1.

OBJETIVO Establecer los lineamientos para la planificación, ejecución y seguimiento de las

Auditorías Internas, a través de la evaluación del grado de conformidad de los requisitos de las
normas establecidas que permiten realizar la mejora continua del Sistema de Gestión Integrado
del Invima.

2. ALCANCE Este procedimiento aplica a todas las Auditorías Internas del Sistema de Gestión
Integrado del Invima, realizadas por auditores de origen interno o externo

2.1 RESPONSABILIDAD Gestor del Programa de Auditorías: Responsable de coordinar todas las
actividades de la auditoria, preparar y liderar reuniones de planificación y entrega de resultados
generales, así como de elaborar y entregar el respectivo Informe Consolidado. Interviene en la
resolución de situaciones que se presenten durante la auditoria y se encarga de seleccionar el
equipo auditor. Responsable de Calidad de los Laboratorios: Apoya la organización de las
auditorías de los laboratorios según lo establecido en el programa de auditorías definido por el
Gestor del Programa de auditorías, atendiendo los requisitos tanto de la Norma NTC ISO/IEC
17025 y demás normas aplicables para el adecuado funcionamiento de los Laboratorios. Líderes
de Procesos Auditados: Asistir a las reuniones y entrevistas programadas, suministrar la
información requerida, revisar los hallazgos, gestionar la implementación de las acciones de
mejoramiento derivadas del Informe de auditoría según los procedimientos establecidos.

Auditor líder: Elaborar y comunicar el plan de auditoría y coordinar las actividades del equipo
auditor durante el ejercicio de la actividad. Equipo auditor: Preparar y realizar la auditoría interna
cumpliendo con el Código de Ética para la profesión de Auditoría Interna, procedimientos y
lineamientos establecidos por el sistema.

Nota 1: Equipo auditor se conformará teniendo en cuenta el alcance de auditoria y el proceso a

auditar. 3. DEFINICIONES Acción correctiva: Acción para eliminar la causa de una no conformidad
(3.6.9) y evitar que vuelva a ocurrir.

1 Acción preventiva: Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad (3.6.9)
potencial u otra situación potencial no deseable

2 Alcance de la Auditoría: Extensión y límites de una Auditoría.

3 Aspectos que apoyan la Gestión (Fortalezas): Hallazgos de la auditoría que implica superación a
los requisitos establecidos. Auditado: Organización que es auditada.

Auditor: Persona que lleva a cabo una Auditoría. 5 Auditor en formación: Persona con
conocimiento de la norma que será auditada y que no cuenta con experiencia, estos participan
bajo la dirección y orientación de un Auditor Líder. Auditor Líder: Persona responsable de llevar a
cabo la Auditoría. Auditoría: Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener
evidencias de auditoría y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en
que se cumplen los criterios de auditoría. Auditoria Combinada: Cuando dos o más sistemas de
Gestión de disciplinas diferentes se auditan juntos.6 Auditoría interna: Las auditorías internas,
denominadas en algunos casos como auditorías de primera parte, se realizan por, o en nombre de,
la propia organización, para la revisión por la dirección y con otros fines internos, y pueden
constituir la base para una autodeclaración de conformidad de una organización. En muchos
casos, particularmente en organizaciones pequeñas, la independencia puede demostrarse al estar
libre el auditor de responsabilidades en la actividad que se audita. 7 Ciclo de Auditoría: Período
durante el cual se someten a Auditoría interna todos los procesos que hacen parte de
determinado Sistema de Gestión. Competencia: Capacidad para aplicar conocimientos y
habilidades con el fin de lograr los resultados previstos8 . Atributos personales y aptitud
demostrada para aplicar conocimientos y habilidades9 . Conclusiones de la auditoria: Resultado de
una auditoria, tras considerar los objetivos de la auditoria y todos los hallazgos de la auditoria.

Conformidad: Cumplimiento de un requisito. 11 Corrección: Acción tomada para eliminar una no

conformidad detectada.12 Criterios de auditoría: Conjunto de políticas, procedimientos o
requisitos usados como referencia frente a la cual se compara la evidencia de la auditoria13
Equipo auditor: Uno o más auditores que llevan a cabo una auditoría, con el apoyo, si es necesario,
de expertos técnicos14 . Evidencias de la Auditoría: Registros, declaraciones de hecho u otra
información que son relevantes para los criterios de Auditoría y verificables. 15 Experto técnico:
persona que aporta conocimientos o experiencia específicos al equipo auditor.16 Nota 1: El
conocimiento o experiencia específicos son los relacionados con la organización, el proceso o la
actividad a auditar, el idioma o la orientación cultural