Boletín de Publicación Institucional

Noviembre 2019 Nº 83

@invimacolombia Invima - Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

 Editorial
Estimados Lectores:
Boletín de Publicación Institucional
Contenido
© 2019 Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima - Todos los derechos reservados.
Desde que este boletín comenzó su circulación, Edición e Impresión realizada por: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –Invima.
se enfocó en atender las necesidades de
socializar y hacer comprensible algo tan rígido
como lo es la normativa y tan específico como lo

3>
es para el sector salud, dirigirlo al público en
general, de forma aprehensible para aquel a
quien protegemos y salvaguardamos
diariamente.
El Estado adopta medidas en
Desde que asumí la Jefatura, como Oficina y salud publica para atender la
grupo de trabajo procuramos atender siempre problemática de las plantas
los intereses que desde el diario vivir nos
transmitían, para así, convertirlos en
de beneficio animal, desposte
regulaciones que finalmente publicábamos mes y desprese en el territorio nacional.
a mes.

Hoy, después de tres años y medio al frente de

esta Oficina dejo para ustedes una publicación
que siempre buscará oportunidades de mejorar
<5
y crecer en su divulgación, enfocada en cumplir Se expide Resolución 2019049081 de 2019,
siempre las expectativas de nuestro usuario "Por el cual se establece los lineamientos
final…ustedes. para la emisión de concepto sanitario en
plantas de beneficio, desposte y desprese
Cordialmente, por parte del Invima, y para el expendio,
distribución, almacenamiento y transporte
Melissa Triana Luna de carne y/o productos cárnicos comestibles
Jefe Oficina Asesora Jurídica por parte de los entes territoriales de salud
y se dictan otras disposiciones"

7>
Reglamento de la Decisión 833
"Armonización de legislaciones
en materia de productos cosméticos"

Instituto Nacional de Vigilancia

de Medicamentos y Alimentos (Invima)
Director General
Julio César Aldana Bula <9
Jefe Oficina Asesora Jurídica Modificación del acuerdo 003 de 2017,
Melissa Triana Luna “Por el cual se establece la composición
Grupo de Apoyo Reglamentario y funciones de la comisión revisora del
Andrés Home Díaz Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos
Lady Johanna Méndez Aguirre y Alimentos (Invima)
Shirley Patricia Chapetón Montes
María Fernanda Díaz Torres
Fabricio López Barón

Diseño y Diagramación
Fredy Dulcey
10>
Edición No. 83 Se expide decisión 851 de 2019,
Noviembre de 2019 mediante la cual se modifica
la decisión 833 de 2018
Buzón de sugerencias
boletin_juridica@invima.gov.co

OPINIÓNJURÍDICA
El Estado adopta medidas en salud pública
para atender la problemática de las plantas
de beneficio animal, desposte y desprese
en el territorio nacional.
Elaborado por
Lady Johanna Mendez Aguirre
Grupo Apoyo Reglamentario
Oficina Asesora Jurídica - Invima
Durante la vigencia, el Instituto de manera articulada con
el Ministerio de Salud y Protección Social, Ministerio de
Agricultura y Desarrollo Rural, Departamento Nacional de
Planeación, entre otros, realizaron mesas de trabajo en las
cuales se elaboró el Decreto 1975 de 2019 "Por el cual se
adoptan medidas en salud pública en relación con las
plantas de beneficio animal, de desposte y de desprese y se
dictan otras disposiciones", norma que en esta oportuni-
dad les contaremos de que se trata.
El Decreto en comento, establece que las entidades territo-
riales de salud en ejercicio de sus funciones emitirá un
concepto sanitario para las actividades de expendio,
almacenamiento y transporte de carne y productos
cárnicos comestibles, esto, previo a los lineamientos que
serán expedidos por el Invima.
Así mismo, las plantas de beneficio categoría autoconsu-
mo, son las que se encuentran autorizadas por el Instituto
3.
N .o 83/NOVIEMBRE/2019
y abastasen al municipio donde se encuentran ubicadas;
en este sentido, el responsable de la planta de beneficio,
desposte y desprese deberá demostrar que cumple con los
siguientes criterios:
Las plantas deben estar ubicadas en un municipio
categoría 5 y6 de acuerdo con a Ley 617 de 2000.
No debe existir una planta e beneficio categoría
nacional.
Los municipios de categoría 4 que demuestren
dificultades en el abastecimiento regular de carne, de
acuerdo con las condiciones sanitarias verificadas
por parte del Invima, podrán solicitar ante esta
autoridad, la inclusión en la categoría de autoconsu-
mo, siempre y cuando, cumplan con el criterio
señalados.
Continúa...
 4.
OPINIÓNJURÍDICA N o. 83/NOVIEMBRE/2019

El Invima, en el marco de sus competencias y desarrollo de

actividades de inspección, vigilancia y control, verificará las
condiciones sanitarias de las planas de beneficio y la pobla-
ción a abastecer, para establecer el número de animales que
podrán ser beneficiados.

De igual manera las plantas de beneficio categoría autocon-

sumo, podrán distribuir la carme y productos cárnicos
comestibles a otro u otros municipios por razones de
abastecimiento, previa verificación de las condiciones
sanitarias.

Por otra parte, el Instituto concederá el concepto sanitario

en el que conste el cumplimiento de las condiciones higiéni-
co sanitarias, de conformidad con los lineamientos, que
serán establecidos de acuerdo al enfoque de riesgo.

Finalmente, este nuevo Decreto, permite que las plantas de

beneficio animal, desposte y desprese sean reclasificadas, es
decir, las plantas de beneficio categoría nacional podrán
solicitar ante el Invima su reclasificación a plantas de
autoconsumo, siempre y cuando cumplan con lo previsto en
el artículo 12 del Decreto 2270 de 2012.

La vigencia de este Decreto está sujeta a la expedición de los

lineamientos por parte del Invima.

Si quieres conocer de forma detallada esta norma, te invita-

mos a que la consultes en el normograma, en el siguiente
link.

Podrá descargar la Circular en el siguiente Link:

http://normograma.invima.gov.co/docs/decreto_1975_2019.htm?q=1975

Continúa...
 5.
OPINIÓNJURÍDICA N o. 83/NOVIEMBRE/2019

Se expide Resolución 2019049081 de 2019,

"Por el cual se establece los lineamientos para la

emisión de concepto sanitario en plantas de ben-
eficio, desposte y desprese por parte del Invima, y
para el expendio, distribución, almacenamiento y
transporte de carne y/o productos cárnicos co-
mestibles por parte de los entes territoriales de
salud y se dictan otras disposiciones"
Elaborado por
Lady Johanna Mendez Aguirre
Grupo Apoyo Reglamentario
Oficina Asesora Jurídica - Invima

Teniendo en cuenta la expedición del Decreto 1975 de 2019,
se hizo necesario que el Invima, trabajará de manera
simultánea en la elaboración de los lineamientos que
menciona esta norma, esto, con el propósito de darle
vigencia al Decreto en mención; es así, que se expidió la
Resolución 2019049081 de 2019, conforme a la potestad
otorgada por el Ministerio de Salud y Protección Social.
Esta Resolución tiene como objeto señalar los lineamien-
tos para:
La emisión del concepto sanitario para el funciona-
miento de las plantas de beneficio de las especies
bovina, porcina y aviar, desposte y desprese.
Las condiciones para la reclasificación de plantas de
beneficio de categoría Nacional a categoría de
Autoconsumo.
La emisión de concepto sanitario por parte de las
Entidades Territoriales de Salud para las activida-
des de expendio, distribución, almacenamiento y
transporte de carne y productos cárnicos comesti-
bles.

Continúa...
 6.
OPINIÓNJURÍDICA N o . 83/NOVIEMBRE/2019

Las disposiciones establecidas en esta norma, serán de disposiciones que le sean contrarias, en especial el Anexo
obligatorio cumplimiento para: 4 de la Resolución 2016041871 de 2016.

Las Plantas de beneficio, desposte o desprese a las
cuales se les otorgó Autorización Sanitaria Provi-
sional, Autorización Sanitaria Provisional condi-
cionada o que tengan la Autorización Sanitaria
Provisional suspendida o cancelada.
Si quieres conocer de forma detallada esta norma, te
invitamos a que la consultes en el normograma, en el
siguiente link.

Los Establecimientos dedicados a las actividades

de expendio, distribución, almacenamiento y
transporte de carne y productos cárnicos comes-
tibles.

Las autoridades sanitarias competentes que

ejercen actividades de inspección, vigilancia y
control en los establecimientos que realizan
actividades de beneficio, desposte, desprese,
acondicionamiento, almacenamiento y expen-
dio, incluido el transporte de carne y productos
cárnicos comestibles.
Podrá descargar la Circular en el siguiente Link:
https://cloud.invima.gov.co/index.php/s/XBEvDsIbfnAeYmI
La Resolución 2019049081 de 2019, se público en el Diario
Oficial No. 51129 de fecha 06 de noviembre de 2019,
momento en que empieza la vigencia de esta Resolución y
del Decreto 1975 de la misma anualidad, y deroga las

OPINIÓNJURÍDICA
Reglamento de la Decisión 833 "armonización
de legislaciones en materia de
productos cosméticos"
Resolución N° 2108 de 2019
Elaborado por
María Fernanda Díaz
Grupo Apoyo Reglamentario
Oficina Asesora Jurídica - Invima
En primer lugar, cabe aclarar que la comercialización
de productos cosméticos en Colombia, está regulada
por la Decisión 516 de 2002 de la Comunidad Andina,
la cual establece la armonización de legislaciones en
materia de productos cosméticos en los países miem-
bros (Colombia, Ecuador, Perú y Bolivia).
Así mismo, la Secretaría General de la Comunidad
Andina publicó el pasado 26 de noviembre de 2018, la
Decisión 833 de 20181, que modifica casi en su
totalidad la Decisión 516 de 2012.
A su vez, la Primera Disposición Final de la Decisión
833 de 2018, estableció que la Secretaría General, con
recomendación de las Autoridades Nacionales
Competentes de los Países Miembros, adoptará
mediante Resolución las disposiciones que reglamen-
ten la correcta aplicación de la citada Decisión.
En virtud de lo anterior, mediante Resolución 2108 del
12 de noviembre de 2019, se adoptó el reglamento de la
Decisión 833 de 2018, sobre armonización de legisla-
ciones en materia de productos cosméticos.
1. La Decisión 851 de 2019, establece que la entrada en vigencia de la Decisión 833 de 2019, es el 27 de mayo de 2020
7.
N .o 83/NOVIEMBRE/2019
El citado reglamento contempló los siguientes aspectos:
“DE LAS CONDICIONES GENERALES”, “DE LA NOTIFI-
CACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA”, “DE LAS
FORMAS COSMÉTICAS” y “DISPOSICIONES FINALES”.
En lo que respecta al Capítulo “DE LAS CONDICIONES
GENERALES”, se estableció que:
Le corresponde a la Autoridad Nacional Competente de
cada país miembro, como parte de su acción de control y
vigilancia de los productos cosméticos fabricados o comer-
cializados, verificar el cumplimiento de lo establecido en la
Decisión 833.
Igualmente que la Notificación Sanitaria Obligatoria
(NSO) sólo tendrá un único titular.
Además de las definiciones contenidas en la Decisión 833,
se establecieron las siguientes definiciones:
Importador paralelo: persona natural o jurídica que se
acoge a la NSO existente de un producto cosmético
para su importación y comercialización en la subre-
gión andina, quien debe tener domicilio legal en el
País Miembro de comercialización (artículo 11 de la
Decisión 833).
Kit comercial / promocional: agrupación de produc-
tos cosméticos en una unidad de venta, disponibles
para su comercialización; los productos que lo confor-
man deben contar con código de NSO de manera
individual. El kit comercial / promociona! no corres-
ponde a una presentación comercial y no requiere
notificarse ni comunicarse a la Autoridad Nacional
Competente.
Presentación comercial: corresponde al tipo de
envase primario y/o secundario y contenido neto del
producto terminado
Continúa...
Continúa...
 8.
OPINIÓNJURÍDICA N o. 83/NOVIEMBRE/2019

En cuanto al Capítulo “DE LA NOTIFICACIÓN SANITA- de la Decisión 833, así: aceite, aerosol, barra, sólido
RIA OBLIGATORIA”: compacto, cera, emulsión, crema gel, esmalte, gel, granu-
lado, lápiz, loción, soporte impregnado, pasta, perlas,
Se definieron los instructivos y formatos para que los polvo, pomada, solución, suspensión.
interesados realicen trámites de asignación del código de
Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO), solicitudes de Así mismo, la clasificación de los productos cosméticos
reconocimiento, renovación, modificaciones de la de la lista indicativa del Anexo 1 de la Decisión 833, se hará
información y para acogerse a un código de NSO existente. teniendo en cuenta el listado de formas cosméticas.

Del mismo modo, se dispuso que el importador paralelo Por último, se estableció el procedimiento para incluir
informará a la Autoridad Nacional Competente su decisión una nueva forma cosmética a los productos cosméticos
de no continuar acogiéndose al código de la NSO autoriza- de la lista indicativa del Anexo 1 de la Decisión 833.
do.
Ahora bien, en el Capítulo de “DISPOSICIONES FINA-
También, se establecieron los formatos para que las Autori- LES”:
dades Nacionales Competentes emitan respuestas sobre
solicitudes de reconocimiento de Notificación Sanitaria Se derogaron las Resoluciones Nº 1333; 1418; 1482; 1906 y
Obligatoria (NSO), código de identificación de la NSO, 1954 de la Secretaría General de la Comunidad Andina.
asignado o renovado o sobre el que se solicitó acogerse. También se manifestó que la legislación interna de los
Países Miembros será de aplicación en todo lo que no se
Finalmente, se indicó que los productos cosméticos que se oponga al presente Reglamento.
comercialicen en la subregión, en lo que respecta a especifi-
caciones microbiológicas, deberán cumplir con el Además se dispuso que la Resolución N° 2108 de 2019,
reglamento técnico andino que apruebe la Secretaría Gene- entrará en vigencia conjuntamente con la Decisión 833.
ral de la Comunidad Andina. Como complemento a lo regulado en la Resolución N°
2108 de 2019, es importante mencionar que las normas
A su vez, en el Capítulo “DE LAS FORMAS COSMÉTICAS”: supranacionales tales como las Decisiones y Resolucio-
nes expedidas por la Comunidad Andina, se constituyen
Se definió forma cosmética como “la presentación final del en la regulación por excelencia sobre la comercialización
producto cosmético con determinadas características de productos cosméticos, por tanto aplicable directa-
físico-quimicas para su adecuada presentación y uso”. mente y sin necesidad de sustituir la normativa interna
de cada país miembro, pues la crea y constituye plena-
Se estableció el listado de formas cosméticas para la lista mente, posicionando las Decisiones CAN como un
indicativa de productos cosméticos contenida en el Anexo 1 marco normativo general del cual se derivan disposicio-
nes específicas locales.

Es así como, en materia de cosméticos adicional a la

normatividad expedida por la CAN, también rige en
Colombia su legislación interna, mientras no contradiga
las disposiciones comunitarias sobre las mismas
materias.

Finalmente, podrá consultar la Resolución N° 2108 de

2019, haciendo click aquí

Continúa...

OPINIÓNJURÍDICA
Modificación del acuerdo 003 de 2017,
“Por el cual se establece la composición y
funciones de la comisión revisora del Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos
y Alimentos (Invima)
Acuerdo 002 de 2019
Elaborado por
María Fernanda Díaz
Grupo Apoyo Reglamentario
Oficina Asesora Jurídica - Invima
En primer lugar, cabe aclarar que la Comisión Revisora es
un órgano de asesoría del Invima y le corresponde al
Consejo Directivo de esta Entidad, establecer y modificar
la composición y funciones de la Comisión Revisora y sus
Salas Especializadas.
Así las cosas, mediante Acuerdo 003 de 2017 expedido por
el Consejo Directivo, se definió la composición y funciona-
miento de las Salas Especializadas de la Comisión Revisora
del Invima.
Luego, de expedido e implementado el mencionado acuer-
do, por parte del Invima, la Dirección General de esta
Entidad, teniendo en cuenta los avances científicos y
tecnológicos de los productos de su competencia, propuso
al Consejo Directivo modificar aspectos relacionados con
los perfiles de los miembros de las salas, su reelección y los
mecanismos asociados a la convocatoria pública y abierta,
en cuanto a valoración y puntaje de los postulantes y meca-
nismos de divulgación.
En virtud de lo anterior, el Consejo Directivo mediante
Acuerdo 002 de 2019, aprobó las modificaciones plantea-
das al Acuerdo 003 de 2017.
El citado acuerdo contempló modificaciones a los artículos
7 al 15 del Acuerdo 003 de 2017.
En lo que respecta a los artículos 7 y 8 del Acuerdo 003 de
2017, que establece el procedimiento para la invitación,
Por último, el Acuerdo 002 de 2019 fue publicado en el diario oficial No. 51.124
del 1 de noviembre de 2019 y se puede consultar en el siguiente link:
http://svrpubindc.imprenta.gov.co/diario/index.xhtml;jsessionid=e2cea68fad3ce8ecef7104e0ba03
9.
N o. 83/NOVIEMBRE/2019
postulación y designación de los miembros de las Salas
Especializadas, la modificación de estos artículos se
efectuó en la clasificación de los postulantes, antes se
contemplaba su clasificación y posterior designación
teniendo en cuenta los siguientes criterios: excelencia
superior, destacado y medio; ahora la clasificación y
designación de los mismo es en estricto orden de acuer-
do al puntaje obtenido.
En cuanto al artículo 9 del Acuerdo 003 de 2017, que
establece el periodo de designación, reelección y
posesión de los miembros de las Salas Especializadas, se
adicionó un nuevo parágrafo contemplando la posibili-
dad de reelección para el periodo inmediatamente
siguiente, toda vez que con anterioridad a la modifica-
ción en este artículo estaba expresamente prohibida la
reelección de los miembros de las Salas Especializadas.
Ahora bien, los artículos 10 al 15 del Acuerdo 003 de 2017,
que definen la integración de cada una de las Salas
Especializadas, tuvieron modificaciones relacionadas
con la conformación de las salas, los perfiles y experien-
cia exigida para los miembros de las mismas, así como las
disciplinas académicas o profesiones requeridas.
Finalmente, el Acuerdo 002 de 2019, establece una norma
transitoria que permite a los actuales miembros de las
Salas Especializadas, que a la fecha de entrada en vigen-
cia del acuerdo, tengan vigente su periodo, puedan
continuar sesionando hasta la posesión de su reemplazo.
Continúa...
 10.
OPINIÓNJURÍDICA N o . 83/NOVIEMBRE/2019

Se expide decisión 851 de 2019,

Mediante la cual se modifica la

Decisión 833 de 2018
Elaborado por
Andrés Home
Grupo Apoyo Reglamentario
Oficina Asesora Jurídica - Invima

El día 25 de noviembre de 2019, fue expedida la Decisión
851, mediante la cual la Comisión de la Comunidad Andina
por un lado prorroga la entrada en vigencia hasta el 27 de
mayo de 2020 y por otro, realiza una aclaratoria de aplica-
bilidad la Disposición Transitoria Única de la Decisión 833
de 2018 “Armonización de Legislaciones en materia de
Productos Cosméticos”.
La prórroga de la entrada en vigencia, establecida en el
artículo 1° de la Decisión 851, es tomada en razón que en
reunión celebrada el 13 de noviembre de 2019, el Grupo de
Expertos Gubernamentales para la Armonización de
Legislaciones Sanitarias (Sanidad Humana), recomendó
la modificación de la Disposición Final Quinta de la
Decisión 833 de 2019, en el sentido de establecer un plazo
adecuado para que las Autoridades Nacionales Competen-
tes puedan implementar la Decisión 833, de manera que
les permita integrarlo a sus respectivos sistemas de control
y vigilancia.
Ahora bien, mediante el artículo 2° de la Decisión 851 se
realiza la aclaratoria de aplicabilidad de la Disposición
Transitoria Única de la Decisión 833 de 2018, en el sentido
de indicar que los productos cosméticos que fueron notifi-
cados bajo la Decisión 516 de 2002 mantendrán su
vigencia hasta su respectiva fecha de vencimiento
siempre y cuando no se efectúen modificaciones de
información, renovaciones y reconocimientos de su
código de NSO, caso en el cual los mismos deberán
cumplir con lo establecido en la Decisión 833 de 2018.
Este artículo también establece, que para la realización
de los trámites de renovación y de reconocimiento, el
titular de la NSO previamente deberá informar las modi-
ficaciones que correspondan a la Autoridad Nacional
Competente del primer País Miembro.
La Decisión 851 de 2019, entró en Vigencia el 25 de
noviembre de 2019.
En el siguiente link podrá descargar la Decisión 851 del
25 de noviembre de 2019.
https://cloud.invima.gov.co/index.php/s/OutTOBVT0a6TqIL

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“Los invitamos a consultar nuestro

Normograma
en la página web del Instituto
http://normograma.invima.gov.co
en el cual se incluyen normas, jurisprudencia,
conceptos y toda la actualización normativa
relacionada con Nuestra Entidad.”

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