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Ensayo Clinico Aleatorio de Fisioterapia en Cervicalgia
Ensayo Clinico Aleatorio de Fisioterapia en Cervicalgia
Por un lado, la terapia manual no ha demostrado que, utilizada de forma exclusiva, sea eficaz
para disminuir la intensidad del dolor4-8. Sin embargo, combinada con el tratamiento
farmacológico, el ejercicio y los consejos sanitarios sí ha demostrado ser eficaz a corto plazo6-
11
, aunque se necesitan estimaciones más precisas de la magnitud del efecto5-7,9-11.
Por otro lado, la eficacia de la TENS aplicada en pacientes con cervicalgia mecánica ha sido
poco estudiada. Existen referencias de ensayos clínicos a corto plazo con pocos pacientes
que comparan la TENS con otros tratamientos y que no encuentran diferencias
estadísticamente significativas entre los grupos2,3,7,10; sin embargo, los resultados en relación
con la efectividad de la TENS son escasos, limitados o contradictorios12.
En la actualidad, en las guías de práctica clínica existentes en España existe una gran
variabilidad sobre los tratamientos fisioterápicos recomendados en la cervicalgia13.
En este trabajo se compara la efectividad de la terapia manual frente a la TENS para disminuir
la intensidad del dolor en pacientes con cervicalgia mecánica subaguda o crónica atendidos
en UFAP.
Métodos
Se realizó un ensayo clínico controlado con grupos paralelos, mediante asignación aleatoria
y con evaluación ciega de la variable respuesta.
El proyecto fue valorado favorablemente por el Comité Ético de Investigación Clínica del
Área 7 de Madrid.
Emplazamiento
Se incluyeron en el estudio los sujetos con cervicalgia mecánica con edades comprendidas
entre 18 y 60 años, que precisaron ser atendidos en las UFAP de las Áreas 1, 3, 7 y 9 de la
Comunidad de Madrid, entre mayo de 2005 y mayo de 2007.
Criterios de inclusión
Fueron considerados dentro del estudio todos los pacientes que cumplieron los siguientes
criterios: haber sido diagnosticados de cervicalgia mecánica subaguda o crónica sin
sufrimiento del tejido neural, según la clasificación de la Quebec Task Force on Spinal
Disorders14, con plena capacidad física y psíquica para seguir las demandas del ensayo
clínico, y que dieron su consentimiento a participar en el estudio.
Criterios de exclusión
Quedaron excluidos del estudio los pacientes que cumplían alguna de las siguientes
características: signos de compromiso neurológico evaluados con el Neurologic Screening
Checklist utilizado por Hoving et al15, embarazo, cirugía previa del raquis cervical,
tratamiento fisioterápico o alternativo aplicado en la región cervical o en el hombro durante
los 6 meses previos a la inclusión en el estudio, tener intención de recibir otros tratamientos
distintos al propuesto durante el período del estudio o presentar condiciones psiquiátricas
graves o problemas de salud que contraindicasen las técnicas que debían utilizarse (p. ej.,
marcapasos). Asimismo, quedaron excluidos de participar en el estudio los pacientes con
cervicalgia causada por enfermedad inflamatoria, neurológica o reumática, osteoporosis
grave, fracturas, luxaciones o insuficiencia vertebrobasilar.
Método de selección de los sujetos
Se seleccionaron de forma consecutiva los pacientes remitidos por los médicos de atención
primaria que cumplían los criterios de inclusión y que dieron su consentimiento por escrito
para participar en el estudio. Para detectar una diferencia mínima entre ambos grupos de 4
mm en la escala analógica visual (EAV) (según pilotaje previo) con una potencia del 95%,
se estimó un tamaño muestral de 161 pacientes en cada grupo.
Intervenciones
La aplicación de terapia manual o TENS fue realizada por los fisioterapeutas de las UFAP
de las áreas participantes en el estudio. Cada fisioterapeuta aplicó ambas terapias
indistintamente. La intervención consistió en 10 sesiones de 30 minutos en días alternos tanto
de TENS como de terapia manual. En el caso de esta última se aplicaron técnicas
neuromusculares, movilizaciones, estiramientos y tratamientos no invasivos de puntos
gatillo. La TENS se aplicó a una frecuencia de 80 Hz, duración de fase £ 150 µs y amplitud
ajustada. A todos los pacientes incluidos se les enseñaban ejercicios y cuidados posturales
que debían realizar en su domicilio.
Variable principal
Intensidad del dolor medida con la EAV en mm, calculada como la media de los valores
descritos en el momento actual, promedio en últimas 2 semanas y peor dolor de las últimas
2 semanas. Para facilitar su interpretación se clasificó la intensidad del dolor a partir de los
criterios establecidos por Collins et al16, y adaptados a nuestro medio por Medina et al17, en
dolor suave (< 30 mm), dolor moderado (de 31 a 54 mm) y dolor intenso (> 55 mm).
Entre estas variables se valoraron los efectos adversos (sí/no) y otras variables como la edad
(fecha de nacimiento) y el sexo (varón/mujer).
Las evaluaciones fueron realizadas por fisioterapeutas que desconocían la intervención que
había recibido cada paciente. La primera se realizó antes de la intervención y la segunda al
finalizar ésta, aproximadamente un mes después. Para intentar minimizar las pérdidas se
realizaron al menos 2 llamadas telefónicas a los pacientes que no acudieron a las citas.
Estrategia de análisis
Se realizó, en primer lugar, un análisis descriptivo de las distintas variables estudiadas.
Posteriormente se compararon los 2 grupos de intervención en relación con las variables
respuesta, los factores pronóstico y las variables descriptivas, mediante pruebas estadísticas
bivariantes adecuadas.
Resultados:
Respecto a la variable principal «intensidad del dolor» (tabla 3), se observaron diferencias
estadísticamente significativas antes-después. Sin embargo, no se observaron diferencias
significativas cuando se comparó el grado de mejoría obtenido con uno y otro procedimiento.
La mejoría en la intensidad del dolor fue medida al finalizar el tratamiento, siendo 30 la
media de días transcurridos desde el inicio del mismo (IC del 95%, 28-33%). El 16,3% de
los pacientes tratados con TENS (n = 7) y el 6,4% de los tratados con terapia manual (n = 3)
refirieron efectos adversos relacionados con el tratamiento. Tres de ellos presentaron
aumento de dolor en la zona tratada y 1, mal estado físico general en el grupo tratado con
TENS. De los que recibieron terapia manual, 1 paciente refirió un empeoramiento clínico los
primeros días y el resto no detalló síntomas.
Discusión
Por otro lado, es importante destacar las dificultades encontradas en el desarrollo del trabajo
de campo que han condicionado una importante reducción en el tamaño de la muestra. Entre
ellas destacan los problemas para la inclusión de pacientes que encontraron los
fisioterapeutas, la dificultad para compatibilizar el estudio con la consulta diaria, así como la
gran movilidad laboral de los profesionales a lo largo del período de estudio. Asimismo, los
criterios empleados para el cálculo del tamaño muestral fueron muy estrictos, puesto que se
aplicó un error beta de 0,05 y una diferencia mínima que debía detectarse muy por debajo de
la finalmente encontrada.
Este estudio demuestra que las dos técnicas de tratamiento fisioterápico analizadas producen
una reducción significativa en la intensidad del dolor percibida por los pacientes con
cervicalgia mecánica subaguda o crónica medida con la EAV, si bien no se encontraron
diferencias entre ambos grupos. Numerosos autores han medido el efecto de diferentes
intervenciones fisioterápicas en la reducción del dolor cervical, pero son escasos los estudios
que comparan la efectividad de la terapia manual frente a la TENS20.
Por tanto, aunque los resultados de este estudio no permiten obtener conclusiones sobre el
tratamiento más efectivo a emplear en los pacientes con cervicalgia mecánica subaguda o
crónica, los datos del estudio a pesar de no contar con un grupo tratado con placebo, inducen
a pensar que las principales terapias empleadas en la práctica clínica son efectivas para
reducir el dolor. Asimismo, los efectos adversos derivados de la aplicación de ambas terapias
son prácticamente inexistentes y con escasa relevancia clínica.
Por ello es necesaria la puesta en marcha de nuevos estudios de investigación que trabajen
con un mayor número de pacientes y evalúen la respuesta a largo plazo, lo que entra en
conflicto con la dificultad de desarrollar este tipo de estudios en el ámbito de la atención
primaria.
Agradecimiento
• Existe una gran variabilidad sobre los tratamientos fisioterápicos recomendados para la
cervicalgia en la práctica clínica habitual.
• Los efectos adversos derivados de la aplicación de ambas terapias son poco frecuentes y
con escasa relevancia clínica.