamente en el aislamiento básico, sino que incluye medidas de seguridad adicional tales como,
aislamiento doble o reforzado, no existiendo provisión de puesta a tierra y confiando en las
condiciones de instalación.
Equipo alimentado internamente: Esta clase de equipos son los que se alimentan mediante
baterías o pilas. Además al momento en el que sean conectados a una red de alimentación
deberán cumplir con los requisitos mínimos para los equipos de clase I y II.

Clasificación según el grado de protección contra descargas eléctricas.

Los equipos se clasifican de acuerdo a las partes aplicadas por tipo y magnitudes de corriente de
fuga de la siguiente manera:

Parte aplicable tipo B: Son aquellos equipos de clase I y II o con alimentación interna que prevean
un adecuado grado de protección contra corrientes de fuga y fiabilidad de la conexión de tierra (si
es el caso). En esta categoría se encuentran los equipos que no tengan una parte directamente
aplicada al paciente, o parte aplicada pero no directamente al corazón. Se les permite valores de
corrientes de fuga en el paciente en condiciones normales de 100µA y de 500µA en condición de
falla simple; y no cuentan con ninguna protección frente a corrientes originadas por otro equipo.
Parte aplicable tipo BF: Son aquellos equipos tipo B con la entrada o parte aplicada al paciente
mediante circuitos flotantes. Se les permite valores de corrientes de fuga en el paciente en
condiciones normales de 100µA y de 500µA en condición de falla simple; y cuentan con protección
flotante frente a corrientes originadas por otro equipo.
Parte aplicable tipo CF: Son aquellos equipos de clase I y II o alimentados internamente que
permiten un alto grado de protección, en relación con corrientes de fuga y entrada flotante. En
esta categoría se encuentran los equipos en que se puede establecer un camino directo al corazón
del paciente. Se les permite valores de corriente de fuga en el paciente en condiciones normales
de 10µA y de 50µA en condición de falla simple; y cuentan con una protección flotante frente a
corrientes originadas por otro equipo.

Otras clasificaciones.

Hacen parte de la hoja de vida una descripción para diferenciar qué función o para qué clase de
práctica es necesario. Entre ellas se encuentra, si es para un procedimiento, tratamiento,
diagnostico, prevención u otro.
111
Equipo para procedimiento quirúrgico: Dispositivo que es utilizado en cualquier intervención de
tipo quirúrgico y es directamente responsable en la producción de un resultado favorable en
cualquier intervención de este tipo.

Equipo de tratamiento y mantenimiento de la vida: Lo conforman aquellos dispositivos que se

utilizan para realizar algún procedimiento o tratamiento mediante el cual se pretende mantener
controladas las condiciones vitales de un paciente, o corregir anomalías que afectan su estado de
salud. Igualmente pertenecen a esta categoría los equipos que son indispensables para la
realización de los procedimientos o que son utilizados para ayudar a efectuarlos.
Equipos de diagnóstico: Los conforman todos aquellos equipos que se utilizan para conocer el
estado de salud de un paciente. Normalmente miden señales fisiológicas que se procesan en
forma de señales directamente relacionadas con las manifestaciones vitales (estado de salud) de
un paciente. Los datos recogidos sirven al médico para definir el tratamiento a seguir con el
paciente.
Equipos de prevención: Los conforman aquellos dispositivos que se utilizan para evitar que se
produzcan condiciones ambientales peligrosas para la salud de los pacientes, pues eliminan tales
situaciones.
Equipos de rehabilitación: Son dispositivos equipos que se utilizan para devolver las facultades a
un paciente que las haya perdido de forma no irreversible, o que por diversas anomalías no las
haya podido desarrollar, siendo viable su recuperación.
Equipos de análisis de laboratorio: son aquellos equipos que se utilizan en procesos de
laboratorio clínico; pertenecen a un subgrupo de los equipos de diagnóstico, pero fueron son
incluidos como de apoyo, ya que en su mayoría en la ley colombiana son tratados bajo regímenes
especiales.

La Norma IEC 60601-1; Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for basic
safety and essential performance, establece grupos en dependencia de la protección utilizada y del
nivel de protección, donde se basa la clasificación de los equipos según la fuente de alimentación y
el riesgo de descarga.

Es necesario también tener en cuenta el área donde se encuentra ubicado el equipo, ya que de
esta manera se puede definir rápidamente el nivel de prioridad que tiene a la hora del
mantenimiento y conservación de la salud, es decir, que dependiendo de la complejidad del
estado de los pacientes, son internados en áreas más críticas que otras. Además, se puede
conocer de esta manera los periodos de utilización y descanso, facilitando así la realización de las
actividades de soporte técnico biomédico, sin producir detenciones en el servicio debido a estas.

112
METROLOGIA BIOMÉDICA.

La metrología consiste en todas aquellas actividades encaminadas a la verificación de que todas las
medidas realizadas por el equipo, tras la comparación con un equipo patrón con trazabilidad
determinada, se encuentran dentro de un rango de tolerancia especificado. Para ello se realizan
un muestreo de dichos parámetros en diferentes rangos, determinados por el tipo de uso del
equipo, y un estudio estadístico para la determinación de la incertidumbre en las mediciones.
Para ello es necesario considerar que el propósito de una medición es determinar el valor de una
magnitud, llamada el mensurando, que de acuerdo al Vocabulario Internacional de Metrología27
(VIM), es el atributo sujeto a medición de un fenómeno cuerpo o sustancia que puede ser
distinguido cualitativamente y determinado cuantitativamente. La definición del mensurando es
vital para obtener buenos resultados de la medición.

El resultado de una medición incluye la mejor estimación del valor del mensurando y la
incertidumbre se compone de contribuciones de diversas fuentes, algunas de ellas descritas por
las magnitudes de entrada respectivas. Algunas contribuciones son inevitables por la definición del
propio mensurando, mientras otras pueden depender del principio de medición, del método y del
procedimiento seleccionados para la medición.

También pueden influir en el resultado de la medición, y por lo tanto en la incertidumbre, algunos

atributos no cuantificables en cuyo caso es siempre recomendable reducir en lo posible sus
efectos, preferentemente haciendo uso de criterios de aceptación en las actividades tendientes a
reducir tales efectos.

Es necesaria la simplificación del fenómeno o de la situación real conservando las características

más relevantes para el propósito pretendido, mediante la construcción de un modelo para la
medición.

Un modelo físico de la medición consiste en el conjunto de suposiciones sobre el propio

mensurando y las variables físicas o químicas relevantes para la medición. Estas suposiciones
usualmente incluyen:

Relaciones fenomenológicas entre variables.

Consideraciones sobre el fenómeno como conservación de cantidades, comportamiento temporal,

comportamiento espacial y simetrías
Consideraciones sobre propiedades de la sustancia como homogeneidad e isotropía.

27
International Vocabulary of Fundamental and General Terms in Metrology, BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAP,
IUPAC, OIML (1993).
113
Una medición física, por simple que sea, tiene asociado un modelo que sólo aproxima el proceso
real.

El modelo físico se representa por un modelo descrito con lenguaje matemático. El modelo
matemático supone aproximaciones originadas por la representación imperfecta o limitada de las
relaciones entre las variables involucradas.

Una vez determinados el mensurando, el principio, el método y el procedimiento de medición, se

identifican las posibles fuentes de incertidumbre. Éstas provienen de los diversos factores
involucrados en la medición, por ejemplo:

- Los resultados de la calibración del instrumento.

- La incertidumbre del patrón o del material de referencia.
- La repetibilidad de las lecturas.
- La reproducibilidad de las mediciones por cambio de observadores, instrumentos u otros
elementos.
- Características del propio instrumento, como resolución, histéresis, etc.
- Variaciones de las condiciones ambientales.
- La definición del propio mensurando.
- El modelo particular de la medición.
- variaciones en las magnitudes de influencia.

No es recomendable desechar algunas de las fuentes de incertidumbre por la suposición de que es

poco significativa sin una cuantificación previa de su contribución, comparada con las demás,
apoyándose en mediciones. Es preferible la inclusión de un exceso de fuentes que ignorar algunas
entre las cuales pudiera descartarse alguna importante. No obstante, siempre estarán presentes
efectos que la experiencia, conocimientos y actitud crítica del metrólogo permitirán calificar como
irrelevantes después de las debidas consideraciones.

Según la Organización Internacional de metrología legal (OIML), la metrología es la ciencia de la

medición28 Metrología es la ciencia que trata de las medidas, de los sistemas de unidades
adoptados y los instrumentos usados para efectuarlas e interpretarlas 29.

Metrología Biomédica es la especialidad de la metrología que estudia las mediciones relacionadas

con las magnitudes fisiológicas, generadas por el cuerpo humano y que avalan al personal
asistencial para la toma de decisiones sobre diagnóstico, soporte y tratamiento de los pacientes.

28
OIML. International Vocabulary of Terms in Legal Metrology. Bureau International de Métrologie Légale
(BIML), 11, Rue Turgot – 75009, Paris – France. 2000.
29
GONZALES CARLOS. Metrología. Ed McGraw Hill.1 ed. 1995.Pg 41.
114
Las magnitudes fisiológicas son las atribuciones que se les da a los diferentes fenómenos físicos
que ocurren en el cuerpo humano y que son medibles. El puente para la medición de la magnitud
fisiológica es el equipo que es el apoyo a la actividad asistencial.

El equipo patrón es todo equipo de verificación que cumpla con los requisitos legales y que es
utilizado para la verificación. Debe ser un equipo de medida aprobado para uso legal, decisión que
debe ser confirmada por la expedición de un certificado calibración. Este equipo es el que se utiliza
como base de comparación para verificar si las medidas que realiza el quipo biomédico se
encuentra dentro del rango de tolerancia.

Aunque la metrología Biomédica trabaja de la mano con el mantenimiento, legalmente y por

definición son dos procesos diferentes. La metrología Biomédica se encarga de controlar que todas
las mediciones efectuadas por el equipo biomédico estén dentro de los rangos de tolerancia
dispuestos y por ello se garantiza que cualquier procedimiento que se realiza con el produzca los
mejores resultados. De hecho la metrología en la mayoría de los casos es tomada como un
proceso de inspección o supervisión por el cual se revisa que el mantenimiento ha sido pertinente
y eficaz.

Incertidumbre.

En la guía para la expresión de la incertidumbre en medidas, se distinguen dos métodos

principales para cuantificar las fuentes de incertidumbre: La incertidumbre Tipo A está basado en
un análisis estadístico de una serie de mediciones, mientras la incertidumbre Tipo B comprende
todas las demás maneras de estimar la incertidumbre.

La incertidumbre tipo A se estima basándose en mediciones repetidas obtenidas del mismo

proceso de medición mientras en el caso de tipo B se supone una distribución con base en
experiencia o información externa al metrólogo. En la práctica esta clasificación no tiene
consecuencia alguna en las etapas siguientes para estimar la incertidumbre combinada.

Incertidumbre Tipo A.

La incertidumbre de una magnitud de entrada Xi obtenida a partir de observaciones repetidas bajo

condiciones de repetibilidad, se estima con base en la dispersión de los resultados individuales.
Si Xi se determina por n mediciones independientes, resultando en valores . La mejor
estimada xi para el valor de Xi es la media de los resultados individuales:

̅ ∑ (3,1)

115
La dispersión de los resultados de la medición para la magnitud de entrada Xi se
expresa por su desviación estándar experimental de la media:

( ) √ ∑ ( ̅) (3,2)

La incertidumbre estándar ( ) de se obtiene finalmente mediante el cálculo de la desviación

estándar experimental de la media:

( )
( ) ( ̅) (3,3)
√

Así que resulta para la incertidumbre estándar de :

( ) √ ∑ ( ̅) (3,4)
√

Para una medición que se realiza por un método bien caracterizado y bajo condiciones
controladas, es razonable suponer que la distribución (dispersión) de los no cambia, o sea, se
mantiene prácticamente igual para mediciones realizadas en diferentes dias, por distintos,
metrólogos, etc. En este caso esta componente de la incertidumbre puede ser más confiable
estimada con la desviación estándar obtenida de un solo experimento anterior, que con la
desviación estándar experimental ( ) obtenida por un número n de mediciones, casi siempre
pequeño según la ecuación (3,2).

La incertidumbre estándar de la media se estima en este caso por:

( ) (3,5)
√

Cabe mencionar que n es el número de mediciones repetidas para evaluar ̅, según la

ecuación (3,1) mientras se determinó por un número y grande de mediciones.

No se puede dar una recomendación general para el número ideal de las repeticiones n, ya que
éste depende de las condiciones y exigencias de cada medición específica.

Incertidumbre Tipo B.

La Incertidumbre Tipo B de la incertidumbre de una magnitud de entrada se usa información

externa u obtenida por experiencia. Las fuentes de información pueden ser certificados de
calibración, manuales del instrumento de medición (especificaciones), Normas o literatura,

116
Valores de mediciones anteriores y/o conocimiento sobre las características o el comportamiento
del sistema de medición.

Incertidumbre típica combinada.

La incertidumbre típica de y (siendo y la estimación del mensurado Y) es decir, el resultado de

medida se obtiene componiendo apropiadamente las incertidumbres típicas de las estimaciones
de entrada . Esa incertidumbre típica combinada de la estimación se nota como:

( ) ( ) (3,6)
( ) [ ( ) ( ) ( )] (3,7)

Se desarrolla a través de serie de Taylor de primer orden torno al valor esperado, y gracias a las
propiedades de varianza y esperanza matemática llegamos a:

( ) ∑ [ ] | ( ) ∑ ∑ | | ( ) (3,8)

Donde ( ) se refiere a todas las magnitudes de entrada no correlacionadas y ( ) se

refiere a las magnitudes de entrada correlacionadas. Como en nuestro caso, las magnitudes no se
hallan correlacionadas, el segundo término, a la derecha de la ecuación (3,8) es igual a cero
obteniendo:

( ) ∑ [ ] ( ) (3,9)

Dónde:

Función de transferencia o función modelo; ( )

( ) Incertidumbre típica evaluada (tipo A o tipo B)
( ) Incertidumbre típica combinada

Incertidumbre típica combinada.

La incertidumbre típica combinada es una desviación típica estimada y caracteriza la dispersión de

los valores que podrían ser razonablemente atribuidos al mensurando Y.

117
Las derivadas ⁄ , denominadas coeficientes de sensibilidad ( ) describen como varia la

estimación de salida y, en función de las variaciones en los valores de las estimaciones de entrada
.

En general, la variación de y producida por una pequeña variación en la estimación de entrada

viene dada por:

( ) ( ) (3,10)

Si esta variación es debida a la incertidumbre típica de la estimación , la variación

correspondiente de y es:

( ) ( ) ( ) (3,11)

Entonces:

( ) ∑ [ ] ( ) ∑ ( ) (3,12)

Por tanto, la varianza combinada ( ) puede considerarse entonces como una suma de
términos, cada uno de ellos representando la varianza estimada asociada a y, debido a la varianza
estimada asociada a cada estimación de entrada .

( ) ∑ ( ( )) ∑ ( ) ( ) | | ( ) (3,13)

Incertidumbre expandida.

La incertidumbre estándar uc tiene un valor igual a la desviación estándar de la función de

distribución del mensurado. El intervalo centrado en el mejor estimado del mensurado contiene el
valor verdadero con una probabilidad p de 68% aproximadamente, bajo la suposición de que los
posibles valores del mensurado siguen una distribución normal.

Generalmente se desea una probabilidad mayor de 68%, lo que se obtiene expandiendo este
intervalo por un factor k, llamado factor de cobertura. El resultado se llama incertidumbre
expandida U.

(3,14)

118
La incertidumbre expandida U indica entonces un intervalo, llamado intervalo de confianza, que
representa una fracción p de los valores que puede probablemente tomar el mensurado. El valor
de p he llamado el nivel de confianza y puede ser elegido a conveniencia.

En el medio industrial, a menudo se elige el nivel de confianza de manera tal que corresponda a un
factor de cobertura como un número entero de desviaciones estándar en una distribución normal.
Por ejemplo, k=1 corresponde a p=68,27%, k=2 corresponde a p=95,45% y k=3 a p=99,73.

La forma de expresar la incertidumbre como parte de los resultados de la medición depende de la

conveniencia del usuario. A veces se comunica simplemente como la incertidumbre estándar
combinada, otras ocasiones como un cierto número de veces tal incertidumbre, algunos casos
requieren se exprese en términos de un nivel de confianza dado, etc. En cualquier caso, es
indispensable comunicar sin ambigüedades la manera en que la incertidumbre está expresada.

Actividades de Metrología.

Para el cumplimiento de los objetivos de calidad de la metrología en la empresa Sterilize Service

S.A.S, se explican a continuación las actividades a realizar por el personal técnico del laboratorio
de Metrología.

Establecimiento de cronograma de calibración:

La calibración del equipo biomédico debe ser periódica, por ello se hace necesario la realización de
un cronograma de calibración. Para ello se necesita un inventario completo del equipo biomédico
presente en la institución. Con este, se realiza una programación de la calibración del equipo con
una periodicidad concertada entre la institución a la cual pertenece el equipo y quien realiza la
calibración, y debe tener en cuenta la complejidad del servicio prestado por el equipo, el nivel de
riesgo biomédico y los periodos de actividad diaria de este, siendo que entre más frecuente su uso
y más prolongado, más frecuente la calibración.

Calibración del equipo biomédico:

La calibración se refiere exclusivamente al conjunto de operaciones que establecen, bajo

condiciones específicas, la relación entre los valores indicados por un "instrumento de medición",
o los representados por una medida materializada, y los valores conocidos correspondientes de
una magnitud medida. En otras palabras: Es el conjunto de operaciones que tienen por finalidad
determinar los errores de un instrumento de medición, y en caso necesario otras características
metrológicas. Por ello la calibración de equipo biomédico se refiere a la confirmación de que las
medidas realizadas por el equipo corresponden a un valor de una tolerancia determinada por un
equipo patrón y un sistema de incertidumbre.
119
Tras la calibración del equipo biomédico queda como evidencia un reporte de servicio que incluye
un consecutivo y la fecha de la realización de la calibración, la razón social de la institución donde
se realiza la calibración, la ciudad, el nombre, la marca, modelo, serie, número de inventario y
ubicación del equipo del equipo a calibrar, un espacio de información informando el estado en el
que queda la calibración, si se encuentra en tolerancia o de lo contrario se indica en qué puntos
y/o parámetros no cumple para quien se encargue del mantenimiento realice las actividades
consecuentes con su estado, la firma del profesional que realiza el mantenimiento, y quien recibe
a satisfacción, siendo esta la persona encargada del área de servicio.

Realización del certificado de calibración:

Finalmente tras el análisis de los datos obtenidos y obtener datos estadísticos de las mediciones
como desviación, incertidumbre y error, se expide un certificado de calibración para cada equipo.
Este certificado contiene la información relevante de la calibración, estipulado en la norma NTC-
IEC 17025-2005.

Realización de informe de metrología:

Tras realizar una visita de metrología en una institución se procede a realizar un informe,
detallando los pormenores de la calibración e incluyendo un porcentaje de cumplimiento respecto
al cronograma de calibración. Se debe informar en dicho informe que equipos fueron calibrados y
se encuentran dentro de tolerancia, que equipos no se encuentran dentro de tolerancia, que
equipos no se realizó la calibración y cuál fue el motivo ; por disponibilidad, por contaminación ,
por mal estado del equipo o si simplemente no fueron encontrados en el servicio. La realización de
dicho informe se hace a través de la comparación de las actividades realizada con el cronograma
de calibración.

Re-calibración de equipo biomédico:

Cuando el equipo biomédico fue calibrado y se encontró que este no se encuentra dentro de los
rangos de tolerancia, se determina que no cumple, se hace informe de los puntos y parámetros
que no cumplen en el reporte de calibración, y se espera hasta haber sido ajustados por quien sea
encargada del mantenimiento, y se procede a realizar de nuevo la calibración del equipo
nuevamente. A este proceso se conoce como recalibración.

Verificación de parámetros:

120
Cuando tras el mantenimiento correctivo del equipo biomédico, se determina por quien haga el
mantenimiento o quien realice la supervisión del mantenimiento, que se requiere una verificación
de los parámetros a medir, debe realizar la solicitud de verificación donde se hace la calibración
exclusiva del parámetro involucrado en dicho mantenimiento. Como evidencia de dicha
verificación se realiza un reporte informando si el equipo realiza las mediciones de dichos
parámetros dentro de los rangos de tolerancia para el equipo.

Requisitos técnicos conforme Norma ISO/IEC 17025:2005.

Como es propósito de este trabajo, de Sterilize Service SAS y de cualquier empresa que realice
labores de metrología y desee certificación en laboratorios de ensayo, se enumeran y explican a
continuación los requisitos que se cumplen en Sterilize Service SAS para la elaboración de la
metrología biomédica, conforme a lo expresado en la Norma ISO/IEC 17025.

Personal.

La dirección del laboratorio asegura la competencia de todos los que operan equipos específicos,
realizan ensayos y/o calibraciones, evalúan los resultados y firman los informes de ensayos y los
certificados de calibración. Cuando emplea personal en formación, se provee una supervisión
apropiada. El personal que realiza tareas específicas está calificado sobre la base de una
educación, formación, experiencia apropiada y/o habilidades demostradas.

Los requisitos mínimos para quienes laboran en las actividades de metrología, es ser profesional
de la ingeniería biomédica o áreas afines, con registro INVIMA actualizado. Debe contar con
certificación como mínimo de técnico metrólogo de entidades acreditadas para tal fin y conocer el
manejo de los equipos de calibración y el equipo a calibrar certificado a través de una experiencia
de al menos 12 meses en trabajos de metrología o mantenimiento de equipo biomédico, hecho
que será comprobado conforme a las leyes de trabajo que dispone la legislación colombiana.

El personal se encuentra al tanto de la responsabilidad que comporta la realización de la

calibración del equipo biomédico y la elaboración de certificados de calibración, responsabilidades
no solo contractuales sino también éticas.

Instalaciones y condiciones ambientales.

El laboratorio de metrología asegura que las condiciones ambientales no invaliden los resultados
ni comprometan la calidad requerida de las mediciones. Se toman precauciones especiales cuando
el muestreo y las calibraciones ser realizan en sitios distintos de la instalación permanente del
laboratorio. Los requisitos técnicos para las instalaciones y las condiciones ambientales que
pueden afectar los resultados de las calibraciones se encuentran documentados.
121
Esto ser realiza ante una medición continua de las condiciones medio ambientales que se hallan
expresadas en el certificado de calibración. Cada equipo se encuentra almacenado
adecuadamente en condiciones que cumplen con los requisitos de almacenamiento de cada
equipo en cuanto a condiciones ambientales y de vibración mecánica para evitar desajustes del
equipo. En casos especiales, como lo son las calibraciones que requieren la medición de masa y
por ello la utilización de balanza o bascula, se hace estricta observación que superficie sobre la que
se realizan las calibraciones sea estable y en condiciones de nivelación óptima.

En cuanto al control microbiológico y con el fin de evitar la contaminación cruzada, al equipo de

calibración se le realiza limpieza y desinfección antes de su uso después de la interrupción de un
periodo de almacenamiento o inactividad, limpieza y desinfección semanal en periodos de uso
continuo y limpieza y desinfección inmediata en caso de sospecha de haber sido contaminado. Se
evita realizar calibraciones in-situ cuando el equipo a calibrar se halla ubicado en lugares de alto
riesgo de contaminación como centrales de acopio, habitaciones aisladas y servicios altamente
expuestos a contaminación como quirófanos o habitaciones sin haber sido descontaminadas,
situación que se confirma a través del encargado del servicio donde se halla dicha habitación.

Se programa semanalmente una limpieza del laboratorio de calibración, se realizan el manejo de

residuos con la rigurosidad del manejo de residuos hospitalarios.

Métodos de calibración y validación de métodos.

Como se encuentra consignado en la sección 3.2.1. (Incertidumbre) se utiliza un método para la

estimación de la incertidumbre que permite el análisis de los datos de las calibraciones,
permitiendo un control de errores introducidos a la calibración por los diferentes factores que
afectan las mediciones.

Con la realización de este trabajo se deja también los manuales de uso de los equipos de
calibración, así como todas las condiciones necesarias para realizar la calibración, el equipo
necesario, elementos de bioseguridad y demás elementos de dotación para la realización de las
calibraciones. La calibración establece la relación entre el equipo (instrumento de medición o
medida materializada) sujeto a calibración y el patrón, esta relación se obtiene al tomar las
indicaciones del equipo y del patrón y relacionarlas como: error, corrección o linealidad, con su
respectiva incertidumbre. El equipo y u o el patrón pueden darnos esa indicación mediante
mediciones directas, indirectas, o bien realizar, representar o reproducir un valor. Por lo cual
podemos decir que los métodos de calibración se derivan de los métodos de medición, los
principales métodos de calibración son comparación directa, transferencia, sustitución, equilibrio,
escalamiento (subdivisión) y relación. Estos métodos de calibración suelen combinarse con el

122
método en que el patrón realiza la magnitud o el mensurando, primario (gravimétrico,
hidrostático, coulombimétrico), secundario, simulación, reproducción y puntos fijos.

A continuación se describen brevemente, los métodos de calibración más comunes, utilizados en

metrología:

Calibración por comparación directa: En este método se comparan directa e instantáneamente los
valores proporcionadas por el equipo (instrumento de medición o medida materializada) bajo
calibración, contra los valores proporcionados por un patrón.
Calibración por transferencia: En este método se comparan los valores proporcionados por el
equipo (instrumento de medición o medida materializada) bajo calibración, contra los valores
proporcionados por un patrón (valor de referencia), a través de un patrón de transferencia, incluso
en diferente tiempo y lugar.
Calibración por sustitución: Este método utiliza un equipo auxiliar (comparador), con el que se
mide inicialmente al patrón y luego al equipo (instrumento de medición o medida materializada)
sujeto a calibración.
Calibración por equilibrio: Este método utiliza un detector de nulos, el cual permite comprobar la
igualdad entre el patrón y el equipo (instrumento de medición o medida materializada) sujeto de
la calibración.
Calibración por simulación: Este método simula el mensurando o la magnitud del instrumento de
medición sujeto a calibración en base a modelos de relación de respuesta contra estímulo.
Calibración por reproducción: En este caso el patrón utilizado en la calibración reproduce a la
magnitud.
Calibración por puntos fijos: En este caso el patrón utilizado en la calibración realiza un constante
fundamental o derivada mediante la reproducción de fenómenos físicos o químicos.30

Equipos de calibración.

Para la realización de los trabajos de metrología se cuentan con equipos para el muestreo, la
medición y el ensayo, requeridos para la correcta ejecución de las calibraciones.

Estos equipos permiten lograr la exactitud requerida y cumplen con las especificaciones
pertinentes para las calibraciones concernientes. Cada equipo está sujeto a un programa de
calibración anual para las magnitudes esenciales de cada equipo.

30
ARANDA, Víctor. Calibraciones por Método de Transferencia. En: La Guía MetAs. [Revista Electrónica].
Volumen 1, #12 (2006); 6 páginas. [consultado 15 abril 2014]. Disponible en
<http://www.academia.edu/4004724/La-Guia-Met_As-06-12-metodo-transferencia>

123
Este equipo es operado exclusivamente por el personal de Sterilize Service SAS que fue capacitado
para esta labor. Cada equipo cuenta con su manual de usuario que expresa las instrucciones de
uso y mantenimiento de los equipos, además, se cuenta con los manuales digitales para su
disponibilidad en cualquier momento y ubicación geográfica con acceso a internet.

Se cuenta en el laboratorio con hojas de vida del equipo de calibración que cuenta con una ficha
técnica del equipo que incluye la identificación del equipo y su software, el nombre del fabricante,
la identificación del modelo, el número de serie y de activo fijo, los datos técnicos de exactitud,
precisión y trazabilidad, una hoja de registro para la ubicación del equipo, manuales de usuario y
guías rápidas para el uso y mantenimiento del equipo, certificados de calibración actualizados y
una copia del cronograma anual de calibración de todos los equipos, un plan de mantenimiento
con rutinas de mantenimiento, una hoja con el registro de los mantenimientos correctivos que
hayan dado lugar, una guía para la manipulación segura de dicho equipo, el transporte y
almacenamiento; con el fin de prevenir la contaminación y deterioro.

Igualmente se cuenta con un plan para sacar de servicio y procesos de baja de equipos que den
resultados dudosos o defectuosos.

Trazabilidad de las mediciones.

El programa de calibración de los equipos es diseñado y operado de modo que se asegure que las
calibraciones y las mediciones hechas por el laboratorio son trazables al Sistema Internacional de
Unidades (SI).

Se establece la trazabilidad de los patrones a través de una cadena ininterrumpida de

calibraciones o de comparaciones que los vinculan a patrones nacionales y estos a su vez
vinculados a patrones internacionales que en última instancia vincula los equipos patrón de la
empresa a los patrones primarios de las unidades de medida SI.

Certificados de Calibración.

Los certificados de calibración se muestran de forma exacta, clara, no ambigua y objetiva de

acuerdo con los métodos de calibración.

Los resultados incluyen toda la información requerida por el cliente y necesaria para la
interpretación de los resultados de la calibración, así como toda la información requerida por el
método utilizado. Cada certificado de calibración incluye la siguiente información:

- Un Titulo; Certificado de Calibración.

124
- Papel membrete con el logo y nombre de la empresa y datos de contacto, además lugar
donde se realiza la calibración en caso de ser diferente al del laboratorio.
- Identificación única del certificado en todas las páginas, identificación de cada una de las
páginas y del total, y la identificación del final de certificado.
- Identificación del cliente; Nombre, y ubicación geográfica; dirección y ciudad y datos de
contacto.
- Identificación del método de calibración utilizado.
- Identificación del ítem de calibración.
- Fecha de recepción y calibración del equipo.
- Identificación del instrumento sujeto a calibración; Nombre, Marca, Modelo, serie,
numero de inventario, activo fijo o código interno si lo tiene y ubicación dentro de la
institución.
- Fecha de recepción del equipo, ejecución y emisión.
- Condiciones ambientales bajo las cuales se realizaron las calibraciones que tienen alguna
influencia en los resultados de la medición, evidencia de que las mediciones son trazables;
Patrones utilizados y datos de la trazabilidad.
- Resultados de las calibraciones, con sus unidades de medida; si no se utilizan unidades del
SI, se especifican los factores de conversión.
- Incertidumbre asociada a los resultados, error, tolerancia y declaración de conformidad
con la tolerancia.
- Nombre, función y firma del técnico que realizó la calibración y Nombre, función y firma
de la persona que autoriza el certificado.
- Declaración sobre la no reproducibilidad parcial o total del certificado.
- Sección de observaciones donde se detalla las desviaciones, adiciones o exclusiones del
método de calibración, interpretaciones u opiniones, y si se realiza un ajuste o reparación,
información sobre los resultados antes y después de la intervención.
- No debe contener Recomendaciones derivadas de los resultados.

125
CALIBRACION SEGÚN EQUIPOS Y PARAMETROS.

Ya que en las mediciones realizadas, independientemente del método que utilicen para realizar
mediciones, el resultado es universal, se hará la clasificación de las mediciones de acuerdo a los
parámetros medidos y divididos globalmente de acuerdo al equipo que se utiliza para dicha
medición.

En primer lugar describimos a continuación las generalidades, o sea, todas las actividades que
tienen en común todos los equipos.

GENERALIDADES.

Para calibrar cualquier equipo biomédico es necesario tener unas condiciones y elementos
mínimos para optimizar los resultados, en especial cuando las calibraciones se hacen in situ, o sea,
el lugar donde se halla ubicado el equipo biomédico y funciona normalmente. Estas condiciones
son:

Condiciones medio ambientales: Durante todas las mediciones realizadas se deben garantizar las
condiciones medioambientales de temperatura y humedad relativa requeridas tanto por el equipo
patrón como por el equipo biomédico. Por ello con cada calibración se debe medir y documentar
estas condiciones, e incluso es competencia del metrólogo invalidar los resultados de las
mediciones cuando estas condiciones no se cumplen.
Condiciones físicas de ubicación: En la mayoría de casos las mediciones no se ven afectadas por
condiciones de ubicación del equipo, es decir el lugar y la superficie donde se realiza debido al
diseño del equipo patrón y la naturaleza de la variable a medir. Sin embargo en muchos casos, las
mediciones se pueden ver afectadas por vibraciones inclinaciones y demás características de la
ubicación. Por ello se recomienda buscar siempre superficies estables, planas y libres de
vibraciones e interferencias físicas, incluso muchos de los equipos se pueden ver afectados sus
parámetros internos a través del movimiento. Por ello se recomienda que el almacenamiento y
transporte del equipo sea adecuado y evitando golpes y movimientos bruscos del equipo.
Interferencias electromagnéticas: Por ser equipos en su mayoría electrónicos, se requieren que
estas condiciones sean estables. Los equipos que se alimentan eléctricamente, requieren
condiciones en la red eléctrica de voltaje, frecuencia, ruido y puesta a tierra. Estas condiciones las
determina el fabricante del equipo patrón de acuerdo con el diseño previsto y se deben cumplir.
De igual manera los parámetros internos del equipo patrón y/o del equipo bajo prueba se pueden
ver afectados por interferencias electromagnéticas presentes en el aire. Se debe realizar estas
pruebas lejos de cualquier elemento que pudiera emitir dichas radiaciones garantizando así un
mínimo de influencia de dichas emisiones.

126
SIMULADOR PACIENTE BC GROUP PS 2210

El simulador paciente marca BC Group, modelo PS 2210 es un equipo simulador de paciente

basado en un microprocesador de gama alta. Este modelo ofrece simulación de ECG, presión
arterial, temperatura y respiración. Dispone de una salida independiente de presión arterial.
También soporta salidas opcionales de Fetal/Maternal (Monitoreo fetal), SpO 2 y gasto cardíaco.

Este equipo permite una visualización de formas de onda deseada y parámetros rápida e intuitiva,
con toda la información operativa disponible al mismo tiempo en dos pantallas gráficas
seleccionables por cursor, permitiendo fácilmente la maniobrabilidad a través de los parámetros y
desplazarse por las opciones disponibles.

Figura 4. Vista general de Simulador Paciente.

127
Tecla Función

POWER: Tecla para encender y apagar el equipo.

BACK LIGHT: Tecla para encender y apagar iluminación de la pantalla.

NSR: Tecla para entrar en el modo NSR.

ARRHYTHMIAS: Tecla para entrar en modo de simulación de arritmias y cambia

la primera línea de la pantalla por el tipo de arritmia a simular.
PACEMAKER: Tecla para entrar en modo de simulación de marcapasos y
cambia la primera línea de la pantalla por la forma de onda a simular.
PERFORMANCE: Tecla para entrar al menú de opciones de configuración del
equipo.
FETAL/MATERNAL: Tecla para abrir la pantalla de opciones de simulación de
comportamiento fetal.

CARDIAC OUTPUT: Tecla para activar opciones y modo de gasto cardiaco.

TRAINING: Tecla para activar modo y opciones de entrenamiento especial.

Teclas de selección 1: Sirve para cambiar ubicación del cursor entre

parámetros.

Teclas de selección 2: Sirve para elegir diferentes valores de un parámetro.

ENTER: Se utiliza para aceptar un cambio.

CHOICE: Se utiliza para abrir lista desplegable con todas las opciones de un
parámetro.
QUIT: Tecla para salir del menú de selección de un parámetro. Sirve para
detener un modo automático de variación de niveles de parámetros o cambiar
visualización.
Tabla 1. Funciones de Teclado.

Parámetros

Esta unidad puede producir una amplia variedad de simulaciones de señales sinusoidales normales
de electrocardiografía, con parámetros fácilmente seleccionables por el usuario a obtener en la
salida como frecuencia, amplitud, elevación por intervalos, tiempo QRS, entre otros. Cuenta
además con simulación de arritmias, funciones de marcapaso, tipo de onda, respiración, presión
sanguínea estática y dinámica, temperatura corporal y resistencia en electrodos. Además de
128
funciones opcionales de saturación de oxígeno, monitorización fetal y gasto cardiaco, a través de
accesorios compatibles.

ECG – Ritmo sinusal normal.

Este simulador paciente puede enviar la señal de onda de a las máquinas de representación e
interpretación de electrocardiogramas en tres, cinco o 12 derivadas. Cada una de las derivadas
cuenta con una salida independiente, referenciadas a la pierna derecha (RL).

El Ritmo Sinusal Normal (NSR) ocurre cuando el latido del corazón es normal, latiendo a una
frecuencia entre 50 y 100 latidos por minuto (BPM) con una forma u ancho de onda QRS normal.
Este equipo simula el NSR por defecto con un pulso de 80 BPM por defecto, una amplitud de 1,0
mV en la segunda derivada, con un intervalo P-R de 160 milisegundos y sin elementos o
segmentos elevados en ST.
El simulador paciente es puesto en modo NSR presionando la tecla de “Normal SinusRhythm”. De
ello obtendrá la pantalla que se explica a continuación.

Figura 5. Pantalla Ritmo Sinusal Normal, Equipo Simulador de Paciente.

PARAMETRO POSIBLES VALORES

Frecuencia 30, 40, 45, 60, 80, 90, 100,120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280 y
300
Elevación segmento ST -0.8, -0.7, -0.6, -0.5, -0.4, -0.3, -0.2, -0.1, -0.05, 0, 0.05, 0.1, 0.2, 0.3, 0.4,
0.5, 0.6, 0.7, 0.8 mV
Elementos Señal senoidal 50 Hz y 60 Hz, Señal ruido muscular (MUSCLE), Ruido
aleatorio (WANDER) y Ruido de respiración.
Amplitud 0.05, 0.10, 0.15, 0.20, 0.25, 0.30, 0.35, 0.40, 0.45, 0.50, 1.0, 1.5, 2.0,
2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5 y 5.0 mV
Modo Paciente Adulto (ADULT, 80 ms QRS) y Adulto
Tabla 2. Parámetros Ritmo Sinusal Normal, Equipo Simulador de Paciente.

129
La frecuencia, amplitud, modo de paciente, elementos y elevación ST puede ser seleccionada a
través de las teclas de selección 1 para marcar el parámetro a cambiar y las teclas de selección 2
para navegar entre el valor u opción deseada y pulsando finalmente la tecla “ENTER” para aceptar
el cambio. A través de la tecla “CHOICE” se puede abrir una lista desplegable con los niveles u
opciones.

Nota: La elevación ST solo puede ser activada en modo NSR adulto por debajo de 180 BPM.

Presión Sanguínea Invasiva (PI)

Este equipo cuenta con una conexión de salida para simulación de una onda presión sanguínea
sincronizada con la onda de la simulación ECG. Se cuenta con 16 opciones de presión sanguínea,
17 opciones de modo estática y 8 de opciones en modo dinámico. Cuenta con simulación
automática y manual en Swan-Ganz, un modo de operación para realizar un recorrido por todos
los valores disponibles de presión arterial dinámica fácilmente.

Figura 6. Pantalla Presión Sanguínea Dinámica, Equipo Simulador de Paciente.

Tipo de función Valores

Dinámica Arterial (120/80 mmHg), Arteria Radial (120/80 mmHg), Ventrículo Izquierdo
(120/0 mmHg), Ventrículo Derecho (25/0 mmHg), Arteria Pulmonar (25/10
mmHg), Presión Venosa Central (CVP 15/10 mmHg), Presión de
Enclavamiento Pulmonar (PAW 10/2 mmHg), Auricular Izquierda (14/4
mmHg)
Estática -10, -5, 0, 20, 40, 50, 60, 80, 100, 150, 160, 200, 240, 250, 300, 320, 400
mmHg
Especiales Presión estática automática, Swan-Ganz automático, Swan-Ganz Manual
Elementos de 0 - 16 mmHg.
respiración
Tabla 3. Parámetros Presión Sanguínea, Equipo Simulador de Paciente.

Las formas de onda puede ser seleccionadas usando las teclas de selección 1 para enmarcar el
parámetro a cambiar y usando las teclas de selección 2 para cambiar al valor deseado y usando la
tecla “ENTER” para aceptar. Alternativamente, se puede abrir una lista desplegable con todas las
opciones de cada parámetro al pulsar la tecla “CHOICE”, usando las teclas de selección 2 para
desplazarse entre los valores y pulsando finalmente la tecla “ENTER” para aceptar el nuevo valor.

130
Presión estática automática: Al seleccionar esta opción, el equipo ejecutará una secuencia en la
que se varia la el valor del parámetro de presión automáticamente por todo el intervalo. El
intervalo puede ser ajustado en el menú de sistema “AUTO STEP TIME”.

Respiración.

Nota: El valor de la resistencia de la señal de respiración puede ser insertada en el electrodo LL o

LA. La impedancia puede ser elegida en 500, 1000,1500 o 2000 ohmios. Esta debe ser ajustada de
acuerdo con las especificaciones de diseño del equipo bajo prueba.

Figura 7. Respiración; Pantalla Normal SinusRhythm, Equipo Simulador de Paciente.

Parámetro Valores
Frecuencia respiratoria (BrPM) 12 segundos de apnea, 22 segundos de apnea,
32 segundos de apnea, Apnea (0 BrPM), 15
BrPM, 20 BrPM, 30 BrPM, 40 BrPM, 60 BrPM,
80 BrPM, 100 BrPM, 120 BrPM.
Amplitud de señal de respiración 0.1 Ω, 0.2 Ω, 0.5 Ω, 1.0 Ω, 2.0 Ω, 3.0 Ω.
Tabla 4. Valores de Respiración, Equipo Simulador de Paciente.

Los parámetros de la respiración se pueden seleccionar usando las teclas de selección 1 para
resaltar el parámetro a cambiar y usando las teclas de selección 2 para ubicar el valor deseado, y
posteriormente pulsando la tecla “ENTER” para aceptar los cambios. También se puede abrir una
lista desplegable con la tecla “CHOICE” y usando las teclas de selección 2 para elegir la opción
deseada y finalmente la tecla “ENTER” para aceptar los cambios.

Tiempo de Apnea

Para activar la simulación de un evento de apnea por un periodo de tiempo específico (12, 22 o 32
segundos), se debe seleccionar el tiempo de apnea deseado y pulsar la tecla “ENTER”. La pantalla
cambiará como se muestra en la gráfica.

131
 Figura 8. Cuenta Regresiva Respiración, Equipo Simulador de Paciente.

En la pantalla aparecerá una cuenta regresiva con el tiempo de la apnea y cuando este termine el
equipo iniciará de nuevo la señal de respiración seleccionados anteriormente. La cuenta regresiva
podrá ser cancelada a través de la tecla “QUIT”

Temperatura

El equipo puede simular 7 temperaturas que son independientes del resto de los parámetros y
funciones. La temperatura se puede variar en cualquier momento.

Figura 9. Temperatura; Pantalla Ritmo Sinusal Normal, Equipo Simulador de Paciente.

La temperatura puede ser seleccionada usando las teclas de selección 1 para resaltar el parámetro
y usando las teclas de selección 2 para cambiar el valor, luego usando la tecla “ENTER” para
aceptar el cambio. Alternativamente se puede pulsar la tecla “CHOICE” para abrir la lista
desplegable con las opciones, usando las teclas de selección 2 para buscar el valor deseado y
finalmente pulsando la tecla “ENTER” para aceptar el cambio.

Saturación de Oxígeno SPO2

El equipo está dispuesto para utilizarse con un módulo SPO2 externo. Este módulo (MSP-2100) es
usado con el elemento “FINGERSIM” para SPO2, que son elementos con forma de dedos para
simular una saturación de oxigeno de 80, 90, y 97%. La salida produce pulsos en los dedos a una
frecuencia de acuerdo a la elegida en NSR BPM.

132
 Figura 10. FINGERSIM Vista General, Equipo Simulador de Paciente.

El modulo es conectado en el puerto auxiliar AUX (7 pin mini DIN) y es activado por el equipo
simulador de paciente. La salida solo es funcional cuando la unidad es encendida con cargador
provisto con el equipo.

MENÚ DE CONFIGURACIÓN.

El equipo permite cambiar la configuración de las salidas y del sistema en general utilizando la
tecla “SETUP”. Se presiona la tecla varias veces para buscar la pantalla adecuada a la función
deseada.

La configuración de las salidas permite realizar cambios de las funciones de SPO 2, resistencia de
respiración, derivada en la que aparece la señal de respiración y sensibilidad del parámetro de
presión sanguínea. Estas pueden ser elegidas de acuerdo con los parámetros de diseño del equipo
bajo prueba.

Configuraciones de salida.

La pantalla de configuración de salidas permite realizar cambien en los parámetros de control,

activación y niveles de las salidas.

133
 Figura 11. Pantalla Configuración de Salidas, Equipo Simulador de Paciente.

Configuraciones de sistema.

La pantalla de configuración de sistema permite cambiar los parámetros de varias funciones de la

unidad para mejorar la vida de la batería e información de software.

Figura 12. Pantalla Configuración de Sistema, Equipo Simulador de Paciente.

Estos cambios pueden ser seleccionados usando las teclas de selección 1 para resaltar el
parámetro a cambiar y usando las teclas de selección 1 para navegar entre las opciones, luego
presionando la tecla “ENTER” para aceptar los cambios.

Parámetro Descripción Valores

Tiempo de apagado Tiempo después del cual el equipo se apagará 0-30 min
automático. automáticamente. Este tiempo se reinicia cada vez
que una tecla es activada
Tiempo de Tiempo durante el cual la luz de la pantalla se Off, 1-30 segundos,
iluminación de encuentra encendida. Este control se puede Manual.
pantalla realizar a través de la tecla de retro-iluminación.
Intensidad de Define la intensidad de la iluminación en la 0 – 100%
iluminación de pantalla. Entre menos intensa la iluminación más
pantalla larga la duración de la batería.
Vida de batería Muestra en la pantalla la carga de la batería. 5% - 100% (solo
Cuando esta se encuentra al 5% aparece una lectura)
134
 advertencia en la pantalla. Cuando la batería se
encuentra al 10% de su carga, el equipo se apaga
automáticamente.
Contraste superior Modifica la intensidad de los segmentos activos de 0 – 20
de la pantalla. la pantalla
Contraste inferior de Modifica la intensidad de los segmentos inactivos 0 – 20
la pantalla. de la pantalla
Encendido con Elige los parámetros configurados al encender el DEFAULT (por
equipo, que pueden ser por defecto, elegidos por defecto), LAST
usuario o la última configuración antes de haber (ultima
sido apagado. programación),
CUSTOM (elegidos
por usuario), SET
CUSTOM DEFAULT
(elegidos como
defecto)
Intervalo de tiempo Programa los valores de tiempo que serán usados 1 – 60 segundos
automático. en configuraciones de variación de parámetros
automáticas de BPM, frecuencia en presión
sanguínea y configuración.
Software Se muestra en pantalla la versión del programa
utilizado en el equipo.
Tabla 5. Parámetros Configurables del Sistema, Equipo Simulador de Paciente.

Especificaciones.

ECG
30, 40, 45, 60, 80, 90, 100, 120,
NSR 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260,
280, 300 BPM.
0.1, 0.5, 5, 10, 40,
SENOIDAL
50, 60, 100 Hz.
FRECUENCIA CUADRADA 0.125, 2 Hz.
FORMA DE
TRIANGULAR 2, 2.5 Hz.
ONDA
PULSO 30, 60, 120 BPM.
30, 60, 80, 120,
ONDA R
200, 250 BPM
TOLERANCIA ± 1%
PULSE 60 ms
8, 10, 12, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80,
ANCHO
ONDA R 90, 100, 120, 130, 140, 150, 160,
170, 180, 190, 200 ms.
0.05, 0.10, 0.15, 0.20, 0.25, 0.30, 0.35, 0.40, 0.45,
AMPLITUD
0.50, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0 mV

135
 ± 2% para derivada II; para onda R
TOLERANCIA
≤ 20 ms: 5% en derivada II
200 veces la amplitud.
MAXIMO NIVEL
TOLERANCIA ± 5%
INTERVALO QRS Adulto (80 ms), Pediátrico (40 ms)
ELEVACION
± 0, 0.05, 0.1, 0.2, 0.3, 0.4, 0.5, 0.6, 0.7, 0.8 mV
SEGMENTO ST
IMPEDANCIA RL, LL, RA, LA 500, 1000, 1500, 2000 Ω
ELECTRODO A
ELECTRODO V1-V6 1000 Ω
SIMULACION DE MARCAPASOS.
75 BPM
FRECUENCIA
TOLERANCIA ± 1%
0.1, 0.5, 1, 1.5, 2 ms
ANCHO DE PULSO
TOLERANCIA ± 5%
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 mV
AMPLITUD
TOLERANCIA ± 10%

PRESION ARTERIAL INVASIVA

-10, -5, 0 , 20, 40, 50, 60, 80, 100, 150,
160, 200, 240, 250, 300, 320, 400
PRESION ESTATICA mmHg
± (2% de la lectura + 2
TOLERANCIA
mmHg)
300 Ω
IMPEDANCIA
TOLERANCIA ± 10%
RANGO DE EXITACIÓN 2 – 16 VRMS
FRECUENCIA DE EXITACION DC – 5 kHz
SENSIBILIDAD 5 ó 40 µV/V/mmHg
ELEMENTO DE RESPIRACION 0 – 16 mmHg
SIMULACION DE RESPIRACION
Apnea, 15, 20, 30, 45, 60, 80, 120, BrPM
FRECUENCIA
TOLERANCIA ± 1%
0.1, 0.2, 0.5, 1, 2, 3 Ω
IMPEDANCIA DELTA
TOLERANCIA ± 10%
500, 100, 1500, 2000Ω
CABLE PRINCIPAL
TOLERANCIA ± 5%
DERIVADAS LA ó LL
SIMULACION DE TEMPERATURA
0, 24, 30, 37, 40 °C
VALORES
(32, 75.2, 86, 98.6, 104.0 °F)
TOLERANCIA ± 0.1 °C
TIPO YSI 400 Y 700

136
SIMULACION MATERNO/FETAL
FRECUENCIA CARDIACA
60, 90, 120, 140, 150, 210, 240 BPM
FETAL
Desaceleración uniforme; desaceleración
TIPO DE RESPUESTA DE
temprana; Desaceleración Tardía; Aceleración
PRESION INTRAUTERINA
uniforme
ONDA DE PRESION Campana con 90 mmHg pico y 90 segundos de
INTRAUTERINA ancho
ACTIVACION DE PRESION Manual
INTRAUTERINA Automática: 2, 3, 5 min.
GASTO CARDIACO
VOLUMEN INYECTADO 10cc
TEMPERATURA 0 ó 24 °C
INYECTADA TOLERANCIA ± 2%
COEFICIENTE DE 0 °C 0.542
CALIBRACION
INYECTADO 24 °C 0.595
TEMPERATURA 37 °C (98.6 °F)
SANGUINEA TOLERANCIA ± 2%
2.5, 5, 10 L/min
GASTO CARIDACO
TOLERANCIA ± 5%
Flujo normal; Inyectado defectuoso; derivada
SIMULACIONES izquierda-derecha; pulso de calibración de
temperatura
PULSO DE CALIBRACION Disminución 1.5 °C por segundo
DE TEMPERATURA TOLERANCIA ± 1%
TIPO DE CATETER Baxter Edwards, 93ª-137-7f
CONDICIONES FISICAS Y DE MEDIO AMBIENTE
Dos pantallas LCD 128x64 pixeles, retro-
DISPLAY
iluminación LED blanca
CARCASA Plástico ABS
CONSTRUCCIÓN PRESENTACION
Lexan, retro-impreso.
PANEL
TAMAÑO 227.8 x 153.4 x 43.7 mm
PESO 0.91 kg
TEMPERATURA DE
15 – 40 °C
OPERACIÓN
TEMPERATURA DE
-20 – 65 °C
ALMACENAMIENTO
CONDICIONES ELECTRICAS
9V batería alcalina x2 (ANSI/NEDA 1604 o
BATERIA
equivalente)
ADAPTADOR USANDO MSP 2100 10 VDC, 500Ma
Tabla 6. Especificaciones Técnicas de Equipo Simulador de Paciente.
137
 ANEXO K.
CARACTERIZACION PROCESO DE METROLOGIA.

138
 PROCESO GESTIÓN DE CALIDAD
NOMBRE DEL DOCUMENTO
CARACTERIZACION DE PROCESO
CODIGO VERSIÓN VIGENCIA PÁGINA
GCA-CP-001 1 22/10/2014 1 de 1
NOMBRE DEL PROCESO Metrología LIDER DEL PROCESO Coordinador de Metrología
OBJETIVO DEL PROCESO Efectuar control metrológico de los equipos biomédicos e industriales de los clientes, de acuerdo a sus requerimientos.
PROVEEDORES ENTRADAS ACTIVIDADES SALIDAS CLIENTES
Determinar cronograma de mantenimiento de equipos patrón
Mantenimiento y calibración de equipos
Proceso de metrología P Identificar equipos que requieren calibración o verificación Cronograma de mantenimientos Proceso de metrología
patrón
metrológica
Cronograma de mantenimiento equipos Ejecutar el cronograma de mantenimiento y calibración de Cronograma de mantenimientos
Proceso de metrología H Proceso de metrología
patrón equipos patrón. Certificado de calibración
Solicitud del servicio de calibración de Ejecutar las actividades para la prestación del servicio.
Solicitud de mantenimiento
equipos Cliente
Cliente H Solicitud de ajuste
Necesidad de calibración verificación Realizar inspección del equipo, determinar el protocolo a seguir Proceso de metrología
Hoja de vida del equipo
metrología de equipos. según especificaciones del mismo.
Reporte de calibración Cliente
Proceso de metrología Protocolos de calibración H Generar reporte y certificado de calibración
Certificado de calibración Proceso de metrología
Proceso Gestión de
Medir el desempeño del proceso a través del cumplimiento de
Proceso Gestión de calidad Información del proceso V Informe de Gestión calidad
indicadores de gestión y actividades de seguimiento
Proceso de Metrología
Auditorias
Proceso de metrología Solicitud de acciones correctivas, Identificar no conformidades y ejecutar las acciones Acciones correctivas, preventivas y de Proceso Gestión de
V/A
Proceso Gestión de calidad preventivas y de mejora correspondientes mejora calidad
Peticiones, quejas, reclamos, sugerencias
INDICADORES Indicador del proceso
REQUISITOS 4.1 / 4.2.1 / 4.2.3 / 4.2.4 / 5.3 / 5.4.1 / 5.4.2 / 8.2.2 / 8.2.3 / 8.3 / 8.4 / 8.5.1 / 8.5.2 / 8.5.3

CONTROL DE ACTUALIZACIONES
VERSIÓN FECHA DE CAMBIO DESCRIPCIÓN GENERAL DEL CAMBIO REALIZADO
1 02.01.2015 Creación del documento

Elaboró: Coordinador de Calidad Revisó: Gerente Aprobó: Gerente

Firma: Firma: Firma:

139
 ANEXO L.
CARACTERIZACION PROCESO DE
MANTENIMIENTO.

140
 PROCESO GESTIÓN DE CALIDAD
NOMBRE DEL DOCUMENTO
CARACTERIZACION DE PROCESO
CODIGO VERSIÓN VIGENCIA PÁGINA
GCA-CP-002 1 22/10/2014 1 de 1
NOMBRE DEL PROCESO Mantenimiento LIDER DEL PROCESO Coordinador de Mantenimiento
OBJETIVO DEL PROCESO Efectuar mantenimiento preventivo y correctivo de los equipos biomédicos e industriales de los clientes, de acuerdo a sus requerimientos.
PROVEEDORES ENTRADAS ACTIVIDADES SALIDAS CLIENTES
Solicitud del servicio de mantenimiento
Realizar cronograma de mantenimiento Cliente
Cliente preventivo. H Cronograma de mantenimiento biomédico
preventivo. Proceso de mantenimiento.
Inventario equipo Biomédico
Cliente
Solicitud del servicio. Realizar y actualizar hojas de vida equipo Cliente
Proceso de mantenimiento. H Hojas de vida actualizadas y completa
Inventario equipo Biomédico. Biomédico. Proceso de mantenimiento
Proceso de metrología.
Solicitud del servicio de mantenimiento
Ejecutar las actividades para la prestación
preventivo.
del servicio.
Proceso de Metrología Cronograma de mantenimiento preventivo Solicitud de mantenimiento correctivo. Cliente
H Realizar inspección del equipo, determinar
Cliente equipo Biomédico. Reporte de mantenimiento preventivo. Proceso de mantenimiento.
el protocolo a seguir según
Necesidad de mantenimiento preventivo de
especificaciones del mismo.
equipos.
Ejecutar las actividades para la prestación
Solicitud del servicio de mantenimiento
del servicio.
Proceso de Metrología correctivo o ajuste. Solicitud de verificación. Cliente
H Realizar inspección del equipo, determinar
Cliente Necesidad de mantenimiento preventivo de Reporte de mantenimiento correctivo. Proceso de mantenimiento.
el protocolo a seguir según
equipos.
especificaciones del mismo.
Cliente Cronograma de mantenimiento equipo Ejecutar el cronograma de mantenimiento Cronograma de mantenimientos
H Proceso de metrología
Proceso de metrología Biomédico. y calibración de equipos patrón. Certificado de calibración
Medir el desempeño del proceso a través
Proceso Gestión de calidad
Proceso Gestión de calidad Información del proceso V del cumplimiento de indicadores de Informe de Gestión
Proceso de Mantenimiento
gestión y actividades de seguimiento
Auditorias
Proceso de metrología Solicitud de acciones correctivas, Identificar no conformidades y ejecutar las
V/A Acciones correctivas, preventivas y de mejora Proceso Gestión de calidad
Proceso Gestión de calidad preventivas y de mejora acciones correspondientes
Peticiones, quejas, reclamos, sugerencias
INDICADORES Indicador del proceso
REQUISITOS 4.1 / 4.2.1 / 4.2.3 / 4.2.4 / 5.3 / 5.4.1 / 5.4.2 / 8.2.2 / 8.2.3 / 8.3 / 8.4 / 8.5.1 / 8.5.2 / 8.5.3

CONTROL DE ACTUALIZACIONES
VERSIÓN FECHA DE CAMBIO DESCRIPCIÓN GENERAL DEL CAMBIO REALIZADO
1 02.01.2015 Creación del documento

Elaboró: Coordinador de Calidad Revisó: Gerente Aprobó: Gerente

Firma: Firma: Firma:

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142