Ingeniería Biomédica

Aspectos Históricos
Ingeniería Biomédica
Unidad I
Contenido

•El papel del Ingeniero

Biomédico (I.B.)
•Estatus profesional del I.B.
•Sociedades profesionales
Ingeniería Biomédica
¿Qué es?
Ingeniería Biomédica
Unidad I
 ¿Quién es?

•Son profesionales de la ingeniería

que aplican conceptos,
conocimientos y aproximaciones de
prácticamente todas las disciplinas
de la ingeniería con la finalidad de
solucionar problemas específicos
del área de la salud.
Variedad de términos

 Así como existen varios términos para referirse a

un ingeniero biomédico, de la misma forma hay
confusión en relación a este campo.
 Términos:
 Ingeniero biomédico, bioingeniero, ingeniero biológico,
ingeniero clínico, ingeniero hospitalario, etc.
 No obstante, los autores concuerdan que el término que
debe abrigar a todos los demás es de Ingeniero
Biomédico.
Ingeniero Biomédico

 El término: ingeniero biomédico, parece ser el de

mayor significado a nivel mundial Este tipo de
ingeniero aplican los principios de ingeniería
provenientes de la electricidad, química,
mecánica y otros, para comprender, modificar y
controlar sistemas biológicos.
 Los ingeniero biomédicos que trabajan en un
hospital o clínica reciben el nombre más
apropiado de ingenieros clínicos, aunque esto no
es una regla en todos lados en otros lugares se les
llama Ingeniero Hospitalario.
El mundo del I.B.
Biomecánica
Análisis médicos Prótesis / órganos
artificiales
Biosensores
Imágenes médicas
Ingeniería clínica
Biomateriales
Informática médica
Instrumentación
Ingeniería de biomédica
rehabilitación

Modelación Biotecnología
fisiológica
Ingeniería neural
Ingeniería de tejidos
El ingeniero clínico Hospitalario
•Los ingenieros clínicos Hospitalario , son
esencialmente responsables por todos los
instrumentos y sistemas de alta
tecnología que son usados en los
hospitales; son responsables por el
entrenamiento del personal médico en
normas de seguridad con relación a los
equipos y por el diseño, selección y uso de
la tecnología para entregar una atención
de salud más segura y más efectiva.
¿Cómo cubrir estas necesidades?

 Los hospitales han considerado algunas

opciones:
1. Contratar servicios de terceros (outsourcing)
2. Contratar empresas de tecnología medica
como asesores teniendo un referente en el
hospital
3. Crear un departamento de ingeniería clínica o
ingeniería biomédica dentro del hospital
1. De estas tres posibilidades la mayoría ha
optado por tener su propio servicio
interno.
I.C. jugando un rol cada vez más importate

 Desde los mediados de los años setentas, el I.C. ha jugado

un papel cada vez más relevante en el ambiente
hospitalario, ellos:
 Hacen evaluación del costo-beneficio del uso de la tecnología
médica
 Proveen asesoría a los administradores de los hospitales con
relación a la compra de equipo médico, con base en sus
conocimientos técnicos
 Usan métodos científicos y modernos para alcanzar los estándares
para la organización
 Se involucran en el entrenamiento del personal de salud
considerando la seguridad y la eficiencia del uso del quipo médico.
Interacción de un I.C-I.H.

Agencias
Administración acreditadoras Investigación
del hospital Clínica

Empresas Ingeniero Fabricantes

concurrentes Clínico
Hospitalario

Ambiente del Pacientes

hospital

Enfermeras Doctores
 Papeles desempeñados por
los I.B.
En un sentido más amplio, la ingeniería
biomédica le concierne entrenar esencialmente
a tres tipo de individuos:
1. Ingenieros clínicos
2. Ingenieros de diseño biomédico para la industria
3. Investigadores
 El ingeniero clínico – Hospitalario

•El “solucionador de problemas”

•Mantiene la relación de servicio con el
científico que origina el problema que puede
ser solucionado con la aplicación de la
ingeniería.
•Debe entender el lenguaje y las situaciones
clínicas en las que puede enfrentarse
•Debe aportar para la solución del problema
Ingenieros de diseño biomédico

 Es el emprendedor tecnológico
 Identifica una o más áreas biológicas o médicas
para idealizar proyectos que puedan servir de
avance tecnológico en esa determinada área.
 Ellos asumen su propio problema y le dan
solución
 Ellos deben convencer a la comunidad medica
que la herramienta que ellos desarrollaron en útil
y efectiva
 Deben tener amplio conocimiento tanto de la
ingeniería como del campo médico.
 Investigadores
• El ingeniero científico
• Se encuentra en centros académicos y laboratorios de
desarrollo
• Su interés primordial es aplicar conceptos y técnicas
de ingeniería a la investigación y exploración de
procesos biológicos
• Construye modelos físicos y matemáticos, esas son
sus mejores herramientas
• Usa mucho la modelación y la simulación
computacional
Conclusión

 Vemos que cada uno de estos papeles que juega el

ingeniero biomédico requiere diferentes actitudes y
aptitudes, así como grados específicos de conocimiento de
ambiente biológico y médico
 El desarrollo de estos perfiles en un desafío a nivel
mundial en las universidades
 El fin último del ingeniero biomédico, así como el de la
enfermera o del médico, es de servir al prójimo y a la
sociedad
 No solo es obtener beneficios tecnológicos, es también
obtener beneficios humanitarios.
Sociedades Profesionales

http://www.somib.org.mx/

"Difundir altamente la profesión de Ingeniería Biomédica, para mejorar

la administración, investigación, fabricación y aplicación de la
tecnología médica, con el fin de colaborar con un grupo
multidisciplinario, a elevar la calidad, eficiencia, y cobertura de los
servicios de atención a la salud en beneficio del paciente"
Otras en USA

http://www.aimbe.org/

Biomedical Engineering Society

http://www.bmes.org/
IEEE

http://embs.gsbme.unsw.edu.au/

8 mil ingeniero biomédicos alrededor del mundo

PRINCIPALES AGENCIAS DE NORMAS Y
CONTROL
 Administración Federal de Drogas y Alimentos
La FDA es un organismo que se encarga del registro, control y certificación
de los dispositivos médicos en los Estados Unidos
El trabajo de la FDA consiste en velar por que el alimento sea seguro y saludable, así
como las medicinas y aparatos médicos además de seguros sean efectivos, también
que los cosméticos que usa el consumidor y los productos que emitan radiaciones, no
hagan daño al ser humano
El Congreso de los Estados Unidos en 1976 promulgó el Acta de Enmiendas de
Equipos Médicos. Esta acta otorga a la FDA la autoridad para:
(1) obligar a los vendedores de equipos médicos a registrar sus establecimientos y su
lista de equipos anualmente,
(2) imponer requisitos reguladores y normativas para la aprobación premercado del
equipo médico de acuerdo a su nivel de riesgo.
(3) imponer otros controles generales para garantizar la seguridad y efectividad del
equipo médico.
El Centro de Aparatos y Radiología en Salud de la FDA es responsable de garantizar la
seguridad y efectividad de los aparatos médicos y elimina la exposición innecesaria de
humanos a radiaciones provenientes de equipos médicos, equipos profesionales o
equipos para el consumo. Hay miles de aparatos médicos diferentes, desde
marcapasos para el corazón hasta lentes de contacto.
• revisa demandas sobre investigadores o el mercado de aparatos médicos
• colecta, analiza y toma acciones con respecto a información sobre lesiones y
otras experiencias en el uso de aparatos médicos así como productos
electrónicos que emiten radiaciones.
• Establece y da fuerza legal a regulaciones para buenas prácticas de
fabricación (GMP) y desarrolla estándares para productos electrónicos
emisores de radiaciones y aparatos médicos.
• supervisa el cumplimiento y vigilancia de programas para aparatos
médicos y productos electrónicos emisores de radiaciones.
• proporciona asistencia técnica y otras que no incluyan apoyo financiero a
pequeños fabricantes de aparatos médicos.
 CLASIFICACIONES Y BUENAS PRACTICAS DE
LA FDA
• La FDA ha clasificado de acuerdo a su riego potencial los equipos médicos en tres clases: Clase
I. Controles Generales. Un aparato para el que los controles y la aprobación premercado
es suficiente a fin de asegurar su seguridad y efectividad
• Clase II. Estándares de Prestaciones. Un aparato para el que los controles generales son
insuficientes para asegurar seguridad y efectividad, pero para el que hay información
suficiente para el establecimiento de un estándar de prestación a fin de garantizar su seguridad
y efectividad.
• Clase III. Aprobación Premercado. Un aparato con insuficiente información para asegurar que
los controles generales y los estándares de prestaciones proporcionarían razonable grado de
seguridad y efectividad y que será usado para el sostén o apoyo de la vida, o implantado en el
cuerpo, o que representa un potencial riesgo de enfermedad o daño. La Sección 520F del Acta
de 1976 autoriza a la FDA a promulgar regulaciones sobre los métodos usados en las facilidades
y controles usados para la fabricación, empaquetamiento, almacenamiento e instalación de un
aparato a fin de cumplir con las buenas practicas industriales (GMP). Estas regulaciones GMP
distinguen entre aparatos críticos y aparatos no críticos. Aparato crítico significa (1) un aparato
que está destinado a implante quirúrgico en el cuerpo, (2) un aparato sostener o de apoyo a la
vida, o (3) un aparato cuyo fallo en una prestación, cuando está siendo apropiadamente usado
de acuerdo con las instrucciones en el etiquetado, puede resultar en lesión significante al
usuario
• ECRI se auto titula agencia de investigación al servicio de la salud sin fines de lucro y colabora
activamente con la Organización Mundial de la Salud. Por más de 30 años se ha mantenido
suministrando información y asistencia técnica a organizaciones relacionadas con el cuidado de
la salud
• cuenta con staff de tiempo completo que incluye, especialistas en la tecnología de los cuidados
de la salud, administración hospitalaria, análisis financiero, administración de riesgos, ciencias
de la computación y la informática, planificación hospitalaria, abogados, médicos, biomédicos,
ingenieros eléctricos, electrónicos, químicos, mecánicos, así como también especialistas en
epidemiología, bioestadística, comunicaciones, escritores, científicos y editores.
• elabora recomendaciones sobre la forma de administrar los costos de la salud, acreditación,
gestión de riesgos, recursos humanos, calidad del cuidado y otros tópicos complejos.
• Tiene una gran variedad de publicaciones, bases de datos, software y servicios que llenan las
necesidades crecientes de información y apoyo a la decisión en cuidados de la salud. Estas
están enfocadas hacia tres áreas principales relacionadas con los cuidados de la salud: 1)
tecnología, 2) gestión de la calidad y riesgos y 3) gerencia.
• Comisión Conjunta en Acreditación de Organizaciones para el Cuidado de la Salud) a la que en
lo adelante nos referiremos por sus siglas inglesas JCAHO, se plantea la misión de perfeccionar
la calidad de la atención médica al público, a través de la acreditación de organizaciones que
prestan servicios de cuidados de salud u otros servicios relacionados con su apoyo y desarrollo.
• La JCAHO evalúa y acredita más de 18 000 organizaciones y programas para el cuidado de la
salud en los Estados Unidos, siendo el órgano principal de la nación para estos fines, se declara
como una organización independiente sin fines de lucro.
• Los servicios en evaluación y acreditación que brinda la JCAHO son dirigidos a:
• Hospitales Generales, psiquiátricos, pediátricos y de rehabilitación.
• Redes de atención médica, programas de salud, redes de urgencias y organizaciones de
proveedores de servicios de salud.
• Ambulatorios y organizaciones que proporcionan servicios de la salud en el hogar, personal
para brindar cuidados y servicios de apoyo, infusión en el hogar y otros servicios de farmacia,
servicios de equipo médicos y servicios de asilos u hospicios.
• servicios de farmacia de largo plazo. Laboratorios Clínicos.
• La acreditación por la JCAHO se reconoce nacionalmente como un símbolo de calidad que
indica que una organización cumple con determinados estándares de funcionamiento
• La Asociación Nacional de Protección contra Incendios, NFPA, es una organización internacional, sin fines
de lucro, con afiliación de carácter voluntario, su objetivo principal es el de proteger las vidas de la
comunidad, propiedades física tangibles y al medio ambiente de los efectos destructivos a causa del fuego,
mediante la defensa de códigos y estándares con base científica, investigación y educación sobre el
fuego y aspectos de seguridad relacionados con este
• El estándar NFPA 99 establece diferentes normas para instalaciones destinadas al cuidado de la salud. Este
estándar resume todas las normas eléctricas contenidas en la NFPA 70, el National Electric Code y la
NFPA 101. principalmente para los Uso de
• gases anestésicos (inflamable y no inflamable).
• Terapia Respiratoria. Sistemas de vacío para medicina y cirugía.
• Laboratorios en instituciones relacionadas con la salud,
• Sistemas Eléctricos Esenciales en instalaciones para el cuidado de la salud.
• Uso de la electricidad en el cuidado de pacientes.
• Servicios Hiperbáricos. Servicios Hipobáricos.
• Servicios de Emergencia Uso seguro de alta frecuencia en instalaciones médicas.
• Uso de terapia respiratoria en el hogar.
• Estas normas resultan muy útiles al ingeniero clínico al llevar a cabo sus funciones en sistemas de
emergencia, seguridad de pacientes, choque eléctrico, gestión de riesgos y otros aspectos relacionados.
Association for the Advancement of Medical
Instrumentation, dedicated to increasing the understanding, safety,
and efficacy of medical instrumentation.

• Los programas de estándares de AAMI están compuestos por más de 100

comités técnicos y grupos de trabajo que producen Estándares,
Recomendaciones Prácticas y Reportes de Información Técnica para
aparatos médicos. Los Estándares y Recomendaciones Prácticas representan
un consenso nacional y muchos han sido aprobados por Instituto Nacional
de Estándares (ANSI) como Normas Nacionales. AAMI también administra
varios comités técnicos internacionales de la Organización Internacional de
Estándares (ISO) y el Comité Electrotécnico Internacional (IEC), así como
Grupos Técnicos Asesores en los Estados Unidos (TAGs).
• Los principales estándares de AAMI han sido armonizados total o
parcialmente con Estándares Internacionales relevantes de ISO e IEC.
•
 ANSI American National Standard Institute
(Instituto Nacional de Estándares Americanos)
• administra y coordina el sistema de estandarización voluntaria del sector privado en los Estados
Unidos, fue fundada en 1918 por 5 sociedades de ingenieros y 3 agencias gubernamentales. ANSI
se declara como organización privada sin fines de lucro, soportada por diversas organizaciones del
sector público y privado.
•
• meta principal mejorar la competividad global de los negocios de los EEUU y la calidad de
vida de los norteamericanos, promoviendo y facilitando el consenso voluntario de los
estándares, conformando la valoración de sistemas y promocionando la integración entre ellos. El
instituto representa el interés de alrededor de 1400 compañías, organizaciones, agencias
gubernamentales, instituciones y miembros internacionales a través de sus oficinas en New York y
su oficina satélite en Washington.
• promueve el uso internacional de los estándares utilizados en USA, defiende sus políticas y
técnicas en organizaciones de estándares internacionales y regionales y alienta la adopción de
estándares internacionales como nacionales donde la comunidad de usuarios los necesita.
• fue miembro fundador de la ISO y juega un activo papel en la dirección de esta, siendo uno de
los cinco miembros permanentes del consejo de la ISO y uno de los cuatro miembros
permanentes en la mesa de dirección técnica de la ISO.
 LA TOMOGRAFÍA POR EMISIÓN DE
POSITRONES, TEP O PET
• TEP o PET (por las siglas en inglés de Positron Emission Tomography), es una técnica propia de
una especialidad médica llamada medicina nuclear y de la radiología, al combinar imágenes de
TAC (ejemplos de imágenes 3D).
• La Tomografía por Emisión de Positrones es una técnica no invasiva de diagnóstico e
investigación por imagen capaz de medir la actividad metabólica de los diferentes tejidos del
cuerpo humano, especialmente del sistema nervioso central. Al igual que el resto de técnicas
diagnósticas en Medicina Nuclear, la TEP se basa en detectar y analizar la distribución que
adopta en el interior del cuerpo un radioisótopo administrado a través de una inyección.
• Lo que hace es medir la producción de fotones gamma (resultado de la destrucción de un
positrón). Se utiliza para medir el paso de una sustancia por la barrera hematoencefálica. Se
inyecta la sustancia que se desea investigar unida a un isótopo que emite positrones. Es en
tiempo real y se ve de forma de una imagen dimensional del cerebro usando técnicas
matemáticas de imagen.
• Existen varios radioisótopos emisores de positrones de utilidad médica. El más importante de
ellos es el Flúor-18, capaz de unirse a la glucosa para obtener el trazador 18-Flúor-Desoxi-
Glucosa (18FDG). Es decir, se obtiene glucosa detectable mediante la emisión de señal
radiactiva.
 LA TOMOGRAFÍA POR EMISIÓN DE
POSITRONES, TEP O PET
• La TEP, por tanto, permite localizar los focos de crecimiento celular anormal en todo el
organismo, en un solo estudio e independientemente de la localización anatómica donde
asiente la neoplasia (primaria o metastásica), ya que la TEP no evalúa la morfología de los
tejidos, sino su metabolismo.
• Además de la oncología, donde la TEP se ha implantado con mucha fuerza como técnica
diagnóstica, otras áreas que se benefician de este tipo de exploraciones son la cardiología,
la neurología y la psicobiología, dada la posibilidad de cuantificar el metabolismo tanto
cardiaco como en el sistema nervioso central.
 LA TOMOGRAFÍA POR EMISIÓN DE
POSITRONES, TEP O PET

• Además de la oncología, donde la TEP se ha implantado con mucha fuerza como técnica
diagnóstica, otras áreas que se benefician de este tipo de exploraciones son la cardiología,
la neurología y la psicobiología, dada la posibilidad de cuantificar el metabolismo tanto
cardiaco como en el sistema nervioso central.
• La técnica nuclear permite examinar las reacciones químicas que tienen lugar en el cuerpo humano.
Para producir una imagen, al paciente se le administra una sustancia radiactiva que es atraída
químicamente hasta el lugar del problema —un órgano específico, una estructura ósea o un tejido. Una
vez que la sustancia ha llegado a su punto de destino, produce una emisión que se transforma en una
imagen visible mediante el uso de un detector o un escáner. La imagen resultante proporciona un
cuadro de la estructura y función del lugar elegido. Ese proceso no resulta peligroso para el paciente,
pues la sustancia contiene sólo cantidades ínfimas de radiactividad, que se desintegran rápidamente en
el cuerpo.

• Las pruebas diagnósticas suelen realizarse dentro del cuerpo del paciente o in vivo. En algunos casos, se
utilizan técnicas de la medicina nuclear para analizar muestras de sangre u orina en el laboratorio o in
vitro.

• Los escáneres de la tomografía de emisión de positrones (TEP) o la resonancia magnética nuclear (RMN)
dibujan el movimiento y la distribución de los materiales radiactivos dentro del cuerpo del paciente.

• La técnica nuclear puede detectar el estrechamiento de los vasos sanguíneos —una primera señal de
una posible enfermedad o ataque al corazón. Puede mostrar una rápida absorción del yodo, una de las
características del hipertiroidismo (una enfermedad del tiroides); la extensión de las células cancerosas
al hueso; y la función del sistema nervioso en un paciente con un trastorno degenerativo del cerebro,
como la enfermedad de Alzheimer. Técnicas similares permiten a los médicos controlar éstas y otras
funciones corporales después de la cirugía, tras un tratamiento con fármacos y durante la terapia de
radiación.