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ORIGENES:
EJEMPLOS:
GENTAMICINA:
- LABORATORIO: UNDRA, S.A DE C.V.
Maíz No. 225, Col. Xaltocan, México, D.F 16090, México.
AMPICILINA:
- LABORATORIO: ABALON PHARMA, S.L.
- NOMBRE COMERCIAL: Ampitren, Apicilin, Ampicilina
(Ampigas), Ampilan, Arcocilin, Ampenina, Ampisod.
- NOMBRE GENERICO: Ampicilin.
ACECLOFENAC:
- LABORATORIO: ALPROFARMA
- NOMBRE COMERCIAL: Bristaflam, Aceclofenac, Acenac
- NOMBRE GENERICO: Aceclofenac
ACIDO ACETILSALICILICO
- LABORATORIO: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
- NOMBRE COMERCIAL: Acido acetilsalisilico, Ascriptin,
Aspicor, Aspirina, Asaprol, Coracetil.
- NOMBRE GENERICO: Acido Acetilsalicilico
- Lote
- Fecha de vencimiento
- Denominación común internacional D.C.I
- Concentración
- Laboratorio
- Registro sanitario
- Fecha de fabricación
- Nombre comercial
- FARMACOCINETICA:
o LIBERACION: primer proceso de farmacocinética.
o ABSORCION: cuando ya el medicamento se libera y se
absorbe.
o DISTRIBUCION: dilución.
o METABOLISMO: Es el que metaboliza en el hígado.
Proceso químico.
o EXCRECION: se elimina por medio del riñón, lagrimas,
sudor, saliva, leche materna, bilis, heces fecales.
- VIAS DE ADMINISTRACION:
o Vía oral.
o Vía parental.
o Vía cutánea.
o Vía mucosa.
o Vía sublingual.
o Vía rectal.
o Vía vaginal.
- VÍAS DE ELIMINACIÓN:
o Principal por la vía renal.
o Vía biliar
o Vía sudoral
o Leche materna.
o Vía salivar
o Vía lagrimal.
Se requieren para:
- Moléculas nuevas
- Vacunas
- Huérfanos
- Cultivos celulares
- Especies animales utilizadas ( dos roedores y un no roedor)
ESTUDIOS CLINICOS:
o Fase II a
- Ensayos clínicos (pilotos) para evaluar eficacia y seguridad en
población seleccionada de pacientes con la enfermedad o condición
a ser tratada, diagnosticada o prevenida.
Los objetivos pueden ser:
- Dosis-respuesta, tipo de paciente, frecuencia de dosis, o pregunta de
seguridad o eficacia.
o Fase II b
- Ensayos bien controlados para evaluar eficacia y seguridad en
pacientes que sufren de la condición o enfermedad.
- Son los estudios clínicos que usualmente representa la
demostración más rigurosa de la eficacia de un fármaco. Son
llamados estudios pivote.
o Fase III a
- Ensayos que se realizan después que se demostró la eficacia del
fármaco, pero antes del sometimiento regulatorio de autorización
sanitaria.
- Estudios en pacientes ha donde va dirigido el fármaco.
- Mas datos de eficacia y seguridad, mas número de pacientes.
- Estudios controlados y no controlados, grupos de pacientes con
condiciones especiales ( ej. Insuficiencia renal).
- Proveen información muy importante para la IPP y etiquetado en
general.
o Fase III b.
- Estudios clínicos que se realizan después del sometimiento
regulatorio y dossiers relacionados, pero antes de que sea aprobado
y lanzado.
- Estudios de calidad de vida.
Según la indicación:
- Opiáceos.
- Alcohólicos.
- AINES.
- Barbitúricos.