Desarrollar habilidades en los participantes para

diagnosticar, planificar, implementar, documentar,

evaluar, mejorar e integrar y armonizar los
sistemas de gestión: Calidad, Ambiente,
Seguridad y Salud Ocupacional en las
organizaciones, según las normas ISO 9001, ISO
14001 y OHSAS 18001
 Contenido

Parte 1:
• Marco conceptual bajo la norma ISO 9000.
Parte 2:
• Sistema de Gestión de la Calidad bajo la norma ISO
9001. Requisitos
Parte 3:
• Normas que apoyan la construcción de un Sistema de
Gestión de la Calidad.
• La Mejora Continua. Herramienta para la supervivencia.
• Norma ISO 9004 (El par consistente).
Parte 4:
• Interpretación y Aplicación Práctica de Sistemas de
Gestión
de la Calidad y la Norma ISO 9001.

Duración: 40 Horas
 Proporcionar al participante herramientas
que le permitan establecer, documentar,
implementar, mantener y mejorar Sistemas de
Gestión de la Calidad, según el modelo de la
norma ISO 9001.
CONTENIDO DE LA NORMA
0.1 Generalidades
0.2 Principios de Gestión de la Calidad
1. Objeto y Campo de Aplicación
2. Fundamentos de los SGC
2.1. Base racional para los SGC
2.2. Requisitos para los SGC y requisitos para los productos
2.3. Enfoque de SGC
2.4. Enfoque basado en Procesos
2.5. Política de la calidad y objetivos de la calidad
2.6 Papel de la alta dirección dentro del SGC
2.7. Documentación
2.8. Evaluación de los SGC
2.9. Mejora continua
2.10. Papel de las técnicas estadísticas
2.11. Sistemas de gestión de la calidad y otros sistemas
2.12. Relación entre los SGC y los modelos de excelencia
CONTENIDO DE LA NORMA (continuación)

3. Términos y definiciones
3.1. Términos relativos a la calidad
3.2. Términos relativos a la gestión
3.3. Términos relativos a la organización
3.4. Términos relativos al proceso y al producto
3.5. Términos relativos a las características
3.6. Términos relativos a la conformidad
3.7. Términos relativos a la documentación
3.8. Términos relativos al examen
3.9. Términos relativos a la auditoria
3.10. Términos relativos a la gestión de la calidad para los
procesos de medición.

Anexo A (informativo) Metodología utilizada para el desarrollo

del vocabulario
1. Base Racional para los SGC.
2. Requisitos para el SGC y requisitos para el
Producto.
3. Enfoque de SGC.
4. Enfoque Basado en Procesos.
5. Política y Objetivos de Calidad.
6. Papel de la alta dirección dentro del SGC.
7. Documentación.
8. Evaluación del SGC.
9. Mejoramiento Continuo.
10. Papel de las Técnicas Estadísticas.
11. SGC y otros Sistemas de Gestión.
12. Relación entre el SGC y los Modelos de Excelencia.
 Las necesidades y Las organizaciones deben
Expectativas mejorar continuamente sus
del cliente productos y procesos

• Analizar requisitos del cliente.

Las
• Definir procesos que contribuyan al organizaciones
logro de productos aceptables. deberían
• Mantener los procesos bajo control.

•Marco de referencia para la mejora.

S.G.C. •Aumento de la satisfacción del cliente.
•Confianza a la organización y al cliente.
 Requisitos
del Requisitos
Sistema
de Gestión
del
de la Calidad Producto
 Establecer métodos para
Determinar necesidades y
medir la eficacia y la eficiencia
expectativas del cliente
de cada proceso

Definir política y objetivos Medir la eficacia y eficiencia

de calidad de cada proceso

Identificar procesos y Determinar medios para

responsabilidades para Prevenir no conformidades
alcanzar los objetivos y eliminar sus causas

Identificar y proveer
Establecer y aplicar un proceso
los recursos necesarios
para la mejora continua del SGC
para alcanzar los objetivos
 CONTROL
(PROCEDIMIENTOS
(PROCEDIMIENTOS)

ENTRADA SALIDA
PROCESO

MECANISMO
(RECURSOS)
 RED DE PROCESOS

Proceso Proceso
A B

Proceso Proceso
C D
Entrada
Salida
Controles
 CADENA DE SUMINISTROS

Requisitos Requisitos

Salida Salida Salida

PROCESO PROCESO PROCESO
DEL DE LA DEL CLIENTE
Entrada PROVEEDOR Entrada ORGANIZACIÓN Entrada

Retroalimentació Retroalimentación
n
 Marco de referencia
Política de la para establecer y
Calidad revisar
los objetivos

Punto de referencia
para dirigir la
organización

Medibles y coherentes
Objetivos de la con la política y el
Calidad compromiso de mejora
continua
 ALTA DIRECCION

OBJETIVOS DISPONIBILIDAD SISTEMA REQUISITOS ACCIONES

DE LA DE DE DEL DE
CALIDAD RECURSOS GESTIÓN| CLIENTE MEJORA
 VALOR TIPOS
• Lograr la conformidad con • Manual de la Calidad.
los requisitos del cliente. • Planes de la calidad.
• Proveer la formación • Especificaciones.
adecuada. • Guías.
• Procedimientos
• Repetibilidad y documentados.
trazabilidad. • Instrucciones de
• Proporcionar evidencias trabajo.
objetivas. • Planos.
• Registros.
• Evaluar la eficacia y
adecuación del sistema de
gestión de la calidad.
1. Auditorías del SGC
2. Revisión del SGC
3. Autoevaluación
Se utilizan para determinar el grado en que
se han alcanzado los requisitos del sistema
de gestión de la calidad. Sus hallazgos se
usan para evaluar la eficacia del sistema de
gestión de la calidad y para identificar
oportunidades de mejora.
a) Las auditorías de primera parte son llevadas a cabo
por, o en nombre de, la organización con fines internos,
y pueden constituir la base para la auto-declaración de
conformidad de una organización.
b) Las auditorías de segunda parte son llevadas a cabo
por los clientes de una organización o por otras partes
que actúen en nombre del cliente, con la finalidad de
verificar el cumplimiento del sistema de gestión de la
calidad del proveedor con los requisitos del cliente.
c) Las auditorías de tercera parte son llevadas a cabo por
organizaciones externas independientes. Dichas
organizaciones, habitualmente acreditadas, proporcionan
la certificación o registro de conformidad con los
requisitos contenidos en normas tales como ISO 9001.
 Son evaluaciones
sistemáticas de la
conveniencia, adecuación,
eficacia y eficiencia del
sistema de gestión de la
calidad con respecto a los
objetivos y a la política de
la calidad, realizadas por la
DIRECCIÓN.
Es la revisión completa
y sistemática de las
actividades y resultados
de la organización con
referencia al sistema de
gestión de la calidad o a
un modelo de
excelencia.
 Ayudan a:

• Comprender la variabilidad de los

productos y procesos.
• Resolver problemas.
• Mejorar la eficacia y la eficiencia.
• Medir, describir, analizar e
interpretar los procesos y sus
variables.
• Utilizar de manera fácil los datos
disponibles para ayudar en la
toma de decisiones.
Compatibilidad con
otros sistemas de
gestión, como por
ejemplo, sistemas
de gestión ambiental
con la Norma ISO
14001.
 RELACIÓN ENTRE LOS CONCEPTOS

DOCUMENTO
GENÉRICA

ESPECIFICACIÓN MANUAL DE PLAN DE CALIDAD

CALIDAD

CORRECCIÓN

PARTITIVA

RETRABAJO RECLASIFICACIÓN

ASOCIATIVA PROCEDIMIENTO PROCESO PRODUCTO

 TÉRMINOS RELATIVOS A LA CALIDAD

CLASE(3.1.3)
REQUISITO(3.1.2)
Categoría o rango dado a los diferentes
Necesidad o expectativa requisitos de la calidad para productos,
establecida, generalmente procesos o sistemas que tienen el
implícita u obligatoria mismo uso funcional

CALIDAD (3.1.1)
COMPETENCIA (3.1.6)
Grado en el que un conjunto de
Aptitud demostrada para
características inherentes cumple
aplicar los conocimientos
con los requisitos
y habilidades

CAPACIDAD (3.1.5)
Aptitud de una Organización, sistema o
proceso para realizar un producto que cumple
los requisitos para ese producto

SATISFACCIÓN DEL CLIENTE (3.1.4)

Percepción del Cliente sobre el grado en que se
han cumplido sus requisitos
 SISTEMA (3.2.1)
Conjunto de elementos
mutuamente relacionados o
que actúan entre sí.
SISTEMA DE GESTIÓN
(3.2.2)
Sistema para establecer la
política y los objetivos y para
lograr de dichos objetivos
SISTEMA DE GESTIÓN
DE LA CALIDAD (3.2.3)
Sistema de gestión para dirigir y
controlar una organización con
respecto a la calidad
TÉRMINOS
RELATIVOS A
LA GESTIÓN
PLANIFICACIÓN DE
LA CALIDAD (3.2.9)
Parte de la gestión de la
calidad orientada al
establecimiento de los
objetivos de la calidad y a la
especificación de los
procesos operativos
necesarios y de los recursos
relacionados para cumplir los
objetivos de la calidad
GESTIÓN (3.2.6) ALTA DIRECCIÓN (3.2.7)
Actividades coordinadas Persona o grupo de personas que
para dirigir y controlar una dirigen o controlan al más alto nivel
organización una organización
POLÍTICA DE LA CALIDAD
(3.2.4)
Intenciones globales y orientación de una
organización, relativas a la calidad tal
como se expresan formalmente por la
alta dirección
OBJETIVO DE LA
GESTIÓN DE LA CALIDAD
CALIDAD(3.2.5)
(3.2.8) Algo ambicionado, o pretendido,
Actividades coordinadas para dirigir relacionado con la calidad
y controlar una organización en lo
relativo a la calidad
MEJORA CONTINUA (3.2.13)
Acción recurrente que aumenta la
capacidad para cumplir los requisitos.
CONTROL DE ASEGURAMIENTO MEJORA DE LA
LA CALIDAD DE LA CALIDAD CALIDAD (3.2.12)
(3.2.10) (3.2.11) Parte de la gestión de la
Parte de la gestión Parte de la gestión de la calidad orientada a
de la calidad calidad orientada a aumentar la capacidad
orientada al proporcionar confianza de cumplir con los
cumplimiento de los en que se cumplirán los requisitos de la calidad
requisitos de la requisitos de la calidad
calidad
EFICACIA EFICIENCIA
(3.2.14) (3.2.15)
Relación entre el
Extensión en la que
resultado
realizan actividades
alcanzado y los
planificadas y se
recursos
alcanzan los
utilizados.
resultados
planificados
 ¿Qué es
ISO? • Organización Internacional para la
Estandarización.
• Fundada en 1947.
• Establecida en Ginebra, Suiza.
• Integrada por más de 130 miembros
(países).

• Creó la serie de normas ISO 9000 para el Aseguramiento de la

Calidad.(1987)
• En 1994 fueron revisadas las normas ISO 9000 (1ra. Revisión)
• En el año 2000 fueron revisadas y reestructuradas la serie de
normas ISO 9000 (2da. Revisión).
• El 15 de Noviembre del año 2008 entró en vigencia la más
reciente revisión de la norma ISO 9001:2008 (3ra. Revisión)
 1987 1994
ASEGURAMIENTO ASEGURAMIENTO
DE LA CALIDAD DE LA CALIDAD

2000
GESTIÓN DE LA
CALIDAD
 Fundamentos y Vocabulario
Sistema de
Gestión de . Estipula los fundamentos para el
la Calidad ISO 9000 Sistema de Gestión de la Calidad
. Especifica los términos del Sistema
de Calidad y sus definiciones

Requisitos

• Especifica los requerimientos del

ISO 9001 Sistema de Gestión de la Calidad
NECESARIOS para cumplir con los
requisitos del cliente

Guía para la Mejora Continua

• Proporciona la guía para el

ISO 9004 desarrollo y la mejora sustentable
del Sistema de Gestión de la
Calidad de soporte a la Excelencia
del Negocio

La Norma es genérica y aplicable a
todos los tamaños y tipos de
organización que operan en cualquier
sector.

Proporciona mayor claridad de

los requisitos. Es fácil de usar, de
lenguaje claro y fácilmente
comprensible.

Mejora la capacidad de traducción

 Mejoramiento Continuo del Sistema
de Gestión de la Calidad

Vincula la Gestión de la calidad Responsabilidad

Dirección S
a
C t
C
con los Procesos de las l
R
e
q
Gestión de
recursos
Medición análisis,
y mejoras
i
s
f
a
l
i u c
i
Organizaciones y se mantiene e
i
s
c
i
ó
n e
i
n n
en la versión 2008. t
t
o
s
Entrada
Realización Salida
Producto
t
Producto
e Sistema de Gestión de la Calidad
e
s s

Proporciona un escalonamiento
natural hacia la mejora del
desempeño de la Organización

Hace énfasis en el compromiso y
responsabilidad de la dirección de
la organización.

Logra la compatibilidad con la

norma ISO 14001

Considera las necesidades y los beneficios

para todas las partes interesadas

La Norma ISO 9001:2008 no
introduce requisitos adicionales ni
cambia la intención de la norma
versión año 2000.

Se promueve la comunicación con

el cliente y la importancia de
cumplir sus requisitos y satisfacer
sus necesidades.

Es coherente con la familia de

normas ISO 9000
CONTENIDO DE LA NORMA
Introducción
0.1 Generalidades
0.2 Enfoque basado en procesos
0.3 Relación con la Norma ISO 9004
0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestión
1 Objeto y campo de aplicación
1.1 Generalidades
1.2 Aplicación
2 Referencias normativas
3 Términos y definiciones
4 Sistema de gestión de la calidad
4.1 Requisitos generales
4.2 Requisitos de la documentación
5 Responsabilidad de la dirección
5.1 Compromiso de la dirección
5.2 Enfoque al cliente
5.3 Política de la calidad
5.4 Planificación
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación
5.6 Revisión por la dirección
CONTENIDO DE LA NORMA (continuación)
6 Gestión de los recursos
6.1 Provisión de recursos
6.2 Recursos humanos
6.3 Infraestructura
6.4 Ambiente de trabajo
7 Realización del producto
7.1 Planificación de la realización del producto
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.3 Diseño y desarrollo
7.4 Compras
7.5 Producción y prestación del servicio
7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medición
8 Medición, análisis y mejora
8.1 Generalidades
8.2 Seguimiento y medición
8.3 Control del producto no conforme
8.4 Análisis de datos
8.5 Mejora
La adopción de un sistema de gestión de la calidad
debería ser una decisión estratégica de la organización.
El diseño y la implementación del sistema de gestión de
la calidad de una organización están influenciados por:

a) el entorno de la organización, los cambios en ese

entorno y los riesgos asociados con ese entorno.
b) sus necesidades cambiantes.
c) sus objetivos particulares.
d) Los productos que proporciona
e) Los procesos que emplea.
f) su tamaño y la estructura de la organización.
Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un
sistema de gestión de la calidad, cuando una
organización:
a) necesita demostrar su capacidad para
proporcionar regularmente productos que
satisfagan los requisitos del cliente y los
legales y reglamentarios aplicables, y
Calidad b) aspira a aumentar la satisfacción del
cliente a través de la aplicación eficaz del
sistema, incluidos los procesos para la
mejora continua del sistema y el
aseguramiento de la conformidad con los
requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables.
NOTA: En esta norma internacional, el término “producto”
se aplica únicamente a:
PRODUCTO

a) el producto destinado a su cliente

o solicitado por él.

b) cualquier resultado previsto de los

procesos de realización del
producto.
CONTROL
(PROCEDIMIENTOS)
(PROCEDIMIENTOS

ENTRADA PROCESO SALIDA

MECANISMO
(RECURSOS)
 EXCLUSIONES
Cuando uno o varios requisitos de la Norma Internacional
ISO 9001:2000 no se puedan aplicar debido a la naturaleza
de la organización y de su producto, pueden considerarse
para su exclusión.

Al realizar exclusiones:

las mismas quedan restringidas a los
requisitos expresados en el capítulo 7.

éstas no deberán afectar a la capacidad
o responsabilidad de la organización
para proporcionar productos que
cumplan con los requisitos del cliente y
los reglamentarios aplicables.
Determinar las características
que debe reunir el sistema de
gestión de la calidad para
asegurar que la operación de los
procesos es efectiva y que se
está mejorando continuamente la
efectividad del mismo.

Hace énfasis en dos aspectos fundamentales:

Desarrollo de los componentes del sistema de gestión
de la calidad.

Actividades relacionadas con la elaboración y control de
los documentos.
 Mejora continua del SGC
Determinar los procesos
a necesarios
Responsabilidad
de la Dirección
Determinar secuencia e
b

SATISFACCIÓN
REQUISITOS

interacción

CLIENTE
CLIENTE

Gestión de Medición, Análisis

los Recursos y Mejora

Determinar criterios y
c métodos
Realización
del
Producto
Producto
Asegurar disponibilidad de
d recursos

Realizar seguimiento, medición

e cuando sea aplicable y análisis

Implementar acciones
f necesarias
 Procesos contratados externamente

En los casos en que la organización opte por

contratar externamente cualquier proceso que afecte
a la conformidad del producto con los requisitos, la
organización debe asegurarse de controlar tales
procesos. El tipo y grado de control a aplicar sobre
dichos procesos contratados externamente debe
estar definido dentro del sistema de gestión de la
calidad.
1. Modelo, ejemplar.
2. Símbolo representativo de algo figurado.
3. Clase, índole, naturaleza de las cosas.
4. Ejemplo característico de una especie,
de un género, etc.

1. Cada uno de los diversos estados,

valores o calidades que, en relación de
menor a mayor, puede tener algo.
2. Valor o medida de algo que puede variar
en intensidad. En sumo grado En mayor
o menor grado
 4.2. Documentación exigida:
a. Política y objetivos
de la calidad

b. Manual de la Calidad

c. Procedimientos
documentados y los
registros exigidos

d. Documentos y
registros necesarios
Nota 1
 4.2.3. Control de los documentos
Incluye:
a. La aprobación,
b. La revisión, actualización
c. Identificación de los cambios
d. Distribución
e. Legibles e identificables
f. Control de documentos
Que la organización
determina que son externos necesarios
necesarios para la
planificación y la g. Control de documentos
operación del sistema de
Gestión de la calidad
obsoletos.
Sistema Documental de Gestión de la Calidad

1: Describe el S.G.C. de acuerdo con la

Manual política y los objetivos de la calidad
de la Calidad establecidos.
(Nivel 1)
Procedimientos 2: Describe los procesos y actividades
del Sistema
de Gestión de la Calidad interrelacionados requeridos para
(Nivel 2)
implementar el S.G.C.
Instrucciones de Trabajo
y otros documentos para el 3: Consiste en documentos de
Sistema de Gestión de la Calidad trabajo detallados.
(Nivel 3)
4: Soportan la
Registros información generada
(Nivel 4) de la ejecución de las
actividades
4.2.4. Control de los registros

Almacenamiento

Identificación Protección

Disposición Recuperación

Retención
Establecer el liderazgo,
compromiso y participación de la
alta dirección en el sistema de
gestión de la calidad,
propiciando:

• Establecimiento de la misión, visión, política y objetivos

de la calidad.
• Fomento de la confianza en el personal.
• Creación de un ambiente de trabajo que promueva la
participación activa y desarrollo del personal.
• Mantenimiento y mejora de la eficacia y eficiencia del
sistema de gestión de la calidad.
 Mejora continua del
SGC

Responsabilidad
5.1 Compromiso de la Dirección
de la Dirección

SATISFACCIÓN
REQUISITOS

5.2 Enfoque al cliente

CLIENTE
CLIENTE

Gestión de Medición, Análisis

los Recursos y Mejora

Realización
5.3 Política de Calidad
del
Producto
Producto

5.4 Planificación
Responsabilidades,
5.5 Autoridad y Comunicación

5.6 Revisión por la Dirección

 Responsabilidad
de la Dirección
5.1 Compromiso de la Dirección

Requerimientos
del Cliente

Compromiso de Políticas
Recursos de la Calidad
la Dirección

Revisiones Objetivos de
Gerenciales la Calidad
 5.2 Enfoque al Cliente

CLIENTES

Necesidades
Comprendidos Expectativas

REQUISITOS

Satisfechos Confianza
5.3 Política de la Calidad
Cumplimiento Mejora Continua
de
requerimientos

Documentada
Marco para
Divulgada
objetivos y
metas Revisada

Satisfacción del Misión, Visión,

cliente Procesos
5.4 Planificación
Objetivos de la Calidad

Función pertinente

Nivel en la
organización

Cumplimiento de los requisitos del

producto
Objetivos medibles y coherentes con la
política de calidad
5.4 Planificación
Planificación del S.G.C.
A.- Planificar con la finalidad de cumplir:
1 Determinar los procesos

2 Determinar su secuencia

3 Determinar criterios y métodos

4 Asegurar disponibilidad de recursos

5 Seguimiento continuo

6 Implementar acciones

7 Objetivos de la calidad

B.- Mantener la integridad del Sistema

5.5 Responsabilidad, autoridad y
comunicación

* Responsabilidades y
autoridad

* Representante de la
dirección

* Comunicaciones
internas
Responsabilidad y Autoridad

Roles, interacciones
Responsabilidades
Autoridad

Comunicada
Representante de la Dirección

Miembro de la dirección
de la organización
Asegurar que el SGC
sea implantado y
mantenido
Reportar a la dirección
Asegurar conocimiento
de los requisitos del
cliente
Comunicación Interna

NIVEL
Función “A”

Procesos de
Comunicación Interna

NIVEL
Función “B”
5.6 Revisión por la Dirección
Generalidades Por parte de la Alta Gerencia.
Con una frecuencia determinada.
Con la finalidad de asegurarse
que éste:
Sigue siendo apropiado y
efectivo.
Cumple con el compromiso
de mejora continua.
Para permitir cambios
en la política,
objetivos
u otros elementos del
Sistema
5.6 Revisión por la Dirección
Información de entrada

Resultados de auditorías
Retroalimentación del cliente
Desempeño del proceso y
conformidad del producto
Estado de las acciones correctivas
y preventivas
Cambios que pueden afectar el
SGC
Recomendaciones de mejora
Seguimiento a acciones derivadas
de revisiones anteriores
5.6 Revisión por la Dirección
Resultados de la revisión

Mejora de la eficacia del SGC

Mejora de los procesos
Mejora de los productos en
relación con el cumplimiento
de los requisitos del cliente
Identificación de
necesidades de recursos
Su objetivo fundamental es
que la organización cuente
con los recursos necesarios
apropiados (incluyendo
recursos humanos) y la
capacidad suficiente para
lograr la conformidad del
Educación
producto, así como para el
logro de los objetivos de la Habilidades
calidad, con el fin de Experiencia
satisfacer plenamente las Formación
necesidades y expectativas
del cliente y de las partes
interesadas.
 Mejora continua del SGC
6.1 Provisión de recursos
Responsabilidad
de la Dirección

6.2 Recursos humanos

SATISFACCIÓN
REQUISITOS

CLIENTE
CLIENTE

Gestión de Medición, Análisis

los Recursos y Mejora

• Asignación de personal
Realización • Competencia, Toma de
del Producto
Producto conciencia y Formación

6.3 Infraestructura

6.4 Ambiente de Trabajo

6.1 Gestión de los Recursos
Determinar y proporcionar recursos
para
Implementar y mantener el SGC
Mejorar continuamente la eficacia
del SGC
Aumentar la satisfacción del cliente
6.2 Recursos Humanos

FORMACION

PERSONAL
COMPETENTE

EDUCACION HABILIDAD
Que realice trabajos que
afecten la conformidad
con los requisitos del
producto

EXPERIENCIA
Nota 1
6.2 Recursos Humanos
Competencia, formación y toma de conciencia

a Determinar competencias
necesarias
b Cuando sea aplicable,
proporcionar formación o tomar
otras acciones para lograr la
competencia necesaria
c Evaluar eficacia de las acciones
tomadas
d Asegurar toma de consciencia

e Mantener registros
6.3 Infraestructura
Determinar
Proporcionar
Mantener
Edificios
Instalaciones
Equipos de proceso
Hardware y software
Servicios auxiliares
Transporte
Comunicación
Sistemas de Información.
6.4 Ambiente de Trabajo

FACTORES FACTORES
HUMANOS FÍSICOS

Ergonomía Limpieza

Higiene Iluminación

Seguridad Temperatura

Salud Humedad
Nota

CONFORMIDAD DEL PRODUCTO

Su objetivo fundamental es que la organización cuente
con los procesos necesarios para producir y ofrecer un
producto y/o servicio que satisfaga plenamente las
necesidades, expectativas y requerimientos de los
clientes y demás partes interesadas.

Es el factor crítico
que determina si la
organización es o no
competitiva.
 Mejora continua del SGC

Responsabilidad
de la Dirección
Planificación de la
7.1

SATISFACCIÓN
REQUISITOS

realización del producto.

CLIENTE
CLIENTE

Gestión de Medición, Análisis

los Recursos y Mejora
Procesos relacionados
7.2
con el cliente.
Realización
del Producto
Producto
7.3 Diseño y/o desarrollo.

7.4 Compras.

Producción y prestación
7.5 del servicio.

Control de los equipos de

7.6 seguimiento y de medición.
7.1 Planificación de la realización del producto

Determinar:
a Objetivos de la calidad

Procesos / Documentación /
b Recursos

Actividades de verificación,
c validación, seguimiento, medición,
inspección y ensayo…

d Criterios para la aceptación

e Registros
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con
el producto
La organización debe determinar los requisitos

a. especificados por el cliente

b. No especificados por el cliente, pero necesarios
para el uso especificado
c. legales u obligatorios aplicables al producto
d. adicionales

Nota
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el
producto

¿Podremos cumplir
SOLICITUD
con lo establecido en
POR PARTE esta solicitud?
DEL
CLIENTE
♦Presentación
de la oferta.
♦Aceptación
de contratos.
♦Cambios al
Deben
manteners REVISION DE contrato.
e registros REQUISITOS
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.2.3 Comunicación con el cliente
Arreglos eficaces para la comunicación con los
clientes en relación con:

información del producto

solicitudes, contratos u órdenes,
incluyendo enmiendas y
retroalimentación del cliente,
incluyendo quejas del cliente
7.3 Diseño y desarrollo

a. Planificación
b. Entradas
c. Salidas
d. Verificación
e. Validación
f. Revisión
g. Control de Cambios
7.3 Diseño y desarrollo
7.3.1 Planificación y control del diseño y desarrollo
Planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto
Determinar:
Las etapas necesarias del proceso de diseño y
desarrollo
Actividades de revisión, verificación y validación
apropiadas para cada etapa
Responsabilidades, autoridades e interfaces en la
organización
Actualizar los resultados de la planificación, según sea
apropiado, a medida que progresa el diseño y
desarrollo.
7.3 Diseño y desarrollo
7.3.2 Elementos de entrada
a los requisitos funcionales y de
desempeño,

b los requisitos legales y reglamentarios

aplicables,
la información proveniente de diseños
c previos similares, cuando sea
aplicable, y

d cualquier otro requisito esencial para

el diseño y desarrollo.|
Deben revisarse para comprobar que sean adecuados.
Los requisitos deben estar completos, sin ambigüedades y
no deben ser contradictorios.
7.3 Diseño y desarrollo
7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo
Los resultados del diseño y desarrollo deben:

a cumplir los requisitos de los elementos de

entrada para el diseño y desarrollo,

b proporcionar información apropiada para

la compra, la producción y la prestación
del servicio,

c contener o hacer referencia a los criterios

de aceptación del producto, y

d especificar las características del producto

que son esenciales para el uso seguro y
correcto.
7.3 Diseño y desarrollo
7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo
En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones
sistemáticas del diseño y desarrollo de acuerdo con lo
planificado para:

a evaluar la capacidad de los resultados de

diseño y desarrollo para cumplir los
requisitos, e

b identificar cualquier problema y

proponer las acciones necesarias.
7.3 Diseño y desarrollo
7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo
Se debe realizar la verificación, de acuerdo con lo
planificado (véase 7.3.1), para asegurarse de que
los resultados del diseño y desarrollo cumplen los
requisitos de los elementos de entrada del diseño y
desarrollo.
Deben mantenerse registros de los
resultados de la verificación y de
cualquier acción que sea necesaria
7.3 Diseño y desarrollo
7.3.6 Validación del diseño y desarrollo
Se debe realizar la validación del diseño y desarrollo de
acuerdo con lo planificado para asegurarse de que el
producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos
para su aplicación especificada o uso previsto, cuando
sea conocido.
Siempre que sea factible, la validación
debe completarse antes de la entrega o
implementación del producto.
Deben mantenerse registros de los
resultados de la validación y de
cualquier acción que sea necesaria
7.3 Diseño y desarrollo
7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo
Los cambios del diseño y desarrollo deben ser:

Identificados y registrados
Sujetos a revisión, verificación y
validación, según sea apropiado.
Aprobados, antes de ser
implantados.
Evaluados sus efectos en las
partes constitutivas y los
productos ya despachados.
7.4 Compras

Control de proveedores (TIPO Y GRADO).

Selección y evaluación de proveedores.
Registros de las evaluaciones y acciones derivadas.
Información de las compras.
Verificación del producto comprado.
Certificado
de Calidad
ORDEN DE COMPRA

ESPECIFICACIONES
PARA EL PROVEEDOR
Certificado de calidad. O.K.
Modelo.
Capacidad.
PRODUCTO
7.5. Producción y prestación del servicio
7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio
Planificación
Condiciones controladas
Disponibilidad de información que
describa las características del producto
Disponibilidad de instrucciones de trabajo
Uso de equipo apropiado
Disponibilidad y uso de equipos de
seguimiento y medición
Implementación de actividades de
liberación, entrega y posteriores a la
entrega del producto
7.5. Producción y prestación del servicio
7.5.2 Validación de los procesos especiales
Criterios definidos para la revisión y aprobación de
procesos
Aprobación de equipos y
calificación de personal
Uso de métodos y procedimientos
específicos
Requisitos de los registros
Revalidación
7.5. Producción y prestación del servicio
7.5.3 Identificación y trazabilidad
Identificar
el producto y
su estado en relación a los
requisitos de seguimiento y
medición a través de toda la
realización del producto.
Cuando la trazabilidad sea un requisito,
la organización debe controlar y
registrar la identificación única del
producto y mantener los registros
7.5. Producción y prestación del servicio
7.5.4 Propiedad del cliente

Identificar Verificar
Puede
incluir
propiedad
Registrar intelectual
y datos
personale
s
Salvaguardar Proteger

Nota
7.5. Producción y prestación del servicio
7.5.5 Preservación del producto
La organización debe preservar la
conformidad del producto durante el proceso
interno y la entrega al destino previsto para
mantener la conformidad con los requisitos.
Según sea aplicable la preservación debe
incluir:

Identificación
Manipulación
Embalaje
Almacenamiento
Protección
7.6. Control de los equipos de seguimiento y medición
Los equipos de medición deben

a.calibrarse o verificarse, o ambos,

b.ajustarse o reajustarse según sea
necesario
c. estar identificado para poder
determinar su estado de calibración
d.protegerse contra ajustes que
pudieran invalidar el resultado de la
medición
e.protegerse contra los daños y el
deterioro durante la manipulación, el
mantenimiento y el almacenamiento
Establecer los elementos que debe cumplir el sistema de
gestión de la calidad para poder implantar la medición,
análisis y mejora del desempeño del producto y de los
procesos.

Incluye requisitos para

establecer y mantener la
mejora continua como una
base sólida para implantar la
cultura de calidad.
 Mejora continua del SGC

Responsabilidad 8.1 Generalidades.

de la Dirección

SATISFACCIÓN
REQUISITOS

CLIENTE
CLIENTE

Gestión de Medición, Análisis Seguimiento y

los Recursos y Mejora 8.2 Medición.
Realización
del Producto Control del producto
Producto
8.3 no conforme.

8.4 Análisis de datos.

8.5 Mejora.
8.1. Generalidades

Planificación de los procesos de seguimiento, medición,

análisis y mejora necesarios y la determinación de
métodos y técnicas estadísticas aplicables para:

a. Demostrar conformidad con

los requisitos del producto

b.Asegurar conformidad del

SGC

c. Mejorar eficacia del SGC

8.2. Seguimiento y medición

Seguimiento
Observación
Supervisión
Revisión o verificación para
regulación o control

Medición
Determinación de magnitud o
cantidad
8.2. Seguimiento y medición
8.2.1. Satisfacción del cliente
Establecer método para
medir y analizar la
satisfacción del cliente

Nota
8.2. Seguimiento y medición
8.2.2. Auditoría interna
Intervalos planificados
Programa de auditorías
Criterios, alcance, frecuencia y
metodología.
Selección de auditores
Procedimiento documentado
Correcciones y Acciones correctivas sin
demoras injustificadas
Establecer los registros e informar los
resultados
8.2. Seguimiento y medición
8.2.3. Seguimiento y medición de los procesos
Se debe aplicar métodos apropiados para el seguimiento,
y cuando sea aplicable, la medición de los procesos del
sistema de gestión de la calidad
Estos métodos deben demostrar la capacidad de los
procesos para alcanzar los resultados planificados.
Cuando no se alcancen los
resultados planificados, deben
llevarse a cabo correcciones y
acciones correctivas, según sea
conveniente.
Nota
8.2. Seguimiento y medición
8.2.4. Seguimiento y medición del producto
Hacer el seguimiento y medir las
características del producto para verificar
que se cumplen los requisitos del mismo.

Debe realizarse en las etapas apropiadas

del proceso de realización del producto.

Los registros deben indicar

la(s) persona(s) que
autoriza(n) la liberación del
producto al cliente

Nota
8.3. Control del producto no conforme

Identificación y control.
X
Responsabilidades y
autoridades definidas.
Procedimiento documentado.
Registros.
Re-inspección del producto
corregido.
Acciones correctivas
8.4. Análisis de datos
a) Satisfacción del cliente
b) Conformidad del producto
Determinar, recopilar y c) Características y tendencias
analizar datos para: de los procesos y producto
d) Proveedores
Demostrar idoneidad y
eficacia del SGC
Identificar oportunidades
de mejora
8.5. Mejora
8.5.1. Mejora continua
Se debe mejorar continuamente la eficacia del
sistema de gestión de la calidad mediante el uso
de:
la política de la calidad,
los objetivos de la calidad,
los resultados de las auditorías,
el análisis de datos,
Las acciones correctivas y preventivas y
la revisión por la dirección.
8.5. Mejora
8.5.2. Acción correctiva
Se debe tomar acciones para eliminar las causas de las no
conformidades con objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir
Procedimiento documentado que defina requisitos para:
a. revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de
los clientes),
b. determinar las causas de las no conformidades,
c. evaluar la necesidad de adoptar acciones para
asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a
ocurrir,
d. determinar e implementar las acciones necesarias,
e. registrar los resultados de las acciones tomadas, y
f. revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas.
8.5. Mejora
8.5.3. Acción preventiva
Se debe determinar acciones para eliminar las causas de no
conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia
Procedimiento documentado que defina requisitos para:
a. determinar las no conformidades potenciales y sus
causas,
b. evaluar la necesidad de actuar para prevenir la
ocurrencia de no conformidades,
c. determinar e implementar las acciones necesarias,
d. registrar los resultados de las acciones tomadas, y
e. revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas.
CONTENIDO DE LA NORMA
Introducción
1 Objeto y campo de aplicación
2 Referencias normativas
3 Términos y definiciones
4 Gestión para el éxito sostenido de una organización
4.1Generalidades
4.2 Éxito sostenido
4.3 El entorno de la organización
4.4 Partes interesadas, necesidades y expectativas
5 Estrategia y política
5.1 Generalidades
5.2 Formulación de la estrategia y la política
5.3 Despliegue de la estrategia y la política
5.4 Comunicación de la estrategia y de la política
6 Gestión de los recursos
6.1 Generalidades
6.2 Recursos financieros
6.3 Personas en la organización
6.4 Proveedores y aliados
6.5 Infraestructura
CONTENIDO DE LA NORMA. Continuación…

6.6 Ambiente de trabajo

6.7 Conocimientos, información y tecnología
6.8 Recursos naturales
7 Gestión de los procesos
7.1 Generalidades
7.2 Planificación y control de los procesos
7.3 Responsabilidad y autoridad relativas a los procesos
8 Seguimiento, medición, análisis y revisión
8.1 Generalidades
8.2 Seguimiento
8.3 Medición
8.4 Análisis
8.5 Revisión de la información obtenida del seguimiento, medición y
análisis
9 Mejora, innovación y aprendizaje
9.1 Generalidades
9.2 Mejora
9.3 Innovación
9.4 Aprendizaje
Esta Norma Internacional proporciona:
Orientación para ayudar a conseguir el éxito
sostenido de la organización en un entorno
complejo, exigente y cambiante.
Un enfoque más amplio sobre la gestión de la
calidad que la Norma ISO 9001.
Orientación para la mejora sistemática y continua
del desempeño global de la organización.

Mantiene la coherencia con la Norma ISO 9001 y es

compatible con otras normas de sistemas de
gestión.
Promueve:
La satisfacción de las necesidades y las
expectativas de los clientes y de otras partes
interesadas, a largo plazo y de un modo
equilibrado.
La toma de conciencia del entorno de la
organización.
El aprendizaje y la aplicación apropiada de mejoras
e innovaciones.
La autoevaluación como una herramienta para la
revisión del nivel de madurez de la organización.
Esta Norma Internacional proporciona
orientación a las organizaciones para
ayudar a lograr el éxito sostenido
mediante un enfoque de gestión de la
calidad.
Es aplicable a cualquier organización,
independientemente de su tamaño, tipo
o actividad

No está prevista para ser

usada con fines de
certificación, reglamentarios
o contractuales.
 ÉXITO SOSTENIDO

Resultado de la capacidad
de una organización para
lograr y mantener sus
objetivos a largo plazo.

ENTORNO DE LA ORGANIZACIÓN
Combinación de factores y de
condiciones internos y externos
que pueden afectar al logro de los
objetivos de una organización y a
su comportamiento hacia las
partes interesadas.
Para lograr el éxito sostenido, la alta dirección debería
aplicar los principios de sistemas de gestión de la
calidad en la organización.
La organización debería desarrollar el sistema de
gestión de la calidad para asegurarse de que:

Se hace un uso eficiente de los recursos

Se toman decisiones basadas en evidencias
objetivas
Se logra la satisfacción del cliente, así como las
necesidades y expectativas de otras partes
interesadas pertinentes.
Para lograr el éxito sostenido la alta dirección debería:

Planificar a largo plazo

Realizar seguimiento y análisis constante del entorno
de la organización
Identificar todas las partes interesadas pertinentes,
evaluar sus impactos individuales sobre el
desempeño de la organización y determinar la
manera de satisfacer sus necesidades y expectativas
de modo equilibrado,
Establecer relaciones mutuamente beneficiosas con
proveedores, aliados y otras partes interesadas,
Identificar los riesgos asociados a corto y largo plazo
Establecer los procesos adecuados para lograr la
estrategia de la organización
Evaluar regularmente el cumplimiento de sus planes
y procedimientos vigentes y tomar las acciones
correctivas y preventivas apropiadas
Asegurarse de que las personas en la organización
tienen oportunidades de aprender en su propio
beneficio y el de la organización
Establecer y promover procesos para la innovación
y la mejora continua.
Realizar seguimiento constante del
entorno para identificar, evaluar y
gestionar los riesgos relacionados con
las partes interesadas.

REFERENCIA HACIA LA NORMA ISO 31000

GESTIÓN DE LOS RIESGOS
Parte interesada Necesidades y expectativas
Clientes Calidad, precio y desempeño en
la entrega de los productos
Propietarios/accionistas Rentabilidad sostenida
Transparencia
Personas en la organización Buen ambiente de trabajo
Estabilidad laboral
Reconocimiento y recompensa

Proveedores y aliados Beneficios mutuos y continuidad

Sociedad Protección ambiental
Comportamiento ético
Cumplimiento de los requisitos
legales y reglamentarios
La alta dirección debería:

Establecer misión, visión y valores

Establecer estrategia y políticas para que sus partes
interesadas acepten y apoyen la misión, visión y
valores.
Establecer procesos para:
 Seguimiento y análisis del entorno
 Determinación de necesidades y expectativas de
P.I.
 Evaluar capacidad de procesos y los recursos
actuales
 Identificar necesidades futuras de recursos y
tecnología
 Actualizar estrategia y políticas
La organización debería:
Identificar recursos internos y externos necesarios
para lograr los objetivos
Asegurar que los recursos se utilizan de manera
eficaz y eficiente
Asegurar la disponibilidad de los recursos para
actividades futuras – riesgos de escasez potencial
Revisar periódicamente
disponibilidad e idoneidad
de los recursos
identificados – entrada
para la revisión por la
dirección
La alta dirección debería:
Determinar necesidades financieras
Establecer recursos financieros necesarios para
operaciones actuales y futuras
Establecer procesos para el seguimiento, control e
informar sobre asignación y uso de los recursos
financieros – entrada para revisión por la dirección

REFERENCIA HACIA LA NORMA ISO

10014 – PARA OBTENER BENEFICIOS
FINANCIEROS Y ECONÓMICOS DE
APLICAR LOS PRINCIPIOS DE
GESTIÓN DE LA CALIDAD
La alta dirección debería:
Crear y mantener una visión y valores compartidos,
además de un ambiente de trabajo adecuado para
motivar el logro de objetivos
Asegurarse de que el ambiente de trabajo fomenta el
crecimiento personal, aprendizaje y trabajo en equipo.
Asegurarse de que el personal comprende la
importancia de su contribución en el logro de objetivos
Establecer plan de desarrollo de las personas
Motivar a las personas para su participación en el
logro de objetivos y la mejora
REF. NORMA ISO 10015
La organización debería:
Considerar la alianza como una forma de relación con
los proveedores de productos o servicios.
Invertir y compartir con los aliados los beneficios y
pérdidas
Identificar, seleccionar y evaluar a los proveedores y
aliados
Revisar y fortalecer las
relaciones con los
proveedores y aliados,
considerando los
beneficios a corto y
largo plazo
La organización debería:
Planificar, proporcionar y gestionar su infraestructura
Evaluar periódicamente la idoneidad de la
infraestructura
Considerar factores como:
• Protección y seguridad
• Elementos relacionados con
productos y procesos
• Eficiencia, costo capacidad y
ambiente de trabajo
• Impacto de la infraestructura
sobre el ambiente de trabajo REF. NORMA ISO 14001
La organización debería proporcionar y gestionar el
ambiente de trabajo adecuado para lograr el éxito
sostenido, considerando:
Métodos de trabajo creativos, desarrollar el
potencial de las personas
Reglas y orientación de seguridad y el uso de
E.P.P.
Ergonomía
Factores psicológicos (carga de trabajo y estrés)
Maximización de la eficiencia
Calor, humedad, iluminación
Higiene, limpieza, ruido, vibración y contaminación
La organización debería establecer procesos para
gestionar los conocimientos, la información y la
tecnología como recursos esenciales.
Debería:
Evaluar cómo se identifica y evalúa la base de
conocimientos actual de la organización, y considerar
cómo obtener necesidades futuras
Establecer y mantener procesos para recopilar datos
fiables y útiles y convertirlos en información
(integridad, confidencialidad y disponibilidad)
Considerar opciones tecnológicas para aumentar el
desempeño REF. NORMA ISO 27000 – seguridad de
la tecnología de la información
La organización debería:
Considerar los riesgos y las oportunidades
relacionadas con la disponibilidad y el uso de los
recursos naturales a corto y largo plazo (energía)
Considerar aspectos de la protección ambiental en
el diseño y desarrollo del producto para mitigar los
riesgos
Tratar de minimizar los impactos ambientales a lo
largo del ciclo de vida de sus productos y su
infraestructura

REF. NORMA ISO 14001 (CT 207)

La organización debería:
Gestionar de manera proactiva todos sus
procesos, incluyendo los contratados
externamente
Revisar regularmente los procesos y sus
interacciones
Tomar acciones para la mejora de los procesos y
sus interacciones
Planificar y controlar los procesos, considerando el
entorno, necesidades y expectativas de las partes
interesadas, objetivos a lograr, recursos e
información, entre otros.
Designar un Gestor para cada proceso (dueño del
proceso), quien será responsable del mismo
Para lograr el éxito sostenido, la organización debería:

Establecer y mantener procesos para realizar el

seguimiento del entorno de la organización y para
recopilar y gestionar información necesaria para:
Identificar y comprender necesidades y
expectativas de partes interesadas
Evaluar fortalezas y debilidades, presentes y
futuras
Evaluar mercados y tecnologías
Anticiparse a cambios en los requisitos legales
Comprender tendencias sociales
Determinar necesidad de recursos naturales
Evaluar capacidades actuales de la organización
Para lograr el éxito sostenido, la organización debería:
Establecer y mantener procesos para realizar el
seguimiento del entorno de la organización y, recopilar y
gestionar la información necesaria
Utilizar procesos de medición y análisis para evaluar el
progreso en el logro de los resultados planificados (misión,
visión, políticas, estrategia y objetivos) en todos los niveles.
Establecer indicadores clave de desempeño.
Realizar auditorías internas (ISO 9001 – ISO 14001)
Realizar autoevaluación
Realizar benchmarking
Analizar la información obtenida del seguimiento del entorno
Revisar sistemáticamente la información disponible y
asegurar que se utiliza para la toma de decisiones