Manual CCII A de Cal

INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL
ESCUELA NACIONAL DE CIENCIAS BIOLÓGICAS
Departamento de Farmacia
Academia de Control de Calidad
MANUAL DE PRÁCTICAS
LABORATORIO DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
_______
Semestre enero-junio 2020
Elaborador por:
M. en C. Guadalupe Cardona Hinojosa I.A. Erika Betancourt Lozano
M. en C. Ignacio Guadarrama Núñez Q.F.I. Maribel Rojo Hernández
Q.F.I. Valentina A. Santiago Baños Q.F.I. Ricardo Sánchez Hernández
Q.F.I. Alejandra Álvarez García Q.F.I. José Luis Calderón Delgado
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DEPARTAMENTO DE FARMACIA
ÍNDICE GENERAL
Página
Reglamento del laboratorio 4

Situaciones de emergencia 5
Materiales requeridos 6
Asistencia 7
Evaluación 7
Programas de actividades 8
BLOQUE I Calibración
Balanzas 9
Manómetros 14
Termómetros 19
Espectrofotómetros UV/VIS 23
Desintegrador 30
Disolutor 33
Friabilizador 39
Potenciómetros 41
BLOQUE II Validación
Proceso de mezclado 45
Proceso de esterilización 59
BLOQUE III Calificación
Instalaciones 61
Manual del Laboratorio de Aseguramiento de la Calidad Página 2

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REGLAMENTO DEL LABORATORIO
1. El alumno portará bata, zapato cerrado y de tacón bajo, lentes de seguridad para protección de su persona
durante todo el tiempo que permanezca dentro del laboratorio.
2. Deberá portar guantes y mascarilla de seguridad para las actividades que así lo requieran.
3. Esta prohibido ingerir alimentos y bebidas dentro del laboratorio, así como jugar, bromear, empujarse, gritar,
hablar en volumen alto o generar mucho ruido.
4. El alumno evitará arrojar basura al suelo, así como dejarla sobre las mesas de trabajo.
5. Deberá permanecer dentro del laboratorio durante el desarrollo de la práctica. Si por algún motivo fuera
necesario salir deberá notificar al o los profesores correspondientes y evitar al máximo salidas continuas y
prolongadas.
6. Evitar las visitas dentro del laboratorio, de darse el caso deberá notificar al profesor, salir para su atención y
regresar a continuar el trabajo a la brevedad posible.
7. Todos los objetos personales deberán colocarse en los anaqueles correspondientes. Administrar el espacio de
las mesas para trabajo práctico y registro de datos en la bitácora de uso, así como tener para consulta de las
técnicas el manual y la FEUM, en caso de requerirse.
8. Al término de la práctica los alumnos deberán dejar las mesas de trabajo perfectamente limpias, los bancos en
los espacios asignados en las mesas de trabajo, las tarjas limpias, sin basura en su interior y las ventanas
cerradas.
9. Esta permitido el uso de celulares solo en la modalidad de recibir mensajes y con vibrador, el alumno deberá
evitar al máximo interrumpir las sesiones de trabajo por contestar llamadas, y en caso de sonar el celular será
anotado en la lista de infracciones.
10. El alumno después de la sesión de trabajo no deberá permanecer dentro del laboratorio por ningún motivo.

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SITUACIONES DE EMERGENCIA
En caso de ocurrir algún accidente, es primordial avisar de lo ocurrido a los profesores con el fin de evaluar la
situa ción y determinar qué tipo de ayuda es necesaria, como llamar al médico o a la ambulancia.
En caso de simulacro o de alguna contingencia, el estudiante deberá seguir las indicaciones de los profesores
de laboratorio.
En el caso de tener que desalojar las instalaciones, seguir las indicaciones correspondientes ya que
deberá desconectar todos los aparatos eléctricos, cerrar llaves de gas, agua y aire.
La ruta de evacuación es salir del laboratorio caminar a la izquierda para concentrarnos en la zona de seguridad
asignada que es la explanada, donde debemos permanecer juntos para pasar lista de asistencia y verificar
que se encuentren todos los integrantes del grupo y profesores.
Recuerde: No grito, no corro y no empujo.
Por recomendaciones de protección civil siempre debemos portar los siguientes objetos:
1. Identificación visible
2. Llaves de tu casa (sobretodo si vives solo)
3. Dinero suficiente para regresar a casa
4. Celular con suficiente carga y saldo para avisar.
MATERIALES REQUERIDOS
Personal por sesión:

 Bata
 Lentes de seguridad.
 Guantes resistentes a químicos.
 Mascarilla desechable
Por equipo cada sesión:

 Jabón de tocador neutro.
 Detergente blanco.
 Escobillón y esponja.
 Papel sanitario.

 Espátula de plástico y metal.
 Masking tape
 Cinta adhesiva "diurex" transparente de 5 cm. de ancho
 Marcador de punto fino de tinta indeleble, color negro
Por grupo al inicio del curso:

 3 pliegos de papel glassine
 3 pliegos de papel filtro de poro mediano

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ASISTENCIA
 Para cumplir con lo establecido en las disposiciones correspondientes de acreditación del laboratorio, el
estudiante deberá cubrir el 80 % de asistencia.
 Se pasará lista al inicio de cada sesión, se tendrá como tolerancia 10 minutos para considerarse retardo,
después de ese tiempo se considerará falta, pero el estudiante podrá realizar la práctica si ingresa al
laboratorio, antes de transcurridos 30 minutos después de la hora, siempre y cuando sepa la actividad que
desarrollará en esa sesión, misma que le será cuestionada por alguno de los profesores.
 Tres retardos se considerarán como una falta. Se pasará lista sin previo aviso por segunda vez en el
transcurso de la sesión.
EVALUACIÓN
La evaluación del trabajo del laboratorio será de la siguiente manera:
Aspecto %
Bitácora 25
Examen 10
Seminario 25
Reportes 10
Proyecto • 30
Total 100

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PROGRAMAS DE ACTIVIDADES
1. De calibración
Semana
No. Actividad No. Ident.
1 2 3 4 5 6 7 8
1 Balanza LCC-MB01-13
2 Balanza LCC-MB02-13
3 Potenciometro LCC-EP01-13
Espectrofotóme
4 LCC-EE01-13
tro
5 Friabilometro LCC-VF01-13
6 Disolutor LCC-VD01-13
7 Desintegrador LCC-VD02-13
Termómetros
8 LCC-IT01-13
Manómetros
9 LCC-IM01-13
2. DE VALIDACIÓN
MES OBSERVA
No ACTIVIDAD RESPONSABLE
1 2 3 4 5 CIONES
P
1 ELABORACIÓN DEL PLAN MAESTRO DE VALIDACION 5
R
ELABORACIÓN DE PROTOCOLOS DE VALIDACIÓN DE P
2 5
PROCESO R
ELABORACIÓN DE PROTOCOLOS DE CALIFICACION DE P
3 5 4 6
EQUIPO R
4 5 4 6
PERSONAL R
5 5 4 6
INSTALACIONES R
ECTO: 3. GCIA. DE PRODUCCION

CLAVE DE RESPONSABLES:
A. PROCESO DE MEZCLADO 4. GCIA. DE MANTENIMIENTO
1. DIRECCIÓN DE OPERACIONES
B. PROCESO DE ESTERILIZACIÓN 5. GCIA. DE VALIDACIÓN
2. GCIA. DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
C. CALIFICACIÓN DE INSTALACIONES 6. JEFATURA DE PRODUCCIÓN
3. DE CALIFICACIÓN
No. MES
No ACTIVIDAD
IDENTIF. 1 2 3 4 5 6
P
1 MEZCLADOR EN “V”, LCC-MV01-I4
R
AUTOCLAVE DE VAPOR, P
3 LTF-AV01-P4
MARCA PRESTO R
CAMPANA DE FLUJO LAMINAR, P
6 LTF-CF01-I4
MARCA VECO R
P
7 CALIFICACIÓN DEL AREA ESTERIL LTF-C01-I5
R
SIMBOLOGIA:
CA: CALIBRADO RE: RECHAZADO 01: CONSECUTIVO

PROGRAMADO
LTF: LAB. TECN. FARM. FU: FUERA DE USO ME: CALIB. EXTERNA MI: CALIB. INTERNA
BA: BAJA I4: CALIF. INTERNA C/4 MESES I5: CALIF. INTERNA C/5 MESES
NOMBRE: FIRMA FECHA
REALIZO:
REVISO:
AUTORIZO:

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CALIBRACIÓN DE BALANZAS DE FUNCIONAMIENTO NO AUTOMÁTICO
OBJETIVO
Calibrar las balanzas analíticas utilizadas en el laboratorio de Control de Calidad para asegurar que las pesadas
efectuadas en el análisis son correctas.
DEFINICIONES
La balanza es el instrumento mecánico utilizado para medir la masa de un objeto determinado, mediante la
medición de la fuerza ejercida por el objeto, en el campo de gravitación terrestre.
Las balanzas se clasifican bajo diferentes criterios:
1 Clase de exactitud 2 Tipo de funcionamiento

- Especial I - Automática
- Fina II - No automática
- Media III
- Ordinaria IV
Cualidades metrológicas
Una balanza debe poseer cuando menos las siguientes cualidades metrológicas:
I. Exactitud: Cualidad que caracteriza la aptitud de un instrumento de medida para dar indicaciones
iguales al valor verdadero de la magnitud medida.
II. Repetibilidad: Aptitud de instrumento para dar resultados idénticos para una misma carga depositada o
desplazada varias veces sobre el instrumento.
III. Carga Excéntrica: La excentricidad de un instrumento se refiere a la propiedad de poder dar la

misma lectura al aplicar la misma carga en diferentes posiciones sobre el receptor de carga.
IV. Sensibilidad: La sensibilidad de un instrumento se refiere a la propiedad de de medir la carga mínima

expresada en el instrumento.
Instalación de balanzas analíticas

a. Habitación con un sólo acceso y poca vibración.
b. Temperatura constante
c. Humedad relativa entre 45 y 60 %
d. Iluminación artificial
e. Mesa de piedra o granito
f. Mesa con poca transmisión de vibraciones y protegida de electricidad estática.
g. Mesa de uso exclusivo para la balanza
Manejo de la balanza
a. Pesar cuidadosamente y en poco tiempo
b. Dar 30 minutos de calentamiento a la balanza
c. Debe aparecer cero en el indicador
d. Utilizar pinzas largas para manipular el material
e. Abrir la ventanilla de la cámara solo en caso necesario
f. Retirar la carga del platillo lo antes posible
g. No usar recipientes de plástico o vidrio si la humedad es menor del 30 %.
h. Temperatura del recipiente y carga similar a la ambiental, centrar la carga en el platillo.
i. Limpieza de cámara de pesada, platillo y recipiente.

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Mesa de pesar:
a. Debe transmitir la menor cantidad de vibraciones posibles
b. No debe ceder cuando se trabaja sobre ella
c. Debe estar protegida contra la electricidad estática
d. Sólo debe descansar sobre el suelo o sólo ir sujeta a la pared, pero no las dos cosas a la vez
e. Debe quedar reservada como puesto de trabajo para la balanza
DEFINICIONES DE MASA
 Alcance máximo: Capacidad máxima de pesaje sin tomar en cuenta la capacidad aditiva de tara.
 Alcance mínimo: Valor de la carga abajo de la cual los resultados de la pesada pueden estar sujetos a un
error relativo excesivo.
 Alcance de medición: Capacidad máxima de pesaje sin tomar en cuenta la capacidad aditiva de tara.
 División real de la escala (d): Valor expresado en unidades de masa de:

 La diferencia entre los valores correspondientes de los marcas consecutivas
 de la escala, para indicación analógica.
 La diferencia entre dos indicaciones consecutivas para indicación digital.
 División de verificacion (e): Si el fabricante no especifica su valor, este será igual a la división real de la
escala.
Numero de divisiones de verificación: Cociente entre el alcance máximo y la división de verificación: N=

máx. / e
 Instrumentos electrónicos: Instrumentos constituidos por dispositivos electrónicos.
 Clases de exactitud:
Exactitud Especial: I Exactitud fina: II Exactitud media: III
Exactitud ordinaria: IV
 Pasos para determinar el error máximo tolerado:

1. Determinado el número de divisiones de verificación.
2. Determinar la clase de exactitud.
3. Encontrar los errores máximos tolerados.
NOTA: Cuando los instrumentos no son nuevos el E.M.T. corresponde al doble del especificado.
Equipo necesario
1. Marco de masas patrón al alcance de medición y exactitud de la balanza a calibrar.
2. Guantes de algodón y pinzas de sujeción para el manejo de las masas patrón.
3. Solventes (alcohol puro), lienzo de algodón y pincel para limpieza de las masas.
4. Cronómetro.
Acciones preliminares
1. Limpie la balanza a calibrar.
2. Nivele la balanza sobre una base firme y sin vibraciones.
3. En casa de que la balanza sea eléctrica o electrónica, conecte y enciéndala 30 minutos antes de iniciar la
calibración.
4. Desactive el dispositivo de tara en balanzas electrónicas, o deslice el jinete de tara a la posición tope de
descanso en balanzas mecánicas.
5. Coloque una masa en el receptor de carga y con el cronómetro determine el tiempo necesario para la
estabilización repita esta operación dos veces más y multiplique este tiempo por dos para conocer el

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tiempo necesario para estabilización.
PROCEDIMIENTO DE CALIBRACIÓN
A. Prueba de exactitud (linealidad):

a. Seleccione cuando menos 10 puntos que estén distribuidos uniformemente dentro del intervalo
de medición. Estos puntos deben incluir el mínimo, el punto medio del alcance total y el máximo.
Masas: 1, 2, 5, 10, 20, 40, 50, 70, 90 y 100 g.

b. Coloque las masas correspondientes a los puntos de calibración.
c. Tome una serie de lecturas en forma ascendente, y posteriormente en forma descendente. Anote
la lectura de la balanza para cada punto de calibración seleccionado, además de anotar la lectura
en vacío (sin carga).
B. Prueba de carga excéntrica:

a. Seleccione un punto cualquiera de la calibración (se recomienda usar entre un tercio y el valor
medio), en el cual deba usar preferentemente masas grandes tratando de evitar el apilamiento de
masas pequeñas.
b. Coloque las masas en cuatro puntos equidistantes entre sí distribuidos en el receptor de carga,
efectúe una última lectura con las masas al centro de éste.
c. Si la balanza es mecánica, coloque las masas en cada punto de apoyo del receptor de carga.
d. Anote las lecturas y la posición de las masas en cada lectura, si al retirar la masa el valor
indicado no es cero, anotarlo en el formato correspondiente.
C. Prueba de repetibilidad:
a. Con los puntos de calibración medio y máximo, realice una serie de 6 lecturas para cada punto.
b. Las lecturas se hacen cuando el instrumento esta cargado y descargado entre pesadas, si el
instrumento no lee exactamente el ¨0¨, se anota la desviación para tomarla en cuenta al efectuar
los cálculos.
D. Prueba de sensibilidad:
a. Con las masas de menor peso detecte aquella a la cual la balanza responde favorablemente,
registe los datos.
RESULTADOS
Con los datos obtenidos se calculan los siguientes errores:
1. Exactitud: Es la diferencia del valor obtenido de la balanza menos el valor verdadero de la masa para
cada punto de calibración.
2. Error de repetibilidad: Con los valores obtenidos en la prueba de repetibilidad, obtener la desviación
normal estadística para cada punto.
3. Error de excentricidad: Obtenga la máxima diferencia entre las cinco lecturas hechas a un mismo punto
de calibración.
4. Error Máximo Tolerado: La exactitud, los errores de repetibilidad y excentricidad deben estar dentro de
los límites del máximo error permitido de acuerdo a la clase de exactitud del instrumento y a su alcance
de medición.
REFERENCIAS
I. FEUM, 11ª. EDICIÓN.

II. U.S.P. XXIV
III. C.F.R.( G.L.P's)

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PAG: 1 DE : 2
No. DE INFORME: ________________
FECHA:________________
ESCUELA NACIONAL DE
CALIBRACION DE INSTRUMENTOS PARA CIENCIAS BIOLÓGICAS
PESAR
ACADEMIA DE CONTROL DE CALIDAD
LAB. CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS

PROCEDIMIENTO No.
FARMACEUTICOS
DESCRIPCION DEL INSTRUMENTO:

IDENTIFICACIÓN: INTERVALO DE MEDICIÓN:
INSTRUMENTO: DIVISIÓN MÍNIMA:
MARCA: CLASE O EXACTITUD:
MODELO: EMPRESA:
NO. SERIE: RESPONSABLE:
DOMICILIO:
INSTRUMENTOS DE REFERENCIA:
CLAVE: INSTRUMENTO:
MARCA: MODELO:
NO. SERIE: INTERVALO:
DIVISION MINIMA: CLASE EXACTITUD:
FECHA CERTIFICADO: CERTIFICADO POR:
No. CERTIFICADO: VIGENCIA:
A. PRUEBA DE EXACTITUD:
VALOR LECTURA LECTURA LECTURA LECTURA DIFERENCIA PROMEDIO
DIFERENCIA DIFERENCIA
CONVENCIONALMENTE EN EN VACIO EN EN VACIO
VERDADERO ASCENSO (sin carga) DESCENSO (sin carga)
(D1=LA-LV1) (DT=VCV-P)
(VCV) (LA) (LV1) (LD) (LV2) (D2=LD-LV2) P=(D1+D2)/2
UNIDADES UTILIZADAS:__________________________
CALIBRACION DE INSTRUMENTOS PARA PESAR

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PAG: 2 DE : 2
No. DE INFORME: ________________
FECHA:________________
B. PRUEBA DE CARGA EXCENTRICA:
POSICION Lect. Vacío Dif. MASA DE PRUEBA: 50 %

5
1 1 4
2
3 5
4 3 2
5 PROMEDIO POSICIÓN 5: ________
ERROR MAXIMO TOLERADO:_______ ERROR MAXIMO OBTENIDO EN PRUEBA:_________
C. PRUEBA DE REPETIBILIDAD:
MASA DE
PRUEBA: 50% MASA DE PRUEBA 100%
VALOR NOMINAL::__________ VALOR NOMINAL::________
Indicación Lectura en Diferencia Indicación Lectura en Diferencia
vacío Vacío
DESV. STD DESV. STD:

__________ ___________
EL VALOR DE LAS DESVIACION STANDAR NO DEBE SER MAYOR AL ERROR MAXIMO TOLERADO DEL INSTRUMENTO.
UNIDADES UTILIZADAS:__________________________
D. PRUEBA DE SENSIBILIDAD:
Valor convencionalmente verdadero Lectura en vacío Diferencia VALOR DE
SENSIBILIDAD
OBTENIDO
__________
TOLERANCIA DEL INSTRUMENTO:

CONDICIONES AMBIENTALES: INTERVALO: E.M.T.
INICIO: TEMPERATURA:_______ %H.R.:_________ _________________ __________________
FINAL: TEMPERATURA:________ %H.R.:_________ _________________ __________________
_________________ __________________
COMENTARIOS Y CONCLUSIONES
DICTAMEN:
APROBADO: USO RESTRINGIDO: FUERA DE SERVICIO:
CALIBRADO POR:______________________ FIRMA DEL RESPONSABLE:______________________

(Nombre y Firma) (Nombre y Firma)

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CALIBRACIÓN DE MANÓMETROS
La presión es una de las magnitudes de más uso en la industria tanto en la industria alimenticia como en la
farmacéutica y es común el uso de manómetros en los procesos de esterilización en autoclaves. La presión es
una fuerza que se ejerce sobre un área determinada y se mide en unidades de fuerza por unidad de área. La
presión se define generalmente como la fuerza por unidad de área ejercida por un fluido en una pared que lo
contiene.
La presión se puede expresar en las siguientes unidades:

Pascal Pa
Kilogramo por centímetro cuadrado Kg/cm2
Milímetro de mercurio mm Hg
Atmósferas Atm
Clases de presión
 Presión manométrica  Presión de vacío
 Presión absoluta  Presión Diferencial
 Presión atmosférica en el tiempo y lugar de medición
Tabla de conversión de diferentes unidades a pascal en el s.i

1 kg/cm2 908 066, 5 Pa
1 bar 100 000 Pa
1 atm 101 325 Pa
1 lb/in2 6 894,757 Pa
1 mmHg 133, 322 2 Pa
1 in Hg 3 386 65 Pa
1 mm H2O 9, 806 65 Pa
1 in H2O 249, 088 9 Pa
En la aplicación industrial, la presión se mide normalmente mediante medidores o registradores indicadores.

Estos instrumentos pueden tener un funcionamiento mecánico, electromecánico, eléctrico o electrónico.
Los instrumentos se pueden diferencial de acuerdo al siguiente criterio:

 Manómetro  Barómetro
 Vacuómetro  Manovacuómetro
Clasificación
Los manómetros se pueden clasificar en:
Manómetros primarios
Manómetros secundarios
Y también por:
Manómetro de referencia
Manómetro de trabajo
Manómetro de transferencia
Manómetro tubo Bourdon
- En 1846 Schinz descubrió que un tubo de forma curva con sección transversal elíptica cambia linealmente su
curvatura cuando se le somete a una presión interna. En 1847 Schinz y Bourdon patentaron el instrumento. A
partir de 1848 este tipo de instrumento se utilizo para medir la presión en las locomotoras, actualmente este
instrumento es el más difundido para medir presión localmente.
Existen diferentes instrumentos para medición de presión, entre los cuales podemos mencionar las columnas de
líquido.

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1. Determinar su clase de exactitud: Se determina siguiendo la ecuación:
División mínima
Clase de exactitud = ------------------------------ X 100
Alcance máximo
La temperatura ambiente y del instrumento debe ser de 20 °C (una variación de +3 °C puede provocar un error
de aproximadamente + 0,1 % a escala total).
Para la calibración de manómetros de clase de exactitud de 0,5 % o mejor, se seleccionan diez puntos,
distribuidos uniformemente sobre la escala graduada. Para manómetros de clase de exactitud mayor a 0,5 % se
seleccionan cinco puntos de calibración, dos de los cuales estarán dentro del 10% de los extremos de la escala,
uno a la mitad del alcance de medición y los otros dos intercalados uniformemente sobre la escala.
2. Determinar la resolución del manómetro:

Determinar la resolución de manómetros que se va a calibrar de acuerdo al siguiente criterio: Si el espesor de la
aguja es igual al espacio entre dos divisiones mínimas, la resolución será de ½ del valor numérico de la división
mínima. Si cabe dos veces en el espacio entre dos divisiones mínimas, la resolución será de 1/3, etc.
La resolución que se le puede dar a un instrumento analógico dependerá de la capacidad visual del observador,
por lo que puede ser diferente.
 Los manómetros a calibrar deben conectarse en su posición normal de trabajo.
 La aplicación de presión se debe hacer en forma lenta y continua para eliminar el efecto de inercia.
 Los puntos de calibración deben medirse en forma ascendente y descendente para completar el ciclo o
corrida, se deben medir dos corridas completas.
 Se golpea ligeramente el manómetro antes de tomar cada lectura para eliminar el error de fricción, se debe
observar el error de fricción. Se debe observar la lectura antes y después del golpe, si el cambio en la
indicación es mayor al error máximo permitido se deberá limpiar el mecanismo del manómetro y reiniciar la
calibración.
 La indicación del cero se verifica a la presión atmosférica. La desviación del índice no debe ser mayor al
error máximo permitido, de acuerdo a su clase de exactitud. Los manómetros que tengan tope en la posición
cero, el índice deberá hacer contacto con dicho tope.
 Los manómetros de clase de exactitud mejor o igual a 0,5 % deben de someterse a una presión igual a la
máxima presión de la escala durante diez minutos antes de proceder a la calibración.
 Se tomarán las lecturas observando el índice de frente al nivel de la graduación de la lectura

correspondiente, para evitar el error de paralaje.
 Después de tomar el último punto de calibración en forma ascendente se incrementa la presión hasta el
límite máximo manteniéndolo durante 30 segundos y posteriormente se miden los mismos puntos en forma
descendente, disminuyendo la presión lentamente.
 Si accidentalmente se excede de la presión seleccionada, se debe regresar al punto anterior y nuevamente

incrementar o disminuir la presión para tomar correctamente la lectura.
 El error máximo permitido, incluyendo la histérisis, es igual a +/- 0,8 K, para instrumentos nuevos o
reparados y de +/- K, para instrumentos en servicio, donde K es numéricamente igual al índice de la clase de
exactitud.
ERROR ABSOLUTO: No debe ser mayor al E:M:T. Se determina como la diferencia del promedio de las

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indicaciones menos el promedio del valor convencionalmente verdadero.
HISTÉRESIS: no debe ser mayor que el EMT. Se determina de la máxima diferencia entre los datos obtenidos en
forma ascendente y descendente en un punto de calibración en un mismo ciclo, cualquiera que sea. El error de
histéresis se expresa en un porcentaje del límite máximo del alcance de medición para instrumentos de escala
unilateral y como un porcentaje del intervalo de medición para instrumentos con escala bilateral.
ERROR DE REPETICIÓN: se obtiene de los dos ciclos de presión y se determina como la máxima diferencia
entre dos lecturas en un mismo sentido, en un mismo punto cualquiera que sea. Se expresa en porcentaje del
límite máximo del alcance de medición para instrumentos con escala unilateral y como un porcentaje del intervalo
de medición para instrumentos con escala bilateral.
REPETIBILIDAD: se determina como la máxima desviación estándar de los cuatro valores de error absoluto
obtenidos en los puntos de medición, cualquiera que sea.

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CALIBRACIÓN DEL PARÁMETRO DE PRESIÓN (POSITIVA Y NEGATIVA)

PAG: 1 DE : 1
No. DE INFORME: ________________
FECHA:________________
DESCRIPCION DEL INSTRUMENTO: Intervalo de Medición: ____________ ___________
Identificación:________________________________ División mínima:_____________________________
Instrumento:__________________________________ Clase o Exactitud:___________________________
Marca : _____________________________________ Empresa: __________________________________
Modelo: _____________________________________ Domicilio:__________________________________
No. serie: ___________________________________ Responsable:_______________________________
PROCEDIMIENTO No.___________
INSTRUMENTO DE REFERENCIA Intervalo de Medición: ____________ ___________

Identificación:________________________________ División mínima:_____________________________
Instrumento:__________________________________ Clase o Exactitud:___________________________
Marca : _____________________________________ No. serie: _________________________________
Modelo: _____________________________________
RESULTADOS DE LA CALIBRACIÓN:
INST. A INSTRUMENTO PATRÓN MEDIA DESV. STD. DIFERENCIA
CALIBRAR
ASCENSO DESCENSO ASCENSO DESCENSO
UNIDADES: __________________ 1 kPa = _____________________
CONDICIONES AMBIENTALES
INICIAL TEMPERATURA HUMEDAD RELATIVA
FINAL TEMPERATURA HUMEDAD RELATIVA
COMENTARIOS Y CONCLUSIONES:________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________
DICTAMEN:
APROBADO USO RESTRINGIDO FUERA DE SERVICIO
CALIBRADO POR:__________ FIRMA DEL RESPONSABLE:_______________

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CALIBRACIÓN DE TERMÓMETROS DE LÍQUIDO EN VIDRIO

DEFINICIÓN DE CALOR: Es la forma de energía que intercambian dos cuerpos con diferentes temperaturas,
puestos en contacto térmico.
DEFINICIÓN DE TEMPERATURA: Si dos cuerpos o sistemas propiamente aislados del resto del universo se
ponen en contacto (térmico), entonces después de un cierto tiempo alcanzan un estado estacionario,
independiente del tiempo, llamado estado de equilibrio.
 Dos cuerpos en equilibrio térmico con un tercero (termómetro) están en equilibrio térmico entre sí.
 De los postulados anteriores, relativos al concepto de equilibrio térmico, se infiere que existe un atributo o
propiedad que describe al estado que es común a todos los sistemas o cuerpos que se encuentran en
equilibrio (térmico) entre sí, este es denominado temperatura.
 Así que, cualitativamente, temperatura es la propiedad de equilibrio termodinámico.
 La temperatura es una propiedad intensiva, como la presión o la densidad, es uniforme a lo largo de todo el
sistema y no depende del tamaño del mismo, basta que este se encuentre en estado de equilibrio.
 Diversos métodos fueron utilizados para medir la temperatura desde el siglo XVI hasta bien entrado el siglo
XIX pero el más popular y efectivo fue el uso de la dilatación de una columna de mercurio en un capilar de
vidrio.
PRINCIPALES INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN DE TEMPERATURA
- Termómetro de resistencia
- Termistores
- Termómetro líquido en vidrio
- Termómetro bimetálico
- Termopares
- Pirómetros de radiación, pirómetros ópticos
TERMÓMETROS LIQUIDO EN VIDRIO.

CLASIFICACIÓN:
 Por su construcción
- Oclusión.
- De escala marcada.
 Por el líquido termométrico.

- Líquido humectante.
- Líquido no humectante.
ALGUNOS LÍQUIDOS TERMOMÉTRICOS

Liquido Coeficiente de Expansión Intervalo de Temperatura
Aparente (°C-1)
Mercurio 0,00016 -35 a 550 °C
Etanol 0,00104 -80 a 60 °C
Tolueno 0,00103 -80 a 100 °C
Pentano 0,00145 -200 a 300 °C
 Por su tipo de inmersión.

- Inmersión total: Se sumergen hasta la marca de la temperatura que se desee medir.
- Inmersión parcial: Se sumergen hasta la profundidad especificada por el termómetro.
- Inmersión completa: Se sumergen íntegramente.
TIEMPO DE RESPUESTA
La razón de cambio en la lectura de un termómetro es proporcional a la diferencia entre la temperatura del
termómetro y la temperatura del baño, cuando la temperatura de este es constante.

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Usos y cuidados en termómetros de líquido en vidrio

o Los termómetros de Líquido en vidrio son instrumentos frágiles y por lo tanto deben usarse cuidadosamente
para evitar romperlos.
o Debe procurarse mantener los termómetros verticalmente para evitar la separación de la columna, esto es
principalmente para termómetros de líquidos orgánicos.
o Para transportar un termómetro de líquido en vidrio es necesario utilizar un estuche con el fin de protegerlo
de los choques mecánicos y también para evitar la formación de burbujas en el bulbo.
o Antes de hacer la calibración (o antes de usarlo por primera vez) de un termómetro, es necesario hacer una
inspección visual con un microscopio o con una lupa de suficiente aumento (10x) para aceptar a rechazar
dicho termómetro.
o Los termómetros que contienen líquidos orgánicos no deben exponerse directamente a la radiación solar ya
que ésta induce un cambio químico del líquido usualmente una polimerización.
Termómetros capilares
Termómetros de líquido en metal: Funciona con base en el principio de presión, manteniendo un volumen ± fijo.
Es evidente que la presión varía en función de la temperatura. Por lo tanto, cuando la temperatura aumenta, el
aumento de presión hace que la hélice, la espiral o el tubo de Bourdon en forma de C; que son el elemento
indicador, se muevan en proporción al aumento de presión e indique la temperatura.
Termómetros bimetálicos
Los termómetros bimetálicos se construyen de dos tiras delgadas de metales diferentes que se unen a todo lo
largo. En termómetros industriales a estas tiras unidas se les da la forma de bobina helicoidal. Un extremó de la
bobina va soldada al vástago del termómetro y el otro al eje indicador.
-Principio de funcionamiento de los termómetros bimetálicos

El Principio de funcionamiento es muy sencillo ya que los metales usados tienen diferentes coeficientes de
expansión y al aplicarles calor se expanden a velocidades y en magnitudes diferentes.
La bobina se forma colocando el metal de mayor coeficiente de expansión en el lado externo.
-Intervalo de uso
Los termómetros bimetálicos pueden ser usadas en un intervalo de –40 a 540 °C.
Termopares
En 1821 Thomas Seebeck descubrió que cuando dos metales disimiles están en contacto, se genera un voltaje
quedando este en función de la temperatura. La fuerza electromotriz (fem) que genera la unión de estos dos
metales se conoce como la fem de termopar o la tensión de Seebeck Los termopares son los de uso más común
en la industria. Entre las caracteristicas que los hacen tan populares se distinguen:
- Simplicidad - Rigidez
- Bajo costo - Tamaño físico pequeño
- Intervalo de medición de temperatura grande (desde alrededor de –270 a 3 000 °C)
- Facilidad de medición
TIPO DE TERMOPARES
CÓDIGO
CÓDIGO COMBINACIÓN TEMPERATURA USOS
COLORES
HIERRO ( + ) BLANCO AT. INERTES
J 0 a 2500 C.
Cu-Ni ( - ) ROJO EN VACÍO
Ni-Cr ( + ) AMARILLO AT. INERTES
K -200 a 1250 0 C.
Ni-Al ( - ) ROJO OXIDANTES
COBRE ( + ) AZUL AT OXIDANTES
T -200 a 3500 C.
Cu-Ni ( - ) ROJO HÚMEDAS
E Ni-Cr ( + ) MORADO AT. INERTES
-200 a 900 0 C
Cu-Ni ( - ) ROJO OXIDANTES
R Pt- 13% Rh ( + ) NEGRO AT.INERTES
0 a 1450 0 C
Pt ( - ) ROJO OXIDANTES
Pt- 10 Rh ( + ) NEGRO 0 a 1450 0 C AT. INERTES
S
Pt- ( - ) ROJO OXIDANTES

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Cu - Ni = CONSTANTAN Ni - Cr = CROMEL Ni - Al = ALUMEN

Termómetros de resistencia
TPR (Termómetro de Resistencia de Platino)
El fundamento de la termometría de resistencia es el hecho de que muchos metales y algunos semiconductores
experimentan un cambio de resistividad con la temperatura, de forma bien conocida.
- Los termómetros de resistencia se clasifican de acuerdo al material usado como resistor, uno de los mas
usados es el platino.
- La relación resistencia - temperatura es lineal en un amplio intervalo.
- Físicamente estable.
- Resistente a la corrosión.
- Se trabaja con alambres muy finos.
Termistores
Los termistores (Un acrónimo de “thermally sensitive resistors”. Resistores térmicamente sensitivos) son
semiconductores de material cerámico sintetico hecho con mezclas de óxidos metálicos, tales como manganeso,
níquel, cobalto, cobre, hierro y uranio. Los termistores son termómetros que tienen una aplicación industrial muy
amplia debido a su bajo costo y su sensibilidad.
Su relación temperatura-resistencia es, por lo general, altamente no lineal. La mayoría de los termistores tienen
un coeficiente de temperatura negativo.
 Termistores de disco
 Termistores esféricos
BAÑOS UTILIZADOS EN LA CALIBRACIÓN DE TERMÓMETROS

Baños de Hielo:
o Hielo hecho con agua desionizada o destilada.
o Utilizar un dewar (sistema adiabático).
o Agua deionizada.
o Todos los materiales limpios, uso de guantes.
o Hacer hielo frappé.
o Introducir agua preenfriada lo suficiente para que el termómetro entre sin dificultad, pero no demasiado para
que el hielo flote.
Baños de líquido para calibración:

 Pozo de líquido.
 Agitador.
 Calentador.
 Punta de prueba (sensor de control del sistema).
 Refrigeración.
 Líquido.
- Alcohol (-40 a10 0 C).
- Mezcla agua glicerina (-20 a 80 0 C).
- Agua (5 a 90 0 C).
- Aceites o silicones (40 a 300 0 C).
CALIBRACIÓN POR COMPARACIÓN

1.- Registro inicial de los datos del termómetro.
2. Inspección visual general.
3. Acondicionamiento del termómetro para su calibración.
4. inspección visual detallada. (Utilizando microscopio o lente de suficiente aumento).
5. Selección de la temperatura de baño e intercomparación con el termómetro patrón.
6. Cálculo de correcciones y análisis de resultados.
7. Incertidumbre.
8. Registro completo de resultados (reporte de calibración).

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CALIBRACIÓN DEL TERMÓMETROS

PAG: 1 DE : 1
No. DE INFORME: ________________
FECHA:________________
PROCEDIMIENTO No.___________
INSTRUMENTO DE REFERENCIA Intervalo de Medición:

Identificación: División mínima:
Marca: Clase o Exactitud:
Modelo: Fecha calibración:
No. Serie: Fecha próx calib.:
Empresa: Autorización No.:
INSTRUMENTO DE TRABAJO Intervalo de Medición:

Marca: Clase o Exactitud:
Modelo: Fecha calibración:
No. Serie: Fecha próx calib.:
RESULTADOS DE LA CALIBRACIÓN:
INST. A
INSTRUMENTO PATRÓN MEDIA DESV. STD. DIFERENCIA
CALIBRAR
ASCENSO DESCENSO ASCENSO DESCENSO
UNIDADES: __________________
PRUEBA DE REPETIBILIDAD:
VALOR NOMINAL:
Indicación Lectura instrumento Diferencia
_______________________________________________________________________________________________
DICTAMEN:

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CALIBRACIÓN DE ESPECTROFOTÓMETROS UV/VIS
OBJETIVO
Calibrar el espectrofotómetro Ultravioleta-Visible Beckman, utilizado en el laboratorio de Control de Calidad, para

comprobar que las escalas de longitud de onda y fotométrica se encuentran dentro de especificaciones,
asegurando con ello la obtención de datos confiables en los análisis que se realicen con él.
INTRODUCCIÓN
La radiación electromagnética es una forma de la energía radiante que presenta propiedades tanto de onda como
de partícula. Una onda electromagnética tiene una componente eléctrica y una magnética, sólo la componente
eléctrica interviene en las interacciones comunes con la materia de transferencia de energía.
La radiación electromagnética que tiene interés en química varía desde los rayos gama, altamente energéticos,
hasta las ondas de radio de muy baja energía.
La gama completa de la radiación se conoce comúnmente como espectro electromagnético.
Cuando la radiación electromagnética pasa a través de la materia, puede ocurrir toda una serie de fenómenos. Si
los fotones de la radiación tienen energía adecuada, la muestra puede absorberlos y originar transiciones
electrónicas, cambios en la vibración o en la rotación o combinación de ambos.
En la práctica:
 Las transiciones electrónicas corresponden a los espectros de absorción UV / Visible
 Las transiciones de vibración-rotación corresponden a absorciones en la región infrarroja.
Parte de la radiación que penetra en la materia en vez de absorberse puede dispersarse o reflejarse o puede
remitirse con la misma longitud de onda o con diferente longitud al salir de la muestra.
En estudios cuantitativos de absorción, un haz de radiación pasa a través de una muestra y se mide en seguida
la intensidad de la radiación transmitida. La radiación que absorbe la muestra se determina comparando la
intensidad del haz transmitido cuando no hay muestra, con la del haz transmitido cuando hay muestra.
Los grupos químicos susceptibles de producir una absorción de la luz en el UV o el visible se llaman
CROMOFOROS. Estos últimos se definen por transiciones aprovechables en el UV cercano a partir de 200 nm.
Para que una molécula absorba en el UV o el visible, debe tener por lo menos un grupo cromóforo.
Cuando una molécula absorbe luz, se dice que ésta es proporcional a la concentración de la sustancia
absorbente, de acuerdo a:
A = a 1% bc = abc
cm
A = Absorbancia de la muestra
a = absortividad
c = Concentración de muestra en g/lt
b = Ancho de celda en cm
Ley de Lambert y Beer
1) La radiación incidente es monocromático

2) Las especies absorbentes actúan independientemente unas de otras en el proceso de absorción
3) La absorción ocurre dentro de un volumen de sección transversal uniforme

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Muchos sistemas absorbentes siguen la ley de Beer bastante bien en soluciones diluidas pero en otros las
absorbancia varía en forma no lineal respecto a la concentración. Este funcionamiento se conoce como "
Desviación de la ley de Beer ". Para manejar estos sistemas se requiere una curva de calibración trazada con
valores de muestras de concentración conocida.
Las variaciones instrumentales imprevistas que causan desviación aparente son:
1) Radiaciones desviadas que llegan al detector (reflejadas dentro del instrumento)
2) Cambios de sensibilidad en el detector
3) Fluctuación de la potencia de la fuente de radiación y el sistema de amplificación del detector
Tarea: Investigue y especifique las condiciones para que sea válida la Ley de Lambert y Beer.
Los aparatos que se emplean en el estudio de absorción o emisión electromagnética en función de la longitud de
onda se llaman espectrómetros o espectrofotómetros.
Los componentes básicos de un espectrofotómetro son:

1) Una fuente estable de energía radiante
2) Un monocromador para desdoblar la radiación en las longitudes de onda que forman o en bandas de
longitud de onda
3) Recipientes transparentes para la muestra
4) Detector de la radiación
5) Integrador, sistema o dispositivo de lectura (medidor o registrador)
Fuente de Radiación
Fuentes de radiación ultravioleta
Lámparas de hidrógeno y de deuterio
Fuentes de radiación visible

Lámpara de filamento de tungsteno
Fuente de radiación infrarroja

Lámpara de globar-electrodo de carburo de silicio

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Lámpara de Nernst- electrodo hueco de oxido de zirconio e Ytrio
Monocromadores.
Dispositivos capaces de seleccionar sólo una longitud de onda, consisten de una rejilla de entrada, dos lentes
colimadores, una red de difracción y una rendija de salida.
Recipientes para muestras.

En la región ultravioleta se usan celdas de cuarzo o Sílica fundida
En la región visible se emplea vidrio o cuarzo el cual es más costoso pero que no interfiere en la región UV.
Instrumentos de detección.
- Foto tubos
- Celdas fotovoltaicas
Error Fotométrico. - Cuando los valores de transmitancia son altos, el poder radiante incidente y el transmitido
son aproximadamente iguales y hay un error relativamente grande en la absorbancia.
1. Línea base
En esta prueba se hace un barrido con aire en casi toda la escala de la longitud de onda del instrumento (Para el
instrumento Beckman Mod. 5120 es de 800nm a 190nm) para determinar la estabilidad de la línea base. El
instrumento debe calentarse por un mínimo de media hora antes de iniciar la prueba.
- Encender el instrumento según procedimiento de operación.
- Verificar que no haya muestra en el compartimiento de la muestra.
- Iniciar el barrido de la línea base iniciando en 220 nm y finalizando en 750 nm.
La especificación para la línea base es de + 0,001 Absorbancia. De 220 a 750 nm, 2 nm de resolución, los
máximos fortuitos que aparezcan deben ser menores a 0,0034
2. Estabilidad
Esta prueba determina la estabilidad del instrumento a 340 nm después de una hora de calentamiento a 25ºC de
temperatura ambiente.
- Encender el instrumento según el procedimiento de operación.
- Verificar que no haya muestras en el compartimiento de la muestra.
- Obtener 10 lecturas de absorbancia, cada diez minutos durante una hora a 340 nm , a partir del tiempo
cero.
- La temperatura ambiente no deberá fluctuar de + un grado centígrado durante ésta prueba.
- Calcular la regresión lineal
- La especificación < 0, 003 Abs/Hr.
3. Luz Dispersa
La prueba es validada por la calibración a una longitud de onda en la función de transmitancia, cuando la muestra
es insertada absorbe totalmente la luz a esta longitud de onda las soluciones especificadas son:

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Long. de Onda Solución Lámpara
220 nm 1 % KI UV
340 nm 5 % NaNO2 UV
- Encender el instrumento según el procedimiento de operación.

- Verificar que no haya muestras en el compartimiento de la muestra.
- Ajustar el instrumento a 100 % de transmitancia a 340 nm
- Colocar la muestra de NaNO2 al 5% en el compartimento, obtener al menos 3 lecturas de Transmitancia.
- Ajustar el instrumento a 100 % de transmitancia a 220 nm
- Colocar la muestra conteniendo la solución de KI al 1% y obtener al menos 3 lecturas de Transmitancia.
- La especificación de luz dispersa es de:
Long. De onda Solución Reactivo Criterio de aceptación

220 nm KI al 1% Menor de 0,05%
340 nm NaNO2 al 5% Menor de 1,0%
4. Exactitud de la longitud de onda
o Obtener el espectro de absorción del vidrio de óxido de holmio en un intervalo de 700nm a 220
nm, y compararlo con el espectro obtenido del instrumento previamente, la diferencia entre los
valores observados y los mostrados anteriormente se debe encontrar comprendido dentro de la
exactitud de la longitud de onda del instrumento.
o Obtener el espectro de absorción del vidrio de didimio en un intervalo de 810 a 570nm,
realizando la comparación con el espectro investigado y tomando en cuenta la especificación del
instrumento:
Celda Inicio Fin

Celda de holmio 700 nm 220 nm
Celda de Didimio 810 nm 570 nm
o La especificación del instrumento es de + 0,5 nm
Tarea
Comparar el espectro del Holmio y del Didimio obtenido contra los picos máximos reportados en la
bibliografía.
Valores exactos para los máximos característicos en los filtros de vidrio de holmio.
Máximos característicos del filtro de holmio
241,5 nm + 1,0 nm
287,5 nm + 1,0 nm
360,9 nm + 1,0 nm
536,2 nm + 3,0 nm
5. Exactitud fotométrica
Se utiliza una solución de dicromato de potasio preparada de la siguiente forma:
Disolver 60,06 mg de dicromato de potasio (previamente secado hasta peso constante a 130ºC) en suficiente
solución de ácido sulfúrico 0,005M, y llevar a 1 000 mL con esta misma solución.
Nota: el dicromato de potasio empleado para la calibración del espectrofotómetro debe tener una pureza no

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menor que 99,9 % calculado con referencia a la sustancia seca a 130ºC cuya valoración debe efectuarse.
Valores de absorbancia y extinción que debe exhibir el dicromato de potasio.
Longitud de onda Absorbancia Tolerancia aceptada E 1%1cm

235 mn (mínimo) 0,748 0,740 – 0,756 124,5
257 mn (máximo) 0,865 0,856 – 0,874 144,0
313 mn (mínimo) 0,292 0,289 – 0,295 48,6
350 mn (máximo) 0,640 0,634 – 0,646 106,6
 La especificación para la exactitud de la escala fotométrica es de + 0,5 por ciento de absorbancia en el

estándar preparado.
6. Repetibilidad Fotométrica
 Realizar las siguientes lecturas en una celda de holmio por sextuplicado para las longitudes de onda
siguientes y determinar el porciento de variación:
Longitud de Onda
241,5 ± 1 nm
287,5 ± 1 nm
536,2 ± 3 nm
 El criterio de aceptación de acuerdo al fabricante es de ± 0,25% del valor de absorbancia usando el

método uno sigma
*El límite depende de las especificaciones de fabricante.
Tarea
Investigue que es la absorbancia (A), Transmitancia (T), Absortividad (a) y la Absortividad molar (E) y los
términos sinónimos de ellos.
7. Linealidad Fotométrica
1. Leer a 375 nm la curva estándar preparada en concentraciones de 8, 12, 16, 20 y 24 mcg/ml de
Dicromato de potasio utilizando KOH 0,05N para ajustar el equipo a cero.
Verificar que se cumplan los parámetros de linealidad.
Reactivos a preparar previo a la realización de la práctica
Yoduro de potasio 1% (250 mL).

-Pesar un gramo de KI, Disolver y diluir a 100 ml con agua destilada.
Nitrito de Sodio 5% (250 mL).

-Pesar cinco gramos de NaNO2, Disolver y diluir a 100 ml con agua destilada.
Solución de Dicromato de Potasio 0,0002M (500 mL, SE PREPARARA EL DIA DE USO)

-Pesar 0,06006 g de K2Cr2O7, llevar a 1000 ml con solución de Ácido Sulfúrico 0,005M
Ácido sulfúrico 0,005M (3000 mL).

-Medir 1,4 ml de Acido Sulfúrico concentrado llevar a 100 ml en un matraz volumétrico con agua destilada.
Tomar
una alícuota de la dilución anterior de 10 ml y colocar en un matraz volumétrico de 1000 ml y llevar a volumen

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con
agua destilada.
Hidróxido de Potasio 0,05N (1000 mL).

-Pesar 2,81 g de hidróxido de Potasio reactivo y colocar en un matraz volumétrico de 1000 ml llevar a volumen
con agua destilada.
Curva estándar de Dicromato de Potasio
a) Pesar 0,024 g de K2Cr2O7 colocar en un matraz volumétrico de 100 ml y llevar a la marca del aforo con
solución de Hidróxido de Potasio 0,05N. Tomar una alícuota de 10 ml de la solución anterior y colocar en
un matraz volumétrico de 100 ml y llevar a la marca del aforo con solución de Hidróxido de Potasio 0,05N
(24 mcg/ml).
b) Tomar una alícuota de 25 ml de la solución de 24 mcg/ml y llevar a 50 ml con solución de Hidróxido de

Potasio 0,05N (12 mcg/ml)
c) Pesar 0,020 g de K2Cr2O7 y llevar a 100 ml con KOH 0,05N, tomar una alícuota de 10 ml de esta
solución y llevar a 100 ml con KOH 0,05N (20 mcg/ml).
e) Pesar 0,016 g de K2Cr2O7 y llevar a 100 ml con KOH 0.05N, tomar una alícuota de 10 ml de esta
solución y llevar a 100 ml con KOH 0,05N (16 mcg/ml).
f) Tomar una alícuota de 5 ml de la solución inicial de 16 mcg/ml y llevar a 100 ml con KOH 0,05N
(8mcg/ml).
REFERENCIAS
 Secretaria de Salud. 2008. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM). Novena edición.
México. pp. 335-339.
 Manual del fabricante del espectrofotómetro Beckman
Las tareas deberán entregarse de manera individual en su bitácora el día en que su equipo
realice la práctica y el reporte se entregará por equipo la semana siguiente a su realización.
CUESTIONARIO:
1. ¿En qué rangos de longitud de onda se encuentran:
la Radiación del Espectro Ultravioleta Cercano y Lejano =
la Radiación del Espectro Visible =
lLa Radiación del Espectro Infrarroja? =
2. Las condiciones para que sea válida la Ley Beer-Lambert son:

3. ¿Qué es la Absorbancia, Absortividad, Extinción específica y Espectro de Absorción, así como los
términos sinónimos de los mismos?
4. ¿Qué es el holmio y qué el didimio?, obtenga sus espectros de absorción, imprímalos y péguelos en su
bitácora.

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CALIBRACIÓN DEL ESPECTROFOTOMETRO

Instrumento de trabajo: Espectrofotómetro Marca: Beckman
Modelo: DU-7 Serie: 4180515
Unidad a calibrar: nm
INSTRUMENTO DE REFERENCIA
Celda de Didimio
Celda de Holmio
RESULTADOS
PRUEBA ESPECIFICACIÓN RESULTADO REFERENCIA
± 0.001 abs
Línea base
Máx fortuitos
Estabilidad < 0.003 abs/hr
Exactitud de la longitud de onda ± 0.5 nm
Didimio Espectograma de Ref.
Exactitud
fotométrica 241.5, 287.5, 360.9,
Holmio
536.2
Repetibilidad fotométrica ± 0.25% abs
Linealidad fotométrica r2 = 0.998
_______________________________________________________________________________________________
DICTAMEN:
Anexos:
1. Línea Base
2. Estabilidad
3. Exactitud de la longitud de onda
4. Exactitud fotométrica
5. Repetibilidad fotométrica
6. Linealidad fotométrica

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CALIBRACIÓN DEL DESINTEGRADOR
OBJETIVO
Comprobar que el aparato desintegrador cumpla los requisitos establecidos por la FEUM 9ª ed. 2008y efectuar
una prueba de funcionalidad del equipo.
DESCRIPCIÓN DEL EQUIPO
La canastilla es la parte principal del aparato y está constituida por un ensamblaje rígido que soporta 6 tubos
cilíndricos de vidrio. Cada tubo tiene una longitud de 77,5 mm + 2, 5 mm y un diámetro interior de 21,5 mm; la
pared tiene un espesor de 2 mm, aproximadamente. Los tubos se mantienen verticales mediante su
acoplamiento a dos placas, separadas y superpuestas, de material de plástico transparente de 88 mm a 92 mm
de diámetro y de 5mm a 7mm de espesor, atravesadas cada una por 6 orificios que darán soporte a igual
número de tubos. Los orificios son equidistantes del centro de la placa e igualmente espaciados entre ellos. En
cada uno de los 6 orificios de la placa inferior (rejilla), se fija un tamiz de acero inoxidable con hilo de diámetro de
0,600 mm a 0,655 mm y número de malla 10 (con una apertura de malla de1,8 mm a 2,2mm). Para que los tubos
de vidrio estén en posición vertical, las placas de plástico se mantienen en posición paralela a una distancia de
77,5 mm por medio de un eje central de acero inoxidable de cerca de 180 mm de largo, cuyo extremo superior
termina en una ranura que permite ensamblar la canastilla a un dispositivo mecánico, destinado a asegurar un
movimiento vertical alternativo y regular sin desviación horizontal apreciable, cuya amplitud es de 53 mm a
57mm. El número de desplazamientos completos de la canastilla, de descenso y ascenso, es de 28 a 32 ciclos
por minuto.
(Fig. 1).
Figura 1: Desintegrador
El volumen del líquido que se vierte en el vaso debe ser tal que, cuando la canastilla está en la posición más
elevada, la rejilla se encuentra por lo menos a 25 mm por debajo de la superficie del líquido, y cuando está en la
posición más baja, la rejilla está por lo menos a 25 mm del fondo del recipiente, manteniendo los extremos
superiores de los tubos abiertos por debajo de la superficie el líquido. Por otra parte, un dispositvo adecuado
mantiene la temperatura del sistema que contiene el fluido de prueba, entre 35ºC y 39º C.
Los elementos metálicos y plásticos descritos pueden presentar modificaciones de detalle, pero las dimensiones
de los tubos y de la tela metálica de la rejilla de la canastilla deben estar conforme a las indicaciones descritas
anteriormente.
De conformidad a lo indicado en la monografía respectiva, se utilizará un disco, el cual se introducirá en cada

uno de los 6 tubos de la canastilla.

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DISCO AUXILIAR. Cada disco consiste en un cilindro de material plástico transparente de una densidad
relativa de 1,18 – 1,20 a una temperatura de 37ºC + 2ºC. Sus dimensiones son: diámetro 20,7 + 0,15 mm,
espesor de 9,5 + 0,15 mm. Cada disco está atravesado de parte a parte por 5 orificios de 2 mm + 0,1mm de
diámetro: un orificio central y otros cuatro equidistantes entre ellos a una distancia radial de 6 mm + 0,2 mm, la
cara lateral del disco está provista de cuatro muescas, equidistantes entre ellas, de 9,4 mm + 0,2 mm de
longitud en la parte superior y de 1,6 mm + 0,1mm en la parte inferior. Figura 2.
FIGURA 2: dimensiones de la canastilla y tapones.
Realizar las calificaciones de instalación, y operación previa a la calificación del desempeño. El reporte por
equipo se entregará la semana siguiente a la elaboración de la práctica. Y la toma de datos así como el
cuestionario en su bitácora y de manera individual.
PRUEBA DE FUNCIONALIDAD:
Tabletas y grageas.
1 En cada uno de los seis tubos de la canastilla, depositar una tableta o una gragea. Colocar en cada tubo un
disco (omitir el uso del disco en caso de que la monografía individual así lo indique).
2 Poner el aparato en operación utilizando como líquido de inmersión agua a 37ºC + 2ºC, o bien, el líquido de
inmersión especificado en la monografía respectiva.
3 Cuando haya transcurrido el tiempo indicado, elevar la canastilla para separarla del líquido de inmersión y
observar las tabletas o grageas.
REFERENCIA
FEUM, 9ª ed 2008, pág. 292-295
CUESTIONARIO
1.- Defina usted que es el tiempo de desintegración y diga cual es la importancia de la prueba dentro del
control de fabricación.
2.- A que formas farmacéuticas se les realiza, a cuáles no y que modalidad con respecto al equipo hay para
cada forma farmacéutica en dicha determinación.
3.- Mencione cinco medicamentos o preparados farmacéuticos que requieran la prueba de desintegración
para su liberación, la especificación que aparece en FEUM y la página consultada, los productos
consultados deberán ser diferentes para cada integrante que conforma al equipo que realiza la práctica.

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CALIBRACIÓN DEL DISOLUTOR
OBJETIVOS
 Verificar que cada una de las unidades de prueba del disolutor cumple con las especificaciones señaladas por
la FEUM 9° ed. Así como verificar que las variables que afectan la velocidad de disolución se encuentren
dentro de los lineamientos establecidos.
 Llevar a cabo una prueba de funcionalidad del equipo disolutor mediante la liberación del ingrediente activo de
tabletas de prueba con comportamiento de liberación conocido.
DESARROLLO DE LA PRÁCTICA:
Los equipos comerciales de disolución por lo general constan de un baño de agua y de seis unidades de
prueba, donde cada una está constituida por;
 Un vaso cilíndrico con tapa
 Un eje transmisor
 Un Regulador de velocidad de rotación
 Canastillas o paletas.
1.- MEDICIONES DE LOS COMPONENTES DE LAS UNIDADES DE PRUEBA

Son vasos cilíndricos de vidrio o de otro material inerte y transparente, de fondo esférico, cubiertos con una
tapa de vidrio o de algún material inerte y transparente. En ellos a través de una flecha se insertan los aparatos
de la disolución.
1.1 APARATO I (CANASTILLAS)

Consta de un vaso cilíndrico, de fondo esférico de 160 a 210 mm de alto y de 98 a 106 mm de diámetro interno,
con capacidad para 1000 ml, la tapa debe estar ajustada para retardar la evaporación y que permita la inserción
del termómetro, así como la toma de la muestra.
El vaso firmemente ajustado, debe estar parcialmente sumergido en un baño de agua, el cual debe tener un
ligero movimiento. Es conveniente que el aparato permita la observación de la muestra.
El eje transmisor mide de 6,3 a 6,5 mm o de 9,4 a 10,1 mm de diámetro debe de ser de acero inoxidable tipo 316
y gira suavemente sin bamboleo. Debe estar colocado en el centro del vaso de tal manera que no quede más de
2,0 mm de cualquier punto del eje vertical del vaso. El regulador de la velocidad de rotación, debe mantener la
velocidad constante de acuerdo a lo indicado para cada producto (generalmente entre 25 y 150 rpp) y con
una variación no mayor de +- 4,0 %.
Característica a medir
Especificación
1
2
3
4
5
6
La canastilla consta de dos partes: la parte superior esta unida al eje transmisor del movimiento y es de acero
inoxidable tipo 316 con un orificio de salida de 2,0 mm.+- 0,5 de diámetro; se ajusta a la parte inferior por medio
de 3 grapas para permitir que se coloque la muestra en el interior de la canastilla y sostenga firmemente,
permitiendo que gire en forma concéntrica al eje del vaso durante la rotación; generalmente es de acero
inoxidable tipo 316 soldado, formando un cilindro de 37,0 mm + 3 mm de alto por 22.2 + 1,0 mm de diámetro
externo, con un borde angosto de hoja de metal alrededor de la tapa 5,1 + 0,5 mm de ancho, de malla del número
40. La distancia entre el fondo del vaso y la canastilla, se debe mantener constante a 25 + 2,0 mm durante la
prueba.

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Realizar las mediciones correspondientes al aparato 1 y anotar sus resultados en la siguiente tabla.
Canastillas Característica a medir
Especificación
1
2
3
4
5
6

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1.2.- APARATO 2: (PALETAS)

El vaso, el baño de agua, el regulador de velocidad y el eje transmisor siguen las mismas especificaciones que
para el APARATO 1, excepto que el diámetro del eje transmisor debe ser de 9,4 mm a 10,1 mm.
La hélice agitadora es una paleta de 4.0 + 1 mm de espesor, y de 19 mm + 0,5 mm de alto, en forma de sección
de un círculo de radio de 41,5 mm + 1,0 mm y cuerdas paralelas subtendidas de 42 mm + 1,0 mm y 74,5 mm +
0,5 mm, quedando la sección más pequeña hacia abajo.
La distancia de la base de la paleta al centro del círculo imaginario es de 35,8 mm + 1,0 mm. La línea central de
la cuchilla pasa a través del eje transmisor al final del mango, formando una unidad que puede estar recubierta
con un polímero de fluorocarbono o de cualquier otro material inerte.
Durante la prueba se debe mantener una distancia de 25 mm + 2 mm entre la cuchilla y el fondo del vaso.
Si es el caso, + 1 mm para mantener la muestra en el fondo del vaso y evitar que flote, se puede utilizar una
espiral de material no reactivo
Paletas Característica a medir
Especificación
1
2
3
4
5
6

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CALIBRACIÓN MECÁNICA DE LOS APARATOS
 La calibración mecánica de los equipos requiere de una serie de instrumentos certificados que
son; termómetro o termopar, medidor de vibraciones, dispositivo calibrador para centrado, medidor
de profundidad, tacómetro, medidor de balanceo o desviación de la vertical, medidor de nivel
horizontal y cronometro.
MEDICIONES FISICAS
2.- Control de la indicación de la temperatura y el número de rotaciones de la paleta y/o canastilla.
2.1 Examine la temperatura del baño de agua con un termómetro certificado. Después de la regulación
previa de la temperatura del equipo durante dos horas, coloque el termómetro durante 5 minutos en uno
de los recipientes de prueba llenados con el medio de disolución.
La temperatura en el recipiente de prueba debe ser de 37 + 0.5 grados centígrados.
2.2 Efectúese el control del número de rotaciones de la paleta y/o canastilla con un cronometro. Marque una
paleta con una banderita de cinta plástica adherible y cuente las rotaciones durante un minuto, dos
veces.
Se debe observar el número de rotaciones necesario, aceptándose una desviación máxima del + 5% del
valor nominal.
La frecuencia de esta calibración será cada vez antes de poner nuevamente en marcha o después de
algún cambio en el número de rotaciones.
Característica a medir
Temperatura (1) Temperatura (2) diferencia rpm (1) rpm (2) Diferencia
Especificación
1
2
3
4
5
6
PRUEBA DE FUNCIONALIDAD:
Calibración de disolución USP tipo desintegrante (Prednisona).
1.- Usar tabletas de Prednisona para calibración de disolutores y Prednisona estándar de referencia
disponibles USP.
2.- Determine la cantidad de Prednisona disuelta a los 30 minutos expresada como porcentaje de la cantidad
etiquetada en cada uno de los vasos del disolutor.
3.- Tanto para el APARATO 1 como para el APARATO 2, la velocidad de rotación será la correspondiente
en base a la tabla emitida por el proveedor de las tabletas calibradoras .
4.- Usar 900 ml de agua destilada como medio de disolución.
5.- Colocar una tableta de 50 mg de Prednisona en cada uno de los seis vasos de disolución. Correr la
prueba como se especifica en las indicaciones del proveedor de las tabletas calibradoras durante 30
minutos.
6.- Una vez terminada la prueba tomar una alícuota de 50 ml y filtrar. Tomar 20 ml del filtrado y colocar en un
matraz volumétrico de 100 ml, llevar a la marca del aforo con agua destilada y mezclar.

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7.- pesar una cantidad equivalente a 10 mg de estándar de referencia de Prednisona, colocar en un matraz
volumétrico de 100 ml, disolver con 5 ml de etanol, llevar a la marca del aforo con agua destilada. Tomar
una alícuota de 10 ml de la solución anterior en un matraz volumétrico de 100 ml llevar a la marca del
aforo con agua destilada y mezclar. Esta solución contiene 10 mcg/ml de Prednisona.
8.- Leer la muestra y el estándar a 242 nm en un espectrofotómetro adecuado y agua como blanco.
Cálculos:
% disuelto = (Abs. .Muestra)(mg estándar)(% ensayo Std/100) (10) (900) (100) x (100)
(Abs. Estándar) (100) (100) (1) (20) (mg de tableta calibradora)
ESPECIFICACIONES:
Prednisona
% de disolución en 30 minutos
50 rpm 100 rpm
Aparato 1 3 -a 55 %
Canastillas
Aparato 2 38 – 48 %
Paletas
Vaso Absorbancia % encontrado

1
2
3
4
5
6
Calibración de disolución USP tipo no desintegrante (Acido .Salicílico).
1. Usar tabletas de Acido Salicílico para calibración de disolutores y Acido Salicílico estándar de referencia
disponible USP.
2. Determine la cantidad de Acido Salicílico disuelto a los 30 minutos expresada como porcentaje de la
cantidad etiquetada en de cada uno de los vasos del disolutor.
3. Tanto para el APARATO 1 como para el APARATO 2, la velocidad de rotación será la correspondiente en
base a la tabla emitida por el proveedor de las tabletas calibradoras.
4. Usar 900 ml de Buffer de fosfatos pH 7.4 como medio de disolución preparado de la siguiente manera.
Colocar 250 ml de solución de fosfato monobásico de potasio 0.2 M en un matraz volumétrico de 1000 ml y
195.5 ml de solución de hidróxido de sodio 0.2 M y llevar a volumen con agua destilada.
Fosfato de Potasio 0.2 M. Pesar 27.218 g de fosfato monobásico de potasio y diluir a 1000 ml en un matraz
volumétrico con agua destilada. Hidróxido de Sodio 0.2 M. Pesar 9.0 g de Hidróxido de Sodio y diluir a 1000
ml en un matraz volumétrico con agua destilada.
5. Colocar una tableta de 300 mg de Ac.Salicilico en cada uno de los seis vasos de disolución. Correr la prueba
como se especificó anteriormente durante 30 minutos.
6. Una vez terminada la prueba tomar una alícuota de 50 ml y filtrar. Tomar 20 ml del filtrado y colocar en un
matraz volumétrico de 100 ml, llevar a la marca del aforo con agua destilada y mezclar.
7. Pesar una cantidad equivalente a 35 mg de estándar de referencia de Acido Salicílico, agregar no más de un
ml de alcohol para disolver el ácido salicílico, colocar en un matraz volumétrico de 100 ml, llevar a la marca
del aforo con medio de disolución. Tomar una alícuota de 10 ml de la solución anterior en un matraz

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volumétrico de 100 ml llevar a la marca del aforo con medio de disolución y mezclar.
8. Leer la muestra y el estándar a 296 nm en un espectrofotómetro adecuado y medio de disolución como
blanco.
Cálculos:
% disuelto = (Abs..Muestra) (mg estándar)(% ensayo Std./100) (10) (900) (100) x 100
(Abs. Estándar) (100) (100) (1) (20) (mg de tableta calibradora)
ESPECIFICACIONES:
Acido Salicílico
% de disolución en 30 minutos
100 rpm
Aparato 1 23 – 29
Canastillas
Aparato 2 17 – 26
Paletas
Vaso Absorbancia % encontrado

1
2
3
4
6
5
_______________________________________________________________________________________________
DICTAMEN:
CUESTIONARIO:
1.- Defina usted que es el porciento de disolución y a que está referido.
2.- De acuerdo a la FEUM, indique usted que se establece en la interpretación de la prueba de disolución.
3.- Explique usted la importancia de mantener los disolutores dentro de los parámetros de calibración
establecidos.
Nota: Anexe las tablas y dibujos que considere necesarios.
REFERENCIA

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FEUM, 9ª. Edición, pág. 301 a 308.

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CALIBRACIÓN DEL FRIABILIZADOR
OBJETIVO
Comprobar que el friabilizador cumple con los requisitos y garantice la confiabilidad de los resultados.
EQUIPO
Cronometro
Friabilizador.
1.- Armar el friabilizador y encenderlo.
2.- Contar el número de ciclos que da la charola del friabilizador en un período de un minuto.
3.- realizar el punto dos por un total de cinco veces.
4.- Reportar el número de ciclos por minuto.
5.- En caso de no obtener la velocidad establecida ajustar el friabilizador y realizar nuevamente las lecturas.
6.- Una vez reportados los valores obtenidos calcular el promedio y la desviación estándar.
7.- El criterio de aceptación es de:

El friabilizador deberá tener una velocidad de 25 + 3 ciclos por minuto.
8.- Utilizando un friabilizador determinar la prueba de fragilidad a:

a) 10 tabletas.
b) 10 núcleos
Realizar la prueba durante 4 minutos con un criterio de aceptación de una perdida de peso no mayor al 1
%. Reportar los resultados en porcentaje del peso perdido.
REFERENCIA
FEUM, 8ª. EDICIÓN.

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ESCUELA NACIONAL DE
CALIBRACION DE INSTRUMENTOS CIENCIAS BIOLÓGICAS
FRIABILIZADOR
LAB. CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS

PROCEDIMIENTO No.
FARMACEUTICOS
DESCRIPCION DEL INSTRUMENTO:

IDENTIFICACIÓN: INSTRUMENTO:
MARCA: MODELO:
NO. SERIE: No. INVENTARIO:
EMPRESA: RESPONSABLE:
DOMICILIO:
CRITERIO DE ACEPTACION: 25 + 3 ciclos por minuto
DETERMINACION CICLOS / MINUTO CICLOS / MINUTO
1 DATOS
2 PROMEDIO:
3 DESVIACION ESTANDAR:
RESULTADO.
TABLETAS:
NUCLEOS:
_______________________________________________________________________________________________
DICTAMEN:

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CALIBRACIÓN DE POTENCIÓMETROS
INTRODUCCIÓN
Los límites y estándares de pH están elaborados para artículos farmacéuticos en la cual la actividad del Ion-
hidrógeno es importante para establecer el punto óptimo de estabilidad o actividad fisiológica.
La actividad del Ion-Hidrógeno es medida generalmente en un potenciómetro construido con dos electrodos, uno
de ellos construido de vidrio y sensible a la actividad del Ion-Hidrógeno y el otro construido con un electrodo de
referencia de calomel. La determinación se lleva a cabo a una temperatura de 25 grados centígrados + 2 grados
centígrados.
OBJETIVO
Llevar a cabo la calibración de un potenciómetro mediante el uso de soluciones amortiguadoras de pH conocido.
EQUIPO
Potenciómetros del laboratorio de Control de Calidad.
REACTIVOS
 Los reactivos a utilizarse deberán previamente secarse durante una hora.
 El agua utilizada para la preparación de las soluciones buffer deberá ser libre de dióxido de carbono.
 Almacenar las soluciones en contenedores de vidrio de tipo I resistentes químicamente.
 Estas soluciones duran por un período de tres meses pero no deberán usarse si se presenta turbidez o
con evidencia de deterioro.
Ácido Clorhídrico 0.2 M.
Hidróxido de Sodio 0.2 M.
Biftalato de Potasio 0.2 M. Pesar 40.846 g de Biftalato de potasio disolver y diluir a 1000 ml con agua destilada.
Fosfato Monobásico de Potasio. Pesar 27.218 g de fosfato monobásico de potasio disolver y diluir a 1000 ml con
agua destilada.
REACTIVOS.
Ácido Bórico y Cloruro de Potasio 0.2 M. Pesar 12.366 g de Ácido Bórico y 14.911 g de cloruro de potasio
disolver y diluir a 1000 ml con agua destilada.
Cloruro de Potasio 0.2 M. Pesar 14.911 g de cloruro de potasio disolver y diluir a 1000 ml con agua destilada.
Buffer pH 4
Buffer pH 7
Buffer pH 10

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Preparación de soluciones Buffer.

Solución Buffer Solución 0.2 M Volumen(ml) pH
(llevar a 200
ml finales)
Buffer de HCL 1 Cloruro de Potasio 50 1.2

Ácido Clorhídrico 85
2 Cloruro de Potasio 50 2.2

Ácido Clorhídrico 7.8
Buffer de Biftalato 3 Biftalato de K 50 3.2

Ácido Clorhídrico 15.7
4 Biftalato de K 50 4.2
Hidróxido de Sodio 3.0
Buffer de Fosfato 5 Fosfato Mon. K 50 7.2

Buffer de Borato 6 Ac.Bórico/KCl 50 8.2

7 Ac.Bórico/KCl 50 8.2
8 Ac.Bórico/KCl 50 8.2
OBSERVACIONES:
 Realizar dos o más lecturas de las muestras a ser analizadas las lecturas realizadas deberán estar en un
rango de + 0.05 unidades de pH.
 La dilución de las soluciones buffer deberá realizarse justamente antes de usarse.
PROCEDIMIENTO.
1. Conectar el equipo a la línea de corriente.
2. Verificar que el electrodo se encuentre sumergido en agua.
3. Sacar el electrodo y enjuagarlo con agua destilada, proceder a secarlo posteriormente con papel limpio y
seco.
4. Sumergir el electrodo en un recipiente conteniendo buffer de referencia (pH 7 y ajustar al pH. Realizar la
misma operación con el buffer de referencia pH 10, pero ajustando el pH con el botón de slop (desviación).
5. Sacar el electrodo y enjuagarlo con agua destilada, proceder a secarlo posteriormente con papel limpio y
seco.
6. Realizar tres lecturas de los buffer preparados como al inicio de esta hoja.
7. Anotar los valores obtenidos en la bitácora.
8. Repetir desde el punto cinco hasta el punto número siete utilizando todos los buffer de referencia.
9. Calcular la media, la desviación estándar y el coeficiente de variación el cual no deberá ser mayor de 0.1
de unidad.
OTRAS:
1. Rep.: 6 lecturas de pH 7.2 /
2. Reproducibidad:

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PRECAUCIONES.
1. Verificar que todas las conexiones eléctricas se encuentren en buen estado, ya que un falso contacto
puede causar saltos de potencial que impidan lecturas confiables.
Bajo algunas circunstancias la unión líquida del electrodo de referencia suele taparse, observándose
lecturas inestables, para evitar esto procure que no haya precipitaciones de KCl, para remover los cristales
use agua destilada caliente y vuelva a llenar el electrodo con solución de KCl 3N saturada con AgCl
preparada con reactivo grado analítico y agua de alta pureza.
2. Antes de tomar una lectura es necesario asegurarse de que la solución problema se encuentra a la misma
temperatura que la solución patrón con la cual se calibro el electrodo.
3. Cuando se transfiera el electrodo de una solución problema a otra de diferente pH, es necesario lavar
cuidadosamente el bulbo de la membrana activa ya sea con la misma solución problema o con abundante
agua destilada, la cual puede ser removida con un pedazo de papel absorbente.
4. Preferentemente no usar por periodos de tiempo prolongado el electrodo de vidrio ya sea con soluciones
altamente alcalinas o de ácido fluorhídrico por que decrece notablemente el tiempo de vida media de la
membrana del electrodo.
5. Cuando el electrodo no este en uso, debe llenar el capuchón protector con agua destilada o solución
patrón diluida y colocarse en la punta del electrodo.
6. Si el bulbo sensible a pH se contamina es posible nuevamente activarlo introduciendo la punta del

electrodo en una solución de HCl 1N durante unos minutos, después de los cuales se enjuaga con agua
destilada y nuevamente se calibra.
REFERENCIA
USP, XIV EDICIÓN.

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FECHA: ______________
NO. DE INFORME: ______________
Equipo/Instrumento de Prueba
Equipo/Instrumento: Potenciómetro Intervalo de medición:
Marca: Clase o exactitud:
Modelo: Empresa:
Num. Serie: Responsable:
RESULTADOS
(POR PREPARARCION SOLUCIONES REFERENCIA)
pH %CV
SOLUCIÓN Solución 0,2 M Volúmen (mL) Media D.E.
Teórico Lectura
1 Cloruro de Potasio 50
1,2
Buffer de Ácido clorhídrico 85
HCl 2 Cloruro de Potasio 50
2,2
Ácido clorhídrico 7,8
3 Biftalato de Potasio 50
3,2
Buffer de Ácido clorhídrico 15,7
Biftalato 4 Biftalato de Potasio 50
4,2
Hidróxido de sodio 3.0
5 Fosfato monobásico
Buffer de 50
de Potasio 7,2
Fosfatos
Hidróxido de sodio 34,7
6 Ácido Bórico/KCl 5,0
8,2
Hidróxido de sodio 6,0
7 Ácido Bórico/KCl 50
Buffer de
9,2
Boratos Hidróxido de sodio 26,4
8 Ácido Bórico/KCl 50
10,2
Hidróxido de sodio 43.7
Buffer de referencia:
pH
%CV Media D.E
Teórico Lectura
Buffer
4,01
Estándar
Buffer
7,01
Estándar
Buffer
10,01
Estándar
COMENTARIOS Y CONCLUSIONES: Certificados analíticos de soluciones Buffer Estándar
DICTAMEN:

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VALIDACIÓN PROCESO DE MEZCLADO
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DEL MEZCLADOR EN “V”

 CI
 CO
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DEL MEZCLADOR EN “V”
TABLA DE CONTENIDO
Contenido Pagina
APROBACIÓN DE PROTOCOLO 1
DATOS DE LA EMPRESA 2
DATOS DEL EQUIPO CALIFICADO 2
TABLA DE CONTENIDO 3
CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN (CI)
1.0 OBJETIVO. 4
2.0 ALCANCE. 4
3.0 RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD. 4
4.0 DESCRIPCIÓN DEL EQUIPO. 4
4.1 ESQUEMAS DEL EQUIPO 6
4.2 UBICACIÓN DEL EQUIPO DENTRO DE LA PLANTA 6
5.0 CRITERIOS GENERALES DE ACEPTACIÓN 7
6.0 DESARROLLO DE CALIFICACIÓN (CI). 7
6.1 DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO 7
6.2 DOCUMENTACIÓN DE COMPRA 7
6.3 INFORMACIÓN DEL PROVEEDOR 8
6.4 DOCUMENTACIÓN Y DESCRIPCIÓN DEL SOFTWARE 8
6.5 DOCUMENTACIÓN TÉCNICA DEL EQUIPO 8
6.6 ESPECIFICACIONES DEL EQUIPO 9
6.7 COMPONENTES PRINCIPALES 9
6.8 RECOMENDACIONES DEL PROVEEDOR 9
6.9 INSTALACION ELECTRICA 10
6.10 EQUIPO DE SEGURIDAD 10
6.12 CONDICIONES AMBIENTALES 11
6.13 PROGRAMA DE MANTENIMIENTO Y CALIBRACIÓN 12
7.0 INFORME DE CORRECCIONES Y DESVIACIONES 12
8.0 REGISTRO DE CAMBIOS 12
9.0 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS 12
10.0 BIBLIOGRAFÍA 13
11.0 ANEXOS 13
Anexo 1. Listado de documentación relacionada a la instalación del equipo.

Anexo 2. Certificados de calibración de los instrumentos de medición involucrados en el estudio de
calificación.

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1.0 OBJETIVO.
Asegurar que la instalación del Mezclador en “V” se haya llevado a cabo satisfactoriamente por medio de
la cuidadosa preparación y evaluación del lugar de instalación, reuniendo la información documental, y
técnica del equipo para verificar que cumple con las especificaciones requeridas por el usuario.
2.0 ALCANCE.
i. La verificación de Calificación de Instalación (CI) deberá efectuarse en el momento de la
instalación, modificación o cambio de ubicación o por primera vez (concurrente).
ii. Solo se procederá a la ejecución de este protocolo una vez que haya sido aprobado por el
Comité de Calidad.
3.0 RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD.

3.1 Producción.
3.1.1 Elaborar el Protocolo de Calificación de Instalación (CI) y entregar para su revisión al Responsable
Sanitario (RS).
3.1.2 Solicitar toda la información de soporte que se requiere en el presente documento.
3.1.3 Identificar y documentar, en conjunto con la Coordinación de Mantenimiento, los consumibles y/o
refacciones recomendados por el fabricante o proveedor para el equipo.
3.1.4 Realizar las correcciones del protocolo sugeridas por las demás áreas involucradas.
3.1.5 Realizar las actividades indicadas en el protocolo de Calificación de Instalación (CI).
3.1.6 Vigilar la realización del estudio, verificar que los registros estén completos, redactar el informe de
desviaciones, cerrar el documento y emitir el Reporte de Calificación de Instalación (CI).
3.1.7 Observar las medidas de seguridad y utilizar el equipo de seguridad sugerido o proporcionado por la
empresa.
3.1.8 Generar la documentación técnica necesaria correspondiente a un equipo nuevo.
3.2 Mantenimiento.
3.2.1 Proporcionar toda la documentación e información técnica de compra del equipo, sistema, dispositivos,
etc.
3.2.2 Identificar y documentar, en conjunto con el encargado de la Validación, los consumibles y/o refacciones
recomendados por el fabricante o proveedor para el equipo.
3.2.3 Revisar el Protocolo de Calificación de Instalación.
3.2.4 Supervisar la realización de la Calificación de Instalación.
3.2.5 Dar seguimiento y resolución a las desviaciones involucradas con el mantenimiento que se generen
durante la Calificación de Instalación.
3.2.6 Generar la documentación técnica necesaria correspondiente a un equipo nuevo.
3.3 Responsable Sanitario.

3.3.1 Aprobar el Certificado de Calificación de Instalación.
3.3.2 Proporcionar el acceso, facilidades logísticas y administrativas al área para realizar los trabajos descritos
en este protocolo.
3.2.7 Autorizar el acceso de equipos, cámara de video y fotográfica propiedad de la empresa, a las
instalaciones para registrar y dar evidencia gráfica de la Calificación de Instalación del equipo y sus
componentes.
4.0 DESCRIPCION DEL EQUIPO.
 Mezclador de dos dimensiones, marca: xxxxx, fabricado por XXXXXXXX, Modelo: XXXXX,
Identificación: XXXX, Nº de Serie: XXXX.
 Éste equipo sólo puede girar.
 Éste mezclador se emplea para mezclar toda clase polvos y material granular.
 Los materiales se mezclan cuando el cilindro gira y se mueven de izquierda a derecha y viceversa.
Como resultado de estos dos movimientos los materiales se pueden mezclar en un corto tiempo.

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 El mezclador de dos dimensiones consiste en principalmente dos grandes partes:

 Un par de cilindros en forma de pantalón rotativos,
 Motor.
 El mezclador de pantalón rotativo descansa sobre el marco de balanceo, apoyado en un punto de
apoyo y su fijación realiza por un extremo del mezclador.
 El radio transitorio del mezclador cumple con las BPF’s al no existir punro de rozamiento o fricción
que provoque despostillamientos o descarapeladas del equipo.
4.1 Descripción fotografica de El Mezclador LCC- MV01-I4:
4.2 Esquema del equipo:
4.3 Localización del equipo dentro de la planta.
5.0 CRITERIOS GENERALES DE ACEPTACIÓN.

El Mezclador, deberá ser instalada de acuerdo a las especificaciones del fabricante y a los
requerimientos de XXX para lograr un funcionamiento optimo del equipo y debera contar con:
 Orden de compra,
 Cotización,
 Factura de equipo
 Documentación técnica proporcionada por el fabricante
Por lo anterior, el personal de XXX deberá generar la siguiente información y su correspondiente

documento, si aplica.
5.1 Los componentes, accesorios e instrumentos del Mezclador deben estar claramente identificados con los
datos de: marca, modelo, número de serie, capacidad, material y cualquier otra información crítica.
5.2 Todas las características y especificaciones técnicas presentes en este documento deberán concordar
con el equipo calificado, componentes, materiales y accesorios de El Mezclador, inspeccionados
visualmente.
5.3 El Mezclador, debe estar instalado de acuerdo a los planos de ingeniería, especificaciones técnicas y/o
manual del fabricante y/o necesidades de XXX.
5.4 La instalación eléctrica y el cableado deben estar acordes a las especificaciones de diseño del fabricante
y planos de XXX.
5.5 El Mezclador deberá tener un medio ambiente adecuado y/o tener los mecanismos de seguridad
apropiados al ambiente de trabajo.
5.6 El Mezclador debe tener los sistemas de seguridad apropiados para su funcionamiento seguro y
adecuado.
5.7 El personal que opera el Mezclador deberá utilizar el equipo de seguridad adecuado apropiado para su
manejo.
CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN (CI).
6.1 DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO

a) Recopilar una copia de la cotización, orden de compra y factura del equipo a calificar, si procede.
b) Recopilar la información del proveedor, si procede.
c) Verificar de documentación técnica del equipo.

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d) Verifica el estado de los sensores, controles, indicador de lecturas, sistema de control de velocidad,
etapas de potencia, y accesorios del equipo.
e) Verificar el cumplimiento con los requerimientos eléctricos y ambientales para la puesta en marcha del
equipo, así como las precauciones que se deben considerar para la instalación y operación del mismo.
6.2 DOCUMENTACIÓN DE COMPRA.

 Se reunira la documentación de compra de equipo, según proceda.
No. DE EXISTE No. DE FECHA DE

NOMBRE DEL DOCUMENTO
PRUEBA SI NO N/D REFERENCIA EXPEDICIÓN
1 Completa y legible de la cotización del equipo,
incluyendo accesorios y consumibles y extensión de
garantía o contrato de mantenimiento de equipo.
2 Completa y legible de la orden de compra del
equipo, incluyendo accesorios y consumibles y
extensión de garantía o contrato de mantenimiento
de equipo.
3 Completa y legible de la factura de compra del
equipo, incluyendo accesorios y consumibles y
extensión de garantía o contrato de mantenimiento
de equipo.
6.3 INFORMACIÓN DEL PROVEEDOR

 Registrar la información del proveedor del equipo para la solicitud de servicios de mantenimiento,
actualizaciones del equipo o del software, compra de accesorios o consumibles durante la vida útil
del equipo.
No. DE EXISTE
Descripción
PRUEBA SI NO N/D
1 NOMBRE DEL PROVEEDOR:
SERVICIO:
2
REFACCIÓN:
3 DIRECCIÓN:
4 NOMBRE(s) DE (LOS) CONTACTO(s):
5 PAGINA WEB:
6.4 DOCUMENTACIÓN Y DESCRIPCIÓN DEL SOFTWARE:

 El equipo no cuenta con sistema de cómputo y el sistema propio de configuración del equipo no
requiere de un software que deba ser instalado para su programación.
6.5 DOCUMENTACIÓN TÉCNICA DEL EQUIPO.

 Se conocerán las características técnicas del equipo; mecánicas, eléctricas o electrónicas para
su uso adecuado y conservación del mismo.
No. DE EXISTE
NOMBRE DEL DOCUMENTO LOCALIZACIÓN O REFERENCIA
PRUEBA SI NO N/D
1 Verificación del manual de operación y/o PNO de
operación.
2 Verificación del manual de partes de repuesto y/o
consumibles del equipo.
3 Verificación del PNO de Limpieza de equipo.
4 Verificación del Programa de Mantenimiento
Preventivo.
5 Verificación del Programa de Calibración
6 Verificación de hoja técnica de especificaciones del
equipo.
7 Verificación de sección de fallas del equipo.
8 Verificación de diagramas o planos del equipo.
9 Verificación de certificados de equipo anti-
explosiones.

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6.7 ESPECIFICACIONES DEL EQUIPO.

Características
Modelo
Material de la superficie interna
Volumen del tanque
Capacidad de carga
Velocidad de giro del tanque
Consumo del motor
Dimensiones totales
Peso total
Temperatura ambiental
Material empleado para el sellado
Operación sin carga (operación en vacio)
6.8 COMPONENTES PRINCIPALES

 No existen controles principales en el equipo.
No. DE FUNCIONA
NOMBRE DEL DOCUMENTO LOCALIZACIÓN O REFERENCIA
PRUEBA SI NO N/D
Verificación de los instrumentos de medición y
1
control.
2 Verificación de controles del equipo.
3 Verificación de sensores del equipo.
4 Verificación de accesorios.
6.9 RECOMENDACIONES DEL PROVEEDOR Y REQUERIMIENTOS DEL EQUIPO

No. DE CUMPLE No. DE CATALOGO O
NOMBRE DEL DOCUMENTO O ACTIVIDAD
PRUEBA SI NO N/D REFERENCIA
El piso donde se ubica el equipo debe contar con
1
sistema de drenado para líquidos.
2 El equipo debe sentar sobre su posición.
El tanque debe descansar sobre las cuatro ruedas
3 de fricción colocando los cuatro soportes en la base
del tanque.
Conectar correctamente el servicio eléctrico (según
6.9 instalación eléctrica), verificar la dirección de giro
4
del tanque, para descargar girar el tanque en sentido
contrario.
6.10 INSTALACION ELECTRICA

1 Verificar la existencia de tierra física en el contacto
de conexión del equipo.
2 Verificar que exista tierra física en la clavija del
equipo.
3 Verificar que la polaridad (de línea, neutro y tierra
física) esté correctamente orientada en el contacto
de conexión del equipo.
4 Verificar que exista un sistema de protección en la
línea de alimentación en el Mezclador como: fusible,
interruptor termomagnético (“brake”).
5 Verificar que la red de alimentación sea exclusiva
para el Mezclador y no esten conectados otros
instrumentos o equipos.
6 La conexión eléctrica viene hecha de fabrica, sólo se
conectan los cables de alimentación para el sistema
de control.

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6.11 SEGURIDAD DEL EQUIPO

 El personal responsable deberá utilizar:
Control y
Articulo Producción Aseguramiento de Visitantes
Calidad
 Cofia,
 Mascarilla,
 Bata,
 Zapatos de seguridad.
 Lentes de seguridad
o Para la ejecución de este protocolo o para la realización de las pruebas de centrifugado.

o La tabla identifica las fuentes de riesgo y los mecanismos de seguridad requeridos.
FUENTE DE RIESGO CONDICIONES Y MECANISMOS DE SEGURIDAD REQUERIDOS

Mascarilla (media)
Cofia
HIGIENE Y SEGURIDAD
Casco
Zapatos de seguridad
AMBIENTE INFLAMABLE Equipo eléctrico anti-explosiones
Bata
FLUIDOS PELIGROSOS
Gogles
Fluidos inflamables
Mascarilla (completa)
6.12 CONDICIONES AMBIENTALES

 Medio ambiente necesario para su correcto funcionamiento donde se encuentra instalado el
equipo.
Los productos, materiales y reactivos no provocan
1
una condición inestable de trabajo.
Verificación del lugar (área) de instalación del
2
equipo.
Verificación del Nivel del lugar de instalación del
3
equipo.
Verificación del espacio requerido para la operación
4
del equipo.
TEMPERATURA MÁXIMA: HUMEDAD RELATIVA MÁX.
TEMPERATURA MÍNIMA: HUMEDAD RELATIVA MÍN.
PROMEDIO: PROMEDIO:
CUMPLE No. DE CATALOGO O

PARÁMETRO ESPECIFICACIÓN
SI NO N/D REFERENCIA
RUIDO NO MÁS A 90 Db
ILUMINACIÓN NO MENOS A 500 Luxes
6.13 PROGRAMA DE MANTENIMIENTO Y CALIBRACION

No. DE EXISTE
NOMBRE DEL DOCUMENTO O ACTIVIDAD No. DE CATALOGO O REFERENCIA
PRUEBA SI NO N/D
1 Verifica el programa de mantenimiento del equipo.
Verifica responsable(s) del mantenimiento del
2
equipo.
Verifica el programa de calibración de los
3
instrumentos de medición del equipo.
Verifica proveedor(es) de la calibración de los
4
instrumentos de medición del equipo.
7.0 INFORME DE CORRECCIONES Y DESVIACIONES

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 Reportar cualquier desviación encontrada durante la calificación, según PNO P-AC-021 vigente
“Manejo de no conformidades en planta y laboratorio”.
8.0 REGISTRO DE CAMBIOS

 Documentar cualquier modificación que se realice a éste protocolo de acuerdo a la siguiente
tabla.
Nº FECHA DE
SECCIÓN MODIFICADA ELABORO
REV. REVISIÓN
9.0 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS

10.0 BIBLIOGRAFÍA
11.0 ANEXOS.

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CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN (CO).
12.0 INSTRUMENTOS Y MATERIALES.
12.1 Instrumentos utilizados en la medición:

 Temperatura y %HR ambiente (monitoreo): Termohigrómetro
 Velocidad: Tacómetro
 Tiempo: Cronometro
 Ruido: Decibelímetro
 Iluminación: Luxómetro
Instrumentos calibrados con trazabilidad a patrones Nacionales o Internacionales utilizados en la

calificación.
NOMBRE DEL No. DE

No. MARCA / MODELO FECHA DE CALIBRACIÓN
INSTRUMENTO IDENTIFICACIÓN
TERMOHIGRÓMETRO
1 EXTECH, 445703 SPF-THG-01
DIGITAL
MONARCH, POCKET TACH
2 TACÓMETRO SPF-TAC-01
PLUS
3 CRONOMETRO EXTECH, 365510 SPF-CRO-01
4 DECIBELIMETRO STEREN, HER-400 SPF-DEC-01
5 LUXOMETRO STEREN, HER-410 SPF-LUX-01
12.1 Materiales que se utilizaran en la calificación.
No.
PRUEBA ACTIVIDAD Y TIEMPO
PRUEBA
1 VELOCIDAD DE GIRO REVISIÓN VISUAL
12.2 Condiciones de operación

 Verificar que los componentes enlistados a continuación se encuentren en
condiciones adecuadas de operación.
Mezclador Me-01
No. NOMBRE DE VALVULA CODIGO MANTENIMIENTO CODIGO PROCESO CONDICIÓN TEÓRICA
1 Válvula de compuerta entrada TI-MEZ-01 TAPA HERMETICA

2 Válvula de compuerta entrada TI-MEZ-01 TAPA HERMETICA
3 Válvula de compuerta salida TS-MEZ-01 TAPA HERMETICA

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12.3 Verificación de la operación del equipo.

 Verificar que los parámetros técnicos de operación del equipo se encuentren
conforme con los requerimientos de los parámetros técnicos de diseño.
 Previo a la calificación, verificar la limpieza del equipo y área donde se

encuentra ubicado.
 Verificar los siguientes parámetros enlistados en la siguiente tabla.
No. Parámetro Especificación Resultado
1 Voltaje suministrado: 220 v

Posición del interruptor principal antes de
2 “OFF”
ponerlo en posición de arrancar
3 Resistencia de la tierra física ≤ 4 ohms
4 Instrumentos de medición del equipo Calibración vigente

Presionar el botón de encendido y checar Deberá rotar según la indicación de
5
la dirección de rotación del motor giro del motor
Estable sin fallas y sin ruidos
6 La operación del equipo vacio es:
extraños
7 Servicios auxiliares Electricidad, Agua y Gas
Colocada en el lugar adecuado,
alineada y nivelada
8 Instalación de la máquina
Se tiene más de dos metros de
espacio alrededor de la maquina.
Descargar a o por debajo de 60 v
9 Voltaje de protección residual
en 5 segundos.
Operación
Cada válvula de mariposa juega la
Acción manual de los botones de control
10 aparente acción de su desempeño
en el motor:
sin fallas y fuera de control.
Posición del interruptor principal para
11 “ON”
energizar el equipo
Posición del interruptor principal cuando
12 “OFF”
se desenergiza el equipo
Estando el interruptor principal en posición
13
“ON”
14 Al oprimir el interruptor “ON” el mezclador Arranca el motor
15 Al oprimir el interruptor “OFF” el mezclador El motor deja de trabajar
16 Dirección de giro del mezclador Es la marcada en placa:

Estable sin fallas y sin ruidos
17 La operación del equipo con carga es:
extraños
18 Nivel de ruido (sin carga) < a 75 dB.

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CD o CF
I. OBJETIVO.
Demostrar documentalmente que el proceso de mezclado . Utilizando el mezclador de pantalón, ofrece la
garantía de reproducir consistentemente el mezclado de materiales, cumpliendo con las especificaciones y
atributos de calidad para las que fue diseñado.
II. EQUIPO.
Nombre: Mezclador en forma de pantalón.
Marca :
Número de serie:
Número de identificación:
III. RESPONSABILIDADES.
1.- Es responsabilidad de los profesores del laboratorio de Control de Calidad de conocer y dar a conocer, a
todos los alumnos de noveno semestre el presente protocolo.
2.- Es responsabilidad de los alumnos llevar a cabo el presente procedimiento y en caso necesario reportar
las desviaciones al mismo.
IV. REACTIVOS.
1.- Hidróxido de sodio 1 N: Pesar cuatro gramos de Hidróxido de sodio reactivo en un matraz volumétrico
de 100 ml y llevar a la marca del aforo con agua destilada.
2.- Hidróxido de sodio 0.1 N: Pesar cuatro gramos de Hidróxido de sodio reactivo en un matraz
volumétrico de 1000 ml y llevar a la marca del aforo con agua destilada.
Para llevar a cabo la calificación del desempeño o de funcionamiento, el proceso de mezclado se evalua a
través de la valoración del principio activo.
V. VALORACION. MGA 0361

Preparación de referencia: Pesar una cantidad de la SRef de ácido acetil salicílico equivalente a 10 mg de ácido
acetil salicílico equivalente a 10 mg de ácido aceti lsalicílico , pasar a un matraz volumétrico de 10 mL, agregar 5
mL de agua y 2 mL de solución 1 N de hidróxido de sodio, agitar y llevar al aforo con agua, mezclar. Pasar una
alícuota de 5 mL de esta solución a un matraz volumétrico de 100 mL, llevar al aforo con solución 0.1 N de
hidróxido de sodio y mezclar. Esta solución contiene 50 µg/mL de ácido acetil salicílico.
Preparación de la muestra: Pesar una porción del polvo equivalente a 50 mg de ácido acetil salicílico, pasar a
un matraz volumétrico de 50 mL, agregar 20 mL de agua y 10 mL de solución 1N de hidróxido de sodio, agitar,
llevar al aforo con agua y filtrar. Pasar una alícuota de 5 mL del filtrado, a un matraz volumétrico de 100 mL, llevar
al aforo con solución 0.1 N de hidróxido de sodio y mezclar.
Si, tenemos el 5% de AAS y 95% Lactosa,

5 g – 100 g
50 g – 1000g
50 mg – 1 g
Procedimiento: Determinar la absorbancia de la solución de referencia y de la solución de la muestra, a la

longitud de onda de máxima absorbancia de 298 nm aproximadamente, utilizar celdas de 1 cm y solución 0.1 N
de hidróxido de sodio como blanco de ajuste. Calcular la cantidad en mg de C9H8O4, en la porción de la muestra
tomada, por medio de la fórmula siguiente:
CD(Am/Aref)
en donde, C es la concentración en microgramos por mililitro de ácido acetilsalicílico en la solución de referencia;

D es el factor de dilución de la muestra y Am y Aref son las absorbancias obtenidas con la solución de la muestra

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y la solución de referencia, respectivamente.
VI. PROCEDIMIENTO.
Mezclado
1. Utilizar el mezclador de pantalón.
2. Emplear la orden de fabricación aplicable a la correspondiente operación de mezclado.
La cantidad total del polvo muestreado se empleará para las siguientes pruebas:
A) Valoración
1. Tomar de la mezcla aproximadamente 180 g de muestra en tres puntos diferentes como lo
muestra la figura 1.
Figura No. 1
1 3
2
2. De la mezcla anterior pesar exactamente alrededor de 1.0 g de muestra y proceder a su

valoración según se indica en la sección “preparación de la muestra”, hacer por triplicado.
B) Densidad aparente
1. Después de haber realizado el proceso de mezclado tomar una muestra de aproximadamente
100 gramos.
2. Tomar una probeta de 50 ml que previamente ha sido puesta a peso constante y registrado el
peso de la probeta vacía.
3. Colocar la muestra la probeta de 50 ml de capacidad y adicionar polvo hasta un volumen de 20
ml.
4. Registrar el peso final de la probeta más el polvo.
5. Determinar el peso del polvo por la diferencia del peso de la probeta vacía menos el peso de la
probeta con muestra.
6. Calcular la densidad aparente de acuerdo a la fórmula de densidad.
C) Densidad compactada
1. Después de haber realizado el proceso de mezclado tomar una muestra de aproximadamente 10
gramos.
2. Tomar una probeta de 50 ml que previamente ha sido puesta a peso constante y registrado el
peso de la probeta vacía.
3. Colocar la muestra la probeta de 50 ml de capacidad y adicionar polvo hasta un volumen de 20
ml.
4. Sobre una mesa firme elevar la probeta a una altura de aproximadamente 2 cm. de la base de la
mesa y dejar caer la probeta durante 25 ocasiones.
5. Registrar el volumen final encontrado y el peso final de la probeta más el polvo.

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6. Determinar el peso del polvo por la diferencia del peso de la probeta vacía menos el peso de la
probeta con muestra.
7. Calcular la densidad compactada de acuerdo a la fórmula de densidad.
D) Velocidad de flujo.
1. Determinar la velocidad de flujo con el instrumento apropiado utilizando aproximadamente 30 g
de muestra.
E) Angulo de reposo
1. Determinar el ángulo de reposo para cada una de las muestras.
F) Prueba de tamiz.
1. Determinar la prueba de tamiz a cada uno de los polvos utilizando un tamaño de muestra de 10 g
de polvo.
2. Utilizar los tamices que se mencionen en la práctica.
TABLA 1.
EQUIPO PRINCIPIO ACTIVO (kg) EXCIPIENTE (kg) TIEMPO

Ác. Acetil Salicílico Lactosa (min)
1 3
2 6
3 9
0.135 2.375
4 12
5 15
6 18
NOTA:
A todas las condiciones de tiempo se deberán adicionar 13.5 gramos de estearato de magnesio y se adicionará
un minuto previo al termino del tiempo de mezclado.

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PAG: 1 DE : 2
No. DE INFORME: ________________
FECHA:________________
REOLOGÍA DE POLVOS Y GRANULADOS ESCUELA NACIONAL DE

CIENCIAS BIOLÓGICAS
REPORTE DE RESULTADOS DEPARTAMENTO DE FARMACIA

PROCEDIMIENTO No. LAB. CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
PRODUCTO: FORMA FARMACEUTICA:

PRINCIPIO ACTIVO: FECHA:
1. DESIDAD APARENTE SIN COMPACTAR (da)

A) PESO DE PROBETA VACIA: g.
B) PESO DE PROBETA LLENA: g.
C) PESO DE LA MUESTRA: g.
CRITERIO DE ACPTACIÓN
D) VOLUMEN DE LA PROBETA: ml.
LIMITE MINIMO: 0.45 g/ml
da = c/d: g/ml
2. DENSIDAD APARENTE
# DE GOLPES VOLUMEN (ml) dc = VOL. CONSTANTE / d
25
50 dc = g/ml
75
100
125 CRITERIO DE ACPTACIÓN
150 LIMITE MÁXIMO: 0.75 g/ML
175
200
3. INDICE DE CARR (%C)

%C = (dc – dc) 100
DONDE:
do = g/ml
CRITERIO DE ACPTACIÓN
da = g/ml
LIMITE MÁXIMO: 18.0 %
%C =
4. VELOCIDAD DE FLUJO (Vf):
a) PESO DE LA MUESTRA (g): DONDE:
No. TIEMPO t (seg) Vf = a / x

1 Vf = g / seg.
2
PROMEDIO LIMITE MINIMO: g/seg

IPN - ENCB
PAG: 2 DE : 2
No. DE INFORME: ________________
FECHA:________________
5. ANGULO DE REPOSO
DONDE: AR = Tg – 1 h/r
No. h/r=
1 AR = °
2
PROMEDIO LIMITES: 20 A 40 GRADOS
6. HIGROSCOPICIDAD
HUMEDAD RELATIVA:
a) PESO DE LA CAJA PETRI
VACIA:
b) CAJA PETRI CON LA
MUESTRA:
c) PESO DE LA MUESTRA:
H2O ADQUIRIDA % H2O ADQUIRIDA
HRS DE EXPOSICIÓN PESO (d)
(d-b) = e (e X 100) / c
2
4
6
8
24
7. DISTRIBUCIÓN DE TAMAÑO DE PARTICULA
PESO DE LA MUESTRA:
PESO NUMERO DE MALLA

(g) 40 60 80 100 200
TARA (a)
PESO TOTAL (b)
PESO NETO (b-a)=c
% RET = (c X 100) / m
LIMITES (%)
8. OBSERVACIONES
DICTAMEN:
APROBADO RECHAZADO
CALIBRADO POR:_______________________ FIRMA DEL RESPONSABLE:________________________

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VALIDACION DEL PROCESO DE ESTERILIZACIÓN
I. OBJETIVO
Demostrar documentalmente que el ciclo de esterilización utilizando vapor saturado en el autoclave del
laboratorio de Control de Calidad, es confiable, efectivo y reproducible.
II. EQUIPO
Nombre:
Marca:
Número de serie:
Número de identificación:
III. RESPONSABILIDADES
1. Es responsabilidad de los profesores del laboratorio de Control de Calidad de conocer y dar a
conocer, a todos los alumnos del 5ºC el presente protocolo.
2. Es responsabilidad de los alumnos llevar a cabo el presente procedimiento y en caso necesario
reportar las desviaciones al mismo.
IV. PROCEDIMIENTO
1. Utilizar el equipo de esterilización que se encuentra en el laboratorio de Control de Calidad.
2. Verificar que el equipo se encuentre perfectamente limpio y colocar en su interior un baño de agua.
3. Colocar el material a esterilizar sobre el baño de agua para evitar se moje con el agua del equipo y
colocar dos tiras de bioindicador dentro del equipo de esterilización, colocar indicador químico también
si es posible dentro del equipo de esterilización.
4. Cerrar perfectamente el equipo de esterilización.
5. Dejar un bioindicador fuera del equipo este se considerará como testigo positivo de crecimiento.
6. Encender el mechero y dejar que salga del interior del equipo todo el aire contenido, una vez hecho
esto colocar la válvula de presión del equipo.
7. Someter a esterilización el material y esperar a que el manómetro indique 15 lb/pul2, en este punto
dejar transcurrir el tiempo señalado para la prueba.
8. Una vez terminada la prueba retirar los mecheros y esperar a que la temperatura y la presión bajen.
9. Destapar el equipo
10. Sembrar los bioindicadores que fueron sometidos a la prueba en medio líquido de soya tripticaseina.
a) Muestras de bioindicadores esterilizados,
b) Muestras de bioindicadores testigos positivos y
c) Un tubo sin bioindicador como testigo negativo de crecimiento de microorganismos.
11. Incubar los medios a temperatura de 20 a 25 º c por un período de tiempo de 14 días todos los tubos
de la prueba.
V) CRITERIO DE ACEPTACIÓN
Ningún indicador biológico sometido a la esterilización deberá mostrar crecimiento después de 14 días de
incubación.

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VI) TABLA II.

CONDICION DESCRIPCION MATERIAL
1 Cámara Vacía Sin Material
2 Cámara con carga Frasco Ámpula
3 Cámara con carga Uniformes
4 Cámara con carga Ampolletas
5 Cámara con carga Tapones
Todo el proceso deberá ser sometido bajo las siguientes condiciones:

 Presión: 15 libras, Tiempo: 30 minutos y Temperatura: 121°C
TABLA DE RESULTADOS
ESTUDIO DE PENETRACIÓN DE CALOR CON RETO MICROBIOLÓGICO
CONDICION DESCRIPCIÓN MATERIAL
1 CÁMARA VACÍA SIN MATERIAL
INDICADOR ESPECIFICACIÓN RESULTADO
FISICO DEBERAN APARECER LINEAS AZULES CUMPLE NO CUMPLE
QUÍMICO CUMPLE NO CUMPLE
MICROBIOLÓGICO
RESULTADO TESTIGO POSITIVO RESULTADO TESTIGO NEGATIVO
CUMPLE: NO CUMPLE: CUMPLE: NO CUMPLE:

1 CÁMARA CON CARGA FRASCO AMPULA
MICROBIOLÓGICO

1 CÁMARA CON CARGA UNIFORMES
MICROBIOLÓGICO

1 CÁMARA CON CARGA AMPOLLETAS
MICROBIOLÓGICO

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PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE INSTALACIONES
1.0 OBJETIVO
Verificar que las áreas del Laboratorio de Control de Calidad estén en conformidad con los requerimientos
de los organismos oficiales y guías de validación de tal forma que se brinde seguridad al personal, producto
y medio ambiente; que permita un mantenimiento y limpieza adecuados, un flujo adecuado de personal y
materiales, se eliminan riesgos de contaminación y no se afecte la calidad de los productos.
2.0 ALCANCE
 Este Protocolo aplica a las áreas de la Academia de Tecnología Farmacéutica.
3.0 RESPONSABILIDADES
Es responsabilidad de El Lab. de Control de Calidad ENCB-IPN la generación de este Protocolo, así como dar
seguimiento a la realización de las actividades señaladas en el mismo. Verificar que se realicen los trabajos de
Calificación de acuerdo a la metodología especificada. Recopilar, analizar y reportar la información generada.
La Calificación de Instalaciones será realizada en base a un programa que será elaborado por El Lab. de Control
de Calidad ENCB-IPN
Es responsabilidad de la Academia de Tecnología Farmacéutica facilitar la disponibilidad de los Cuartos para su

evaluación.
Es responsabilidad de las la Academia de Tecnología Farmacéutica mantener, evaluar y operar las Instalaciones
de acuerdo a sus funciones dentro de las especificaciones establecidas.
Es responsabilidad de Mantenimiento mantener los cuartos y todas las áreas en condiciones de operación.
Es responsabilidad del personal operativo ejecutar las pruebas de campo correspondientes en base a los
Procedimientos Normalizados de Operación establecidos y Buenas Prácticas de Fabricación.
Es responsabilidad del personal que intervenga en la aplicación de este Protocolo cumplir con los lineamientos de
seguridad e higiene establecidos en las Buenas Prácticas de Fabricación.
Es responsabilidad de El Lab. de Control de Calidad ENCB-IPN conocer y avalar los resultados y dictámenes
emitidos durante la ejecución del presente Protocolo.
4.0 DEFINICIONES
ACABADO SANITARIO: Terminación que se le da a las superficies interiores de las áreas con la finalidad de
evitar la acumulación de partículas viables y no viables y facilitar su limpieza. (9.7)
AREA: Cuarto o conjunto de cuartos y espacios diseñados y construidos bajo especificaciones definidas,
delimitados por paredes, techo, piso y acceso. (9.7).
AREA LIMPIA: Área diseñada, construida y mantenida con el objeto de tener dentro de límites el número de
partículas viables y no viables en superficies y medio ambiente. (9.7).
AREA ASEPTICA: Zona comprendida dentro de un área limpia, diseñada y construida para minimizar la
contaminación por partículas viables y no viables, manteniéndola dentro de límites preestablecidos. (9.7)

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AREA CRITICA ASEPTICA: Zona dentro del área aséptica en la cual el producto, los recipientes y/o los
dispositivos de cierre esterilizados, están expuestos al medio ambiente. (9.7)
AREA GRIS: Área en la cual el personal no está en contacto con el producto sin envase primario y deberán
contar de ser posible con una inyección- extracción de aire acondicionado. (9.10)
CALIFICACION DE INSTALACION: Verificación documentada de que todos los aspectos de instalación cumplen
con los requerimientos de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), para garantizar condiciones reproducibles
en la fabricación de productos biológicos y reactivos.
CONTAMINACIÓN: Presencia de entidades físicas, químicas y/o biológicas indeseables.
CONTAMINACIÓN CRUZADA: Presencia de entidades físicas, químicas y/o biológicas indeseables, procedentes
de otros procesos de fabricación. (9.7)
ESCLUSA DE AIRE: Un lugar cerrado, con dos o más puertas, que se interponen entre dos o más habitaciones
que sean, por ejemplo, de diferentes grados de limpieza, que tiene por objeto controlar el flujo de aire entre
dichas habitaciones cuando se precisa a ingresar a ellas, una esclusa de aire está destinada a ser utilizada por
personas o cosas. (9.8)
5.0 MATERIAL Y EQUIPO
 Cámara fotográfica.
 Flexómetro.
 Luxómetro.
 Termohigrómetro
6.0 DOCUMENTACION
 Diagrama de flujo de proceso, materiales y personal.
 Diagrama de clasificación de áreas.
 Diagrama de ubicación de equipo.
 Planos arquitectónicos
 Planos de servicio
 Planos de Instalación de Sistemas críticos.
 Procedimientos Normalizados de Operación
 Programas de mantenimiento preventivo
 Manual de especificaciones de acabados y curvas sanitarias
7.0 DESCRIPCION
1. De manera independiente se cuenta con las áreas servicio, mantenimiento y administrativas.
2. Estas áreas han sido ubicadas, construidas, adaptadas, y mantenidas de tal forma que sean
apropiadas para las operaciones que se realizarán en ellas, reduciendo al mínimo el riesgo de
error, y permitir una adecuada limpieza y mantenimiento del orden, a fin de evitar el polvo y la
suciedad, y en general toda condición que pueda influir negativamente en la calidad de los
productos.
3. De acuerdo a esta clasificación, las áreas deben cumplir con las especificaciones y
requerimientos establecidos en las Buenas Prácticas de Fabricación, Federal Standar 209E y
Guías de Validación.
4. Cada una de las áreas cuenta de acuerdo a sus requerimientos con los servicios tales como:
aire comprimido industrial, instalación eléctrica.

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5. De igual manera cada una de las áreas, de acuerdo a sus requerimientos, cuenta con sistema de
inyección y extracción de aire.
6. Cumpliendo con las normas de higiene y seguridad cuentan con extintores, salidas de
emergencia identificadas y señalamientos de rutas de evacuación.
8.0 PROCEDIMIENTO
8.1 CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN
8.1.1 Verificación de Documentación.
a) La verificación de este punto será aplicado a la planta de acondicionamiento secundario en conjunto.
b) Aplicar la lista de verificación o “checklist” verificando que la documentación cumpla con cada uno de los
requerimientos establecidos.
c) Aplicar la hoja de trabajo indicada en el anexo 1.
Criterios de aceptación
1. Se debe contar con los planos actualizados, principalmente arquitectónicos de cada planta entren
los cuales se deben incluir los de inyección y extracción de aire.
2. Se deberá contar con diagrama del flujo de material. Los materiales deberán pasar por las
diferentes áreas y procesos de la manera más simple posible, en una solo dirección y evitando la
contaminación cruzada.
3. Se deberá contar con diagrama de flujo de personal. El flujo de personal deberá ser de la manera
más sencilla posible.
4. Se deberá contar con diagrama de flujo del proceso. El flujo del proceso deberá ser de la manera
más sencilla posible.
5. Deberán existir Procedimientos Normalizados de Operación necesarios, como son normas de
ingreso y egreso de las áreas, limpieza de las áreas, comportamiento dentro de las áreas, etc.
Referencia: (9.7 y 9.11)
8.1.2 Verificación de Diseño y Construcción.
a) La verificación de este punto será aplicado a la planta de acondicionamiento secundario.
b) Aplicar la lista de verificación o “checklist” verificando que el diseño y construcción de la planta cumpla con
cada uno de los requerimientos establecidos. Apoyarse en los planos arquitectónicos, diagramas y
documentos asociados. Verificar que lo construido e instalado corresponda a lo diseñado.
c) Aplicar las hojas de trabajo indicadas en los anexos 2A, 2B y 2C.
1. Los accesos a la planta deben permitir la seguridad y acceso controlado del personal a las áreas.
2. Las áreas deberán poseer el tamaño, diseño y construcción para efectuar las operaciones y/o
actividades correspondientes.
3. Los sanitarios y vestidores generales deben estar en lugares de fácil acceso y en correspondencia
con el número de trabajadores. No deben comunicarse directamente ni localizarse en vías de paso
con las áreas de producción almacenamiento y deben estar provistos de: ventilación, agua fría y
caliente, lavabos, migitorios e inodoros.

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4. Las instalaciones deben estar diseñadas y equipadas de tal forma que ofrezcan la máxima
protección contra el ingreso de insectos y animales.
5. Es preferible que las instalaciones estén ubicadas de tal forma que el acondicionamiento pueda
llevarse a cabo en un orden lógico y concordante con la secuencia de las operaciones de
acondicionamiento. De igual manera se debe tener una lógica ubicación de los equipos y materiales
para evitar la contaminación cruzada y se reduzca el riesgo de omisión y aplicación errónea de
cualquiera de las operaciones de acondicionamiento.
6. Las áreas deben estar iluminadas y ventiladas y contar, en caso de que así lo requieran, con
control de aire, polvo, temperatura y humedad.
7. Las áreas de acondicionamiento y almacenamiento no deben ser usados como vías de acceso por
el personal.
8. Los sistemas de ventilación y extracción de aire deben estar diseñados de tal forma que no
permitan el ingreso de contaminantes externos.
9. Los pasillos internos de las áreas de acondicionamiento deben contar con aire filtrado.
10. El flujo de materiales y personal no deberá poner en riesgo la calidad de los productos y procesos.
11. Los almacenes deben tener capacidad y condiciones de temperatura y humedad relativa requeridos
para la conservación de materia prima, materiales y productos
12. Las áreas de acondicionamiento deben contar con indicadores de presión diferencial.
13. En caso de contar con comedor, éste debe estar separado de las áreas de acondicionamiento.
14. Se debe contar con un área específica para el taller de mantenimiento, separado de las otras áreas
de acondicionamiento.
15. De existir, se debe contar con un área destinada al servicio médico, separada físicamente de las
áreas de fabricación.
8.1.3 Verificación de Acabados.
a) Aplicar el Procedimiento Normalizado de Operación “Verificación e Inspección de curvas y acabados

sanitarios”
b) Se aplicarán los anexos de dicho Procedimiento en cuestión. Los cuales serán incorporados al reporte en
los anexos 3A, 3B, 3C Y 3D.
c) En el caso de áreas nuevas en construcción y áreas en remodelación realizar inspecciones

simultáneamente a la ejecución de los trabajos de obra, previo a la ejecución del protocolo de calificación de
instalaciones, verificando se cumpla con las especificaciones, aplicar el Anexo 4, este anexo puede ser
aplicado en más de una ocasión.
1. Las superficies internas de las áreas de acondicionamiento deben contar con acabados sanitarios.
2. Se deberán cumplir con los criterios de aceptación establecidos en el PNO “Verificación e
Inspección de curvas y acabados sanitarios”.
8.1.4 Verificación de Servicios.
a) La verificación de este punto será aplicado a la planta de acondicionamiento en conjunto.
b) Aplicar la lista de verificación o “checklist” verificando que los servicios cumpla con cada uno de los
requerimientos establecidos. Apoyarse en los planos de servicio, diagramas y documentos asociados.
Verificar que lo construido e instalado corresponda a lo diseñado.
c) Aplicar las hojas de trabajo indicadas en el anexo 5.
Nota: La calificación de los sistemas críticos y servicios en particular se realiza de manera independiente,

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contando cada uno de ellos con los protocolos correspondientes.
1. El Laboratorio debe contar con los servicios necesarios para su operación.
2. Las instalaciones de ductos de ventilación, líneas de energía eléctrica y otros servicios inherentes a
las áreas de fabricación deben encontrarse ocultas o fuera de éstas. Su ubicación y diseño debe
ser tal, que permita su mantenimiento. Deben de estar identificados.
3. Las tuberías fijas deben estar identificadas, en base al código de colores de la NOM-028-STPS-
1994 para servicios generales.
4. Debe contar con sistemas de descarga de aguas residuales.
5. El sistema de descarga de aguas negras debe ser independiente del drenaje pluvial.
6. Si los drenajes están conectados directamente a una coladera o alcantarilla, deben tener una
trampa o algún dispositivo que evite contaminación.
8.1.5 Verificación de Sistemas de seguridad.

a) La verificación de este punto será aplicado a la planta de acondicionamiento en conjunto.
b) Aplicar la lista de verificación o “checklist” verificando que los sistemas de seguridad cumpla con cada uno
de los requerimientos establecidos. Apoyarse en los planos (arquitectónicos, ubicación de equipos, etc),
diagramas y documentos asociados. Verificar que lo construido e instalado corresponda a lo diseñado.
c) Aplicar las hojas de trabajo indicadas en los anexos 6.
1. Los extintores deben estar estratégicamente distribuidos e identificados
2. Debe existir señalamiento de rutas de evacuación.
3. Las salidas de emergencia deben estar estratégicamente distribuidas, identificadas, libres de
obstáculos y presentar un sistema adecuado de apertura.
4. Se deben contar con un dispositivo de seguridad que indique, en donde existen dobles puertas,
(como en los pasos de materiales, de equipos y de personal), si alguna de las puertas está abierta,
para evitar que estas puedan ser operadas simultáneamente.
5. Las áreas deben estar provistas de sistemas de intercomunicación adecuado con el área
circundante y/o con cualquier otra área que se considere pertinente.
6. Las condiciones de trabajo (temperatura, vibraciones, humedad, ruido, polvo, etc.) no deben influir
negativamente directa o indirectamente en el operador, instalaciones o en el producto.
8.1.6 Verificación del Nivel de Iluminación.

a) Registrar el nombre y código de los cuartos en estudio en el anexo 7.
b) Determinar los números de zonas de medición.
Las áreas de trabajo se deben dividir en zonas del mismo tamaño de acuerdo a lo establecido en la
columna A (número mínimo de zonas a evaluar) de la tabla N° 1 y realizar la medición en el lugar de trabajo
donde haya mayor concentración de trabajadores o en el centro geométrico de cada una de estas zonas;
En caso de que los puntos de medición coincidan con los puntos focales de la luminaria, se debe considerar
el número de zonas de evaluación de acuerdo a lo establecidos en la columna B (número mínimo de zonas
a considerar por la limitación) de la tabla N° 1, en caso de coincidir con el centro geométrico de cada zona
de evaluación con la ubicación del punto focal de la luminaria, se debe mantener el número de zonas
previamente definido.
El número de zonas de medición se realizará de acuerdo a la siguiente tabla.
Tabla N° 1
Índice de área A) Número mínimo de zonas a evaluar B) Número de zonas a considerar por la limitación
IC < 1 4 6

IPN - ENCB
1  IC < 2 9 12
2  IC < 3 16 20
3 < IC 25 30
El índice de área está dado por la siguiente formula.
(x)(y)
IC = -----------------
h (x + y)
Donde: IC = índice del área.

x, y = dimensiones del área (largo y ancho), en metros.
h = Altura de la luminaria respecto al plano de trabajo, en metros.
c) En pasillos o escaleras el plano de trabajo por evaluar debe ser en un plano horizontal a 75 ± 10
centímetros sobre el nivel del piso, realizando mediciones en los puntos medios entre luminarias contiguas.
d) Reportar valores en el anexo 7.
a) Las áreas de fabricación deben estar iluminadas, especialmente donde se efectúan los controles en
línea de acondicionamiento.
b) En base a la NOM-025-STPS-1999 (Condiciones de Iluminación en los centros de trabajo) se
determinó los siguientes valores mínimos para los siguientes cuartos:
Niveles mínimos de
Cuartos
iluminación ( LUX )
Baños, vestidores, pasillos, escaleras y almacenes con poco movimiento 50
Almacenes con mucho movimiento, área de fabricación, acondicionamiento y control. 200
Oficinas y aulas 300
Referencia: (9.9)
8.1.7 Mantenimiento y Conservación.
a) Indicar los cuidados y tipos de mantenimiento que requiere el área o instalación.
b) Indicar el mantenimiento preventivo o correctivo al que han sido aplicado a las instalaciones, indicando la
fecha y tipo de mantenimiento recibido.
c) Aplicar la hoja de trabajo indicada en el anexo 8.
a) Todo edificio e instalación utilizada en el acondicionamiento y almacenamiento de productos se
deberá mantener en buen estado a través de su mantenimiento preventivo y/o correctivo que
permita su utilización.
b) Todo edificio e instalación utilizada en el acondicionamiento y almacenamiento de productos se
deberá mantener limpia, ordenada y conservar en buen estado.
Referencia: (9.14)
8.2 REPORTE DE DESVIACIONES
Cualquier desviación, discrepancias y modificaciones observadas durante la Calificación indicarla en el anexo 9
1.0 REFERENCIAS

IPN - ENCB
9.1 U.S. General Services Administration. Federal Standard 209E. Airborne Particulate Cleanliness Classes
in Clean rooms and Clean Zones. U.S. General Services Administration. September 09, 1992.
9.2 Commission of the European Communities. The Rules Governing Medicinal Products in the European
Community. Guide to Good Manufacturing Practice for Medical Products. Volume IV. January 1989.
9.3 European Commission. Working Party on “Control of Medicines and Inspections”. Revision of the Annex I
to the EU Guide to Good Manufacturing Practice. Manufacture of Sterile Medicinal Products. Brussels,
September 09, 1996.
9.4 NOM-059-SSA1-1998. Buenas Prácticas de Fabricación para Establecimientos de la Industria Químico-
farmacéutica dedicadas a la fabricación de medicamentos. Secretaria de Salud.. México, Julio, 1998.
9.5 NOM-025-STPS-1999. Condiciones de iluminación en los centros de trabajo. Secretaria del Trabajo y
Previsión Social, México, 27 de octubre de 1999.
9.6 Comisión Interinstitucional de Prácticas Adecuadas de Manufactura. Guía de Prácticas Adecuadas de
Manufactura Para Cuartos Limpios. Monografía Técnica No. 1. México, 1988
10.0 ANEXOS
ANEXO 1 Verificación de Documentación técnica y procedimientos normalizados de operación

ANEXO 1B Verificación documental de los acabados, curvas sanitarias y material de unión
ANEXO 1C Verificación de las especificaciones de los acabados, curvas sanitarias y material de unión
ANEXO 2 Verificación de la Construcción
ANEXO 3A-G Inspección de acabados sanitarios
ANEXO 4A-G Inspección de curvas sanitarias
ANEXO 5A-G Inspección de acabados sanitarios en ventanas
ANEXO 6A-G Inspección de acabados sanitarios en puertas
ANEXO 7 Verificación del Nivel de Iluminación.
ANEXO 8A-B Pruebas adicionales
ANEXO 9 Verificación de Servicios.
ANEXO 10 Seguridad.
ANEXO 11 Mantenimiento y Conservación.
ANEXO 12 Desviaciones.
Código de cuartos.
N.- CODIGO NOMBRE DEL CUARTO
1 TF-PREV-01 PREVESTIOR
2 TF-VEST-02 VESTIDOR
3 TF-FABR-03 FABRICACIÓN
4 TF-LLEN-04 LLENADO
5 TF-SELL-05 SELLADO
6 TF-REVI-06 REVISIÓN
7 TF-PREP-07 PREPARACIÓN

IPN - ENCB
ANEXO 1A
VERIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICA Y PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE OPERACIÓN
Criterio de aceptación:
1. Todos los planos y diagramas, manuales de operación, memoria de cálculo y demás documentos deben estar
correlacionados con el Servicio aire comprimido en evaluación, estar aprobados, registrados, vigentes, disponibles y
completos y corresponder a lo establecido en el diseño.
2. Toda la documentación debe reflejar al Servicio como está instalado (as built) indicando todas las características de
los mismos.
3. Se debe contar con todos los Procedimientos Normalizados de Operación para la limpieza, sanitización, operación y
mantenimiento del Servicio, los cuales deben estar activados y vigentes. Los PNO´s deberán especificar los
parámetros de operación normales para el Servicio.
Tipo de documento:_______ ______________________________________________________________________

Titulo:___________________________________ _____________________________________________________
Código:____ ______________
Emisión/revisión:_____ ____________________________Fecha: _____________________________
Discrepancia del original:___ _____________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________
Ubicación original:_____________ ___________________Copia anexada (Si/No):_____________________________
¿El documento está vigente?____ __________________ ¿El documento esta actualizado?_Si__________________
Observaciones:__________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________
Tipo de documento:_______________________________________________________________________________
Titulo:__________________________________________________________________________________________
Código:____________________________
Emisión/revisión:__________________________________Fecha:__________________________________________
Discrepancia del original:___________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________
Ubicación original:_________________________________Copia anexada (Si/No):_____________________________
¿El documento está vigente?_______________________ ¿El documento esta actualizado?____________________
Observaciones:__________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________
En caso necesario usar hojas adicionales que deberán ser numeradas consecutivamente.
a) Reportar cualquier desviación encontrada durante la calificación.
Elaborado por: __ Fecha:
Revisado por: __ _____________________________ Fecha: _ ______

IPN - ENCB
ANEXO 1B
VERIFICACIÓN DOCUMENTAL DE LOS ACABADOS, CURVAS SANITARIAS Y MATERIAL DE UNION
Área: Fecha de verificación:
Tipo de acabado ( ) Prefabricado ( ) “in si tu”
ACABADOS EN
CURVAS MATERIAL
PISOS MUROS TECHOS
SANITARIAS DE UNIÓN
SI NO SI NO SI NO SI NO SI NO
¿Existe cuarto muestra de instalación de

acabados, curvas sanitarias y uniones?
¿Se anexa hoja técnica de especificación de

los acabados?
¿Se cuenta con el procedimiento o
instalación de colocación e instalación de
los acabados?
¿Se cuenta con muestra física o fotografía
del acabado, curva sanitaria o material de
unión?
¿Se cuenta con resultados de pruebas
realizadas de resistencia a agentes
limpiadores, sanitizantes y al agua?
CRITERIOS DE ACEPTACIÓN
1. Para áreas nuevas deberá existir un cuarto muestra ó zona similar previo a la instalación de las curvas y acabados
sanitarios.
2. Se deberá contar con las especificaciones (hojas técnicas) de los acabados, curvas sanitarias y material de unión a
utilizar en muros, pisos, techos y curvas sanitarias.
3. Se deberá contar con el procedimiento o instrucciones de colocación e instalación de los acabados y curvas
sanitarias así como del material de unión a utilizar en muros, pisos, techos y curvas sanitarias.
4. Se deberá contar con muestra física ó fotografía del acabado, curva sanitaria y material de unión en piso, muros,
techos y curvas sanitarias.
5. Se deberá contar con certificados ó resultados de las pruebas realizadas de resistencia a agentes limpiadores,
sanitizantes y al agua.
Reportar cualquier desviación encontrada durante la calificación, según PNO P-CA-021 Vigente “Manejo de no conformidades en
Planta y Laboratorio”.
Observaciones:
Elaborado por: ___________________________________________________ Fecha: ___________________
Revisado por: ______________________ _____________________________ Fecha: ___________________

IPN - ENCB
ANEXO 1C
VERIFICACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE LOS ACABADOS, CURVAS SANITARIAS Y MATERIAL DE UNIÓN
Área: Fecha de verificación: 13.marzo.2010
ACABADOS EN
PISOS
MUROS TECHOS CURVAS SANITARIAS
TIPO
FABRICANTE Ó
PROVEEDOR
MATERIAL
CARACTERÍSTICAS
TÉCNICAS
CRITERIOS DE ACEPTACIÓN
1. Los acabados y curvas sanitarias pueden ser de dos tipos: Prefabricados o de fabricación “in situ” y deben de ser
homogéneos y continuos.
2. El material con el que están construidos los acabados deben ser durables, resistentes a agentes limpiadores,
sanitizantes y al agua y resistentes contra incendios.
3. Los acabados y curvas sanitarias deben ser lisos, de fácil limpieza.
4. El acabado de los pisos deberá ser de material antiderrapante y antiestático.
Reportar cualquier desviación encontrada durante la calificación.
Observaciones:
Elaborado por: Fecha:
Revisado por: Fecha:

IPN - ENCB
ANEXO 1D
REGISTRO DE CARACTERÍSTICAS DE INSTRUMENTOS PATRON
Instrumento / dispositivo: TERMOHIGROMETRO

No de identificación: SPF-THG-01
Marca: Extech
Modelo: 445703
N° de serie: S/N
¿El instrumento es crítico?: NO
Cumple con lo establecido en el diseño: SI
Rango de operación: N/D División mínima: 0.1°C / 1% HR
Fecha de calibración: 21.07.10g Próxima calibración:21.07.11
N° de certificado: IAM-C1544/08
Ubicación: Soluciones Prácticas Farma, S. A. de C.V.
Descripción:
Observaciones:
Instrumento / dispositivo: DECIBELIMETRO

No de identificación: SPF-DEC-01
Marca: STEREN
Modelo: HER-400
N° de serie: S/N
Rango de operación: 30 – 130 Db Resolución: 0.1 dB
Fecha de calibración: N/D Próxima calibración: N/D
N° de certificado: N/D
Ubicación: Soluciones Prácticas Farma, S.A. de C.V.
Descripción:
Observaciones: Instrumento calibrado de fábrica
Instrumento / dispositivo: CRONOMETRO

No de identificación: SPF-CRO-01
Marca: Extech
Modelo: 365510
N° de serie: S/N
¿El instrumento es crítico?: SI
Resolución: 1/100 s (00:00’00”01) División mínima: 00:30’00”
Fecha de calibración: 03.07.08 Próxima calibración: 03.07.08
N° de certificado: IAM-C26550/08
Ubicación: Soluciones Prácticas Farma, S. A. de C.V.
Descripción:
Observaciones:
Instrumento / dispositivo: LUXOMETRO

No de identificación: SPF-LUX-01
Marca: STEREN
Modelo: HER-410
N° de serie: 1604 6F22 006P
Rango de operación:0 – 50,000 División mínima: 1
Fecha de calibración: N/D Próxima calibración: N/D
N° de certificado: N/D
Ubicación: Soluciones Prácticas Farma, S.A. de C.V.
Descripción:
Observaciones: Instrumento calibrado de fábrica

ANEXO 2
VERIFICACIÓN DE LA CONSTRUCCIÓN

IPN - ENCB
CODIGO DE CUARTO
CRITERIO DE ACEPTACIÓN CUMPLE/NO CUMPLE
TF-FABR-
TF-PREV-01 TF-VEST-02 TF-LLEN-04 TF-REVI-05 TF-ARLI-06 TF-CFLU-07
03
 DISEÑO
La planta de acondicionamiento debe estar diseñada,
construida y conservada de acuerdo con las operaciones
que en ella se efectúen. Su diseño y construcción debe
permitir su limpieza, orden, mantenimiento y prevención
Diseño
de la contaminación, así como los flujos unidireccionales

de su personal, materiales y producto.
Las áreas deben poseer el tamaño, diseño y construcción
necesarios para efectuar los procesos de fabricación
correspondientes permitiendo un flujo de materiales y
personal de tal manera que no se ponga en riesgo la calidad
de los productos.
La construcción de la instalación debe cumplir con los

Construcción
planos arquitectónicos, sistemas críticos e hidráulicos y

especificaciones.
Cualquier cambio requerido durante el curso de la

construcción deberá ser revisado, aprobado y documentado
antes de la implantación del cambio, acorde con el
procedimiento de control de cambios.
Acceso
El acceso del personal a la planta, laboratorio o áreas deber

ser seguro y controlado de acuerdo a un procedimiento que
describa las medidas de seguridad.
Se debe tener una lógica en la ubicación

de los equipos y materiales para evitar la
Equipos
contaminación cruzada y se reduzca el

riesgo de omisión y aplicación errónea
de cualquiera de las operaciones de
fabricación o control.
Las áreas destinadas como vestidores y

Vestidores y Sanitarios
sanitarios deben estar en lugares de fácil

acceso y en correspondencia con el
número de trabajadores. Los servicios
sanitarios no deben comunicarse
directamente ni localizarse en vías de
paso con las áreas de
Acondicionamiento o almacenamiento y
deben estar provistos de: ventilación,
agua fría y caliente, lavabos, mingitorios
e inodoros.
Áreas externas
Acondicionamiento El área de
mantenimiento, así como el comedor
deben estar separados físicamente de
las áreas de y almacenes.

IPN - ENCB
ANEXO 2 (continuación)
VERIFICACIÓN DE LA CONSTRUCCIÓN
CODIGO DE CUARTO
CRITERIO DE ACEPTACIÓN CUMPLE/NO CUMPLE
TF-FABR-
TF-PREV-01 TF-VEST-02 TF-LLEN-04 TF-REVI-05 TF-ARLI-06 TF-CFLU-07
03
 SERVICIOS
Las instalaciones de ductos de ventilación, líneas
de energía eléctrica y otros servicios inherentes a
las áreas de Acondicionamiento deben
encontrarse ocultas o fuera de estas, asimismo
Instalaciones
todas las tuberías deberán estar identificadas

basándose en el código de colores de la norma
correspondiente vigente. Las líneas de energía
eléctrica en los laboratorios deberán estar
identificadas (de 110 – 220 volts).
El laboratorio o planta debe contar con sistemas de
descarga de aguas residuales, asimismo el sistema
de descarga de aguas negras debe ser
independiente del drenaje pluvial.
Las áreas de Acondicionamiento y pasillos internos de las
Sistema de
mismas deben contar con aire filtrado diseñados

de tal forma que permita un balanceo adecuado
aire
de presiones diferenciales que eviten la

contaminación del producto, deberán contar con
indicadores de presión diferencial.
 Seguridad:
Dentro de las áreas deben existir rutas de

evacuación
evacuación señaladas, extintores

Rutas de
estratégicamente distribuidos, vigentes e

identificados.
La planta de acondicionamiento debe contar con

salidas de emergencia señaladas con sistema de
apertura rápida y no deberán estar obstruidas.
Intercomu
nicadores
Las áreas deben estar provistas de sistemas de

intercomunicación a manos libres
 Conservación
Todo edificio e instalación utilizada en la fabricación,

control, empaque, almacenamiento y manejo de
productos químicos se deberá mantener limpia,
ordenada.
 Mantenimiento
Todo edificio e instalación utilizada en la fabricación,

control, empaque, almacenamiento y manejo de
productos químicos se deberá mantener en buen
estado a través de un programa de mantenimiento
preventivo y/o correctivo que permita su utilización.

IPN - ENCB
ANEXO 3
INSPECCIÓN DE ACABADOS SANITARIOS
Área:: Fecha de verificación:
Nombre del cuarto: Código del cuarto:
CODIGO DE CUARTO
Punto a CRITERIO DE CUMPLE/NO CUMPLE
verificar ACEPTACIÓN
TF-PREV-01 TF-VEST-02 TF-FABR-03 TF-LLEN-04 TF-REVI-05 TF-ARLI-06 TF-CFLU-07
El aspecto de los acabados

Piso
debe ser liso, homogéneo y
Aspecto
uniforme, libre de fisuras,

Muros grietas, manchas, bordes,
rugosidades, burbujas de
Techo aire y sin desprendimiento
del acabado.
Piso
Color
El color del acabado deberá

Muros
ser claro y homogéneo
Techo
Piso
Acabado
El acabado deberá ser liso,

Muros fácil de limpiar, durable,
impermeable
Techo
Seguridad
El acabado de los pisos

Piso deberá ser de material
Antiderrapante

IPN - ENCB
ANEXO 3 (continuación)
INSPECCIÓN DE ACABADOS SANITARIOS
Fecha de
Área: verificación:
Nombre del cuarto: Código del cuarto:
CODIGO DE CUARTO
CUMPLE/NO CUMPLE
Punto a CRITERIO DE
verificar ACEPTACIÓN TF-FABR- TF-LLEN- TF-CFLU-
TF-PREV-01 TF-VEST-02 TF-REVI-05 TF-ARLI-06
03 04 07
El mobiliario debe ser de

Mobiliario
material sanitario, sin

daños no deberá
presentar oxidaciones ni
desprendimiento de
pintura.
Las lámparas de las áreas

de Acondicionamiento y
control deben estar
diseñadas y construidas de
Lámparas
tal forma que eviten la

acumulación de polvo y
permitan su limpieza.
Deben contar con cubierta
protectora lisa, deberán
estar a paño al techo y sin
daños.
Contactos, apagadores
Los contactos y
apagadores deberán estar
en buenas condiciones,
ser de tipo sanitario,
deberán estar a paño al
muro e identificados.

ANEXO 4
INSPECCIÓN DE CURVAS SANITARIAS

IPN - ENCB
Fecha de
Resultado de la verificación de la curvatura Cumple / No cumple

Punto a Criterio de CODIGO DE Muro-
Muro- Muro-Piso-
verificar aceptación CUARTO Piso-Muro Muro-Muro Techo-
Techo Muro
Muro
El aspecto del TF-PREV-01

acabado de la
TF-VEST-02
curva deberá ser
liso, homogéneo,
TF-FABR-03
uniforme, libre de
fisuras, grietas,
Aspecto TF-LLEN-04
manchas, bordes,
rugosidades,
TF-REVI-05
burbujas de aire y
sin TF-ARLI-06
desprendimiento
del acabado. TF-CFLU-07
TF-PREV-01
TF-VEST-02
TF-FABR-03
El color del
acabado deberá
Color TF-LLEN-04
ser claro y
homogéneo.
TF-REVI-05
TF-ARLI-06
TF-CFLU-07
TF-PREV-01
TF-VEST-02
TF-FABR-03
El radio de la curva
Radio deberá ser mínimo TF-LLEN-04
de 0.5 pulgadas.
TF-REVI-05
TF-ARLI-06
TF-CFLU-07

ANEXO 4 (cont)
INSPECCIÓN DE CURVAS SANITARIAS

IPN - ENCB
Fecha de
Resultado de la verificación de la curvatura Cumple / No

cumple
Punto a Criterio de CODIGO DE
Muro-
verificar aceptación CUARTO Muro- Muro- Muro-
Piso-Muro Techo-
Muro Techo Piso-Muro
Muro
TF-PREV-01
TF-VEST-02
El acabado TF-FABR-03
deberá ser liso,
Acabado fácil de limpiar, TF-LLEN-04
durable e
impermeable. TF-REVI-05
TF-ARLI-06
TF-CFLU-07
TF-PREV-01
Las curvas
deberán estar a TF-VEST-02
paño con los
muros, techo y TF-FABR-03
piso.
Las curvas
Unión TF-LLEN-04
fabricadas “in si
tu”
Deberán ser TF-REVI-05
continuas a
muros, techo y TF-ARLI-06
piso
TF-CFLU-07
ANEXO 5
INSPECCIÓN DE ACABADOS SANITARIOS EN VENTANAS

IPN - ENCB
Fecha de
MATERIAL DE INSTALACIÓN SELLADO

CONSTRUCCIÓN
UBICACIÓN El sellado de los marcos de
VENTANA El material de construcción de las las ventanas con los muros
Código del Las ventanas deben ser fijas.
N° ventanas y marcos deberá ser de debe ser con un material
Cuarto Los marcos de las ventanas
material sanitario (vidrio (doble), resistente, flexible y aplicado
deben estar a paño con los
acero inoxidable ó aluminio), sin de tal manera que no
muros
daños. presenten poros, burbujas,
bordes y grietas.
1 TF-PREV-01
2 TF-VEST-02
3 TF-FABR-03
4 TF-LLEN-04
5 TF-REVI-05
6 TF-ARLI-06
7 TF-CFLU-07
ANEXO 6

IPN - ENCB
INSPECCIÓN DE ACABADOS SANITARIOS EN PUERTAS
Fecha de
HERRAJES Y
MATERIAL DE INSTALACIÓN SELLADO
BISAGRAS
CONSTRUCCIÓN
El material de Las puertas deberán
UBICACIÓN construcción de las
Los herrajes
ajustar con el marco El sellado de los marcos
PUERTA puertas deberá de ser de por los tres cantos y de las puertas con los
Código del deberán ser de
N° material sanitario (Acero deberán estar a paño muros debe ser con un
Cuarto inoxidable, vidrio,
material sanitario.
con los muros. material flexible y aplicado
Los pernos
aluminio), de acabado liso El abatimiento en de tal manera que no
deberán estar
impermeable, continuo, áreas clase A y B queden poros, burbujas,
empotrados.
libre de manijas y de fácil deberá ser de 180°. bordes y grietas
limpieza y sin daños.
1 TF-PREV-01
2 TF-VEST-02
TF-FABR-
3 03
4 TF-LLEN-04
5 TF-REVI-05
6 TF-ARLI-06
7 TF-CFLU-07

IPN - ENCB
ANEXO 7
VERIFICACIÓN DE NIVELES DE LUMINACIÓN
Número de Nivel de Iluminación

Número de locaciones o ( LUX ) Cumple / No
Código del Cuarto lámparas zonas de cumple
Especificado Resultado
muestreo
TF-PREV-01
TF-VEST-02
TF-FABR-03
TF-LLEN-04
TF-REVI-05
TF-ARLI-06
TF-CFLU-07
 Las áreas de fabricación deben estar iluminadas, especialmente donde se efectúan los controles en línea de
Acondicionamiento.
 Luxómetro de Soluciones Prácticas Farma: IAM-C28097/10.
 Baños, vestidores, pasillos, escaleras y almacenes con poco movimiento: Mínimo 50 luxes
Almacenes con mucho movimiento, áreas de fabricación y acondicionamiento y control: Mínimo 200 luxes
Oficinas y aulas:
Mínimo
300 luxes
Localización de puntos de muestreo en plano E-06 “Sistema de alumbrado, Bodega 03, Planta baja”

IPN - ENCB
ANEXO 8A
PRUEBAS ADICIONALES
VELOCIDAD Y UNIFORMIDAD DE FLUJO DE AIRE
Filtro (F)/ Velocidad del flujo de aire (m/s)

Difusor(D)* Ubicación Uniformidad
Punto 1 Punto 2 Punto 3 Punto 4 Promedio
No.
1
2
3
4
* Únicamente como referencia para calculo del número de recambios de aire por hora.
Criterio de aceptación
a. La velocidad promedio para filtros terminales en áreas asépticas y cuartos limpios (filtros de aporte) será aquella que sin
sobrepasar la velocidad de diseño cumpla con los cambios de aire por hora y el balanceo de presiones.
b. La uniformidad del flujo unidireccional entre los diferentes sitios de muestreo puntual no deberá exceder de 15%.
Resultado/conclusión: CUMPLE
Observaciones:
Observaciones:
 La información anterior es sólo informativa y no trasciende al cumplimiento de aspectos normativos.
 Anemómetro de Soluciones Prácticas Farma: IAM-C28099/10
 D-n = Difusor. En = Extractor
 El esquema de localización de puntos evaluados se encuentran en la página 33 del presente reporte.
ANEXO 8B
PRUEBAS ADICIONALES
NIVELES VOLTAJE
No de locaciones o Nivel de Voltaje ( volts )

Cumple / No cumple
Código del Cuarto zonas de muestreo Especificado Resultado
TF-PREV-01
TF-VEST-02
TF-FABR-03
TF-LLEN-04
TF-REVI-05
TF-ARLI-06
TF-CFLU-07


Anexo 8C
Verificación de Cambios de Aire por Hora
Fecha de verificación : 15-Febrero-2011
(V) (CAH)
Número Área del filtro ó difusor Volumen de aire Volumen del cuarto
Código del *Velocidad Cambios de
del filtro (m2) inyectado (m3/s) (m3)
cuarto promedio aire por
o difusor (Q=AxV) (Volc)
(m/s) Dimensiones (A) Área Dimensiones(m) hora**
Volumen
Manual del Laboratorio de Aseguramiento de la Calidad

IPN - ENCB
Nota: * Datos de velocidad obtenidos del Anexo 2, en metros por segundo

Criterio de aceptación: No menos de 20 cambios de aire por hora en cuartos limpios.
Resultado / Conclusión : CUMPLE
Elaborado por: QFI. Ma. Del Carmen Roldán Rojas Fecha: 21-Febrero-2011
Supervisado por: QFI. Marcos Velázquez Tepopotla Fecha: 22-Febrero-2011
Página 80
IPN - ENCB
Anexo 8D
PATRON DE FLUJO UNIDIRECCIONAL
Área: ____________ Fecha de verificación:

Altura de trabajo: ____________
CÓDIGO DE CUMPLE/N
Comportamiento CUARTO O CUMPLE
TF-PREV-01 TF-VEST-02 TF-FABR-03 TF-LLEN-04 TF-REVI-05 TF-ARLI-06
El flujo de aire es unidireccional
El flujo de aire llega adecuadamente hasta la zona de

trabajo.
El sentido del flujo de aire, es de la zona crítica a la
zona de menor riesgo.
Se genera un reflujo o turbulencia en la zona de trabajo
Existe una interacción con otra fuente de aire (retornos,

sistema de extracción, etc.), sobre el flujo unidireccional
que afecte a este último.
La dirección del aire en el área respecto a su(s)

esclusa(s), es como lo establece el diferencial de
presión existente.
Se anexa diagrama o descripción. Si _____ No _____
Resultado/conclusión: ___________
Observaciones:
Elaborado por: _____ _______________ Fecha: _______________
Supervisado por: _______________ Fecha: 22-Febrero-2011

IPN - ENCB
Anexo 9
VERIFICACIÓN DE SERVICIOS
Cumple( Si /
Especificación Observaciones
No )
Las áreas de acondicionamiento deben contar con

indicadores de presión diferencial.
El Laboratorio cuenta con los servicios necesarios para

su operación
Las instalaciones de ductos de ventilación, líneas de

energía eléctrica y otros servicios inherentes a las
áreas de fabricación deben encontrarse ocultas o fuera
de éstas. Su ubicación y diseño debe ser tal, que
permita su mantenimiento. Deben de estar
identificados.
Las tuberías fijas deben estar identificadas, en base al

código de colores de la NOM-028-STPS-1994 para
servicios generales.
Debe contar con sistemas de descarga de aguas

residuales.
Si los drenajes están conectados directamente a una

coladera o alcantarilla, deben tener una trampa o algún
dispositivo que evite contaminación.
Observaciones:

IPN - ENCB
Anexo 10
SEGURIDAD
Especificación Cumple( Si / No ) Observaciones
Los extintores deben estar estratégicamente

distribuidos e identificados.
Deben existir señalamiento de rutas de evacuación.
Las salidas de emergencia deben estar

estratégicamente distribuidas, identificadas, libres de
obstáculos y presentar un sistema adecuado de
apertura.
Se deben contar con un dispositivo de seguridad que

indique, en donde existen dobles puertas, (como en los
pasos de materiales, de equipos y de personal), si
alguna de las puertas está abierta, para evitar que
estas puedan ser operadas simultáneamente.
Las áreas limpias deben estar provistas de sistemas de

intercomunicación adecuado con el área circundante
y/o con cualquier otra área que se considere pertinente.
Las condiciones de trabajo (temperatura, vibraciones,

humedad, ruido, polvo, etc.) no deben influir
negativamente directa o directamente en el operador,
instalaciones o en el producto.
Observaciones:

IPN - ENCB
Anexo 11
MANTENIMIENTO Y CONSERVACION
Anexo 11
MANTENIMIENTO
Especificación Cumple( Si / No ) Observaciones
Todo edificio e instalación utilizada en

acondicionamiento, empaque, almacenamiento y
manejo de productos se deberá mantener en buen
estado a través de su mantenimiento preventivo y/o
correctivo que permita su utilización.
Todo edificio e instalación utilizada en

acondicionamiento, empaque, almacenamiento y
manejo de productos se deberá mantener limpia,
ordenada y conservar en buen estado.
Observaciones:

IPN - ENCB
ANEXO 12
MEMORIA FOTOGRAFICA
VERIFICACIÓN DE LOS ACABADOS, CURVAS SANITARIAS Y MATERIAL DE UNION
PPPISOS
MUROS
TECHO
CURVAS
SANITARIAS
Elaborado por: QFI. Marcos Velázquez Tepopotla Fecha: 14-Febrero-2011
Revisado por: QFI. Ma. Del Carmen Roldán Rojas Fecha: 15-Febrero.2011

IPN - ENCB
Anexo 13
DESVIACIONES
Desviación Número: Del Anexo:
Departamento/Area: Fecha:
Acción corectiva:
Fecha de Cumplimiento: Responsable:
Registrado por:
Observaciones:
Desviación Número: Del Anexo:
Departamento/Área: Fecha:
Acción correctiva:
Fecha de Cumplimiento: Responsable:
Registrado por:
Observaciones:

Manual CCII A de Cal

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INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL

ESCUELA NACIONAL DE CIENCIAS BIOLÓGICAS

Academia de Control de Calidad

Reglamento del laboratorio 4

Manual del Laboratorio de Aseguramiento de la Calidad Página 2

REGLAMENTO DEL LABORATORIO

Manual del Laboratorio de Aseguramiento de la Calidad Página 3

Recuerde: No grito, no corro y no empujo.

Personal por sesión:

Por equipo cada sesión:

Por grupo al inicio del curso:

Manual del Laboratorio de Aseguramiento de la Calidad Página 4

La evaluación del trabajo del laboratorio será de la siguiente manera:

Manual del Laboratorio de Aseguramiento de la Calidad Página 5

ECTO: 3. GCIA. DE PRODUCCION

CA: CALIBRADO RE: RECHAZADO 01: CONSECUTIVO

Manual del Laboratorio de Aseguramiento de la Calidad Página 6

CALIBRACIÓN DE BALANZAS DE FUNCIONAMIENTO NO AUTOMÁTICO

Las balanzas se clasifican bajo diferentes criterios:

1 Clase de exactitud 2 Tipo de funcionamiento

III. Carga Excéntrica: La excentricidad de un instrumento se refiere a la propiedad de poder dar la

IV. Sensibilidad: La sensibilidad de un instrumento se refiere a la propiedad de de medir la carga mínima

Instalación de balanzas analíticas

Manual del Laboratorio de Aseguramiento de la Calidad Página 7

 División real de la escala (d): Valor expresado en unidades de masa de:

Numero de divisiones de verificación: Cociente entre el alcance máximo y la división de verificación: N=

 Instrumentos electrónicos: Instrumentos constituidos por dispositivos electrónicos.

 Pasos para determinar el error máximo tolerado:

Manual del Laboratorio de Aseguramiento de la Calidad Página 8

tiempo necesario para estabilización.

A. Prueba de exactitud (linealidad):

Masas: 1, 2, 5, 10, 20, 40, 50, 70, 90 y 100 g.

B. Prueba de carga excéntrica:

Con los datos obtenidos se calculan los siguientes errores:

I. FEUM, 11ª. EDICIÓN.

Manual del Laboratorio de Aseguramiento de la Calidad Página 9

INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL

ACADEMIA DE CONTROL DE CALIDAD

LAB. CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS

DESCRIPCION DEL INSTRUMENTO:

Manual del Laboratorio de Aseguramiento de la Calidad Página 10

B. PRUEBA DE CARGA EXCENTRICA:

POSICION Lect. Vacío Dif. MASA DE PRUEBA: 50 %

ERROR MAXIMO TOLERADO:_______ ERROR MAXIMO OBTENIDO EN PRUEBA:_________

DESV. STD DESV. STD:

TOLERANCIA DEL INSTRUMENTO:

CALIBRADO POR:______________________ FIRMA DEL RESPONSABLE:______________________

Manual del Laboratorio de Aseguramiento de la Calidad Página 11

La presión se puede expresar en las siguientes unidades:

Tabla de conversión de diferentes unidades a pascal en el s.i

En la aplicación industrial, la presión se mide normalmente mediante medidores o registradores indicadores.

Los instrumentos se pueden diferencial de acuerdo al siguiente criterio:

Manómetro tubo Bourdon

Manual del Laboratorio de Aseguramiento de la Calidad Página 12

1. Determinar su clase de exactitud: Se determina siguiendo la ecuación:

2. Determinar la resolución del manómetro:

 Los manómetros a calibrar deben conectarse en su posición normal de trabajo.

 Se tomarán las lecturas observando el índice de frente al nivel de la graduación de la lectura

 Si accidentalmente se excede de la presión seleccionada, se debe regresar al punto anterior y nuevamente

Manual del Laboratorio de Aseguramiento de la Calidad Página 13

indicaciones menos el promedio del valor convencionalmente verdadero.

Manual del Laboratorio de Aseguramiento de la Calidad Página 14

CALIBRACIÓN DEL PARÁMETRO DE PRESIÓN (POSITIVA Y NEGATIVA)

ERROR MAXIMO TOLERADO:_ ERROR MAXIMO OBTENIDO EN PRUEBA:___

CALIBRADO POR: FIRMA DEL RESPONSABLE:

INSTRUMENTO DE REFERENCIA Intervalo de Medición: __ _

UNIDADES: 1 kPa = ___

CALIBRADO POR: FIRMA DEL RESPONSABLE:_____

CALIBRADO POR: FIRMA DEL RESPONSABLE:_____