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RE53275/RE53279
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IRT neonatal screening ELISA (RE53275/RE53279) ESPAÑOL
1. USO PROPUESTO
Inmunoensayos enzimáticos para la determinación cuantitativa de tripsina inmunoreactiva (TIR) en
manchas de sangre humano del recién nacido. Para el cribado neonatal de la fibrosis quistica (FQ).
2. IMPLICACIONES CLÍNICAS
La fibrosis quística es una de las enfermedades autosómicas recesivas más comunes, causada por
mutaciones en el gen regulador de conductancia transmembranaria de la fibrosis quística (CFTR). La
fibrosis quística puede tener como resultado la muerte a una edad temprana, principalmente, debido a una
enfermedad pulmonar progresiva, aunque suelen verse involucrados distintos órganos. La fibrosis quística
se produce con una incidencia de 1:2000 - 1:5000 de recién nacidos vivos en Europa y América del Norte.
Las primeras experiencias europeas en detección sistemática de fibrosis quística en recién nacidos se
remonta al inicio de la década de 1970, con programas pioneros que examinaban el contenido de albúmina
en el meconio. El aumento de la tripsina inmunoreactiva (TIR) en la sangre de los recién nacidos con
fibrosis quística y su medición en manchas de sangre secas se descubrió por primera vez en 1979. Durante
la siguiente década, se introdujo en varios países la determinación de los niveles de TIR en la sangre del
talón. Otras mejoras fueron posibles después de clonar el gen CFTR en 1989, y la identificación posterior
de mutaciones específicas del gen CFTR en la población común permitió la inclusión de las pruebas de
ADN en los protocolos de detección sistemática. Los estudios han demostrado que un diagnóstico de
fibrosis quística en una etapa inicial a través de la detección neonatal sistemática, en combinación con un
tratamiento alimenticio radical, puede mejorar de manera significativa el estado de la alimentación a largo
plazo. Los dos protocolos más comunes para la detección sistemática de fibrosis quística son (a) la
medición de TIR en una muestra y luego en una segunda muestra, y (b) la prueba de TIR seguida por un
análisis de la mutación del ADN en la misma muestra [1, 2, 3].
4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
1. Sólo para uso en diagnóstico in-vitro. Sólo para uso profesional.
2. Antes de comenzar el ensayo lea las instrucciones completa y cuidadosamente. Use la versión válida
del prospecto que se ofrece con el juego de reactivos. Asegúrese de entenderlo todo.
3. En caso de daño severo del estuche del juego de reactivos, contacte por favor a IBL o a su
suministrador en forma escrita antes de transcurrida una semana de la recepción. No utilice los
componentes dañados en los ensayos pero guárdelos en forma segura para la reclamación.
4. Tome en cuenta el número de lote y la fecha de caducidad. No mezcle reactivos de diferentes lotes. No
use reactivos vencidos.
5. Cumpla con las buenas prácticas de laboratorio y las pautas de seguridad. Use bata de laboratorio,
guantes de látex desechables y gafas de protección cuando sea necesario.
6. Los reactivos de este juego que contienen materiales peligrosos pueden causar irritación ocular y
cutánea. Vea MATERIAL SUMINISTRADO y las etiquetas para los detalles. Las Hojas de Datos de
Seguridad de los materiales para este producto están disponibles en la página de internet de IBL o
mediante solicitud directa a IBL.
7. Los reactivos químicos y los reactivos preparados o usados deben ser tratados como desechos
peligrosos de acuerdo con las regulaciones nacionales sobre bioseguridad y pautas de seguridad.
8. El personal de limpieza debe ser capacitado por profesionales para el manejo de residuos peligrosos.
9. Todos los reactivos de este juego que contienen suero o plasma humano han sido ensayados y
encontrados negativos para anti-HIV I/II, HBsAg and anti-HCV. Sin embargo, la presencia de estos u
otros agentes infecciosos no puede ser excluída en forma absoluta, por lo que estos reactivos deben
ser tratados como potencialmente biopeligrosos a los efectos de su manipulación y eliminación.
10. Evite el contacto con la solución de Parada. Puede causar irritaciones y quemaduras en la piel.
5. ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
El juego de reactivos es enviado a temperatura ambiente y debe ser almacenado a 2-8 °C. Manteniéndose
alejado del calor o de la luz solar directa. El almacenamiento y estabilidad de muestras y reactivos
preparados se detalla en los capítulos correspondientes.
La placa de microtitulación es estable hasta la fecha de caducidad del juego de reactivos aún cuando la
bolsa haya sido abierta, siempre que se vuelva a cerrar herméticamente y se almacene a 2-8 °C.
7. MATERIALES SUMINISTRADOS
Cantidad Cantidad
Símbolo Componente
RE53275 RE53279
Placa de Microtitulación
5 x 12 x 8 25 x 12 x 8 MTP Transparente. Recubierto con anticuerpos Tripsina anti-humana
(conejo).
Estándar A-F
Contenido: sangre humana+Tripsina aplicada a tarjetas de filtro
1x6x8 2x6x8 CAL A-F Whatman 903®.
8 Manchas de Sangre / carta.
Por concentraciónes exactas vea las etiquetas o el certificado CC.
Control 1-3
Control 1: bajo
Control 2: medio
Control 3: alto
1x3x8 4x3x8 CONTROL 1-3
Contenido: sangre humana+Tripsina aplicada a tarjetas de filtro
Whatman 903®.
8 Manchas de Sangre / carta. Para conocer las concentraciones /los
rangos aceptables, vea las etiquetas o el certificado de CC.
Buffer de Ensayo Concentrado (20x)
1 x 10 mL 5 x 10 mL ASSAYBUF CONC Contenido: PBS Solución buffer, Tween, Inhibidor de Proteasa,
caseína, conservantes.
Cantidad Cantidad
Símbolo Componente
RE53275 RE53279
1 x 1 mL 5 x 1 mL BIOTIN-AB CONC Biotina anti-IRT Ac Concentrado (100 x)
anticuerpos Tripsina anti-humana (ratón), conjugado con biotina
1 x 0.6 mL 5 x 0.6 mL ENZCONJ CONC Conjugado Enzimático Concentrado (100x)
Contenido: estreptavidina-Poly-HRP, conservantes.
5 x 15 mL 4 x 90 mL TMB SUBS Solución de Substrato TMB
Listo para usar. Contenido: TMB (Tetrametilbenzidina).
5 x 15 mL 4 x 90 mL TMB STOP Solución de Parada TMB
Listo para usar. Contenido: 1 M H2SO4.
2 x 100 mL 10 x 100 mL WASHBUF CONC Solución Buffer de Lavado Concentrado (10x)
Contenido: PBS, Tween.
10 x 50 x FOIL Folio Adhesivo
negro
1. Perfore los discos solo donde las manchas de sangre seca estén uniformemente cubiertas.
2. Para evitar lo máximo posible el efecto cromatográfico en las determinaciones dobles, utilice
solo dos discos próximos de una sola mancha de sangre.
3. Nota: No perfore demasiado cerca del borde de la mancha de sangre (1 mm de distancia
desde el borde)!
9. Antes de comenzar el lavado, asegúrese de haber eliminado sin excepción de la placa de
microtitulación todas las manchas de sangre seca.
10. Tenga cuidado de que las manchas de sangre estén adecuadas visualmente (sin borrones, coágulos, ni
huellas digitales).
11. Debe devolver inmediatamente a la bolsa, que volverá a sellar, los pocillos/tubos y las muestras de
sangre seca sin utilizar, incluyendo el desecante.
REF Cat.-No.: / Kat.-Nr.: / No.- Cat.: / Cat.-No.: / N.º Cat.: / N.–Cat.: / Αριθµός-Κατ.:
LOT Lot-No.: / Chargen-Bez.: / No. Lot: / Lot-No.: / Lote N.º: / Lotto n.: / Αριθµός -Παραγωγή:
Use by: / Verwendbar bis: / Utiliser à: / Usado por: / Usar até: / Da utilizzare entro: /
Χρησιµοποιείται από:
No. of Tests: / Kitgröße: / Nb. de Tests: / No. de Determ.: / N.º de Testes: / Quantità dei tests: /
Αριθµός εξετάσεων:
CONC Concentrate / Konzentrat / Concentré / Concentrar / Concentrado / Concentrato / Συµπύκνωµα
LYO Lyophilized / Lyophilisat / Lyophilisé / Liofilizado / Liofilizado / Liofilizzato / Λυοφιλιασµένο
In Vitro Diagnostic Medical Device. / In-vitro-Diagnostikum. / Appareil Médical pour Diagnostics In
IVD Vitro. / Dispositivo Médico para Diagnóstico In Vitro. / Equipamento Médico de Diagnóstico In
Vitro. / Dispositivo Medico Diagnostico In vitro. / Ιατρική συσκευή για In-Vitro ∆ιάγνωση.
Evaluation kit. / Nur für Leistungsbewertungszwecke. / Kit pour évaluation. / Juego de Reactivos
para Evaluació. / Kit de avaliação. / Kit di evaluazione. / Κιτ Αξιολόγησης.
Read instructions before use. / Arbeitsanleitung lesen. / Lire la fiche technique avant emploi. /
Lea las instrucciones antes de usar. / Ler as instruções antes de usar. / Leggere le istruzioni
prima dell’uso. / ∆ιαβάστε τις οδηγίες πριν την χρήση.
Keep away from heat or direct sun light. / Vor Hitze und direkter Sonneneinstrahlung schützen. /
Garder à l’abri de la chaleur et de toute exposition lumineuse. / Manténgase alejado del calor o la
luz solar directa. / Manter longe do calor ou luz solar directa. / Non esporre ai raggi solari. / Να
φυλάσσεται µακριά από θερµότητα και άµεση επαφή µε το φως του ηλίου.
Store at: / Lagern bei: / Stocker à: / Almacene a: / Armazenar a: / Conservare a: / Αποθήκευση
στους:
Manufacturer: / Hersteller: / Fabricant: / Productor: / Fabricante: / Fabbricante: / Παραγωγός:
Caution! / Vorsicht! / Attention! / ¡Precaución! / Cuidado! / Attenzione! / Προσοχή!
Symbols of the kit components see MATERIALS SUPPLIED.
Die Symbole der Komponenten sind im Kapitel KOMPONENTEN DES KITS beschrieben.
Voir MATERIEL FOURNI pour les symbôles des composants du kit.
Símbolos de los componentes del juego de reactivos, vea MATERIALES SUMINISTRADOS.
Para símbolos dos componentes do kit ver MATERIAIS FORNECIDOS.
Per i simboli dei componenti del kit si veda COMPONENTI DEL KIT.
Για τα σύµβολα των συστατικών του κιτ συµβουλευτείτε το ΠΑΡΕΧΟΜΕΝΑ ΥΛΙΚΑ.