Documentos de Académico
Documentos de Profesional
Documentos de Cultura
Ensayos Recurrentes y Post Reparacion de PDF
Ensayos Recurrentes y Post Reparacion de PDF
E-mail: leycem@bioingenieria.edu.ar
Resumen. Para garantizar la seguridad y eficacia de los productos médicos durante su ciclo de
vida, no sólo se deben evaluar estas características durante su diseño y fabricación, sino
también durante toda la vida útil esperada para el producto. A diferencia de la norma IEC
60601-1:2005, que evalúa la seguridad básica y funcionamiento esencial como ensayos de tipo,
la norma UNE EN 62353:2009 describe específicamente los requerimientos destinados a
valorar la seguridad eléctrica de equipos en uso mediante un mínimo de ensayos comparables y
reproducibles. Con esta premisa se desarrolló en el ámbito del Laboratorio de Ensayo y
Calibración de Equipos Médicos (LEyCEM) de la Facultad de Ingeniería de la UNER
(FIUNER), un método normalizado para ensayar equipos electromédicos siguiendo los
lineamientos de la norma mencionada. Luego se procedió a su puesta a punto en las
instalaciones del Laboratorio y pruebas de campo en equipos de un hospital de la Provincia. El
resultado del proceso es la obtención de un método versátil, en cuanto a su aplicabilidad en
diferentes equipos, capaz de valorar la seguridad eléctrica tanto en el lugar de uso normal como
en el mismo laboratorio.
1. Introducción
El uso de tecnologías para la prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de la salud se ha
convertido hoy día en una herramienta indispensable para la práctica médica. Es así, que gran parte de
estas decisiones nacen del análisis de los resultados obtenidos por métodos que utilizan equipamiento
médico. Esto hace imprescindible garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los mismos, a fin de
evitar decisiones equivocadas basadas en mediciones erróneas y someter a los pacientes a riesgos, ya
sea por un mal diagnóstico o por fallas eléctricas que lo afecten directamente.
Si bien las regulaciones nacionales, a través del ente regulador Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), exigen condiciones de seguridad y
eficacia para la comercialización de los equipos dentro del país, estas sólo se evalúan durante el diseño
y desarrollo del producto (pre mercado) no existiendo regulaciones que contemplen la evaluación de
dicha tecnología en la etapa de post mercado, considerando su deterioro, tanto por envejecimiento
como por fallas, desde su puesta en servicio hasta su disposición final.
XVIII Congreso Argentino de Bioingeniería SABI 2011 - VII Jornadas de Ingeniería Clínica
Mar del Plata, 28 al 30 de septiembre de 2011
Con el objetivo de que las instituciones de salud entrerrianas, tanto en el sector público como
privado, puedan acceder a un servicio de ensayo y calibración periódica de sus equipos, el LEyCEM
decide orientar algunos de sus servicios a la evaluación del equipamiento en uso.
El objetivo de este trabajo fue desarrollar un método operativo normalizado para la realización de
los ensayos conforme a la norma UNE EN 62353:2009 destinado a evaluar la seguridad eléctrica de
equipos electromédicos durante su uso normal, posterior a mantenimientos o reparaciones.
2. Materiales y métodos.
Para llevar a cabo este objetivo, se realizo una búsqueda y análisis de las normativas nacionales e
internacionales, y se definió que se seguirán los lineamientos de la norma IEC 62353:2007,
armonizada en su versión en español por la norma UNE EN 62353:2009. Esta norma toma
características de la IEC 60601-1:2005 y las adapta para su aplicación en equipos en uso o antes de su
puesta en servicio, brindando herramientas simples, comparables y reproducibles de ensayos para
evaluar la seguridad eléctrica [1] y [2].
El LEyCEM cuenta con un analizador de seguridad eléctrica modelo ESA620 de la marca Fluke
Biomedical que cumple con los requisitos para equipos de medición establecidos en la norma UNE
EN 62353, permitiendo llevar a cabo dichas mediciones.
2.1.1. Objeto y Campo de aplicación [2]. Esta norma se aplica a los ensayos de los equipos
electromédicos y sistemas electromédicos, o a partes de dichos equipos o sistemas, los cuales cumplen
con la norma IEC 60601-1, antes de la puesta en servicio, durante el mantenimiento, inspección,
servicio y después de la reparación o con motivo de ensayos recurrentes para valorar la seguridad de
dichos equipos o sistemas o partes de ellos. Para los equipos no construidos conforme a la Norma IEC
60601-1, estos requisitos se pueden aplicar teniendo en cuenta las normas de seguridad básica para el
diseño y la información en las instrucciones de uso del equipo.
La norma también se aplica a los ensayos después de reparación. Los cuales se deben definir
conforme a la extensión del trabajo realizado y la guía aplicable del fabricante.
Esta norma no es adecuada para valorar si el equipo o sistema médico cumple con las normas
relevantes para su diseño. Tampoco define los requisitos para la reparación, intercambio de
componentes y modificación del equipo o sistema electromédico.
Esta norma no busca definir los intervalos de tiempo para los ensayos recurrentes. Si no se definen
dichos intervalos por el fabricante, el anexo informativo F de la norma UNE EN 62353 establece fijar
XVIII Congreso Argentino de Bioingeniería SABI 2011 - VII Jornadas de Ingeniería Clínica
Mar del Plata, 28 al 30 de septiembre de 2011
el correspondiente intervalo en el rango de 6 a 36 meses. Así mismo el anexo específica para qué
equipos el intervalo no debería exceder los 24 meses.
2.1.2. Términos y definiciones [2]. Si bien la Norma UNE EN 62353 adopta en su mayor parte
términos y definiciones de la Norma IEC 60601-1, algunos de ellos son particulares. A continuación
se citan algunos términos y definiciones vinculados con el campo de aplicación.
PUESTA EN SERVICIO: Primer uso del equipo o sistema después del ajuste en la organización
responsable.
NOTA Ésta será la primera aplicación de los ensayos recurrentes
2.1.3. Requisitos. Los requisitos que la norma establece para la ejecución de los ensayos se describen
en tres secciones, una sección general donde se especifican condiciones generales para la aplicación y
extensión de los ensayos, una sección para ensayos antes de la puesta en servicio, después de
modificaciones y después de reparación y por último una tercer sección para los ensayos recurrentes.
2.1.4. Ensayos. Los ensayos descriptos en el capítulo 5, para garantizar la seguridad de los equipos o
sistemas médicos, se muestran en Tabla 2 y serán desarrollados en secciones posteriores en este
trabajo.
Tabla 2. Capítulo 5 – Ensayos [2]
5.1 Generalidades
5.2 Inspección Visual
5.3.1 - Generalidades
5.3.2 - Resistencia a tierra de
5.3 protección Mediciones
5.3.3 - Corrientes de fuga
5.3.4 - Resistencia de aislamiento
Figura 1. Modelo del registro de las características del equipo bajo ensayo.
XVIII Congreso Argentino de Bioingeniería SABI 2011 - VII Jornadas de Ingeniería Clínica
Mar del Plata, 28 al 30 de septiembre de 2011
Medición de la
Inspección Visual Pasa ¿EQUIPO/SISTEMA ME Si RESISTENCIA A TIERRA
11 DE PROTECCIÓN.
CLASE I?
Reg. LCH 2
Reg. LCH
No
Pasa 2
Medición de CORRIENTE DE FUGA Elección
2 del Método de
¿Parte Aplicable
DEL EQUIPO. Medición para Corriente de
TIPO F? 4
3 Fuga
Reg. LCH
Reg. LCH
Si No No Pasa
2
Medición de CORRIENTE DE FUGA DE Pasa 2
Medición de RESISTENCIA DE Evaluación de
5 PARTE APLICABLE. AISLAMIENTO.
6 Resultados
Reg. LCH
Reg. LCH
No Pasa
Figura 2. Diagrama de flujo con la secuencia de ensayos conforme a norma UNE EN 62353.
3.3. Mediciones.
Antes de proceder a la realización de las mediciones, el técnico registra todas aquellas partes
conductoras accesibles, realizando un croquis de cada una de las caras del equipo que posea dichas
partes e identificándolas con un código único. Se realizan fotografías de las diferentes caras para luego
confeccionar el registro en digital y así proceder a la evaluación de los resultados. En la Figura 4 se
muestra un modelo del registro donde se observa lo antes mencionado.
Figura 4. Modelo del registro mostrando la identificación de las partes conductoras accesibles.
La medición se realiza entre cada una de las partes conductora accesibles identificadas y
registradas.
Debido a que existen equipos que, aún siendo Clase I, poseen partes conductoras accesibles no
puestas a tierra de protección, el valor de la resistencia a tierra puede superar el límite establecido en la
norma. Esta situación puede darse tanto por criterios de diseño del equipo o por presencia de una falla,
por lo que dichas partes conductoras se registran como no conectadas a tierra. En el caso de deberse a
una falla será considerada como de primer defecto y será evaluada su conformidad o no luego de
medirse la resistencia de aislamiento de dichas partes registradas.
XVIII Congreso Argentino de Bioingeniería SABI 2011 - VII Jornadas de Ingeniería Clínica
Mar del Plata, 28 al 30 de septiembre de 2011
3.3.2. Medición de Corriente de Fuga del Equipo. La norma define a la corriente de fuga del equipo
de la siguiente manera:
CORRIENTE DE FUGA DEL EQUIPO: Corriente que fluye desde las partes de red a tierra a través
del conductor de tierra de protección y partes conductoras accesibles de la envolvente y partes
aplicables [2].
En el inciso 5.3.3.1 la norma establece tres métodos para la medición de la corriente de fuga del
equipo, método directo, método alternativo y diferencial que dependiendo de las características del
equipo a ensayar debe aplicarse uno de ellos. En la tabla A.2 del anexo informativo A de la norma, se
detallan las ventajas y desventajas en la aplicación de cada uno de los métodos y en el mismo, se
especifica cuando es adecuado o no la utilización de cada uno. Para cada clase de equipo (Clase I,
Clase II o alimentado internamente) y por cada método, la norma establece circuitos diferentes de
medición.
El procedimiento desarrollado posee un diagrama de flujo para la selección del método acorde y
todos los pasos involucrados desde la configuración de medición (conexionado y disposiciones de los
equipos) hasta la configuración de los comandos del analizador para realizar dicha medición. Lo
principal es interconectar todas las partes conductoras accesibles puestas o no a tierra de protección
para equipos Clase I o sólo partes conductoras accesibles para los Clase II. La Figura 5 muestra las
conexiones de un equipo a ser analizado y en la Figura 6 se observa cómo se registran los datos.
3.3.3. Medición de Corriente de Fuga de Parte Aplicable. La norma define a la corriente de fuga de
partes aplicables de la siguiente manera:
CORRIENTE DE FUGA DE PARTE APLICABLE : Corriente que fluye desde las partes de red y las
partes conductoras accesibles de la envolvente a las partes aplicables [2].
XVIII Congreso Argentino de Bioingeniería SABI 2011 - VII Jornadas de Ingeniería Clínica
Mar del Plata, 28 al 30 de septiembre de 2011
Al igual que la medición de corriente de fuga del equipo, esta medición consta de métodos
diferentes para realizar el ensayo, método directo y método alternativo. La elección del método más
adecuado para la medición se basa en las características del equipo a ensayar por lo que se realiza un
estudio previo de la documentación que lo respalda.
Es importante aclarar que la medición de la corriente de fuga de parte aplicable solo puede
realizarse en equipos con partes aplicables del tipo flotante (BF o CF). Para equipos con partes
aplicables tipo B la medición se realiza como lo especifica la norma IEC 60601-1, correspondiente a la
medición de “corriente de fuga de la envolvente” o como se define en norma UNE EN 62353
“corriente de contacto” [1] y [2].
El método operativo establece que deben interconectarse sólo aquellas partes conductoras
accesibles no puestas a tierra, de poseerlas. Al conectarse al analizador la clavija de alimentación del
equipo bajo ensayo, éste internamente conecta el terminal de tierra de protección y dichas partes
conductoras accesibles no puestas a tierra. Para equipos Clase II, al estar desprovisto de tierra de
protección, el analizador mide la corriente entre las partes aplicables y las partes conductoras
accesibles.
La medición de la corriente de fuga de equipos se debe realizar de a un grupo de parte aplicable por
vez, esto significa que por ejemplo en un equipo cardiodesfibrilador que posea marcapasos externos,
monitoreo de ECG y paletas para cardioversionar o desfibrilar, cada una de las partes aplicables deben
ensayarse por separado, registrándose los valores medidos separadamente. La Figura 7 muestra las
conexiones de las partes aplicables al analizador para un cardiodesfibrilador y un electrocardiógrafo.
En el registro se detalla el método elegido para la medición y la función del grupo de parte aplicable
para cada grupo como se muestra en Figura 8.
Figura 8. Modelo del registro mostrando la medición de corriente de fuga de partes aplicables.
XVIII Congreso Argentino de Bioingeniería SABI 2011 - VII Jornadas de Ingeniería Clínica
Mar del Plata, 28 al 30 de septiembre de 2011
4. Resultados y Discusión.
Como resultado del proceso se desarrolló un método operativo normalizado según norma UNE EN
62353, destinado a evaluar la seguridad en equipos electromédicos en las propias instalaciones donde
operan y que se encuentran en su uso normal o posterior a reparaciones o mantenimientos.
Con el fin de realizar la puesta a punto del método y su prueba en campo, se realizó la aplicación
del método operativo en cuatro equipos electromédicos, tres cardiodesfibriladores y un
electrocardiógrafo, dos de los equipos pertenecientes a la FIUNER y dos a un hospital de la provincia
XVIII Congreso Argentino de Bioingeniería SABI 2011 - VII Jornadas de Ingeniería Clínica
Mar del Plata, 28 al 30 de septiembre de 2011
de Entre Ríos. A partir de estas pruebas se realizaron las mejoras sobre las deficiencias detectadas,
tanto en lo referente al método de medición, como en el formato de los registros realizando
modificaciones de la documentación.
Muchos de los protocolos para la evaluación de la seguridad eléctrica en equipos en uso elaborados
por las áreas de electromedicina en instituciones de salud, toman características de la IEC 60601-1 y
las adaptan para su aplicación. El LEyCEM mediante este método normalizado, ha desarrollado una
herramienta que permite evaluar equipos o sistemas mediante ensayos acordes, tanto para garantizar la
seguridad del técnico como la de los equipos. En la Tabla 4 se muestran las diferencias más notorias
entre la norma IEC 60601-1 y la UNE EN 62353.
Tabla 4. Diferencias entre normas IEC 60601-1 y UNE EN 62353
IEC 60601-1:2005 UNE EN 62353:2009
Ensayos destructivos Ensayos no destructivos
Condiciones ambientales del lugar
Condiciones Ambientales definidas
de ensayo
No valora el proceso de envejecimiento del Valora el envejecimiento del
equipo o sistema electromédico equipo o sistema electromédico
Protección contra: peligros eléctricos, peligros
Protección contra peligros
mecánicos, radiación excesiva o no deseada,
eléctricos
temperatura excesiva y otros peligros
Aplicable durante todo el ciclo de
Aplicable en etapa de diseño
vida del producto
Actualmente se están realizando relevamientos y gestiones para ensayar equipamiento
electromédico en diferentes instituciones de salud pública de la Provincia de Entre Ríos, con el
objetivo de evaluar el estado general del parque de equipamiento médico en la provincia. Contar con
el método operativo desarrollado en este trabajo permitirá proporcionar datos de relevancia para la
toma de decisiones en la gestión de la tecnología médica y mejorar la seguridad del paciente y la
calidad de la atención de la salud.
Agradecimientos
Los autores agradecen al Dr. Guillermo Grieve, Jefe del Servicio de Terapia Intensiva del Hospital
San Martin de la provincia de Entre Ríos y a la asignatura Fisiología y Biofísica de la FIUNER, que
colaboraron proporcionando el equipamiento para la realización de las pruebas de campo. El presente
trabajo ha sido realizado con financiamiento de la Facultad de Ingeniería de la UNER, fondos de la
provincia de Entre Ríos, a través de la Agencia de Ciencia y Tecnología de Entre Ríos (ACTIER) y
fondos del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación Productiva de la Nación Argentina, a
través del Consejo Federal de Ciencia y Tecnología (COFECYT).
Referencias
[1] IEC 60601-1, “Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and
essential performance”, International Electrotechnical Commission, 2005.
[2] UNE EN 62353, “Ensayos recurrentes y ensayos después de reparación del equipo
electromédico, Comité Europeo de Normalización Electrotécnica, 2009.
[3] Manual de Calidad, LEyCEM, Facultad de Ingeniería, Bioingeniería, UNER, 2010.
[4] IRAM 301, “Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de
calibración.”, Instituto Argentino de Normalización y Certificación, 2005.